LEGEA nr. 95 din 14 aprilie 2006 privind reforma in domeniul sanatatii

 

TITLUL I: Sanatatea publica

 

CAPITOLUL I: Dispozitii generale

 

Art. 1

Obiectul prezentului titlu il constituie reglementarea domeniului sanatatii publice, obiectiv de interes social major.

 

Art. 2

(1) Asistenta de sanatate publica reprezinta efortul organizat al societatii in vederea protejarii si promovarii sanatatii populatiei. Asistenta de sanatate publica se realizeaza prin ansamblul masurilor politico-legislative, al programelor si strategiilor adresate determinantilor starii de sanatate, precum si prin organizarea institutiilor pentru furnizarea tuturor serviciilor necesare.

(2) Scopul asistentei de sanatate publica il constituie promovarea sanatatii, prevenirea imbolnavirilor si imbunatatirea calitatii vietii.

(3) Strategia sistemului sanatatii publice urmareste asigurarea sanatatii populatiei in cadrul unor comunitati sanatoase.

(4) Asistenta de sanatate publica este o componenta a sistemului de sanatate publica.

(5) Ministerul Sanatatii Publice reprezinta autoritatea centrala in domeniul sanatatii publice.

(6) In cuprinsul actelor normative in vigoare denumirea “Ministerul Sanatatii” se inlocuieste cu denumirea “Ministerul Sanatatii Publice”, iar sintagma “ministrul sanatatii”, cu sintagma “ministrul sanatatii publice”.

(7) Asistenta de sanatate publica este coordonata de catre Ministerul Sanatatii Publice si se realizeaza prin toate tipurile de unitati sanitare de stat sau private, constituite si organizate conform legii.

(8) Responsabilitatea pentru asigurarea sanatatii publice revine Ministerului Sanatatii, autoritatilor de sanatate publica teritoriale, autoritatilor de sanatate publica din cadrul ministerelor si institutiilor cu retea sanitara proprie, precum si autoritatilor din administratia publica locala.
(9) Asistenta de sanatate publica este garantata de stat si finantata de la bugetul de stat, bugetele locale, bugetul Fondului national unic de asigurari sociale de sanatate sau din alte surse, dupa caz, potrivit legii.

 

Art. 3

Protectia sanatatii publice constituie o obligatie a autoritatilor administratiei publice centrale si locale, precum si a tuturor persoanelor fizice si juridice.

 

Art. 4

(1) In intelesul prezentului titlu, termenii si notiunile folosite au urmatoarea semnificatie:

a) sanatatea publica starea de sanatate a populatiei in raport cu determinantii starii de sanatate: socio-economici, biologici, de mediu, stil de viata, asigurarea cu servicii de sanatate, calitatea si accesibilitatea serviciilor de sanatate;

b) promovarea sanatatii procesul care ofera individului si colectivitatilor posibilitatea de a-si controla si imbunatati sanatatea sub raport fizic, psihic si social si de a contribui la reducerea inechitatilor in sanatate;

c) supravegherea activitatea de colectare sistematica si continua, analiza, interpretarea si diseminarea datelor privind starea de sanatate a populatiei, bolile transmisibile si netransmisibile, pe baza carora sunt identificate prioritatile de sanatate publica si sunt instituite masurile de prevenire si control;

d) evaluarea riscurilor pentru sanatate estimarea gradului in care expunerea la factorii de risc din mediul natural, de viata si de munca si la cei rezultati din stilul de viata individual si comunitar influenteaza starea de sanatate a populatiei;

e) controlul in sanatate publica exercitarea activitatilor de control privind aplicarea prevederilor legale de sanatate publica;

f) principiul precautiei instrumentul prin care autoritatea de sanatate publica decide si intervine in situatii in care se apreciaza ca exista un potential risc pentru sanatatea populatiei, in conditiile unei argumentatii stiintifice insuficiente.

(2) In sensul prevederilor prezentei legi, prin ministere si institutii cu retele sanitare proprii se intelege autoritatile si institutiile care au in subordine unitati sanitare, altele decat Ministerul Sanatatii, respectiv Ministerul Apararii Nationale, Ministerul Administratiei si Internelor, Ministerul Justitiei, Ministerul Transporturilor si Infrastructurii, Serviciul Roman de Informatii, Serviciul de Informatii Externe, Serviciul de Telecomunicatii Speciale, Academia Romana si autoritatile administratiei publice locale.
Art. 5

Functiile principale ale asistentei de sanatate publica vizeaza:

a) dezvoltarea politicilor, strategiilor si programelor vizand asigurarea sanatatii publice;

b) monitorizarea si analiza starii de sanatate a populatiei;

c) planificarea in sanatatea publica;

d) supravegherea epidemiologica, prevenirea si controlul bolilor;

e) managementul si marketingul strategic al serviciilor de sanatate publica;

f) reglementarea domeniului sanatatii publice, aplicarea si controlul aplicarii acestei reglementari;

g) asigurarea calitatii serviciilor de sanatate publica;

h) cercetarea-dezvoltarea si implementarea de solutii inovatoare pentru sanatatea publica;

i) prevenirea epidemiilor, inclusiv instituirea starii de alerta epidemiologica;

j) protejarea populatiei impotriva riscurilor din mediu;

k) informarea, educarea si comunicarea pentru promovarea sanatatii;

l) mobilizarea partenerilor comunitari in identificarea si rezolvarea problemelor de sanatate;

m) evaluarea calitatii, eficacitatii, eficientei si accesului la serviciile medicale;

n) dezvoltarea si planificarea resurselor umane si dezvoltarea institutionala pentru sanatate publica;

o) integrarea prioritatilor de sanatate publica in politicile si strategiile sectoriale de dezvoltare durabila;

p) asigurarea capacitatilor de raspuns la dezastre sau la amenintarile la adresa vietii si sanatatii populatiei, inclusiv prin introducerea de restrictii de circulatie a persoanelor si bunurilor.

 

Art. 6

Principalele domenii de interventie ale asistentei de sanatate publica sunt urmatoarele:

a) prevenirea, supravegherea si controlul bolilor transmisibile si netransmisibile prin:

1. asigurarea imunizarilor;

2. controlul epidemiilor;

3. supravegherea bolilor;

4. supravegherea factorilor de risc comportamentali;

5. prevenirea accidentelor;

b) monitorizarea starii de sanatate prin:

1. monitorizarea indicatorilor starii de sanatate;

2. monitorizarea determinantilor starii de sanatate;

3. monitorizarea eficacitatii si eficientei activitatilor din domeniul sanatatii publice;

4. evaluarea nevoilor populatiei privind serviciile de sanatate publica;

c) promovarea sanatatii si educatia pentru sanatate prin:

1. campanii de informare-educare-comunicare;

2. programe de educatie pentru sanatate si promovare a sanatatii in comunitati;

3. dezvoltarea si implicarea comunitatilor locale;

4. pledoaria pentru sanatatea publica;

d) sanatatea ocupationala prin:

1. definirea standardelor de sanatate ocupationala;

2. controlul aplicarii reglementarilor sanatatii in munca;

e) sanatatea in relatie cu mediul prin:

1. monitorizarea factorilor de mediu in relatie cu sanatatea;

2. reglementarea calitatii principalilor factori de mediu;

3. stabilirea normelor de igiena si sanatate publica comunitare;

4. controlul aplicarii reglementarilor referitoare la calitatea factorilor de mediu;

f) reglementarea primara si secundara in domeniul sanatatii publice prin:

1. elaborarea, revizuirea, adaptarea si implementarea legislatiei din domeniul sanatatii publice;

2. reglementarea circulatiei bunurilor si serviciilor cu potential impact asupra sanatatii publice;

g) managementul sanatatii publice bazat pe:

1. managementul politicilor, planificarii si dezvoltarii sistemului de sanatate publica;

2. formularea si implementarea politicilor de sanatate publica pe baze stiintifice;

3. cercetarea in domeniul sanatatii publice si al sistemelor de sanatate;

4. colaborarea si cooperarea internationala in domeniul sanatatii publice;

h) servicii de sanatate publica specifice:

1. servicii de sanatate scolara;

2. servicii de urgenta in caz de dezastre si calamitati;

3. servicii de laborator in domeniul sanatatii publice;

4. servicii de planificare familiala;

5. servicii de screening pentru depistarea precoce a bolilor;

6.servicii prenatale si postnatale;

7. servicii de consiliere in domeniul sanatatii publice;

8. servicii de sanatate publica in transporturi.

9. servicii de sanatate destinate copiilor;

10. servicii de securitate transfuzionala.

i) servicii medicale si tratament specific in cazul bolilor cu impact major asupra sanatatii publice (TBC, HIV/SIDA, boli rare, cancer, diabet zaharat) precum si in cazul transplantului de organe, tesuturi sau celule.
 

 

CAPITOLUL II: Principiile asistentei de sanatate publica

 

Art. 7

Principiile care stau la baza asistentei de sanatate publica sunt urmatoarele:

a) responsabilitatea societatii pentru sanatatea publica;

b) focalizarea pe grupurile populationale si prevenirea primara;

c) preocuparea pentru determinantii starii de sanatate: sociali, de mediu, comportamentali si servicii de sanatate;

d) abordarea multidisciplinara si intersectoriala;

e) parteneriat activ cu populatia si cu autoritatile publice centrale si locale;

f) decizii bazate pe cele mai bune dovezi stiintifice existente la momentul respectiv (sanatate publica bazata pe dovezi) ;

g) in conditii specifice, decizii fundamentate conform principiului precautiei;

h) descentralizarea sistemului de sanatate publica;

i) existenta unui sistem informational si informatic integrat pentru managementul sanatatii publice.

 

Art. 8

Modalitatile de implementare a principiilor de sanatate publica sunt:

a) activitatea de reglementare in domeniile sanatatii publice;

b) activitatea de control in sanatate publica;

c) activitatile desfasurate in cadrul programelor nationale de sanatate;

d) avizarea/autorizarea/notificarea activitatilor si produselor cu impact asupra sanatatii populatiei;

e) evaluarea impactului asupra sanatatii in relatie cu programe, strategii, politici ale altor sectoare de activitate cu efecte conexe asupra sanatatii populatiei.

 

Art. 9

(1) Programele nationale de sanatate reprezinta cadrul implementarii obiectivelor politicii si strategiei sanatatii publice de catre Ministerul Sanatatii Publice, ca autoritate centrala a domeniului de sanatate publica.

(2) Programele nationale de sanatate se adreseaza populatiei si sunt orientate catre promovarea sanatatii, prevenirea imbolnavirilor si prelungirea vietii de buna calitate.

(3) Programele nationale de sanatate se adreseaza principalelor domenii de interventie ale sanatatii publice si raspund prioritatilor nationale identificate prin Strategia nationala de sanatate.
(4) Programele nationale de sanatate sunt finantate de la bugetul de stat, bugetul Fondului national unic de asigurari sociale de sanatate, din fonduri externe rambursabile si nerambursabile, din venituri proprii, donatii si sponsorizari, precum si din alte surse, potrivit legii.

(5) Programele nationale de sanatate sunt elaborate de catre Ministerul Sanatatii, cu participarea Casei Nationale de Asigurari de Sanatate; derularea acestora se realizeaza de catre Ministerul Sanatatii si/sau Casa Nationala de Asigurari de Sanatate, dupa caz.

 

Art. 10

(1) Autoritatea centrala in domeniul sanatatii publice elaboreaza proiecte de acte normative in domeniul sanatatii publice si avizeaza reglementari ale altor ministere si institutii referitoare la activitati cu impact asupra sanatatii publice.

(2) Principalele domenii pentru care autoritatea centrala de sanatate publica elaboreaza sau participa la elaborarea, dupa caz, a unor proiecte de acte normative sunt:

a) calitatea principalilor factori de mediu: apa potabila si de imbaiere, aerul ambiant si interior, zgomot, locuinta si habitat, substante chimice, produse cosmetice, radiatii ionizante, vectori, deseuri etc.;

b) monitorizarea starii de sanatate;

c) promovarea sanatatii;

d) calitatea alimentului;

e) calitatea unitatilor si serviciilor turistice;

f) calitatea mediului de munca si sanatatea in munca;

g) colectivitatile de copii si tineri;

h) evaluarea efectelor factorilor de mediu asupra sanatatii populatiei;

i) asigurarea conditiilor de igiena in unitati sanitare;

j) servicii de laborator;

k) planificare familiala;

l) siguranta transfuziei sanguine;

m) norme privind alte domenii ale sanatatii publice;

n) prevenirea consumului ilegal de droguri.

(3) Ministerul Sanatatii Publice, prin aparatul propriu si prin autoritatile de sanatate publica judetene si a municipiului Bucuresti si ale ministerelor si institutiilor cu retea sanitara proprie, verifica respectarea reglementarilor in domeniul sanatatii publice, iar in caz de nereguli sau neconformitate, aplica masuri conform legii.

 

CAPITOLUL III: Autoritatile sistemului de sanatate publica

 

Art. 11

In sensul prezentei legi, prin autoritati ale sistemului de sanatate publica se intelege:

a) Ministerul Sanatatii Publice, organ de specialitate al administratiei publice centrale, cu personalitate juridica, in subordinea Guvernului;

b) alte institutii care desfasoara activitati in domeniul sanatatii publice la nivel national, regional, judetean sau local.

 

Art. 12

Directiile de sanatate publica judetene si a municipiului Bucuresti sunt servicii publice deconcentrate ale Ministerului Sanatatii, cu personalitate juridica, reprezentand autoritatea de sanatate publica la nivel local. In mod similar se pot organiza directii de sanatate publica in cadrul ministerelor si institutiilor cu retea sanitara proprie, care colaboreaza cu unitatile deconcentrate ale Ministerului Sanatatii.
Art. 13

(1) Institutele sau centrele de sanatate publica sunt institutii publice regionale sau nationale, cu personalitate juridica, in subordinea Ministerului Sanatatii Publice, si care coordoneaza tehnic si metodologic activitatea de specialitate in domeniul fundamentarii, elaborarii si implementarii strategiilor privitoare la prevenirea imbolnavirilor, controlul bolilor transmisibile si netransmisibile si a politicilor de sanatate publica din domeniile specifice, la nivel national si/sau regional.

(2) Institutele nationale de cercetare-dezvoltare in domeniile sanatatii publice sunt unitati cu personalitate juridica si functioneaza, potrivit legii, in coordonarea Ministerului Sanatatii.
Art. 14

Centrul National pentru Organizarea si Asigurarea Sistemului Informational si Informatic in Domeniul Sanatatii, institutie publica de specialitate cu personalitate juridica in subordinea Ministerului Sanatatii, se desfiinteaza, ca urmare a comasarii prin absorbtie si a preluarii activitatii de catre Institutul National de Sanatate Publica.

 

Art. 15

Institutiile care desfasoara activitati in domeniul sanatatii publice la nivel national, regional, judetean si local, cu personalitate juridica, aflate in subordinea, coordonarea sau sub autoritatea Ministerului Sanatatii Publice, se infiinteaza, reorganizeaza si se desfiinteaza prin hotarare a Guvernului.
Art. 16

(1) Ministerul Sanatatii Publice, ca autoritate centrala in domeniul asistentei de sanatate publica, are in principal urmatoarele atributii si responsabilitati:

a) stabileste prioritatile nationale de sanatate publica, elaboreaza programele nationale de sanatate si realizeaza coordonarea, monitorizarea, evaluarea si controlul programelor finantate din bugetul Ministerului Sanatatii, de la bugetul de stat si din venituri proprii;

b) elaboreaza si avizeaza reglementari in domeniul sanitar;

c) evalueaza periodic indicatorii starii de sanatate a populatiei;
d) asigura activitatea de control in sanatate publica;

e) coordoneaza, implementeaza si monitorizeaza proiectele finantate in cadrul fondurilor comunitare, precum si acorduri bilaterale, Pactul de stabilitate in domeniul sanatatii si alte acorduri internationale in domeniul de competenta;

f) coordoneaza din punct de vedere stiintific si metodologic, prin comisiile de specialitate ale Ministerului Sanatatii Publice, reteaua de asistenta medicala.

g) aproba, prin ordin al ministrului, ghidurile si protocoalele de practica medicala elaborate de comisiile de specialitate ale Ministerului Sanatatii.

(11) In exercitarea atributiilor si responsabilitatilor prevazute la alin. (1) Ministerul Sanatatii, in calitate de autoritate centrala in domeniul asistentei de sanatate publica, are acces nemijlocit si utilizeaza datele din cadrul Platformei informatice din asigurarile de sanatate, cu respectarea prevederilor Legii nr. 677/2001 pentru protectia persoanelor cu privire la prelucrarea datelor cu caracter personal si libera circulatie a acestor date, cu modificarile si completarile ulterioare.

(2) Membrii comisiilor de specialitate prevazuti la alin. (1) lit. f) beneficiaza de o indemnizatie lunara de 10% din indemnizatia secretarului de stat, care se acorda proportional cu numarul de participari efective la sedinte. Cheltuielile de deplasare ocazionate de participarea in comisiile de specialitate sunt suportate de institutiile publice in care persoanele sunt incadrate sau unde acestea desfasoara activitate prin integrare clinica. Cheltuielile de deplasare din alte localitati, ocazionate de participarea in comisia de specialitate de medicina de familie, sunt suportate de Ministerul Sanatatii Publice. Regulamentul de organizare si functionare si atributiile comisiilor de specialitate se stabilesc prin ordin al ministrului sanatatii publice.

 

Art. 17

(1) Autoritatile de sanatate publica judetene si a municipiului Bucuresti sunt servicii publice deconcentrate, cu personalitate juridica, subordonate Ministerului Sanatatii Publice, care pun in aplicare politica si programele nationale de sanatate publica pe plan local, identifica problemele locale prioritare de sanatate publica, elaboreaza si implementeaza actiuni locale de sanatate publica.

(2) In scopul indeplinirii acestor obiective, autoritatile de sanatate publica judetene si a municipiului Bucuresti au, in principal, urmatoarele atributii:

a) controleaza si evalueaza modul de asigurare a asistentei medicale curative si profilactice;

b) controleaza aplicarea normelor de functionare a unitatilor medicale si farmaceutice, indiferent de forma de organizare, si aplica masuri in caz de neconformitate;

c) urmaresc aplicarea criteriilor de control al calitatii serviciilor medicale;

d) coordoneaza si controleaza asistenta gravidei, lauzei si nou-nascutului;

e) evalueaza resursele umane de la nivelul asistentei medicale in relatie cu nevoile comunitare identificate prin actiuni specifice;

f) participa activ la programele de instruire a personalului din serviciile de sanatate publica si a populatiei;

g) organizeaza actiuni de prevenire a imbolnavirilor si de promovare a sanatatii;

h) organizeaza activitatile preventive in teritoriul judetului si, respectiv, al municipiului Bucuresti;

i) colecteaza si inregistreaza date privind sanatatea populatiei, utilizand informatiile in scopul identificarii problemelor de sanatate ale acesteia;

j) identifica posibilele probleme de sanatate publica sau amenintari la adresa sanatatii unei comunitati;

k) intervin in rezolvarea problemelor de sanatate publica aparute in randul persoanelor apartinand grupurilor defavorizate;

l) coordoneaza studii asupra problemelor de sanatate ale populatiei din teritoriul dat;

m) stabilesc relatii de colaborare cu institutii si organizatii in vederea desfasurarii de actiuni comune in domeniul sanatatii publice;

n) colecteaza si inregistreaza datele privind tipurile, cantitatea si modul de gestionare a deseurilor generate in unitatile medicale din zona de jurisdictie.

o) asigura implementarea programelor nationale de sanatate publica derulate prin structurile proprii, precum si coordonarea, monitorizarea si controlul implementarii programelor nationale de sanatate publica derulate in baza contractelor incheiate cu institutii publice, furnizori de servicii medicale din reteaua autoritatilor administratiei publice locale si a ministerelor si institutiilor cu retea sanitara proprie, precum si cu furnizori de servicii medicale privati, in conditiile prevazute in normele tehnice de realizare a programelor nationale de sanatate publica;

(3) Autoritatile de sanatate publica judetene si a municipiului Bucuresti administreaza, in numele Ministerului Sanatatii Publice, locuintele construite de catre Agentia Nationala pentru Locuinte in cadrul Programului de constructii de locuinte pentru tineri, destinate inchirierii, Subprogramul privind constructia locuintelor in regim de inchiriere, de care pot beneficia medicii rezidenti si alti tineri specialisti din sistemul de sanatate, sau prin alte surse de finantare pe terenurile aflate in domeniul public al statului si in administrarea Ministerului Sanatatii Publice. Activitatea de administrare se reglementeaza prin norme aprobate prin hotarare a Guvernului.

 

Art. 17¹

(1) Directiile de sanatate publica judetene si a municipiului Bucuresti sunt conduse de un director coordonator, care este ajutat de directori coordonatori adjuncti.

(2) Persoanele care ocupa functii dintre cele prevazute la alin. (1) sunt numite prin act administrativ al ministrului sanatatii, in urma evaluarii cunostintelor si abilitatilor manageriale, in conditiile legii.

(3) Functiile prevazute la alin. (1) se exercita in baza unui contract de management incheiat cu ministrul sanatatii, pe o perioada de maximum 4 ani.

(4) Functiile de director coordonator si director coordonator adjunct sunt incompatibile cu:

a) exercitarea oricaror altor functii remunerate, neremunerate sau/si indemnizate, cu exceptia functiilor sau activitatilor in domeniul didactic, al cercetarii stiintifice, al creatiei literar-artistice si in domeniul medical, desfasurate in afara programului normal de lucru si care nu au legatura cu functia detinuta;

b) exercitarea oricarei activitati sau oricarei alte functii de conducere, inclusiv cele neremunerate;

c) exercitarea oricarei functii in cadrul organizatiilor sindicale sau patronale de profil.

(5) Constituie conflict de interese detinerea de catre directorul coordonator sau directorul coordonator adjunct de parti sociale, actiuni sau interese la societati comerciale ori organizatii nonguvernamentale care stabilesc relatii comerciale cu directia de sanatate publica la care persoana in cauza exercita functia de director coordonator sau director coordonator adjunct.

(6) Prevederile alin. (5) se aplica si in cazul in care partile sociale, actiunile sau interesele sunt detinute de catre rudele ori afinii pana la gradul al IV-lea al directorului coordonator sau ai directorului coordonator adjunct.

(7) Daca directorul coordonator sau directorul coordonator adjunct se afla in stare de incompatibilitate sau in conflict de interese, acesta este obligat sa inlature motivele de incompatibilitate ori de conflict de interese in termen de 30 de zile de la aparitia acestora. In caz contrar, contractul de management este reziliat de plin drept, iar Ministerul Sanatatii poate cere persoanelor in cauza despagubiri, conform clauzelor contractului de management.

 

Art. 18

(1) In subordinea autoritatilor de sanatate publica functioneaza unitati sanitare publice de pe raza teritoriului arondat, cu exceptia unitatilor sanitare publice de interes national sau a celor apartinand ministerelor ori institutiilor cu retele sanitare proprii.

(2) Autoritatile de sanatate publica judetene si a municipiului Bucuresti coordoneaza serviciile de ambulanta judetene si al municipiului Bucuresti, organizeaza si coordoneaza asistenta medicala in caz de calamitati, catastrofe si situatii deosebite.

 

Art. 19

(1) Directiile de sanatate publica judetene si a municipiului Bucuresti colaboreaza cu autoritatile administratiei publice locale pentru asigurarea asistentei medicale.

(2) Directiile de sanatate publica incheie contracte cu autoritatile administratiei publice locale pentru asigurarea cheltuielilor de personal aferente medicilor, medicilor dentisti, asistentilor medicali si a cheltuielilor pentru baremul de dotare cu medicamente si materiale sanitare din cabinetele de medicina generala si dentara din unitatile de invatamant.

(3) Sumele necesare pentru derularea contractelor prevazute la alin. (2) se asigura din fonduri de la bugetul de stat, prin bugetul Ministerului Sanatatii.

(4) Spitalele publice din reteaua autoritatilor administratiei publice locale incheie contracte cu directiile de sanatate publica in conditiile prevazute la art. 190¹ si art. 190².

 

Art. 20

(1) Autoritatile de sanatate publica judetene si a municipiului Bucuresti organizeaza culegerea si prelucrarea informatiilor statistice medicale primite de la unitatile sanitare publice sau private si transmit rapoarte statistice lunare catre institutiile desemnate in acest scop.

(2) Autoritatile de sanatate publica teritoriale intocmesc rapoarte privind starea de sanatate a comunitatii, care sunt inaintate Ministerului Sanatatii Publice, precum si partenerilor institutionali la nivel local.

 

Art. 21

Autoritatile de sanatate publica judetene si a municipiului Bucuresti coordoneaza la nivel local implementarea activitatilor care decurg din obligatiile asumate prin Tratatul de aderare a Romaniei la Uniunea Europeana si planurile de implementare a actelor comunitare referitoare la domeniul sanatatii.

 

Art. 22

Regulamentul de organizare si functionare, precum si structura organizatorica ale autoritatilor de sanatate publica judetene si a municipiului Bucuresti se stabilesc prin ordin al ministrului sanatatii publice.

 

Art. 23

Institutele/centrele nationale si/sau regionale prevazute la art. 13 si 14, aflate in subordinea si/sau in coordonarea Ministerului Sanatatii Publice, indeplinesc, in principal, urmatoarele atributii:

a) asigura indrumarea tehnica si metodologica a retelei de sanatate publica, in functie de domeniul lor de competenta;

b) participa la elaborarea strategiilor si politicilor din domeniul lor de competenta;

c) elaboreaza proiecte de acte normative, norme, metodologii si instructiuni privind domeniile specifice din cadrul sanatatii publice;

d) efectueaza expertize, ofera asistenta tehnica si realizeaza servicii de sanatate publica, la solicitarea unor persoane fizice sau juridice;

e) supravegheaza starea de sanatate a populatiei, bolile transmisibile si netransmisibile, pentru identificarea problemelor de sanatate comunitara;

f) asigura sistemul de supraveghere epidemiologica, precum si de alerta precoce si raspuns rapid si participa la schimbul de informatii in cadrul retelei europene de supraveghere epidemiologica in domeniul bolilor transmisibile;

g) participa la efectuarea de investigatii epidemiologice de teren, din proprie initiativa, la solicitarea Ministerului Sanatatii Publice sau a autoritatilor locale de sanatate publica;

h) elaboreaza metodologia, instrumentele si indicatorii de monitorizare si evaluare a serviciilor si programelor de sanatate publica, de promovare a sanatatii si de educatie pentru sanatate;

i) participa la procesul de invatamant medical de specializare si perfectionare in domeniile specifice din cadrul sanatatii publice;

j) desfasoara activitati de cercetare-dezvoltare in domeniul sanatatii publice si al managementului sanitar;

k) colecteaza, analizeaza si disemineaza date statistice privind sanatatea publica;

l) asigura existenta unui sistem informational si informatic integrat pentru managementul sanatatii publice.

 

Art. 24

(1) Institutiile si unitatile sanitare care asigura asistenta de sanatate publica, in cazul aparitiei unui focar de boala transmisibila, precum si in situatia iminentei izbucnirii unei epidemii, au obligatia sa dispuna masuri specifice.

(2) Masurile privind prevenirea si gestionarea situatiilor de urgenta generate de epidemii, precum si bolile transmisibile pentru care declararea, tratamentul sau internarea sunt obligatorii se stabilesc prin ordin al ministrului sanatatii publice.

 

CAPITOLUL IV: Controlul in sanatatea public

 

Art. 25

(1) Activitatea de control in sanatatea publica se organizeaza pe domenii specifice de activitate, coordonate de institutii cu atributii in domeniul controlului la nivel national si regional, conform competentelor.

(2) Activitatea de control in sanatatea publica se realizeaza pe urmatoarele domenii:

a) calitatea serviciilor de asistenta medicala;

b) sanatate publica;

c) farmaceutic;

d) dispozitive medicale.

 

Art. 26

(1) Activitatea de control in sanatatea publica se exercita de catre personalul de specialitate imputernicit de institutiile cu atributii in domeniul controlului in sanatatea publica, conform normelor generale si specifice elaborate de catre acestea si aprobate prin ordin al ministrului sanatatii publice.

(11) Furnizorii de servicii medicale din sectorul public si privat, precum si toate unitatile supuse inspectiei sanitare, conform legislatiei in vigoare din domeniul sanatatii publice, au obligatia de a permite accesul persoanelor imputernicite de catre Ministerul Sanatatii in vederea efectuarii controlului.
(2) Pentru exercitarea activitatii de control in sanatatea publica, personalul imputernicit are drept de:

a) acces in orice tip de unitati, la documente, informatii, conform competentelor;

b) recoltare a produselor care pot constitui un risc pentru sanatatea publica;

c) a constata si a sanctiona contraventiile prevazute de legislatia din domeniul sanatatii publice,

(3) In situatii de risc pentru sanatatea publica, personalul imputernicit poate interzice punerea in consum, poate decide retragerea produselor, suspendarea temporara sau definitiva a activitatilor, retragerea sau anularea autorizatiei sanitare de functionare, a avizului sanitar, a notificarilor pentru activitati si produse si poate dispune orice alte masuri pe care situatia le impune.

(4) In situatii de risc epidemiologie, personalul imputernicit poate dispune masuri speciale pentru bolnavii, suspectii si contactii de boli transmisibile sau purtatorii de germeni patogeni, precum si alte masuri de limitare a circulatiei persoanelor.

(5) Concluziile activitatilor de control, abaterile de la normele legale, recomandarile si termenele de remediere a deficientelor, precum si alte masuri legale aplicate se consemneaza in procese-verbale de constatare a conditiilor igienico-sanitare, rapoarte de inspectie si procese-verbale de constatare a contraventiilor, daca este cazul.

(6) In exercitarea activitatii, personalul imputernicit asigura pastrarea confidentialitatii datelor, cu exceptia situatiilor care constituie un risc pentru sanatatea publica, caz in care comunicarea se va face prin reprezentantul legal.

(7) Refuzul de a permite accesul personalului imputernicit in vederea efectuarii controlului sau de a accepta efectuarea controlului ori de a pune la dispozitia acestui personal documentele si informatiile necesare realizarii atributiilor de control se sanctioneaza conform legislatiei in vigoare.
Art. 27

Activitatea de avizare, autorizare si notificare a activitatilor si produselor cu impact asupra sanatatii populatiei are ca scop certificarea conformarii cu normele de sanatate publica a produselor, serviciilor si activitatilor, in scopul protejarii sanatatii populatiei.

 

Art. 28

Activitatea de evaluare a impactului asupra sanatatii in relatie cu programe, strategii, politici ale altor sectoare de activitate cu efecte conexe asupra sanatatii populatiei reprezinta instrumentul de integrare a prioritatilor de sanatate publica in dezvoltarea durabila a societatii.

 

CAPITOLUL V: Asistenta medicala

 

Art. 29

Asistenta medicala profilactica si curativa se asigura prin:

a) cabinete medicale ambulatorii ale medicilor de familie si de alte specialitati, centre de diagnostic si tratament, centre medicale, centre de sanatate, laboratoare, precum si prin alte unitati sanitare publice si private;

b) unitati sanitare publice si private cu paturi.

 

Art. 30

Activitatea medicala de recuperare se asigura prin unitati medicale de specialitate cu personalitate juridica, sectii, compartimente si laboratoare de recuperare, unitati ambulatorii de recuperare, publice sau private, precum si prin societati de turism balnear si de recuperare, constituite conform legii.

 

Art. 31

Asistenta medicala de urgenta se asigura de unitati specializate de urgenta si transport sanitar publice sau private, precum si prin structurile de primire a urgentelor, organizate in acest scop.

 

Art. 32

Asistenta medicala de hemotransfuziologie, transfuzie sanguina sau alte servicii de asistenta medicala si prestatii autorizate se asigura prin unitati specializate in acest scop.

 

Art. 33

Asistenta medicala preventiva din colectivitatile de copii prescolari, scolari si studenti se asigura prin cabinetele medicale organizate, conform legii, in unitatile de invatamant prescolar, scolar sau universitar, publice ori private, sau prin cabinetele individuale ale medicilor de familie, dupa caz.

 

Art. 34

Activitatile de asistenta de sanatate publica se finanteaza de la bugetul de stat, de la bugetul Fondului national unic de asigurari sociale de sanatate, de la bugetele locale, din venituri proprii, fonduri externe rambursabile si nerambursabile, contracte cu tertii, precum si din contributii personale si plati directe, dupa caz, potrivit legii.

 

CAPITOLUL VI: Asistenta farmaceutica

 

Art. 35

Asistenta farmaceutica se asigura in cadrul sistemului de sanatate publica, potrivit legii, prin prepararea si eliberarea medicamentelor si a altor produse stabilite prin ordin al ministrului sanatatii publice, cum ar fi: cosmetice, dispozitive medicale, suplimente alimentare si alte asemenea produse.

 

Art. 36

Punerea pe piata a medicamentelor, precum si activitatea de farmacovigilenta se realizeaza conform legii.

 

CAPITOLUL VII: Obligatiile persoanelor fizice si juridice

 

Art. 37

Orice persoana fizica sau juridica, avand calitatea de angajator, este obligata sa asigure fondurile si conditiile necesare pentru:

a) efectuarea controlului medical periodic, conform normelor de sanatate publica si securitate in munca;

b) aplicarea masurilor de igiena, dezinfectie, dezinsectie si deratizare periodica;

c) vaccinarea si profilaxia specifica impusa de riscurile de la locul de munca.

 

Art. 38

Cetatenii romani si orice alta persoana aflata pe teritoriul Romaniei, precum si unitatile si agentii economici au obligatia sa se supuna masurilor de prevenire si combatere a bolilor transmisibile, sa respecte intocmai normele de igiena si sanatate publica, sa ofere informatiile solicitate si sa aplice masurile stabilite privind instituirea conditiilor pentru prevenirea imbolnavirilor si pentru promovarea sanatatii individului si a populatiei.

 

Art. 39

(1) Informatiile privind sanatatea persoanelor se pastreaza la autoritatile de sanatate publica teritoriale, la autoritatile de sanatate publica ale ministerelor cu retea sanitara proprie, precum si la institutiile desemnate si pot fi folosite in scopul intocmirii rapoartelor statistice nenominalizate, in vederea evaluarii starii de sanatate a populatiei.

(2) Folosirea in alte scopuri a informatiilor inregistrate se poate admite numai daca este indeplinita una dintre urmatoarele conditii:

a) exista o dispozitie legala in acest sens;

b) exista acordul persoanei in cauza;

c) datele sunt necesare pentru prevenirea imbolnavirii unei persoane sau a comunitatii, dupa caz;

d) datele sunt necesare pentru efectuarea urmaririi penale.

(3) Pastrarea confidentialitatii informatiilor referitoare la persoane este obligatorie pentru toti salariatii care prin activitatea pe care o desfasoara au acces la acestea in mod direct sau indirect.

 

Art. 40

(1) Pentru situatii speciale cu implicatii asupra sanatatii publice se constituie rezerva Ministerului Sanatatii Publice, care cuprinde medicamente, seruri, vaccinuri, dezinfectante, insecticide, dispozitive medicale si alte materiale specifice, iar la nivelul autoritatilor de sanatate publica judetene si a municipiului Bucuresti, rezerva antiepidemica.

(11) Medicamentele, serurile, vaccinurile, dezinfectantele, insecticidele, materialele sanitare, produsele tehnico-medicale, consumabilele si alte materiale specifice cuprinse in rezerva pentru situatii speciale, incepand cu 1 septembrie 2007, constituie rezerva Ministerului Sanatatii Publice.
(2) Normele metodologice de constituire, pastrare si utilizare a rezervei Ministerului Sanatatii Publice si a rezervei antiepidemice se stabilesc prin ordin al ministrului sanatatii publice.

 

Art. 41

(1) Pentru servicii de asistenta de sanatate publica, efectuate de catre autoritatile de sanatate publica la cererea unor persoane fizice si juridice, se percep tarife potrivit reglementarilor in vigoare.

(2) Veniturile proprii obtinute potrivit alin. (1) se folosesc in conditiile legii.

 

CAPITOLUL VIII: Utilizarea mass-media in interesul sanatatii publice

 

Art. 42

(1) Campaniile de informare, educare si comunicare cu privire la teme care privesc sanatatea publica trebuie sa fie avizate de Ministerul Sanatatii Publice.

(2) Societatea Romana de Radiodifuziune si Societatea Romana de Televiziune sunt obligate ca in cadrul grilelor de programe sa rezerve gratuit spatiul de emisie necesar promovarii campaniilor de informare, educare si comunicare referitoare la teme care privesc sanatatea publica.

(3) In termen de 30 de zile de la intrarea in vigoare a prezentei legi, Ministerul Sanatatii Publice sau, dupa caz, ministerele cu retea sanitara proprie, impreuna cu Societatea Romana de Radiodifuziune si Societatea Romana de Televiziune vor stabili, in baza unui protocol, modalitatile si spatiul acordat in grila de programe pentru promovarea campaniilor pe teme care privesc sanatatea publica.

 

CAPITOLUL IX: Dispozitii tranzitorii si finale

 

Art. 43

(1) In termen de 3 zile de la intrarea in vigoare a prezentului titlu, ministrul sanatatii publice va emite ordinul privind restructurarea actualelor directii de sanatate publica judetene si a municipiului Bucuresti, precum si ordinul pentru aprobarea Normelor de organizare si functionare a inspectiei sanitare de stat.

(2) In termenul prevazut la alin. (1) Ministerul Sanatatii Publice va elabora reglementarile legale privind organizarea si functionarea institutiilor prevazute la art. 13 si 14, pe care le va supune Guvernului spre aprobare.

 

Art. 44

(1) Prevederile prezentului titlu se aplica si ministerelor cu retea sanitara proprie.

(2) La data intrarii in vigoare a prezentei legi se abroga Legea nr. 3/1978 privind asigurarea sanatatii populatiei, publicata in Buletinul Oficial, Partea I, nr. 54 din 10 iulie 1978, cu modificarile ulterioare, Legea nr. 100/1998 privind asistenta de sanatate publica, publicata in Monitorul Oficial al Romaniei, Partea I, nr. 204 din 1 iunie 1998, cu modificarile si completarile ulterioare, precum si orice alte dispozitii contrare.

 

 

TITLUL II: Programele nationale de sanatate

 

CAPITOLUL I: Dispozitii generale

 

Art. 45

(1) In sensul prezentului titlu, termenii si expresiile de mai jos au urmatoarele semnificatii:

a) programele nationale de sanatate ansamblu de actiuni multianuale orientate spre principalele domeniile de interventie ale asistentei de sanatate publica;

b) derularea programelor nationale de sanatate procesul de implementare, coordonare, monitorizare, evaluare si control al programelor nationale de sanatate;

c) implementarea programelor nationale de sanatate procesul de organizare a resurselor umane, materiale si financiare, la nivelul unitatilor de specialitate, in scopul asigurarii de bunuri, servicii sau schimbari ale comportamentelor si mediului de viata si munca pentru beneficiarii acestor programe, ca raspuns la anumite nevoi de sanatate identificate din date obiective;

d) unitate de specialitate structura din cadrul sistemului de sanatate publica cu atributii in implementarea programelor nationale de sanatate;

e) unitatea nationala/regionala de asistenta tehnica si management al programelor nationale de sanatate structura organizatorica fara personalitate juridica din cadrul institutiilor publice din subordinea Ministerului Sanatatii, infiintata prin ordin al ministrului sanatatii, cu atributii in asigurarea asistentei tehnice si managementului programelor nationale de sanatate;

f) asistenta tehnica totalul activitatilor de pregatire si informare a unitatilor de specialitate cu atributii in implementarea programelor nationale de sanatate, precum si orice alte activitati intreprinse in vederea imbunatatirii implementarii programelor nationale de sanatate;

g) cheltuieli eligibile cheltuielile de natura bunurilor si serviciilor efectuate de catre unitatile de specialitate cu atributii in implementarea programelor nationale de sanatate, potrivit prevederilor normelor tehnice de realizare a programelor nationale de sanatate.

(2) Programele nationale de sanatate se adreseaza domeniilor de interventie in sanatatea publica dupa cum urmeaza:

a) programe nationale de sanatate publica, care au drept scop:

(i) prevenirea, supravegherea si controlul bolilor transmisibile si netransmisibile;

(ii) monitorizarea starii de sanatate a populatiei;

(iii) promovarea sanatatii si a unui stil de viata sanatos;

(iv) monitorizarea factorilor determinanti din mediul de viata si munca;

(v) asigurarea serviciilor de sanatate publica specifice;

(vi) asigurarea tratamentului specific pentru TBC si HIV/SIDA;

(vii) realizarea procedurilor de transplant de organe, tesuturi sau celule;

b) programe nationale de sanatate curative care au drept scop asigurarea tratamentului specific in cazul bolilor cu impact major asupra sanatatii publice, altele decat TBC si HIV/SIDA si transplant de organe, tesuturi si celule.
 

 

Art. 46

Elaborarea programelor nationale de sanatate are la baza urmatoarele obiective:

a) rezolvarea cu prioritate a problemelor de sanatate, in conformitate cu Strategia nationala de sanatate a Ministerului Sanatatii Publice;

b) utilizarea eficienta a resurselor alocate pentru indeplinirea obiectivelor si indicatorilor aprobati;

c) fundamentarea programelor pe nevoile populatiei, evidentiate din date obiective;

d) asigurarea concordantei cu politicile, strategiile si recomandarile institutiilor si organizatiilor internationale in domeniu.

 

Art. 47

(1) Pentru proiectarea si realizarea programelor nationale de sanatate se infiinteaza Agentia Nationala pentru Programe de Sanatate, care functioneaza in structura Ministerului Sanatatii Publice, cu rang de directie.

(2) Pentru realizarea atributiilor, Agentia Nationala pentru Programe de Sanatate colaboreaza cu Casa Nationala de Asigurari de Sanatate, Ministerul Muncii, Solidaritatii Sociale si Familiei, precum si cu alte institutii si organizatii guvernamentale si neguvernamentale.

 

Art. 48

(1) Programele nationale de sanatate sunt elaborate de catre Ministerul Sanatatii, cu participarea Casei Nationale de Asigurari de Sanatate, iar derularea acestora se realizeaza distinct, dupa cum urmeaza:

a) de catre Ministerul Sanatatii pentru programele nationale de sanatate publica;

b) de catre Casa Nationala de Asigurari de Sanatate pentru programele nationale de sanatate curative.

(11) Se autorizeaza Ministerul Economiei si Finantelor sa introduca, la propunerea ordonatorilor principali de credite, modificarile corespunzatoare in structura bugetului de stat, a bugetului Ministerului Sanatatii Publice si a bugetului activitatilor finantate integral din venituri proprii anexat la acesta si in volumul si structura bugetului Fondului national unic de asigurari sociale de sanatate, aprobate pe anul 2008, fara afectarea deficitului bugetului de stat si a deficitului bugetului general consolidat pe anul 2008.

(12) Se autorizeaza ordonatorii principali de credite sa introduca modificarile corespunzatoare in anexele la bugetul Ministerului Sanatatii Publice si la bugetul Fondului national unic de asigurari sociale de sanatate aprobate pe anul 2008.

(2) Structura programelor nationale de sanatate, obiectivele acestora, precum si orice alte conditii si termene necesare implementarii si derularii se aproba prin hotarare a Guvernului, la propunerea Ministerului Sanatatii.
(3) Normele tehnice de realizare a programelor nationale de sanatate se aproba dupa cum urmeaza:

a) prin ordin al ministrului sanatatii pentru programele nationale de sanatate publica;

b) prin ordin al presedintelui Casei Nationale de Asigurari de Sanatate, cu avizul Ministerului Sanatatii, pentru programele nationale de sanatate curative.

(4) In situatii de risc epidemiologie, beneficiarii programelor nationale de sanatate publica, cu exceptia procedurilor de transplant de organe, tesuturi sau celule, sunt toti cetatenii romani cu domiciliul in tara, cetatenii straini si apatrizii care au solicitat si obtinut prelungirea dreptului de sedere temporara sau au domiciliul in Romania, precum si toti cetatenii aflati in tranzit pe teritoriul Romaniei.
 

 

Art. 49

(1) Implementarea programelor nationale de sanatate se realizeaza prin unitati de specialitate selectate in baza criteriilor aprobate in normele tehnice de realizare a programelor nationale de sanatate.

(2) In intelesul prezentei legi, unitatile de specialitate sunt:

a) institutii publice;

b) furnizori publici de servicii medicale;

c) furnizori privati de servicii medicale pentru serviciile medicale care excedeaza capacitatii furnizorilor publici de servicii medicale;

d) furnizori privati de medicamente si dispozitive medicale.

(3) Unitatile de specialitate prevazute la alin. (2) pot angaja personal pentru implementarea programelor nationale de sanatate ca actiuni multianuale pe toata perioada de implementare a acestora, cu respectarea prevederilor legale in domeniu.

(4) Pentru realizarea atributiilor si activitatilor prevazute in cadrul programelor nationale de sanatate, unitatile de specialitate prevazute la alin. (2) pot incheia contracte de prestari de servicii cu medici, asistenti medicali si alte categorii de personal, dupa caz, precum si cu persoane juridice, potrivit dispozitiilor Legii nr. 287/2009 privind Codul civil, republicata, cu modificarile ulterioare, si in conditiile stabilite prin Normele tehnice de realizare a programelor nationale de sanatate.

(5) Contractele de prestari de servicii/Conventiile civile incheiate in conditiile alin. (4) de catre unitatile de specialitate stabilite la alin. (2) prevad actiuni multianuale, sunt de natura civila si se incheie pentru toata perioada de implementare a programelor nationale de sanatate.

(6) Sumele necesare pentru derularea contractelor prevazute la alin. (3) si (4) sunt cuprinse in fondurile alocate programelor nationale de sanatate.
 

 

Art. 49¹

(1) Implementarea programelor nationale de sanatate publica se realizeaza din sumele alocate din bugetul Ministerului Sanatatii, de la bugetul de stat si din venituri proprii, dupa cum urmeaza:

a) prin institutii publice si furnizori de servicii medicale din subordinea Ministerului Sanatatii;

b) prin furnizori de servicii medicale din reteaua autoritatilor administratiei publice locale si a ministerelor si institutiilor cu retea sanitara proprie, institutii publice, precum si furnizori de servicii medicale privati, cu respectarea art. 49 alin. (2) lit. c) in baza contractelor incheiate cu directiile de sanatate publica sau, dupa caz, cu institutii publice din subordinea Ministerului Sanatatii.

(2) Implementarea programelor nationale de sanatate curative se realizeaza din sumele alocate din bugetul Fondului national unic de asigurari sociale de sanatate prin furnizorii de servicii medicale, medicamente si dispozitive medicale evaluati, in baza contractelor incheiate cu casele de asigurari de sanatate.
CAPITOLUL II: Atributii in realizarea programelor nationale de sanatate

 

Art. 50

Atributiile Ministerului Sanatatii in domeniul programelor nationale de sanatate sunt urmatoarele:

a) aproba strategia programelor nationale de sanatate, parte integranta a Strategiei nationale de sanatate;

b) propune Guvernului spre aprobare programele nationale de sanatate;

c) aproba normele metodologice de realizare a programelor nationale de sanatate publica;

d) avizeaza normele metodologice de realizare a programelor nationale curative elaborate de Casa Nationala de Asigurari de Sanatate;

e) organizeaza la nivel national proceduri de achizitii publice pentru achizitionarea de bunuri si servicii necesare implementarii programelor nationale de sanatate, cu respectarea dispozitiilor legale in vigoare privind achizitiile publice;

f) realizeaza organizarea, monitorizarea, evaluarea si controlul implementarii programelor nationale de sanatate publica;

g) asigura finantarea programelor nationale de sanatate publica.
 

 

Art. 51

Atributiile structurii din cadrul Ministerului Sanatatii, responsabile de elaborarea si coordonarea programelor nationale de sanatate, sunt urmatoarele:

a) participa la elaborarea strategiei programelor nationale de sanatate, parte integranta a Strategiei nationale de sanatate;

b) elaboreaza structura programelor nationale de sanatate, in colaborare cu directiile de specialitate din Ministerul Sanatatii si Casa Nationala de Asigurari de Sanatate;

c) fundamenteaza necesarul de resurse financiare pentru implementarea programelor nationale de sanatate publica pe baza propunerilor unitatilor regionale/nationale de asistenta tehnica si management al programelor nationale de sanatate si/sau directiilor de specialitate ale Ministerului Sanatatii, dupa caz;

d) propune spre aprobare ministrului sanatatii norme tehnice de realizare a programelor nationale de sanatate publica, elaborate in colaborare cu directiile de specialitate din Ministerul Sanatatii;

e) realizeaza coordonarea, monitorizarea, evaluarea si controlul implementarii programelor nationale de sanatate publica direct sau prin unitatile regionale/nationale de asistenta tehnica si management al programelor nationale de sanatate, in colaborare cu directiile de specialitate din Ministerul Sanatatii;

f) propune ministrului sanatatii masuri pentru imbunatatirea derularii programelor nationale de sanatate.
 

 

Art. 52

Atributiile Casei Nationale de Asigurari de Sanatate in domeniul programelor nationale de sanatate sunt urmatoarele:

a) participa la elaborarea proiectului de hotarare a Guvernului pentru aprobarea programelor nationale de sanatate;

b) elaboreaza si aproba normele tehnice de realizare a programelor nationale de sanatate curative, cu avizul conform al Ministerului Sanatatii;

c) realizeaza organizarea, monitorizarea, evaluarea si controlul implementarii programelor nationale de sanatate curative;

d) asigura finantarea programelor nationale de sanatate curative;

e) transmite structurii cu atributii in elaborarea si coordonarea programelor nationale de sanatate, trimestrial, anual si ori de cate ori este nevoie, indicatorii programelor nationale curative, precum si analiza modului in care acestea sunt derulate.
 

 

Art. 53

(1) Ministerul Sanatatii desemneaza institutii publice din subordinea sa pentru asigurarea asistentei tehnice si managementului programelor nationale de sanatate si infiinteaza unitati de asistenta tehnica si management al programelor nationale de sanatate in cadrul institutiilor desemnate, prin ordin al ministrului sanatatii.

(2) Unitatile de asistenta tehnica si management al programelor nationale de sanatate se pot infiinta la nivel national sau regional, dupa caz.

(3) In cadrul unei institutii publice din subordinea Ministerului Sanatatii se infiinteaza o singura unitate de asistenta tehnica si management al programelor nationale de sanatate care poate asigura asistenta tehnica si management pentru unul sau mai multe programe nationale de sanatate, dupa caz.

(4) Structura organizatorica a unitatilor de asistenta tehnica si management al programelor nationale de sanatate, atributiile acestora, precum si orice alte conditii necesare functionarii lor se aproba prin normele tehnice de realizare a programelor nationale de sanatate.

(5) Cheltuielile privind organizarea si functionarea unitatilor de asistenta tehnica si management al programelor nationale de sanatate sunt incluse in sumele alocate programelor nationale de sanatate pe care le gestioneaza, acestea stabilindu-se in raport cu complexitatea activitatii desfasurate, cu aprobarea Ministerului Sanatatii.

(6) Pentru realizarea atributiilor de asistenta tehnica si management al programelor nationale de sanatate, institutiile publice prevazute la alin. (1) pot angaja personal, cu incadrarea in numarul maxim de posturi aprobat la nivelul Ministerului Sanatatii si al institutiilor subordonate, si/sau pot incheia contracte de prestari de servicii/conventii civile potrivit prevederilor art. 49 alin. (3) –(6) cu respectarea prevederilor legale in vigoare.
 

 

CAPITOLUL III: Finantarea programelor nationale de sanatate

 

Art. 54

(1) Finantarea programelor nationale de sanatate se realizeaza astfel:

a) de la bugetul Ministerului Sanatatii, din bugetul de stat si din venituri proprii, pentru programele nationale de sanatate publica;

b) de la bugetul Fondului national unic de asigurari sociale de sanatate, pentru programele nationale de sanatate curative;

c) din alte surse, inclusiv din donatii si sponsorizari, in conditiile legii.

(2) Sumele alocate programelor nationale de sanatate multianuale sunt aprobate prin legea bugetului de stat potrivit prevederilor Legii nr. 500/2002 privind finantele publice, cu modificarile si completarile ulterioare.

(3) In cazul programelor nationale de sanatate publica, categoriile de cheltuieli eligibile si modul de finantare a acestora se aproba prin normele tehnice de realizare a programelor nationale de sanatate publica.

(4) In cazul programelor nationale de sanatate curative, medicamentele, materialele sanitare, dispozitivele medicale si altele asemenea, eliberate prin farmaciile cu circuit deschis, care se acorda beneficiarilor cuprinsi in programele nationale curative, se suporta din bugetul Fondului national unic de asigurari sociale de sanatate la nivelul pretului de decontare.

(5) Medicamentele, materialele sanitare, dispozitivele medicale si altele asemenea, utilizate in unitatile sanitare cu paturi pentru tratamentul bolnavilor pe perioada spitalizarii acestora sau, dupa caz, eliberate prin farmaciile cu circuit inchis pentru tratamentul in regim ambulatoriu al bolnavilor cuprinsi in programele nationale de sanatate, se suporta la nivelul pretului de achizitie, care pentru medicamente nu poate depasi pretul de decontare.

(6) Achizitionarea medicamentelor, materialelor sanitare, dispozitivelor medicale si altelor asemenea prevazute la alin. (5) se realizeaza prin proceduri de achizitie publica organizate de Ministerul Sanatatii sau de unitatile sanitare cu paturi care implementeaza programele nationale de sanatate, dupa caz, cu respectarea dispozitiilor legale in vigoare privind achizitiile publice.

(7) Lista medicamentelor care se asigura in cadrul programelor nationale de sanatate se aproba prin hotarare a Guvernului.
 

 

Art. 55

(1) Sumele alocate pentru programele nationale de sanatate sunt cuprinse in bugetele de venituri si cheltuieli ale unitatilor de specialitate prin care acestea se implementeaza.

(2) Sumele prevazute la alin. (1) se publica pe site-ul Ministerului Sanatatii.

(3) Unitatile de specialitate publica pe site-ul propriu bugetul de venituri si cheltuieli si executia bugetului de venituri si cheltuieli, pentru programele nationale de sanatate.
 

 

Art. 56

Unitatile de specialitate care implementeaza programe nationale de sanatate au obligatia utilizarii fondurilor in limita bugetului alocat si potrivit destinatiei specificate, cu respectarea dispozitiilor legale, precum si obligatia gestionarii eficiente a mijloacelor materiale si banesti si a organizarii evidentei contabile a cheltuielilor pentru fiecare program, pe subdiviziunile clasificatiei bugetare, atat pentru bugetul aprobat, cat si in executia bugetului de venituri si cheltuieli.

 

Art. 57

(1) Ministerul Sanatatii asigura fondurile pentru finantarea programelor nationale de sanatate publica la solicitarile unitatilor de asistenta tehnica si management al programelor nationale de sanatate.

(2) Casa Nationala de Asigurari de Sanatate asigura fondurile pentru finantarea programelor nationale curative la solicitarile caselor de asigurari de sanatate.

(3) Solicitarile de finantare a programelor nationale de sanatate prevazute la alin. (1) si (2) sunt intocmite pe baza cererilor fundamentate ale unitatilor de specialitate, care vor solicita finantarea in functie de realizarea indicatorilor si cu incadrarea in limita fondurilor aprobate cu aceasta destinatie.
 

 

CAPITOLUL IV: Dispozitii finale

 

Art. 58

1. In termen de 3 zile de la intrarea in vigoare a prezentului titlu, se aproba Regulamentul de organizare si functionare a Agentiei Nationale pentru Programe de Sanatate, prin ordin al ministrului sanatatii publice.

 

TITLUL III: Asistenta medicala primara

 

CAPITOLUL I: Dispozitii generale

 

Art. 59

(1) Obiectul prezentului titlu il constituie reglementarea domeniului asistentei medicale primare, asigurata prin serviciile de medicina de familie.

(2) Termenul asistenta medicala primara defineste furnizarea ingrijirilor de sanatate cuprinzatoare, de prim-contact, indiferent de natura problemei de sanatate, in contextul unei relatii continue cu pacientii, in prezenta bolii sau in absenta acesteia.

(3) Domeniul definit la alin. (2) face obiectul specialitatii medicina de familie.

 

Art. 60

In intelesul prezentului titlu, termenii si notiunile folosite au urmatoarea semnificatie:

a) asistenta medicala primara segmentul de asistenta medicala care furnizeaza ingrijiri ce intrunesc toate caracteristicile mentionate la art. 59 alin. (2) si avand ca furnizor specializat si de sine statator cabinetul de medicina de familie;

b) medicina de familie specialitatea medicala clinica, de practica publica autorizata, dobandita in conditiile legii;

c) medicul specialist de medicina de familie medicul care a obtinut specialitatea medicina de familie, in conditiile legii;

d) medic de medicina generala absolvent al facultatii de medicina sau pediatrie din Romania, promotie anterioara anului 2005, care nu a dobandit calificarea de medic specialist, dar a intrunit conditiile de exercitare a profesiei in baza prevederilor anterioare prezentei legi. De aceste prevederi beneficiaza si titularii diplomei de medic, obtinuta anterior anului 2005 in strainatate si echivalata in Romania, care nu au dobandit calificarea de medic specialist, dar au intrunit conditiile de exercitare a profesiei in baza prevederilor anterioare prezentei legi;

e) medic de familie medicul specialist de medicina de familie si, prin asimilare, medicul de medicina generala; acest termen nu constituie un titlu profesional;

f) cabinet de medicina de familie unitatea sanitara privata specializata in furnizarea de servicii medicale in asistenta medicala primara, organizata in conditiile legii. Prin exceptie, ministerele si institutiile cu retea sanitara proprie isi pot infiinta in structura cabinete de medicina de familie, ca unitati sanitare publice.
g) grupul de practica asocierea formala a doi sau mai multi medici de familie titulari de cabinete de medicina de familie, in vederea furnizarii de servicii si/sau a utilizarii in comun a unor resurse;

h) patrimoniul de afectatiune profesionala totalitatea bunurilor, drepturilor si obligatiilor medicului afectate scopului exercitarii profesiei sale, constituite ca o fractiune distincta a patrimoniului medicului, separata de gajul general al creditorilor acestuia;

i) praxisul de medicina de familie reuneste patrimoniul de afectatiune profesionala, infrastructura cabinetului, aflata in proprietatea sau in folosinta medicului, si clientela;

j) episodul de ingrijire totalitatea consultatiilor/interventiilor determinate de o problema de sanatate, din momentul aparitiei sale pana la remisiunea completa;

k) serviciile de medicina de familie serviciile furnizate de un cabinet de medicina de familie unei populatii desemnate;

l) cabinete santinela cabinete de medicina de familie care utilizeaza sisteme speciale de inregistrare continua a episoadelor de ingrijire la nivelul asistentei medicale primare, pentru populatiile deservite.

m) medic titular al cabinetului de medicina de familie medicul detinator ai patrimoniului de afectatiune profesionala sau al unei parti a acestuia.
 

 

CAPITOLUL II: Medicul de familie

 

Art. 61

(1) Medicul de familie este furnizorul de ingrijiri de sanatate care coordoneaza si integreaza serviciile medicale furnizate pacientilor de catre el insusi sau de catre alti furnizori de servicii de sanatate.

(2) Medicul de familie asigura accesul in sistemul sanitar pentru pacientii sai, la nivelurile de competenta cele mai adecvate nevoilor acestora.

 

Art. 62

Medicul de familie acorda ingrijiri persoanelor in contextul familiei si, respectiv, familiilor in cadrul comunitatii, fara discriminare.

 

Art. 63

Caracteristicile asistentei acordate de medicul de familie sunt urmatoarele:

a) constituie punctul de prim-contact in cadrul sistemului de sanatate, oferind acces nediscriminatoriu pacientilor si ocupandu-se de toate problemele de sanatate ale acestora;

b) foloseste eficient resursele sistemului de sanatate, coordonand asistenta medicala acordata pacientilor; colaboreaza cu ceilalti furnizori de servicii din asistenta medicala primara si asigura legatura cu celelalte specialitati;

c) este orientata catre individ, familie si comunitate;

d) se bazeaza pe comunicarea directa medic-pacient, care conduce in timp la stabilirea unei relatii interumane de incredere, in care pacientul devine un partener responsabil al medicului pentru mentinerea/restabilirea propriei sanatati;

e) asigura continuitatea actului medical si a ingrijirilor determinate de nevoile pacientilor;

f) rezolva problemele de sanatate acute si cronice ale pacientilor;

g) promoveaza sanatatea si starea de bine a pacientilor prin interventii adecvate si eficiente;

h) urmareste rezolvarea problemelor de sanatate ale comunitatii.

 

Art. 64

(1) Medicul de familie este competent din punct de vedere profesional sa furnizeze ingrijirile cuprinzatoare de care are nevoie o persoana.

(2) Incepand cu promotia 2005 de absolventi licentiati ai institutiilor de invatamant superior medical, competentele profesionale in specialitatea medicina de familie se dobandesc numai prin rezidentiat.

(3) Medicii de medicina generala prevazuti la art. 60 lit. d) care la data aderarii Romaniei la Uniunea Europeana furnizeaza servicii de asistenta medicala primara in sistemul asigurarilor sociale de sanatate, isi pot continua activitatea in aceleasi conditii si dupa aceasta data.

 

Art. 65

Pentru medicii de medicina generala cu drept de libera practica, care la data intrarii in vigoare a prezentei legi nu sunt confirmati rezidenti in specialitatea medicina de familie, dar furnizeaza in regim salarial sau independent servicii de medicina de familie in cabinete acreditate in cadrul sistemului de asigurari sociale de sanatate, sau care au intrerupt temporar, in conditiile legii, exercitarea profesiei, vor fi organizate modalitati flexibile de formare in specialitatea medicina de familie.

 

CAPITOLUL III: Cabinetul de medicina de familie

 

Art. 66

Asistenta medicala primara se desfasoara in cabinete de medicina de familie infiintate in conditiile legii.

 

Art. 67

Asistenta medicala primara se poate asigura prin practica individuala a medicilor de familie sau prin diferite forme de asociere a cabinetelor in grupuri de practica, in locatii comune sau prin integrarea functionala a unor cabinete cu locatii distincte.

 

Art. 68

Activitatea cabinetelor de medicina de familie se desfasoara prin medicii titulari, personalul angajat si colaboratorii externi.

 

Art. 69

(1) Infiintarea unui nou cabinet de medicina de familie intr-o localitate se realizeaza in conformitate cu prevederile legale. Metodologia se stabileste prin norme aprobate prin ordin al ministrului sanatatii publice.

(2) Contractarea si decontarea serviciilor de medicina de familie de catre casele de asigurari de sanatate judetene si a municipiului Bucuresti, Casa Asigurarilor de Sanatate a Apararii, Ordinii Publice, Sigurantei Nationale si Autoritatii Judecatoresti se fac pentru urmatoarele categorii de medici:(la data 28-feb-2013 Art. 69, alin. (2) din titlul III, capitolul III modificat de Art. 16, punctul 1. din Ordonanta urgenta 8/2013 )

a) medicii prevazuti la art. 60 lit. d) ;

b) medicii cetateni ai unui stat membru al Uniunii Europene, ai unui alt stat apartinand Spatiului Economic European sau ai Confederatiei Elvetiene, in intelesul art. 370 lit. b) si al art. 371 alin. (1) formati in profesie in unul dintre aceste state, care la data de 1 ianuarie 2007 erau stabiliti pe teritoriul Romaniei si care, in urma recunoasterii calificarii profesionale beneficiau, la aceasta data, de dreptul de exercitare in cadrul sistemului national al asigurarilor de sanatate a activitatilor din domeniul specialitatii medicina de familie, fara titlul de medic specialist medicina de familie;

c) medicii confirmati specialisti in una dintre specialitatile medicina generala adulti, medicina generala copii, medicina generala, medicina generala/medicina de familie, medicina de familie;

d) medicii titulari ai certificatului care atesta formarea specifica a medicului generalist, dobandita in unul dintre statele prevazute la lit. b) precum si medicii titulari ai certificatului de drept castigat de medic generalist, eliberat de unul dintre aceste state, in cazul carora s-au aplicat procedurile prevazute la art. 388-390, art. 396 si art. 397.

(3) Preluarea activitatii unui praxis existent de catre un alt medic de familie, in conditiile incetarii activitatii medicului titular, se face prin transmiterea patrimoniului de afectatiune profesionala detinut catre medicul care preia praxisul. Noul detinator va aduce la cunostinta autoritatilor de sanatate publica teritoriale, caselor de asigurari de sanatate, respectiv pacientilor, preluarea praxisului. Criteriile si metodologia de preluare se stabilesc prin norme aprobate prin ordin ai ministrului sanatatii publice.
 

 

Art. 69¹

(1) Autoritatile administratiei publice locale pot acorda facilitati si stimulente aferente instalarii unui medic, infiintarii si functionarii cabinetului de medicina de familie, in conformitate cu dispozitiile legale in vigoare.

(2) In baza dispozitiilor alin. (1) autoritatile administratiei publice locale pot incheia cu reprezentantul legal al cabinetului de medicina de familie un contract civil in care sa se consemneze drepturile si obligatiile partilor.
 

 

Art. 70

(1) Un medic de familie poate fi titularul unui singur cabinet.

(2) Cabinetele de medicina de familie acreditate pot deschide puncte de lucru. Criteriile si metodologia vor fi precizate in normele prevazute la art. 69 alin. (1)

 

CAPITOLUL IV: Serviciile furnizate in cadrul asistentei medicale primare

 

Art. 71

Cabinetul de medicina de familie furnizeaza servicii medicale catre pacientii:

a) asigurati, inscrisi pe lista proprie sau a altor cabinete;

b) neasigurati.

 

Art. 72

Cabinetul de medicina de familie poate desfasura urmatoarele activitati:

a) interventii de prima necesitate in urgentele medico-chirurgicale;

b) activitati de medicina preventiva;

c) activitati medicale curative;

d) activitati de ingrijire la domiciliu;

e) activitati de ingrijiri paliative;

f) activitati de consiliere;

g) alte activitati medicale, in conformitate cu atestatele de studii complementare;

h) activitati de invatamant in specialitatea medicina de familie, in cabinetele medicilor instructori formatori;

i) activitati de cercetare stiintifica;

j) activitati de suport.

 

Art. 73

Activitatile medicale se pot desfasura la sediul cabinetului, la domiciliul pacientilor, in centrele de permanenta, in alte locatii special amenajate si autorizate sau la locul solicitarii, in cazul interventiilor de prima necesitate in urgentele medico-chirurgicale ori in caz de risc epidemiologie.

 

Art. 74

Cabinetul de medicina de familie poate oferi servicii medicale esentiale, servicii medicale extinse si servicii medicale aditionale.

 

Art. 75

(1) Serviciile medicale esentiale sunt acele servicii, definitorii pentru domeniul de competenta al asistentei medicale primare, care sunt oferite de toti medicii de familie in cadrul consultatiei medicale.

(2) Serviciile prevazute la alin. (1) sunt urmatoarele:

a) interventii de prima necesitate in urgentele medico-chirurgicale;

b) asistenta curenta a solicitarilor acute;

c) monitorizarea bolilor cronice, care cuprinde: supraveghere medicala activa pentru cele mai frecvente boli cronice, prescriptii de tratament medicamentos si/sau igieno-dietetic, coordonarea evaluarilor periodice efectuate de catre medici de alta specialitate decat cea de medicina de familie;

d) servicii medicale preventive, precum: imunizari, monitorizarea evolutiei sarcinii si lauziei, depistare activa a riscului de imbolnavire pentru afectiuni selectionate conform dovezilor stiintifice, supraveghere medicala activa, la adulti si copii asimptomatici cu risc normal sau ridicat, pe grupe de varsta si sex.

 

Art. 76

Serviciile medicale extinse sunt acele servicii care pot fi furnizate la nivelul asistentei medicale primare in mod optional si/sau in anumite conditii de organizare, precum:

a) servicii speciale de consiliere;

b) planificare familiala;

c) unele proceduri de mica chirurgie;

d) servicii medico-sociale: ingrijiri la domiciliu, ingrijiri terminale.

 

Art. 77

Serviciile medicale aditionale reprezinta manopere si tehnici insusite de medicii practicieni, certificate prin atestate de studii complementare si/sau care necesita dotari speciale.

 

Art. 78

(1) Colectarea si transmiterea de date pentru supravegherea bolilor comunicabile se realizeaza prin sisteme informationale de rutina, care cuprind un set minimal de date, intr-un format unic, obligatoriu a fi transmise de catre toti furnizorii de servicii medicale si al caror continut, metodologie de colectare si raportare se stabilesc prin hotarare a Guvernului.

(2) Supravegherea epidemiologica detaliata si colectarea de date privind utilizarea serviciilor medicale de catre pacienti reprezinta un serviciu distinct si se realizeaza prin cabinetele santinela. Acestea pot contracta servicii cu institutiile interesate.

 

Art. 79

Cabinetele de medicina de familie in care isi desfasoara activitatea medici formatori de medicina de familie pot oferi prestatii de formare medicala, in cadrul colaborarii cu institutii de invatamant superior medical sau cu organizatii acreditate ca furnizori de educatie medicala continua, precum si activitati de cercetare, conform dispozitiilor legale in vigoare.

 

CAPITOLUL V: Finantarea medicinei de familie

 

Art. 80

Cabinetul de medicina de familie poate realiza venituri din:

a) contracte incheiate cu casele de asigurari de sanatate din cadrul sistemului de asigurari sociale de sanatate, in conditiile Contractului-cadru;

b) contracte incheiate cu autoritatile teritoriale de sanatate publica, pentru servicii de planificare familiala, servicii speciale de consiliere, servicii de ingrijiri medicale la domiciliu in faza terminala si postspitalicesti;

c) contracte incheiate cu societatile de asigurari private de sanatate;

d) contracte incheiate cu autoritatile teritoriale de sanatate publica sau institutii publice din subordinea Ministerului Sanatatii, pentru implementarea programelor nationale de sanatate publica;

e) contracte incheiate cu autoritatile teritoriale de sanatate publica, pentru servicii de medicina comunitara;

f) contracte incheiate cu terti, pentru servicii aferente unor competente suplimentare;

g) plata directa de la consumatori, pentru serviciile necontractate cu terti platitori;

h) coplata aferenta unor activitati medicale;

i) contracte de cercetare;

j) contracte pentru activitatea didactica in educatia universitara si postuniversitara;

k) donatii, sponsorizari;

l) alte surse, conform dispozitiilor legale, inclusiv din valorificarea aparaturii proprii, uzata fizic sau moral.

 

Art. 81

Sumele alocate pentru finantarea asistentei medicale primare se stabilesc pe baza obiectivelor politicii nationale de sanatate publica.
 

 

Art. 81¹

(1) Din bugetul de stat, prin bugetul Ministerului Sanatatii, se pot finanta cheltuieli pentru investitii in infrastructura, in localitatile rurale, in vederea constructiei, reabilitarii, dotarii minime standard a spatiilor medicale si nemedicale in care se desfasoara activitati de ingrijire medicala primara.

(2) Ministerul Sanatatii Publice aloca sumele prevazute la alin. (1) sub forma de transferuri prin autoritatile de sanatate publica judetene catre autoritatile administratiei publice locale.

 

CAPITOLUL VI: Rolul si obligatiile asistentei medicale primare in sistemul sanitar

 

Art. 82

In procesul de furnizare de servicii cabinetele medicilor de familie colaboreaza cu toate celelalte specialitati medicale, cu respectarea specificului specialitatii si asigurarea transmiterii reciproce a tuturor datelor relevante cu privire la starea pacientului.

 

Art. 83

Obligatiile personalului si cabinetelor de medicina de familie se reglementeaza prin acte normative, dupa cum urmeaza:

a) obligatiile de etica si deontologie profesionala prin legile si codurile de deontologie profesionala care guverneaza exercitarea profesiilor reglementate in sistemul sanitar;

b) obligatiile privind sanatatea publica conform reglementarilor legale in vigoare si dispozitiilor autoritatilor de sanatate publica;

c) obligatiile fata de sistemul asigurarilor sociale de sanatate prin contractul-cadru, normele anuale de aplicare si contractele cu casele de asigurari;

d) obligatiile privind relatiile de munca prin contractul de munca anual la nivel de ramura sanitara si contractele individuale/colective de munca ale angajatilor, precum si prin alte prevederi legale speciale;

e) obligatiile fata de pacienti prin indeplinirea prevederilor specifice din actele normative prevazute la lit. a) si c) precum si din legislatia privind drepturile pacientului;

f) obligatiile privind managementul evidentei medicale primare si a informatiei medicale gestionate prin reglementarile legale in vigoare;

g) obligatiile privind protectia mediului si gestionarea deseurilor rezultate din activitatea medicala prin reglementarile legale in vigoare;

h) obligatia de educatie/formare continua si de dezvoltare profesionala a resursei umane din asistenta medicala primara prin reglementarile legale in vigoare.

 

CAPITOLUL VII: Dispozitii finale

 

Art. 84

In termen de 60 de zile de la intrarea in vigoare a prezentului titlu, Ministerul Sanatatii Publice va elabora norme metodologice de aplicare a prezentului titlu, aprobate prin hotarare a Guvernului.

 

Art. 85

La data intrarii in vigoare a prezentului titlu, orice dispozitie contrara prevederilor prezentei legi se abroga.

 

TITLUL IV: Sistemul national de asistenta medicala de urgenta si de prim ajutor calificat

 

CAPITOLUL I: Dispozitii generale

 

SECTIUNEA 1: Definitii

 

Art. 86

(1) In intelesul prezentului titlu, in sistemul national de servicii medicale de urgenta si de prim ajutor calificat, termenii si notiunile folosite au urmatoarea semnificatie:

a) Sistemul national de servicii medicale de urgenta si prim ajutor calificat ansamblul de structuri, forte, mecanisme si relatii, organizate dupa aceleasi principii si reguli, care utilizeaza proceduri integrate de management specializat si/sau calificat;

b) asistenta publica integrata de urgenta asistenta asigurata de institutiile publice de stat aflate in structurile Ministerului Sanatatii Publice, Ministerului Administratiei si Internelor si/sau in structura autoritatilor publice locale, precum si de Serviciul de Telecomunicatii Speciale prin Directia pentru apel unic de urgenta 1-1-2. Ea include ansamblul de masuri si activitati cu caracter logistic, tehnic si medical, destinate in principal salvarii si pastrarii vietii;

c) asistenta medicala privata de urgenta ansamblul de masuri si activitati cu caracter logistic si medical, avand ca scop principal salvarea si pastrarea vietii, asigurata de serviciile private de urgenta apartinand unor organizatii nonguvernamentale, care functioneaza in scop umanitar, nonprofit, sau unor firme, asociatii ori persoane fizice, care functioneaza in scop comercial;

d) asistenta medicala de urgenta ansamblul de masuri diagnostice si terapeutice intreprinse de catre personal medical calificat. Ea poate fi acordata la diferite niveluri de catre medici si asistenti medicali cu diferite grade de pregatire;

e) urgenta medicala accidentarea sau imbolnavirea acuta, care necesita acordarea primului ajutor calificat si/sau a asistentei medicale de urgenta, la unul sau mai multe niveluri de competenta, dupa caz. Ea poate fi urgenta cu pericol vital, unde este necesara/sunt necesare una sau mai multe resurse de interventie in faza prespitaliceasca, continuand ingrijirile intr-un spital local, judetean ori regional, sau urgenta fara pericol vital, unde ingrijirile pot fi efectuate, dupa caz, cu sau fara utilizarea unor resurse prespitalicesti, la un centru ori cabinet medical autorizat sau, dupa caz, la un spital;

f) pacient critic pacientul cu functiile vitale instabile sau cu afectiuni care pot avea complicatii ireversibile si care necesita interventie medicala de urgenta sau ingrijiri intr-o sectie de terapie intensiva generala sau specializata;

g) primul ajutor de baza efectuarea unor actiuni salvatoare de viata unor persoane care au suferit o accidentare sau imbolnavire acuta, de catre persoane fara pregatire medicala, fara utilizarea unor echipamente specifice acestui scop. Primul ajutor de baza se acorda de orice persoana instruita in acest sens sau de persoane fara instruire, la indicatiile personalului din dispeceratele de urgenta;

h) primul ajutor calificat efectuarea unor actiuni salvatoare de viata unor persoane care au suferit o accidentare sau imbolnavire acuta, de catre personal paramedical care a urmat cursuri speciale de formare si care are in dotare echipamentele specifice acestui scop, inclusiv defibrilatoare semiautomate, functionand sub forma de echipe de prim ajutor intr-un cadru institutionalizat;

i) defibrilator semiautomat defibrilatorul care are drept caracteristici minime efectuarea analizei ritmului cardiac intr-un mod automat sau in urma apasarii unui buton de catre salvator, alegerea energiei socului in vederea defibrilarii in mod automat, incarcarea la nivelul energiei necesare pentru defibrilare in mod automat, urmand ca declansarea socului sa se efectueze de catre salvator, la comanda verbala si/sau scrisa a defibrilatorului;

j) spital local/centru local de urgenta spitalul la nivelul unui municipiu, al unui oras, respectiv centru de permanenta, cu competentele si resursele umane si materiale necesare rezolvarii unei parti din urgentele locale, urmand ca urgentele ce nu pot fi rezolvate definitiv sa fie stabilizate si transferate catre spitalul judetean sau direct catre spitalul regional, dupa caz, in conformitate cu protocoalele in vigoare;

k) spital judetean de urgenta spitalul aflat in resedinta unui judet, care detine competentele si resursele umane si materiale in vederea asigurarii ingrijirilor medicale definitive de urgenta pentru majoritatea cazurilor care provin din judetul respectiv si care nu pot fi tratate definitiv la nivel local, in spitalele municipale sau orasenesti ori in centrele de permanenta, in conformitate cu protocoalele in vigoare;

l) spital regional de urgenta spitalul clinic judetean cu competente interjudetene, care detine competentele si resursele umane si materiale suplimentare necesare in vederea asigurarii ingrijirilor medicale definitive pentru cazurile medicale complexe, mai ales in cazul urgentelor si al pacientilor aflati in stare critica, pentru toate cazurile ce nu pot fi rezolvate local, in spitalele municipale si orasenesti, la nivelul judetului respectiv, precum si pentru toate cazurile din judetele arondate, ce nu pot fi rezolvate definitiv la nivelul spitalelor judetene din cauza lipsei de resurse materiale si/sau umane ori din cauza complexitatii cazului, in conformitate cu protocoalele in vigoare. Spitalul regional de urgenta indeplineste rolul spitalului judetean de urgenta in judetul in care se afla;

m) serviciul de ambulanta judetean, respectiv al municipiului Bucuresti unitatile sanitare publice de importanta strategica, cu personalitate juridica, aflate in coordonarea departamentului de specialitate din Ministerul Sanatatii Publice si a autoritatilor de sanatate publica judetene, respectiv a municipiului Bucuresti, avand in structura lor un compartiment pentru asistenta medicala de urgenta si transport medical asistat, cu echipaje medicale de urgenta, cu sau fara medic, si un compartiment pentru consultatii medicale de urgenta la domiciliu si transport sanitar neasistat. Compartimentul pentru asistenta medicala de urgenta functioneaza in regim de lucru continuu, in asteptarea solicitarilor de asistenta medicala de urgenta;

n) transport medical asistat transportul de urgenta al pacientilor care necesita monitorizare si ingrijiri medicale pe durata transportului, asigurate de medic sau asistent medical, utilizand ambulante tip B sau C;

o) transport sanitar neasistat transportul pacientilor care nu se afla in stare critica si nu necesita monitorizare si ingrijiri medicale speciale pe durata transportului, transportul sanitar neasistat se efectueaza cu ambulante tip A1 sau A2, precum si cu alte tipuri de autovehicule decat ambulantele tip B si C, aflate in dotarea serviciilor de ambulanta;

p) ambulanta tip C ambulanta destinata interventiei medicale de urgenta la cel mai inalt nivel si transportului medical asistat al pacientului critic, fiind dotata cu echipamente, materiale si medicamente de terapie intensiva. Echipajul ambulantei tip C este conclus obligatoriu de un medic special pregatit, iar vehiculul este astfel construit incat sa permita accesul la pacientul aflat in vehicul din toate partile, targa fiind amplasata in mijloc, cu posibilitatea mutarii acesteia la dreapta si la stanga si ridicarii ei la o inaltime care sa permita acordarea asistentei medicale de urgenta in mod corespunzator. Ambulantele de transport al nou-nascutilor aflati in stare critica fac parte din categoria ambulantelor tip C;

q) ambulanta tip B ambulanta destinata interventiei de urgenta si transportului medical asistat al pacientilor. Ea poate fi, dupa caz, utilizata in acordarea primului ajutor calificat sau in acordarea asistentei medicale de urgenta. Dotarea ambulantei tip B este formata din echipamente si materiale sanitare care includ, dupa caz, un defibrilator semiautomat sau un defibrilator manual si medicamentele necesare resuscitarii si acordarii asistentei medicale de urgenta;

r) ambulanta tip A1 ambulanta destinata transportului sanitar neasistat al unui singur pacient, fiind dotata cu echipamentele si materialele minime necesare acordarii primului ajutor in caz de nevoie;

s) ambulanta tip A2 ambulanta destinata transportului sanitar neasistat al unuia sau al mai multor pacienti pe targa si/sau scaune, fiind dotata cu echipamentele si materialele minime necesare acordarii primului ajutor in caz de nevoie;

t) Serviciul mobil de urgenta, reanimare si descarcerare (SMURD) – unitatea de interventie publica integrata, de importanta strategica, fara personalitate juridica, avand in structura sa echipe integrate de reanimare, specializate in acordarea asistentei medicale si tehnice de urgenta, precum si echipe cu personal paramedical, specializat in acordarea primului ajutor calificat. SMURD functioneaza in cadrul inspectoratelor pentru situatii de urgenta, avand ca operator aerian structurile de aviatie ale Ministerului Administratiei si Internelor, in colaborare cu spitalele judetene, regionale si cu autoritatile publice locale;

u) unitate de primire a urgentelor (UPU) – sectia sau sectia clinica aflata in structura unui spital judetean, regional sau in structura spitalelor apartinand ministerelor si institutiilor cu retele sanitare proprii, cu personal propriu, special pregatit, destinata triajului, evaluarii si tratamentului de urgenta al pacientilor cu afectiuni acute, care se prezinta la spital spontan sau care sunt transportati de ambulante;

v) compartiment de primire a urgentelor (CPU) – sectia aflata in structura unui spital orasenesc, municipal sau in structura spitalelor apartinand ministerelor si institutiilor cu retele sanitare proprii, cu personal propriu, special pregatit, destinata triajului, evaluarii si tratamentului de urgenta al pacientilor cu afectiuni acute, care se prezinta la spital spontan sau care sunt transportati de ambulante;

w) Sistemul national unic pentru apeluri de urgenta 1-1-2 ansamblul integrat de puncte publice de acces al cetateanului la sistemul public de urgenta prin care este activat raspunsul adecvat de urgenta. Punctul public de acces este realizat prin integrarea centrului unic de apel de urgenta si a dispeceratelor serviciilor publice specializate de interventie;

x) centrul unic de apel de urgenta structura specializata de preluare si transfer al apelurilor de urgenta primite la numarul unic de apel 1-1-2 si la numarul de apel 961 redirectionat catre 1-1-2 pana la transformarea acestuia in numar comercial la dispozitia serviciilor de ambulanta judetene si al municipiului Bucuresti;

y) dispecerat medical de urgenta structura specializata de preluare si tratare a apelurilor de urgenta cu caracter medical, primite prin centrul unic de apel de urgenta sau la un numar propriu, in cazul serviciilor private de ambulanta. Dispeceratele medicale de urgenta sunt coordonate de personal cu pregatire medicala superioara, in serviciu permanent;

z) dispeceratul integrat de urgenta structura specializata care, pe langa preluarea apelului la numarul de urgenta, asigura alarmarea si coordonarea echipajelor de interventie ale tuturor serviciilor specializate de interventie, cu caracter medical si nemedical, din aceeasi locatie fizica. Coordonarea se face de catre personal special pregatit, avand un coordonator medical cu studii superioare din cadrul serviciului de ambulanta sau SMURD, in serviciu permanent.

(2) In intelesul prezentului titlu, in sistemul national de servicii medicale de urgenta si de prim ajutor calificat, termenii si notiunile folosite au urmatoarea semnificatie:

a) centre de expertiza si coordonare medicala la distanta centrele aflate in structura unor dispecerate medicale sau in structura unor centre de apel unic 1-1-2, destinate furnizarii de informatii de specialitate specifice necesare echipajelor de urgenta din teren si/sau spitalelor de urgenta, precum si coordonarii la distanta a echipajelor de prim ajutor calificat, pe baza informatiilor primite telefonic de la membrii echipajelor sau pe baza informatiilor si a datelor primite prin sistemele telemedicale de transmisie de date;

b) misiuni de salvare aeriana interventii primare sau secundare ce se desfasoara utilizand aeronave special dotate, respectand standardele in vigoare, in vederea salvarii unei/unor vieti aflate in pericol din cauza unei accidentari sau imbolnaviri acute ori care se afla intr-un mediu ostil vietii;

c) misiuni de ambulanta aeriana transporturi sanitare, planificate in prealabil, in care starea pacientului sau a pacientilor nu impune efectuarea unei misiuni de salvare aeriana. Misiunile de ambulanta aeriana pot include si cazurile critice transportate pe distante lungi, ce nu pot fi efectuate decat cu avionul sanitar;

d) misiuni de salvare navala misiuni primare sau secundare care se desfasoara in zone accesibile mai rapid sau numai prin utilizarea de ambarcatiuni special dotate, respectand standardele in vigoare, in vederea salvarii persoanelor aflate in pericol din cauza unei accidentari sau imbolnaviri acute;

e) consultatia de urgenta la domiciliu asistenta medicala de urgenta acordata de compartimentul de consultatii si transport sanitar neasistat al serviciilor de ambulanta, in colaborare cu medicii de familie, cazurilor medicale de urgenta care nu pun viata pacientului in pericol imediat si care, cel mai probabil, nu necesita transportul la o unitate sanitara;

f) personal paramedical personalul fara pregatire medicala, instruit special la diferite niveluri in acordarea primului ajutor calificat, utilizand echipamente specifice, inclusiv defibrilatoarele semiautomate externe, activand in echipe, intr-un cadru institutionalizat;

g) ambulantierul personal fara pregatire medicala care a absolvit cursurile de ambulantieri, autorizate de Ministerul Sanatatii Publice, pentru a activa in cadrul serviciilor de ambulanta;

h) accident colectiv evenimentul care implica un numar de victime, care necesita declansarea unui plan special de interventie utilizand forte de interventie suplimentare fata de cele aflate de garda la momentul respectiv. Numarul victimelor pentru care este necesara declansarea unui plan special de interventie difera de la caz la caz, luandu-se in considerare resursele umane si materiale de interventie disponibile in zona in care are loc accidentul.

(3) Functiile de medic-sef UPU, medic-sef UPU SMURD sau medic sef CPU pot fi ocupate de medici cu o vechime de cel putin 5 ani in specialitate. Prin exceptie, in perioada 2008-2010 aceste functii pot fi ocupate si de medici cu o vechime de cel putin 3 ani in specialitate.

 

SECTIUNEA 2: Primul ajutor de baza si primul ajutor calificat

 

Art. 87

 

(1) Acordarea primului ajutor de baza, fara echipamente specifice, se efectueaza de orice persoana instruita in acest sens sau de persoane fara instruire prealabila actionand la indicatiile personalului specializat din cadrul dispeceratelor medicale de urgenta sau al serviciilor de urgenta prespitaliceasca de tip SMURD si serviciului de ambulanta judetean sau al municipiului Bucuresti, avand ca scop prevenirea complicatiilor si salvarea vietii pana la sosirea unui echipaj de interventie.

(2) Fiecare cetatean are obligatia sa anunte direct sau sa se asigure ca un caz de urgenta a fost anuntat deja, la numarul 1-1-2, inainte sau concomitent cu acordarea primului ajutor, fiind obligat sa respecte indicatiile specializate oferite de personalul dispeceratului de urgenta.

(3) Acordarea primului ajutor calificat se efectueaza in regim public, este o datorie a statului si un drept al cetateanului si nu poate fi efectuata in scop comercial.

(4) Primul ajutor calificat se acorda intr-un cadru institutionalizat, de echipe aflate sub coordonarea inspectoratelor pentru situatii de urgenta, in colaborare cu autoritatile publice locale si structurile Ministerului Sanatatii Publice.

(7) Echipele de prim ajutor pot opera utilizand ambulante tip B, conform normelor si standardelor nationale si europene in vigoare, si autospeciale de interventie fara capacitate de transport pacient, dotate cu echipamentele specifice, inclusiv defibrilatoare semiautomate.

(8) Acordarea primului ajutor calificat este organizata astfel incat timpul maxim de sosire la locul interventiei de la apelul de urgenta sa nu depaseasca:

a) 8 minute, pentru echipajele de prim ajutor calificat, in zonele urbane, la cel putin 90% din cazurile de urgenta;

b) 12 minute, pentru echipajele de prim ajutor calificat, in zonele rurale, la cel putin 75% din cazurile de urgenta.

(9) Organizatiile nonguvernamentale si cele nonprofit pot participa in aceasta activitate, pe baza unor protocoale de colaborare cu inspectoratele pentru situatii de urgenta si cu autoritatile publice locale.

(10) Salvamontul, Salvamarul, Jandarmeria montana, Unitatea Speciala de Interventie in Situatii de Urgenta din subordinea Inspectoratului General pentru Situatii de Urgenta si alte institutii publice similare pot avea personal instruit in primul ajutor calificat, care actioneaza in cadrul misiunilor specifice de salvare asigurate de aceste institutii.

 

Art. 88

(1) Persoanele fara pregatire medicala care acorda primul ajutor de baza in mod voluntar, pe baza indicatiilor furnizate de un dispecerat medical sau a unor cunostinte in domeniul primului ajutor de baza, actionand cu buna-credinta si cu intentia de a salva viata sau sanatatea unei persoane, nu raspund penal sau civil.

(2) Personalul paramedical nu raspunde penal ori civil, dupa caz, daca se constata, potrivit legii, indeplinirea de catre acesta, cu buna-credinta, a oricarui act in legatura cu acordarea primului ajutor calificat, cu respectarea competentei acordate, protocoalelor si procedurilor stabilite in conditiile legii.

 

Art. 89

(1) Personalul paramedical care activeaza in cadrul echipajelor de prim ajutor calificat este pregatit in institutiile de invatamant si in centrele de formare specializate aflate in structura Inspectoratului General pentru Situatii de Urgenta si/sau in alte centre de formare autorizate si acreditate aflate in structura institutiilor publice care detin echipaje de prim ajutor calificat conform prezentei legi.

(2) Formarea personalului specializat in acordarea primului ajutor calificat se va efectua pe baza unui program aprobat de inspectorul general al Inspectoratului General pentru Situatii de Urgenta, acreditat si autorizat de Ministerul Sanatatii Publice si Ministerul Educatiei si Cercetarii. Acesta include conditiile de certificare si recertificare a personalului, precum si necesitatile de formare continua.

 

Art. 90

Finantarea activitatii echipajelor de prim ajutor calificat si dotarea acestora se fac de la bugetul de stat, bugetul autoritatilor publice locale si din alte resurse financiare prevazute in lege, inclusiv sponsorizari si donatii.

 

SECTIUNEA 3: Asistenta medicala publica de urgenta

 

Art. 91

(1) Asistenta medicala publica de urgenta in faza prespitaliceasca este asigurata de serviciile de ambulanta judetene si de cel al municipiului Bucuresti, precum si de echipajele integrate ale Serviciilor mobile de urgenta, reanimare si descarcerare (SMURD) aflate in structura inspectoratelor pentru situatii de urgenta, a autoritatilor publice locale si a spitalelor judetene si regionale.

(2) Personalul medical, precum si personalul nemedical ambulantieri, pompieri si conducatori auto din cadrul echipajelor care participa la acordarea asistentei medicale publice de urgenta in faza prespitaliceasca vor fi pregatite in centre de formare acreditate si autorizate de Ministerul Sanatatii Publice.

(3) Personalul din cadrul centrelor de apel unic de urgenta 1-1-2, precum si din cadrul dispeceratelor medicale va fi special pregatit in centre de formare acreditate si autorizate de Ministerul Sanatatii Publice, Ministerul Administratiei si Internelor si Serviciul de Telecomunicatii Speciale.

(4) Centrele de apel unic de urgenta 1-1-2 si dispeceratele medicale pot avea in structura lor centre de expertiza regionale, in vederea furnizarii unor informatii specifice, precum si in vederea coordonarii la distanta a activitatii echipajelor de prim ajutor calificat aflate in misiune, pe baza informatiilor obtinute telefonic sau prin sisteme de transmisie de date.

(5) Asistenta medicala publica de urgenta in faza prespitaliceasca se va acorda utilizand ambulante tip B si C, construite si dotate conform standardelor si normelor europene in vigoare. In acordarea asistentei medicale publice de urgenta se pot utiliza si autospeciale de transport echipaj medical, fara capacitate de transport pacient, nave, aeronave, precum si alte mijloace autorizate de Ministerul Sanatatii Publice.

(6) Asistentii medicali din cadrul echipajelor de urgenta prespitaliceasca vor fi instruiti si autorizati in utilizarea defibrilatoarelor semiautomate, iar medicii vor fi unicii autorizati in utilizarea defibrilatoarelor manuale.

(7) Asistenta medicala publica de urgenta in faza spitaliceasca este asigurata de spitalele orasenesti, municipale, judetene si regionale aflate in structura Ministerului Sanatatii Publice si/sau a autoritatilor publice locale.

 

Art. 92

(1) Acordarea asistentei medicale publice de urgenta, la toate nivelurile ei, este o datorie a statului si un drept al cetateanului. Aceasta va include si misiunile de salvare aeriana si navala.

(2) Acordarea asistentei medicale publice de urgenta nu poate avea un scop comercial.

(3) Asistenta medicala de urgenta in prespital va fi organizata astfel incat timpul maxim de sosire la locul interventiei de la apelul de urgenta sa nu depaseasca:

a) 15 minute, pentru echipajele de urgenta sau de terapie intensiva, in zonele urbane, la cel putin 90% din cazurile de urgenta;

b) 20 de minute, pentru echipajele de urgenta sau de terapie intensiva, in zonele rurale, la cel putin 75% din cazurile de urgenta.

 

Art. 92¹

(1) In cadrul activitatii desfasurate de serviciile de ambulanta, respectiv asistenta medicala de urgenta prespitaliceasca si transportul medical asistat, asistentul medical, operatorul registrator de urgenta si dispecerul/radiotelefonistul, precum si soferul autosanitarei/ambulantierul desfasoara activitate in mod continuu.

(2) Activitatea desfasurata de asistentul medical, de operatorul registrator de urgenta si dispecerul/radiotelefonistul, precum si de soferul autosanitarei/ambulantierul din cadrul serviciilor de ambulanta, pentru asigurarea continuitatii in acordarea asistentei medicale de urgenta, in afara programului de la norma de baza, se asimileaza cu activitatea personalului sanitar care efectueaza garzi si beneficiaza de drepturile prevazute la cap. II art. 3 din anexa nr. III la Legea-cadru nr. 284/2010 privind salarizarea unitara a personalului platit din fonduri publice, cu modificarile ulterioare, in conditiile in care nu beneficiaza de timp liber corespunzator pentru activitatea desfasurata peste durata normala a timpului de lucru.
 

 

Art. 93

(1) Finantarea acordarii asistentei medicale publice de urgenta se face prin bugetul Ministerului Sanatatii de la bugetul de stat si din venituri proprii, prin bugetul Ministerului Administratiei si Internelor, prin bugetele ministerelor si institutiilor cu retea sanitara proprie, din donatii si sponsorizari, precum si din alte surse prevazute prin lege.

(11) Finantarea serviciilor de ambulanta judetene, respectiv a Serviciului de Ambulanta Bucuresti-Ilfov se asigura de la bugetul de stat prin bugetul Ministerului Sanatatii. Criteriile de alocare a fondurilor se aproba prin ordin al ministrului sanatatii.

(12) Consultatiile de urgenta la domiciliu si transportul sanitar neasistat pot fi realizate si de furnizori privati prin relatie contractuala directa cu casa de asigurari de sanatate, sub coordonarea serviciilor publice de ambulanta.
(2) Donatiile si sponsorizarile catre serviciile publice de urgenta nu pot fi efectuate in vederea obtinerii unor privilegii care duc la discriminare in acordarea asistentei de urgenta, cum ar fi: asigurarea asistentei medicale de urgenta sau a primului ajutor calificat in mod preferential donatorului, sponsorului sau altor persoane.

(4) Din bugetul Ministerului Sanatatii, de la bugetul de stat si din venituri proprii, se asigura fonduri pentru spitalele regionale de urgenta si spitalele judetene de urgenta de grad II, pentru ingrijirea cazurilor critice ale caror costuri nu pot fi acoperite din fondurile obtinute pe baza contractelor cu casele de asigurari de sanatate.

(4¹)Lista spitalelor, a sectiilor din structura acestora, detalierea cheltuielilor, modalitatea de distribuire a fondurilor prevazute la alin. (4) precum si orice alte termene si conditii se stabilesc prin ordin al ministrului sanatatii.

(5) Unitatile si compartimentele de primire a urgentelor din cadrul spitalelor de urgenta sunt finantate din bugetul de stat si din veniturile proprii ale Ministerului Sanatatii, din bugetul de stat prin bugetele ministerelor si institutiilor cu retea sanitara proprie cu sumele aferente cheltuielilor de personal, cheltuielilor cu medicamentele, reactivi si materiale sanitare, cheltuielilor ocazionate de investigatiile paraclinice pentru cazurile rezolvate in aceste structuri, fara a fi necesara internarea lor in unitatea sanitara din care face parte respectiva UPU sau respectivul CPU.

(5¹)Pentru unitatile de primire a urgentelor care au in structura si SMURD, pe langa sumele prevazute la alin. (5) de la bugetul de stat si din veniturile proprii ale Ministerului Sanatatii Publice se aloca si sume pentru urmatoarele cheltuieli:

a) cheltuieli de personal propriu unitatii de primire a urgentelor care participa la interventii SMURD;

b) cheltuieli cu medicamente si materiale sanitare pentru echipajele de terapie intensiva mobila si de prim ajutor calificat;

c) cheltuieli de transmisii date pentru echipajele de terapie intensiva mobila si de prim ajutor calificat;

d) cheltuieli de intretinere si verificare a echipamentelor medicale pentru echipajele de terapie intensiva mobila si de prim ajutor calificat;

e) cheltuieli de asigurare a mijloacelor de interventie necesare echipajelor de terapie intensiva mobila si de prim ajutor calificat;

f) cheltuieli de functionare si intretinere a mijloacelor de interventie a echipajelor de prim ajutor calificat care functioneaza in sistemul SMURD, in structura serviciilor publice voluntare pentru situatii de urgenta, cu exceptia cheltuielilor de personal paramedical care deserveste aceste echipaje. Aceste cheltuieli pot fi cofinantate si din bugetul local, in baza unor protocoale de colaborare incheiate intre spitalul in structura caruia se afla respectiva unitate de primire a urgentelor care coordoneaza activitatea medicala din cadrul SMURD, primaria sau consiliul judetean implicat si Inspectoratul pentru Situatii de Urgenta din judetul respectiv sau al municipiului Bucuresti;

g) cheltuieli cu medicamente si materiale sanitare, precum si cheltuieli de intretinere si verificare a echipamentelor medicale pentru autospecialele de interventie la accidente colective si calamitati, acolo unde este cazul;

h) cheltuieli de functionare si intretinere ale autospecialei/ autospecialelor utilizate in cadrul structurii de coordonare si interventie medicala regionala a SMURD, daca astfel de autospeciala sau autospeciale exista in dotare.

(5²)Detalierea cheltuielilor prevazute la alin. (5¹) si modalitatile de decontare a acestora se stabilesc prin norme aprobate prin ordin comun al ministrului sanatatii publice si al ministrului internelor si reformei administrative.

(5³)Unitatile si compartimentele de primire a urgentelor din cadrul spitalelor cu structuri de urgenta aprobate potrivit dispozitiilor legale, alte decat cele prevazute la alin. (5) precum si activitatile desfasurate in camera de garda, sunt finantate din bugetul FNUASS si sunt cuprinse in structura tarifului pe caz rezolvat.

(5⁴)Unitatile si compartimentele de primire a urgentelor prevazute la alin. (5³) pot fi finantate in conditiile prevazute la alin. (5) daca in urma evaluarii, efectuata de catre Ministerul Sanatatii si Comisia de specialitate a Ministerului Sanatatii, se constata ca acestea indeplinesc conditiile de organizare si dotare prevazute de legislatia in domeniu.

(7) Cheltuielile ocazionate de activitatea desfasurata in camera de garda din cadrul spitalelor in trimestrul I al anului 2007 sunt cuprinse in structura tarifelor pe caz rezolvat. Cheltuielile inregistrate in trimestrul I al anului 2007 se regularizeaza pe parcursul anului 2007, in cadrul tarifului pe caz rezolvat.
 

 

SECTIUNEA 4: Asistenta medicala privata de urgenta

 

Art. 94

(1) Asistenta medicala privata de urgenta in faza prespitaliceasca este asigurata de serviciile private de ambulanta, pe baza unui contract direct cu beneficiarul, cu asiguratorul privat al acestuia sau la solicitarea directa a beneficiarului ori a oricarei alte persoane, cu consimtamantul acestuia.

(2) Personalul medical, precum si personalul nemedical care participa la acordarea asistentei medicale private de urgenta in faza prespitaliceasca sunt pregatite in centre de formare acreditate si autorizate de Ministerul Sanatatii Publice. Programele de formare prevad conditiile de certificare a personalului medical, necesitatile de formare continua si recertificarea acestuia.

 

Art. 95

(1) Asistenta medicala privata de urgenta in faza spitaliceasca este asigurata de spitalele private, pe baza unui contract direct cu beneficiarul, cu asiguratorul privat al acestuia sau la solicitarea directa a beneficiarului ori a apartinatorilor acestuia. In cazul pacientilor cu functiile vitale in pericol, spitalele private au obligatia de a acorda gratuit primul ajutor, pana la transferul acestora in conditii de siguranta la un spital public.

(2) Asistenta medicala privata de urgenta este acordata de institutii private, cu respectarea standardelor minime de calitate si de operare impuse serviciilor publice de Ministerul Sanatatii Publice.

(3) Asistenta medicala privata de urgenta include si misiuni de ambulanta aeriana asigurate in baza unor contracte cu beneficiarii sau cu asiguratorii privati ai acestora.

 

Art. 96

Publicitatea si reclama pentru asistenta medicala privata de urgenta cu scop comercial vor specifica intotdeauna, in mod clar, ca numerele de apel nu sunt gratuite si ca serviciile se presteaza contra cost.

 

CAPITOLUL II: Acordarea asistentei publice medicale si tehnice de urgenta si a primului ajutor calificat

 

Art. 97

Asistenta publica de urgenta prespitaliceasca este coordonata la nivel judetean sau regional de dispeceratele medicale specializate, utilizand infrastructura Sistemului national unic pentru apeluri de urgenta, in conformitate cu prevederile legale in vigoare si cu normele de aplicare a prezentei legi. In activitatea de dispecerizare se utilizeaza clasificarea unica a cazurilor de urgenta, denumita index medical, si setul de indicatii si planuri de actiune si coordonare asociate indexului medical si specificului local, care sunt aprobate de Ministerul Sanatatii Publice, Ministerul Administratiei si Internelor si Serviciul de Telecomunicatii Speciale.

 

Art. 98

(1) Asistenta publica de urgenta prespitaliceasca se organizeaza la nivel rural, urban, judetean/al municipiului Bucuresti si regional.

(2) Asistenta publica de urgenta prespitaliceasca se acorda la diferite niveluri de competenta, incepand cu primul ajutor calificat, asigurat de echipajele aflate la nivel rural, pana la nivelul interventiei de salvare aeriana cu personal medical specializat, care opereaza la nivel regional.

(3) Competentele si atributiile echipajelor publice de interventie de diferite niveluri in faza prespitaliceasca se stabilesc prin ordin comun al ministrului sanatatii publice si al ministrului administratiei si internelor.

(4) Ministerele si institutiile cu retele sanitare proprii pot avea in administrarea lor servicii proprii de ambulanta, sub forma de proprietate publica sau privata a statului.

(5) La nivel spitalicesc, asistenta medicala de urgenta se asigura in spitalele orasenesti, municipale, judetene si regionale si ale municipiului Bucuresti, precum si ale ministerelor si institutiilor publice cu retele sanitare proprii.

(6) In spitale pot opera unitati proprii de transport sanitar medicalizat, pentru transportul interclinic al pacientilor proprii, precum si al nou-nascutilor aflati in stare critica. Modul de organizare si functionare a acestor unitati se va stabili prin normele de aplicare a prezentului titlu.

(7) Primul ajutor calificat si asistenta medicala de urgenta se acorda fara nici o discriminare legata de, dar nu limitata la, venituri, sex, varsta, etnie, religie, cetatenie sau apartenenta politica, indiferent daca pacientul are sau nu calitatea de asigurat medical.

(8) Personalul medical si cel paramedical instruit in primul ajutor calificat au obligatia ca in afara programului, indiferent de loc, sa acorde primul ajutor, spontan sau la cerere, persoanelor aflate in pericol vital, pana la preluarea acestora de catre un echipaj de interventie specializat.

(9) Echipajele medicale publice de urgenta, precum si echipajele de prim ajutor calificat, in cazuri deosebite, pot acorda asistenta de urgenta si in afara zonelor de responsabilitate, la solicitarea dispeceratelor de urgenta.

(10) Asistenta medicala de urgenta la spectacole in aer liber, festivaluri si manifestari sportive se solicita obligatoriu de catre organizator, pe baza unor contracte incheiate cu serviciile private sau publice de urgenta prespitaliceasca. Autoritatile publice aproba desfasurarea acestor evenimente numai in cazul in care asistenta medicala de urgenta este asigurata in mod adecvat, conform normelor in vigoare.

 

Art. 99

(1) Serviciile publice de urgenta prespitaliceasca nu pot fi subcontractate de serviciile private in vederea acoperirii lipsei de mijloace ale serviciilor private. Ele nu pot acorda prioritate clientilor serviciilor private sau unor clienti proprii si nu pot rezerva echipaje de urgenta pentru inlocuirea unor echipaje ale unor servicii private.

(2) Societatile comerciale care au in proprietatea lor servicii private de ambulanta nu pot acorda donatii sau sponsorizari serviciilor publice de urgenta prespitaliceasca.

(3) Serviciile publice de urgenta pot presta servicii contra cost unor societati comerciale, altele decat serviciile de ambulanta private, cluburi sportive sau institutii, in vederea asigurarii asistentei de urgenta in cazul unor manifestari sportive sau de alta natura, pe durata limitata, cu conditia ca personalul si mijloacele folosite in asigurarea evenimentului sa nu fie retrase din resursele necesare asigurarii asistentei de urgenta a populatiei in intervalul respectiv.

 

Art. 100

(1) Pentru realizarea managementului integrat al urgentelor se creeaza o retea regionala de spitale, avand un spital regional de urgenta de gradul I si, in judetele arondate acestuia, spitale de urgenta de gradul II sau III. In fiecare regiune va functiona minimum un spital de urgenta de gradul II, intr-un alt judet din afara centrului regional de gradul I.

(2) Criteriile de clasificare a spitalelor de urgenta locale si judetene, din punct de vedere al competentelor si resurselor materiale si umane, se aproba prin ordin al ministrului sanatatii publice.

 

Art. 101

(1) Spitalele regionale de urgenta se infiinteaza in regiunile de dezvoltare socioeconomica, avand la baza resursele umane si materiale aflate in centrele universitare traditionale.

(2) In structura spitalelor regionale de urgenta se afla toate specialitatile chirurgicale si medicale din structura spitalului judetean din judetul respectiv, precum si infrastructura pentru investigatii clinice si paraclinice si orice alta specialitate unica, cu caracter de urgenta, aflata in afara structurii spitalului judetean din judetul respectiv.

(3) Spitalele regionale si judetene de urgenta au in structura lor unitati de primire a urgentelor.

(4) Conducerea si organizarea unitatilor de primire a urgentelor se vor face conform normelor de aplicare a prezentului titlu.

(5) Medicii si asistentii-sefi ai unitatilor de primire a urgentelor nu pot fi sponsorizati si/sau finantati, direct sau indirect, pentru participare la conferinte, congrese si alte tipuri de manifestari, de catre firmele care comercializeaza produse farmaceutice si/sau materiale sanitare ori firmele care reprezinta interesele acestora si nici de catre firmele de aparatura medicala. In situatii speciale, bine justificate, se pot obtine exceptii doar cu aprobarea Ministerului Sanatatii Publice.

(6) Spitalele municipale si orasenesti pot avea compartimente de primire a urgentelor sau camere de reanimare in zonele de receptie a urgentelor, acestea urmand a fi deservite de personalul de garda din spital si/sau de medici de urgenta special angajati.

(7) Spitalele regionale de urgenta si spitalele judetene de urgenta au in responsabilitate, prin unitatile de primire a urgentelor, echipaje integrate publice de interventie prespitaliceasca terestra (SMURD) in colaborare cu structurile Ministerului Administratiei si Internelor si cu autoritatile publice locale, care sunt coordonate de dispeceratele Sistemului national unic pentru apelul de urgenta.

(8) Spitalele regionale de urgenta au in responsabilitate echipaje integrate publice de salvare aeriana, respectand prevederile legale in vigoare.

(9) Implementarea prevederilor alin. (7) si (8) se realizeaza gradual, conform unui plan aprobat prin ordin comun al ministrului sanatatii publice si al ministrului administratiei si internelor, avand la baza resursele materiale si umane disponibile.

(10) Arondarea judetelor la centrele regionale se efectueaza pe baza ordinului ministrului sanatatii publice, luandu-se in considerare regiunile de dezvoltare socioeconomica din care fac parte, precum si distantele aeriene si terestre dintre un spital judetean si un anumit centru regional.

(11) In structura spitalelor regionale si a spitalelor de urgenta de gradele II si III functioneaza unitati de primire a urgentelor, corespunzatoare nivelului centrului in care se afla si numarului cazurilor de urgenta asistate anual.

(12) Spitalele regionale de urgenta au obligatia de a monitoriza si de a indruma metodologic intreaga activitate de asistenta medicala de urgenta din regiunile pe care le deservesc.

(13) Modalitatile de monitorizare si indrumare, precum si modalitatile de colectare a datelor se stabilesc prin ordin al ministrului sanatatii publice.

 

Art. 102

(1) Spitalele judetene de urgenta, precum si spitalele regionale de urgenta au obligatia de a accepta transferul pacientilor aflati in stare critica, daca spitalul sau centrul unde se afla pacientul respectiv nu are resursele umane si/sau materiale necesare acordarii asistentei de urgenta in mod corespunzator si definitiv si daca transferul este necesar in vederea salvarii vietii pacientului.

(2) Centrele si spitalele locale de urgenta, precum si spitalele judetene de urgenta organizeaza transferul pacientilor critici, in mod corespunzator, evitand intarzierile nejustificate, catre un centru superior, daca rezolvarea definitiva a cazului depaseste competentele sau resursele spitalului in care se afla acestia.

(3) Protocoalele de transfer interclinic al pacientului critic se aproba prin ordin al ministrului sanatatii publice. Spitalele regionale si cele judetene de urgenta, precum si spitalele de urgenta din municipiul Bucuresti vor furniza dispeceratului de urgenta, periodic sau la solicitare, datele necesare privind locurile si resursele medicale disponibile pentru rezolvarea cazurilor de urgenta.

(4) Criteriile de internare de urgenta a pacientilor care sunt consultati si asistati in unitatile/compartimentele de primire a urgentelor, precum si criteriile de transfer de urgenta catre alte spitale vor fi stabilite prin normele de aplicare a prezentului titlu.

 

CAPITOLUL III: Acordarea asistentei medicale private de urgenta

 

Art. 103

(1) Asistenta medicala privata de urgenta in faza prespitaliceasca este coordonata la nivelul dispeceratului propriu al furnizorului de servicii de catre personal medical cu studii superioare.

(2) Asistenta medicala privata de urgenta in faza prespitaliceasca se organizeaza pe o zona stabilita de furnizorul de servicii, cu conditia ca acesta sa aiba mijloacele necesare acoperirii zonei respective in timpii prevazuti pentru serviciile publice pentru diferite categorii de urgenta.

(3) Asistenta medicala privata de urgenta in faza prespitaliceasca este asigurata cu ambulante si echipamente care respecta normele si standardele minime impuse serviciilor publice de urgenta prespitaliceasca.

 

Art. 104

(1) Serviciile medicale private de urgenta prespitaliceasca nu pot contracta serviciile publice in vederea acoperirii unor zone sau activitati care nu pot fi acoperite prin capacitatea proprie.

(2) Serviciile medicale private spitalicesti de urgenta se organizeaza in structura spitalelor private, respectand standardele minime impuse de Ministerul Sanatatii Publice pentru serviciile publice spitalicesti de urgenta.

(3) Serviciile medicale private de urgenta spitaliceasca au obligatia de a stabiliza orice pacient care soseste in serviciul respectiv in stare critica sau cu acuze ce ridica suspiciunea unei afectiuni acute grave, indiferent de capacitatea financiara a acestuia de a achita costurile tratamentului si de calitatea sa de asigurat, acesta putand fi transportat la un spital public, in conditii corespunzatoare, numai dupa stabilizarea functiilor vitale si acordarea tratamentului de urgenta.

(4) In cazul in care nu au in structura servicii de garda, spitalele private au obligatia sa acorde primul ajutor si sa alerteze serviciile de urgenta publice prin numarul unic pentru apeluri de urgenta 1-1-2.

 

 

CAPITOLUL IV: Serviciile de ambulanta judetene si al municipiului Bucuresti

 

Art. 105

(1) Serviciile de ambulanta judetene si al municipiului Bucuresti sunt servicii publice cu personalitate juridica.

(2) Serviciile de ambulanta judetene si al municipiului Bucuresti au ca scop principal acordarea asistentei medicale de urgenta si transportul medical asistat, utilizand, dupa caz, personal medical superior si/sau mediu calificat la diferite niveluri, precum si conducatori auto formati ca ambulantieri.

(3) Personalul de interventie din cadrul serviciilor de ambulanta judetene si al municipiului Bucuresti va purta echipamente de protectie distincte conform normelor si reglementarilor in vigoare.

 

Art. 106

(1) Serviciile de ambulanta judetene si al municipiului Bucuresti au in structura lor doua compartimente distincte: compartimentul de asistenta medicala de urgenta si transport medical asistat si compartimentul de consultatii de urgenta si transport sanitar neasistat.

(2) Compartimentul de asistenta medicala de urgenta are in dotare ambulante tip B si C si alte mijloace de interventie autorizate in vederea asigurarii asistentei medicale de urgenta cu sau fara medic.

(3) In cazul in care echipajele de urgenta sunt fara medic, acestea vor functiona cu un asistent medical ca sef de echipaj. Echipajele pot include si personal voluntar special pregatit.

(4) Ambulantele tip B si C si celelalte mijloace de interventie specifice din cadrul compartimentului de asistenta medicala de urgenta nu vor fi utilizate in scop de consultatii de urgenta la domiciliu sau transport sanitar neasistat al pacientilor stabili, fara probleme medicale acute.

 

Art. 107

(1) Compartimentul de asistenta medicala de urgenta efectueaza si transporturi medicale asistate ale pacientilor critici si ale celor cu accidentari sau imbolnaviri acute, care necesita supraveghere din partea unui asistent medical ori medic si monitorizarea cu echipamentele medicale specifice.

(2) Compartimentul de asistenta medicala de urgenta functioneaza in regim de asteptare.
(3) Compartimentul de asistenta medicala de urgenta poate avea in organigrama personal medical cu studii superioare, personal medical cu studii medii, ambulantieri, operatori registratori de urgenta si dispeceri/radiotelefonisti, precum si alte categorii de personal necesare functionarii compartimentului.

 

Art. 108

(1) Compartimentul de consultatii de urgenta si transport sanitar functioneaza ca structura distincta in cadrul serviciilor de ambulanta judetene si al municipiului Bucuresti, avand in organigrama sa personal medical cu studii superioare, personal medical cu studii medii, conducatori auto ambulantieri si alte categorii de personal necesare functionarii acestuia.

(2) In dotarea compartimentului de consultatii de urgenta si transport sanitar se afla ambulante tip A1 si A2, precum si alte mijloace de transport autorizate conform standardelor si reglementarilor nationale si europene, precum si autoturisme de transport pentru medicii de garda in vederea efectuarii consultatiilor la domiciliu.

(3) In cadrul compartimentului de consultatii de urgenta si transport pot efectua garzi si medici de familie din afara structurii serviciilor de ambulanta.

(4) Coordonarea activitatii de consultatii de urgenta se face prin dispeceratul medical de urgenta, aceasta putand fi realizata, unde este posibil, in colaborare cu medicii de familie.

(5) Compartimentul de consultatii de urgenta si transport sanitar neasistat functioneaza in regim de garda si/sau ture de cel mult 12 ore.

 

Art. 109

Activitatea de transport sanitar neasistat va fi efectuata de ambulantieri si asistenti sau doar de ambulantieri, dupa caz.

 

Art. 110

(3) Serviciile de reparatii auto, aprovizionare, alimentare cu carburanti, alimentare cu oxigen medicinal, piese auto si curatenie pot fi externalizate prin contract de parteneriat public-privat, contract de asociere prin participatiune sau inchirieri, sumele rezultate constituind venituri proprii ale serviciului de ambulanta contractant.

 

Art. 111

(1) Conducerea serviciilor de ambulanta judetene si al municipiului Bucuresti este formata din:

a) manager general, care poate fi medic, economist sau jurist cu studii in management;

b) un comitet director format din managerul general, directorul medical, directorul economic, directorul tehnic si asistentul-sef.

(2) Functiile specifice comitetului director se ocupa prin concurs, organizat de managerul general.

(3) Pana la ocuparea prin concurs a functiilor de conducere care fac parte din comitetul director, conducerea interimara a serviciilor de ambulanta judetene si al municipiului Bucuresti se numeste prin act administrativ al autoritatii de sanatate publica.

(4) Managerul general si membrii comitetului director nu pot beneficia de sponsorizari si/sau finantari, direct ori indirect, pentru participare la conferinte, congrese si alte tipuri de manifestari, de catre firmele care comercializeaza produse farmaceutice si/sau materiale sanitare ori firmele care reprezinta interesele acestora, firmele de aparatura medicala, precum si firmele care comercializeaza ambulante si alte vehicule de interventie sau reprezentantii acestora. In situatii speciale, bine justificate, se pot obtine exceptii doar cu aprobarea ministrului sanatatii publice.

(5) Coordonarea activitatii compartimentului de urgenta se realizeaza la nivel judetean si al municipiului Bucuresti de un medic specialist sau primar in medicina de urgenta, anestezie-terapie intensiva ori cu atestat in domeniul asistentei medicale de urgenta prespitaliceasca. La nivelul substatiilor, in lipsa unui medic, compartimentul de urgenta poate fi coordonat de un asistent medical.

(6) Coordonarea activitatii de consultatii de urgenta la domiciliu se va efectua de catre un medic specialist sau medic primar in medicina de familie, medicina generala, pediatrie ori medicina interna.

(7) Coordonarea activitatii de transport sanitar neasistat se realizeaza de catre un asistent medical.

(8) Functia de manager general se va ocupa prin concurs, potrivit normelor aprobate prin ordin al ministrului sanatatii publice. Managerul general incheie cu autoritatea de sanatate publica un contract de management pe o perioada de maximum 3 ani, in continutul caruia sunt prevazuti atat indicatorii specifici de performanta, cat si clauzele contractuale care reglementeaza drepturile si obligatiile partilor. Contractul de management poate fi prelungit dupa incetarea mandatului pe o perioada de 3 luni, maximum de doua ori, perioada in care se organizeaza concursul de ocupare a functiei. Contractul de management poate fi reziliat in cazul neindeplinirii obligatiilor prevazute in acesta.

(9) Contractul individual de munca al persoanelor care ocupa functia de manager general in cadrul serviciului de ambulanta judetean, respectiv al municipiului Bucuresti, se suspenda de drept pe perioada exercitarii mandatului. Pe perioada executarii contractului de management, managerul general beneficiaza de un salariu de baza si de alte drepturi salariale stabilite potrivit prevederilor legale in vigoare, precum si de asigurari sociale de sanatate, pensii si alte drepturi de asigurari sociale de stat, in conditiile platii contributiilor prevazute de lege.

(10) In termen de 30 de zile de la ocuparea postului prin concurs, membrii comitetului director vor incheia cu managerul general un contract de administrare pe o perioada de maximum 3 ani, in cuprinsul caruia sunt prevazuti atat indicatorii specifici de performanta, cat si clauzele contractuale care reglementeaza drepturile si obligatiile partilor. Contractul de administrare poate fi prelungit dupa incetarea mandatului pe o perioada de 3 luni, maximum de doua ori, perioada in care se organizeaza concursul de ocupare a functiei. Contractul de administrare poate fi reziliat in cazul neindeplinirii obligatiilor prevazute in acesta.

(11) Contractul individual de munca al persoanelor care fac parte din comitetul director se suspenda de drept pe perioada exercitarii mandatului. Pe perioada executarii contractului de administrare, membrii comitetului director beneficiaza de un salariu de baza si de alte drepturi salariale stabilite potrivit prevederilor legale in vigoare, precum si de asigurari sociale de sanatate, pensii si alte drepturi de asigurari sociale de stat, in conditiile platii contributiilor prevazute de lege.

(12) Personalul de specialitate medico-sanitar care ocupa functii de conducere specifice comitetului director si are contractul individual de munca suspendat poate desfasura activitate medicala in cadrul serviciului de ambulanta respectiv. Activitatea medicala se desfasoara in cadrul functiei de conducere ocupate, iar programul de lucru se stabileste de comun acord cu managerul general.

(13) Continutul contractului de management si al contractului de administrare, pentru managerul general si, respectiv, pentru membrii comitetului director, vor fi stabilite prin ordin al ministrului sanatatii publice.

(14) Salarizarea personalului de conducere si a personalului de executie din cadrul serviciilor de ambulanta judetene si al municipiului Bucuresti se stabileste potrivit legii.

(15) Functia de manager general este incompatibila cu:

a) exercitarea unor functii in cadrul unei autoritati executive, legislative ori judecatoresti, pe toata durata mandatului, precum si cu detinerea de orice alte functii salarizate, cu exceptia functiilor sau activitatilor in domeniul medical desfasurate in aceeasi unitate sanitara, a activitatilor didactice, de cercetare stiintifica si de creatie literar-artistica;
b) detinerea mai multor functii de manager salarizate sau nesalarizate;

c) detinerea unei functii de conducere salarizate in cadrul Colegiului Medicilor din Romania, Colegiului Medicilor Dentisti din Romania, Colegiului Farmacistilor din Romania, Ordinului Asistentilor Medicali si Moaselor din Romania sau al filialelor locale ale acestora ori al organizatiilor sindicale de profil.

(16) Constituie conflict de interese detinerea de parti sociale sau de actiuni de catre membrii comitetului director personal ori de catre rudele si afinii lor pana la gradul al IV-lea inclusiv la societati comerciale sau organizatii nonguvernamentale care stabilesc relatii comerciale cu serviciul de ambulanta respectiv.

(17) Managerul general si membrii comitetului director au obligatia de a depune o declaratie de interese, precum si de a semna o declaratie cu privire la incompatibilitatile prevazute la alin. (15) in termen de 15 zile de la numirea in functie, la Ministerul Sanatatii Publice. Aceste declaratii vor fi actualizate ori de cate ori intervin schimbari care trebuie inscrise in ele. Actualizarea se face in termen de 30 de zile de la data inceperii modificarii sau incetarii functiilor ori activitatilor. Declaratiile se vor afisa pe site-ul serviciului de ambulanta respectiv. Modelul declaratiei de interese si cel al declaratiei referitoare la incompatibilitati se aproba prin ordin al ministrului sanatatii publice.
 

 

CAPITOLUL V: Serviciile mobile de urgenta, reanimare si descarcerare (SMURD)

 

Art. 112

Serviciile mobile de urgenta, reanimare si descarcerare sunt structuri publice integrate de interventie, fara personalitate juridica, care functioneaza in organigrama inspectoratelor pentru situatii de urgenta, respectiv a Unitatii Speciale de Interventie in Situatii de Urgenta, avand ca operator aerian structurile de aviatie ale Ministerului Administratiei si Internelor, precum si, concomitent, dupa caz, in structura autoritatilor publice locale si/sau a unor spitale judetene si regionale de urgenta.

 

Art. 113

(1) Serviciile mobile de urgenta, reanimare si descarcerare au in structura lor, dupa caz, echipaje de interventie specializate in acordarea primului ajutor calificat, reanimarea, descarcerarea si executarea operatiunilor de salvare, inclusiv salvarea aeriana.

(2) Echipajele integrate de terapie intensiva mobila din cadrul Serviciilor mobile de urgenta, reanimare si descarcerare sunt formate din cel putin 4 persoane, dintre care un conducator auto pompier si un medic special pregatit provenit dintr-o structura spitaliceasca de primire a urgentelor. Celelalte persoane din echipajele integrate de terapie intensiva mobila pot fi asigurate de inspectoratele pentru situatii de urgenta, de autoritatile publice locale si/sau de structurile spitalicesti. In cadrul acestor echipaje pot actiona si voluntari special pregatiti.

(3) Echipajele de prim ajutor sunt formate din cel putin 3 persoane cu pregatire paramedicala din structura inspectoratelor pentru situatii de urgenta, Unitatea Speciala de Interventie in Situatii de Urgenta si/sau din structura autoritatilor publice locale. Echipajele pot include si personal voluntar special pregatit.

(4) Echipajele de salvare aeriana functioneaza conform reglementarilor specifice prevazute de lege.

(5) Echipajele integrate de terapie intensiva mobila au in dotare ambulante tip C, conform standardelor si reglementarilor nationale si europene.

(6) Echipajele de prim ajutor calificat au in dotare ambulante tip B, echipate conform standardelor si reglementarilor nationale si europene, inclusiv cu defibrilatoare semiautomate.

(7) Echipajele de prim ajutor calificat pot actiona si cu autospeciale de interventie din dotarea inspectoratelor pentru situatii de urgenta, respectiv ale Unitatii Speciale de Interventie in Situatii de Urgenta, fara capacitate de transport pacient, cu conditia de a fi dotate cu echipamentele specifice, inclusiv cu defibrilator semiautomat.

 

Art. 114

(1) Serviciile mobile de urgenta, reanimare si descarcerare, cu exceptia componentei de salvare aeriana, sunt coordonate operativ de inspectoratele pentru situatii de urgenta, respectiv de Unitatea Speciala de Interventie in Situatii de Urgenta, avand ca medic-sef un medic specialist sau primar in medicina de urgenta ori anestezie-terapie intensiva, provenind dintr-o structura spitaliceasca de primire a urgentelor dintr-un spital regional ori judetean de urgenta, dupa caz.

(2) Personalul din cadrul Serviciilor mobile de urgenta, reanimare si descarcerare isi desfasoara activitatea zilnica purtand uniformele si gradele profesionale si/sau ierarhice specifice aprobate prin ordin al ministrului administratiei si internelor. Pentru interventie personalul va purta echipamente de protectie distincte conform normelor si reglementarilor in vigoare.

(3) Coordonarea activitatii zilnice de interventie a echipajelor Serviciilor mobile de urgenta, reanimare si descarcerare se face prin dispeceratele integrate judetene de urgenta sau, dupa caz, prin dispeceratele medicale ale serviciilor de ambulanta judetene si al municipiului Bucuresti.

(4) Echipajele de prim ajutor calificat pot fi dispecerizate direct, dupa caz, inclusiv de centrele 1-1-2 si/sau de dispeceratele inspectoratelor pentru situatii de urgenta, pe baza unor protocoale incheiate in prealabil cu dispeceratele medicale ale serviciilor de ambulanta judetene si al municipiului Bucuresti.

(5) In situatia in care un echipaj de prim ajutor este dispecerizat direct de un centru 1-1-2 sau de un dispecerat al unui inspectorat pentru situatii de urgenta, dispeceratul medical va fi informat in momentul dispecerizarii echipajului de prim ajutor, iar echipajul de prim ajutor va mentine legatura cu dispeceratul medical in vederea raportarii si coordonarii medicale a activitatii echipajului.

(6) Echipajele de salvare aeriana vor fi alertate conform prevederilor legale in vigoare, ele putand fi alertate si direct prin 1-1-2, urmand ca medicul de garda sa decida oportunitatea interventiei pe baza informatiilor obtinute de la centrul 1-1-2 si de la dispeceratele medicale si ale inspectoratelor pentru situatii de urgenta, de la centrul operational/punctele operationale ale Unitatii Speciale de Aviatie din cadrul Ministerului Administratiei si Internelor sau direct de la locul incidentului.

 

Art. 115

(1) Activitatea Serviciilor mobile de urgenta, reanimare si descarcerare este finantata de la bugetul de stat, prin bugetul Ministerului Sanatatii Publice si al Ministerului Administratiei si Internelor, de la bugetul autoritatilor publice locale, precum si din alte surse prevazute de lege, inclusiv din donatii si sponsorizari.

(2) Activitatea cu caracter medical a echipajelor de terapie intensiva mobila, de salvare aeriana, precum si materialele consumabile pentru acordarea primului ajutor calificat utilizate de personalul paramedical al inspectoratelor pentru situatii de urgenta si al autoritatilor publice locale este finantata din bugetul Fondului national unic de asigurari sociale de sanatate prin spitalele care coordoneaza medical activitatea la nivel judetean si la nivelul municipiului Bucuresti, precum si de la bugetul de stat si prin alte surse financiare prevazute in lege.

(3) Medicii-sefi ai Serviciilor mobile de urgenta, reanimare si descarcerare nu pot beneficia de sponsorizari si/sau finantari, direct ori indirect, pentru participare la conferinte, congrese si alte tipuri de manifestari de catre firmele care comercializeaza produse farmaceutice si/sau materiale sanitare ori firmele care reprezinta interesele acestora, firmele de aparatura medicala si nici de catre firmele care comercializeaza ambulante si alte vehicule de interventie sau reprezentantii acestora. In situatii speciale, bine justificate, se pot obtine exceptii doar cu aprobarea, dupa caz, a ministrului sanatatii publice sau a ministrului administratiei si internelor.

 

Art. 116

Dotarea cu echipamente si mijloace de interventie a Serviciilor mobile de urgenta, reanimare si descarcerare va fi asigurata de Ministerul Sanatatii Publice, Ministerul Administratiei si Internelor si de autoritatile publice locale. Achizitionarea acestora poate fi realizata inclusiv prin sistem leasing sau credit in conditiile legii.

 

CAPITOLUL VI: Asistenta de urgenta in caz de accidente colective, calamitati si dezastre in faza prespitaliceasca

 

Art. 117

(1) Asistenta de urgenta in cazul accidentelor colective, calamitatilor si dezastrelor va fi coordonata de inspectoratele judetene pentru situatii de urgenta, respectiv al municipiului Bucuresti, sau direct de Inspectoratul General pentru Situatii de Urgenta conform planurilor nationale aprobate.

(2) Pentru situatii de accidente colective, calamitati sau dezastre, cu urmari deosebit de grave, se vor intocmi planuri de actiune comune si cu celelalte institutii cu atributii in domeniu, care vor fi puse in aplicare la solicitarea Inspectoratului General pentru Situatii de Urgenta.

(3) In situatii de accidente colective, calamitati sau dezastre, cu urmari deosebit de grave, acordarea asistentei la nivel spitalicesc se va face si in unitatile spitalicesti apartinand ministerelor si institutiilor cu retea sanitara proprie.

 

Art. 118

(1) Serviciile publice de urgenta prespitaliceasca intra cu toate fortele planificate sub comanda unica a inspectorului-sef pentru situatii de urgenta din judetul respectiv care se subordoneaza direct prefectului judetului si inspectorului general al Inspectoratului General pentru Situatii de Urgenta.

(2) Inspectorul general pentru situatii de urgenta poate solicita serviciilor de ambulanta judetene si al municipiului Bucuresti, precum si celorlalte ministere si institutii cu retea sanitara proprie punerea la dispozitie a mijloacelor si a personalului necesar interventiilor in cazul unor accidente colective, calamitati sau dezastre, pe durata determinata.

(3) Medicii directori ai serviciilor de ambulanta judetene si al municipiului Bucuresti au obligatia organizarii sprijinului solicitat de inspectoratele pentru situatii de urgenta.

(4) Medicii directori ai serviciilor de ambulanta judetene si al municipiului Bucuresti, precum si medicii-sefi ai unitatilor Serviciilor mobile de urgenta, reanimare si descarcerare fac parte din comitetele judetene si al municipiului Bucuresti pentru situatii de urgenta.

 

Art. 119

(1) Din momentul directionarii echipajelor catre un accident colectiv sau o zona calamitata, inceteaza toate activitatile din cadrul serviciilor de ambulanta judetene si al municipiului Bucuresti care nu au caracter de urgenta. Echipajele de transport sanitar neasistat si de consultatii de urgenta vor fi directionate catre compartimentul de urgenta.

(2) Directorul serviciului de ambulanta judetean, precum si cel al municipiului Bucuresti au obligatia de a dispune realizarea conditiilor necesare pentru indeplinirea tuturor prevederilor planului de actiune in caz de necesitate. Pentru rezolvarea cazurilor curente dispeceratul judetean sau al municipiului Bucuresti pastreaza un numar minim de echipaje de urgenta, iar daca situatia o impune, se alerteaza personalul din turele libere.

(3) Serviciile de ambulanta judetene si al municipiului Bucuresti impreuna cu inspectoratele pentru situatii de urgenta intocmesc planul de actiune in situatii de urgenta pe baza listelor cu mijloacele din dotare, precum si cu personalul acestora transmise de toate institutiile cu atributii in domeniu.

(4) Echipajele din cadrul Serviciilor mobile de urgenta, reanimare si descarcerare sunt directionate cu prioritate catre zona calamitata sau catre accidentul colectiv ca echipaje de prim raspuns impreuna cu echipajele de ambulanta disponibile.

(5) Inspectorul general al Inspectoratului General pentru Situatii de Urgenta poate dispune echipajelor Serviciilor mobile de urgenta, reanimare si descarcerare dintr-un judet participarea la interventie la un accident colectiv sau o zona calamitata din alt judet. La nevoie, el poate dispune, cu acordul presedintelui Comitetului pentru Situatii de Urgenta al Ministerului Sanatatii Publice, participarea la interventii, in alt judet, a unor echipaje ale serviciilor publice sau private de ambulanta dintr-un judet sau din municipiul Bucuresti.

(6) Inspectorii-sefi ai inspectoratelor pentru situatii de urgenta, la nevoie, pot solicita sprijinul serviciilor private de ambulanta in conditiile stabilite prin lege.

(7) In cazul epidemiilor si/sau pandemiilor, coordonarea activitatii de interventie se face de catre comitetele judetene pentru situatii de urgenta sau de Comitetul pentru Situatii de Urgenta al Ministerului Sanatatii Publice, dupa caz, potrivit legii.

 

Art. 120

(1) Serviciile private de ambulanta au obligatia de a raspunde solicitarii comitetelor judetene/al municipiului Bucuresti, respectiv Comitetului pentru Situatii de Urgenta al Ministerului Sanatatii Publice ori Comitetului National pentru Situatii de Urgenta, in caz de accident colectiv, calamitati naturale sau dezastre, contravaloarea cheltuielilor rezultate fiind decontata, la tarifele Casei Nationale de Asigurari de Sanatate, din bugetul de stat ori din bugetul local.

(2) Inspectoratele judetene pentru situatii de urgenta si cel al municipiului Bucuresti pastreaza unitatile mobile de interventie la accidente colective si dezastre, aflate in dotarea lor, in stare de functionare, prin Serviciile mobile de urgenta, reanimare si descarcerare, in colaborare cu serviciile de ambulanta judetene si al municipiului Bucuresti, dupa caz.

(3) Serviciile medicale publice de urgenta prespitaliceasca care raspund de unitatile mobile pentru accidente colective si dezastre se asigura ca aparatura medicala este in stare de functionare si ca unitatea este dotata cu medicamente si materiale, aflate in termen de valabilitate, suficiente pentru ingrijirea unui numar de minimum 20 de persoane aflate in stare critica.

(4) Managerii generali si directorii medicali ai serviciilor de ambulanta judetene si al municipiului Bucuresti, medicii-sefi ai Serviciilor mobile de urgenta, reanimare si descarcerare, precum si medicii-sefi ai unitatilor de primire a urgentelor vor urma cursuri in managementul dezastrelor organizate de Ministerul Sanatatii Publice si/sau de Ministerul Administratiei si Internelor.

 

Art. 121

Finantarea exercitiilor, a pregatirii si a interventiilor in caz de accidente colective, calamitati sau dezastre se face de la bugetul de stat si bugetul autoritatilor publice locale.

 

CAPITOLUL VII: Dispozitii finale

 

Art. 122

Normele de aplicare a prevederilor prezentului titlu se aproba prin ordin comun al ministrului sanatatii publice si al ministrului administratiei si internelor, in termen de 3 zile de la intrarea in vigoare a prezentului titlu, si se publica in Monitorul Oficial al Romaniei, Partea I.

 

Art. 123

In scopul apararii dreptului cetatenilor la sanatate, securitate si viata, precum si in scopul prevenirii si limitarii consecintelor unei calamitati naturale sau ale unui dezastru, personalului din cadrul serviciilor publice de urgenta spitalicesti si prespitalicesti i se interzice participarea la greve sau la alte actiuni revendicative menite sa afecteze activitatea prin scaderea capacitatii de interventie sau a calitatii actului medical, organizate de sindicate sau de alte organizatii, in timpul programului de lucru, normal sau prelungit.

 

Art. 124

Prevederile art. 87 alin. (8) si ale art. 92 alin. (3) vor fi implementate gradual, conform normelor de aplicare a prezentului titlu, luandu-se in considerare resursele si planurile de dezvoltare astfel incat termenul final sa nu depaseasca anul 2014.

 

Art. 125

Nerespectarea prevederilor prezentului titlu atrage raspunderea juridica a persoanelor vinovate, in conditiile legii.

 

TITLUL VI: Efectuarea prelevarii si transplantului de organe, tesuturi si celule de origine umana in scop terapeutic

 

CAPITOLUL I: Dispozitii generale

 

Art. 141

(1) Donarea si transplantul de organe, tesuturi si celule de origine umana se fac in scop terapeutic, cu asigurarea unor standarde de calitate si siguranta in vederea garantarii unui nivel ridicat de protectie a sanatatii umane, in conditiile prezentului titlu.

(2) Prezenta lege se aplica donarii, testarii, evaluarii, prelevarii, conservarii, distribuirii, transportului si transplantului de organe, tesuturi si celule de origine umana destinate transplantului.

(3) In cazul in care astfel de organe, tesuturi si celule de origine umana sunt utilizate in scopul cercetarii, prezenta lege nu se aplica decat daca acestea sunt destinate transplantului uman.
 

 

Art. 142

In intelesul prezentului titlu, termenii si expresiile de mai jos au urmatoarea semnificatie:

a) acreditare acordarea dreptului de a desfasura activitati de donare, testare, evaluare, prelevare, conservare, distribuire, transport si transplant al organelor, tesuturilor si celulelor de origine umana in functie de specificul fiecarei activitati, dupa constatarea indeplinirii criteriilor stabilite prin ordin al ministrului sanatatii. Acreditarea se face de catre reprezentanti ai Agentiei Nationale de Transplant si se aproba prin ordin al ministrului sanatatii;

b) autoritate competenta institutiile responsabile cu coordonarea, supravegherea, acreditarea si inspectia activitatii din domeniul transplantului, precum si implementarea oricaror dispozitii privind activitatea din domeniul transplantului;

c) autorizatie speciala permisiune de export-import eliberata de Agentia Nationala de Transplant in vederea introducerii ori scoaterii din tara de organe, tesuturi si/sau celule de origine umana, in conditiile in care donarea, prelevarea, procesarea, conservarea, depozitarea, transportul si transplantul se fac in unitati acreditate si/sau agreate de Agentia Nationala de Transplant;

d) banca agreata banca de tesuturi si celule de origine umana aflata in afara teritoriului Romaniei, Pentru terte tari banca trebuie sa respecte standardele de calitate si siguranta impuse de Directiva 2004/23/CE a Parlamentului European si a Consiliului din 31 martie 2004 privind stabilirea standardelor de calitate si securitate pentru donarea, obtinerea, controlul, prelucrarea, conservarea, stocarea si distribuirea tesuturilor si a celulelor umane si sa prezinte documente justificative in acest sens. Pentru statele membre ale Uniunii Europene, banca trebuie sa fie acreditata de autoritatea competenta din tara respectiva;

e) banca de tesuturi si celule unitate sanitara acreditata/agreata care desfasoara activitati de prelucrare, conservare, stocare sau distribuire de tesuturi si celule umane;

f) celula unitatea elementara anatomica si functionala a materiei vii. in sensul prezentei legi, termenul celula/celule se refera la celula umana individuala sau la o colectie de celule umane, care nu sunt unite prin nicio forma de substanta intercelulara;

g) centru de prelevare o unitate sanitara publica sau privata, o echipa medicala ori un departament din cadrul unui spital, o persoana sau oricare alt organism care realizeaza si/sau coordoneaza prelevarea de organe, tesuturi si/sau celule si este acreditat in domeniul transplantului;

h) centru de transplant o unitate sanitara publica sau privata, o echipa medicala ori un departament din cadrul unui spital sau oricare alt organism care realizeaza transplantul de organe, tesuturi si celule de origine umana si este acreditat in domeniul transplantului;

i) conservare utilizarea unor agenti chimici, a unor modificari ale conditiilor de mediu sau a altor mijloace pentru a impiedica ori pentru a intarzia deteriorarea biologica sau fizica a organelor, tesuturilor si celulelor de la prelevare la transplant;

i) distrugere destinatia finala a unui organ, tesut sau a unei celule in cazul in care nu este utilizat(a) pentru transplant;

j) donare faptul de a ceda organe, tesuturi si/sau celule destinate transplantului;

k) donator persoana care doneaza unul sau mai multe organe, tesuturi si/sau celule de origine umana pentru utilizare terapeutica, indiferent daca donarea a avut loc in timpul vietii persoanei in cauza sau dupa decesul acesteia;

l) evaluarea donatorului-colectarea de informatii relevante cu privire la caracteristicile donatorului, necesare pentru a evalua eligibilitatea acestuia in vederea donarii de organe, tesuturi si celule pentru a efectua o estimare adecvata a riscurilor in vederea reducerii la minimum a acestora pentru primitor si pentru a optimiza alocarea organelor, tesuturilor si celulelor;

m) evaluarea organului-colectarea de informatii relevante cu privire la caracteristicile organului, necesare pentru a evalua compatibilitatea sa, pentru a efectua o estimare adecvata a riscurilor in vederea reducerii la minimum a acestora pentru primitor si pentru a optimiza alocarea organelor;

n) incident advers sever orice incident nedorit si neasteptat intervenit in orice etapa a lantului de la donare la transplant care ar putea determina transmiterea unei boli transmisibile, decesul sau punerea in pericol a vietii ori care poate provoca o invaliditate sau o incapacitate a pacientului ori care poate provoca sau prelungi spitalizarea ori morbiditatea;

o) organ partea diferentiata in structura unui organism, adaptata la o functie definita, alcatuita din mai multe tesuturi sau tipuri celulare, prezentand vascularizatie si inervatie proprii. Constituie organ in intelesul aratat si o parte a unui organ, daca este destinata utilizarii in corpul uman in acelasi scop ca organul intreg, mentinandu-se cerintele legate de structura si vascularizare;

p) organizatie europeana de schimb de organe o organizatie nonprofit, publica sau privata, consacrata schimbului national si transfrontalier de organe, ale carei tari membre sunt in majoritate state membre ale Uniunii Europene;

q) prelevare recoltarea de organe si/sau tesuturi si/sau celule de origine umana sanatoase morfologic si functional, in vederea efectuarii unor proceduri de transplant;

r) proceduri operationale instructiunile scrise care descriu etapele dintr-un proces specific, inclusiv materialele si metodele care trebuie utilizate si rezultatul final preconizat;

s) reactie adversa severa o reactie nedorita, inclusiv o boala transmisibila, la donatorul viu sau la primitor, intervenita in orice etapa a lantului de la donare la transplant, care este fatala, pune in pericol viata ori provoaca o invaliditate sau o incapacitate a pacientului ori care provoaca sau prelungeste spitalizarea ori morbiditatea;

t) transplant- acea activitate medicala prin care, in scop terapeutic, in organismul unui pacient, denumit in continuare primitor, este implantat sau grefat un organ, tesut ori o celula prelevat/prelevata de la o alta persoana, numita donator. Reglementarile cuprinse in prezenta lege se adreseaza inclusiv tehnicilor de fertilizare in vitro;

t) trasabilitate capacitatea de a localiza si identifica organul, tesutul sau celula in orice etapa a lantului de la donare la transplant sau distrugere, inclusiv capacitatea de a identifica donatorul si centrul de prelevare, primitorul si centrul de transplant, de a localiza si identifica toate informatiile fara caracter personal relevante privind produsele si materialele care intra in contact cu organul, tesutul sau celula respectiva;

u) tesut gruparea de celule diferentiate, unite prin substanta intercelulara amorfa, care formeaza impreuna o asociere topografica si functionala;

v) unitate sanitara acreditata-unitatea sanitara publica sau privata care indeplineste criteriile de acreditare pentru desfasurarea activitatilor din domeniul transplantului, respectiv donare, testare, evaluare, prelevare, conservare, distribuire, transport si transplant.
 

 

Art. 143

(1) Autoritatile competente in domeniul activitatii de transplant din Romania sunt Agentia Nationala de Transplant si Ministerul Sanatatii, prin structura de control in domeniul sanatatii.

(2) Coordonarea, supravegherea, aprobarea si implementarea oricaror dispozitii privind activitatea de transplant revin Agentiei Nationale de Transplant.

(3) Inspectia si masurile de control privind activitatea de transplant revin Ministerului Sanatatii, prin structura de control in domeniul sanatatii.

(4) Prelevarea de organe, tesuturi si celule de origine umana se realizeaza in unitati sanitare publice sau private acreditate. Criteriile de acreditare se stabilesc de catre Agentia Nationala de Transplant si se aproba prin ordin al ministrului sanatatii.

(5) Transplantul de organe, tesuturi si celule de origine umana se realizeaza in centre de transplant publice sau private acreditate. Acreditarea emisa va mentiona tipul sau tipurile de transplant pe care centrul de transplant in cauza le poate desfasura. Criteriile de acreditare se stabilesc de catre Agentia Nationala de Transplant si sunt aprobate prin ordin al ministrului sanatatii.

(6) In toate etapele lantului de transplant, de la donare la transplantul propriu-zis sau, dupa caz, la distrugerea organelor, tesuturilor si celulelor neutilizate/neutilizabile nu poate fi implicat decat personal calificat si competent pentru indeplinirea atributiilor si care a beneficiat de instruire profesionala specializata in domeniu.

(7) Registrul National al Donatorilor Voluntari de Celule Stem Hematopoietice este institutia responsabila cu procesarea cererilor, din tara sau din strainatate, pentru utilizarea de celule Stem hematopoietice de la donatori neinruditi cu pacientii.

(8) Pentru realizarea interconectarii cu institutii similare internationale, precum si pentru acreditarea Registrului National al Donatorilor Voluntari de Celule Stem Hematopoietice prevazut la alin. (7) si a laboratoarelor de imunogenetica si histocompatibilitate (HLA) registrul poate plati anual cotizatii si taxe.

(9) Nivelul cotizatiilor si taxelor prevazute la alin. (8) se aproba anual prin hotarare a Guvernului si se asigura de la bugetul de stat, prin bugetul Ministerului Sanatatii.
 

 

CAPITOLUL II: Donarea si donatorul de organe, tesuturi si celule de origine umana

 

Art. 144

(1) Prelevarea de organe, tesuturi si celule de origine umana de la donatorul in viata se face in urmatoarele conditii:

a) prelevarea de organe, tesuturi si celule de origine umana in scop terapeutic se poate efectua de la persoane majore in viata, avand capacitate de exercitiu deplina, dupa obtinerea consimtamantului informat, scris, liber, prealabil si expres al acestora, conform modelului prevazut in anexa nr. 1. Se interzice prelevarea de organe, tesuturi si celule de la persoane fara discernamant;

b) consimtamantul se semneaza numai dupa ce donatorul a fost informat de medic, asistentul social sau alte persoane cu pregatire de specialitate asupra eventualelor riscuri si consecinte pe plan fizic, psihic, familial, profesional si social, rezultate din actul prelevarii;

c) donatorul poate reveni asupra consimtamantului dat, pana in momentul prelevarii;

d) prelevarea si transplantul de organe, tesuturi si celule de origine umana ca urmare a exercitarii unei constrangeri de natura fizica sau morala asupra unei persoane sunt interzise;

e) donarea si transplantul de organe, tesuturi si celule de origine umana nu pot face obiectul unor acte si fapte juridice in scopul obtinerii unui folos material sau de alta natura;

f) donatorul si primitorul vor semna un inscris autentic prin care declara ca donarea se face in scop umanitar, are caracter altruist si nu constituie obiectul unor acte si fapte juridice in scopul obtinerii unui folos material sau de alta natura, conform modelului prevazut in anexa nr. 1;

g) donatorul va fi scutit de plata spitalizarii/spitalizarilor aferente donarii, precum si a costurilor aferente controalelor medicale periodice postdonare.

(2) Centrele de prelevare si cele de transplant vor pastra o evidenta a donatorilor vii care au donat in centrul respectiv, in conformitate cu dispozitiile nationale privind protectia datelor cu caracter personal si confidentialitatea statistica.

(3) Monitorizarea donatorilor vii include controalele medicale periodice obligatorii care se vor realiza la o luna, 3 luni, 6 luni si un an postdonare, iar ulterior anual.
 

 

Art. 145

(1) Se interzice prelevarea de organe, tesuturi si celule de la potentiali donatori minori in viata, cu exceptia cazurilor prevazute in prezenta lege.

(2) Prin exceptie de la prevederile alin. (1) in cazul in care donatorul este minor si este ruda de pana la gradul al IV-lea cu primitorul, prelevarea de celule stem hematopoietice medulare sau periferice se face in urmatoarele conditii:

a) prelevarea de celule stem hematopoietice medulare sau periferice de la minori se poate face numai cu consimtamantul minorului daca acesta a implinit varsta de 10 ani si cu acordul scris al ocrotitorului legal, respectiv al parintilor, tutorelui sau al curatorului, conform anexei nr. 2. Daca minorul nu a implinit varsta de 10 ani, prelevarea se poate face cu acordul ocrotitorului legal;

b) in cazul donatorului care are cel putin 10 ani, consimtamantul acestuia, scris sau verbal, se exprima in fata presedintelui tribunalului in a carui circumscriptie teritoriala se afla sediul centrului unde se efectueaza transplantul sau al tribunalului in a carui circumscriptie teritoriala locuieste donatorul, dupa efectuarea obligatorie a unei anchete psihosociale de catre directia generala de asistenta sociala si protectia copilului.

(3) Refuzul scris sau verbal al minorului impiedica orice prelevare.

 

Art. 146

(1) Prelevarea de organe, tesuturi sau celule de la donatorul viu se va efectua cu avizul comisiei de avizare a donarii de la donatorul viu, constituita in cadrul spitalului in care se efectueaza transplantul; aceasta comisie va evalua motivatia donarii si va controla respectarea drepturilor pacientilor, conform modelului prevazut in anexa nr. 1.

(2) Comisia de avizare a donarii de la donatorul viu va avea urmatoarea componenta: un medic cu pregatire in bioetica din partea colegiului medicilor judetean sau al municipiului Bucuresti, un psiholog sau un medic psihiatru si un medic primar, angajat al spitalului si avand atributii de conducere in cadrul acestuia, neimplicat in echipa de transplant.

(3) Aceasta comisie va functiona conform unui regulament emis de Agentia Nationala de Transplant, cu consultarea Comisiei de bioetica a Ministerului Sanatatii Publice. Regulamentul va fi aprobat prin ordin al ministrului sanatatii publice.

(4) Comisia va evalua atat donatorul, cat si primitorul care vor fi supusi unui examen psihologic si/sau psihiatric, avand ca scop testarea capacitatii de exercitiu, precum si stabilirea motivatiei donarii.

(5) Examenul psihologic/psihiatric va fi efectuat de un specialist, psiholog sau psihiatru, independent atat de echipa care efectueaza transplantul, cat si de familiile donatorului si primitorului.

(6) Prelevarea, de la donatori vii, de sange, piele, sperma, cap femural, placenta, sange din cordonul ombilical, membrane amniotice, ce vor fi utilizate in scop terapeutic, se face cu respectarea regulilor de bioetica cuprinse in regulamentul comisiei de avizare a donarii de la donatorul viu, fara a fi necesar avizul acestei comisii.

(6¹)In cazul recoltarii de sange placentar, mostre de sange, piele, sperma, cap femural, placenta, membrane amniotice, sange din cordonul ombilical si tesut din cordonul ombilical la nastere, va trebui adaugat pe autorizatie si numarul documentului de acreditare sau agreare a bancii de catre Agentia Nationala de Transplant

(7) Datele privind donatorul si receptorul, inclusiv informatiile genetice, la care pot avea acces terte parti, vor fi comunicate sub anonimat, astfel incat nici donatorul, nici receptorul sa nu poata fi identificati.

(8) Daca donatorul nu doreste sa-si divulge identitatea, se va respecta confidentialitatea donarii, cu exceptia cazurilor in care declararea identitatii este obligatorie prin lege.

 

Art. 147

Prelevarea de organe, tesuturi si celule de la donatorul decedat se face in urmatoarele conditii:

1. se defineste ca donator decedat fara activitate cardiaca persoana la care s-a constatat oprirea cardiorespiratorie iresuscitabila si ireversibila, confirmata in spital de 2 medici primari. Confirmarea donatorului decedat fara activitate cardiaca se face conform protocolului de resuscitare, prevazut in anexa nr. 6, exceptie facand situatiile fara echivoc;

2. se defineste ca donator decedat cu activitate cardiaca persoana la care s-a constatat incetarea ireversibila a tuturor functiilor creierului, conform protocolului de declarare a mortii cerebrale prevazut in anexa nr. 3;

3. declararea mortii cerebrale se face de catre medici care nu fac parte din echipele de coordonare, prelevare, transplant de organe, tesuturi si celule de origine umana;

4. prelevarea de organe, tesuturi si/sau celule de la persoanele decedate se face numai cu consimtamantul scris al cel putin unuia dintre membrii majori ai familiei sau al rudelor, in urmatoarea ordine: sot supravietuitor, parinti, descendenti, frate/sora, alta ruda in linie colaterala pana la gradul al IV-lea inclusiv, conform modelului prevazut in anexa nr. 4.

5. prelevarea se poate face fara consimtamantul membrilor familiei daca, in timpul vietii, persoana decedata si-a exprimat deja optiunea in favoarea donarii, printr-un act notarial de consimtamant pentru prelevare si inscrierea in Registrul national al donatorilor de organe, tesuturi si celule, conform modelului prevazut in anexa nr. 5;

6.prelevarea nu se poate face sub nicio forma daca, in timpul vietii, persoana decedata si-a exprimat deja optiunea impotriva donarii, prin act de refuz al donarii. Actul de refuz al donarii va fi prezentat de catre apartinatori coordonatorului de transplant.
 

 

Art. 148

(1) Prelevarea de organe, tesuturi si celule de la donatori vii si decedati se efectueaza numai dupa un control clinic si de laborator care sa stabileasca compatibilitatea donatorului cu primitorul si sa excluda orice boala infectioasa, o posibila contaminare sau alte afectiuni care reprezinta un risc pentru primitor, conform protocoalelor stabilite pentru fiecare organ, tesut sau celula, in cazul celulelor stern contaminate, exceptie facand HIV, lues si infectii rezistente la antibioticele uzuale, acestea pot fi depozitate la cererea familiei donatorului separat de probele sterile.

(2) Repartitia organelor, tesuturilor si celulelor de origine umana, cu exceptia celulelor stern hematopoietice, prelevate la nivel national se efectueaza de catre Agentia Nationala de Transplant, in functie de regulile stabilite de aceasta privind alocarea organelor, tesuturilor si celulelor de origine umana in cadrul sistemului de transplant din Romania.

(3) In conditiile in care pe teritoriul national nu exista niciun primitor compatibil cu organele, tesuturile si celulele de origine umana disponibile, acestea pot fi alocate in reteaua internationala de transplant, pe baza unei autorizatii speciale emise de Agentia Nationala de Transplant, conform modelului prevazut in anexa nr. 7.

(4) Tesuturile si celulele de origine umana prelevate pot fi utilizate imediat pentru transplant sau pot fi procesate si depozitate in bancile de tesuturi si celule acreditate ori agreate de Agentia Nationala de Transplant.

(5) Transplantul de tesuturi sau celule de origine umana se efectueaza numai din bancile acreditate ori agreate de Agentia Nationala de Transplant.

(6) Fiecare prelevare de organ, tesut sau celula de origine umana de la un donator decedat este anuntata imediat si inregistrata in Registrul national de transplant la Agentia Nationala de Transplant, conform procedurilor stabilite prin ordin al ministrului sanatatii; in cazul donatorilor vii, aceste date sunt raportate Agentiei Nationale de Transplant la fiecare 6 luni.

(7) Medicii care au efectuat prelevarea de organe si tesuturi de la o persoana decedata vor asigura restaurarea cadavrului si a fizionomiei sale prin ingrijiri si mijloace specifice, inclusiv chirurgicale, daca este necesar, in scopul obtinerii unei infatisari demne a corpului defunctului.

(8) Prelevarea de organe, tesuturi si celule de origine umana, in cazuri medico-legale, se face numai cu consimtamantul medicului legist si nu trebuie sa compromita rezultatul autopsiei medico-legale, conform modelului prevazut in anexa nr. 8.

(9) Introducerea sau scoaterea din tara de organe, tesuturi, celule de origine umana, cu exceptia celulelor stern hematopoietice, se face numai pe baza autorizatiei speciale emise de Agentia Nationala de Transplant, dupa modelul prevazut in anexa nr. 7, respectiv in anexa nr. 9, conform legislatiei vamale.

(10) Importul si exportul de celule hematopoietice se fac pe baza autorizatiei emise de catre Registrul National al Donatorilor Voluntari de Celule Stern Hematopoietice.

(11) Raportarea autorizatiilor emise de Agentia Nationala de Transplant catre Ministerul Sanatatii se face anual sau la cererea acestuia.

(12) Se interzice divulgarea oricarei informatii privind identitatea donatorului cadavru, precum si a primitorului, exceptand cazurile in care familia donatorului, respectiv primitorul sunt de acord, precum si cazurile in care declararea identitatii este obligatorie prin lege. Datele privind donatorul si primitorul, inclusiv informatiile genetice, la care pot avea acces terte parti vor fi comunicate sub anonimat, astfel incat nici donatorul, nici primitorul sa nu poata fi identificati. Orice accesare neautorizata a datelor sau a sistemelor care face posibila identificarea donatorilor sau a primitorilor se sanctioneaza in conformitate cu reglementarile legale in vigoare.

(13) Agentia Nationala de Transplant poate acorda servicii funerare si/sau transportul cadavrului, in cazul donatorilor de la care s-au prelevat organe si/sau tesuturi si/sau celule.

(14) Dupa fiecare prelevare de organe, tesuturi si/sau celule de la donatorii cadavru se vor completa, cu datele din momentul prelevarii, Fisa pentru declararea donatorului si Fisa prelevare organe si tesuturi, prevazute in anexa nr. 10.

(15) Structura de control in domeniul sanatatii publice a Ministerului Sanatatii stabileste impreuna cu Agentia Nationala de Transplant un sistem de vigilenta pentru raportarea, investigarea, inregistrarea si transmiterea informatiilor despre incidentele adverse severe si reactiile adverse severe aparute in orice etapa a lantului de la donare la transplant, aprobat prin ordin al ministrului sanatatii.

(16) Structura de control in domeniul sanatatii publice a Ministerul Sanatatii coordoneaza si organizeaza sistemul de vigilenta prevazut la alin. (15) pentru notificarea incidentelor adverse severe si a reactiilor adverse severe din domeniul activitatii de transplant.

(17) Activitatea de supervizare a schimburilor de organe cu tari terte poate fi delegata de catre Agentia Nationala de Transplant organizatiilor europene de schimb de organe.

(18) Agentia Nationala de Transplant poate incheia acorduri cu organizatii europene de schimb de organe, cu conditia ca aceste organizatii sa asigure respectarea cerintelor prevazute in Directiva 2010/53/UE a Parlamentului European si a Consiliului din 7 iulie 2010 privind standardele de calitate si siguranta referitoare la organele umane destinate transplantului, delegandu-le acestor organizatii, printre altele, urmatoarele:

a) realizarea activitatilor prevazute de cadrul privind calitatea si siguranta;

b) atributii specifice legate de schimbul de organe intre Romania si state membre si intre Romania si tari terte.
 

 

CAPITOLUL III: Transplantul de organe, tesuturi si celule de origine umana

 

Art. 149

Transplantul de organe, tesuturi si celule de origine umana se efectueaza numai in scop terapeutic.

 

Art. 150

Transplantul de organe, tesuturi si celule de origine umana se efectueaza cu consimtamantul scris al primitorului, dupa ce acesta a fost informat asupra riscurilor si beneficiilor procedeului, conform modelului prevazut in anexa nr. 11.

 

Art. 151

(1) In cazul in care primitorul este in imposibilitatea de a-si exprima consimtamantul, acesta poate fi dat in scris de catre unul din membrii familiei sau de catre reprezentantul legal al acestuia, conform modelului prevazut in anexa nr. 11.

(2) In cazul primitorului aflat in imposibilitatea de a-si exprima consimtamantul, transplantul se poate efectua fara consimtamantul prevazut anterior daca, datorita unor imprejurari obiective, nu se poate lua legatura in timp util cu familia ori cu reprezentantul legal al acestuia, iar intarzierea ar conduce inevitabil la decesul pacientului.

(3) Situatia descrisa la alin. (2) va fi consemnata de medicul sef de sectie si de medicul curant al pacientului, in formularul prevazut in anexa nr. 12.

 

Art. 152

Prin exceptie de la prevederile art. 150, in cazul minorilor sau persoanelor lipsite de capacitate de exercitiu, consimtamantul va fi dat de parinti sau de celelalte persoane care au calitatea de ocrotitor legai al acestora, dupa caz, conform modelului prevazut in anexa nr. 13.
 

 

CAPITOLUL IV: Finantarea activitatii de transplant

 

Art. 153

Costul investigatiilor, spitalizarii, interventiilor chirurgicale, medicamentelor, materialelor sanitare, al ingrijirilor postoperatorii, precum si cheltuielile legate de coordonarea de transplant se pot deconta dupa cum urmeaza:

a) din bugetul Fondului national unic de asigurari sociale de sanatate, pentru pacientii inclusi in Programul national de transplant;

b) de la bugetul de stat si din veniturile proprii ale Ministerului Sanatatii, pentru pacientii inclusi in programul national de transplant;

c) prin contributia personala a pacientului sau, pentru el, a unui sistem de asigurari voluntare de sanatate;

d) din donatii si sponsorizari de la persoane fizice sau juridice, organizatii neguvernamentale ori alte organisme interesate.
 

 

CAPITOLUL V: Sanctiuni

 

Art. 154

Organizarea si efectuarea prelevarii si/sau transplantului de organe, tesuturi si/sau celule de origine umana in alte conditii decat cele prevazute de prezentul titlu constituie infractiuni si se pedepsesc conform legii.
 

 

Art. 155

Prelevarea sau transplantul de organe si/sau tesuturi si/sau celule de origine umana fara consimtamant dat in conditiile prezentului titlu constituie infractiune si se pedepseste cu inchisoare de la 5 la 7 ani.

 

Art. 156

Fapta persoanei care a dispus sau a efectuat prelevarea atunci cand prin aceasta se compromite o autopsie medico-legala, solicitata in conditiile legii, constituie infractiune si se pedepseste cu inchisoare de la 1 la 3 ani.

 

Art. 157

(1) Constituie infractiune si se pedepseste cu inchisoare de la 3 la 5 ani fapta persoanei de a dona organe si/sau tesuturi si/sau celule de origine umana, in scopul obtinerii de foloase materiale sau de alta natura, pentru sine sau pentru altul.

(2) Determinarea cu rea-credinta sau constrangerea unei persoane sa doneze organe si/sau tesuturi si/sau celule de origine umana constituie infractiune si se pedepseste cu inchisoare de la 3 la 10 ani.

(3) Publicitatea in folosul unei persoane, in scopul obtinerii de organe si/sau tesuturi si/sau celule de origine umana, precum si publicarea sau mediatizarea unor anunturi privind donarea de organe si/sau tesuturi si/sau celule umane in scopul obtinerii unor avantaje materiale sau de alta natura pentru sine, familie ori terte persoane fizice sau juridice constituie infractiune si se pedepseste cu inchisoare de la 2 la 7 ani.

 

Art. 158

(1) Organizarea si/sau efectuarea prelevarii si/sau transplantului de organe si/sau tesuturi si/sau celule de origine umana in scopul obtinerii unui profit material pentru donator sau organizator constituie infractiuni de trafic de organe si/sau tesuturi si/sau celule de origine umana si se pedepsesc cu inchisoarea de la 3 la 10 ani.

(2) Cu aceeasi pedeapsa se sanctioneaza si cumpararea de organe, tesuturi si/sau celule de origine umana, in scopul revanzarii, in vederea obtinerii unui profit.

(3) Tentativa se pedepseste.

 

Art. 159

Introducerea sau scoaterea din tara de organe, tesuturi, celule de origine umana fara autorizatia speciala emisa de Agentia Nationala de Transplant constituie infractiune si se pedepseste cu inchisoare de la 3 la 10 ani.

 

CAPITOLUL VI: Dispozitii tranzitorii si finale

 

Art. 160

(1) Prelevarea si transplantul de organe, tesuturi si celule de origine umana se efectueaza de catre medici de specialitate, in unitati sanitare publice sau private acreditate de catre Agentia Nationala de Transplant si aprobate prin ordin al ministrului sanatatii.

(2) Acreditarea in domeniul transplantului a unitatilor sanitare publice sau private are valabilitate de 5 ani. Orice modificare a criteriilor initiale de acreditare intervenita in cadrul unitatilor acreditate se notifica Agentiei Nationale de Transplant in vederea reacreditarii.

(3) Criteriile de acreditare a unitatilor sanitare prevazute la alin. (1) sunt stabilite de Agentia Nationala de Transplant, prin normele metodologice de aplicare a prezentului titlu, aprobate prin ordin al ministrului sanatatii, in conformitate cu legislatia europeana in domeniu.

(4) Suspendarea sau revocarea acreditarii se realizeaza prin ordin al ministrului sanatatii, la propunerea structurii de control in sanatate publica a Ministerului Sanatatii, in cazul in care in cadrul inspectiilor efectuate de catre personalul imputernicit se constata ca unitatea sanitara acreditata in domeniul transplantului nu respecta prevederile legale in vigoare. Inspectiile vor fi efectuate periodic, iar intervalul dintre doua inspectii nu trebuie sa depaseasca 2 ani, conform legislatiei in vigoare.

(5) Unitatile sanitare acreditate stabilesc un sistem de identificare a fiecarui act de donare, prin intermediul unui cod unic, precum si a fiecarui produs asociat cu el. Pentru organe, tesuturi si celule este necesara etichetarea codificata, care sa permita stabilirea unei legaturi de la donator la primitor si invers. Informatiile vor fi pastrate cel putin 30 de ani pe suport hartie sau pe suport electronic.

(6) Unitatile sanitare acreditate pentru activitatea de procesare si/sau utilizare de tesuturi si/sau celule vor pastra o inregistrare a activitatii lor, incluzand tipurile si cantitatile de tesuturi si/sau celule procurate, testate, conservate, depozitate, distribuite sau casate, precum si originea si destinatia acestor tesuturi si/sau celule pentru utilizare umana. Ele vor trimite anual un raport de activitate Agentiei Nationale de Transplant. Prevederile prezentului alineat se aplica in mod corespunzator si in cazul transplantului de organe.

(7) Agentia Nationala de Transplant gestioneaza registrele nationale, prin care se asigura monitorizarea continua a activitatii de transplant, a activitatilor centrelor de prelevare si a centrelor de transplant, inclusiv numarul total al donatorilor vii si decedati, tipurile si numarul de organe prelevate si transplantate sau distruse, in conformitate cu dispozitiile nationale privind protectia datelor cu caracter personal si confidentialitatea datelor statistice.

(8) Agentia Nationala de Transplant va institui si va mentine o evidenta actualizata a centrelor de prelevare si a centrelor de transplant si va furniza informatii, la cerere, in acest sens.

(9) Agentia Nationala de Transplant va raporta Comisiei Europene la fiecare 3 ani cu privire la activitatile intreprinse in legatura cu dispozitiile Directivei 2010/53/UE, precum si cu privire la experienta dobandita in urma punerii sale in aplicare.

(10) Registrul National al Donatorilor Voluntari de Celule Stem Hematopoietice coordoneaza metodologic activitatile de recrutare, testare si donare de celule stem hematopoetice de la donatori neinruditi, raspunde de auditarea activitatilor pe care le coordoneaza si de implementarea Sistemului unic de codificare si etichetare in acord cu cerintele europene de codificare in activitatea de donare pentru transplantul de celule stem hematopoietice de la donatori neinruditi.
 

 

Art. 161

Unitatile sanitare acreditate pentru activitatea de transplant tisular si/sau celular vor trebui sa desemneze o persoana responsabila pentru asigurarea calitatii tesuturilor si/sau celulelor procesate si/sau utilizate in conformitate cu legislatia europeana si cea romana in domeniu. Standardul de instruire profesionala a acestei persoane va fi stabilit prin norme.

 

Art. 162

Normele metodologice de aplicare a prezentului titlu vor fi elaborate in termen de 90 de zile de la publicarea legii si vor fi aprobate prin ordin al ministrului sanatatii publice.

 

Art. 163

Anexele nr. 1-13 fac parte integranta din prezenta lege.

 

Art. 164

La data intrarii in vigoare a prezentului titlu, Legea nr. 2/1998 privind prelevarea si transplantul de tesuturi si organe umane, publicata in Monitorul Oficial al Romaniei, Partea I, nr. 8 din 13 ianuarie 1998, cu modificarile ulterioare, si art. 17 alin. (3) art. 21, 23 si 25 din Legea nr. 104/2003 privind manipularea cadavrelor umane si prelevarea organelor si tesuturilor de la cadavre in vederea transplantului, publicata in Monitorul Oficial al Romaniei, Partea I, nr. 222 din 3 aprilie 2003, cu modificarile si completarile ulterioare, se abroga.

Prevederile prezentului titlu transpun Directiva 2004/23/CE a Parlamentului European si a Consiliului din 31 martie 2004 privind stabilirea standardelor de calitate si securitate pentru donarea, obtinerea, controlul, prelucrarea, conservarea, stocarea si distribuirea tesuturilor si a celulelor umane si dispozitiile art. 1-3, art. 4 alin. (3) art. 5 alin. (1) art. 9 alin. (1) art. 10, art. 11 alin. (1) art. 12-16, art. 17 alin. (1) alin. (2) lit. b) g) si h) art. 18 alin. (1) lit. a) si c) art. 20 alin. (1) art. 21-23 si 31 din Directiva 2010/53/UE a Parlamentului European si a Consiliului din 7 iulie 2010 privind standardele de calitate si siguranta referitoare la organele umane destinate transplantului.
 

 

TITLUL VII: Spitalele

 

CAPITOLUL I: Dispozitii generale

 

Art. 165

(1) Spitalul este unitatea sanitara cu paturi, de utilitate publica, cu personalitate juridica, ce furnizeaza servicii medicale.

(2) Spitalul poate fi public, public cu sectii private sau privat. Spitalele de urgenta se infiinteaza si functioneaza numai ca spitale publice.

(3) Sectiile private ale spitalelor publice sau spitalele private pot furniza servicii medicale cu plata.

(4) Serviciile medicale acordate de spital pot fi preventive, curative, de recuperare si/sau paleative.

(5) Spitalele participa la asigurarea starii de sanatate a populatiei.

(6) Competentele pe tipuri de spitale se stabilesc in conformitate cu criteriile Comisiei Nationale de Acreditare a Spitalelor si se aproba prin ordin al ministrului sanatatii publice, iar pentru spitalele din subordinea ministerelor si institutiilor cu retea sanitara proprie si cu avizul ministrului de resort sau al conducatorului institutiei.

 

Art. 166

(1) Activitatile organizatorice si functionale cu caracter medico-sanitar din spitale sunt reglementate si supuse controlului Ministerului Sanatatii Publice, iar in spitalele din subordinea ministerelor si institutiilor cu retea sanitara proprie, controlul este efectuat de structurile specializate ale acestora.

(2) Spitalul poate furniza servicii medicale numai daca functioneaza in conditiile autorizatiei de functionare, in caz contrar, activitatea spitalelor se suspenda, potrivit normelor aprobate prin ordin al ministrului sanatatii publice.

 

Art. 167

(1) In spital se pot desfasura si activitati de invatamant medico-farmaceutic, postliceal, universitar si postuniversitar, precum si activitati de cercetare stiintifica medicala. Aceste activitati se desfasoara sub indrumarea personalului didactic care este integrat in spital. Activitatile de invatamant si cercetare vor fi astfel organizate incat sa consolideze calitatea actului medical, cu respectarea drepturilor pacientilor, a eticii si deontologiei medicale.

(2) Colaborarea dintre spitale si institutiile de invatamant superior medical, respectiv unitatile de invatamant medical, se desfasoara pe baza de contract, incheiat conform metodologiei aprobate prin ordin comun al ministrului sanatatii publice si al ministrului educatiei si cercetarii.

(3) Cercetarea stiintifica medicala se efectueaza pe baza de contract de cercetare, incheiat intre spital si finantatorul cercetarii.

(4) Spitalele au obligatia sa desfasoare activitatea de educatie medicala si cercetare (EMC) pentru medici, asistenti medicali si alt personal. Costurile acestor activitati sunt suportate de personalul beneficiar. Spitalul clinic poate suporta astfel de costuri, in conditiile alocarilor bugetare.

 

Art. 168

(1) Spitalul asigura conditii de investigatii medicale, tratament, cazare, igiena, alimentatie si de prevenire a infectiilor nozocomiale, conform normelor aprobate prin ordin al ministrului sanatatii publice.

)

(2) Spitalul raspunde, in conditiile legii, pentru calitatea actului medical, pentru respectarea conditiilor de cazare, igiena, alimentatie si de prevenire a infectiilor nozocomiale, precum si pentru acoperirea prejudiciilor cauzate pacientilor.

 

Art. 169

(1) Ministerul Sanatatii Publice reglementeaza si aplica masuri de crestere a eficientei si calitatii serviciilor medicale si de asigurare a accesului echitabil al populatiei la serviciile medicale.

(2) Pentru asigurarea dreptului la ocrotirea sanatatii, Ministerul Sanatatii Publice propune, o data la 3 ani, Planul national de paturi, care se aproba prin hotarare a Guvernului.

 

Art. 170

(1) Orice spital are obligatia de a acorda primul ajutor si asistenta medicala de urgenta oricarei persoane care se prezinta la spital, daca starea sanatatii persoanei este critica. Dupa stabilizarea functiilor vitale, spitalul va asigura, dupa caz, transportul obligatoriu medicalizat la o alta unitate medico-sanitara de profil.

(2) Spitalul va fi in permanenta pregatit pentru asigurarea asistentei medicale in caz de razboi, dezastre, atacuri teroriste, conflicte sociale si alte situatii de criza si este obligat sa participe cu toate resursele la inlaturarea efectelor acestora.

(3) Cheltuielile efectuate de unitatile spitalicesti, in cazurile prevazute la alin. (2) se ramburseaza de la bugetul de stat, prin bugetele ministerelor, ale institutiilor in reteaua carora functioneaza, precum si prin bugetul unitatii administrativ-teritoriale, dupa caz, prin hotarare a Guvernului, in termen de maximum 30 de zile de la data incetarii cauzei care le-a generat.
 

 

CAPITOLUL II: Organizarea si functionarea spitalelor

 

Art. 171

(1) Spitalele se organizeaza si functioneaza, pe criteriul teritorial, in spitale regionale, spitale judetene si spitale locale (municipale, orasenesti sau comunale) .

(2) Spitalele se organizeaza si functioneaza, in functie de specificul patologiei, in spitale generale, spitale de urgenta, spitale de specialitate si spitale pentru bolnavi cu afectiuni cronice.

(3) Spitalele se organizeaza si functioneaza, in functie de regimul proprietatii, in:

a) spitale publice, organizate ca institutii publice;

b) spitale private, organizate ca persoane juridice de drept privat;

c) spitale publice in care functioneaza si sectii private.

(4) Din punct de vedere al invatamantului si al cercetarii stiintifice medicale, spitalele pot fi:

a) spitale clinice cu sectii universitare;

b) institute.

(5) In functie de competente, spitalele pot fi clasificate pe categorii. Criteriile in functie de care se face clasificarea se aproba prin ordin al ministrului sanatatii.
 

 

Art. 172

(1) In intelesul prezentului titlu, termenii si notiunile folosite au urmatoarele semnificatii:

a) spitalul regional spitalul clinic judetean care detine competentele si resursele umane si materiale suplimentare necesare, in vederea asigurarii ingrijirilor medicale complete pentru cazurile medicale complexe, mai ales in cazul urgentelor si al pacientilor aflati in stare critica, pentru cazurile ce nu pot fi rezolvate la nivel local, in spitalele municipale si orasenesti, la nivelul judetului respectiv, precum si pentru toate cazurile din judetele arondate, ce nu pot fi rezolvate complet la nivelul spitalelor judetene, din cauza lipsei de resurse materiale si/sau umane sau din cauza complexitatii cazului, in conformitate cu protocoalele in vigoare;

b) spitalul judetean spitalul general organizat in resedinta de judet, cu o structura complexa de specialitati medico-chirurgicale, cu unitate de primire urgente, care asigura urgentele medico-chirurgicale si acorda asistenta medicala de specialitate, inclusiv pentru cazurile grave din judet care nu pot fi rezolvate la nivelul spitalelor locale;

c) spitalul local spitalul general care acorda asistenta medicala de specialitate in teritoriul unde functioneaza, respectiv municipiu, oras, comuna;

d) spitalul de urgenta spitalul care dispune de o structura complexa de specialitati, dotare cu aparatura medicala corespunzatoare, personal specializat, avand amplasament si accesibilitate pentru teritorii extinse. In structura spitalului de urgenta functioneaza obligatoriu o structura de urgenta (U.P.U., C.P.U) care, in functie de necesitati, poate avea si un serviciu mobil de urgenta reanimare si transport medicalizat;

e) spitalul general spitalul care are organizate in structura, de regula, doua dintre specialitatile de baza, respectiv medicina interna, pediatrie, obstetrica-ginecologie, chirurgie generala;

f) spitalul de specialitate spitalul care asigura asistenta medicala intr-o specialitate in conexiune cu alte specialitati complementare;

g) spitalul pentru bolnavi cu afectiuni cronice spitalul in care durata de spitalizare este prelungita datorita specificului patologiei. Bolnavii cu afectiuni cronice si probleme sociale vor fi preluati de unitatile de asistenta medico-sociale, precum si de asezamintele de asistenta sociala prevazute de lege, dupa evaluarea medicala;

h) spitalul clinic spitalul care are in componenta sectii clinice universitare care asigura asistenta medicala, desfasoara activitate de invatamant, cercetare stiintifica-medicala si de educatie continua, avand relatii contractuale cu o institutie de invatamant medical superior acreditata. Institutele, centrele medicale si spitalele de specialitate, care au in componenta o sectie clinica universitara sunt spitale clinice. Pentru activitatea medicala, diagnostica si terapeutica, personalul didactic este in subordinea administratiei spitalului, in conformitate cu prevederile contractului de munca;

i) sectiile clinice universitare sectiile de spital in care se desfasoara activitati de asistenta medicala, invatamant medical, cercetare stiintifica-medicala si de educatie medicala continua (EMC) In aceste sectii este incadrat cel putin un cadru didactic universitar, prin integrare clinica. Pentru activitatea medicala, diagnostica si terapeutica, personalul didactic este in subordinea administratiei spitalului, in conformitate cu prevederile contractului de munca;

j) institutele si centrele medicale clinice unitati de asistenta medicala de specialitate in care se desfasoara si activitate de invatamant si cercetare stiintifica-medicala, de indrumare si coordonare metodologica pe domeniile lor de activitate, precum si de educatie medicala continua; pentru asistenta medicala de specialitate se pot organiza centre medicale in care nu se desfasoara activitate de invatamant medical si cercetare stiintifica;

k) unitatile de asistenta medico-sociale institutii publice specializate, in subordinea autoritatilor administratiei publice locale, care acorda servicii de ingrijire, servicii medicale, precum si servicii sociale persoanelor cu nevoi medico-sociale;

l) sanatoriul unitatea sanitara cu paturi care asigura asistenta medicala utilizand factori curativi naturali asociati cu celelalte procedee, tehnici si mijloace terapeutice;

m) preventoriul unitatea sanitara cu paturi care asigura prevenirea si combaterea tuberculozei la copii si tineri, precum si la bolnavii de tuberculoza stabilizati clinic si necontagiosi;

n) centrele de sanatate unitati sanitare cu paturi care asigura asistenta medicala de specialitate pentru populatia din mai multe localitati apropiate, in cel putin doua specialitati.

(2) In sensul prezentului titlu, in categoria spitalelor se includ si urmatoarele unitati sanitare cu paturi: institute si centre medicale, sanatorii, preventorii, centre de sanatate si unitati de asistenta medico-sociala.

 

Art. 173

(1) Structura organizatorica a unui spital poate cuprinde, dupa caz: sectii, laboratoare, servicii de diagnostic si tratament, compartimente, servicii sau birouri tehnice, economice si administrative, serviciu de asistenta prespitaliceasca si transport urgente, structuri de primiri urgente si alte structuri aprobate prin ordin al ministrului sanatatii publice.

(2) Spitalele pot avea in componenta lor structuri care acorda servicii ambulatorii de specialitate, servicii de spitalizare de zi, ingrijiri la domiciliu, servicii paraclinice ambulatorii. Furnizarea acestor servicii se negociaza si se contracteaza in mod distinct cu casele de asigurari de sanatate sau cu terti in cadrul asistentei medicale spitalicesti sau din fondurile alocate pentru serviciile respective.

 

Art. 174

(1) Spitalele publice din reteaua proprie a Ministerului Sanatatii se infiinteaza si, respectiv, se desfiinteaza prin hotarare a Guvernului, initiata de Ministerul Sanatatii.

(2) Spitalele din reteaua sanitara proprie a ministerelor si institutiilor publice, altele decat cele ale Ministerului Sanatatii si ale autoritatilor administratiei publice locale se infiinteaza si, respectiv, se desfiinteaza prin hotarare a Guvernului, initiata de ministerul sau institutia publica respectiva, cu avizul Ministerului Sanatatii.

(3) Spitalele din reteaua autoritatilor administratiei publice locale se infiinteaza si, respectiv, se desfiinteaza prin hotarare a Guvernului, initiata de institutia prefectului sau consiliul judetean, in conditiile legii, cu avizul Ministerului Sanatatii.

(4) Structura organizatorica, reorganizarea, restructurarea, schimbarea sediului si a denumirilor pentru spitalele publice din reteaua proprie a Ministerului Sanatatii se aproba prin ordin al ministrului sanatatii, la propunerea managerului spitalului, prin serviciile deconcentrate ale Ministerului Sanatatii, dupa caz, in functie de subordonare sau la initiativa Ministerului Sanatatii si/sau a serviciilor deconcentrate ale acestuia.

(5) Structura organizatorica, reorganizarea, restructurarea, schimbarea sediului si a denumirilor pentru spitalele publice din reteaua proprie a altor ministere si institutii publice cu retea sanitara proprie se aproba prin ordin al ministrului, respectiv prin act administrativ al conducatorului institutiei, cu avizul Ministerului Sanatatii.

(6) Spitalele private se infiinteaza sau se desfiinteaza cu avizul Ministerului Sanatatii, in conditiile legii. Structura organizatorica, reorganizarea, restructurarea si schimbarea sediului si a denumirilor pentru spitalele private se fac cu avizul Ministerului Sanatatii, in conditiile legii.

(7) Sectia privata se poate organiza in structura oricarui spital public. Conditiile de infiintare, organizare si functionare se stabilesc prin ordin al ministrului sanatatii.

(8) Se asimileaza spitalelor private si unitatile sanitare private infiintate in cadrul unor organizatii nonguvernamentale sau al unor societati comerciale, care acorda servicii medicale spitalicesti.

 

Art. 175

(1) Autorizatia sanitara de functionare se emite in conditiile stabilite prin normele aprobate prin ordin al ministrului sanatatii publice si da dreptul spitalului sa functioneze. Dupa obtinerea autorizatiei sanitare de functionare, spitalul intra, la cerere, in procedura de acreditare. Procedura de acreditare nu se poate extinde pe o perioada mai mare de 5 ani. Neobtinerea acreditarii in termen de 5 ani de la emiterea autorizatiei de functionare conduce la desfiintarea spitalului in cauza.

(2) Acreditarea garanteaza faptul ca spitalele functioneaza la standardele stabilite potrivit prezentului titlu, privind acordarea serviciilor medicale si conexe actului medical, certificand calitatea serviciilor de sanatate in conformitate cu clasificarea spitalelor, pe categorii de acreditare.

(3) Acreditarea se acorda de Comisia Nationala de Acreditare a Spitalelor, institutie cu personalitate juridica, ce functioneaza in coordonarea primului-ministru, finantata din venituri proprii si subventii acordate de la bugetul de stat.

(4) Componenta, atributiile, modul de organizare si functionare ale Comisiei Nationale de Acreditare a Spitalelor se aproba prin hotarare a Guvernului, la propunerea Ministerului Sanatatii Publice.

(5) Din Comisia Nationala de Acreditare a Spitalelor vor face parte reprezentanti ai Presedintiei, Guvernului, Academiei Romane, Colegiului Medicilor din Romania, Ordinului Asistentilor Medicali si Moaselor din Romania. Membrii Comisiei Nationale de Acreditare a Spitalelor, precum si rudele sau afinii acestora pana la gradul al IV-lea inclusiv sunt incompatibili cu calitatea de membru in organele de conducere ale spitalelor si nu pot detine cabinete sau clinici private.

(6) Pentru obtinerea acreditarii se percepe o taxa de acreditare, al carei nivel se aproba prin ordin al Comisiei Nationale de Acreditare a Spitalelor, la propunerea ministrului sanatatii publice.

(7) Veniturile incasate din activitatea de acreditare sunt venituri proprii ale Comisiei Nationale de Acreditare a Spitalelor, care urmeaza a fi utilizate pentru organizarea si functionarea Comisiei Nationale de Acreditare a Spitalelor, in conditiile legii.

 

Art. 176

(1) Procedurile, standardele si metodologia de acreditare se elaboreaza de catre Comisia Nationala de Acreditare a Spitalelor si se aproba prin ordin al ministrului sanatatii publice.

(2) Lista cu unitatile spitalicesti acreditate si categoria acreditarii se publica in Monitorul Oficial al Romaniei, Partea I.

 

Art. 177

(1) Acreditarea este valabila 5 ani. Inainte de expirarea termenului, spitalul solicita evaluarea in vederea reacreditarii.

(2) Reevaluarea unui spital se poate face si la solicitarea Ministerului Sanatatii Publice, a casei Nationale de Asigurari de Sanatate sau, dupa caz, a ministerelor si institutiilor cu retea sanitara proprie. Taxele legate de reevaluare sunt suportate de solicitant.

(3) Daca in urma evaluarii se constata ca nu mai sunt indeplinite standardele de acreditare, Comisia Nationala de Acreditare a Spitalelor acorda un termen pentru conformare sau retrage acreditarea pentru categoria solicitata.

 

CAPITOLUL III: Conducerea spitalelor

 

Art. 178

(1) Spitalul public este condus de un manager, persoana fizica sau juridica.

(2) Managerul persoana fizica sau reprezentantul desemnat de managerul persoana juridica trebuie sa fie absolvent al unei institutii de invatamant superior si sa indeplineasca una dintre urmatoarele conditii:

a) sa fie absolvent al unor cursuri de perfectionare in management sau management sanitar, agreate de Ministerul Sanatatii si stabilite prin ordin al ministrului sanatatii;

b) sa fie absolvent al unui masterat sau doctorat in management sanitar, economic sau administrativ organizat intr-o institutie de invatamant superior acreditata, potrivit legii.

(2¹)Pentru spitalele clinice in care se desfasoara si activitate de invatamant si cercetare stiintifica medicala, managerul trebuie sa fie cadru universitar sau medic primar si sa fie absolvent al unor cursuri de perfectionare in management sau management sanitar, agreate de Ministerul Sanatatii si stabilite prin ordin al ministrului sanatatii.

(3) Managerul, persoana fizica sau juridica, incheie contract de management cu Ministerul Sanatatii, ministerele sau institutiile cu retea sanitara proprie, reprezentate de ministrul sanatatii, conducatorul ministerului sau institutiei, dupa caz, pe o perioada de maximum 3 ani. Contractul de management poate inceta inainte de termen in urma evaluarii anuale sau ori de cate ori este nevoie, efectuata pe baza criteriilor de performanta generale stabilite prin ordin al ministrului sanatatii, precum si pe baza criteriilor specifice stabilite si aprobate prin act administrativ al conducatorilor ministerelor sau institutiilor cu retea sanitara proprie, al primarului unitatii administrativ-teritoriale, al primarului general al municipiului Bucuresti sau al presedintelui consiliului judetean, dupa caz. La incetarea mandatului, contractul de management poate fi prelungit pe o perioada de 3 luni, de maximum doua ori, perioada in care se organizeaza concursul de ocupare a postului, respectiv licitatie publica, dupa caz. Ministrul sanatatii, ministrul de resort sau primarul unitatii administrativ-teritoriale, primarul general al municipiului Bucuresti sau presedintele consiliului judetean, dupa caz, numesc prin act administrativ un manager interimar pana la ocuparea prin concurs a postului de manager, respectiv organizarea licitatiei publice, dupa caz.

(3¹)Atributiile managerului interimar se stabilesc si se aproba prin ordin al ministrului sanatatii.

(4) Modelul-cadru al contractului de management, in cuprinsul caruia sunt prevazuti si indicatorii de performanta a activitatii, se aproba prin ordin al ministrului sanatatii, cu consultarea ministerelor, a institutiilor cu retea sanitara proprie, precum si a structurilor asociative ale autoritatilor administratiei publice locale. Valorile optime ale indicatorilor de performanta ai activitatii spitalului se stabilesc si se aproba prin ordin al ministrului sanatatii. Contractul de management va avea la baza un buget global negociat, a carui executie va fi evaluata anual.

(5) Contractul individual de munca al persoanelor care ocupa functia de manager se suspenda de drept pe perioada exercitarii mandatului.

(6) Pe perioada executarii contractului de management, managerul persoana fizica beneficiaza de un salariu de baza si de alte drepturi salariale stabilite potrivit prevederilor legale in vigoare, precum si de asigurari sociale de sanatate, pensii si alte drepturi de asigurari sociale de stat, in conditiile platii contributiilor prevazute de lege.
 

 

Art. 179

(1) Consiliul de administratie organizeaza concurs sau licitatie publica, dupa caz, pentru selectionarea managerului, respectiv a unei persoane juridice care sa asigure managementul unitatii sanitare, potrivit normelor aprobate prin ordin al ministrului sanatatii, sau, dupa caz, prin ordin al ministrului din ministerele cu retea sanitara proprie si respectiv prin act administrativ al primarului unitatii administrativ-teritoriale, al primarului general al municipiului Bucuresti sau al presedintelui consiliului judetean, dupa caz.

(2) Managerul este numit prin ordin al ministrului sanatatii, al ministrului transporturilor si infrastructurii sau, dupa caz, prin act administrativ al conducatorului institutiei, al primarului unitatii administrativ-teritoriale, al primarului general al municipiului Bucuresti sau al presedintelui consiliului judetean, dupa caz.
(3) Pentru spitalele din sistemul de aparare, ordine publica, siguranta nationala si autoritate judecatoreasca, functia de comandant/director general sau, dupa caz, de manager se ocupa de o persoana numita de conducatorul ministerului sau al institutiei care are in structura spitalul, conform reglementarilor proprii adaptate la specificul prevederilor prezentului titlu.

(4) Selectia managerului persoana juridica se efectueaza prin licitatie publica, conform dispozitiilor legii achizitiilor publice.

(5) Pana la ocuparea prin concurs a functiilor de conducere care fac parte din comitetul director, conducerea interimara a spitalelor publice din reteaua Ministerului Sanatatii se numeste prin ordin al ministrului sanatatii, iar pentru ministerele si institutiile cu retea sanitara proprie, respectiv pentru autoritatile administratiei publice locale prin act administrativ al ministrului de resort, al conducatorului institutiei respective sau prin act administrativ al primarului unitatii administrativ-teritoriale, al primarului general al municipiului Bucuresti sau al presedintelui consiliului judetean, dupa caz.

(6) Managerul interimar si ceilalti membrii ai comitetului director interimar se numesc in conditiile prevazute la alin. (5) pe o perioada de maximum 6 luni.
 

 

Art. 180

(1) Functia de manager persoana fizica este incompatibila cu:

a) exercitarea oricaror altor functii salarizate, nesalarizate sau/si indemnizate, cu exceptia functiilor sau activitatilor in domeniul medical in aceeasi unitate sanitara, a activitatilor didactice, de cercetare stiintifica si de creatie literar-artistica;

b) exercitarea oricarei activitati sau oricarei alte functii de manager, inclusiv cele neremunerate;

c) exercitarea unei activitati sau a unei functii de membru in structurile de conducere ale unei alte unitati spitalicesti;

d) exercitarea oricarei functii in cadrul organizatiilor sindicale sau patronale de profil.

(2) Constituie conflict de interese detinerea de catre manager persoana fizica, manager persoana juridica ori reprezentant al persoanei juridice de parti sociale, actiuni sau interese la societati comerciale ori organizatii nonguvernamentale care stabilesc relatii comerciale cu spitalul la care persoana in cauza exercita sau intentioneaza sa exercite functia de manager. Dispozitia de mai sus se aplica si in cazurile in care astfel de parti sociale, actiuni sau interese sunt detinute de catre rudele ori afinii pana la gradul al IV-lea inclusiv ale persoanei in cauza.

(3) Incompatibilitatile si conflictul de interese sunt aplicabile atat persoanei fizice, cat si reprezentantului desemnat al persoanei juridice care exercita sau intentioneaza sa exercite functia de manager de spital.

(4) Daca managerul selectat prin concurs ori reprezentantul desemnat al persoanei juridice selectate in urma licitatiei publice se afla in stare de incompatibilitate sau in conflict de interese, acesta este obligat sa inlature motivele de incompatibilitate ori de conflict de interese in termen de 30 de zile de la aparitia acestora. In caz contrar, contractul de management este reziliat de plin drept. Ministerul Sanatatii sau, dupa caz, ministerul, institutia publica sau primarul unitatii administrativ-teritoriale, primarul general al municipiului Bucuresti sau presedintele consiliului judetean, dupa caz, semnatare ale contractului de management, vor putea cere persoanelor in cauza despagubiri, conform clauzelor contractului de management.
(5) Persoanele care indeplinesc functia de manager pot desfasura activitate medicala in institutia respectiva.
 

 

Art. 181

Atributiile managerului sunt stabilite prin contractul de management.

 

Art. 182

(1) In domeniul politicii de personal si al structurii organizatorice managerul are, in principal, urmatoarele atributii:

a) stabileste si aproba numarul de personal, pe categorii si locuri de munca, in functie de normativul de personal in vigoare;

b) aproba organizarea concursurilor pentru posturile vacante, numeste si elibereaza din functie personalul spitalului;

c) aproba programul de lucru, pe locuri de munca si categorii de personal;

d) propune structura organizatorica, reorganizarea, schimbarea sediului si a denumirii unitatii, in vederea aprobarii de catre Ministerul Sanatatii, ministerele si institutiile cu retea sanitara proprie sau, dupa caz, de catre autoritatile administratiei publice locale, in conditiile prevazute la art. 174;
e) numeste si revoca, in conditiile legii, membrii comitetului director.
(11) Managerul negociaza si incheie contractele de furnizare de servicii medicale cu casa de asigurari de sanatate, precum si cu directia de sanatate publica sau, dupa caz, cu institutii publice din subordinea Ministerului Sanatatii, pentru implementarea programelor nationale de sanatate publica si pentru asigurarea cheltuielilor prevazute la art. 190¹.

(2) Concursul pentru ocuparea posturilor vacante se organizeaza la nivelul spitalului, iar repartizarea personalului pe locuri de munca este de competenta managerului.
 

 

Art. 183

(1) In cadrul spitalelor publice se organizeaza si functioneaza un comitet director, format din managerul spitalului, directorul medical, directorul financiar-contabil, iar pentru spitalele cu peste 400 de paturi un director de ingrijiri.

(2) Ocuparea functiilor specifice comitetului director se face prin concurs organizat de managerul spitalului.

(3) Atributiile comitetului director interimar sunt stabilite prin ordin al ministrului sanatatii.

(4) In spitalele clinice, directorul medical poate fi un cadru didactic universitar medical.

(5) Membrii comitetului director care au ocupat postul prin concurs, potrivit alin. (2) vor incheia cu managerul spitalului public un contract de administrare pe o perioada de maximum 3 ani, in cuprinsul caruia sunt prevazuti indicatorii de performanta asumati. Contractul de administrare poate fi prelungit la incetarea mandatului pe o perioada de 3 luni, de maximum doua ori, perioada in care se organizeaza concursul de ocupare a functiei. Contractul de administrare poate inceta inainte de termen in cazul neindeplinirii obligatiilor prevazute in acesta.

(6) Contractul individual de munca sau al persoanelor angajate in unitatile sanitare publice care ocupa functii de conducere specifice comitetului director se suspenda de drept pe perioada exercitarii mandatului.

(7) Pe perioada executarii contractului de administrare, membrii comitetului director beneficiaza de un salariu de baza si de alte drepturi salariale stabilite potrivit prevederilor legale in vigoare, asupra carora se datoreaza contributia de asigurari sociale de stat, precum si contributia de asigurari sociale de sanatate, in cotele prevazute de lege. Perioada respectiva constituie stagiu de cotizare si se ia in considerare la stabilirea si calculul drepturilor prevazute de Legea nr. 19/2000 privind sistemul public de pensii si alte drepturi de asigurari sociale, cu modificarile si completarile ulterioare.

(8) Modelul contractului de administrare se aproba prin ordin al ministrului sanatatii pentru unitatile sanitare din reteaua Ministerului Sanatatii si din reteaua autoritatilor administratiei publice locale, cu consultarea structurilor asociative ale autoritatilor administratiei publice locale, iar pentru celelalte ministere sau institutii cu retea sanitara proprie prin act administrativ al conducatorului acestora.

(9) Dispozitiile art. 180 alin. (1) lit. b) –d) referitoare la incompatibilitati si ale art. 180 alin. (2) referitoare la conflictul de interese se aplica si persoanelor care ocupa functii specifice comitetului director.
 

 

Art. 183¹

(1) Personalul de specialitate medico-sanitar care ocupa functii de conducere specifice comitetului director si are contractul individual de munca suspendat poate desfasura activitate medicala in unitatea sanitara respectiva. Programul de lucru se stabileste de comun acord cu managerul spitalului.

(2) Personalul de specialitate medico-sanitar prevazut la alin. (1) desfasoara activitate medicala in cadrul functiei de conducere ocupate.

(3) Membrii comitetului director, sefii de sectie, sefii de laboratoare sau sefii de servicii medicale nu mai pot desfasura nicio alta functie de conducere prin cumul de functii.

 

Art. 183²

(1) Managerul are obligatia sa respecte masurile dispuse de catre conducatorul ministerelor si institutiilor cu retea sanitara proprie sau primarul unitatii administrativ-teritoriale, primarul general al municipiului Bucuresti sau presedintele consiliului judetean, dupa caz, in situatia in care se constata disfunctionalitati in activitatea spitalului public.

(2) In exercitarea functiei de autoritate centrala in domeniul sanatatii publice, Ministerul Sanatatii, prin comisii de evaluare, poate sa verifice, sa controleze si sa sanctioneze, potrivit legii, activitatea tuturor spitalelor.
 

 

Art. 183³

(1) Contractul de management si, respectiv, contractul de administrare inceteaza in urmatoarele situatii:

a) la expirarea perioadei pentru care a fost incheiat;

b) la revocarea din functie a managerului, in cazul nerealizarii indicatorilor de performanta ai managementului spitalului public, prevazuti in ordinul ministrului sanatatii publice, timp de minimum un an, din motive imputabile acestuia, si/sau in situatia existentei unei culpe grave ca urmare a neindeplinirii obligatiilor managerului;

b¹)la revocarea din functie a persoanelor care ocupa functii specifice comitetului director in cazul nerealizarii indicatorilor specifici de performanta prevazuti in contractul de administrare, timp de minimum un an, din motive imputabile acestora, si/sau in situatia existentei unei culpe grave ca urmare a neindeplinirii obligatiilor acestora;

c) prin acordul de vointa al partilor semnatare;

d) la aparitia unei situatii de incompatibilitate sau conflict de interese prevazute de lege;

e) in cazul nerespectarii termenului de inlaturare a motivelor de incompatibilitate ori de conflict de interese;

f) la decesul sau punerea sub interdictie judecatoreasca a managerului;

g) in cazul insolventei, falimentului persoanei juridice, manager al spitalului;

h) la implinirea varstei de pensionare prevazute de lege;

i) in cazul in care se constata abateri de la legislatia in vigoare care pot constitui un risc iminent pentru sanatatea pacientilor sau a salariatilor;

j) in cazul neacceptarii de catre oricare dintre membrii comitetului director a oricarei forme de control efectuate de institutiile abilitate in conditiile legii;

k) in cazul refuzului colaborarii cu organele de control desemnate de institutiile abilitate in conditiile legii;

l) in cazul in care se constata abateri de la legislatia in vigoare constatate de organele de control si institutiile abilitate in conditiile legii.

m) nerespectarea masurilor dispuse de ministrul sanatatii publice in domeniul politicii de personal si al structurii organizatorice sau, dupa caz, a masurilor dispuse de ministrul/conducatorul institutiei pentru spitalele din subordinea ministerelor si institutiilor cu retea sanitara proprie.

n) daca se constata ca managerul nu mai indeplineste conditiile prevazute de dispozitiile legale in vigoare pentru exercitarea functiei de manager;

o) in cazul existentei a 3 luni consecutive de plati restante, a caror vechime este mai mare decat termenul scadent de plata, respectiv a arieratelor, conform prevederilor contractuale sau legale.

(2) Pentru spitalele publice din reteaua autoritatilor administratiei publice locale, contractul de management inceteaza in conditiile legii la propunerea consiliului de administratie, in cazul in care acesta constata existenta uneia dintre situatiile prevazute la alin. (1) .
 

 

Art. 184

(1) Sectiile, laboratoarele si serviciile medicale ale spitalului public sunt conduse de un sef de sectie, sef de laborator sau, dupa caz, sef de serviciu. Aceste functii se ocupa prin concurs sau examen, dupa caz, in conditiile legii, organizat conform normelor aprobate prin ordin al ministrului sanatatii publice.

(2) In spitalele publice functiile de sef de sectie, sef de laborator, asistent medical sef sunt functii de conducere si vor putea fi ocupate numai de medici, biologi, chimisti si biochimisti sau, dupa caz, asistenti medicali, cu o vechime de cel putin 5 ani in specialitatea respectiva.

(2¹)Functia de farmacist-sef din spitalele publice se ocupa in conditiile legii de catre farmacisti cu minimum 2 ani de experienta profesionala.

(3) Sefii de sectie au ca atributii indrumarea si realizarea activitatii de acordare a ingrijirilor medicale in cadrul sectiei respective si raspund de calitatea actului medical, precum si atributiile asumate prin contractul de administrare.

(4) La numirea in functie, sefii de sectie, de laborator si de serviciu medical vor incheia cu spitalul public, reprezentat de managerul acestuia, un contract de administrare cu o durata de 3 ani, in cuprinsul caruia sunt prevazuti indicatorii de performanta asumati. Contractul de administrare poate fi prelungit sau, dupa caz, in situatia neindeplinirii indicatorilor de performanta asumati poate inceta inainte de termen. Daca seful de sectie, de laborator sau de serviciu medical selectat prin concurs se afla in stare de incompatibilitate sau conflict de interese, acesta este obligat sa le inlature in termen de maximum 30 de zile de la aparitia acestora. In caz contrar, contractul de administrare este reziliat de plin drept.
(5) Calitatea de sef de sectie, sef de laborator si sef de serviciu medical este compatibila cu functia de cadru didactic universitar.
(6) In sectiile, laboratoarele si serviciile medicale clinice functia de sef de sectie, sef de laborator sau sef de serviciu medical se ocupa de cadrul didactic recomandat de senatul institutiei de invatamant medical superior in cauza, cu avizul managerului spitalului si cu aprobarea Ministerului Sanatatii sau, dupa caz, a autoritatilor administratiei publice locale.
(7) In cazul in care contractul de administrare, prevazut la alin. (4) nu se semneaza in termen de 7 zile de la data stabilita de manager pentru incheierea acestuia, se va constitui o comisie de mediere numita prin decizie a consiliului de administratie. In situatia in care conflictul nu se solutioneaza intr-un nou termen de 7 zile, postul va fi scos la concurs, in conditiile legii.
(8) Pentru sectiile, laboratoarele si serviciile medicale clinice, in care nu exista cadru didactic cu grad de predare, precum si pentru sectiile, laboratoarele si serviciile medicale neclinice conditiile de participare la concurs vor fi stabilite prin ordin al ministrului sanatatii publice, iar in cazul spitalelor apartinand ministerelor sau institutiilor cu retea sanitara proprie conditiile de participare la concurs vor fi stabilite prin ordin al ministrului, respectiv prin decizie a conducatorului institutiei, cu avizul Ministerului Sanatatii Publice. In cazul in care la concurs nu se prezinta niciun candidat in termenul legal, managerul spitalului public va delega o alta persoana in functia de sef de sectie, sef de laborator sau sef de serviciu medical, pe o perioada de pana la 6 luni, interval in care se vor repeta procedurile prevazute la alin. (1) .

(8¹)In cazul spitalelor publice din reteaua autoritatilor administratiei publice locale, conditiile de participare la concursul prevazut la alin. (8) se stabilesc prin act administrativ al primarului unitatii administrativ-teritoriale, al primarului general al municipiului Bucuresti sau al presedintelui consiliului judetean, dupa caz.

(9) Seful de sectie, seful de laborator si seful serviciului medical vor face publice, prin declaratie pe propria raspundere, afisata pe site-ul spitalului si al autoritatii de sanatate publica sau pe site-ul Ministerului Sanatatii Publice ori, dupa caz, al Ministerului Transportului pentru unitatile sanitare subordonate acestuia, legaturile de rudenie pana la gradul al IV-lea inclusiv cu personalul angajat in sectia, laboratorul sau serviciul medical pe care il conduc.

(9¹)Prevederile alin. (9) se aplica in mod corespunzator si in cazul spitalelor publice din reteaua autoritatilor administratiei publice locale.

(10) Medicii, indiferent de sex, care implinesc varsta de 65 de ani dupa dobandirea functiei de conducere, care fac parte din comitetul director al spitalului public sau exercita functia de sef de sectie, sef de laborator ori sef de serviciu medical, vor fi pensionati conform legii. Medicii in varsta de 65 de ani nu pot participa la concurs si nu pot fi numiti in niciuna dintre functiile de conducere, care fac parte din comitetul director al spitalului public sau sef de sectie, sef de laborator ori sef de serviciu medical.
(11) In spitalele clinice, profesorii universitari pot ocupa functii de sef de sectie pana la varsta de 70 de ani, cu avizul Colegiului Medicilor din Romania si cu aprobarea ministrului sanatatii publice.

(12) Dispozitiile art. 180 alin. (1) lit. b) c) si d) referitoare la incompatibilitati si ale art. 180 alin. (2) referitoare la conflictul de interese, sub sanctiunea rezilierii contractului de administrare, se aplica si sefilor de sectie, de laborator si de serviciu medical din spitalele publice.
 

 

Art. 185

(1) In cadrul spitalelor publice functioneaza un consiliu etic si un consiliu medical. Directorul medical este presedintele consiliului medical.

(2) Componenta si atributiile consiliului etic se stabilesc prin ordin al ministrului sanatatii.
(3) Consiliul medical este alcatuit din sefii de sectii, de laboratoare, farmacistul-sef si asistentul sef.

(4) Principalele atributii ale consiliului medical sunt urmatoarele:

a) imbunatatirea standardelor clinice si a modelelor de practica in scopul acordarii de servicii medicale de calitate in scopul cresterii gradului de satisfactie a pacientilor;

b) monitorizarea si evaluarea activitatii medicale desfasurate in spital in scopul cresterii performantelor profesionale si utilizarii eficiente a resurselor alocate;

c) inainteaza comitetului director propuneri privind utilizarea fondului de dezvoltare al spitalului;

d) propune comitetului director masuri pentru dezvoltarea si imbunatatirea activitatii spitalului in concordanta cu nevoile de servicii medicale ale populatiei si conform ghidurilor si protocoalelor de practica medicala;
e) alte atributii stabilite prin ordin al ministrului sanatatii.
 

 

Art. 186

(1) In cadrul spitalului public functioneaza un consiliu de administratie format din 5-8 membri, care are rolul de a dezbate principalele probleme de strategie, de organizare si functionare a spitalului.

(2) Membrii consiliului de administratie pentru spitalele publice din reteaua autoritatilor administratiei publice locale sunt:

a) 2 reprezentanti ai Ministerului Sanatatii sau ai directiilor de sanatate publica judetene sau a municipiului Bucuresti, iar in cazul spitalelor clinice un reprezentant al Ministerului Sanatatii sau al directiilor de sanatate publica judetene sau a municipiului Bucuresti;

b) 2 reprezentanti numiti de consiliul judetean ori consiliul local, dupa caz, respectiv de Consiliul General al Municipiului Bucuresti, din care unul sa fie economist;

c) un reprezentant numit de primar sau de presedintele consiliului judetean, dupa caz;

d) un reprezentant al universitatii sau facultatii de medicina, pentru spitalele clinice;

e) un reprezentant al structurii teritoriale a Colegiului Medicilor din Romania, cu statut de invitat;

f) un reprezentant al structurii teritoriale a Ordinului Asistentilor Medicali Generalisti, Moaselor si Asistentilor Medicali din Romania, cu statut de invitat.

(3) Pentru spitalele publice din reteaua Ministerului Sanatatii si a ministerelor si institutiilor cu retea sanitara proprie, cu exceptia celor prevazute la alin. (2) membrii consiliului de administratie sunt:

a) 3 reprezentanti ai Ministerului Sanatatii sau ai directiilor de sanatate publica judetene sau a municipiului Bucuresti ori, dupa caz, 3 reprezentanti ai ministerelor si institutiilor cu retea sanitara proprie pentru spitalele aflate in subordinea acestora;

b) un reprezentant numit de consiliul judetean ori consiliul local, respectiv de Consiliul General al Municipiului Bucuresti;

c) un reprezentant al universitatii sau facultatii de medicina, pentru spitalele clinice;

d) un reprezentant al structurii teritoriale a Colegiului Medicilor din Romania, cu statut de invitat;

e) un reprezentant al structurii teritoriale a Ordinului Asistentilor Medicali Generalisti, Moaselor si Asistentilor Medicali din Romania, cu statut de invitat.

(4) Institutiile prevazute la alin. (2) si (3) sunt obligate sa isi numeasca si membrii supleanti in consiliul de administratie.

(5) Managerul participa la sedintele consiliului de administratie fara drept de vot.

(6) Reprezentantul nominalizat de sindicatul legal constituit in unitate, afiliat federatiilor sindicale semnatare ale contractului colectiv de munca la nivel de ramura sanitara, participa ca invitat permanent la sedintele consiliului de administratie.

(7) Membrii consiliului de administratie al spitalului public se numesc prin act administrativ de catre institutiile prevazute la alin. (2) si (3) .

(8) Sedintele consiliului de administratie sunt conduse de un presedinte de sedinta, ales cu majoritate simpla din numarul total al membrilor, pentru o perioada de 6 luni.

(9) Atributiile principale ale consiliului de administratie sunt urmatoarele:

a) avizeaza bugetul de venituri si cheltuieli al spitalului, precum si situatiile financiare trimestriale si anuale;

b) organizeaza concurs pentru ocuparea functiei de manager in baza regulamentului aprobat prin ordin al ministrului sanatatii, al ministrului de resort sau, dupa caz, prin act administrativ al primarului unitatii administrativ-teritoriale, al primarului general al municipiului Bucuresti sau al presedintelui consiliului judetean, dupa caz;

c) aproba masurile pentru dezvoltarea activitatii spitalului in concordanta cu nevoile de servicii medicale ale populatiei;

d) avizeaza programul anual al achizitiilor publice intocmit in conditiile legii;

e) analizeaza modul de indeplinire a obligatiilor de catre membrii comitetului director si activitatea managerului si dispune masuri pentru imbunatatirea activitatii;

f) propune revocarea din functie a managerului si a celorlalti membri ai comitetului director in cazul in care constata existenta situatiilor prevazute la art. 180 alin. (1) si la art. 183³ alin. (1) .

(10) Consiliul de administratie se intruneste lunar sau ori de catre ori este nevoie, la solicitarea majoritatii membrilor sai, a presedintelui de sedinta sau a managerului, si ia decizii cu majoritatea simpla a membrilor prezenti.

(11) Membrii consiliului de administratie al spitalului public pot beneficia de o indemnizatie lunara de maximum 1% din salariul managerului.

(12) Dispozitiile art. 180 alin. (2) referitoare la conflictul de interese se aplica si membrilor consiliului de administratie.

(13) In cazul autoritatilor administratiei publice locale care realizeaza managementul asistentei medicale la cel putin 3 spitale, reprezentantii prevazuti la alin. (2) lit. b) sunt numiti din randul structurii prevazute la art. 18 alin. (1) lit. a) din Ordonanta de urgenta a Guvernului nr. 162/2008 privind transferul ansamblului de atributii si competente exercitate de Ministerul Sanatatii catre autoritatile administratiei publice locale, cu modificarile si completarile ulterioare.
 

 

Art. 187

(1) Persoanele din conducerea spitalului public, respectiv managerul, membrii comitetului director, sefii de sectie, de laborator sau de serviciu si membrii consiliului consultativ, au obligatia de a depune o declaratie de interese, precum si o declaratie cu privire la incompatibilitatile prevazute la art. 180, in termen de 15 zile de la numirea in functie, la Ministerul Sanatatii Publice sau, dupa caz, la ministerele si institutiile cu retea sanitara proprie.

(2) Declaratia prevazuta la alin. (1) se actualizeaza ori de cate ori intervin modificari in situatia persoanelor in cauza; actualizarea se face in termen de 30 de zile de la data aparitiei modificarii, precum si a incetarii functiilor sau activitatilor.

(3) Declaratiile se afiseaza pe site-ul spitalului.

(4) Modelul declaratiei de interese si cel al declaratiei referitoare la incompatibilitati se aproba prin ordin al ministrului sanatatii publice.

(5) In conditiile prevazute la alin. (1) si (2) persoanele din conducerea spitalului au obligatia de a depune si o declaratie de avere, al carei model se aproba prin ordin al ministrului sanatatii publice.

 

Art. 187¹

Prevederile art. 187 se aplica in mod corespunzator spitalelor publice din reteaua autoritatilor administratiei publice locale.
 

 

CAPITOLUL IV: Finantarea spitalelor

 

Art. 188

(1) Spitalele publice sunt institutii publice finantate integral din venituri proprii si functioneaza pe principiul autonomiei financiare. Veniturile proprii ale spitalelor publice provin din sumele incasate pentru serviciile medicale, alte prestatii efectuate pe baza de contract, precum si din alte surse, conform legii.

(2) Prin autonomie financiara se intelege:

a) organizarea activitatii spitalului pe baza bugetului de venituri si cheltuieli propriu, aprobat de conducerea unitatii si cu acordul ordonatorului de credite ierarhic superior;

b) elaborarea bugetului propriu de venituri si cheltuieli, pe baza evaluarii veniturilor proprii din anul bugetar si a repartizarii cheltuielilor pe baza propunerilor fundamentate ale sectiilor si compartimentelor din structura spitalului.

(3) Spitalele publice au obligatia de a asigura realizarea veniturilor si de a fundamenta cheltuielile in raport cu actiunile si obiectivele din anul bugetar pe titluri, articole si alineate, conform clasificatiei bugetare.

(4) Prevederile alin. (2) sunt aplicabile si in cadrul ministerelor cu retea sanitara proprie.

 

Art. 189

(1) Contractul de furnizare de servicii medicale al spitalului public cu casa de asigurari de sanatate se negociaza de catre manager cu conducerea casei de asigurari de sanatate, in conditiile stabilite in contractul-cadru privind conditiile acordarii asistentei medicale in cadrul sistemului de asigurari sociale de sanatate.

(2) In cazul refuzului uneia dintre parti de a semna contractul de furnizare de servicii medicale, se constituie o comisie de mediere formata din reprezentanti ai Ministerului Sanatatii, respectiv ai ministerului de resort, precum si ai Casei Nationale de Asigurari de Sanatate, care, in termen de maximum 10 zile solutioneaza divergentele.

(3) In cazul spitalelor publice apartinand autoritatilor administratiei publice locale, comisia de mediere prevazuta la alin. (2) este formata din reprezentanti ai autoritatilor administratiei publice locale si ai Casei Nationale de Asigurari de Sanatate.

(4) Spitalele publice pot incheia contracte pentru implementarea programelor nationale de sanatate curative cu casele de asigurari de sanatate, precum si cu directiile de sanatate publica judetene si a municipiului Bucuresti sau, dupa caz, cu institutii publice din subordinea Ministerului Sanatatii pentru implementarea programelor nationale de sanatate publica, in conformitate cu structura organizatorica a acestora.
(5) In situatia desfiintarii, in conditiile art. 174, a unor unitati sanitare cu paturi, dupa incheierea de catre acestea a contractului de furnizare de servicii medicale cu casa de asigurari de sanatate, sumele contractate si nedecontate ca servicii medicale efectuate urmeaza a fi alocate de casa de asigurari de sanatate la celelalte unitati sanitare publice cu paturi din aria sa de competenta.
 

 

Art. 189¹

(1) Veniturile realizate de unitatile sanitare publice in baza contractelor de servicii medicale incheiate cu casele de asigurari de sanatate nu pot fi utilizate pentru:

a) investitii in infrastructura;

b) dotarea cu echipamente medicale a caror valoare de achizitie este mai mare de 15.000 euro fara TVA/echipament medical.

(2) Cheltuielile prevazute la alin. (1) se suporta din alte surse, in conditiile prezentei legi.

 

Art. 190

(1) Spitalele publice din reteaua Ministerului Sanatatii si ale ministerelor si institutiilor cu retea sanitara proprie, cu exceptia spitalelor din reteaua autoritatilor administratiei publice locale, primesc, in completare, sume de la bugetul de stat sau de la bugetele locale, care vor fi utilizate numai pentru destinatiile pentru care au fost alocate, dupa cum urmeaza:

a) de la bugetul de stat, prin bugetul Ministerului Sanatatii sau al ministerelor ori institutiilor centrale cu retea sanitara proprie, precum si prin bugetul Ministerului Educatiei, Cercetarii, Tineretului si Sportului, pentru spitalele clinice cu sectii universitare;

b) de la bugetul propriu al judetului, pentru spitalele judetene;

c) de la bugetele locale, pentru spitalele de interes judetean sau local.

(2) Pentru spitalele prevazute la alin. (1) se asigura de la bugetul de stat:

a) implementarea programelor nationale de sanatate publica;
b) achizitia de echipamente medicale si alte dotari independente de natura cheltuielilor de capital, in conditiile legii;
c) investitii legate de construirea de noi spitale, inclusiv pentru finalizarea celor aflate in executie;

d) expertizarea, transformarea si consolidarea constructiilor grav afectate de seisme si de alte cazuri de forta majora;

e) modernizarea, transformarea si extinderea constructiilor existente, precum si efectuarea de reparatii capitale;

f) activitati specifice ministerelor si institutiilor cu retea sanitara proprie, care se aproba prin hotarare a Guvernului;
g) activitati didactice si de cercetare fundamentala;

h) finantarea activitatilor din cabinete de medicina sportiva, cabinete de medicina legala, de planning familial, TBC, LSM, UPU, programe tip HIV/SIDA, programe pentru distrofici, drepturi de personal pentru rezidenti;

i) asigurarea cheltuielilor prevazute la art. 93 alin. (5) si, dupa caz, alin. (5¹) pentru UPU si CPU, cuprinse in structura organizatorica a spitalelor de urgenta aprobate in conditiile legii.

(3) Finantarea Spitalului Clinic Universitar de Urgenta Elias se asigura dupa cum urmeaza:

a) de la bugetul de stat, pentru situatia prevazuta la alin. (2) lit. b) prin bugetul Academiei Romane;

b) pentru implementarea programelor nationale de sanatate publica se aloca fonduri de la bugetul de stat si din venituri proprii, prin bugetul Ministerului Sanatatii, in baza contractelor incheiate cu Directia de Sanatate Publica a Municipiului Bucuresti sau cu alte institutii publice din subordinea Ministerului Sanatatii, dupa caz;

c) pentru activitatea didactica si de cercetare fundamentala se aloca fonduri de la bugetul de stat, prin bugetul Academiei Romane si prin bugetul Ministerului Educatiei, Cercetarii, Tineretului si Sportului;

d) pentru compartimentul de primire urgente se aloca sume de la bugetul de stat, prin bugetul Academiei Romane.

(4) Pentru spitalele publice prevazute la alin. (1) bugetele locale participa la finantarea unor cheltuieli de administrare si functionare, respectiv bunuri si servicii, investitii, reparatii capitale, consolidare, extindere si modernizare, dotari cu echipamente medicale ale unitatilor sanitare publice de interes judetean sau local, in limita creditelor bugetare aprobate cu aceasta destinatie in bugetele locale.

(5) Spitalele publice pot realiza venituri suplimentare din:

a) donatii si sponsorizari;

b) legate;

c) asocieri investitionale in domenii medicale ori de cercetare medicala si farmaceutica;

d) inchirierea unor spatii medicale, echipamente sau aparatura medicala catre alti furnizori de servicii medicale, in conditiile legii;

e) contracte privind furnizarea de servicii medicale incheiate cu casele de asigurari private sau cu operatori economici;

f) editarea si difuzarea unor publicatii cu caracter medical;

g) servicii medicale, hoteliere sau de alta natura, furnizate la cererea unor terti;

h) servicii de asistenta medicala la domiciliu, acordate la cererea pacientilor sau, dupa caz, in baza unui contract de furnizare de servicii de ingrijiri medicale la domiciliu, in conditiile stabilite prin contractul-cadru privind conditiile acordarii asistentei medicale in cadrul sistemului de asigurari sociale de sanatate;

i) contracte de cercetare;

i¹)coplata pentru unele servicii medicale;
j) alte surse, conform legii.
 

 

Art. 190¹

Spitalele publice din reteaua autoritatilor administratiei publice locale incheie contracte cu directiile de sanatate publica judetene si a municipiului Bucuresti, pentru:

a) implementarea programelor nationale de sanatate publica;

b) asigurarea drepturilor salariale ale personalului care isi desfasoara activitatea in cadrul cabinetelor medicale cuprinse in structura organizatorica aprobata in conditiile legii: cabinete de medicina sportiva, planning familial, HIV/SIDA, distrofici, TBC, LSM;

c) asigurarea drepturilor salariale ale personalului care desfasoara activitatea de cercetare stiintifica in conditiile legii;

d) asigurarea cheltuielilor de natura bunurilor si serviciilor necesare cabinetelor medicale de medicina sportiva, cabinete TBC, cabinete LSM, cuprinse in structura organizatorica a spitalului, aprobate in conditiile legii;

e) asigurarea cheltuielilor prevazute la art. 93 alin. (5) si, dupa caz, alin. (5¹) pentru UPU si CPU cuprinse in structura organizatorica a spitalelor de urgenta, aprobate in conditiile legii;

f) asigurarea drepturilor salariale pentru rezidenti in toata perioada rezidentiatului, anii I-VII.

 

Art. 190²

Spitalele publice din reteaua autoritatilor administratiei publice locale incheie contracte cu institutele de medicina legala din centrele medicale universitare la care sunt arondate pentru asigurarea drepturilor salariale ale personalului care isi desfasoara activitatea in cabinetele de medicina legala din structura acestora, precum si a cheltuielilor de natura bunurilor si serviciilor necesare pentru functionarea acestor cabinete.

 

Art. 190³

(1) Sumele necesare pentru derularea contractelor prevazute la art. 190¹ lit. b) c) d) si f) si la art. 190² se asigura din fonduri de la bugetul de stat, prin bugetul Ministerului Sanatatii.

(2) Sumele necesare pentru derularea contractelor prevazute la art. 190¹ lit. a) si e) se asigura din fonduri de la bugetul de stat si din venituri proprii, prin bugetul Ministerului Sanatatii.

 

Art. 190⁴

Contractele incheiate in conditiile art. 190¹ si 190² inceteaza de drept la data constatarii nerespectarii obligatiilor contractuale de catre spitalele din reteaua autoritatilor administratiei publice locale.

 

Art. 190⁵

(1) Spitalele publice din reteaua autoritatilor administratiei publice locale pot primi sume de la bugetul de stat si din veniturile proprii ale Ministerului Sanatatii, care se aloca prin transfer catre autoritatile administratiei publice locale, pentru:

a) finalizarea obiectivelor de investitii noi, de investitii in continuare, nominalizate in listele programului de investitii, anexa la bugetul Ministerului Sanatatii din legea bugetului de stat, aflate in derulare la nivelul spitalelor,

b) dotarea cu aparatura medicala, in conditiile in care autoritatile administratiei publice locale participa la achizitionarea acestora cu fonduri in cuantum de minimum 5% din valoarea acestora;

c) reparatii capitale la spitale, in conditiile in care autoritatile administratiei publice locale participa cu fonduri in cuantum de minimum 3% din valoarea acestora;

d) finantarea obiectivelor de modernizare, transformare si extindere a constructiilor existente, precum si expertizarea, proiectarea si consolidarea cladirilor in conditiile in care autoritatile administratiei publice locale participa la achizitionarea acestora cu fonduri in cuantum de minimum 5% din valoarea acestora.

(2) Sumele alocate din bugetul Ministerului Sanatatii si din bugetul autoritatilor administratiei publice locale prevazute la alin. (1) lit. b) c) si d) criteriile de alocare, precum si lista spitalelor publice beneficiare se aproba anual prin ordin al ministrului sanatatii, in termen de 60 de zile de la data publicarii legii bugetului de stat.

(3) Ordinul prevazut la alin. (2) se aproba ca urmare a propunerii facute de o comisie de analiza a solicitarilor depuse la Ministerul Sanatatii.

 

Art. 190⁶

Bugetele locale participa la finantarea unor cheltuieli de administrare si functionare, respectiv bunuri si servicii, investitii, reparatii capitale, consolidare, extindere si modernizare, dotari cu echipamente medicale ale unitatilor sanitare cu paturi transferate, in limita creditelor bugetare aprobate cu aceasta destinatie in bugetele locale.

 

Art. 190⁷

Prevederile art. 190 alin. (5) se aplica si spitalelor publice din reteaua autoritatilor administratiei publice locale.
 

 

Art. 191

(1) Proiectul bugetului de venituri si cheltuieli al spitalului public se elaboreaza de catre comitetul director pe baza propunerilor fundamentate ale conducatorilor sectiilor si compartimentelor din structura spitalului, in conformitate cu normele metodologice aprobate prin ordin al ministrului sanatatii, si se publica pe site-ul Ministerului Sanatatii, pentru unitatile subordonate, pe cel al autoritatii de sanatate publica sau pe site-urile ministerelor si institutiilor sanitare cu retele sanitare proprii, dupa caz, in termen de 15 zile calendaristice de la aprobarea lui.

(2) Pentru spitalele publice din reteaua ministerelor si institutiilor cu retea sanitara proprie, normele metodologice prevazute la alin. (1) se aproba prin ordin sau decizie a conducatorilor acestora, dupa caz, cu avizul Ministerului Sanatatii.

(3) Bugetul de venituri si cheltuieli al spitalului public se aproba de ordonatorul de credite ierarhic superior, la propunerea managerului spitalului.

(4) Bugetul de venituri si cheltuieli al spitalului public se repartizeaza pe sectiile si compartimentele din structura spitalului. Sumele repartizate sunt cuprinse in contractul de administrare, incheiat in conditiile legii.

(5) Executia bugetului de venituri si cheltuieli pe sectii si compartimente se monitorizeaza lunar de catre sefii sectiilor si compartimentelor din structura spitalului, conform unei metodologii aprobate prin ordin al ministrului sanatatii.

(6) Executia bugetului de venituri si cheltuieli se raporteaza lunar, respectiv trimestrial, unitatilor deconcentrate cu personalitate juridica ale Ministerului Sanatatii si, respectiv, ministerului sau institutiei cu retea sanitara proprie, in functie de subordonare, si se publica pe site-ul Ministerului Sanatatii, pentru unitatile subordonate, pe cel al autoritatii de sanatate publica sau pe site-urile ministerelor si institutiilor sanitare cu retele sanitare proprii.

(7) Executia bugetului de venituri si cheltuieli se raporteaza lunar si trimestrial si consiliului local si/sau judetean, dupa caz, daca beneficiaza de finantare din bugetele locale.

(8) Directiile de sanatate publica judetene si a municipiului Bucuresti, respectiv directiile medicale ori similare ale ministerelor si institutiilor cu retea sanitara proprie analizeaza executia bugetelor de venituri si cheltuieli lunare si trimestriale si le inainteaza Ministerului Sanatatii, respectiv ministerului sau institutiei cu retea sanitara proprie, dupa caz.

(9) Bugetele de venituri si cheltuieli ale spitalelor din reteaua administratiei publice locale se intocmesc, se aproba si se executa potrivit prevederilor Legii nr. 273/2006 privind finantele publice locale, cu modificarile si completarile ulterioare, si fac parte din bugetul general al unitatilor/subdiviziunilor administrativ-teritoriale.
 

 

Art. 192

(1) In cazul existentei unor datorii la data incheierii contractului de management, acestea vor fi evidentiate separat, stabilindu-se posibilitatile si intervalul in care vor fi lichidate in conditiile legii.

(2) Prin exceptie de la dispozitiile alin. (1) stingerea obligatiilor de plata ale spitalelor, inregistrate pana la data de 31 decembrie 2005 fata de furnizorii de medicamente, materiale sanitare, alti furnizori de bunuri si servicii, se realizeaza esalonat. Plata obligatiilor se efectueaza din veniturile proprii ale Ministerului Sanatatii Publice si in completare de la bugetul de stat, prin transferuri catre bugetul fondului, din sumele prevazute in bugetul aprobat Ministerului Sanatatii Publice in Programul de administratie sanitara si politici de sanatate. Conditiile si modalitatea de stingere a obligatiilor de plata se stabilesc prin ordin comun al ministrului sanatatii publice si al presedintelui CNAS.
 

 

Art. 193

(1) Auditul public intern se exercita de catre structura deconcentrata a Ministerului Sanatatii Publice pentru spitalele cu mai putin de 400 de paturi, iar pentru spitalele cu peste 400 de paturi, de catre un compartiment functional de audit la nivelul spitalului.

(2) Auditul public intern pentru spitalele apartinand ministerelor si institutiilor cu retea sanitara proprie se exercita in conformitate cu dispozitiile legale si cu reglementarile specifice ale acestora.

(3) Controlul asupra activitatii financiare a spitalului public se face, in conditiile legii, de Curtea de Conturi, Ministerul Sanatatii Publice, de ministerele si institutiile cu retea sanitara proprie sau de alte organe abilitate prin lege.

 

Art. 194

(1) Fondul de dezvoltare al spitalului se constituie din urmatoarele surse:

a) cota-parte din amortizarea calculata lunar si cuprinsa in bugetul de venituri si cheltuieli al spitalului, cu pastrarea echilibrului financiar;

b) sume rezultate din valorificarea bunurilor disponibile, precum si din cele casate cu respectarea dispozitiilor legale in vigoare;

c) sponsorizari cu destinatia “dezvoltare”;

d) o cota de 20% din excedentul bugetului de venituri si cheltuieli inregistrat la finele exercitiului financiar;

e) sume rezultate din inchirieri, in conditiile legii.

(2) Fondul de dezvoltare se utilizeaza pentru dotarea spitalului.

(3) Soldul fondului de dezvoltare ramas la finele anului se reporteaza in anul urmator, fiind utilizat potrivit destinatiei prevazute la alin. (2)

 

Art. 195

Decontarea contravalorii serviciilor medicale contractate se face conform contractului de furnizare de servicii medicale, pe baza de documente justificative, in functie de realizarea acestora, cu respectarea prevederilor contractului-cadru privind conditiile acordarii asistentei medicale in cadrul sistemului asigurarilor sociale de sanatate.

 

Art. 196

In situatia in care spitalul public nu are angajat personal propriu sau personalul angajat este insuficient, pentru acordarea asistentei medicale corespunzatoare structurii organizatorice aprobate in conditiile legii, poate incheia contracte de prestari servicii pentru asigurarea acestora.
 

 

Art. 196¹

(1) Asistentii medicali incadrati in sistemul public in baza diplomei/certificatului de studii sanitare postliceale sau superioare de scurta durata de specialitate care au absolvit studii superioare in profilul acestora se incadreaza in functia corespunzatoare studiilor superioare absolvite, cu mentinerea gradului de principal si a gradatiei avute la data promovarii.

(2) Asistentii medicali incadrati in sistemul public in baza diplomei/certificatului de studii sanitare postliceale sau superioare de scurta durata de specialitate care au absolvit studii superioare in profilul acestora si ulterior obtin gradul de principal in profilul studiilor superioare absolvite beneficiaza de incadrarea in functia de asistent medical principal corespunzatoare studiilor superioare absolvite, cu mentinerea gradatiei avute la data promovarii.
 

 

Art. 197

(1) Salarizarea personalului de conducere din spitalele publice, precum si a celorlalte categorii de personal se stabileste potrivit legii.

(2) Cuantumul cheltuielilor aferente drepturilor de personal stabilite potrivit alin. (1) este supus aprobarii ordonatorului principal de credite de catre manager, cu avizul consiliului de administratie.
 

 

CAPITOLUL V: Dispozitii tranzitorii si finale

 

Art. 198

 

(1) Spitalul public, indiferent de reteaua in cadrul careia functioneaza, are obligatia sa inregistreze, sa stocheze, sa prelucreze si sa transmita informatiile legate de activitatea sa, conform normelor aprobate prin ordin al ministrului sanatatii.

(2) Raportarile se fac catre Ministerul Sanatatii, serviciile publice deconcentrate cu personalitate juridica ale Ministerului Sanatatii, Centrul National pentru Organizarea si Asigurarea Sistemului Informational si Informatic in Domeniul Sanatatii Bucuresti si, dupa caz, catre ministerele si institutiile cu retea sanitara proprie, pentru constituirea bazei de date, la nivel national, in vederea fundamentarii deciziilor de politica sanitara, precum si pentru raportarea datelor catre organismele internationale.

(3) Documentatia primara, ca sursa a acestor date, se pastreaza, securizata si asigurata sub forma de document scris si electronic, constituind arhiva spitalului, conform reglementarilor legale in vigoare.

(4) Informatiile prevazute la alin. (1) care constituie secrete de stat si de serviciu, vor fi accesate si gestionate conform standardelor nationale de protectie a informatiilor clasificate.

 

Art. 198¹

Spitalul public, indiferent de reteaua in cadrul careia functioneaza, are obligatia sa se incadreze in Strategia nationala de rationalizare a spitalelor, aprobata prin hotarare a Guvernului.

 

Art. 199

Ministerul Sanatatii Publice, ministerele si institutiile cu retea sanitara proprie vor lua masuri pentru reorganizarea spitalelor publice existente, in conformitate cu prevederile prezentului titlu, in termen de maximum 180 de zile de la data intrarii in vigoare a acestuia.

 

Art. 200

(1) Ministerul Sanatatii analizeaza si evalueaza periodic si ori de cate ori este nevoie sau la sesizarea organelor abilitate ale statului activitatea unitatilor sanitare publice cu paturi din reteaua proprie, numind o comisie de evaluare pentru efectuarea acesteia.

(2) Pentru analiza si evaluarea spitalelor publice din retelele sanitare ale ministerelor si institutiilor, precum si pentru spitalele publice din reteaua autoritatilor administratiei publice locale, comisia prevazuta la alin. (1) se constituie, dupa caz, prin ordin al ministrului, al conducatorului institutiei care are in subordine spitalul sau prin act administrativ al primarului localitatii, al primarului general al municipiului Bucuresti sau al presedintelui consiliului judetean, dupa caz.

(3) La propunerea comisiei prevazute la alin. (1) dupa caz, conducerea spitalelor publice evaluate poate fi revocata prin act administrativ al ministrilor, al conducatorului institutiei cu retea sanitara proprie sau, dupa caz, al primarului localitatii, al primarului general al municipiului Bucuresti sau al presedintelui consiliului judetean.

(4) Analiza si evaluarea activitatii spitalelor publice prevazute la alin. (1) si (2) se realizeaza conform unei metodologii unitare aprobate prin ordin al ministrului sanatatii.
 

 

Art. 201

(1) Imobilele din domeniul public al statului sau al unor unitati administrativ-teritoriale, aflate in administrarea unor spitale publice, care se reorganizeaza si devin disponibile, precum si aparatura medicala pot fi, in conditiile legii, inchiriate sau concesionate, dupa caz, unor persoane fizice ori juridice, in scopul organizarii si functionarii unor spitale private sau pentru alte forme de asistenta medicala ori sociala, in conditiile legii.

(2) Fac exceptie de la prevederile alin. (1) spatiile destinate desfasurarii activitatii de invatamant superior medical si farmaceutic uman.

(3) Sumele obtinute in conditiile legii din inchirierea bunurilor constituie venituri proprii ale spitalului si se utilizeaza pentru cheltuieli curente si de capital, in conformitate cu bugetul de venituri si cheltuieli aprobat.

 

Art. 203

Anual, ministrul sanatatii publice va prezenta Guvernului situatia privind:

a) numarul de spitale, pe diferite categorii;

b) numarul de paturi de spital raportat la numarul de locuitori;

c) gradul de dotare a spitalelor;

d) principalii indicatori de morbiditate si mortalitate;

e) situatia acreditarii spitalelor publice;

f) zonele si judetele tarii in care necesarul de servicii medicale spitalicesti nu este acoperit.

 

Art. 204

(1) Daca in termen de un an de la aprobarea procedurilor, standardelor si metodologiei de acreditare prevazute la art. 176 alin. (1) spitalele nu solicita acreditarea in conditiile legii, acestea pierd dreptul de a mai fi finantate din fonduri publice.

(2) Daca spitalele acreditate nu solicita reacreditarea, in conditiile legii, cu cel putin 6 luni inainte de incetarea valabilitatii acreditarii, pierd dreptul de a mai fi finantate din fonduri publice.
 

 

Art. 205

Nerespectarea prevederilor prezentului titlu atrage raspunderea disciplinara, contraventionala, civila sau penala, dupa caz, in conditiile legii, a persoanelor vinovate.

 

Art. 206

Numirea managerilor selectati prin concurs se face in termen de maximum 90 de zile de la data intrarii in vigoare a prezentului titlu.

 

Art. 207

1. La data intrarii in vigoare a prezentului titlu, Legea spitalelor nr. 270/2003, publicata in Monitorul Oficial al Romaniei, Partea I, nr. 438 din 20 iunie 2003, cu modificarile si completarile ulterioare, precum si orice alte dispozitii contrare se abroga.

 

TITLUL VIII: Asigurarile sociale de sanatate

 

CAPITOLUL I: Dispozitii generale

 

Art. 208

(1) Asigurarile sociale de sanatate reprezinta principalul sistem de finantare a ocrotirii sanatatii populatiei care asigura accesul la un pachet de servicii de baza pentru asigurati.

(2) Obiectivele sistemului de asigurari sociale de sanatate sunt:

a) protejarea asiguratilor fata de costurile serviciilor medicale in caz de boala sau accident;

b) asigurarea protectiei asiguratilor in mod universal, echitabil si nediscriminatoriu in conditiile utilizarii eficiente a Fondului national unic de asigurari sociale de sanatate.

(3) Asigurarile sociale de sanatate sunt obligatorii si functioneaza ca un sistem unitar, iar obiectivele mentionate la alin. (2) se realizeaza pe baza urmatoarelor principii:

a) alegerea libera de catre asigurati a casei de asigurari;

b) solidaritate si subsidiaritate in constituirea si utilizarea fondurilor;

c) alegerea libera de catre asigurati a furnizorilor de servicii medicale, de medicamente si de dispozitive medicale, in conditiile prezentei legi si ale contractului-cadru;

d) descentralizarea si autonomia in conducere si administrare;

e) participarea obligatorie la plata contributiei de asigurari sociale de sanatate pentru formarea Fondului national unic de asigurari sociale de sanatate;

f) participarea persoanelor asigurate, a statului si a angajatorilor la managementul Fondului national unic de asigurari sociale de sanatate;

g) acordarea unui pachet de servicii medicale de baza, in mod echitabil si nediscriminatoriu, oricarui asigurat;

h) transparenta activitatii sistemului de asigurari sociale de sanatate;

i) libera concurenta intre furnizorii care incheie contracte cu casele de asigurari de sanatate.

(4) Pot functiona si alte forme de asigurare a sanatatii in diferite situatii speciale. Aceste asigurari nu sunt obligatorii si pot fi oferite voluntar de organismele de asigurare autorizate conform legii.

(5) Asigurarea voluntara complementara sau suplimentara de sanatate poate acoperi riscurile individuale in situatii speciale si/sau pe langa serviciile acoperite de asigurarile sociale de sanatate.

(6) Asigurarea voluntara de sanatate nu exclude obligatia de a plati contributia pentru asigurarea sociala de sanatate.

(7) Ministerul Sanatatii, ca autoritate nationala in domeniul sanatatii, exercita controlul asupra sistemului de asigurari sociale de sanatate, din punctul de vedere al aplicarii politicilor si programelor in domeniul sanitar aprobate de Guvernul Romaniei, si realizeaza coordonarea functionarii eficiente a sistemului de asigurari sociale de sanatate organizat prin Casa Nationala de Asigurari de Sanatate.
 

 

Art. 209

(1) Fondul national unic de asigurari sociale de sanatate, denumit in continuare fondul, este un fond special care se constituie si se utilizeaza potrivit prezentei legi.

(2) Constituirea fondului se face din contributia pentru asigurari sociale de sanatate, denumita in continuare contributie, suportata de asigurati, de persoanele fizice si juridice care angajeaza personal salariat, din subventii de la bugetul de stat, precum si din alte surse donatii, sponsorizari, dobanzi, exploatarea patrimoniului Casei Nationale de Asigurari de Sanatate si al caselor de asigurari de sanatate potrivit legii.

(3) Gestionarea fondului se face, in conditiile legii, prin Casa Nationala de Asigurari de Sanatate, denumita in continuare CNAS, prin casele de asigurari sociale de sanatate judetene si a municipiului Bucuresti, prin Casa Asigurarilor de Sanatate a Apararii, Ordinii Publice, Sigurantei Nationale si Autoritatii Judecatoresti, denumite in continuare case de asigurari.

(4) CNAS propune, cu avizul conform al Ministerului Sanatatii, proiecte de acte normative pentru asigurarea functionarii sistemului de asigurari sociale de sanatate. Pentru proiectele de acte normative care au incidenta asupra Fondului national unic de asigurari sociale de sanatate, elaborate de ministere si de celelalte organe de specialitate ale administratiei publice centrale, este obligatorie obtinerea avizului conform al CNAS.
 

 

Art. 210

(1) In intelesul prezentului titlu, termenii si notiunile folosite au urmatoarele semnificatii:

a) serviciile medicale acele servicii nominalizate in pachetele de servicii, furnizate de catre persoanele fizice si juridice, potrivit prezentului titlu;

b) furnizorii persoane fizice sau juridice autorizate de Ministerul Sanatatii Publice pentru a furniza servicii medicale, medicamente si dispozitive medicale;

c) pachetul de servicii de baza se acorda asiguratilor si cuprinde serviciile medicale, serviciile de ingrijire a sanatatii, medicamentele, materialele sanitare, dispozitivele medicale si alte servicii la care au dreptul asiguratii si se suporta din fond, in conditiile contractului-cadru;

d) pachetul de servicii ce se acorda persoanelor care se asigura facultativ cuprinde serviciile medicale, serviciile de ingrijire a sanatatii, medicamentele, materialele sanitare, dispozitivele medicale si alte servicii la care are dreptul aceasta categorie de asigurati si se suporta din fond, in conditiile contractului-cadru;

e) pachetul minimal de servicii se acorda persoanelor care nu fac dovada calitatii de asigurat si cuprinde servicii medicale numai in cazul urgentelor medico-chirurgicale si al bolilor cu potential endemoepidemic, inclusiv monitorizarea evolutiei sarcinii si a lauzei, servicii de planificare familiala, stabilite prin contractul-cadru;
f) autorizarea reprezinta un control al calificarii si al respectarii legislatiei existente in domeniu, efectuat pentru toate tipurile de furnizori, necesar pentru a obtine permisiunea de a furniza servicii medicale in Romania;

g) evaluarea o procedura externa de verificare a performantelor unui furnizor de servicii medicale prin care se recunoaste ca furnizorul supus acestui proces corespunde standardelor prealabil stabilite in scopul de a garanta calitatea tuturor serviciilor medicale furnizate;

h) contractarea procesul prin care se reglementeaza relatiile dintre casele de asigurari de sanatate si furnizori, in vederea asigurarii drepturilor pentru persoanele asigurate in cadrul sistemului de asigurari sociale de sanatate;

i) pret de referinta pretul utilizat in sistemul de asigurari sociale de sanatate pentru plata unor servicii medicale, a medicamentelor si a dispozitivelor medicale, potrivit politicii de preturi a Ministerului Sanatatii Publice;

j) dispozitivele medicale sunt utilizate pentru corectarea vazului, auzului, pentru protezarea membrelor, respectiv proteze, orteze, dispozitive de mers, necesare in scopul recuperarii unor deficiente organice sau fiziologice;

k) pretul de decontare pretul suportat din Fondul national unic de asigurari sociale de sanatate pentru medicamentele, materialele sanitare, dispozitivele medicale si altele asemenea care se elibereaza prin farmaciile cu circuit deschis pentru asiguratii cuprinsi in cadrul programelor nationale de sanatate curative. Lista acestora si pretul de decontare se aproba prin ordin al ministrului sanatatii;

l) coplata suma care reprezinta plata contributiei banesti a asiguratului, in temeiul obligatiei prevazute la art. 219 lit. g) pentru a putea beneficia de serviciile medicale din pachetul de servicii de baza, in cadrul sistemului de asigurari sociale de sanatate, in cuantumul si in conditiile stabilite prin contractul cadru privind conditiile acordarii asistentei medicale in cadrul sistemului de asigurari sociale de sanatate, potrivit prevederilor art. 217 alin. (3) lit. k) ;

(2) Definitiile care pot exista in alte legi si care sunt diferite de cele prevazute la alin. (1) nu se aplica in cazul prezentei legi.

 

CAPITOLUL II: Asiguratii

 

SECTIUNEA 1: Persoanele asigurate

 

Art. 211

(1) Sunt asigurati, potrivit prezentei legi, toti cetatenii romani cu domiciliul in tara, precum si cetatenii straini si apatrizii care au solicitat si au obtinut prelungirea dreptului de sedere temporara ori au domiciliul in Romania, precum si pensionarii din sistemul public de pensii care nu mai au domiciliul in Romania si care isi stabilesc resedinta pe teritoriul unui stat membru al Uniunii Europene, al unui stat apartinand Spatiului Economic European sau al Confederatiei Elvetiene, respectiv domiciliul pe teritoriul unui stat cu care Romania aplica un acord bilateral de securitate sociala cu prevederi pentru asigurarea de boala-maternitate si fac dovada platii contributiei la fond, in conditiile prezentei legi. In aceasta calitate, persoana in cauza incheie un contract de asigurare cu casele de asigurari de sanatate, direct sau prin angajator, al carui model se stabileste prin ordin al presedintelui CNAS cu avizul consiliului de administratie.

(11) Asiguratii au dreptul la pachetul de baza de servicii medicale de la data inceperii platii contributiei la fond, urmand ca sumele restante sa fie recuperate de casele de asigurari de sanatate si Agentia Nationala de Administrare Fiscala, in conditiile legii, inclusiv accesoriile aplicate pentru creantele bugetare.
(2) Calitatea de asigurat si drepturile de asigurare inceteaza odata cu pierderea dreptului de domiciliu sau de sedere in Romania. Pentru pensionarii din sistemul public de pensii care nu mai au domiciliul in Romania si care isi stabilesc resedinta pe teritoriul unui stat membru al Uniunii Europene, al unui stat apartinand Spatiului Economic European sau al Confederatiei Elvetiene, respectiv domiciliul pe teritoriul unui stat cu care Romania aplica un acord bilateral de securitate sociala cu prevederi pentru asigurarea de boala-maternitate, calitatea de asigurat si drepturile de asigurare inceteaza de la data la care pensionarilor sistemului public de pensii din Romania nu li se mai retine contributia la fond, calculata asupra veniturilor din pensia cuvenita in acest sistem.

(2¹)Retinerea contributiilor la fond in cazul pensionarilor sistemului public de pensii care nu mai au domiciliul in Romania si care isi stabilesc resedinta pe teritoriul unui stat membru al Uniunii Europene, al unui stat apartinand Spatiului Economic European sau al Confederatiei Elvetiene, respectiv domiciliul pe teritoriul unui stat cu care Romania aplica un acord bilateral de securitate sociala cu prevederi pentru asigurarea de boala maternitate, se stabileste prin ordin comun al presedintelui CNAS si al presedintelui Casei Nationale de Pensii Publice.

(3) Documentele justificative privind dobandirea calitatii de asigurat se stabilesc prin ordin al presedintelui CNAS.

 

Art. 212

(1) Documentele prin care se atesta calitatea de asigurat sunt, dupa caz, adeverinta de asigurat eliberata prin grija casei de asigurari la care este inscris asiguratul sau documentul rezultat prin accesarea de catre furnizorii aflati in relatii contractuale cu casele de asigurari de sanatate a instrumentului electronic pus la dispozitie de CNAS. Dupa implementarea dispozitiilor din cuprinsul titlului IX, aceste documente justificative se inlocuiesc cu cardul national de asigurari sociale de sanatate. Data de la care urmeaza a se utiliza cardul national de asigurari sociale de sanatate se stabileste prin hotarare a Guvernului.

(2) Metodologia si modalitatile de gestionare si de distribuire ale cardului de asigurat se stabilesc de catre CNAS.

(3) Emiterea cardului electronic de asigurat se face numai prin sistemul informatic unic integrat al sistemului de asigurari sociale de sanatate.

 

Art. 213

(1) Urmatoarele categorii de persoane beneficiaza de asigurare, fara plata contributiei:

a) toti copiii pana la varsta de 18 ani, tinerii de la 18 ani pana la varsta de 26 de ani, daca sunt elevi, inclusiv absolventii de liceu, pana la inceperea anului universitar, dar nu mai mult de 3 luni, ucenici sau studenti si daca nu realizeaza venituri din munca;

b) tinerii cu varsta de pana la 26 de ani care provin din sistemul de protectie a copilului si nu realizeaza venituri din munca sau nu sunt beneficiari de ajutor social acordat in temeiul Legii nr. 416/2001 privind venitul minim garantat, cu modificarile si completarile ulterioare; sotul, sotia si parintii fara venituri proprii, aflati in intretinerea unei persoane asigurate;

c) persoanele ale caror drepturi sunt stabilite prin Decretul-lege nr. 118/1990 privind acordarea unor drepturi persoanelor persecutate din motive politice de dictatura instaurata cu incepere de la 6 martie 1945, precum si celor deportate in strainatate ori constituite in prizonieri, republicat, prin Legea nr. 51/1993 privind acordarea unor drepturi magistratilor care au fost inlaturati din justitie pentru considerente politice in perioada anilor 1945-1989, cu modificarile ulterioare, prin Ordonanta Guvernului nr. 105/1999 privind acordarea unor drepturi persoanelor persecutate de catre regimurile instaurate in Romania cu incepere de la 6 septembrie 1940 pana la 6 martie 1945 din motive etnice, aprobata cu modificari si completari prin Legea nr. 189/2000, cu modificarile si completarile ulterioare, prin Legea nr. 44/1994 privind veteranii de razboi, precum si unele drepturi ale invalizilor si vaduvelor de razboi, republicata, cu modificarile si completarile ulterioare, prin Legea nr. 309/2002 privind recunoasterea si acordarea unor drepturi persoanelor care au efectuat stagiul militar in cadrul Directiei Generale a Serviciului Muncii in perioada 1950-1961, cu modificarile si completarile ulterioare, precum si persoanele prevazute la art. 3 alin. (1) lit. b) pct. 1 din Legea recunostintei fata de eroii-martiri si luptatorii care au contribuit la victoria Revolutiei romane din decembrie 1989, precum si fata de persoanele care si-au jertfit viata sau au avut de suferit in urma revoltei muncitoresti anticomuniste de la Brasov din noiembrie 1987 nr. 341/2004, cu modificarile si completarile ulterioare, daca nu realizeaza alte venituri decat cele provenite din drepturile banesti acordate de aceste legi;

d) persoanele cu handicap care nu realizeaza venituri din munca, pensie sau alte surse, cu exceptia celor obtinute in baza Ordonantei de urgenta a Guvernului nr. 102/1999 privind protectia speciala si incadrarea in munca a persoanelor cu handicap, aprobata cu modificari si completari prin Legea nr. 519/2002, cu modificarile si completarile ulterioare;

e) bolnavii cu afectiuni incluse in programele nationale de sanatate stabilite de Ministerul Sanatatii Publice, pana la vindecarea respectivei afectiuni, daca nu realizeaza venituri din munca, pensie sau din alte resurse;

f) femeile insarcinate si lauzele, daca nu au nici un venit sau au venituri sub salariul de baza minim brut pe tara.

(2) Sunt asigurate persoanele aflate in una dintre urmatoarele situatii, pe durata acesteia, cu plata contributiei din alte surse, in conditiile prezentei legi:

b) se afla in concediu pentru incapacitate temporara de munca, acordat in urma unui accident de munca sau a unei boli profesionale;

c) se afla in concediu si indemnizatie pentru cresterea copilului pana la implinirea varstei de 2 ani si in cazul copilului cu handicap, pana la implinirea de catre copil a varstei de 3 ani sau se afla in concediu si indemnizatie pentru cresterea copilului cu handicap cu varsta cuprinsa intre 3 si 7 ani;

d) executa o pedeapsa privativa de libertate sau se afla in arest preventiv, precum si cele care se afla in executarea masurilor prevazute la art. 105, 113 si 114 din Codul penal, respectiv cele care se afla in perioada de amanare sau intrerupere a executarii pedepsei privative de libertate, daca nu au venituri;

e) persoanele care beneficiaza de indemnizatie de somaj;

f) strainii aflati in centrele de cazare in vederea returnarii ori expulzarii, precum si cei care sunt victime ale traficului de persoane, care se afla in timpul procedurilor necesare stabilirii identitatii si sunt cazati in centrele special amenajate potrivit legii;
g) persoanele care fac parte dintr-o familie care are dreptul la ajutor social, potrivit Legii nr. 416/2001, cu modificarile si completarile ulterioare;

h) pensionarii cu venituri din pensii mai mici de 740 lei;

i) persoanele cetateni romani, care sunt victime ale traficului de persoane, pentru o perioada de cel mult 12 luni, daca nu au venituri;

j) personalul monahal al cultelor recunoscute, aflat in evidenta Secretariatului de Stat pentru Culte, daca nu realizeaza venituri din munca, pensie sau din alte surse.

(3) Persoanele care au calitatea de asigurat fara plata contributiei vor primi un document justificativ special, carnet sau adeverinta de asigurat fara plata contributiei eliberat de casa de asigurari de sanatate, care atesta aceasta calitate in urma prezentarii la casa de asigurari a documentelor care dovedesc ca se incadreaza in prevederile alin. (1) sau alin. (2) Acest document va fi vizat periodic, dupa caz, in urma prezentarii, de catre persoana interesata, la casa de asigurari, a documentelor care dovedesc mentinerea conditiilor de incadrare in categoria asiguratilor fara plata contributiei, in conditiile stabilite prin ordin al presedintelui CNAS.

(4) Categoriile de persoane care nu sunt prevazute la alin. (1) si (2) au obligatia sa se asigure in conditiile art. 211 si sa plateasca contributia la asigurarile sociale de sanatate in conditiile prezentei legi.

 

Art. 213¹

Urmatoarele categorii de asigurati sunt scutite de la coplata, dupa cum urmeaza:

a) copiii pana la varsta de 18 ani, tinerii intre 18 ani si 26 de ani, daca sunt elevi, absolventi de liceu, pana la inceperea anului universitar, dar nu mai mult de 3 luni, ucenicii sau studentii, daca nu realizeaza venituri din munca;

b) bolnavii cu afectiuni incluse in programele nationale de sanatate stabilite de Ministerul Sanatatii, pentru serviciile medicale aferente bolii de baza respectivei afectiuni, daca nu realizeaza venituri din munca, pensie sau din alte resurse;

c) pensionarii cu venituri numai din pensii de pana la 740 lei/luna.

d) toate femeile insarcinate si lauzele, pentru servicii medicale legate de evolutia sarcinii, iar cele care nu au niciun venit sau au venituri sub salariul de baza minim brut pe tara, pentru toate serviciile medicale.
 

 

Art. 213²

(1) Lista serviciilor medicale pentru care se incaseaza coplata, nivelul coplatii, precum si data aplicarii coplatii se stabilesc prin contractul-cadru si prin normele de aplicare a acestuia.

(2) Domeniile de asistenta medicala pentru care se stabileste copiata, precum si suma minima si maxima care reprezinta aceasta copiata pentru fiecare categorie de serviciu medical si unitate medicala se aproba prin hotarare a Guvernului, in urma negocierii cu asociatiile de pacienti, asociatiile profesionale, asociatiile patronale ale furnizorilor de servicii de sanatate si CNAS.

(5) Sumele incasate din coplata constituie venituri ale furnizorilor de servicii medicale si se utilizeaza pentru imbunatatirea calitatii serviciilor.
 

 

Art. 214

(1) Persoanele asigurate din statele cu care Romania a incheiat documente internationale cu prevederi in domeniul sanatatii beneficiaza de servicii medicale si alte prestatii acordate pe teritoriul Romaniei, in conditiile prevazute de respectivele documente internationale.

(2) Asigurarea sociala de sanatate este facultativa pentru urmatoarele categorii de persoane care nu se incadreaza in prevederile alin. (1) :

a) membrii misiunilor diplomatice acreditate in Romania;

b) cetatenii straini si apatrizii care se afla temporar in tara, fara a solicita viza de lunga sedere;

c) cetatenii romani cu domiciliul in strainatate care se afla temporar in tara.

 

Art. 215

(1) Obligatia virarii contributiei pentru asigurarile sociale de sanatate revine persoanelor juridice sau fizice care au calitatea de angajator, persoanelorjuridice ori fizice asimilate angajatorului, precum si persoanelor fizice, dupa caz.

(2) Persoanele juridice sau fizice care au calitatea de angajator, precum si persoanele asimilate angajatorilor sunt obligate sa depuna declaratia privind obligatiile de plata a contributiilor sociale, impozitului pe venit si evidenta nominala a persoanelor asigurate, la termenele prevazute in Legea nr. 571/2003 privind Codul fiscal, cu modificarile si completarile ulterioare.

(3) Persoanele fizice care realizeaza venituri din activitati independente, venituri din agricultura si silvicultura, venituri din cedarea folosintei bunurilor, din dividende si dobanzi, din drepturi de proprietate intelectuala sau alte venituri care se supun impozitului pe venit sunt obligate sa depuna la casele de asigurari de sanatate cu care au incheiat contractul de asigurare declaratii privind obligatiile fata de fond.
 

 

Art. 216

In cazul neachitarii la termen, potrivit legii, a contributiilor datorate fondului de catre persoanele fizice, altele decat cele pentru care colectarea veniturilor se face de Agentia Nationala de Administrare Fiscala, denumita in continuare ANAF, CNAS, prin casele de asigurari sau persoane fizice ori juridice specializate, procedeaza la aplicarea masurilor de executare silita pentru incasarea sumelor cuvenite bugetului fondului si a majorarilor de intarziere in conditiile Ordonantei Guvernului nr. 92/2003 privind Codul de procedura fiscala, republicata, cu modificarile si completarile ulterioare.

 

SECTIUNEA 2: Drepturile si obligatiile asiguratilor

 

Art. 217

(1) Asiguratii au dreptul la un pachet de servicii de baza in conditiile prezentei legi.

(2) Drepturile prevazute la alin. (1) se stabilesc pe baza contractului-cadru multianual, care se elaboreaza de CNAS in urma negocierii cu Colegiul Medicilor din Romania, denumit in continuare CMR, Colegiul Medicilor Dentisti din Romania, denumit in continuare CMDR, Colegiul Farmacistilor din Romania, denumit in continuare CFR, Ordinul Asistentilor Medicali si Moaselor din Romania, denumit in continuare OAMMR, Ordinul Biochimistilor, Biologilor si Chimistilor, denumit in continuare OBBC, precum si cu organizatiile patronale, sindicale si profesionale reprezentative din domeniul medical. Proiectul se avizeaza de catre Ministerul Sanatatii si se aproba prin hotarare a Guvernului, pana la data de 31 decembrie a anului in curs pentru urmatorii 2 ani.

(3) Contractul-cadru reglementeaza, in principal, conditiile acordarii asistentei medicale cu privire la:

a) pachetul de servicii de baza la care au dreptul persoanele asigurate;

b) lista serviciilor medicale, a serviciilor de ingrijiri, inclusiv la domiciliu, a medicamentelor, dispozitivelor medicale si a altor servicii pentru asigurati, aferente pachetului de servicii de baza prevazut la lit. a) ;

c) criteriile si standardele calitatii pachetului de servicii;

d) alocarea resurselor si controlul costurilor sistemului de asigurari sociale de sanatate in vederea realizarii echilibrului financiar al fondului;

e) tarifele utilizate in contractarea pachetului de servicii de baza, modul de decontare si actele necesare in acest scop;

f) internarea si externarea bolnavilor;

g) masuri de ingrijire la domiciliu si de recuperare;

h) conditiile acordarii serviciilor la nivel regional si lista serviciilor care se pot contracta la nivel judetean, precum si a celor care se pot contracta la nivel regional;

i) prescrierea si eliberarea medicamentelor, a materialelor sanitare, a procedurilor terapeutice, a protezelor si a ortezelor, a dispozitivelor medicale;

j) modul de informare a asiguratilor;

k) coplata pentru unele servicii medicale.

(4) In situatia in care legea bugetului de stat nu este aprobata pana la data de 31 decembrie a anului in curs, termenele prevazute la alin. (2) si (5) se prelungesc pana la data de 31 martie, inclusiv, a anului urmator.

(5) CNAS va elabora norme metodologice de aplicare a contractului-cadru, cu consultarea CMR, CFR, CMDR, OAMMR, OBBC, precum si a organizatiilor patronale, sindicale si profesionale reprezentative din domeniul medical, pana la data de 15 noiembrie a anului in curs pentru anul urmator, care se aproba prin ordin comun al ministrului sanatatii si al presedintelui CNAS.
 

 

Art. 218

(1) Asiguratii beneficiaza de pachetul de servicii de baza in caz de boala sau de accident, din prima zi de imbolnavire sau de la data accidentului si pana la vindecare, in conditiile stabilite de prezenta lege.

(2) Asiguratii au urmatoarele drepturi:

a) sa aleaga furnizorul de servicii medicale, precum si casa de asigurari de sanatate la care se asigura, in conditiile prezentei legi si ale contractului-cadru;

b) sa fie inscrisi pe lista unui medic de familie pe care il solicita, daca indeplinesc toate conditiile prezentei legi, suportand cheltuielile de transport daca optiunea este pentru un medic din alta localitate;

c) sa isi schimbe medicul de familie ales numai dupa expirarea a cel putin 6 luni de la data inscrierii pe listele acestuia;

d) sa beneficieze de servicii medicale, medicamente, materiale sanitare si dispozitive medicale in mod nediscriminatoriu, in conditiile legii;

d¹)sa beneficieze de rambursarea tuturor cheltuielilor efectuate pe perioada spitalizarii cu medicamentele, materialele sanitare si investigatiile paraclinice la care ar fi fost indreptatiti fara contributie personala, in conditiile impuse de contractul-cadru;

e) sa efectueze controale profilactice, in conditiile stabilite prin contractul-cadru;

f) sa beneficieze de servicii de asistenta medicala preventiva si de promovare a sanatatii, inclusiv pentru depistarea precoce a bolilor;

g) sa beneficieze de servicii medicale in ambulatorii si in spitale aflate in relatie contractuala cu casele de asigurari de sanatate;

h) sa beneficieze de servicii medicale de urgenta;

i) sa beneficieze de unele servicii de asistenta stomatologica;

j) sa beneficieze de tratament fizioterapeutic si de recuperare;

k) sa beneficieze de dispozitive medicale;

l) sa beneficieze de servicii de ingrijiri medicale la domiciliu;

m) sa li se garanteze confidentialitatea privind datele, in special in ceea ce priveste diagnosticul si tratamentul;

n) sa aiba dreptul la informatie in cazul tratamentelor medicale;

o) sa beneficieze de concedii si indemnizatii de asigurari sociale de sanatate in conditiile legii.

(3) Asiguratii prevazuti in Legea nr. 80/1995 privind statutul cadrelor militare, cu modificarile si completarile ulterioare, si in Legea nr. 360/2002 privind Statutul politistului, cu modificarile si completarile ulterioare, beneficiaza de asistenta medicala gratuita, respectiv servicii medicale, medicamente si dispozitive medicale, suportate din fond, in conditiile contractului-cadru si din bugetele ministerelor si institutiilor respective, in conditiile platii contributiei de asigurari sociale de sanatate.

(4) Personalitatile internationale cu statut de demnitar primesc asistenta medicala de specialitate in unitati sanitare nominalizate prin ordin al ministrului sanatatii publice.

 

Art. 219

Obligatiile asiguratilor pentru a putea beneficia de drepturile prevazute la art. 218 sunt urmatoarele:

a) sa se inscrie pe lista unui medic de familie;

b) sa anunte medicul de familie ori de cate ori apar modificari in starea lor de sanatate;

c) sa se prezinte la controalele profilactice si periodice stabilite prin contractul-cadru;

d) sa anunte in termen de 15 zile medicul de familie si casa de asigurari asupra modificarilor datelor de identitate sau a modificarilor referitoare la incadrarea lor intr-o anumita categorie de asigurati;

e) sa respecte cu strictete tratamentul si indicatiile medicului;

f) sa aiba o conduita civilizata fata de personalul medico-sanitar;

g) sa achite contributia datorata fondului si suma reprezentand coplata, in conditiile stabilite prin contractul-cadru si prin normele de aplicare a acestuia;
h) sa prezinte furnizorilor de servicii medicale documentele justificative care atesta calitatea de asigurat.

 

Art. 220

Persoanele care nu fac dovada calitatii de asigurat beneficiaza de servicii medicale numai in cazul urgentelor medico-chirurgicale si al bolilor cu potential endemoepidemic, precum si monitorizarea evolutiei sarcinii si a lauzei, servicii de planificare familiala in conditiile art. 223, in cadrul unui pachet minimal de servicii medicale, stabilit prin contractul-cadru.
 

 

Art. 221

Tarifele serviciilor hoteliere pentru persoana care insoteste copilul internat in varsta de pana la 3 ani, precum si pentru insotitorul persoanei cu handicap grav internate se suporta de catre casele de asigurari, daca medicul considera necesara prezenta lor pentru o perioada determinata.

 

Art. 222

Fiecare asigurat are dreptul de a fi informat cel putin o data pe an, prin casele de asigurari, asupra serviciilor de care beneficiaza, a nivelului de contributie personala si a modalitatii de plata, precum si asupra drepturilor si obligatiilor sale.

 

CAPITOLUL III: Servicii medicale suportate din Fondul national unic de asigurari sociale de sanatate

 

SECTIUNEA 1: Servicii medicale profilactice

 

Art. 223

(1) In scopul prevenirii imbolnavirilor, al depistarii precoce a bolii si al pastrarii sanatatii, asiguratii, direct sau prin intermediul medicilor cu care casele de asigurari se afla in relatii contractuale, vor fi informati permanent de catre casele de asigurari asupra mijloacelor de pastrare a sanatatii, de reducere si de evitare a cauzelor de imbolnavire si asupra pericolelor la care se expun in cazul consumului de droguri, alcool si tutun.

(2) Serviciile medicale profilactice suportate din fond sunt urmatoarele:

a) monitorizarea evolutiei sarcinii si a lauzei, indiferent de statutul de asigurat al femeii;

b) urmarirea dezvoltarii fizice si psihomotorii a sugarului si a copilului;

c) controalele periodice pentru depistarea bolilor care pot avea consecinte majore in morbiditate si mortalitate;

e) servicii de planificare familiala, indiferent de statutul de asigurat al femeii, cu exceptia celor prevazute la art. 237 alin. (1) lit. s) ;
(3) Detalierea serviciilor prevazute la alin. (2) si modalitatile de acordare se stabilesc in contractul-cadru.

 

Art. 224

Serviciile medicale stomatologice preventive se suporta din fond, astfel:

a) trimestrial, pentru copiii pana la varsta de 18 ani, individual sau prin formarea de grupe de profilaxie, fie la gradinita, fie la institutiile de invatamant preuniversitar;

b) de doua ori pe an, pentru tinerii in varsta de la 18 ani pana la 26 de ani, daca sunt elevi, ucenici sau studenti si daca nu realizeaza venituri din munca.

 

Art. 225

Asiguratii in varsta de peste 18 ani au dreptul la control medical pentru prevenirea bolilor cu consecinte majore in morbiditate si mortalitate, in conditiile stabilite prin contractul-cadru.

 

SECTIUNEA 2: Servicii medicale curative

 

Art. 226

(1) Asiguratii au dreptul la servicii medicale pentru vindecarea bolii, pentru prevenirea complicatiilor ei, pentru recuperarea sau cel putin pentru ameliorarea suferintei, dupa caz.

(2) Tratamentul medical se aplica de catre medici sau asistenti medicali si de alt personal sanitar, la indicatia si sub supravegherea medicului.

 

Art. 227

(1) Serviciile medicale curative ale caror costuri sunt suportate din fond sunt:

a) serviciile medicale de urgenta;

b) serviciile medicale acordate persoanei bolnave pana la diagnosticarea afectiunii: anamneza, examen clinic, examene de investigatii paraclinice;

c) tratamentul medical, chirurgical si unele proceduri de recuperare;

d) prescrierea tratamentului necesar vindecarii, inclusiv indicatiile privind regimul de viata si munca, precum si cel igieno-dietetic.

(2) Asiguratii beneficiaza de activitati de suport, in conditiile legii.

(3) Detalierea serviciilor prevazute la alin. (1) si (2) si modalitatile de acordare se stabilesc prin contractul-cadru.

(4) Serviciile medicale de consultatii si diagnostic ce pot fi furnizate la distanta si modalitatile de acordare se stabilesc prin contractul-cadru.
 

 

Art. 228

(1) Asiguratii au dreptul la asistenta medicala primara si de specialitate ambulatorie la indicatia medicului de familie, in conditiile contractului-cadru.

(2) Asiguratii primesc asistenta medicala de specialitate in spitale autorizate si evaluate.

(3) Serviciile spitalicesti se acorda prin spitalizare si cuprind: consultatii, investigatii, stabilirea diagnosticului, tratament medical si/sau tratament chirurgical, ingrijire, recuperare, medicamente si materiale sanitare, dispozitive medicale, cazare si masa.

(4) Asistenta medicala de recuperare se acorda pentru o perioada de timp si dupa un ritm stabilite de medicul curant in unitati sanitare autorizate si evaluate.

(5) Servicii si ingrijiri medicale la domiciliu se acorda de furnizori evaluati si autorizati in acest sens.

 

Art. 229

(1) Serviciile de medicina dentara se acorda de catre medicul de medicina dentara si de catre dentist in cabinete medicale autorizate si evaluate conform legii.

(2) Dentistii care la data de 31 decembrie 2005 au furnizat servicii medicale in cadrul sistemului asigurarilor sociale de sanatate isi pot continua activitatea in aceleasi conditii si dupa aceasta data.

(3) Ministerul Sanatatii Publice, prin autoritatile de sanatate publica judetene si a municipiului Bucuresti, autorizeaza desfasurarea activitatii de catre dentisti.
 

 

Art. 230

Asiguratii beneficiaza de tratamente stomatologice care se suporta din fond in conditiile stabilite prin contractul-cadru.

 

SECTIUNEA 3: Medicamente, materiale sanitare, dispozitive medicale si alte mijloace terapeutice

 

Art. 231

Asiguratii beneficiaza de medicamente cu sau fara contributie personala, pe baza de prescriptie medicala pentru medicamentele cuprinse in lista de medicamente prevazuta la art. 232. Modalitatile de prescriere si eliberare a medicamentelor se prevad in contractul-cadru.

 

Art. 232

(1) Lista cu medicamente de care beneficiaza asiguratii cu sau fara contributie personala se elaboreaza de catre Ministerul Sanatatii Publice si CNAS, cu consultarea CFR, si se aproba prin hotarare a Guvernului.

(2) In lista se pot include numai medicamente prevazute in Nomenclatorul de produse.

 

Art. 233

(1) Contravaloarea medicamentelor prescrise pentru tratamentul afectiunilor categoriilor de persoane prevazute la art. 213 alin. (1) lit. a) si pentru femeile gravide si lauze se suporta din fond, la nivelul pretului de referinta sau al pretului de decontare.

(2) Valoarea medicamentelor prevazute la art. 232 alin. (1) prescrise pentru tratamentul afectiunilor persoanelor prevazute in actele normative de la art. 213 alin. (1) lit. c) si d) se suporta din fond, la nivelul pretului de referinta, in conditiile contractului-cadru.

(3) Asiguratii au dreptul la materiale sanitare si dispozitive medicale pentru corectarea vazului, auzului, pentru protezarea membrelor si la alte materiale de specialitate, in scopul protezarii unor deficiente organice sau fiziologice, pentru o perioada determinata sau nedeterminata, pe baza prescriptiilor medicale, cu sau fara contributie personala, in conditiile prevazute in contractul-cadru.

(4) Asiguratii beneficiaza de proceduri fizioterapeutice, pe baza recomandarilor medicale, cu sau fara contributie personala, in conditiile prevazute in contractul-cadru.

(5) Asiguratii beneficiaza de medicamente, materiale sanitare, dispozitive medicale si de alte mijloace terapeutice prevazute in normele metodologice de aplicare a contractului-cadru.

 

SECTIUNEA 4: Servicii medicale de ingrijiri la domiciliu si alte servicii speciale

 

Art. 234

(1) Asiguratii au dreptul sa primeasca unele servicii de ingrijiri medicale la domiciliu, acordate de un furnizor autorizat si evaluat in conditiile legii.

(2) Conditiile acordarii serviciilor de ingrijiri medicale la domiciliu se stabilesc prin contractul-cadru.

 

Art. 235

Asiguratii au dreptul la transport sanitar, necesar pentru realizarea unui serviciu medical, in urmatoarele situatii:

a) urgente medico-chirurgicale;

b) cazurile prevazute in contractul-cadru.
 

 

SECTIUNEA 5: Servicii medicale acordate asiguratilor pe teritoriul altor state

 

Art. 236

(1) Persoanele asigurate in sistemul de asigurari sociale de sanatate din Romania, aflate pe teritoriul statelor cu care Romania a incheiat documente internationale cu prevederi in domeniul sanatatii, beneficiaza de servicii medicale pe teritoriul acestor state, in conditiile prevazute de respectivele documente internationale.

(2) Rambursarea cheltuielilor ocazionate de acordarea serviciilor medicale in baza documentelor internationale cu prevederi in domeniul sanatatii la care Romania este parte este efectuata de casele de asigurari de sanatate prin intermediul CNAS.

(3) Pentru efectuarea operatiunilor prevazute la alin. (2) CNAS poate deschide conturi la o institutie bancara in care casele de asigurari vor vira sumele reprezentand cheltuielile ocazionate de acordarea serviciilor medicale si a altor prestatii persoanelor mentionate la alin. (1) in conditiile documentelor internationale cu prevederi in domeniul sanatatii la care Romania este parte. Metodologia de efectuare a acestor plati se stabileste prin ordin al presedintelui CNAS cu avizul Ministerului Finantelor Publice.

 

SECTIUNEA 6: Servicii medicale care nu sunt suportate din Fondul national unic de asigurari sociale de sanatate

 

Art. 237

(1) Serviciile care nu sunt decontate din fond, contravaloarea acestora fiind suportata de asigurat, de unitatile care le solicita, de la bugetul de stat sau din alte surse, dupa caz, sunt:(la data 25-sep-2006 Art. 237, alin. (1) din titlul VIII, capitolul III, sectiunea 6 modificat de Art. I, punctul 20. din Ordonanta urgenta 72/2006 )

a) serviciile medicale acordate in caz de boli profesionale, accidente de munca si sportive, asistenta medicala la locul de munca, asistenta medicala a sportivilor;

b) unele servicii medicale de inalta performanta;

c) unele servicii de asistenta stomatologica;

d) serviciile hoteliere cu grad inalt de confort;

e) corectiile estetice efectuate persoanelor cu varsta de peste 18 ani;

f) unele medicamente, materiale sanitare si tipuri de transport;

g) eliberarea actelor medicale solicitate de autoritatile care prin activitatea lor au dreptul sa cunoasca starea de sanatate a asiguratilor;

h) fertilizarea in vitro;

i) transplantul de organe si tesuturi, cu exceptia cazurilor prevazute in Contractul-cadru;

j) asistenta medicala la cerere;

k) contravaloarea unor materiale necesare corectarii vazului si auzului: baterii pentru aparatele auditive, ochelari de vedere;

l) contributia personala din pretul medicamentelor, a unor servicii medicale si a dispozitivelor medicale;

m) serviciile medicale solicitate de asigurat;

n) unele proceduri de recuperare si de fizioterapie;

o) cheltuielile de personal aferente medicilor si asistentilor medicali, precum si cheltuielile cu medicamente si materiale sanitare din unitati medico-sociale;

p) serviciile acordate in cadrul sectiilor/clinicilor de boli profesionale si al cabinetelor de medicina a muncii;

q) serviciile hoteliere solicitate de pacientii ale caror afectiuni se trateaza in spitalizare de zi.

r) cheltuielile de personal pentru medici, farmacisti si medici dentisti pe perioada rezidentiatului;

s) serviciile de planificare familiala acordate de medicul de familie in cabinetele de planning din structura spitalului;

t) cheltuielile de personal pentru medicii si personalul sanitar din unitatile sau sectiile de spital cu profil de recuperare distrofici, recuperare si reabilitare neuropsihomotorie sau pentru copii bolnavi HIV/SIDA, reorganizate potrivit legii;

u) activitati de interes deosebit in realizarea obiectivelor strategiei de sanatate publica, definite prin Contractul-cadru.

(2) Serviciile prevazute la alin. (1) lit. b) c) f) i) si n) si contributia personala prevazuta la alin. (1) lit. l) se stabilesc prin contractul-cadru.

(3) Cheltuielile pentru activitatile prevazute la alin. (1) lit. r) s) t) si u) se suporta din bugetul de stat.

(4) Cheltuielile pentru activitatile prevazute la alin. (1) lit. o) se asigura prin transferuri de la bugetul de stat catre bugetele locale prin bugetul Ministerului Sanatatii Publice.

 

SECTIUNEA 7: Asigurarea calitatii

 

Art. 238

Asigurarea calitatii serviciilor din pachetul de baza pentru asigurati revine CNAS prin respectarea urmatoarelor masuri:

a) acceptarea incheierii de contracte numai cu furnizori autorizati si evaluati conform legii;

b) existenta unui sistem informational corespunzator asigurarii unei evidente primare privind diagnosticul si terapia aplicata;

c) respectarea de catre furnizori a criteriilor de calitate a asistentei medicale si stomatologice, elaborate de catre Ministerul Sanatatii Publice si CNAS;

d) utilizarea pentru tratamentul afectiunilor numai a medicamentelor din Nomenclatorul de produse medicamentoase de uz uman;

e) utilizarea materialelor sanitare si a dispozitivelor medicale autorizate, conform legii.

 

Art. 239

(1) Criteriile privind calitatea asistentei medicale acordate asiguratilor se elaboreaza de Ministerul Sanatatii Publice si CNAS si se refera la diagnostic si tratamentul medico-chirurgical si stomatologic.

(2) Criteriile sunt obligatorii pentru toti furnizorii de servicii medicale care au incheiat contracte cu casele de asigurari.

 

Art. 240

In vederea respectarii calitatii serviciilor medicale furnizate asiguratilor CNAS si casele de asigurari organizeaza controlul activitatii medicale pe baza criteriilor prevazute la art. 238 si 239.

 

SECTIUNEA 8: Actiuni comune pentru sanatate

 

Art. 241

In scopul realizarii obiectivelor Strategiei nationale de sanatate, Ministerul Sanatatii elaboreaza programele nationale de sanatate in colaborare cu Casa Nationala de Asigurari de Sanatate.
 

 

Art. 242

Medicamentele ce se acorda in ambulatoriu in cadrul programelor nationale de sanatate curative se asigura prin farmaciile apartinand unitatilor sanitare prin care acestea se deruleaza sau alte farmacii, dupa caz.
 

 

Art. 243

CNAS poate elabora, pentru furnizorii aflati in relatii contractuale cu casele de asigurari de sanatate, protocoale de practica, ca baza de decontare pentru servicii medicale, medicamente si dispozitive medicale, cu consultarea CMR, CFR, CMDR si OAMMR.

 

SECTIUNEA 9: Evaluarea furnizorilor de servicii medicale, de dispozitive medicale, de medicamente si materiale sanitare

 

Art. 244

(1) Furnizorii de servicii medicale, de dispozitive medicale si de medicamente, care indeplinesc criteriile de evaluare stabilite de CNAS si Ministerul Sanatatii, pot intra in relatie contractuala cu casele de asigurari de sanatate.

(2) Procesul de evaluare cuprinde cabinetele medicale, ambulatoriile de specialitate, spitalele, farmaciile, furnizorii de ingrijiri la domiciliu, furnizorii de dispozitive medicale, furnizorii privati de consultatii de urgenta la domiciliu si transport sanitar neasistat, precum si alte persoane fizice sau juridice autorizate in acest sens de Ministerul Sanatatii.

(3) Evaluarea furnizorilor de servicii medicale, de dispozitive medicale si de medicamente, prevazuti la alin. (2) se face la nivel national sau judetean.

(4) Comisiile de evaluare la nivel national sunt formate din reprezentanti ai Ministerului Sanatatii Publice, CNAS, iar la nivel judetean comisiile de evaluare sunt formate din reprezentanti ai directiilor de sanatate publica judetene si a municipiului Bucuresti si reprezentanti ai caselor de asigurari si, dupa caz, ai ministerelor si institutiilor cu retele sanitare proprii.

(5) Regulamentul de functionare a comisiilor de evaluare a furnizorilor de servicii medicale, de dispozitive medicale si de medicamente, prevazuti la alin. (2) se elaboreaza de comisiile nationale si se aproba prin ordin al ministrului sanatatii publice si al presedintelui CNAS. Standardele de evaluare elaborate de comisiile nationale de evaluare se aproba prin ordin al ministrului sanatatii publice si al presedintelui CNAS.

(6) Metodologia si nivelul de evaluare a furnizorilor de servicii medicale, de dispozitive medicale si de medicamente, prevazuti la alin. (2) se elaboreaza si se stabilesc de catre comisiile organizate la nivel national si se aproba prin ordin al ministrului sanatatii publice si al presedintelui CNAS.

(6¹)Pentru realizarea procesului de evaluare furnizorii de servicii medicale, de dispozitive medicale si medicamente au obligatia platii unei taxe de evaluare al carei cuantum se aproba prin metodologia prevazuta la alin. (6) Veniturile obtinute in urma activitatii de evaluare se constituie venituri proprii la fond.

(7) Finantarea activitatii desfasurate in vederea evaluarii se suporta din veniturile obtinute potrivit alin. (6¹).
 

 

CAPITOLUL IV: Relatiile caselor de asigurari sociale de sanatate cu furnizorii de servicii medicale, de dispozitive medicale si de medicamente

 

Art. 245

(1) Furnizorii de servicii medicale, de dispozitive medicale si de medicamente, care pot fi in relatii contractuale cu casele de asigurari, sunt:

a) unitatile sanitare publice sau private, organizate conform prevederilor legale in vigoare, autorizate, evaluate si selectate in conditiile legii;

b) farmaciile, distribuitorii si producatorii de medicamente si materiale sanitare;

c) alte persoane fizice si juridice care furnizeaza servicii medicale, medicamente si dispozitive medicale.

(2) Selectarea unitatilor sanitare cu paturi care nu pot incheia contracte cu casele de asigurari de sanatate se realizeaza de catre o comisie de selectie numita prin ordin al ministrului sanatatii pe baza unor criterii obiective aprobate prin acelasi ordin.

(3) Comisia prevazuta la alin. (2) prezinta raportul analizei efectuate si lista unitatilor sanitare cu paturi care nu pot incheia contracte cu casele de asigurari de sanatate. Raportul analizei efectuate si lista unitatilor sanitare cu paturi se aproba prin hotarare a Guvernului.

(4) Casele de asigurari de sanatate pot incheia contracte pentru furnizarea de servicii numai cu unitatile care indeplinesc criteriile de evaluare stabilite de Casa Nationala de Asigurari de Sanatate si Ministerul Sanatatii si care nu sunt cuprinse in hotarare a Guvernului pentru aprobarea raportului comisiei de selectie si a listei unitatilor sanitare cu paturi care nu pot incheia contracte cu casele de asigurari de sanatate.

Art. 246

(1) Relatiile dintre furnizorii de servicii medicale, medicamente si dispozitive medicale si casele de asigurari sunt de natura civila, reprezinta actiuni multianuale si se stabilesc si se desfasoara pe baza de contract. In situatia in care este necesara modificarea sau completarea clauzelor, acestea sunt negociate si stipulate in acte aditionale.

(11) Se autorizeaza Casa Nationala de Asigurari de Sanatate si casele de asigurari de sanatate sa incheie angajamente legale suplimentare in anul 2009, in limita sumei totale de 2.800 milioane lei, pentru servicii medicale si medicamente, cu termen de plata in anul 2010, in conditiile stabilite prin Contractul-cadru privind conditiile acordarii asistentei medicale in cadrul sistemului de asigurari sociale de sanatate.

(12) Se autorizeaza Casa Nationala de Asigurari de Sanatate sa introduca in anexele si bugetul Fondului national unic de asigurari sociale de sanatate detalierea pe programe a creditelor de angajament suplimentare prevazute la alin. (11) si sa comunice Ministerului Finantelor Publice modificarile introduse.
(2) Furnizorii de servicii medicale, medicamente si dispozitive medicale sunt obligati sa prezinte, la incheierea contractului cu casa de asigurari, asigurari de raspundere civila in domeniul medical in concordanta cu tipul de furnizor, atat pentru furnizor, cat si pentru personalul medico-sanitar angajat. Nivelul limitelor de asigurare pe categorii de furnizori care intra in relatii contractuale cu casele de asigurari se stabileste de CNAS cu avizul CMR, CFR, CMDR, OAMMR si OBBC, dupa caz. Societatile de asigurari care ofera asigurari de raspundere civila in domeniul medical trebuie sa fie autorizate de Comisia de Supraveghere a Asigurarilor.

(3) CNAS poate stabili relatii contractuale directe cu furnizorii de servicii medicale de dializa. Durata acestor contracte este de un an si poate fi prelungita prin acte aditionale pentru anii urmatori, in limita creditelor aprobate prin buget pentru anul respectiv, cu respectarea dispozitiilor legale in vigoare.

(4) Furnizorii de servicii medicale, medicamente si dispozitive medicale au obligatia de a pune la dispozitia organelor de control ale caselor de asigurari documentele justificative si actele de evidenta financiar-contabila privind sumele decontate din fond.

 

Art. 247

Furnizorii de servicii medicale, medicamente si dispozitivele medicale incheie cu casele de asigurari contracte pe baza modelelor de contracte prevazute in normele metodologice de aplicare a contractului-cadru, in cuprinsul carora pot fi prevazute si alte clauze suplimentare, negociate, in limita prevederilor legale in vigoare.
 

 

Art. 248

Refuzul caselor de asigurari de a incheia contracte cu furnizorii pentru serviciile medicale din pachetele de servicii, denuntarea unilaterala a contractului, precum si raspunsurile la cererile si la sesizarile furnizorilor se vor face in scris si motivat, cu indicarea temeiului legal, in termen de 30 de zile.

 

Art. 249

(1) Casele de asigurari incheie cu furnizorii de servicii medicale, medicamente si dispozitive medicale contracte pentru furnizarea de servicii si pentru plata acestora, urmarind realizarea echilibrului financiar.

(2) La incheierea contractelor partile vor avea in vedere interesul asiguratilor si vor tine seama de economicitatea, eficienta si calitatea serviciilor oferite pe baza criteriilor elaborate de CNAS si Ministerul Sanatatii Publice.

(3) Lista de servicii medicale acordate la nivel regional, precum si modalitatea de incheiere a contractelor de furnizare de servicii cu mai multe case de asigurari dintr-o anumita regiune se stabilesc prin contractul-cadru.

 

Art. 250

(1) Contractele de furnizare de servicii medicale, medicamente si dispozitive medicale cuprind si obligatiile partilor legate de derularea in conditii optime a clauzelor contractuale, precum si clauze care sa reglementeze conditiile de plata a serviciilor furnizate pana la definitivarea unui nou contract intre parti, pentru perioada urmatoare celei acoperite prin contract.

(2) Decontarea serviciilor medicale si a dispozitivelor medicale aferente lunii decembrie a anului in curs se face in luna ianuarie a anului urmator.

 

Art. 251

Casele de asigurari controleaza modul in care furnizorii de servicii medicale respecta clauzele contractuale privind serviciile furnizate, furnizorii avand obligatia sa permita accesul la evidentele referitoare la derularea contractului.

 

Art. 252

(1) Plata furnizorilor de servicii medicale poate fi:

a) in asistenta medicala primara si de specialitate ambulatorie, prin tarif pe persoana asigurata, tarif pe serviciu medical;

b) in asistenta medicala din spitale si alte unitati sanitare publice sau private, in afara celor ambulatorii, prin tarif pe caz rezolvat, tarif pe zi de spitalizare, tarif pe serviciu medical;

c) prin tarife pentru anumite servicii, stabilite prin contractul-cadru;

d) prin pret de referinta prevazut in lista medicamentelor cu sau fara contributie personala;

e) prin pret de decontare pentru medicamentele, materialele sanitare, dispozitivele medicale si altele asemenea, eliberate prin farmaciile cu circuit deschis pentru asiguratii cuprinsi in programele nationale de sanatate curative;
f) prin pret de referinta pentru unele servicii medicale sau prin pret de referinta prevazut in lista de materiale sanitare si de dispozitive medicale sau, dupa caz, prin suma de inchiriere pentru cele acordate pentru o perioada determinata;

g) prin pret de achizitie al medicamentelor, materialelor sanitare, dispozitivelor medicale si altele asemenea utilizate in unitatile sanitare cu paturi pentru tratamentul bolnavilor pe perioada spitalizarii acestora sau, dupa caz, eliberate prin farmaciile cu circuit inchis pentru tratamentul in regim ambulatoriu al bolnavilor cuprinsi in programele nationale de sanatate curative;
(2) Modalitatea de decontare a serviciilor medicale, medicamentelor, materialelor sanitare si dispozitivelor medicale se stabileste prin contractul-cadru.

 

Art. 253

Decontarea serviciilor medicale, a medicamentelor si dispozitivelor medicale se face in baza contractelor incheiate intre casele de asigurari si furnizorii de servicii medicale, indiferent de casa de asigurari unde este luat in evidenta asiguratul, pe baza documentelor justificative stabilite prin contractul-cadru.

 

Art. 254

Asistenta medicala si ingrijirile medicale la domiciliul asiguratului se contracteaza de casele de asigurari cu furnizori autorizati si evaluati in conditiile legii.

 

Art. 255

Consultatiile de urgenta la domiciliu si transportul sanitar neasistat, asigurate de furnizori privati, se acorda prin unitati medicale specializate autorizate si evaluate.
 

 

CAPITOLUL V: Finantarea serviciilor medicale, a medicamentelor si dispozitivelor medicale

 

SECTIUNEA 1: Constituirea Fondului national unic de asigurari sociale de sanatate

 

Art. 256

(1) Fondul national unic de asigurari sociale de sanatate se formeaza din:

a) contributii ale persoanelor fizice si juridice;

b) subventii de la bugetul de stat;

c) dobanzi, donatii, sponsorizari, venituri obtinute din exploatarea patrimoniului CNAS si caselor de asigurari, precum si alte venituri, in conditiile legii.

d) sume din veniturile proprii ale Ministerului Sanatatii Publice.
(2) Colectarea contributiilor persoanelor juridice si fizice care au calitatea de angajator se face de catre Ministerul Finantelor Publice, prin ANAF, in contul unic deschis pe seama CNAS in conditiile legii, iar colectarea contributiilor persoanelor fizice, altele decat cele pentru care colectarea veniturilor se face de catre ANAF, se efectueaza de catre casele de asigurari.

(3) Din sumele colectate in contul fondului potrivit alin. (2) o cota de 60% se repartizeaza obligatoriu de catre ordonatorul principal de credite caselor de asigurari de sanatate, proportional cu veniturile realizate la nivel teritorial, si raman la dispozitia acestora.

(4) In mod exceptional, in situatii motivate, pentru acoperirea deficitului bugetului Fondului national unic de asigurari sociale de sanatate, dupa epuizarea fondului de rezerva veniturile bugetului fondului se completeaza cu sume care se aloca de la bugetul de stat.

(4¹)Fondul de rezerva se constituie in anii in care bugetul Fondului national unic de asigurari sociale de sanatate este excedentar, nu primeste sume in completare de la bugetul de stat potrivit alin. (4) si se constituie numai dupa acoperirea deficitelor din anii precedenti ale bugetului Fondului national unic de asigurari sociale de sanatate.

(5) Cota de contributie pentru concedii si indemnizatii de asigurari sociale de sanatate, destinata exclusiv finantarii cheltuielilor cu plata acestor drepturi, este de 0,75%, aplicata la fondul de salarii sau, dupa caz, la drepturile reprezentand indemnizatie de somaj ori asupra veniturilor supuse impozitului pe venit, si se achita la bugetul Fondului national unic de asigurari sociale de sanatate, in conditiile legii.

 

Art. 257

(1) Persoana asigurata are obligatia platii unei contributii banesti lunare pentru asigurarile de sanatate, cu exceptia persoanelor prevazute la art. 213 alin. (1) .

(2) Contributia lunara a persoanei asigurate se stabileste sub forma unei cote de 6,5%, care se aplica asupra:

a) veniturilor din salarii sau asimilate salariilor, precum si orice alte venituri realizate din desfasurarea unei activitati dependente;

b) veniturilor impozabile realizate de persoane care desfasoara activitati independente care se supun impozitului pe venit; daca acest venit este singurul asupra caruia se calculeaza contributia, aceasta nu poate fi mai mica decat cea calculata la un salariu de baza minim brut pe tara, lunar;

c) veniturilor din agricultura supuse impozitului pe venit si veniturilor din silvicultura, pentru persoanele fizice care nu au calitatea de angajator si nu se incadreaza la lit. b) ;

d) indemnizatiilor de somaj;

f) veniturilor din cedarea folosintei bunurilor, veniturilor din dividende si dobanzi, veniturilor din drepturi de proprietate intelectuala realizate in mod individual si/sau intr-o forma de asociere si altor venituri care se supun impozitului pe venit, numai in cazul in care nu realizeaza venituri de natura celor prevazute la lit. a) d) alin. (2¹) si (2²) si art. 213 alin. (2) lit. h) dar nu mai putin de un salariu de baza minim brut pe tara, lunar.

*) Curtea Constitutionala admite exceptia de neconstitutionalitate si constata ca dispozitiile art. 257 alin. (2) lit. f) teza finala sunt neconstitutionale in masura in care se interpreteaza ca valoarea contributiei minime la fondul de asigurari sociale de sanatate, datorata de persoanele care realizeaza venituri din cedarea folosintei bunurilor, venituri din dividende si dobanzi, venituri din drepturi de proprietate intelectuala realizate in mod individual si/sau intr-o forma de asociere si alte venituri care se supun impozitului pe venit, nu poate fi mai mica decat cuantumul unui salariu de baza minim brut pe tara, lunar.

(2²)Persoanele cu venituri din pensii care depasesc 740 lei datoreaza contributia lunara pentru asigurarile sociale de sanatate calculata potrivit prevederilor Legii nr. 571/2003, cu modificarile si completarile ulterioare.

(3) In cazul persoanelor care realizeaza in acelasi timp venituri de natura celor prevazute la alin. (2) lit. a) –d) alin. (2¹) si (2²) si la art. 213 alin. (2) lit. h) contributia se calculeaza asupra tuturor acestor venituri.

(4) In cazul persoanelor care realizeaza venituri de natura celor prevazute la alin. (2) lit. c) sub nivelul salariului de baza minim brut pe tara si care nu fac parte din familiile beneficiare de ajutor social, contributia lunara de 6,5% datorata se calculeaza asupra sumei reprezentand o treime din salariul de baza minim brut pe tara.

(5) Contributiile prevazute la alin. (2) si (4) se platesc dupa cum urmeaza:

a) lunar, pentru cele prevazute la alin. (2) lit. a) si d) ;
b) trimestrial, pentru cele prevazute la alin. (2) lit. b) si la alin. (4) ;

c) anual, pentru cele prevazute la alin. (2) lit. c) si f) .

(6) Contributia de asigurari sociale de sanatate nu se datoreaza asupra sumelor acordate in momentul disponibilizarii, venitului lunar de completare sau platilor compensatorii, potrivit actelor normative care reglementeaza aceste domenii, precum si asupra indemnizatiilor reglementate de Ordonanta de urgenta a Guvernului nr. 158/2005 privind concediile si indemnizatiile de asigurari sociale de sanatate, cu modificarile ulterioare.

(7) Obligatia virarii contributiei de asigurari sociale de sanatate revine persoanei juridice sau fizice care plateste asiguratilor veniturile prevazute la alin. (2) lit. a) d) si e) respectiv asiguratilor pentru veniturile prevazute la alin. (2) lit. b) c) si f) .

(8) Termenul de prescriptie a platii contributiei de asigurari sociale de sanatate se stabileste in acelasi mod cu cel prevazut pentru obligatiile fiscale.

*) Pentru anul 2008 cotele de contributii pentru asigurarile de sanatate, prevazute de Legea nr. 95/2006, cu modificarile si completarile ulterioare, se stabilesc astfel:

– 5,5% incepand cu 1 iulie 2008 pentru cota prevazuta la art. 257 din Legea nr. 95/2006, cu modificarile si completarile ulterioare.

Cotele se aplica incepand cu drepturile salariale aferente lunilor ianuarie, iulie, respectiv decembrie 2008.

*) Pentru anul 2009, cotele de contributii pentru asigurarile de sanatate se stabilesc dupa cum urmeaza:

– 5,5% pentru cota datorata de angajat, prevazuta la art. 257.

*) Pentru anul 2010, cotele de contributii pentru asigurarile de sanatate, prevazute de Legea nr.95/2006, cu modificarile si completarile ulterioare, se stabilesc dupa cum urmeaza:

– 5,5% pentru cota datorata de angajat, prevazuta la art. 257 din Legea nr. 95/2006, cu modificarile si completarile ulterioare;

Cotele prevazute se aplica incepand cu veniturile aferente lunii ianuarie 2010.

Art. 258

(1) Persoanele juridice sau fizice care au calitatea de angajator au obligatia sa calculeze si sa vireze la fond contributia stabilita de lege datorata pentru asigurarea sanatatii personalului din unitatea respectiva.

(2) Nerespectarea prevederilor art. 257 alin. (1)  duce la diminuarea pachetului de servicii de baza, potrivit prevederilor art. 220. Diminuarea pachetului de servicii de baza are loc dupa 3 luni de la ultima plata a contributiei.

(3) Pentru perioada in care angajatorii suporta indemnizatia pentru incapacitate temporara de munca, acestia au obligatia de a plati contributia stabilita de lege, pentru salariatii aflati in aceasta situatie.

*) Pentru anul 2011, cotele de contributii pentru asigurarile de sanatate, prevazute de Legea nr. 95/2006, cu modificarile si completarile ulterioare, se stabilesc dupa cum urmeaza: a) 5,2% pentru cota datorata de angajatori, prevazuta la art. 258 din Legea nr. 95/2006, cu modificarile si completarile ulterioare;
 

 

Art. 258¹

(1) Cotele de contributii prevazute la art. 257 si 258 se pot modifica prin legea bugetului de stat.

(2) Cota de contributie prevazuta la art. 258 se stabileste pentru anul 2007 la 6%.

(3) Cota prevazuta la alin. (2) se aplica incepand cu drepturile salariale aferente lunii ianuarie 2007.
 

 

Art. 259

(1) Pentru beneficiarii indemnizatiei de somaj contributia se calculeaza si se vireaza odata cu plata drepturilor banesti asupra carora se calculeaza de catre cei care efectueaza plata acestor drepturi.

(4) Persoanele care nu sunt salariate, dar au obligatia sa isi asigure sanatatea potrivit prevederilor prezentei legi, sunt obligate sa comunice direct casei de asigurari alese veniturile, pe baza contractului de asigurare, in vederea stabilirii si achitarii contributiei de 6,5%.

*) Pentru anul 2010, cotele de contributii pentru asigurarile de sanatate, prevazute de Legea nr. 95/2006, cu modificarile si completarile ulterioare, se stabilesc dupa cum urmeaza:

– persoanele care nu sunt salariate dar au obligatia sa isi asigure sanatatea, potrivit prevederilor Legii nr. 95/2006, cu modificarile si completarile ulterioare, sunt obligate sa comunice direct casei de asigurari alese veniturile, pe baza contractului de asigurare, in vederea stabilirii si achitarii cotei de 5,5%;

Cotele prevazute se aplica incepand cu veniturile aferente lunii ianuarie 2010.

(5) Pentru lucratorii migranti care isi pastreaza domiciliul sau resedinta in Romania, contributia lunara la fond se calculeaza prin aplicarea cotei de 6,5% la veniturile obtinute din contractele incheiate cu un angajator strain.

*) Pentru anul 2010, cotele de contributii pentru asigurarile de sanatate, prevazute de Legea nr. 95/2006, cu modificarile si completarile ulterioare, se stabilesc dupa cum urmeaza:

– pentru lucratorii migranti care isi pastreaza domiciliul sau resedinta in Romania, contributia lunara la fond se calculeaza prin aplicarea cotei de 5,5% la veniturile obtinute din contractele incheiate cu un angajator strain;

Cotele prevazute se aplica incepand cu veniturile aferente lunii ianuarie 2010.

(6) Pentru persoanele care se asigura facultativ in conditiile art. 214 alin. (2) contributia lunara la fond se calculeaza prin aplicarea cotei de 13,5% la valoarea a doua salarii de baza minime brute pe tara, pentru un pachet de servicii stabilit prin contractul-cadru.

*) Pentru anul 2010, cotele de contributii pentru asigurarile de sanatate, prevazute de Legea nr. 95/2006, cu modificarile si completarile ulterioare, se stabilesc dupa cum urmeaza:

– 10,7% pentru cota datorata de persoanele prevazute la art. 259 alin. (6) din Legea nr. 95/2006, cu modificarile si completarile ulterioare;

Cotele prevazute se aplica incepand cu veniturile aferente lunii ianuarie 2010.

*) Pentru anul 2011, cotele de contributii pentru asigurarile de sanatate, prevazute de Legea nr. 95/2006, cu modificarile si completarile ulterioare, se stabilesc dupa cum urmeaza: […] b) 10,7% pentru cota datorata de persoanele prevazute la art. 259 alin. (6) din Legea nr. 95/2006, cu modificarile si completarile ulterioare;

(7) Persoanele care au obligatia de a se asigura si nu pot dovedi plata contributiei sunt obligate, pentru a obtine calitatea de asigurat:

a) sa achite contributia legala lunara pe ultimele 6 luni, daca nu au realizat venituri impozabile pe perioada termenelor de prescriptie privind obligatiile fiscale, calculata la salariul minim brut pe tara in vigoare la data platii, calculandu-se majorari de intarziere;

b) sa achite pe intreaga perioada a termenelor de prescriptie privind obligatiile fiscale contributia legala lunara calculata asupra veniturilor impozabile realizate, precum si obligatiile fiscale accesorii de plata prevazute de Ordonanta Guvernului nr. 92/2003 privind Codul de procedura fiscala, republicata, cu modificarile si completarile ulterioare, daca au realizat venituri impozabile pe toata aceasta perioada;

c) sa achite atat contributia legala lunara si obligatiile fiscale accesorii prevazute la lit. b) pentru perioada in care au realizat venituri impozabile, cat si contributia legala lunara, precum si majorarile de intarziere prevazute la lit. a) sau, dupa caz, obligatiile fiscale accesorii, pentru perioada in care nu au fost realizate venituri impozabile pe o perioada mai mare de 6 luni. Aceasta prevedere se aplica situatiilor in care in cadrul termenelor de prescriptie fiscala exista atat perioade in care s-au realizat venituri impozabile, cat si perioade in care nu s-au realizat astfel de venituri. In cazul in care perioada in care nu s-au realizat venituri impozabile este mai mica de 6 luni, se achita contributia legala lunara proportional cu perioada respectiva, inclusiv majorarile de intarziere si obligatiile fiscale accesorii, dupa caz.
(8) Pentru situatiile prevazute la alin. (7) termenele de prescriptie privind obligatiile fiscale se calculeaza incepand cu data primei solicitari de acordare a serviciilor medicale, la notificarea caselor de asigurari de sanatate sau la solicitarea persoanelor in vederea dobandirii calitatii de asigurat, dupa caz.

(9) Persoanele care au obligatia sa se asigure, altele decat cele prevazute la alin. (7) si art. 257 si care nu se incadreaza in categoriile de persoane care beneficiaza de asigurarea de sanatate fara plata contributiei, platesc contributia lunara de asigurari sociale de sanatate calculata prin aplicarea cotei de 6,5% la salariul de baza minim brut pe tara.

(10) Strainii carora li s-a acordat una dintre formele de protectie prevazute la art. 1 lit. a) b) si c) din Ordonanta Guvernului nr. 102/2000 privind statutul si regimul refugiatilor in Romania, republicata, sunt obligati, pentru a obtine calitatea de asigurat, sa plateasca contributia legala incepand cu data obtinerii respectivei forme de protectie.

(11) Strainii carora li s-a acordat, anterior intrarii in vigoare a legislatiei privind integrarea sociala a strainilor care au dobandit o forma de protectie in Romania, una dintre formele de protectie prevazute la art. 1 lit. a) b) si c) din Ordonanta Guvernului nr. 102/2000, republicata, sunt obligati, pentru a obtine calitatea de asigurat, sa plateasca contributia legala incepand cu data intrarii in vigoare a legislatiei privind integrarea sociala a strainilor care au dobandit o forma de protectie in Romania.

*) Pentru anul 2009, cotele de contributii pentru asigurarile de sanatate se stabilesc dupa cum urmeaza:

– 10,7% pentru cota datorata de persoanele prevazute la art. 259 alin. (6) .
*) Pentru anul 2010, cotele de contributii pentru asigurarile de sanatate, prevazute de Legea nr. 95/2006, cu modificarile si completarile ulterioare, se stabilesc dupa cum urmeaza:

– persoanele care au obligatia sa se asigure, altele decat cele prevazute la art. 257 si la art. 259 alin. (9) din Legea nr. 95/2006, cu modificarile si completarile ulterioare, si care nu se incadreaza in categoriile de persoane care beneficiaza de asigurarea de sanatate fara plata contributiei platesc contributia lunara de asigurari sociale de sanatate calculata prin aplicarea cotei de 5,5% la salariul de baza minim brut pe tara.

Cotele prevazute se aplica incepand cu veniturile aferente lunii ianuarie 2010.
*) Pentru anul 2011, cotele de contributii pentru asigurarile de sanatate, prevazute de Legea nr. 95/2006, cu modificarile si completarile ulterioare, se stabilesc dupa cum urmeaza: […] c) 5,5% pentru celelalte categorii de persoane care au obligatia platii contributiei direct sau cu plata din alte surse.
 

 

Art. 260

(1) Contributia datorata pentru persoanele prevazute la art. 213 se suporta dupa cum urmeaza:

a) de catre bugetul de stat, pentru persoanele prevazute la art. 213 alin. (2) lit. c) d) f) g) i) si j) ;

a¹)de catre bugetul de stat, pentru persoanele prevazute la art. 213 alin. (2) lit. h) incepand cu 1 ianuarie 2012;

b) de catre angajator sau din fondul de asigurare pentru accidente de munca si boii profesionale constituit in conditiile legii, pentru persoanele prevazute la art. 213 alin. (2) lit. b) ;

c) de catre bugetul asigurarilor de somaj, pentru persoanele prevazute la art. 213 alin. (2) lit. e) ;

(2) Contributiile pentru persoanele prevazute la art. 213 alin. (2) lit. d) f) i) si j) se stabilesc prin aplicarea cotei de 5,5% asupra sumei reprezentand valoarea a doua salarii de baza minime brute pe tara.

(3) Contributiile pentru persoanele prevazute la art. 213 alin. (2) lit. b) si e) se stabilesc prin aplicarea cotei de 6,5% asupra indemnizatiei pentru incapacitate de munca datorata unui accident de munca sau unei boli profesionale, respectiv asupra indemnizatiei de somaj.

(4) Contributiile pentru persoanele prevazute la art. 213 alin. (2) lit. g) se stabilesc prin aplicarea cotei de 6,5% asupra ajutorului social acordat, in conditiile legii, pentru asigurarea venitului minim garantat.

 

Art. 261

(1) Angajatorii si asiguratii care au obligatia platii contributiei in conditiile prezentei legi si care nu o respecta datoreaza pentru perioada de intarziere majorari de intarziere in conditiile Codului de procedura fiscala.

(2) CNAS aproba norme privind desfasurarea activitatii de executare silita a creantelor datorate fondului de catre persoanele fizice, altele decat cele pentru care colectarea veniturilor se face de ANAF.

(4) In cazul neachitarii in termen a contributiilor datorate fondului, aplicarea masurilor de executare silita pentru incasarea sumelor datorate si a majorarilor de intarziere se realizeaza potrivit procedurilor instituite de Legea nr. 571/2003, cu modificarile si completarile ulterioare, si Ordonanta Guvernului nr. 92/2003, republicata, cu modificarile si completarile ulterioare, si normelor aprobate prin ordin al presedintelui CNAS, cu avizul consiliului de administratie.

(5) Persoanele prevazute la art. 257 si 258 au obligatia de a pune la dispozitia organelor de control ale ANAF sau ale caselor de asigurari, dupa caz, documentele justificative si actele de evidenta necesare in vederea stabilirii obligatiilor la fond.

 

SECTIUNEA 2: Utilizarea si administrarea Fondului national unic de asigurari sociale de sanatate

 

Art. 262

(1) Sumele colectate in conditiile art. 256 alin. (2) se utilizeaza astfel:

a) pentru plata serviciilor medicale, medicamentelor, materialelor sanitare si a dispozitivelor medicale, inclusiv a celor acordate in baza documentelor internationale cu parteneri in domeniul sanatatii la care Romania este parte, in conditiile stabilite prin contractul-cadru, de catre casele de asigurari de sanatate din sumele repartizate conform art. 256 alin. (3) ;

b) o cota de 3% pentru cheltuielile de administrare, functionare si de capital ale CNAS, din care cel putin 0,75% pentru casele de asigurari de sanatate. Prin legile bugetare anuale se poate aproba depasirea limitei de 3%;

c) o cota de 37% ramane in contul CNAS.
(11) Sumele ramase conform alin. (1) lit. c) in contul CNAS se utilizeaza pentru:

a) o cota de 2% pentru constituirea fondului de rezerva, in conditiile prevazute la art. 256 alin. (4¹);

b) o cota de 98% pentru constituirea fondului de redistribuire.

(12) Fondul de redistribuire constituit in conditiile prevazute la alin. (11) lit. b) se utilizeaza pentru echilibrarea bugetelor caselor de asigurari de sanatate.

Criteriile de alocare pe judete a fondului de redistribuire se elaboreaza de CNAS, se aproba prin ordin comun al ministrului sanatatii si al presedintelui CNAS si se publica in Monitorul Oficial al Romaniei, Partea I.

(2) Veniturile fondului se utilizeaza si pentru plata indemnizatiilor de asigurari sociale de sanatate in conditiile legii.

 

Art. 263

(1) Veniturile fondului nu pot fi utilizate pentru:

a) investitii pentru construirea si consolidarea de unitati sanitare;

b) achizitionarea aparaturii medicale de la nivelul si conditiile stabilite prin hotarare a Guvernului;

c) masuri profilactice si tratamente instituite obligatoriu prin norme legale, altele decat cele prevazute de prezenta lege.

(2) Cheltuielile prevazute la alin. (1) se suporta de la bugetul de stat.

 

Art. 264

(1) Bugetul fondului se aproba de Parlament, la propunerea Guvernului, ca anexa la legea bugetului de stat.

(2) Bugetele de venituri si cheltuieli ale caselor de asigurari se aproba de ordonatorul principal de credite, in conditiile legii.

 

Art. 265

(1) Sumele ramase neutilizate la nivelul caselor de asigurari la sfarsitul fiecarui an se vireaza in contul CNAS.

(2) Sumele ramase neutilizate la nivelul CNAS la sfarsitul fiecarui an se reporteaza in anul urmator si se utilizeaza pentru destinatiile prevazute la art. 262 alin. (1) .

(2¹)Sumele alocate de la bugetul de stat si din veniturile proprii ale Ministerului Sanatatii Publice pentru realizarea programelor nationale de sanatate cu scop curativ, ramase neutilizate, se vireaza de CNAS pana la sfarsitul anului in contul bugetului din care provin.

(3) Fondul de rezerva ramas neutilizat la finele anului se reporteaza in anul urmator cu aceeasi destinatie.

(4) Utilizarea fondului de rezerva se stabileste prin legile bugetare anuale.

(5) Disponibilitatile temporare ale fondului, precum si disponibilitatile fondului de rezerva se pastreaza la trezoreria statului si sunt purtatoare de dobanda.

(6) Din disponibilitatile fondului de rezerva si din excedentele inregistrate de fond din anii precedenti pot fi constituite depozite la termen la trezoreria statului, in conditiile stabilite prin conventie incheiata intre CNAS si Ministerul Finantelor Publice.

 

CAPITOLUL VI: Organizarea caselor de asigurari de sanatate

 

SECTIUNEA 1: Constituirea caselor de asigurari de sanatate si organizarea administrativa

 

Art. 266

(1) CNAS, institutie publica, autonoma, de interes national, cu personalitate juridica, este organ de specialitate al administratiei publice centrale, care administreaza si gestioneaza sistemul de asigurari sociale de sanatate, are sediul in municipiul Bucuresti, Calea Calarasilor nr. 248, sectorul 3.

(11) In domeniul sanitar, CNAS asigura aplicarea politicilor si programelor Guvernului in coordonarea Ministerului Sanatatii.

(2) CNAS are ca principal obiect de activitate asigurarea functionarii unitare si coordonate a sistemului de asigurari sociale de sanatate din Romania si are in subordine casele de asigurari de sanatate judetene si Casa de Asigurari de Sanatate a Municipiului Bucuresti, Casa Asigurarilor de Sanatate a Apararii, Ordinii Publice, Sigurantei Nationale si Autoritatii Judecatoresti.

(3) CNAS functioneaza pe baza statutului propriu, avizat de consiliul de administratie, care se aproba prin hotarare a Guvernului, cu avizul Ministerului Sanatatii. Casele de asigurari functioneaza pe baza statutului propriu, care trebuie sa respecte prevederile statutului-cadru si care se aproba de consiliul de administratie al CNAS, cu avizul Ministerului Sanatatii. Casa Asigurarilor de Sanatate a Apararii, Ordinii Publice, Sigurantei Nationale si Autoritatii Judecatoresti isi desfasoara activitatea potrivit prevederilor legale de organizare si functionare a caselor de asigurari judetene din cadrul sistemului de asigurari de sanatate, cu pastrarea specificului activitatii.

(4) Statutele prevazute la alin. (3) trebuie sa contina prevederi referitoare la:

a) denumirea si sediul casei de asigurari respective;

b) relatiile CNAS cu alte case de asigurari si cu oficiile teritoriale, precum si cu asiguratii;

c) structura, drepturile si obligatiile organelor de conducere;

d) modul de adoptare a hotararilor in consiliul de administratie si relatia dintre acesta si conducerea executiva a casei de asigurari;

e) alte prevederi.

 

Art. 267

(1) Casele de asigurari sunt institutii publice, cu personalitate juridica, cu bugete proprii, in subordinea CNAS.

(2) Casele de asigurari colecteaza contributiile persoanelor fizice, altele decat cele pentru care colectarea veniturilor se face de catre ANAF, si gestioneaza bugetul fondului aprobat, cu respectarea prevederilor prezentei legi, asigurand functionarea sistemului de asigurari sociale de sanatate la nivel local, si pot derula si dezvolta si activitati pentru valorizarea fondurilor gestionate.

 

Art. 268

(1) Pe langa CNAS si casele de asigurari de sanatate functioneaza comisii de experti pentru implementarea programelor nationale de sanatate, finantate din fond, precum si alte activitati stabilite prin ordin al presedintelui CNAS.

(2) Membrii comisiilor de experti prevazute la alin. (1) beneficiaza de o indemnizatie lunara de 1% din indemnizatia presedintelui CNAS, respectiv din salariul functiei de presedinte director general al casei de asigurari de sanatate, care se acorda proportional cu numarul de participari efective la sedinte. Indemnizatiile si cheltuielile de deplasare ocazionate de participarea in comisiile de experti sunt suportate de CNAS, respectiv de casa de asigurari de sanatate la nivelul careia functioneaza comisia. Regulamentul de organizare si functionare si atributiile comisiilor de experti se stabilesc prin decizie a presedintelui CNAS.
 

 

Art. 269

Casele de asigurari pot infiinta oficii de asigurari de sanatate fara personalitate juridica, la nivelul oraselor, al municipiilor, respectiv al sectoarelor municipiului Bucuresti, in baza criteriilor stabilite prin ordin al presedintelui CNAS.

 

SECTIUNEA 2: Atributiile caselor de asigurari de sanatate

 Art. 270

(1) Atributiile CNAS sunt urmatoarele:

a) gestioneaza fondul prin presedintele CNAS, impreuna cu casele de asigurari;

b) elaboreaza, implementeaza si gestioneaza procedurile si formularele unitare, avizate de Ministerul Sanatatii Publice, pentru administrarea sistemului de asigurari sociale de sanatate;

c) elaboreaza si actualizeaza Registrul unic de evidenta a asiguratilor;

d) elaboreaza si publica raportul anual si planul de activitate pentru anul urmator, cu avizul conform al Ministerului Sanatatii;

e) indruma metodologic si controleaza modul de aplicare a dispozitiilor legale de catre casele de asigurari;

f) raspunde pentru activitatile proprii sistemului de asigurari sociale de sanatate in fata Guvernului, a ministrului sanatatii si a asiguratilor;

g) elaboreaza proiectul contractului-cadru, care se prezinta de catre Ministerul Sanatatii Publice spre aprobare Guvernului;

h) elaboreaza conditiile privind acordarea asistentei medicale din cadrul sistemului de asigurari sociale de sanatate, cu consultarea CMR si CMDR;

i) participa anual la elaborarea listei de medicamente eliberate cu sau fara contributie personala, pe baza prescriptiilor medicale, pentru persoanele asigurate;

j) administreaza si intretine bunurile imobile si baza materiala din patrimoniu, in conditiile legii;

k) asigura organizarea sistemului informatic si informational unic integrat pentru inregistrarea asiguratilor si pentru gestionarea si administrarea fondului. Indicatorii folositi in raportarea datelor in sistemul de asigurari de sanatate sunt unitari si se stabilesc de catre Ministerul Sanatatii Publice, la propunerea CNAS, CMR si CMDR;

l) negociaza si contracteaza cu institutii abilitate de lege colectarea si prelucrarea datelor privind unele servicii medicale furnizate asiguratilor, in vederea contractarii si decontarii acestora de catre casele de asigurari;

m) acorda gratuit informatii, consultanta si asistenta in domeniul asigurarilor sociale de sanatate persoanelor asigurate, angajatorilor si furnizorilor de servicii medicale;

n) organizeaza licitatii nationale pe domeniul de competenta si participa la licitatii nationale organizate de Ministerul Sanatatii pentru achizitia de medicamente si materiale specifice pentru realizarea obiectivelor proprii;

o) incheie si deruleaza contracte de furnizare de servicii medicale de dializa;

p) asigura logistica si baza materiala necesare activitatii de pregatire si formare profesionala a personalului, din cheltuielile de administrare a fondului;

r) initiaza, negociaza si incheie cu institutii similare documente de cooperare internationala in domeniul sau de activitate, cu avizul conform al Ministerului Sanatatii.

s) indeplineste functia de organism de legatura, care asigura comunicarea cu organismele similare din statele care au incheiat cu Romania documente internationale cu prevederi in domeniul sanatatii;

t) prezinta un raport anual Guvernului privind starea sistemului de asigurari sociale de sanatate;

u) prezinta rapoarte Parlamentului, la solicitarea acestuia;

v) alte atributii prevazute de acte normative in domeniul sanatatii.

(11) CNAS organizeaza si administreaza Platforma informatica din asigurarile de sanatate, care cuprinde: sistemul informatic unic integrat, sistemul national al cardului de asigurari sociale de sanatate, sistemul national de prescriere electronica si sistemul dosarului national al pacientului.

(2) Realizarea atributiilor care revin CNAS, potrivit prezentei legi, este supusa controlului organelor competente potrivit dispozitiilor legale in vigoare.

 

Art. 271

Atributiile caselor de asigurari sunt urmatoarele:

a) sa colecteze contributiile la fond pentru persoanele fizice, altele decat cele pentru care colectarea veniturilor se face de catre ANAF;

b) sa administreze bugetele proprii;

c) sa inregistreze, sa actualizeze datele referitoare la asigurati si sa le comunice CNAS;

d) sa elaboreze si sa publice raportul anual si planul de activitate pentru anul urmator;

e) sa utilizeze toate demersurile legale pentru a optimiza colectarea contributiilor si recuperarea creantelor restante la contributii pentru fond;

f) sa furnizeze gratuit informatii, consultanta, asistenta in problemele asigurarilor sociale de sanatate si ale serviciilor medicale persoanelor asigurate, angajatorilor si furnizorilor de servicii medicale;

g) sa administreze bunurile casei de asigurari, conform prevederilor legale;

h) sa negocieze, sa contracteze si sa deconteze serviciile medicale contractate cu furnizorii de servicii medicale in conditiile contractului-cadru;

i) sa monitorizeze numarul serviciilor medicale furnizate si nivelul tarifelor acestora;

j) pot sa organizeze licitatii in vederea contractarii unor servicii din pachetul de servicii, pe baza prevederilor contractului-cadru;

k) sa asigure, in calitate de institutii competente, activitatile de aplicare a documentelor internationale cu prevederi in domeniul sanatatii incheiate de Romania cu alte state, inclusiv cele privind rambursarea cheltuielilor ocazionate de acordarea serviciilor medicale si a altor prestatii, in conditiile respectivelor documente internationale;

l) alte atributii prevazute de acte normative in domeniul sanatatii.

 

SECTIUNEA 3: Organele de conducere

 

Art. 272

(1) CNAS are urmatoarele organe de conducere:

a) adunarea reprezentantilor;

b) consiliul de administratie;

c) presedintele;

d) comitetul director;

e) 2 vicepresedinti;

f) directorul general.

(2) Persoanele care fac parte din organele de conducere ale CNAS si ale caselor de asigurari trebuie sa indeplineasca urmatoarele conditii:

a) sa fie cetateni romani si sa aiba domiciliul pe teritoriul Romaniei;

b) sa aiba calitatea de asigurat;

c) sa nu aiba cazier judiciar sau fiscal;

(3) Membrii consiliului de administratie au obligatia de a depune declaratie de avere si o declaratie de interese cu privire la incompatibilitatile prevazute de prezenta lege, in termen de 15 zile de la numirea in Consiliul de administratie al CNAS. Declaratia de interese va fi actualizata ori de cate ori intervin modificari. Actualizarea se face in termen de 30 de zile de la data modificarii respective. Declaratiile se vor afisa pe site-ul CNAS. Modelul declaratiei de interese se aproba prin ordin al presedintelui CNAS.

 

Art. 273

(1) Adunarea reprezentantilor se constituie pe o perioada de 4 ani si cuprinde:

a) reprezentanti ai asiguratilor delegati de consiliile judetene si de Consiliul General al Municipiului Bucuresti, in numar de unu pentru fiecare judet si doi pentru municipiul Bucuresti. Desemnarea acestor reprezentanti se face in termen de 15 zile de la data intrarii in vigoare a prezentei legi;

b) 31 de membri numiti astfel: 2 de catre Presedintele Romaniei, 3 de catre primul-ministru, la propunerea ministrului sanatatii publice, 3 de catre Senat, la propunerea comisiei de specialitate, 3 de catre Camera Deputatilor, la propunerea comisiei de specialitate, un reprezentant al Ministerului Muncii, Solidaritatii Sociale si Familiei, un reprezentant al Casei Nationale de Pensii si Alte Drepturi de Asigurari Sociale, 5 de catre asociatiile patronale reprezentative la nivel national, 5 de catre organizatiile sindicale reprezentative la nivel national, 7 reprezentanti ai ministerelor si institutiilor centrale cu retele sanitare proprii, respectiv cate un reprezentant al Ministerului Administratiei si Internelor, Ministerului Apararii Nationale, Ministerului Justitiei, Ministerului Transporturilor, Constructiilor si Turismului, Serviciului Roman de Informatii, Serviciului de Informatii Externe si Serviciului de Telecomunicatii Speciale, si un reprezentant al Consiliului National al Persoanelor Varstnice.

(2) Sunt reprezentative la nivel national asociatiile patronale si organizatiile sindicale care indeplinesc conditiile prevazute de Legea nr. 130/1996 privind contractul colectiv de munca, republicata, cu modificarile si completarile ulterioare.

(3) Pe locurile devenite vacante ca urmare a demisiei, revocarii din cauze prevazute de lege sau a decesului se numesc noi membri, alesi in aceleasi conditii, pana la expirarea mandatului in curs.

 

Art. 274

(1) Adunarea reprezentantilor se intruneste in sedinta o data pe an, la convocarea consiliului de administratie, sau in sedinte extraordinare, la convocarea presedintelui CNAS, a consiliului de administratie sau a unui numar de cel putin 30 de membri ai adunarii reprezentantilor.

(2) Adunarea reprezentantilor poate adopta hotarari daca sunt prezente doua treimi din numarul membrilor. Pentru adoptarea hotararilor este necesar votul favorabil al majoritatii membrilor prezenti.

 

Art. 275

Adunarea reprezentantilor are urmatoarele atributii:

a) propune modificarea Statutului CNAS;

b) analizeaza repartizarea bugetului aprobat de catre cei in drept si recomanda ordonatorului principal de credite luarea masurilor necesare pentru modificarea acestuia, in conditiile legii;

c) analizeaza modul de utilizare a fondului, costurile din cadrul sistemului de asigurari sociale de sanatate, serviciile medicale acordate si tarifele practicate la contractarea pachetului de servicii de baza si recomanda masurile legale pentru folosirea cu eficienta a fondurilor si de respectare a drepturilor asiguratilor.

 

Art. 276

(1) Consiliul de administratie al CNAS se constituie din 7 membri, cu un mandat pe 4 ani, dupa cum urmeaza:

a) 4 reprezentanti ai statului, dintre care unul este numit de Presedintele Romaniei, iar 3 sunt numiti de primul-ministru, la propunerea ministrului sanatatii;

b) un membru numit de catre confederatiile patronale reprezentative la nivel national;

c) un membru numit de catre confederatiile sindicale reprezentative la nivel national;

d) un membru numit de primul-ministru, cu consultarea Consiliului National al Persoanelor Varstnice.

(2) Prevederile art. 273 alin. (3) se aplica si in cazul consiliului de administratie.

(3) Pe perioada mandatului membrii consiliului de administratie pot fi revocati din functii de catre cei care i-au numit, iar pe functiile ramase vacante sunt numiti noi membri, pana la expirarea mandatului in curs.
 

 

Art. 277

(1) Presedintele consiliului de administratie este presedintele CNAS si are rang de secretar de stat. Presedintele CNAS are dreptul la organizarea cabinetului demnitarului in structura CNAS si in limita numarului de posturi prevazut de lege pentru functia de secretar de stat. Presedintele CNAS este numit de primul-ministru dintre membrii consiliului de administratie, la propunerea ministrului sanatatii.

(2) Consiliul de administratie are un vicepresedinte ales de consiliul de administratie prin vot secret.

*) Prevederile art. 277 alin. (2) din Legea nr. 95/2006 privind reforma in domeniul sanatatii, cu modificarile si completarile ulterioare, astfel cum a fost modificat potrivit art. I pct. 16 din prezenta ordonanta de urgenta, se aplica de la data incetarii, in cazurile si situatiile prevazute de lege, a mandatelor aflate in curs la data intrarii in vigoare a prezentei ordonante de urgenta.
(3) Presedintele, vicepresedintii si directorul general al CNAS se suspenda de drept din functiile detinute anterior, pe perioada executarii mandatului, cu exceptia celor prevazute la art. 282 alin. (1) .

*) Incepand cu data de 15 ianuarie 2011, consiliul de administratie are un singur vicepresedinte.
*) Consiliul de administratie al CNAS se reorganizeaza potrivit prevederilor prezentei ordonante de urgenta, in termen de 30 de zile de la intrarea in vigoare a acesteia.
 

 

Art. 278

(1) Consiliul de administratie functioneaza in mod legal in prezenta a cel putin 5 membri.
(2) Hotararile consiliului de administratie se adopta cu votul a cel putin doua treimi din numarul membrilor prezenti.

(3) In conditiile in care la prima convocare a unei sedinte a consiliului de administratie nu se indeplineste cvorumul prevazut la alin. (1) presedintele CNAS, in calitate de presedinte al consiliului de administratie, are dreptul sa convoace o noua sedinta in termen de maximum 7 zile, in cadrul careia hotararile sunt luate cu votul a cel putin doua treimi din numarul membrilor prezenti.

(4) Principalul rol al consiliului de administratie este de a elabora si a realiza strategia nationala in domeniul asigurarilor sociale de sanatate.

(5) La sedintele consiliului de administratie presedintele CNAS poate invita persoane care au legatura cu subiectele supuse dezbaterii.

(6) Ministrul Sanatatii are calitatea de invitat permanent la sedintele consiliului de administratie al CNAS si prezideaza, fara a avea drept de vot, sedintele la care participa.
 

 

Art. 279

(1) Consiliul de administratie al CNAS are urmatoarele atributii:

a) aproba planul anual de activitate pentru indeplinirea prevederilor programului de asigurari sociale de sanatate;

b) aproba regulamentul de organizare si functionare a comisiilor de evaluare si standardele de evaluare a furnizorilor de servicii medicale;

c) aproba criteriile de recrutare si modalitatile de formare a personalului din sistemul de asigurari sociale de sanatate;

d) aproba programul de investitii;

e) aproba incheierea de conventii de cooperare si finantare de programe cu organisme internationale;

f) aproba atributiile vicepresedintilor, la propunerea presedintelui;

g) avizeaza statutul propriu al CNAS, care se aproba prin hotarare a Guvernului, si aproba statutul-cadru al caselor de asigurari la propunerea Comitetului director;

h) aproba propriul regulament de organizare si functionare;

i) aproba strategia sistemului de asigurari sociale de sanatate cu privire la colectarea si utilizarea fondului;

j) aproba proiectul bugetului fondului si il supune aprobarii ordonatorului principal de credite, in conditiile legii;

k) avizeaza, in conditiile legii, repartizarea pe case de asigurari a bugetului fondului;

l) avizeaza utilizarea fondului de rezerva;

m) analizeaza semestrial stadiul derularii contractelor si imprumuturilor;

n) avizeaza rapoartele de gestiune anuale, prezentate de presedintele CNAS, contul de incheiere a exercitiului bugetar, precum si raportul anual de activitate;

o) aproba, in baza raportului Curtii de Conturi, bilantul contabil si descarcarea gestiunii anului precedent pentru CNAS si pentru casele de asigurari;

p) avizeaza proiectul contractului-cadru si al normelor metodologice de aplicare a acestuia;

r) avizeaza lista medicamentelor de care beneficiaza asiguratii cu sau fara contributie personala;

s) aproba criteriile privind calitatea asistentei medicale acordate asiguratilor;

t) analizeaza structura si modul de functionare ale caselor de asigurari;

u) avizeaza organigrama CNAS si organigramele caselor de asigurari teritoriale, la propunerea Comitetului director; organigramele care se aproba prin ordin al presedintelui CNAS;

v) alte atributii acordate prin acte normative in vigoare.

(2) Consiliul de administratie se intruneste lunar, la convocarea presedintelui CNAS. Consiliul de administratie se poate intruni si in sedinte extraordinare, la cererea presedintelui sau a cel putin unei treimi din numarul membrilor sai.

(3) In exercitarea atributiilor ce ii revin Consiliul de administratie al CNAS adopta hotarari, in conditiile prevazute la art. 278.

(4) Modul de rezolvare a divergentelor dintre presedintele CNAS si consiliul de administratie, in indeplinirea atributiilor stabilite in prezenta lege, se reglementeaza prin statutul CNAS.

 

Art. 280

(1) Presedintele CNAS este ordonator principal de credite pentru administrarea si gestionarea fondului si reprezinta CNAS in relatiile cu tertii si pe asigurati in raporturile cu alte persoane fizice sau juridice, componente ale sistemului asigurarilor sociale de sanatate.

(2) Presedintelui CNAS ii sunt aplicabile prevederile legii responsabilitatii ministeriale.

 

Art. 281

(1) Atributiile principale ale presedintelui CNAS sunt urmatoarele:

a) exercita atributiile prevazute de lege, in calitate de ordonator principal de credite, pentru administrarea si gestionarea fondului;

b) organizeaza si coordoneaza activitatea de audit si control in sistemul de asigurari sociale de sanatate, potrivit atributiilor specifice ale CNAS si ale caselor de asigurari; activitatea de audit se poate desfasura la nivel regional, in conditiile stabilite prin ordin al presedintelui CNAS, cu avizul Consiliului de administratie al CNAS;

c) participa ca invitat la sedintele Guvernului in care sunt dezbatute aspecte referitoare la sanatatea populatiei;

d) numeste, sanctioneaza si elibereaza din functie personalul CNAS;

e) prezideaza sedintele adunarii reprezentantilor;

f) alte atributii stabilite prin Statutul CNAS.

g) solicita avizul Ministerului Sanatatii inaintea depunerii proiectului bugetului de venituri si cheltuieli, precum si a proiectului de rectificare bugetara la Ministerul Finantelor Publice;

h) prezinta Ministerului Sanatatii trimestrial si anual, precum si in cadrul unor analize functionale activitatile realizate de CNAS cu privire la serviciile medicale, medicamentate si dispozitivele medicale furnizate asiguratilor, inclusiv cele din cadrul programelor nationale de sanatate curative, contractarea, decontarea si finantarea acestora in sistemul de asigurari sociale de sanatate, precum si executia bugetului.

i) supune aprobarii ministrului sanatatii publice reglementarile propuse in cadrul politicilor din domeniul sanitar.

(2) In exercitarea atributiilor ce ii revin, precum si pentru punerea in aplicare a hotararilor consiliului de administratie, presedintele CNAS emite ordine care devin executorii dupa ce sunt aduse la cunostinta persoanelor interesate. Ordinele cu caracter normativ, emise in aplicarea prezentei legi, se publica in Monitorul Oficial al Romaniei, Partea I.

 

Art. 282

(1) Pe timpul executarii mandatului presedintele si vicepresedintii sunt numiti pe o perioada de 4 ani. Acestia nu pot exercita pe durata mandatului nici o alta functie sau demnitate publica, cu exceptia functiilor didactice din invatamantul superior.

(2) Membrii Consiliului de administratie al CNAS, pe perioada exercitarii mandatului, nu sunt salariati ai CNAS, cu exceptia presedintelui si a vicepresedintilor, si nu pot ocupa functii in structurile executive ale caselor de asigurari. Acestia nu pot exercita activitati la societati comerciale sau la alte unitati care se afla in relatii contractuale cu casele de asigurari.

(3) Salarizarea presedintelui si a vicepresedintilor CNAS se stabileste dupa cum urmeaza:

a) pentru presedinte, la nivelul indemnizatiei prevazute de lege pentru functia de secretar de stat;

b) pentru vicepresedinti, la nivelul indemnizatiei prevazute de lege pentru functia de subsecretar de stat.

(4) Salariul si celelalte drepturi de personal ale directorului general al CNAS se stabilesc la nivelul corespunzator prevazut de lege pentru functia de secretar general din minister.

(5) Membrii Consiliului de administratie al CNAS, cu exceptia presedintelui si a vicepresedintelui, beneficiaza de o indemnizatie lunara de pana la 1% din indemnizatia presedintelui CNAS, in conditiile prezentei efective la sedintele consiliului de administratie.
 

 

Art. 283

(1) Conducerea executiva a CNAS este asigurata de catre directorul general.

(2) Ocuparea postului de director general se face prin concurs, pe o perioada de 4 ani, si se numeste prin ordin al presedintelui CNAS.

(3) Organizarea concursului si criteriile de selectie sunt stabilite de presedintele CNAS, cu avizul consiliului de administratie.

 

Art. 284

Conducerea operativa a CNAS este asigurata de un Comitet director alcatuit din: presedinte, vicepresedinti, director general si directorii generali adjuncti. Atributiile Comitetului director de conducere al CNAS se aproba prin ordin al presedintelui CNAS, cu avizul consiliului de administratie.

 

Art. 285

(1) Personalul CNAS si al caselor de asigurari este constituit din functionari publici si personal contractual, in conditiile legii, si nu pot desfasura activitati la furnizorii de servicii medicale.

(2) Salariul si celelalte drepturi ale personalului prevazut la alin. (1) sunt cele stabilite de actele normative in vigoare aplicabile institutiilor publice.

 

Art. 286

Organele de conducere ale caselor de asigurari sunt consiliul de administratie si presedintele-director general.

 

Art. 287

(1) Consiliul de administratie al caselor de asigurari de sanatate judetene si a municipiului Bucuresti este alcatuit din 11 membri, desemnati dupa cum urmeaza:

a) unul de consiliul judetean, respectiv de Consiliul General al Municipiului Bucuresti;

b) unul de prefect, la propunerea autoritatii de sanatate publica judetene, respectiv a municipiului Bucuresti;

c) 3 de confederatiile patronale reprezentative la nivel national, desemnati prin consens;

d) 3 de confederatiile sindicale reprezentative la nivel national, desemnati prin consens;

e) 2 de consiliile judetene ale persoanelor varstnice, respectiv al municipiului Bucuresti;

f) presedintele, care este directorul general al casei de asigurari.

(2) Mandatul membrilor consiliilor de administratie ale caselor de asigurari este de 4 ani. Membrii consiliilor de administratie ale caselor de asigurari beneficiaza de o indemnizatie lunara de pana la 1% din salariul functiei de director general al casei de asigurari respective, in conditiile prezentei efective la sedintele consiliului de administratie.

(3) Pe perioada mandatului membrii consiliului de administratie pot fi revocati din functii de catre cei care i-au numit, iar pe functiile ramase vacante sunt numiti noi membri, pana la expirarea mandatului in curs.

(4) Consiliile de administratie ale caselor de asigurari au urmatoarele atributii generale:

a) aproba proiectul statutului propriu;

b) avizeaza proiectul bugetului de venituri si cheltuieli anuale aferente Fondului national unic de asigurari sociale de sanatate;

c) aproba rapoartele de gestiune semestriale si anuale, prezentate de presedintele-director general;

d) avizeaza politica de contractare propusa de presedintele-director general, cu respectarea contractului-cadru;

e) avizeaza programele de actiuni de imbunatatire a disciplinei financiare, inclusiv masurile de executare silita potrivit prevederilor legale in vigoare;

f) alte atributii date prin lege sau prin statut.

(5) Consiliul de administratie ia hotarari prin vot, in prezenta a cel putin doua treimi din numarul membrilor.

(6) Sedintele consiliului de administratie sunt publice, cu exceptia cazurilor in care membrii consiliului decid prin vot ca acestea sa se desfasoare cu usile inchise. Problemele legate de buget se vor discuta intotdeauna in sedinte publice.

 

Art. 288

(1) Directorii generali ai caselor de asigurari sunt numiti pe baza de concurs, prin ordin al presedintelui CNAS. Directorul general devine membru de drept al consiliului de administratie al casei de asigurari si presedintele acestuia. Intre CNAS si directorul general al casei de asigurari manager al sistemului la nivel local se incheie un contract de management.

(2) Directorul general al casei de asigurari este ordonator de credite, in conditiile legii.

(3) Directorul general se numeste pentru un mandat de 4 ani, dupa validarea concursului, si se suspenda de drept din functiile detinute anterior, cu exceptia functiilor didactice din invatamantul superior. Directorul general are obligatia de a depune declaratie de interese si declaratie de avere. Modelul declaratiei de interese se aproba prin ordin al presedintelui CNAS.

(4) Salarizarea si celelalte drepturi ale directorului general se stabilesc prin contractul de management. Salariul de baza se aproba de presedintele CNAS si se stabileste intre limite, dupa cum urmeaza:

a) limita minima la nivelul maxim al salariului pentru functia de consilier gr. I A din cadrul ministerelor si al altor organe centrale de specialitate, la care se adauga indemnizatia de conducere in cuantum de 55% corespunzatoare functiei de director general;

b) limita maxima la nivelul prevazut de lege pentru functia de secretar general din ministere.

(5) Atributiile principale ale directorului general sunt urmatoarele:

a) aplica normele de gestiune, regulamentele de organizare si de functionare si procedurile administrative unitare;

b) organizeaza si coordoneaza activitatea de control al executiei contractelor de furnizare de servicii medicale;

c) organizeaza si coordoneaza activitatea de urmarire si control al colectarii contributiilor la fond;

d) propune programe de actiuni de imbunatatire a disciplinei financiare, inclusiv executarea silita, potrivit legii;

e) stabileste modalitatea de contractare, cu respectarea contractului-cadru;

f) organizeaza impreuna cu alte structuri abilitate controale privind respectarea drepturilor asiguratilor si propune masuri in caz de nerespectare a acestora;

g) supravegheaza si controleaza organizarea si functionarea sistemului de asigurari de sanatate la nivel teritorial si prezinta anual rapoarte, pe care le da publicitatii;

h) numeste, sanctioneaza si elibereaza din functie personalul casei de asigurari.

 

SECTIUNEA 4: Serviciul medical

 

Art. 289

(1) In cadrul CNAS functioneaza serviciul medical, care este condus de un medic-sef.

(2) La nivelul caselor de asigurari functioneaza un serviciu medical, dimensionat in raport cu numarul asiguratilor, care este condus de un medic-sef.

(3) Functia de medic-sef al CNAS si al caselor de asigurari se ocupa prin concurs organizat de CNAS, in conditiile legii.

(4) Functia de medic-sef al CNAS este echivalenta cu cea de director general adjunct si este salarizata potrivit legii.

 

Art. 290

(1) Serviciul medical al CNAS urmareste interesele asiguratilor cu privire la calitatea serviciilor acordate de catre furnizorii de servicii medicale, medicamente si dispozitive medicale aflati in relatii contractuale cu casele de asigurari.

(2) Atributiile serviciului medical sunt stabilite prin statut.

 

SECTIUNEA 5: Obligatiile caselor de asigurari

 

Art. 291

Obligatiile CNAS sunt urmatoarele:

a) sa asigure logistica functionarii unitare si coordonate a sistemului asigurarilor sociale de sanatate;

b) sa urmareasca colectarea si folosirea cu eficienta a fondului;

c) sa foloseasca mijloace adecvate de mediatizare pentru reprezentarea, informarea si sustinerea intereselor asiguratilor pe care ii reprezinta;

d) sa acopere potrivit principiilor prezentei legi nevoile de servicii de sanatate ale persoanelor, in limita fondurilor disponibile.

 

Art. 292

Obligatiile caselor de asigurari sunt urmatoarele:

a) sa verifice acordarea serviciilor medicale, conform contractelor incheiate cu furnizorii de servicii medicale;

b) sa deconteze furnizorilor contravaloarea serviciilor medicale contractate si prestate asiguratilor, la termenele prevazute in contractul-cadru, in caz contrar urmand sa suporte penalitatile prevazute in contract;

c) sa acorde furnizorilor de servicii medicale sume care sa tina seama si de conditiile de desfasurare a activitatii in zone izolate, in conditii grele si foarte grele, pentru care sunt stabilite drepturi suplimentare, potrivit legislatiei;

d) sa informeze furnizorii de servicii medicale asupra conditiilor de contractare si a negocierii clauzelor contractuale;

e) sa informeze furnizorii de servicii medicale asupra conditiilor de furnizare a serviciilor medicale si despre orice schimbare in modul de functionare si de acordare a acestora;

f) sa asigure confidentialitatea datelor in conditiile prezentei legi;

g) sa verifice prescrierea si eliberarea medicamentelor in conformitate cu reglementarile in vigoare;

h) sa raporteze CNAS, la termenele stabilite, datele solicitate privind serviciile medicale furnizate, precum si evidenta asiguratilor si a documentelor justificative utilizate;

i) sa furnizeze, la solicitarea Ministerului Sanatatii Publice, datele de identificare a persoanelor asigurate, numai pentru bolile cu declarare nominala obligatorie, conform legislatiei in vigoare.

 

CAPITOLUL VII: Controlul

 

SECTIUNEA 1: Controlul de gestiune

 

Art. 293

Controlul de gestiune al CNAS si al caselor de asigurari se face anual de catre Curtea de Conturi.

 

Art. 294

Auditul intern se exercita conform legii si poate fi organizat la nivel regional, in conditiile stabilite prin ordin al presedintelui CNAS, cu avizul consiliului de administratie al CNAS.

 

SECTIUNEA 2: Controlul furnizarii serviciilor

 

Art. 295

(1) CNAS si casele de asigurari organizeaza si efectueaza controlul serviciilor medicale care se acorda asiguratilor pe baza contractelor de furnizare de servicii incheiate, potrivit prezentei legi.

(2) In cadrul controalelor efectuate potrivit alin. (1) pot participa si reprezentanti ai CMR, CMDR, CFR si OAMMR.

 

Art. 296

Salarizarea persoanelor din structurile mentionate la art. 295 alin. (1) este similara cu cea prevazuta de lege pentru compartimentele de audit.

 

SECTIUNEA 3:

 

Art. 297

CNAS prezinta anual Guvernului un raport de activitate, precum si planul de activitate pentru anul urmator.

 

SECTIUNEA 4: Arbitrajul

 

Art. 298

(1) Litigiile dintre furnizorii de servicii medicale sau farmaceutice si casele de asigurari de sanatate pot fi solutionate, la solicitarea uneia dintre parti, pe calea arbitrajului in conditiile si procedurile dreptului comun.

(2) Comisia de arbitraj este formata din cate un arbitru desemnat de fiecare parte si unul desemnat de Consiliul de conducere al Comisiei de arbitraj.

(3) In vederea asigurarii activitatii de arbitraj, pe langa CNAS se infiinteaza si functioneaza Comisia de arbitraj. Comisia nu are personalitate juridica.

(4) Organizarea si functionarea Comisiei de arbitraj se stabilesc prin ordin comun al ministrului sanatatii publice si al presedintelui CNAS. Comisia este condusa de un consiliu de conducere format din reprezentanti ai Ministerului Sanatatii Publice, CNAS, CMR, CFR, CMDR.
 

 

Art. 299

(1) Arbitrii sunt desemnati de catre parti, respectiv de Consiliul de conducere al Comisiei de arbitraj, dintr-o lista de arbitrii atestati de Ministerul Sanatatii Publice pe baza unui examen desfasurat in conditiile si potrivit procedurilor stabilite printr-un regulament aprobat prin ordinul ministrului sanatatii publice si inregistrat la Comisia de arbitraj.

(2) Pot fi arbitri persoanele care au studii medicale, economice ori studii juridice, indeplinesc si celelalte conditii legale privind dobandirea calitatii de arbitru si nu sunt angajati ai niciuneia dintre partile aflate in litigiu ori ai institutiilor care au desemnat reprezentanti in Consiliul de conducere al Comisiei de arbitraj.

(3) Pentru activitatile desfasurate in cadrul Comisiei de arbitraj, arbitrii beneficiaza de o indemnizatie de sedinta. Indemnizatia de sedinta pentru arbitri este de 15%, iar pentru membrii secretariatului tehnic este de 10% din indemnizatia presedintelui CNAS.

(4) Cheltuielile reprezentand indemnizatiile de sedinta pentru arbitri, precum si pentru membrii secretariatului tehnic se suporta din sumele alocate pentru administrarea fondului.

(5) Celelalte cheltuieli rezultate din activitatea Comisiei centrale de arbitraj se suporta de catre partile aflate in litigiu, in conditiile art. 298 alin. (4)

 

Art. 300

(1) Regulamentul de solutionare a cauzelor arbitrale, aprobat prin ordin al ministrului justitiei, se completeaza cu prevederile Codului de procedura civila.

(2) Comisia de arbitraj se va organiza in termen de maximum 90 de zile de la data intrarii in vigoare a prezentului titlu.

 

CAPITOLUL VIII: Raspunderi si sanctiuni

 

Art. 301

Incalcarea prevederilor prezentei legi atrage raspunderea materiala, civila, contraventionala sau penala, dupa caz.

 

SECTIUNEA 1: Sanctiuni

 

Art. 302

Sanctiunile pentru nerespectarea obligatiilor contractuale de catre furnizorii de servicii medicale, medicamente si dispozitive medicale, cuprinse in contractele incheiate cu casele de asigurari de sanatate, se stabilesc prin contractul-cadru.

 

SECTIUNEA 2: Infractiuni

 

Art. 303

Fapta persoanei care dispune utilizarea in alte scopuri sau nevirarea la fond a contributiei retinute de la asigurati constituie infractiunea de deturnare de fonduri si se pedepseste conform prevederilor din Codul penal.

 

Art. 304

Completarea declaratiei prevazute la art. 215 alin. (2) cu date nereale, avand ca efect denaturarea evidentelor privind asiguratii, stadiul de cotizare sau contributiile fata de fond, constituie infractiunea de fals intelectual si se pedepseste conform prevederilor din Codul penal.

 

SECTIUNEA 3: Contraventii

 

Art. 305

Constituie contraventii urmatoarele fapte:

a) nedepunerea la termen a declaratiei prevazute la art. 215 alin. (2) ;

a¹)nedepunerea la termen a declaratiei prevazute la art. 215 alin. (3) ;
b) nevirarea contributiei datorate conform art. 258 alin. (1) de catre persoanele fizice si juridice angajatoare;

c) refuzul de a pune la dispozitia organelor de control ale ANAF si ale caselor de asigurari a documentelor justificative si a actelor de evidenta necesare in vederea stabilirii obligatiilor la fond;

d) refuzul de a pune la dispozitie organelor de control ale caselor de asigurari documentele justificative si actele de evidenta financiar-contabila privind sumele decontate din fond.

 

Art. 306

Contraventiile prevazute la art. 305 se sanctioneaza dupa cum urmeaza:

a) cele prevazute la lit. a) si c) cu amenda de la 5.000 lei la 10.000 lei;
b) cele prevazute la lit. b) si d) cu amenda de la 30.000 lei la 50.000 lei.

b¹)cea prevazuta la lit. a¹), cu amenda de la 50 lei la 100 lei;
 

 

Art. 307

(1) Constatarea contraventiilor si aplicarea sanctiunilor se fac de catre organele de control ale ANAF si ale caselor de asigurari.

(2) Amenzile contraventionale aplicate conform prezentei legi constituie venituri la bugetul de stat.

 

Art. 308

Prevederile art. 305 se completeaza cu dispozitiile Ordonantei Guvernului nr. 2/2001 privind regimul juridic al contraventiilor, aprobata cu modificari si completari prin Legea nr. 180/2002, cu modificarile si completarile ulterioare.

 

Art. 309

(1) Contravenientul poate achita, pe loc sau in termen de cel mult 48 de ore de la data incheierii procesului-verbal ori, dupa caz, de la data comunicarii acestuia, jumatate din minimul amenzii prevazute la art. 306, agentul constatator facand mentiune despre aceasta posibilitate in procesul-verbal.

(2) Dispozitiile prezentei legi referitoare la obligatiile fata de fond se completeaza cu prevederile Legii nr. 241/2005 pentru prevenirea si combaterea evaziunii fiscale.

 

CAPITOLUL IX: Dispozitii finale

 

Art. 310

(1) Membrii Consiliului de administratie al CNAS si ai consiliilor de administratie ale caselor de asigurari, precum si personalul angajat al acestor case de asigurari, indiferent de nivel, nu pot detine functii de conducere in cadrul Ministerului Sanatatii Publice, autoritatilor de sanatate publica, furnizorilor de servicii medicale din sistemul de asigurari sociale de sanatate ale caror servicii se deconteaza din fond, unitatilor sanitare, cabinetelor medicale, functii alese sau numite in cadrul CMR, colegiilor judetene ale medicilor, respectiv al municipiului Bucuresti, in cadrul CMDR, colegiilor judetene ale medicilor dentisti, respectiv al municipiului Bucuresti, in cadrul CFR, colegiilor judetene ale farmacistilor, respectiv al municipiului Bucuresti, organizatiilor centrale si locale ale OAMMR, organizatiilor centrale si locale ale OBBC sau functii in cadrul societatilor comerciale cu profil de asigurari, farmaceutic sau de aparatura medicala. Personalului din cadrul CNAS si caselor de asigurari, cu statut de functionar public, ii sunt aplicabile si dispozitiile Legii nr. 161/2003 privind unele masuri pentru asigurarea transparentei in exercitarea demnitatilor publice, a functiilor publice si in mediul de afaceri, prevenirea si sanctionarea coruptiei, cu modificarile si completarile ulterioare.

(2) Constituie conflict de interese detinerea de catre membrii Consiliului de administratie al CNAS si ai consiliilor de administratie ale caselor de asigurari, precum si de catre personalul angajat al acestor case de asigurari de parti sociale, actiuni sau interese la furnizori care stabilesc relatii contractuale cu casele de asigurari de sanatate. Aceasta dispozitie se aplica si in cazul in care astfel de parti sociale, actiuni sau interese sunt detinute de catre sot, sotie, rudele sau afinii pana la gradul al IV-lea inclusiv ai persoanei in cauza.

(3) Membrii Consiliului de administratie al CNAS si ai consiliilor de administratie ale caselor de asigurari care, fie personal, fie prin sot, sotie, afini sau rude pana la gradul al IV-lea inclusiv, au un interes patrimonial in problema supusa dezbaterii consiliului de administratie nu pot participa la dezbaterile consiliului de administratie si nici la adoptarea hotararilor.

(4) Persoanele care la data intrarii in vigoare a prezentei legi se afla in una dintre incompatibilitatile prevazute la alin. (1) vor opta pentru una dintre functiile ocupate in termen de 30 de zile.

 

Art. 311

(1) CNAS gestioneaza si administreaza bunurile mobile si imobile dobandite, in conditiile legii, din activitati proprii, subventii, donatii sau din alte surse.

(2) Autoritatile publice centrale sau locale pot transmite, in conditiile prevazute de lege, bunuri mobile si imobile in administrarea CNAS si a caselor de asigurari.

(3) Recuperarea debitelor din contributii si majorari se poate face si prin compensarea cu active din patrimoniul debitorilor, evaluate de institutii autorizate in conditiile legii, cu conditia ca acestea sa fie necesare functionarii CNAS sau caselor de asigurari de sanatate.

 

Art. 312

(1) In teritoriile neacoperite cu medici sau cu personal sanitar ori cu unitati farmaceutice, pentru asigurarea serviciilor medicale si farmaceutice, consiliile locale pot acorda stimulente in natura si in bani.

(2) In teritoriile neacoperite cu medici sau cu personal sanitar ori cu unitati farmaceutice, pentru asigurarea serviciilor medicale si farmaceutice, statul, prin Ministerul Sanatatii, poate acorda stimulente in natura.

(3) In baza dispozitiilor alin. (1) si (2) consiliile locale si Ministerul Sanatatii incheie cu medicii si cu personalul sanitar, beneficiar, un contract civil, cu o clauza de fidelitate in sarcina acestora, pentru o perioada de cel putin 5 ani.
 

 

Art. 313

(1) Persoanele care prin faptele lor aduc daune sanatatii altei persoane raspund potrivit legii si au obligatia sa repare prejudiciul cauzat furnizorului de servicii medicale reprezentand cheltuielile efective ocazionate de asistenta medicala acordata. Sumele reprezentand cheltuielile efective vor fi recuperate de catre furnizorii de servicii medicale. Pentru litigiile avand ca obiect recuperarea acestor sume, furnizorii de servicii medicale se subroga in toate drepturile si obligatiile procesuale ale caselor de asigurari de sanatate si dobandesc calitatea procesuala a acestora, in toate procesele si cererile aflate pe rolul instantelor judecatoresti, indiferent de faza de judecata.

(2) Furnizorii de servicii care acorda asistenta medicala prevazuta la alin. (1) realizeaza o evidenta distincta a acestor cazuri si au obligatia sa comunice lunar casei de asigurari de sanatate cu care se afla in relatie contractuala aceasta evidenta, in vederea decontarii, precum si cazurile pentru care furnizorii de servicii medicale au recuperat cheltuielile efective in vederea restituirii sumelor decontate de casele de asigurari de sanatate pentru cazurile respective.
 

 

Art. 314

CNAS poate organiza activitati finantate din venituri proprii, in conditiile legii.

 

Art. 315

Datele necesare pentru stabilirea calitatii de asigurat vor fi transmise in mod gratuit caselor de asigurari de sanatate de catre autoritatile, institutiile publice si alte institutii, pe baza de protocol.

 

Art. 316

Pana la organizarea Comisiei de arbitraj prevazute la art. 298 si 299, litigiile dintre furnizorii de servicii medicale, medicamente si dispozitive medicale si casele de asigurari vor fi judecate de Comisia centrala de arbitraj organizata conform Ordonantei de urgenta a Guvernului nr. 150/2002 privind organizarea si functionarea sistemului de asigurari sociale de sanatate, cu modificarile si completarile ulterioare.

 

Art. 317

(3) Pe data intrarii in vigoare a prezentului titlu, se abroga Ordonanta de urgenta a Guvernului nr. 150/2002 privind organizarea si functionarea sistemului de asigurari sociale de sanatate, publicata in Monitorul Oficial al Romaniei, Partea I, nr. 838 din 20 noiembrie 2002, cu modificarile si completarile ulterioare, si Ordonanta de urgenta a Guvernului nr. 119/1999 privind atragerea unor sume suplimentare la bugetul Fondului de asigurari sociale de sanatate, publicata in Monitorul Oficial al Romaniei, Partea I, nr. 312 din 30 iunie 1999, aprobata cu modificari prin Legea nr. 593/2001, cu modificarile ulterioare.

(4) Dispozitiile cu privire la colectarea contributiilor de catre casele de asigurari de sanatate pentru persoanele fizice, altele decat cele care au calitatea de asigurat, se aplica pana la 1 ianuarie 2007, potrivit Ordonantei Guvernului nr. 94/2004 privind reglementarea unor masuri financiare, aprobata cu modificari si completari prin Legea nr. 507/2004, cu modificarile ulterioare.

 

TITLUL IX: Cardul european si cardul national de asigurari sociale de sanatate

 

CAPITOLUL I: Dispozitii generale

 

Art. 318

Prezentul titlu stabileste principiile, cadrul general si procedurile privind elaborarea, implementarea si distribuirea in Romania a cardului european si a cardului national de asigurari sociale de sanatate, precum si responsabilitatile institutiilor publice implicate in acest proces.

 

Art. 319

In intelesul prezentului titlu, termenii si notiunile folosite au urmatoarea semnificatie:

a) card european de asigurari sociale de sanatate, denumit in continuare card european documentul care confera titularului asigurat dreptul la prestatii medicale necesare in cadrul unei sederi temporare intr-un stat membru al Uniunii Europene;

b) card national de asigurari sociale de sanatate, denumit in continuare card national documentul care dovedeste ca titularul acestuia este asigurat in sistemul de asigurari sociale de sanatate din Romania;

c) case de asigurari de sanatate casele de asigurari de sanatate judetene si a municipiului Bucuresti;

d) asigurat persoana asigurata conform legislatiei in vigoare in cadrul sistemului de asigurari sociale de sanatate din Romania;

e) sedere temporara deplasarea unei persoane in unul dintre statele membre ale Uniunii Europene pentru motive turistice, profesionale, familiale sau pentru studii, pentru o perioada de timp necesara deplasarii, dar nu mai mult de 6 luni.

 

CAPITOLUL II: Cardul european de asigurari sociale de sanatate

 

Art. 320

*) Art. 320 intra in vigoare la data aderarii Romaniei la Uniunea Europeana (n.n. vezi art. 863 lit. e, modificat de art. I, pct. 40 din Ordonanta de Urgenta a Guvernului nr. 72/2006)
(1) Cardul european contine urmatorul set obligatoriu de informatii vizibile:

a) numele si prenumele asiguratului;

b) codul numeric personal al asiguratului;

c) data nasterii asiguratului;

d) data expirarii cardului;

e) codul Organizatiei Internationale pentru Standardizare pentru statul membru emitent al cardului;

f) numarul de identificare si acronimul casei de asigurari de sanatate care emite cardul;

g) numarul cardului.

 

Art. 321

 (1) Cardul european se elibereaza asiguratului de catre casa de asigurari de sanatate la care acesta este asigurat. De la 1 ianuarie 2008 costul cardului european de asigurari de sanatate se suporta din Fondul national unic de asigurari sociale de sanatate.
(2) Emiterea cardului european nu poate fi refuzata de casa de asigurari de sanatate decat in situatia in care asiguratul nu face dovada platii la zi a contributiei de asigurari sociale de sanatate.

(3) Emiterea cardului european se face numai prin intermediul sistemului informatic unic national care gestioneaza aplicarea regulamentelor Uniunii Europene privind drepturile asiguratilor aflati in sedere temporara intr-un stat membru al Uniunii Europene.

(4) Asiguratul care solicita inlocuirea cardului european in interiorul perioadei de valabilitate stabilite prin reglementarile Uniunii Europene va putea beneficia, contra cost, de un alt card a carui perioada de valabilitate nu va putea depasi perioada de valabilitate a cardului initial.

(5) Datele solicitate de casele de asigurari de sanatate emitente ale cardului european, precum si de alte institutii care manipuleaza aceste informatii se supun legislatiei referitoare la prelucrarea datelor cu caracter personal.

(6) In cazul in care circumstante exceptionale impiedica eliberarea cardului european, casa de asigurari de sanatate va elibera un certificat inlocuitor provizoriu cu o perioada de valabilitate stabilita conform art. 323. Modelul certificatului provizoriu se aproba prin ordin al presedintelui Casei Nationale de Asigurari de Sanatate.

 

Art. 322

Cardul european se elibereaza numai in situatia deplasarii asiguratului pentru sedere temporara intr-un stat membru al Uniunii Europene. In cazul unor circumstante exceptionale, care impiedica punerea cardului la dispozitia persoanei asigurate, casa de asigurari de sanatate elibereaza certificatul provizoriu de inlocuire a cardului european. Cardul european si certificatul de inlocuire a acestuia deschid dreptul titularului la aceleasi servicii medicale.
 

 

Art. 323

(1) Perioada de valabilitate a cardului european este stabilita astfel incat sa acopere perioada de timp necesara sederii temporare, dar nu poate depasi 6 luni de la data emiterii.

 

Art. 324

(1) Cardul european poate fi utilizat de catre asiguratii din sistemul de asigurari sociale de sanatate din Romania numai pe teritoriul statelor membre ale Uniunii Europene.

(2) Pentru persoanele prevazute la alin. (1) cardul european nu produce efecte pe teritoriul Romaniei si nu creeaza nici o obligatie pentru furnizorii de servicii medicale din Romania.

 

Art. 325

(1) Furnizorii de servicii medicale aflati in relatii contractuale cu casele de asigurari de sanatate au obligatia de a acorda asistenta medicala necesara titularilor cardului european emis de unul dintre statele membre ale Uniunii Europene, in perioada de valabilitate a cardului si in aceleasi conditii ca pentru persoanele asigurate in cadrul sistemului de asigurari sociale de sanatate din Romania, urmand a evidentia si raporta distinct caselor de asigurari sociale de sanatate serviciile medicale acordate pentru aceasta categorie de persoane.

(2) Casele de asigurari de sanatate au obligatia de a recunoaste cardurile emise de statele membre ale Uniunii Europene.

 

Art. 326

(1) Cardul european confera dreptul pentru asigurat de a beneficia de asistenta medicala necesara in cursul unei sederi temporare intr-un stat membru al Uniunii Europene.

(2) Cheltuielile ocazionate de asistenta medicala prevazuta la alin. (1) vor fi rambursate de casa de asigurari de sanatate emitenta a cardului, prin Casa Nationala de Asigurari de Sanatate.

(3) Asistenta medicala prevazuta la alin. (1) nu trebuie sa depaseasca ceea ce este necesar din punct de vedere medical in timpul sederii temporare.

(4) Persoanele asigurate in unul dintre statele membre ale Uniunii Europene, posesoare ale unui card european, vor fi tratate in Romania in acelasi mod cu asiguratii romani.

(5) In bugetul Casei Nationale de Asigurari de Sanatate vor fi alocate sume distincte pentru operatiunile de rambursare prevazute la alin. (2) .

 

Art. 327

(1) Cardul european se emite individual pentru fiecare asigurat care il solicita.

 

Art. 328

(1) Cardul european nu acopera situatia in care asiguratul se deplaseaza intr-un stat membru al Uniunii Europene in vederea beneficierii de tratament medical.

 

Art. 329

(1) Caracteristicile tehnice ale cardului european, precum si modalitatile de elaborare si implementare ale acestuia se aproba prin ordin al presedintelui Casei Nationale de Asigurari de Sanatate.

 

CAPITOLUL III: Cardul national de asigurari sociale de sanatate

 

Art. 330

Cardul national de asigurari sociale de sanatate este un card electronic, distinct de cardul european de asigurari sociale de sanatate.

(2) Cardul national de asigurari sociale de sanatate se emite pentru dovedirea calitatii de asigurat pentru furnizarea unor servicii medicale.
 

 

Art. 331

(1) Informatiile minime care pot fi accesate de pe cardul national de asigurari sociale de sanatate sunt urmatoarele:

a) numele, prenumele, precum si codul numeric personal ale asiguratului;

b) codul unic de identificare in sistemul de asigurari sociale de sanatate;

c) numarul de identificare al cardului national de asigurari sociale de sanatate.

(2) Pe cipul cardului national de asigurari sociale de sanatate vor fi inregistrate informatiile minime prevazute la alin. (1) precum si urmatoarele informatii:

a) diagnostice medicale cu risc vital si boli cronice;

b) grupa sanguina si Rh;

c) acceptul exprimat, in timpul vietii, pentru prelevarea de organe, tesuturi si celule, dupa deces;

d) medic de familie: nume, prenume, date de contact.

(3) Diagnosticele medicale cu risc vital si bolile cronice care vor fi inregistrate pe cipul cardului national de asigurari sociale de sanatate se stabilesc prin ordin comun al ministrului sanatatii si al presedintelui CNAS.

(4) Pe cardul national de asigurari sociale de sanatate datele medicale se inregistreaza separat de datele administrate, iar accesul la acestea se face numai de persoane autorizate in acest scop.

(5) Informatia prevazuta la alin. (2) lit. c) se va inregistra pe cipul cardului national de asigurari sociale de sanatate, sub conditia respectarii dispozitiilor prevazute la art. 147 pct. 5.

(6) Accesul personalului medical la informatiile inregistrate pe cardul national de asigurari sociale de sanatate va fi stabilit prin Norme metodologice de aplicare a prevederilor referitoare la cardul national de asigurari sociale de sanatate prevazut in titlul IX «Cardul european si cardul national de asigurari sociale de sanatate» al Legii nr. 95/2006 privind reforma in domeniul sanatatii.
 

 

Art. 332

(1) Cheltuielile necesare pentru producerea cardului national de asigurari sociale de sanatate, respectiv a documentului propriu-zis prin care se atesta calitatea de asigurat se suporta din bugetul Ministerului Sanatatii.

(2) Cheltuielile necesare pentru producerea solutiilor informatice pentru administrarea cardului national de asigurari sociale de sanatate se suporta de CNAS din bugetul Fondului national unic de asigurari sociale de sanatate.

(3) Pentru plata si distributia cardului national de asigurari sociale de sanatate se incheie un contract de catre Ministerul Sanatatii si CNAS cu Compania Nationala «Imprimeria Nationala» S.A. Modalitatea de plata a cardului national de asigurari sociale de sanatate din bugetul Ministerului Sanatatii catre Compania Nationala «Imprimeria Nationala» S.A., precum si mecanismul de distributie a cardului administrat de CNAS se stabilesc prin normele metodologice prevazute la art. 331 alin. (6) .

(4) Distributia cardurilor catre asigurati se realizeaza de casele de asigurari sociale de sanatate prin furnizorii de servicii medicale din asistenta medicala primara.

(5) In situatia solicitarii de eliberare a unui card duplicat de catre asigurat, cu exceptia faptului in care aceasta se face din motive tehnice de functionare, cheltuielile aferente producerii si distributiei se suporta de catre asigurat.

(6) Metodologia de eliberare a cardului duplicat prevazuta la alin. (5) se aproba prin ordin al presedintelui CNAS.
 

 

Art. 333

(1) Componenta informatica a cardului national de asigurari sociale de sanatate este parte integranta a sistemului informatic unic integrat al asigurarilor sociale de sanatate.
(2) Cardul national de asigurari sociale de sanatate se elibereaza si se administreaza prin utilizarea serviciilor de Operare si management al unei unitati specializate in acest scop. CNAS elibereaza si administreaza cardul national de asigurari sociale de sanatate si are calitatea de operator de date cu caracter personal pentru datele mentionate.
(3) Prelucrarea datelor cu caracter personal cuprinse in cardul national de asigurari sociale de sanatate se face in conditiile Legii nr. 677/2001 pentru protectia persoanelor cu privire la prelucrarea datelor cu caracter personal si libera circulatie a acestor date, cu modificarile si completarile ulterioare, iar prin normele metodologice mentionate la art. 331 alin. (6) va fi stabilita modalitatea de exercitare de catre persoana asigurata a dreptului de acces la datele cu caracter personal legate de starea de sanatate.
 

 

Art. 334

Cardul national poate fi utilizat numai pe teritoriul Romaniei.

 

Art. 335

(1) Furnizorii de servicii medicale, medicamente si dispozitive medicale aflati in relatii contractuale cu casele de asigurari de sanatate, precum si titularii cardului national de asigurari sociale de sanatate au obligatia de a solicita si, respectiv, de a prezenta acest document, la data acordarii asistentei medicale, in conditiile prevazute de contractul-cadru si de normele metodologice de aplicare a acestui contract.

(2) Alte obligatii ale furnizorilor de servicii medicale, medicamente si dispozitive medicale privind implementarea sistemului cardului national de asigurari sociale de sanatate se stabilesc prin normele metodologice de aplicare a dispozitiilor din cuprinsul prezentului capitol.
 

 

Art. 336

(1) Cardul national de asigurari sociale de sanatate se emite individual pentru fiecare asigurat cu varsta de peste 18 ani, asa cum este reglementat la art. 211 alin. (1) art. 213 si 215.

(2) Asiguratii cu varsta de pana la 18 ani beneficiaza de servicii medicale, medicamente si dispozitive medicale decontate din bugetul Fondului national unic de asigurari sociale de sanatate in baza documentelor care atesta ca se incadreaza in categoria de asigurati, prevazuta la art. 213 alin. (1) lit. a) .

(3) Persoanele asigurate prevazute la alin. (1) au obligatia prezentarii cardului national de asigurari sociale de sanatate in vederea acordarii serviciilor medicale de catre furnizorii aflati in relatii contractuale cu casele de asigurari de sanatate. Neprezentarea cardului national de asigurari sociale de sanatate conduce la acordarea acestor servicii numai contra cost, cu exceptia serviciilor prevazute la art. 220.
 

 

Art. 337

Caracteristicile tehnice ale cardului national, precum si modalitatile de elaborare si implementare ale acestuia se aproba prin ordin al presedintelui Casei Nationale de Asigurari de Sanatate.

 

Art. 338

In bugetul Fondului national unic de asigurari sociale de sanatate vor fi prevazute sume pentru cardul national de asigurari sociale de sanatate, in conformitate cu dispozitiile art. 332.

 

Art. 338¹

(1) Producerea cardului national de asigurari sociale de sanatate se realizeaza de catre Compania Nationala “Imprimeria Nationala” S.A., care poate primi in acest scop sume in avans din bugetul Ministerului Sanatatii de 30% din fondurile alocate anual pentru producerea acestui card.

(2) Personalizarea cardului national de asigurari sociale de sanatate se realizeaza de catre Centrul National Unic de Personalizare a Pasapoartelor Electronice din cadrul Directiei Generale de Pasapoarte, structura componenta a Ministerului Afacerilor Interne.

(3) Echipamentele si aplicatiile de personalizare necesare potrivit prevederilor alin. (2) precum si serviciile pentru functionarea neintrerupta a acestora se asigura de catre Compania Nationala “Imprimeria Nationala” S.A. si de catre CNAS.

 

TITLUL X: Asigurarile voluntare de sanatate

 

CAPITOLUL I: Dispozitii generale

 

Art. 339

In intelesul prezentului titlu, termenii si notiunile folosite au urmatoarea semnificatie:

a) asigurat persoana care are un contract de asigurare incheiat cu asiguratorul si fata de care asiguratorul are obligatia ca la producerea riscului asigurat sa acorde indemnizatia sau suma asigurata conform prevederilor contractului de asigurare voluntara de sanatate;

b) asigurator persoana juridica ori filiala autorizata in conditiile Legii nr. 32/2000 privind activitatea de asigurare si supravegherea asigurarilor, cu modificarile si completarile ulterioare, sa exercite activitati de asigurare, sa practice clasele de asigurari de sanatate din categoria asigurarilor de viata si/sau generale si care isi asuma raspunderea de a acoperi cheltuielile cu serviciile medicale prevazute in contractul de asigurare voluntara de sanatate, inclusiv coplata stabilita in conditiile legii, precum si sucursala unei societati de asigurare ori a unei societati mutuale, dintr-un stat membru al Uniunii Europene sau apartinand Spatiului Economic European, care a primit o autorizatie de la autoritatea competenta a statului membru de origine in acest sens;

d) furnizor de servicii medicale persoana fizica sau juridica autorizata de Ministerul Sanatatii Publice sa acorde servicii medicale in conditiile legii;

e) lista a furnizorilor agreati totalitatea furnizorilor aflati in relatii contractuale cu asiguratori care practica asigurari voluntare de sanatate de tip suplimentar;

f) pachet de servicii medicale de baza serviciile si produsele destinate prevenirii, diagnosticarii, tratamentului, corectarii si recuperarii diferitelor afectiuni, la care asiguratii au acces in totalitate, partial sau cu anumite limitari in volum ori in suma acoperita, in temeiul asigurarilor sociale de sanatate, conform prevederilor legale in vigoare;

g) persoane dependente persoanele fizice aflate in intretinerea asiguratului si carora li se furnizeaza servicii medicale daca acest lucru este stipulat in contractul de asigurare voluntara de sanatate;

h) pret de referinta pretul utilizat in sistemul de asigurari sociale de sanatate pentru plata unor servicii si produse din pachetul de servicii medicale de baza;

i) servicii medicale furnizate sub forma de abonament servicii medicale preplatite pe care furnizorii le ofera in mod direct abonatilor si nu prin intermediul asiguratorilor, in afara serviciilor din pachetul de servicii medicale de baza din sistemul de asigurari sociale de sanatate.

 

Art. 340

(1) Asigurarile voluntare de sanatate reprezinta un sistem facultativ prin care un asigurator constituie, pe principiul mutualitatii, un fond de asigurare, prin contributia unui numar de asigurati expusi la producerea riscului de imbolnavire, si ii indemnizeaza, in conformitate cu clauzele stipulate in contractul de asigurare, pe cei care sufera un prejudiciu, din fondul alcatuit din primele incasate, precum si din celelalte venituri rezultate ca urmare a activitatii desfasurate de asigurator si fac parte din gama asigurarilor facultative conform Legii nr. 136/1995 privind asigurarile si reasigurarile in Romania, cu modificarile si completarile ulterioare.

(2) Asiguratii pot primi indemnizatii atat pentru acea parte a cheltuielilor cu serviciile medicale care excedeaza pachetului de servicii medicale de baza acoperite de sistemul de asigurari sociale de sanatate, cat si pentru copiati, daca acest lucru este prevazut in contractul de asigurare voluntara de sanatate.

(3) Nu fac obiectul prezentei legi asigurarile pentru boli profesionale si accidente de munca si serviciile medicale furnizate sub forma de abonament.

 

Art. 341

(1) Asigurarile voluntare de sanatate pot fi, in sensul prezentei legi, asigurari de tip complementar si suplimentar.

(2) Asigurarile voluntare de sanatate de tip complementar suporta coplata datorata de asigurat, in conditiile legii.
(3) Asigurarile voluntare de sanatate de tip suplimentar suporta total sau partial plata pentru orice tip de servicii necuprinse in pachetul de servicii medicale de baza, optiunea pentru un anumit personal medical, solicitarea unei a doua opinii medicale, conditii hoteliere superioare, alte servicii medicale specificate in polita de asigurare.

 

Art. 342

Sunt eligibile pentru serviciile oferite de sistemul de asigurari voluntare de sanatate orice persoane, cetateni romani, cetateni straini sau apatrizi care au dreptul la pachetul de servicii medicale de baza in temeiul asigurarilor sociale de sanatate, conform prevederilor legale.

 

Art. 343

(1) Angajatorii, persoane fizice sau juridice, pot sa incheie contracte de asigurare voluntara de sanatate pentru angajatii lor, individual sau in grup, acordate ca beneficii aditionale la drepturile salariale ale acestora, in scopul atragerii si stabilizarii personalului angajat.

(2) In cadrul asigurarilor voluntare de sanatate raporturile dintre asigurat si asigurator, precum si drepturile si obligatiile acestora se stabilesc prin vointa partilor, sub forma pachetelor de servicii, si sunt mentionate in contractul de asigurare voluntara de sanatate.

 

Art. 344

Infiintarea, autorizarea si functionarea asiguratorilor care practica asigurari voluntare de sanatate se desfasoara in conformitate cu prevederile legislatiei care reglementeaza activitatea de asigurari.

 

CAPITOLUL II: Contractul de asigurare voluntara de sanatate

 

Art. 345

Contractul de asigurare voluntara de sanatate trebuie sa cuprinda, pe langa elementele obligatorii, si urmatoarele elemente:

a) lista coplatilor pentru asigurari voluntare de sanatate de tip complementar;

b) lista serviciilor din asigurarea voluntara suplimentara;

c) lista furnizorilor agreati;

d) modalitatea de contactare a acestora, direct sau prin intermediul unui departament de asistenta a asiguratilor;

e) drepturile si obligatiile partilor, cu evidentierea clara a riscului de imbolnavire individual;

f) modalitatile de decontare a serviciilor medicale;

g) modalitatile de incetare a valabilitatii contractului;

h) modalitatile de solutionare a eventualelor litigii.

 

Art. 346

Asiguratorii sunt obligati ca la incheierea contractului de asigurare voluntara de sanatate sa ofere asiguratului toate informatiile necesare privind drepturile si obligatiile rezultand din contract, in vederea protejarii intereselor asiguratilor.

 

Art. 347

(1) Asiguratorul poate solicita, la initierea contractului de asigurare, pe cheltuiala proprie si cu consimtamantul pacientului, informatii privind starea de sanatate a asiguratului, precum si efectuarea unui examen medical pentru evaluarea starii de sanatate a solicitantului de catre un furnizor de servicii medicale desemnat de acesta.

(2) Informatiile cuprinse in contractul de asigurare voluntara, precum si informatiile privind starea de sanatate a asiguratului au caracter confidential si nu pot fi divulgate unor terti de catre asiguratorii care practica asigurari voluntare de sanatate sau persoanele fizice/juridice care, prin natura relatiilor de serviciu, cum ar fi controlor, auditor si alte asemenea functii, intra in posesia informatiilor in cauza, cu exceptia cazurilor prevazute de lege.

(3) Prin contract, asiguratorul care practica asigurari voluntare de sanatate de tip suplimentar poate restrictiona pentru acest tip de asigurare accesul asiguratului, partial sau in totalitate, la anumiti furnizori de servicii si poate conditiona utilizarea unor servicii in caz de imbolnavire de efectuarea prealabila a unor controale periodice profilactice sau de utilizarea unor anumiti furnizori agreati.

(4) Asiguratorii care comercializeaza asigurari voluntare de sanatate complementare sunt obligati sa achite coplata conform contractului cu asiguratul oricarui furnizor de servicii aflat in relatie contractuala cu casele de asigurari si nu pot restrictiona pentru acestea accesul asiguratilor.

 

CAPITOLUL III: Relatia furnizorilor de servicii medicale cu societatile de asigurari voluntare de sanatate

 

Art. 348

(1) Toti furnizorii care presteaza servicii medicale pentru asigurarile voluntare de sanatate trebuie sa fie autorizati de Ministerul Sanatatii Publice, in baza reglementarilor in vigoare. Pentru prestarea serviciilor care intra sub incidenta asigurarilor de sanatate de tip complementar, furnizorii de servicii medicale trebuie sa fie in relatie contractuala cu casele de asigurari.

(2) Furnizorii de servicii medicale care sunt in relatie contractuala cu casele de asigurari au obligatia de a accepta coplata de la asiguratorii autorizati de a presta asigurari voluntare de sanatate de tip complementar sau, prin exceptie, de la asigurati, in conformitate cu lista copiatilor si valoarea ce poate fi acoperita prin sistemul asigurarilor voluntare de sanatate.

(3) Furnizorii de servicii medicale care sunt in relatie contractuala cu casele de asigurari au dreptul de a incheia contracte si cu asiguratorii autorizati de a presta asigurari voluntare de sanatate de tip suplimentar.

 

Art. 349

(1) Furnizorii de servicii medicale sunt obligati sa elibereze documente justificative de decontare (factura, chitanta) pentru serviciile medicale prestate acoperite prin asigurarile voluntare de sanatate.

(2) In cazul in care nu exista un contract incheiat intre asigurator si furnizorii de servicii medicale, decontarea cheltuielilor se va face pe baza documentelor justificative emise de furnizorul de servicii medicale.

(3) Unitatile sanitare publice au obligatia de a respecta, in relatia cu asiguratorii, tarifele maximale privind asigurarile suplimentare de sanatate, aprobate prin ordin al ministrului sanatatii publice.

(4) Furnizorii privati pot stabili, prin negociere, alte tarife decat cele mentionate la alin. (3)

 

Art. 350

 

(1) Comisia de Supraveghere a Asigurarilor supravegheaza activitatea asiguratorilor autorizati sa practice asigurari voluntare de sanatate in conformitate cu prevederile legale.

(2) Fiecare asigurator autorizat sa practice asigurarile voluntare de sanatate are obligatia, in vederea incheierii contractelor de asigurare de acest tip, sa obtina avizarea de catre directia de specialitate din cadrul Ministerului Sanatatii Publice a listei furnizorilor de servicii medicale agreati, altii decat cei aflati deja in relatie contractuala cu casele de asigurari de sanatate, si sa reactualizeze aceasta lista inaintea contractarii unui nou furnizor.

 

Art. 351

(1) In baza contractului incheiat cu furnizorii de servicii, asiguratorii au dreptul de a verifica, prin experti autorizati de Ministerul Sanatatii Publice si organizatiile profesionale, direct sau prin interpusi, calitatea serviciilor prestate asiguratilor.

(2) Intreaga responsabilitate a actului medical ramane in seama furnizorilor de servicii medicale si farmaceutice.

 

Art. 352

Diferendele survenite intre asigurator si furnizorii de servicii medicale se solutioneaza pe cale amiabila. In cazul imposibilitatii rezolvarii pe cale amiabila, litigiile se aduc la cunostinta directiei de specialitate din cadrul Ministerului Sanatatii Publice si a Comisiei de Supraveghere a Asigurarilor, care vor incerca medierea diferendului. In caz de esec al medierii, diferendele sunt deduse instantelor judecatoresti legal competente.

 

Art. 353

Plangerile privind calitatea serviciilor medicale formulate direct de catre asigurati sau prin intermediul asiguratorilor autorizati sa practice asigurari voluntare de sanatate se adreseaza Ministerului Sanatatii Publice si sunt notificate Comisiei de Supraveghere a Asigurarilor.

 

CAPITOLUL IV: Dispozitii finale si sanctiuni

 

Art. 354

Asiguratorii care in prezent practica asigurari de sanatate facultative sunt obligati sa se conformeze prevederilor art. 350 alin. (2) in termen de 90 de zile de la data publicarii prezentei legi in Monitorul Oficial al Romaniei, Partea I.

 

Art. 355

(1) Divulgarea cu intentie a informatiilor privind starea de sanatate a asiguratilor de catre un salariat al asiguratorului, fara consimtamantul asiguratului, constituie infractiune si se pedepseste cu inchisoare de la 3 luni la 2 ani sau cu amenda de la 25.000 lei (RON) la 50.000 lei (RON) .

(2) Daca fapta prevazuta la alin. (1) a fost savarsita din culpa, pedeapsa este inchisoarea de la o luna la un an sau amenda de la 25.000 lei (RON) la 50.000 lei (RON)

 

Art. 356

(1) Incalcarea prevederilor art. 350 alin. (2) si ale art. 354 de catre asiguratorii autorizati sa practice asigurari voluntare de sanatate constituie contraventie si se sanctioneaza cu amenda de la 25.000 lei (RON) la 50.000 lei (RON) .

(2) Constatarea contraventiilor si aplicarea sanctiunilor contraventionale se fac de catre personalul imputernicit al Comisiei de Supraveghere a Asigurarilor.

 

Art. 357

Dispozitiile art. 356 se completeaza cu prevederile Ordonantei Guvernului nr. 2/2001 privind regimul juridic al contraventiilor, aprobata cu modificari si completari prin Legea nr. 180/2002, cu modificarile si completarile ulterioare.

 

Art. 358

Ministerul Sanatatii Publice si Comisia de Supraveghere a Asigurarilor vor elabora impreuna sau separat, dupa caz, norme metodologice de aplicare a prezentului titlu in termen de 90 de zile de la data intrarii in vigoare a acestuia.

 

Art. 360

La data intrarii in vigoare a prezentului titlu se abroga Legea asigurarilor private de sanatate nr. 212/2004, publicata in Monitorul Oficial al Romaniei, Partea I, nr. 505 din 4 iunie 2004, cu modificarile ulterioare.

 

TITLUL XI: Finantarea unor cheltuieli de sanatate

 

Art. 361

In scopul combaterii consumului excesiv de produse din tutun si bauturi alcoolice, altele decat vinul si berea, prevazute in prezenta lege, precum si pentru finantarea cheltuielilor de sanatate, se instituie unele contributii ce se constituie ca venituri proprii ale Ministerului Sanatatii Publice.

 

Art. 362

Veniturile prevazute la art. 361, gestionate de Ministerul Sanatatii, sunt folosite pentru:

a) investitii in infrastructura si dotari la unitatile sanitare din reteaua Ministerului Sanatatii si la spitalele publice din reteaua autoritatii administratiei publice locale, in conditiile stabilite la art. 190⁵ alin. (1) ;

b) finantarea programelor nationale de sanatate publica;

c) rezerva Ministerului Sanatatii pentru situatii speciale;

d) sume alocate prin transfer in bugetul Fondului national unic de asigurari sociale de sanatate pentru servicii medicale sau medicamente de care beneficiaza asiguratii in tratamentul ambulatoriu, cu sau fara contributie personala, pe baza de prescriptie medicala, in sistemul de asigurari sociale de sanatate, precum si pentru stingerea obligatiilor de plata inregistrate la sfarsitul anului 2012 in limita creditelor de angajament aprobate pentru unele programe nationale de sanatate;

e) alte destinatii prevazute la art. 93 alin. (11) art. 93 alin. (4) (5) si (5¹).
f) majorari de capital social prin aport in numerar, in conditiile legii, la societatile aflate sub autoritatea Ministerului Sanatatii la care statul este actionar majoritar.
 

 

Art. 363

(1) In aplicarea prevederilor art. 361 si 362 se stabilesc urmatoarele masuri:

a) persoanele juridice care produc sau importa produse din tutun contribuie astfel:

1. pentru tigarete cu suma de 10 euro/1.000 de tigarete;

2. pentru tigari si tigari de foi cu suma de 10 euro/1.000 de bucati;

3. pentru tutun destinat fumatului cu suma de 13 euro/kg;

b) persoanele juridice care produc sau importa bauturi alcoolice, altele decat bere, vinuri, bauturi fermentate, altele decat bere si vinuri, produse intermediare, asa cum sunt definite prin Legea nr. 571/2003 privind Codul fiscal, cu modificarile si completarile ulterioare, contribuie cu suma de 200 euro/hectolitru alcool pur sau 2 euro/fiecare litru alcool pur;

c) persoanele juridice care realizeaza incasari din activitati publicitare la produse din tutun si bauturi alcoolice contribuie cu o cota de 12% din valoarea acestor incasari, dupa deducerea taxei pe valoarea adaugata.

(2) Valoarea in lei a contributiilor prevazute la alin. (1) stabilita potrivit legii in echivalent euro/unitate de masura, se determina prin transformarea sumelor exprimate in echivalent euro la cursul de schimb valutar utilizat pentru calculul accizelor, la data platii acestor contributii.

 

Art. 364

Contributiile prevazute la art. 363 alin. (1) lit. c) se constituie ca venituri proprii ale Ministerului Sanatatii Publice incepand cu data de 1 ianuarie 2007.

 

Art. 365

(1) Contributiile prevazute la art. 363 se vireaza lunar pana la data de 25 a lunii urmatoare celei in care a avut loc livrarea produselor pe piata interna, intr-un cont special, deschis la Trezoreria Statului pe numele Ministerului Sanatatii Publice.

(2) Pentru neplata la scadenta a contributiilor se calculeaza si se datoreaza accesorii in conditiile Ordonantei Guvernului nr. 92/2003 privind Codul de procedura fiscala, republicata, cu modificarile si completarile ulterioare.

 

Art. 366

(1) Veniturilor si cheltuielilor prevazute la art. 361 si 362 li se aplica prevederile referitoare la bugetele de venituri si cheltuieli ale unor activitati, instituite prin Legea nr. 500/2002, cu modificarile si completarile ulterioare.

(2) Se autorizeaza Ministerul Finantelor Publice, la propunerea ordonatorului principal de credite, sa introduca modificarile ce decurg din aplicarea prevederilor prezentului titlu in anexele aprobate pe anul 2006 Ministerului Sanatatii Publice.

 

Art. 367

Contributiile pentru finantarea cheltuielilor de sanatate ramase la sfarsitul anului se reporteaza in anul urmator si se utilizeaza cu aceeasi destinatie.

(2) Disponibilitatile temporare din contributiile constituite ca venituri proprii ale Ministerului Sanatatii Publice se pastreaza la trezoreria statului si sunt purtatoare de dobanda in conditiile stabilite prin conventia incheiata intre Ministerul Sanatatii Publice si Ministerul Finantelor Publice.
 

 

Art. 368

In termen de 30 de zile de la data intrarii in vigoare a prezentului titlu, Ministerul Sanatatii Publice si Ministerul Finantelor Publice vor elabora norme de aplicare a prezentului titlu.

 

Art. 369

La data intrarii in vigoare a prezentului titlu, Ordonanta Guvernului nr. 22/1992 privind finantarea ocrotirii sanatatii, publicata in Monitorul Oficial al Romaniei, Partea I, nr. 213 din 28 august 1992, aprobata prin Legea nr. 114/1992, cu modificarile si completarile ulterioare, se abroga, cu exceptia prevederilor privind cota de 12% din incasari din activitati publicitare la produse de tutun, tigari si bauturi alcoolice care se abroga la data de 1 ianuarie 2007.

 

TITLUL XII: Exercitarea profesiei de medic. Organizarea si functionarea Colegiului Medicilor din Romania

 

CAPITOLUL I: Exercitarea profesiei de medic

 

SECTIUNEA 1: Dispozitii generale

 

Art. 370

(1) Profesia de medic se exercita, pe teritoriul Romaniei, in conditiile prezentei legi, de catre persoanele fizice posesoare ale unui titlu oficial de calificare in medicina. Acestea pot fi:

a) cetateni ai statului roman;

b) cetateni ai unui stat membru al Uniunii Europene, ai unui stat apartinand Spatiului Economic European sau ai Confederatiei Elvetiene;

c) sotul unui cetatean roman, precum si descendentii si ascendentii in linie directa, aflati in intretinerea unui cetatean roman, indiferent de cetatenia acestora;

d) membrii de familie ai unui cetatean al unuia dintre statele prevazute la lit. b) asa cum sunt definiti la art. 2 alin. (1) pct. 3 din Ordonanta de urgenta a Guvernului nr. 102/2005 <00084794.htm> privind libera circulatie pe teritoriul Romaniei a cetatenilor statelor membre ale Uniunii Europene si Spatiului Economic European, aprobata cu modificari si completari prin Legea nr. 260/2005 <00086666.htm>;

e) cetatenii statelor terte beneficiari ai statutului de rezident permanent in Romania;

f) beneficiari ai statutului de rezident pe termen lung acordat de catre unul dintre statele prevazute la lit. b) .

(2) Prin exceptie de la prevederile art. 371 alin. (1) alin. (3) lit. d) si art. 372, medicii cetateni ai unui stat tert pot exercita activitatile profesionale in Romania in scop didactic si ocazional, cu aprobarea Ministerului Sanatatii si cu avizul Colegiului Medicilor din Romania. Durata de exercitare a activitatilor profesionale in aceste cazuri este de 3 luni, cu posibilitatea de prelungire pentru o durata de inca maximum 3 luni, pe an. Metodologia de avizare se aproba prin ordin al ministrului sanatatii, cu avizul Colegiului Medicilor din Romania, si se publica in Monitorul Oficial al Romaniei, Partea I.
 

 

Art. 371

(1) In intelesul prezentului titlu, termenul medici cetateni ai unui stat membru al Uniunii Europene, ai unui stat apartinand Spatiului Economic European sau ai Confederatiei Elvetiene desemneaza, prin asimilare, si medicii aflati in situatiile prevazute la art. 370 lit. d) si f) .

(2) In mod exclusiv, prin termenul stat membru de origine sau de provenienta, stat membru de stabilire sau, dupa caz, stat membru gazda se intelege un stat membru al Uniunii Europene, un stat apartinand Spatiului Economic European sau Confederatia Elvetiana.

(3) Prin titlu oficial de calificare in medicina se intelege:

a) diploma de medic, eliberata de o institutie de invatamant superior medico-farmaceutic acreditata din Romania;

a¹)adeverinta de absolvire a studiilor, eliberata la cererea absolventului, ca urmare a finalizarii complete a studiilor, valabila pana la eliberarea diplomei de licenta, dar nu mai mult de 12 luni de la data emiterii;

b) certificatul de medic specialist, eliberat de Ministerul Sanatatii Publice;

c) diploma, certificatul sau un alt titlu in medicina, eliberate conform normelor Uniunii Europene de statele membre ale Uniunii Europene, statele apartinand Spatiului Economic European sau de Confederatia Elvetiana;

d) diploma, certificatul sau un alt titlu in medicina, dobandite intr-un stat tert si recunoscute de unul dintre statele membre prevazute la lit. c) ori echivalate in Romania.

 

Art. 372

Titlurile oficiale de calificare in medicina obtinute in afara Romaniei, a statelor membre ale Uniunii Europene, a statelor apartinand Spatiului Economic European sau a Confederatiei Elvetiene se echivaleaza potrivit legii. Exceptie de la aceste prevederi fac titlurile oficiale de calificare in medicina care au fost recunoscute de unul dintre aceste state.

 

Art. 373

Monitorizarea si controlul exercitarii profesiei de medic se realizeaza de catre Colegiul Medicilor din Romania si Ministerul Sanatatii Publice, denumite in continuare autoritati competente romane.

 

Art. 374

(1) Profesia de medic are ca principal scop asigurarea starii de sanatate prin prevenirea imbolnavirilor, promovarea, mentinerea si recuperarea sanatatii individului si a colectivitatii.

(2) In vederea realizarii acestui scop, pe tot timpul exercitarii profesiei, medicul trebuie sa dovedeasca disponibilitate, corectitudine, devotament, loialitate si respect fata de fiinta umana.

(3) Deciziile si hotararile cu caracter medical vor fi luate avandu-se in vedere interesul si drepturile pacientului, principiile medicale general acceptate, nediscriminarea intre pacienti, respectarea demnitatii umane, principiile eticii si deontologiei medicale, grija fata de sanatatea pacientului si sanatatea publica.

 

Art. 375

(1) In scopul asigurarii in orice imprejurare a intereselor pacientului, profesia de medic are la baza exercitarii sale independenta si libertatea profesionala a medicului, precum si dreptul de decizie asupra hotararilor cu caracter medical.

(2) Avand in vedere natura profesiei de medic si obligatiile fundamentale ale medicului fata de pacientul sau, medicul nu este functionar public.

(3) In legatura cu exercitarea profesiei si in limita competentelor profesionale, medicului nu ii pot fi impuse ingradiri privind prescriptia si recomandarile cu caracter medical, avandu-se in vedere caracterul umanitar al profesiei de medic, obligatia medicului de deosebit respect fata de fiinta umana si de loialitate fata de pacientul sau, precum si dreptul medicului de a prescrie si de a recomanda tot ceea ce este necesar din punct de vedere medical pacientului.

 

Art. 376

(1) Cu exceptia cazurilor de forta majora, de urgenta ori cand pacientul sau reprezentantii legali ori numiti ai acestuia sunt in imposibilitate de a-si exprima vointa sau consimtamantul, medicul actioneaza respectand vointa pacientului si dreptul acestuia de a refuza ori de a opri o interventie medicala.

(2) Responsabilitatea medicala inceteaza in situatia in care pacientul nu respecta prescriptia sau recomandarea medicala.

 

Art. 377

(1) Medicii care indeplinesc conditia de cetatenie prevazuta la art. 370 si sunt membri ai Colegiului Medicilor din Romania exercita profesia de medic, in regim salarial si/sau independent.

(2) Pentru accesul la una dintre activitatile de medic sau exercitiul acesteia, medicii cetateni ai unui stat membru al Uniunii Europene, ai un stat apartinand Spatiului Economic European sau ai Confederatiei Elvetiene, stabiliti in unul dintre aceste state, sunt exceptati, in caz de prestare temporara sau ocazionala de servicii medicale pe teritoriul Romaniei, de la obligativitatea inscrierii in Colegiul Medicilor din Romania.

 

Art. 378

(1) La primirea in randurile Colegiului Medicilor din Romania, medicul va depune juramantul lui Hipocrate in formularea moderna adoptata de Asociatia Medicala Mondiala in cadrul Declaratiei de la Geneva din anul 1975:

“Odata admis printre membrii profesiunii de medic:

Ma angajez solemn sa-mi consacru viata in slujba umanitatii;

Voi pastra profesorilor mei respectul si recunostinta care le sunt datorate;

Voi exercita profesiunea cu constiinta si demnitate;

Sanatatea pacientilor va fi pentru mine obligatia sacra;

Voi pastra secretele incredintate de pacienti, chiar si dupa decesul acestora;

Voi mentine, prin toate mijloacele, onoarea si nobila traditie a profesiunii de medic;

Colegii mei vor fi fratii mei;

Nu voi ingadui sa se interpuna intre datoria mea si pacient consideratii de nationalitate, rasa, religie, partid sau stare sociala;

Voi pastra respectul deplin pentru viata umana de la inceputurile sale chiar sub amenintare si nu voi utiliza cunostintele mele medicale contrar legilor umanitatii.

Fac acest juramant in mod solemn, liber, pe onoare!”

(2) Prevederile alin. (1) se aplica si:

a) medicilor cetateni romani stabiliti in strainatate si care doresc sa exercite profesia in Romania;

b) medicilor cetateni ai unui stat membru al Uniunii Europene, ai unui stat apartinand Spatiului Economic European sau ai Confederatiei Elvetiene, stabiliti in Romania;

c) medicilor cetateni ai unui stat membru al Uniunii Europene, ai unui stat apartinand Spatiului Economic European sau ai Confederatiei Elvetiene, stabiliti in unul dintre aceste state si care solicita intrarea in profesie in Romania;

d) medicilor care intrunesc conditiile prevazute la art. 370 lit. c) si e) .

(3) Medicii prevazuti la alin. (2) lit. b) si c) pot depune juramantul in limba romana sau in una dintre limbile de circulatie din Uniunea Europeana.

 

Art. 379

(1) Profesia de medic se exercita pe teritoriul Romaniei de catre persoanele prevazute la art. 370 care indeplinesc urmatoarele conditii:

a) detin un titlu oficial de calificare in medicina;

b) nu se gasesc in vreunul dintre cazurile de nedemnitate sau incompatibilitate prevazute de prezenta lege;

c) sunt apti din punct de vedere medical pentru exercitarea profesiei de medic;

d) sunt membri ai Colegiului Medicilor din Romania;

e) prin exceptie de la lit. d) in caz de prestare temporara sau ocazionala de servicii, medicii care intrunesc conditiile prevazute la art. 370 lit. b) d) sau f) trebuie sa instiinteze Ministerul Sanatatii Publice cu privire la prestarea temporara sau ocazionala de servicii medicale pe teritoriul Romaniei si sa fie inregistrati pe aceasta perioada la Colegiul Medicilor din Romania.

(2) Medicii cetateni ai unui stat membru al Uniunii Europene, ai unui stat apartinand Spatiului Economic European sau ai Confederatiei Elvetiene, stabiliti pe teritoriul Romaniei, precum si medicii care intrunesc conditiile prevazute la art. 370 lit. c) si e) exercita profesia de medic cu aceleasi drepturi si obligatii ca si medicii cetateni romani membri ai Colegiului Medicilor din Romania.

 

Art. 380

(1) Profesia de medic se exercita in Romania cu titlul profesional corespunzator calificarii profesionale insusite, dupa cum urmeaza:

a) medic de medicina generala pentru medicii care intrunesc conditiile prevazute la art. 60 lit. d) ;
b) medic specialist in una dintre specialitatile clinice sau paraclinice prevazute de Nomenclatorul specialitatilor medicale, medico-dentare si farmaceutice pentru reteaua de asistenta medicala.

(2) Prevederile alin. (1) se aplica si cetatenilor unui stat membru al Uniunii Europene, ai unui stat apartinand Spatiului Economic European sau ai Confederatiei Elvetiene, care detin un titlu oficial de calificare in medicina si care exercita profesia in Romania.

(3) Medicii care au obtinut certificatul de membru al Colegiului Medicilor din Romania pot desfasura activitati medicale potrivit pregatirii profesionale in sistemul public de sanatate sau/si in sistemul privat, fie ca angajati, fie ca persoana fizica independenta pe baza de contract. Calitatea de persoana fizica independenta se dobandeste in baza certificatului de membru al Colegiului Medicilor din Romania si a inregistrarii la administratia financiara in a carei raza domiciliaza medicul. In conditiile legii, medicii pot infiinta si cabinete de practica medicala.

 

Art. 381

(1) Certificatele eliberate de autoritatile competente ale unui stat membru al Uniunii Europene, ale unui stat apartinand Spatiului Economic European sau ale Confederatiei Elvetiene, care atesta ca medicul posesor, cetatean al acestora, este titular de drept castigat, sunt recunoscute de autoritatile competente romane, permitand exercitarea activitatilor de medic si, respectiv, cele de medicina de familie, inclusiv in cadrul sistemului national de asigurari sociale de sanatate, cu respectarea prezentei legi.

(2) Prin drept castigat se intelege dreptul cetatenilor statelor membre ale Uniunii Europene, ai statelor apartinand Spatiului Economic European sau ai Confederatiei Elvetiene de a exercita activitatile de medic, precum si pe cele de medic cu formarea specifica in medicina generala prevazuta de normele Uniunii Europene, inclusiv in cadrul sistemului de protectie sociala al statului membru de origine sau de provenienta, in cazul in care acestia beneficiau de drept de libera practica a profesiei si erau stabiliti in statul membru respectiv anterior implementarii Directivei Consiliului Uniunii Europene nr. 93/16/CEE.

 

SECTIUNEA 2: Nedemnitati si incompatibilitati

 

Art. 382

Este nedemn de a exercita profesia de medic:

a) medicul care a fost condamnat definitiv pentru savarsirea cu intentie a unei infractiuni contra umanitatii sau vietii in imprejurari legate de exercitarea profesiei de medic si pentru care nu a intervenit reabilitarea;

b) medicul caruia i s-a aplicat pedeapsa interdictiei de a exercita profesia, pe durata stabilita, prin hotarare judecatoreasca sau disciplinara.

 

Art. 383

(1) Exercitarea profesiei de medic este incompatibila cu:

a) calitatea de angajat sau colaborator al unitatilor de productie ori de distributie de produse farmaceutice sau materiale sanitare;

b) starea de sanatate fizica sau psihica necorespunzatoare pentru exercitarea profesiei medicale.

(2) Pe timpul starii de incompatibilitate se suspenda dreptul de exercitare a profesiei.

(3) In termen de 10 zile de la aparitia situatiei de incompatibilitate, medicul este obligat sa anunte colegiul al carui membru este.

(4) La solicitarea medicului, la sesizarea oricarei persoane, institutii sau autoritati interesate, presedintele colegiului din care face parte medicul poate constitui o comisie speciala, pentru fiecare caz in parte, alcatuita din 3 medici primari, pentru a confirma sau a infirma situatia de incompatibilitate.

 

SECTIUNEA 3: Autorizarea exercitarii profesiei de medic

 

Art. 384

(1) Medicii care intrunesc conditiile prevazute la art. 370 exercita profesia pe baza certificatului de membru al Colegiului Medicilor din Romania, avizat anual pe baza asigurarii de raspundere civila, pentru greseli in activitatea profesionala, valabila pentru anul respectiv.

(2) In caz de prestare temporara sau ocazionala de servicii pe teritoriul Romaniei, medicii cetateni ai unui stat membru al Uniunii Europene, ai unui stat apartinand Spatiului Economic European sau ai Confederatiei Elvetiene, stabiliti in unul dintre aceste state, sunt exceptati de la obligativitatea inscrierii in Colegiul Medicilor din Romania. Accesul la activitatile de medic pe durata prestarii serviciilor se face conform prevederilor art. 396.

(3) Certificatul de membru se acorda pe baza urmatoarelor acte:

a) documentele care atesta formarea in profesie;

b) certificatul de sanatate;

c) declaratie pe propria raspundere privind indeplinirea conditiilor prevazute la art. 382 si 383;

d) certificatul de cazier judiciar.

(4) Certificatul de membru devine operativ numai dupa incheierea asigurarii de raspundere civila.

 

Art. 385

(1) Medicii se pensioneaza la varsta de 65 de ani, indiferent de sex.

(2) La cerere, medicii se pot pensiona in conditiile prevazute de Legea nr. 263/2010 privind sistemul unitar de pensii publice, cu modificarile si completarile ulterioare.

(3) In unitatile sanitare publice, medicii membri titulari sau membri corespondenti ai Academiei Romane si ai Academiei de Stiinte Medicale, profesorii universitari si cercetatorii stiintifici gradul I, doctorii in stiinte medicale, care desfasoara activitati medicale, pot continua, la cerere, activitatea medicala pana la implinirea varstei de 70 de ani. Peste aceasta varsta medicii, membri titulari si membri corespondenti ai Academiei de Stiinte Medicale, pot fi mentinuti in activitate conform dispozitiilor art. 10 alin. (2) din Legea nr. 264/2004 privind organizarea si functionarea Academiei de Stiinte Medicale, cu modificarile ulterioare. De acelasi drept pot beneficia si medicii, membri titulari si membri corespondenti ai Academiei Romane.

(4) Medicii care au depasit limita de varsta prevazuta la alin. (1) pot profesa in continuare in unitati sanitare private. Desfasurarea activitatii se face in baza certificatului de membru si a avizului anual al Colegiului Medicilor din Romania, eliberat pe baza certificatului de sanatate si a asigurarii de raspundere civila, pentru greseli in activitatea profesionala, incheiata pentru anul respectiv.

(5) In cazul unitatilor sanitare publice care inregistreaza deficit de personal medical, precum si al unitatilor sanitare publice aflate in zone defavorizate, medicii isi pot continua activitatea peste varsta de pensionare prevazuta de lege, la propunerea unitatii sanitare publice, cu avizul anual al Colegiului Medicilor din Romania, prin colegiile teritoriale judetene, respectiv al municipiului Bucuresti si cu aprobarea ordonatorului principal de credite, pana la ocuparea posturilor prin concurs.
(6) Medicii detinuti sau internati din motive politice, aflati in situatiile prevazute la art. 1 alin. (1) si (2) din Decretul-lege nr. 118/1990 privind acordarea unor drepturi persoanelor persecutate din motive politice de dictatura instaurata cu incepere de la 6 martie 1945, precum si celor deportate in strainatate ori constituite in prizonieri, republicat, cu modificarile si completarile ulterioare, pot fi mentinuti, la cerere, in activitatea profesionala, pe baza certificatului anual de sanatate. Aceste prevederi se aplica si medicilor care, din motive politice, au fost obligati sa isi intrerupa studiile o anumita perioada, obtinandu-si licenta cu intarziere, ori celor care au fost impiedicati sa isi reia activitatea profesionala.
(7) Medicii care au implinit varsta de pensionare prevazuta la alin. (1) nu pot detine functii de conducere in cadrul Ministerului Sanatatii Publice, al ministerelor si institutiilor centrale cu retea sanitara proprie, al autoritatilor de sanatate publica, al Casei Nationale de Asigurari de Sanatate, al caselor judetene de asigurari de sanatate si a municipiului Bucuresti, precum si in cadrul spitalelor publice si al oricarei alte unitati sanitare publice.

(8) Prin exceptie de la prevederile alin. (1) medicii titulari ai cabinetelor de medicina de familie din mediul rural, care isi desfasoara activitatea in relatie contractuala cu casele de asigurari de sanatate judetene, isi pot continua activitatea in aceleasi conditii, dupa implinirea varstei de pensionare, la cerere, cu aviz anual eliberat de autoritatea de sanatate publica judeteana si de Colegiul Medicilor din Romania, prin colegiile judetene ale medicilor, pe baza certificatului de sanatate.
 

 

Art. 386

(1) In cazul in care un medic isi intrerupe activitatea profesionala sau se afla intr-o situatie de incompatibilitate pe o perioada mai mare de 5 ani, Colegiul Medicilor din Romania atesta competenta profesionala a acestuia, in vederea reluarii activitatii medicale.

(2) Procedura privind modalitatile si conditiile de verificare si atestare a nivelului profesional se stabileste de catre Consiliul National al Colegiului Medicilor din Romania.

(3) Prevederile alin. (1) se aplica si medicilor cetateni ai unui stat membru al Uniunii Europene, ai unui stat apartinand Spatiului Economic European sau ai Confederatiei Elvetiene, stabiliti in Romania.

 

Art. 387

(1) Practicarea profesiei de medic de catre o persoana care nu are aceasta calitate constituie infractiune si se pedepseste conform Codului penal.

(2) Colegiul Medicilor din Romania, prin presedintele colegiului teritorial, este in drept sa exercite actiunea civila sau sa sesizeze, dupa caz, organele de urmarire penala ori autoritatile competente, pentru urmarirea si trimiterea in judecata a persoanelor care isi atribuie sau care intrebuinteaza fara drept titlul ori calitatea de medic sau care practica in mod nelegal medicina.

(3) Actiunea penala impotriva unui membru al Colegiului Medicilor din Romania cu privire la fapte ce au legatura cu exercitarea profesiei de medic se pune in miscare cu instiintarea prealabila a colegiului al carui membru este medicul respectiv.

(4) Instantele de judecata civile sau penale, din oficiu, vor comunica Colegiului Medicilor din Romania hotararile judecatoresti ramase definitive, prin care s-au pronuntat cu privire la fapte exercitate in timpul si in legatura cu profesia de catre medici pe teritoriul Romaniei.

 

CAPITOLUL II: Dispozitii privind exercitarea profesiei de medic pe teritoriul Romaniei de catre medicii cetateni ai unui stat membru al Uniunii Europene, ai unui stat apartinand Spatiului Economic European sau ai Confederatiei Elvetiene

 

SECTIUNEA 1: Dispozitii privind facilitarea dreptului de stabilire

 

Art. 388

(1) In caz de stabilire pe teritoriul Romaniei, solicitarile medicilor cetateni ai unui stat membru al Uniunii Europene, ai unui stat apartinand Spatiului Economic European sau ai Confederatiei Elvetiene cu privire la accesul la una dintre activitatile de medic se solutioneaza de Ministerul Sanatatii Publice, in colaborare cu Colegiul Medicilor din Romania, in termen de 3 luni de la depunerea dosarului complet de catre cel interesat. Acestia primesc certificatul de membru al Colegiului Medicilor din Romania in urma aplicarii procedurii de recunoastere a calificarii profesionale.

(11) Termenul prevazut la alin. (1) poate fi extins cu o luna in situatiile in care recunoasterea profesionala se face pe baza principiilor Regimului general de recunoastere a calificarilor profesionale. In acest caz se prelungeste corespunzator si perioada de valabilitate prevazuta la alin. (3) .
(2) Dosarul prevazut la alin. (1) va cuprinde:

a) copia documentului de cetatenie;

b) copia documentelor care atesta formarea in profesie;

c) certificatul emis de autoritatile competente ale statului membru de origine sau de provenienta, prin care se atesta ca titlurile oficiale de calificare sunt cele prevazute de Directiva 2005/36/CE;

d) certificatul de sanatate fizica si psihica emis de statul membru de origine sau de provenienta;

e) dovada emisa de statul membru de origine sau de provenienta, prin care se atesta onorabilitatea si moralitatea posesorului;

f) dovada de asigurare privind raspunderea civila pentru greseli in activitatea profesionala, emisa de institutiile abilitate din unul dintre statele membre prevazute la alin. (1) .

(3) Documentele prevazute la alin. (2) lit. d) –f) sunt valabile 3 luni de la data emiterii.

 

Art. 389

(1) In situatia in care pentru accesul si exercitiul activitatii prevazute la alin. (1) statul membru de origine sau de provenienta nu impune o astfel de cerinta si, in consecinta, nu emite cetatenilor sai documentul prevazut la art. 388 alin. (2) lit. d) autoritatile competente romane accepta din partea acestuia un atestat echivalent certificatului de sanatate.

(2) In cazul in care statul membru de origine sau de provenienta nu impune o astfel de cerinta si, in consecinta, nu emite cetatenilor sai documentul prevazut la art. 388 alin. (2) lit. e) autoritatile competente romane accepta atestatul eliberat pe baza declaratiei sub juramant ori a declaratiei solemne a solicitantului, de catre autoritatea judiciara sau administrativa competenta ori, dupa caz, de notarul sau organizatia profesionala abilitata in acest sens de acel stat.

 

Art. 390

(1) In termen de 30 de zile de la primirea dosarului, Ministerul Sanatatii Publice informeaza solicitantul asupra documentelor necesare completarii acestuia.

(2) Deciziile autoritatilor competente romane in aceste cazuri pot fi atacate la instanta de contencios administrativ.

 

Art. 391

(1) Atunci cand autoritatile competente romane au cunostinta de fapte grave si precise care pot avea repercusiuni asupra inceperii activitatii profesionale sau asupra exercitarii profesiei de medic in Romania, comise de medicii cetateni ai unui stat membru al Uniunii Europene, ai unui stat apartinand Spatiului Economic European ori ai Confederatiei Elvetiene, anterior stabilirii in Romania si in afara teritoriului sau, acestea informeaza statul membru de origine sau de provenienta al celor in cauza.

(2) Autoritatile competente romane comunica statului membru gazda informatiile solicitate cu privire la sanctiunile disciplinare de natura profesionala sau administrativa, precum si cu privire la sanctiunile penale interesand exercitiul profesiei de medic, aplicate medicilor pe durata exercitarii profesiei in Romania.

(3) Autoritatile competente romane analizeaza informatiile transmise de statul membru gazda cu privire la faptele grave si precise comise de medicii cetateni romani sau care provin din Romania, anterior stabilirii in statul membru gazda si in afara teritoriului, ori fapte care pot avea repercusiuni asupra inceperii activitatii profesionale sau asupra exercitarii profesiei de medic in acel stat.

(4) Autoritatile competente romane decid asupra naturii si amplorii investigatiilor pe care le intreprind in situatiile pentru care au fost sesizate si comunica statului membru gazda consecintele care rezulta cu privire la atestatele si documentele pe care le-au emis in cazurile respective.

 

SECTIUNEA 2: Dispozitii cu privire la libera prestare a serviciilor medicale

 

Art. 392

(1) Prezentele dispozitii se aplica medicilor cetateni ai unui stat membru al Uniunii Europene, ai unui stat apartinand Spatiului Economic European sau ai Confederatiei Elvetiene care sunt stabiliti in vederea exercitarii profesiei in unul dintre aceste state, atunci cand se deplaseaza pe teritoriul Romaniei pentru a exercita in regim temporar ori ocazional activitatile de medic.

(2) Caracterul temporar sau ocazional al prestarii activitatilor de medic este stabilit, de la caz la caz, de Ministerul Sanatatii Publice in functie de durata, frecventa, periodicitatea si continuitatea acestora.

 

Art. 393

(1) Medicii cetateni ai unui stat membru al Uniunii Europene, ai unui stat apartinand Spatiului Economic European sau ai Confederatiei Elvetiene, stabiliti in unul dintre aceste state, sunt exceptati de la obligatia inscrierii in Colegiul Medicilor din Romania, precum si de la plata cotizatiei de membru, atunci cand solicita accesul la una dintre activitatile de medic, in vederea prestarii temporare sau ocazionale de servicii medicale in Romania.

(2) Acestia sunt inregistrati automat la Colegiul Medicilor din Romania pe durata prestarii serviciilor respective, in baza copiei documentelor prestatorului prevazute la art. 396 si transmise in acest scop de Ministerul Sanatatii Publice.

(3) Exercitiul activitatilor de medic, in aceste situatii, se face in concordanta cu celelalte drepturi si obligatii prevazute de lege pentru medicii cetateni romani membri ai Colegiului Medicilor din Romania.

 

Art. 394

Pe durata prestarii cu caracter temporar sau ocazional a serviciilor medicale pe teritoriul Romaniei, persoanele prevazute la art. 392 alin. (1) se supun dispozitiilor cu caracter profesional, regulamentar ori administrativ al calificarilor profesionale care definesc profesia si utilizarea titlurilor, dispozitiilor cu privire la faptele profesionale grave care afecteaza direct si specific protectia si securitatea consumatorilor, precum si dispozitiilor disciplinare prevazute de lege pentru medicii cetateni romani membri ai Colegiului Medicilor din Romania.

 

Art. 395

Prestarea cu caracter temporar sau ocazional a serviciilor medicale pe teritoriul Romaniei de catre persoanele prevazute la art. 392 alin. (1) se face cu titlul profesional prevazut de lege pentru calificarea profesionala insusita.

 

Art. 396

(1) Solicitarile medicilor cetateni ai unui stat membru al Uniunii Europene, ai unui stat apartinand Spatiului Economic European sau ai Confederatiei Elvetiene stabiliti in unul dintre aceste state, cu privire la prestarea temporara ori ocazionala de servicii medicale in Romania, se solutioneaza de catre Ministerul Sanatatii Publice in colaborare cu Colegiul Medicilor din Romania.

(2) In cazul in care, in vederea prestarii temporare de servicii medicale, solicitantul se afla la prima deplasare in Romania sau in cazul in care in situatia acestuia intervin schimbari materiale atestate de documente, acesta va inainta Ministerului Sanatatii Publice:

a) o declaratie prealabila scrisa, in care se precizeaza durata de prestare, natura, locul de desfasurare a acestor activitati, precum si domeniul de asigurare sau alte mijloace de protectie personala ori colectiva privind responsabilitatea profesionala de care solicitantul beneficiaza in statul membru de stabilire;

b) copia documentului de cetatenie;

c) o dovada prin care autoritatile competente ale statului membru de stabilire atesta ca la data eliberarii acestui document posesorul este stabilit legal pe teritoriul sau in vederea exercitarii activitatilor de medic si nu i-a fost interzisa exercitarea acestora, nici chiar cu titlu temporar;

d) diplomele, certificatele sau alte titluri de medic prevazute de lege ori de normele Uniunii Europene pentru prestarea activitatilor in cauza.

(3) Declaratia prevazuta la alin. (2) lit. a) poate fi inaintata prin toate mijloacele si se reinnoieste o data pe an, daca prestatorul intentioneaza sa furnizeze, de maniera temporara sau ocazionala, in cursul anului respectiv, servicii medicale in Romania.

 

Art. 397

(1) In caz de prestare temporara a serviciilor medicale in Romania, medicii cetateni ai unui stat membru al Uniunii Europene, ai unui stat apartinand Spatiului Economic European sau ai Confederatiei Elvetiene, stabiliti in unul dintre aceste state, sunt exceptati de la procedura de acreditare prevazuta de legislatia asigurarilor sociale de sanatate.

(2) Persoanele prevazute la alin. (1) au obligatia de a informa in prealabil CNAS asupra serviciilor pe care urmeaza sa le presteze pe teritoriul Romaniei, iar in caz de urgenta, in termen de maximum 7 zile de la prestarea acestora.

 

Art. 398

Incepand cu data aderarii la Uniunea Europeana, autoritatile competente romane vor retrage, dupa caz, temporar sau definitiv, documentele prevazute la art. 396 alin. (2) lit. c) eliberate medicilor care intrunesc conditiile prevazute la art. 370 lit. a) c) si e) precum si medicilor stabiliti in Romania care intrunesc conditiile prevazute la art. 370 lit. b) d) si f) in cazul in care acestora li se aplica sanctiunile prevazute de lege cu suspendarea sau interdictia exercitarii profesiei.

 

Art. 399

(1) Pentru fiecare prestare de servicii, autoritatile competente romane pot solicita autoritatilor competente omoloage din statul membru de stabilire informatii pertinente cu privire la legalitatea conditiei de stabilire, buna conduita profesionala a solicitantului, precum si la absenta, in cazul acestuia, a sanctiunilor disciplinare sau penale.

(2) La solicitarea statului membru gazda, autoritatile competente romane transmit informatiile solicitate cu respectarea prevederilor art. 403.

(3) Autoritatile competente asigura schimbul necesar de informatii pentru ca plangerea beneficiarului impotriva prestatorului de servicii medicale in regim temporar si ocazional sa fie corect solutionata. In aceasta situatie, beneficiarul este informat asupra cursului demersului sau.

 

SECTIUNEA 3: Dispozitii comune cu privire la dreptul de stabilire si libera prestare de servicii medicale

 

Art. 400

Medicii cetateni ai unui stat membru al Uniunii Europene, ai unui stat apartinand Spatiului Economic European sau ai Confederatiei Elvetiene care, in timpul exercitarii profesiei in Romania, incalca dispozitiile, legile si regulamentele profesiei raspund potrivit legii.

 

Art. 401

(1) Medicii cetateni ai unui stat membru al Uniunii Europene, ai unui stat apartinand Spatiului Economic European sau ai Confederatiei Elvetiene, care exercita profesia de medic in Romania, au dreptul de a atasa la titlul profesional prevazut la art. 380 titlul legal de formare obtinut in statul membru de origine ori de provenienta, in limba statului emitent si, eventual, abrevierea acestui titlu. Titlul de formare va fi insotit de numele si locul institutiei sau ale organismului emitent.

(2) Daca titlul respectiv de formare desemneaza in Romania o pregatire complementara neinsusita de beneficiar, acesta va utiliza in exercitiul profesiei forma corespunzatoare a titlului, indicata de autoritatile competente romane.

 

Art. 402

(1) Medicii cetateni ai unui stat membru al Uniunii Europene, ai unui stat apartinand Spatiului Economic European sau ai Confederatiei Elvetiene, stabiliti si care exercita profesia de medic in Romania, au obligatia de a se informa la autoritatile competente cu privire la legislatia din domeniul sanatatii, domeniul securitatii sociale, precum si cu privire la Codul de deontologie medicala.

(2) In vederea furnizarii informatiilor prevazute la alin. (1) autoritatile romane competente vor organiza, la nivelul structurilor teritoriale si centrale, birouri de informare legislativa.

(3) Medicii cetateni ai unui stat membru al Uniunii Europene, ai unui stat apartinand Spatiului Economic European sau ai Confederatiei Elvetiene, care exercita profesia ca urmare a recunoasterii calificarii profesionale de catre autoritatile competente romane, trebuie sa posede cunostintele lingvistice necesare desfasurarii activitatilor profesionale in Romania.

 

Art. 403

(1) Autoritatile competente romane colaboreaza indeaproape cu autoritatile competente omoloage ale statelor membre ale Uniunii Europene, ale statelor apartinand Spatiului Economic European si, respectiv, aie Confederatiei Elvetiene, asigurand confidentialitatea informatiilor transmise.

(2) Schimbul de informatii privind sanctiunile disciplinare sau penale aplicate in caz de fapte grave si precise, susceptibile de a avea consecinte asupra activitatilor de medic, se va face cu respectarea prevederilor Legii nr. 506/2004 privind prelucrarea datelor cu caracter personal si protectia vietii private in sectorul comunicatiilor electronice si a prevederilor Legii nr. 677/2001 pentru protectia persoanelor cu privire la prelucrarea datelor cu caracter personal si libera circulatie a acestor date, cu modificarile si completarile ulterioare.

 

CAPITOLUL III: Organizarea si functionarea Colegiului Medicilor din Romania

 

SECTIUNEA 1: Dispozitii generale

 

Art. 404

(1) Colegiul Medicilor din Romania este organism profesional, apolitic, fara scop patrimonial, de drept public, cu responsabilitati delegate de autoritatea de stat, in domeniul autorizarii, controlului si supravegherii profesiei de medic ca profesie liberala, de practica publica autorizata.

(2) Colegiul Medicilor din Romania are autonomie institutionala in domeniul sau de competenta, normativ si jurisdictional profesional si isi exercita atributiile fara posibilitatea vreunei imixtiuni.

(3) Ministerul Sanatatii Publice urmareste modul de respectare a prevederilor legale in activitatea Colegiului Medicilor din Romania.

(4) Colegiul Medicilor din Romania cuprinde toti medicii care intrunesc conditiile prevazute la art. 370 lit. a) c) si e) precum si medicii stabiliti in Romania care intrunesc conditiile prevazute la art. 370 lit. b) d) si f) si care exercita profesia de medic in conditiile prezentei legi.

 

Art. 405

(1) Colegiul Medicilor din Romania se organizeaza si functioneaza pe criterii teritoriale, la nivel national si judetean, respectiv la nivelul municipiului Bucuresti.

(2) Intre Colegiul Medicilor din Romania si colegiile teritoriale exista raporturi de autonomie functionala, organizatorica si financiara.

(3) Sediul Colegiului Medicilor din Romania este in municipiul Bucuresti.

 

SECTIUNEA 2: Atributiile Colegiului Medicilor din Romania

 

Art. 406

(1) Colegiul Medicilor din Romania are urmatoarele atributii:

a) asigura aplicarea regulamentelor si normelor care organizeaza si reglementeaza exercitarea profesiei de medic, indiferent de forma de exercitare si de unitatea sanitara in care se desfasoara;

b) apara demnitatea si promoveaza drepturile si interesele membrilor sai in toate sferele de activitate; apara onoarea, libertatea si independenta profesionala ale medicului, precum si dreptul acestuia de decizie in exercitarea actului medical;

c) atesta onorabilitatea si moralitatea profesionala ale membrilor sai;

d) intocmeste, actualizeaza permanent Registrul unic al medicilor, administreaza pagina de Internet pe care este publicat acesta si inainteaza trimestrial Ministerului Sanatatii Publice un raport privind situatia numerica a membrilor sai, precum si a evenimentelor inregistrate in domeniul autorizarii, controlului si supravegherii profesiei de medic;

e) asigura respectarea de catre medici a obligatiilor ce le revin fata de pacient si de sanatatea publica;

f) elaboreaza si adopta Statutul Colegiului Medicilor din Romania si Codul de deontologie medicala;

g) acorda aviz consultativ ghidurilor si protocoalelor de practica medicala elaborate de comisiile de specialitate ale Ministerului Sanatatii;

h) stabileste si reglementeaza regimul de publicitate a activitatilor medicale;

i) controleaza modul in care sunt respectate de catre angajatori independenta profesionala a medicilor si dreptul acestora de decizie in exercitarea actului medical;

j) promoveaza si stabileste relatii pe plan extern cu institutii si organizatii similare;

k) organizeaza judecarea cazurilor de abateri de la normele de etica profesionala, de deontologie medicala si de la regulile de buna practica profesionala, in calitate de organ de jurisdictie profesionala;

l) promoveaza interesele membrilor sai in cadrul asigurarilor de raspundere civila profesionala;

m) sprijina institutiile si actiunile de prevedere si asistenta medico-sociala pentru medici si familiile lor;

n) organizeaza centre de pregatire lingvistica, necesare pentru exercitarea activitatii profesionale de catre medicii cetateni ai statelor membre ale Uniunii Europene, ai statelor apartinand Spatiului Economic European sau ai Confederatiei Elvetiene;

o) participa, impreuna cu Ministerul Educatiei si Cercetarii si cu Ministerul Sanatatii Publice, la stabilirea numarului anual de locuri in unitatile de invatamant superior de profil medical acreditate, precum si a numarului de locuri in rezidentiat;

p) colaboreaza cu organizatii de profil profesional-stiintific, patronal, sindical din domeniul sanitar si cu organizatii neguvernamentale in toate problemele ce privesc asigurarea sanatatii populatiei;

q) colaboreaza cu Ministerul Sanatatii Publice la elaborarea reglementarilor din domeniul medical sau al asigurarilor sociale de sanatate;

r) propune criterii si standarde de dotare a cabinetelor de practica medicala independenta, indiferent de regimul proprietatii, si le supune spre aprobare Ministerului Sanatatii Publice.

(2) Colegiul Medicilor din Romania, prin structurile nationale sau teritoriale, colaboreaza in domeniul sau de competenta cu Ministerul Sanatatii Publice, cu institutii, autoritati si organizatii la:

a) formarea, specializarea si perfectionarea pregatirii profesionale a medicilor;

b) stabilirea si cresterea standardelor de practica profesionala in vederea asigurarii calitatii actului medical in unitatile sanitare;

c) elaborarea metodologiei de acordare a gradului profesional si tematica de concurs;

d) initierea si promovarea de forme de educatie medicala continua in vederea ridicarii gradului de competenta profesionala a membrilor sai;

e) elaborarea criteriilor si standardelor de dotare a cabinetelor de practica medicala independenta, pe care le supune spre aprobare Ministerului Sanatatii Publice;

f) promovarea si asigurarea cadrului necesar desfasurarii unei concurente loiale bazate exclusiv pe criteriile competentei profesionale;

g) reprezentarea medicilor cu practica independenta care desfasoara activitati medicale in cadrul sistemului de asigurari sociale de sanatate;

h) consultarile privind normele de acordare a asistentei medicale in domeniul asigurarilor sociale de sanatate.

(3) Colegiul Medicilor din Romania avizeaza infiintarea cabinetelor medicale private, indiferent de forma lor juridica, si participa, prin reprezentanti anume desemnati, la concursurile organizate pentru ocuparea posturilor din unitatile sanitare publice.

 

Art. 407

In exercitarea atributiilor prevazute de prezenta lege, Colegiul Medicilor din Romania, prin structurile nationale sau teritoriale, are dreptul de a formula actiune in justitie in nume propriu sau in numele membrilor sai.

 

SECTIUNEA 3: Membrii Colegiului Medicilor din Romania

 

Art. 408

(1) In vederea exercitarii profesiei de medic, medicii cetateni romani si medicii cetateni ai unui stat membru al Uniunii Europene, ai unui stat apartinand Spatiului Economic European sau ai Confederatiei Elvetiene, stabiliti in Romania, precum si medicii care intrunesc conditiile prevazute la art. 370 lit. c) si e) au obligatia sa se inscrie in Colegiul Medicilor din Romania.

(2) Calitatea de membru este dovedita prin certificatul de membru al Colegiului Medicilor din Romania, care se elibereaza la inscrierea in corpul profesional.

(3) Inscrierea in Colegiul Medicilor din Romania si eliberarea certificatului de membru se fac numai pentru medicii care indeplinesc conditiile prevazute la art. 379 alin. (1) lit. a) b) si c) si au depus juramantul prevazut la art. 378 alin. (1) .

(4) Depunerea juramantului se va mentiona in certificatul de membru al Colegiului Medicilor din Romania.

(5) Pot deveni, la cerere, membri ai Colegiului Medicilor din Romania si medicii cetateni ai unui stat membru al Uniunii Europene, ai unui stat apartinand Spatiului Economic European sau ai Confederatiei Elvetiene, stabiliti in unul dintre aceste state si care presteaza temporar servicii medicale in Romania, cu respectarea prevederilor alin. (3) .

(6) Calitatea de membru al Colegiului Medicilor din Romania o pot pastra, la cerere, si medicii pensionari care au practicat profesia de medic.

(7) La data intrarii in vigoare a prezentei legi, au de drept calitatea de membru al Colegiului Medicilor din Romania toti medicii inscrisi pana la aceasta data.

(8) Membrii Colegiului Medicilor din Romania sunt inscrisi in Registrul unic al medicilor din Romania, care se publica pe pagina de Internet a Colegiului Medicilor din Romania.

(9) Evidenta si identificarea membrilor Colegiului Medicilor din Romania se vor putea face si prin folosirea codului numeric personal.

 

Art. 409

(1) La cerere, membrii Colegiului Medicilor din Romania care, din motive obiective, intrerup pe o durata de pana la 5 ani exercitarea profesiei de medic pot solicita suspendarea calitatii de membru pe acea durata.

(2) Pe durata suspendarii la cerere a calitatii de membru al Colegiului Medicilor din Romania se suspenda obligatiile si drepturile ce decurg din prezenta lege.

(3) Intreruperea exercitarii profesiei de medic pe o durata mai mare de 5 ani atrage, de drept, pierderea calitatii de membru al Colegiului Medicilor din Romania.

 

Art. 410

(1) Medicii care indeplinesc conditiile prevazute de art. 370 se pot inscrie ca membri ai Colegiului Medicilor din Romania la colegiul teritorial in a carui raza se afla unitatea la care urmeaza sa isi desfasoare activitatea sau la colegiul teritorial in a carui raza isi au domiciliul sau resedinta.

(2) Medicii luati in evidenta unui colegiu teritorial, daca exercita activitati medicale si pe raza altui colegiu teritorial, sunt obligati sa anunte si acest colegiu.

 

SECTIUNEA 4: Drepturile si obligatiile membrilor Colegiului Medicilor din Romania

 

Art. 411

Membrii Colegiului Medicilor din Romania au urmatoarele drepturi:

a) sa aleaga si sa fie alesi in organele de conducere de la nivelul structurilor teritoriale sau nationale ale Colegiului Medicilor din Romania;

b) sa se adreseze organelor abilitate ale Colegiului Medicilor din Romania si sa primeasca informatiile solicitate;

c) sa participe la orice actiune a Colegiului Medicilor din Romania si sa fie informati in timp util despre aceasta;

d) sa foloseasca, impreuna cu membrii lor de familie, toate dotarile sociale, profesionale, culturale si sportive ale Colegiului Medicilor din Romania si ale colegiilor teritoriale;

e) sa poarte insemnele Colegiului Medicilor din Romania;

f) sa conteste sanctiunile primite;

g) sa solicite ajutoare materiale pentru situatii deosebite, atat personal, cat si prin membrii lor de familie.

h) sa beneficieze, in mod gratuit, de asistenta medicala, medicamente si proteze, incepand cu 1 ianuarie 2008, in conditiile respectarii dispozitiilor legale privind plata contributiei la asigurarile sociale de sanatate, atat medicii in activitate sau pensionari, cat si sotul sau sotia si copiii aflati in intretinerea acestora.
 

 

Art. 412

Obligatiile membrilor Colegiului Medicilor din Romania sunt urmatoarele:

a) sa faca dovada cunoasterii normelor de deontologie profesionala si a celor care reglementeaza organizarea si functionarea corpului profesional; modalitatea de testare a cunostintelor de deontologie si a legislatiei profesionale se stabileste de Consiliul national al Colegiului Medicilor din Romania;

b) sa respecte dispozitiile Statutului Colegiului Medicilor din Romania, ale Codului de deontologie medicala, hotararile organelor de conducere ale Colegiului Medicilor din Romania si regulamentele profesiei;

c) sa rezolve sarcinile ce le-au fost incredintate in calitate de membru sau de reprezentant al corpului profesional;

d) sa participe la manifestarile initiate de organele de conducere, la activitatile profesionale sau de pregatire profesionala initiate ori organizate de catre organele de conducere nationale sau locale;

e) sa participe la sedintele ori adunarile la care au fost convocati;

f) sa execute cu buna-credinta sarcinile ce decurg din hotararile organelor de conducere ale Colegiului Medicilor din Romania;

g) sa se abtina de la deliberarile organelor de conducere in care sunt alesi, in cazul in care, in indeplinirea unor atributii ale acestor organe, au un interes propriu;

h) sa pastreze secretul profesional;

i) sa pastreze confidentialitatea asupra dezbaterilor, opiniilor si voturilor exprimate in organele de conducere;

j) sa respecte normele, principiile si indatoririle deontologiei medicale;

k) sa aiba un comportament demn in exercitarea profesiei ori a calitatii de membru al Colegiului Medicilor din Romania;

l) sa achite, in termenul stabilit, cotizatia datorata in calitate de membru al Colegiului Medicilor din Romania;

m) sa rezolve litigiile cu alti membri, in primul rand prin mediere de catre comisiile organizate in acest scop in cadrul Colegiului Medicilor din Romania;

n) sa execute cu buna-credinta atributiile ce le revin in calitate de reprezentant sau membru in organele de conducere ale Colegiului Medicilor din Romania, in colegiile judetene sau in Colegiul Medicilor Municipiului Bucuresti.

 

Art. 413

Obligatiile membrilor Colegiului Medicilor din Romania, ce decurg din calitatea lor speciala de medici, sunt:

a) sa respecte si sa aplice, in orice imprejurare, normele de deontologie medicala;

b) sa nu aduca prejudicii reputatiei corpului medical sau altor membri, respectand statutul de corp profesional al Colegiului Medicilor din Romania;

c) sa acorde, cu promptitudine si neconditionat, ingrijirile medicale de urgenta, ca o indatorire fundamentala profesionala si civica;

d) sa actioneze, pe toata durata exercitarii profesiei, in vederea cresterii gradului de pregatire profesionala;

e) sa aplice parafa, cuprinzand numele, prenumele, gradul, specialitatea si codul, pe toate actele medicale pe care le semneaza;

f) sa respecte drepturile pacientilor.

 

Art. 414

(1) In vederea cresterii gradului de pregatire profesionala si asigurarii unui nivel ridicat al cunostintelor medicale, medicii sunt obligati sa efectueze un numar de cursuri de pregatire si alte forme de educatie medicala continua si informare in domeniul stiintelor medicale, pentru cumularea numarului de credite stabilite in acest sens de catre Colegiul Medicilor din Romania. Sunt creditate programele, precum si celelalte forme de educatie medicala continua avizate de Colegiul Medicilor din Romania.

(2) Medicii care nu realizeaza pe parcursul a 5 ani numarul minim de credite de educatie medicala continua, stabilit de Consiliul national al Colegiului Medicilor din Romania, sunt suspendati din exercitiul profesiei pana la realizarea numarului de credite respectiv.

 

SECTIUNEA 5: Organizare si functionare

SUBSECTIUNEA A: Organizarea la nivel teritorial

 

Art. 415

(1) La nivelul fiecarui judet, respectiv la nivelul municipiului Bucuresti, se organizeaza cate un colegiu al medicilor, format din toti medicii care exercita profesia in unitatea administrativ-teritoriala respectiva, denumit in continuare colegiul teritorial.

(2) Colegiile teritoriale ale medicilor au personalitate juridica, patrimoniu si buget proprii. Patrimoniul se constituie din bunuri mobile si imobile, dobandite in conditiile legii.

(3) Sediul colegiului teritorial al medicilor este in orasul de resedinta a judetului, respectiv in municipiul Bucuresti, pentru Colegiul Medicilor Municipiului Bucuresti.

(4) Nici un colegiu teritorial nu poate functiona in afara Colegiului Medicilor din Romania.

 

Art. 416

Organele de conducere ale colegiului teritorial sunt:

a) adunarea generala;

b) consiliul;

c) biroul consiliului;

d) presedintele.

 

Art. 417

(1) Adunarea generala este formata din medicii inscrisi la colegiul teritorial respectiv.

(2) Adunarea generala se intruneste anual, in primul trimestru, la convocarea consiliului, si adopta hotarari cu majoritate simpla in prezenta a doua treimi din numarul membrilor sai. Daca la prima convocare nu s-a realizat majoritatea de doua treimi, dupa 10 zile se organizeaza o noua sedinta, cu aceeasi ordine de zi, care va adopta hotarari cu majoritate simpla, indiferent de numarul membrilor prezenti.

(3) Adunarea generala are urmatoarele atributii:

a) alege membrii consiliului si comisia de cenzori a colegiului teritorial;

b) alege reprezentantii in Adunarea generala nationala;

c) aproba proiectul de buget al colegiului si, in baza raportului cenzorilor, descarca de gestiune consiliul pentru anul fiscal incheiat;

d) stabileste indemnizatia de sedinta a membrilor comisiei de disciplina.

(4) Modalitatea de exprimare a votului se stabileste prin regulamentul electoral.

 

Art. 418

Membrii consiliului colegiului teritorial, membrii comisiei de cenzori a colegiului teritorial si membrii in Adunarea generala nationala se aleg pe o perioada de 4 ani de catre membrii colegiului teritorial respectiv, potrivit regulamentului electoral, aprobat de Consiliul national al Colegiului Medicilor din Romania.

 

Art. 419

(1) Consiliul are un numar de membri proportional cu numarul medicilor inscrisi in evidenta colegiului la data organizarii alegerilor, dupa cum urmeaza:

a) 11 membri, pentru un numar de pana la 500 de medici inscrisi;

b) 13 membri, pentru un numar de la 501 pana la 1.000 de medici inscrisi;

c) 19 membri, pentru un numar de la 1.001 pana la 2.000 de medici inscrisi;

d) 21 de membri, pentru un numar de peste 2.000 de medici inscrisi.

(2) Consiliul constituit la nivelul municipiului Bucuresti este format din 23 de membri.

(3) Proportional cu numarul de membri ai consiliului se vor alege 3-9 membri supleanti.

 

Art. 420

Consiliul colegiului teritorial exercita atributiile prevazute de lege si date in competenta sa prin Statutul Colegiului Medicilor din Romania sau prin hotarare a Consiliului national.

 

Art. 421

(1) Consiliul colegiului teritorial, in prima sedinta, organizata in termen de maximum 5 zile de la alegere, alege biroul consiliului.

(2) Biroul consiliului colegiului teritorial este format dintr-un presedinte, 3 vicepresedinti si un secretar.

(3) Presedintele biroului consiliului colegiului teritorial este si presedintele colegiului teritorial.

SUBSECTIUNEA B: Organizarea la nivel national

 

Art. 422

(1) Colegiul Medicilor din Romania este format din toti medicii inscrisi in colegiile teritoriale.

(2) Colegiul Medicilor din Romania are personalitate juridica, patrimoniu si buget proprii. In bugetul propriu sunt cuprinse si contributiile colegiilor teritoriale in cota fixa de 20% din cuantumul cotizatiilor. Patrimoniul poate fi folosit si in activitati producatoare de venituri, in conditiile legii.

 

Art. 423

Organele de conducere la nivel national ale Colegiului Medicilor din Romania sunt:

a) Adunarea generala nationala;

b) Consiliul national;

c) Biroul executiv;

d) presedintele.

 

Art. 424

(1) Adunarea generala nationala este alcatuita din membrii Consiliului national al Colegiului Medicilor din Romania si din reprezentantii fiecarui colegiu teritorial, alesi potrivit regulamentului electoral prevazut la art. 418.

(2) Norma de reprezentare in Adunarea generala nationala este de 1/200 de membri.

(3) Reprezentantii in Adunarea generala nationala sunt alesi pe o durata de 4 ani.

(4) Proportional cu numarul de medici inscrisi in evidenta colegiului teritorial se va alege un numar de 3-11 membri supleanti.

 

Art. 425

Adunarea generala nationala are urmatoarele atributii:

a) adopta Statutul Colegiului Medicilor din Romania, precum si Codul de deontologie medicala;

b) aproba modificarea acestora;

c) aproba bugetul de venituri si cheltuieli si executia celui pentru exercitiul expirat;

d) alege, dintre membrii sai, comisia de cenzori;

e) adopta puncte de vedere care sa reflecte pozitia Colegiului Medicilor din Romania cu privire la aspecte de interes general in ceea ce priveste profesia de medic ori statutul medicului in societate;

f) revoca din functie membrii alesi pentru abateri de la prevederile prezentei legi si, respectiv, ale Regulamentului de organizare si functionare a Colegiului Medicilor din Romania, care aduc prejudicii activitatii corpului profesional.

 

Art. 426

(1) Adunarea generala nationala adopta hotarari in prezenta a cel putin doua treimi din numarul membrilor sai, cu majoritate simpla de voturi.

(2) Daca la prima convocare nu se realizeaza conditia de cvorum, dupa doua saptamani se va organiza o alta sedinta, cu aceeasi ordine de zi, care va putea adopta hotarari indiferent de numarul membrilor prezenti, cu exceptia situatiilor prevazute la art. 425 lit. a) si b) pentru care este necesara conditia de cvorum prevazuta la alin. (1) .

(3) Adunarea generala nationala se intruneste in sedinta ordinara in trimestrul I al anului in curs.

 

Art. 427

Adunarea generala nationala este condusa de catre presedintele Colegiului Medicilor din Romania.

 

Art. 428

Adunarea generala nationala poate fi convocata de catre:

a) presedintele Colegiului Medicilor din Romania;

b) 3 dintre membrii Biroului executiv;

c) o treime din numarul membrilor Consiliului national al Colegiului Medicilor din Romania.

 

Art. 429

(1) Consiliul national al Colegiului Medicilor din Romania este alcatuit din cate un reprezentant al fiecarui judet, din 3 reprezentanti ai municipiului Bucuresti si cate un reprezentant al medicilor din fiecare minister si institutie centrala cu retea sanitara proprie. In afara de acestia, Consiliul national al Colegiului Medicilor din Romania poate fi asistat, cu rol consultativ, de cate un reprezentant al Ministerului Sanatatii Publice, Academiei de Stiinte Medicale, Ministerului Muncii, Solidaritatii Sociale si Familiei si Ministerului Justitiei.

(2) Reprezentantii colegiilor teritoriale in Consiliul national al Colegiului Medicilor din Romania sunt alesi pe o perioada de 4 ani de catre membrii consiliilor si reprezentantii colegiilor teritoriale in Adunarea generala nationala intruniti intr-o sedinta comuna.

(3) Cheltuielile cu deplasarea si diurna reprezentantilor in Consiliul national al Colegiului Medicilor din Romania vor fi suportate de colegiile teritoriale ai caror reprezentanti sunt.

(4) Consiliul national al Colegiului Medicilor din Romania se intruneste legal in prezenta a cel putin doua treimi din numarul reprezentantilor stabiliti la alin. (1) si ia decizii cu majoritate simpla de voturi.

 

Art. 430

Deciziile Consiliului national al Colegiului Medicilor din Romania sunt obligatorii pentru colegiile teritoriale si pentru toti medicii care practica medicina in Romania.

 

Art. 431

Atributiile Consiliului national al Colegiului Medicilor din Romania sunt urmatoarele:

a) elaboreaza Statutul Colegiului Medicilor din Romania, precum si proiectele de modificare a acestuia;

b) elaboreaza Codul de deontologie medicala, precum si proiectele de modificare a acestuia;

c) colaboreaza cu Ministerul Sanatatii Publice la elaborarea de norme privind exercitarea profesiei de medic pe teritoriul Romaniei;

d) colaboreaza cu Ministerul Sanatatii Publice la elaborarea Nomenclatorului de specialitati medicale, medico-dentare si farmaceutice pentru reteaua de asistenta medicala;

e) colaboreaza cu Ministerul Sanatatii Publice la elaborarea tematicilor si a metodologiilor concursurilor si examenelor pentru medici;

f) stabileste sistemul de credite de educatie medicala continua, pe baza caruia se evalueaza activitatea de perfectionare profesionala a medicilor;

g) colaboreaza cu Ministerul Sanatatii Publice la elaborarea criteriilor medicale de selectie a pacientilor in cazul unor tipuri de tratamente disponibile in numar limitat;

h) acorda aviz consultativ ghidurilor si protocoalelor de practica medicala elaborate de comisiile de specialitate ale Ministerului Sanatatii;
i) fixeaza cotizatia care trebuie platita obligatoriu de catre fiecare medic colegiului teritorial;

j) gestioneaza bunurile Colegiului Medicilor din Romania si poate sa initieze si sa subventioneze actiuni interesand profesia medicala, actiuni de intrajutorare sau de sponsorizare;

k) solutioneaza, prin comisiile de specialitate, in termen de 30 de zile de la inregistrare, contestatiile formulate impotriva deciziilor date de consiliile judetene, respectiv de Consiliul General al Municipiului Bucuresti, in conformitate cu regulamentele proprii;

l) alege dintre membrii sai Biroul executiv al Colegiului Medicilor din Romania;

m) propune Adunarii generale nationale proiectul privind bugetul de venituri si cheltuieli al Colegiului Medicilor din Romania;

n) alege dintre membrii Colegiului Medicilor din Romania pe cei care vor forma comisiile de lucru;

o) stabileste indemnizatiile membrilor Biroului executiv si indemnizatia de sedinta a membrilor Comisiei superioare de disciplina;

p) stabileste conditiile privind desfasurarea de catre cabinetele si unitatile medicale a publicitatii, iar prin comisia de specialitate aproba continutul materialului publicitar;

r) reprezinta, in conditiile art. 406 alin. (2) membrii sai la elaborarea contractului-cadru si negocierea normelor de acordare a asistentei medicale in domeniul asigurarilor sociale de sanatate.

 

Art. 432

Consiliul national al Colegiului Medicilor din Romania aproba exercitarea ocazionala, cu caracter didactic, de instruire, informare si schimb de experienta, a profesiei de medic de catre medicii care nu au calitatea de membru al Colegiului Medicilor din Romania.

 

Art. 433

Consiliul national al Colegiului Medicilor din Romania stabileste, in domeniul sau de competenta, strategia si planul anual de control si supraveghere a modului de exercitare a profesiei de medic.

 

Art. 434

Biroul executiv al Colegiului Medicilor din Romania este format dintr-un presedinte, 3 vicepresedinti si un secretar general, alesi in mod individual de catre Consiliul national, dintre membrii sai, pe o durata de 4 ani.

 

Art. 435

(1) Biroul executiv al Colegiului Medicilor din Romania lucreaza legal in prezenta a cel putin 3 dintre membrii sai si aproba deciziile cu votul a cel putin 3 membri.

(2) Biroul executiv se intruneste o data pe saptamana sau ori de cate ori este cazul, la cererea presedintelui sau a cel putin 2 dintre membrii sai. In conditiile stabilite de Statutul Colegiului Medicilor din Romania, votul poate fi exprimat si prin corespondenta sau in format electronic.

 

Art. 436

Atributiile Biroului executiv al Colegiului Medicilor din Romania sunt urmatoarele:

a) asigura activitatea permanenta a Colegiului Medicilor din Romania intre sedintele Consiliului national;

b) aproba angajarea de personal si asigura executia bugetului Colegiului Medicilor din Romania;

c) intocmeste raportul anual de activitate si gestiune, pe care il supune spre aprobare Consiliului national;

d) accepta donatiile, legatele si sponsorizarile facute Colegiului Medicilor din Romania;

e) executa hotararile Adunarii generale nationale si ale Consiliului national;

f) elaboreaza si supune spre avizare Consiliului national proiectul bugetului de venituri si cheltuieli, pe baza bugetelor locale;

g) informeaza Consiliul national cu privire la deciziile emise intre sedintele Consiliului;

h) indeplineste orice alte sarcini stabilite de catre Consiliul national.

 

Art. 437

Biroul executiv al Colegiului Medicilor din Romania coordoneaza activitatea comisiilor de lucru ale Consiliului national al Colegiului Medicilor din Romania.

 

Art. 438

In exercitarea mandatului, membrii Biroului executiv, precum si membrii birourilor consiliilor colegiilor teritoriale vor primi o indemnizatie lunara, al carei cuantum va fi aprobat, dupa caz, de Consiliul national, respectiv de consiliile colegiilor teritoriale.

 

Art. 439

Presedintele Biroului executiv al Consiliului national este presedintele Colegiului Medicilor din Romania.

 

Art. 440

Presedintele Colegiului Medicilor din Romania indeplineste urmatoarele atributii:

a) reprezinta Colegiul Medicilor din Romania in relatiile cu persoanele fizice si juridice din tara si strainatate;

b) incheie contracte si conventii in numele Colegiului Medicilor din Romania, cu aprobarea Biroului executiv;

c) convoaca si conduce sedintele adunarii generale si ale Consiliului national;

d) duce la indeplinire deciziile Biroului executiv, hotararile Consiliului national date in sarcina sa si rezolva problemele si lucrarile curente;

e) angajeaza personalul de specialitate si administrativ;

f) indeplineste orice alte sarcini stabilite de Consiliul national ori de Biroul executiv, potrivit legii.

 

Art. 441

(1) Nu pot primi sau exercita mandatul de membru al organelor de conducere ale Colegiului Medicilor din Romania, atat la nivel national, cat si teritorial, medicii care detin functii de conducere in cadrul Ministerului Sanatatii Publice, respectiv al ministerelor si institutiilor cu retea sanitara proprie, al structurilor deconcentrate ale acestuia ori in cadrul Casei Nationale de Asigurari de Sanatate, al caselor judetene de asigurari de sanatate si a municipiului Bucuresti, al patronatelor si sindicatelor profesionale, precum si orice fel de functii de demnitate publica.

(2) Medicii pentru care, in timpul mandatului de membru al organelor de conducere, a survenit situatia de incompatibilitate sunt suspendati din functie. Suspendarea dureaza pana la incetarea situatiei de incompatibilitate sau pana la expirarea mandatului.

(3) Numarul de mandate in organele de conducere de la nivel teritorial si national, cu exceptia mandatului de membru in adunarea generala a colegiului teritorial si Adunarea generala nationala, este de maximum doua mandate succesive.

(4) Dispozitiile alin. (1) –(3) nu se aplica persoanelor care la data intrarii in vigoare a prezentei legi indeplinesc, in baza reglementarilor aflate in vigoare anterior, vreuna dintre functiile mentionate pana la expirarea mandatului pentru care au fost alese.

 

SECTIUNEA 6: Raspunderea disciplinara

 

Art. 442

(1) Medicul raspunde disciplinar pentru nerespectarea legilor si regulamentelor profesiei medicale, a Codului de deontologie medicala si a regulilor de buna practica profesionala, a Statutului Colegiului Medicilor din Romania, pentru nerespectarea deciziilor obligatorii adoptate de organele de conducere ale Colegiului Medicilor din Romania, precum si pentru orice fapte savarsite in legatura cu profesia, care sunt de natura sa prejudicieze onoarea si prestigiul profesiei sau ale Colegiului Medicilor din Romania.

(2) Raspunderea disciplinara a membrilor Colegiului Medicilor din Romania, potrivit prezentei legi, nu exclude raspunderea penala, contraventionala sau civila, conform prevederilor legale.

 

Art. 443

(1) Plangerea impotriva unui medic se depune la colegiul al carui membru este medicul. In cazul medicilor cetateni ai unui stat membru al Uniunii Europene, ai unui stat apartinand Spatiului Economic European sau ai Confederatiei Elvetiene, plangerea se depune la colegiul in a carui raza medicul isi desfasoara activitatea.

(2) Biroul executiv al Consiliului national dispune trimiterea dosarului disciplinar la comisia de disciplina.

(3) Impotriva deciziei de respingere a plangerii persoana care a facut plangerea poate depune contestatie la colegiul a carui decizie se contesta. Aceasta se solutioneaza de catre Biroul executiv al Consiliului national.

(4) Plangerile impotriva unui membru al organelor de conducere de la nivel teritorial sau national se inainteaza Comisiei superioare de disciplina.

 

Art. 444

(1) In cadrul fiecarui colegiu teritorial se organizeaza si functioneaza comisia de disciplina, independenta de conducerea colegiului, care judeca in complete de 3 membri abaterile disciplinare savarsite de medicii inscrisi in acel colegiu.

(2) La nivelul Colegiului Medicilor din Romania se organizeaza si functioneaza Comisia superioara de disciplina, independenta de conducerea colegiului, care judeca in complete de 5 membri contestatiile formulate impotriva deciziilor comisiilor de disciplina teritoriale.

(3) Unul dintre membrii comisiilor de disciplina este desemnat de autoritatile de sanatate publica, la nivel teritorial, si de Ministerul Sanatatii Publice, la nivelul Comisiei superioare de disciplina.

(4) Procedura judecarii abaterilor este prevazuta in Statutul Colegiului Medicilor din Romania.

 

Art. 445

(1) Membrii comisiilor de disciplina de la nivelul colegiului teritorial sunt alesi de adunarea generala a colegiului, iar membrii Comisiei superioare de disciplina vor fi alesi de Adunarea generala nationala.

(2) Membrii comisiilor de disciplina vor fi alesi din randul medicilor primari cu o vechime in profesie de peste 7 ani si care nu au avut abateri disciplinare in ultimii 5 ani.

(3) Functia de membru al comisiei de disciplina este incompatibila cu orice alta functie in cadrul Colegiului Medicilor din Romania.

(4) Durata mandatului membrilor comisiilor de disciplina este de 6 ani.

(5) Calitatea de membru al comisiilor de disciplina inceteaza prin deces, demisie, pierderea calitatii de membru al Colegiului Medicilor din Romania ori prin numirea unui alt reprezentant in cazul membrilor desemnati de catre Ministerul Sanatatii Publice sau autoritatea de sanatate publica.

 

Art. 446

(1) Membrii comisiilor de disciplina se aleg prin vot secret si pe baza candidaturilor depuse.

(2) La nivel teritorial se va alege un numar de 5-9 membri, iar la nivel national, 13.

(3) Membrii comisiilor de disciplina isi vor alege un presedinte care conduce activitatea administrativa a comisiilor de disciplina.

(4) Presedintele comisiei de disciplina prezinta adunarii generale raportul anual al activitatii comisiei de disciplina.

 

Art. 447

(1) Sanctiunile disciplinare sunt:

a) mustrare;

b) avertisment;

c) vot de blam;

d) amenda de la 100 lei (RON) la 1.500 lei (RON) Plata amenzii se va face in termen de 30 de zile de la data ramanerii definitive a hotararii disciplinare. Neachitarea in acest termen atrage suspendarea de drept din exercitiul profesiei, pana la achitarea sumei. Sumele provenite din plata amenzilor se fac venit integral la bugetul Colegiului Medicilor din Romania;

e) interdictia de a exercita profesia ori anumite activitati medicale pe o perioada de la o luna la un an;

f) retragerea calitatii de membru al Colegiului Medicilor din Romania.

(2) Retragerea calitatii de membru al Colegiului Medicilor din Romania opereaza de drept pe durata stabilita prin hotarare definitiva de instantele judecatoresti cu privire la interzicerea exercitarii profesiei.

(3) La sanctiunile prevazute la alin. (1) se poate prevedea, dupa caz, obligarea celui sanctionat la efectuarea unor cursuri de perfectionare sau de educatie medicala ori alte forme de pregatire profesionala.

 

Art. 448

(1) Decizia pronuntata se comunica medicului sanctionat si Biroului executiv al Colegiului Medicilor din Romania.

(2) Deciziile privind aplicarea sanctiunilor care se soldeaza cu suspendarea sau interzicerea exercitarii profesiei se comunica si Ministerului Sanatatii Publice si, respectiv, angajatorului.

(3) Persoana fizica sau juridica care a facut sesizarea va fi informata cu privire la solutionarea cauzei de catre comisia de disciplina.

(4) In termen de 15 zile de la comunicare, medicul sanctionat, persoana care a facut sesizarea, Ministerul Sanatatii Publice, presedintele colegiului teritorial sau presedintele Colegiului Medicilor din Romania poate contesta decizia pronuntata de comisia de disciplina a colegiului teritorial.

 

Art. 449

(1) Actiunea disciplinara poate fi pornita in termen de cel mult 6 luni de la data savarsirii faptei sau de la data cunoasterii consecintelor prejudiciabile.

(2) Sanctiunile prevazute la art. 447 alin. (1) lit. a) –d) se radiaza in termen de 6 luni de la data executarii lor, iar cea prevazuta la lit. e) in termen de un an de la data expirarii perioadei de interdictie.

(3) In cazul aplicarii sanctiunii prevazute la art. 447 alin. (1) lit. f) medicul poate face o noua cerere de redobandire a calitatii de membru al colegiului dupa expirarea perioadei stabilite prin hotarare judecatoreasca definitiva de interdictie a exercitarii profesiei sau dupa 2 ani de la data aplicarii sanctiunii de catre comisiile de disciplina. Redobandirea calitatii de membru al Colegiului Medicilor din Romania se face in conditiile prezentei legi.

(4) In situatia in care, prin decizia comisiei de disciplina, au fost dispuse si masurile prevazute la art. 447 alin. (3) radierea sanctiunii se va face numai dupa prezentarea dovezii ducerii la indeplinire a masurii dispuse de comisia de disciplina.

(5) Repetarea unei abateri disciplinare pana la radierea sanctiunii aplicate constituie o circumstanta agravanta, care va fi avuta in vedere la aplicarea noii sanctiuni.

 

Art. 450

(1) Ancheta disciplinara se exercita prin persoane desemnate in acest scop de catre biroul consiliului colegiului teritorial sau, dupa caz, de catre Biroul executiv al Colegiului Medicilor din Romania.

(2) Unitatile sanitare sau cele de medicina legala au obligatia de a pune la dispozitie comisiilor de disciplina sau persoanelor desemnate cu investigarea abaterilor disciplinare documentele medicale solicitate, precum si orice alte date si informatii necesare solutionarii cauzei.

 

Art. 451

Impotriva deciziei de sanctionare a Comisiei superioare de disciplina, in termen de 15 zile de la comunicare, medicul sanctionat poate formula o actiune in anulare la sectia de contencios administrativ a tribunalului in a carui raza isi desfasoara activitatea.

 

SECTIUNEA 7: Venituri si cheltuieli

 

Art. 452

Veniturile Colegiului Medicilor din Romania se constituie din:

a) taxa de inscriere;

b) cotizatiile lunare ale membrilor;

c) contravaloarea serviciilor prestate membrilor sau persoanelor fizice si juridice, inclusiv din organizarea de cursuri si alte forme de educatie medicala continua;

d) donatii si sponsorizari de la persoane fizice si juridice;

e) legate;

f) drepturi editoriale;

g) incasari din vanzarea publicatiilor proprii;

h) fonduri rezultate din manifestarile culturale si stiintifice;

i) alte surse.

 

Art. 453

(1) Cotizatiile datorate si neplatite in termenul fixat de consiliul colegiului teritorial de catre membrii Colegiului Medicilor din Romania determina plata unor majorari de intarziere in cuantumul prevazut de dispozitiile legale aplicabile institutiilor publice.

(2) Aceeasi penalitate se va aplica si colegiilor teritoriale care nu varsa partea de cotizatie datorata.

 

Art. 454

(1) Neplata cotizatiei datorate de membrii Colegiului Medicilor din Romania pe o perioada de 6 luni si dupa atentionarea scrisa a consiliului colegiului teritorial se sanctioneaza cu suspendarea calitatii de membru pana la plata cotizatiei datorate.

(2) Sanctiunea se aplica de catre comisia de disciplina a colegiului teritorial, la sesizarea comisiei administrative si financiar-contabile a colegiului teritorial.

 

Art. 455

Pentru serviciile prestate persoanelor care nu sunt membre ale Colegiului Medicilor din Romania, tarifele se stabilesc, dupa caz, de Consiliul national, respectiv de consiliul colegiului teritorial.

 

Art. 456

Veniturile pot fi utilizate pentru cheltuieli cu organizarea si functionarea, cheltuieli de personal, cheltuieli materiale si servicii, cheltuieli de capital, perfectionarea pregatirii profesionale, acordarea de burse prin concurs medicilor, intrajutorarea medicilor cu venituri mici, crearea de institutii cu scop filantropic si stiintific, acordarea de premii pentru membrii cu activitati profesionale deosebite, alte cheltuieli aprobate, dupa caz, de consiliul colegiului teritorial, respectiv de Consiliul national al Colegiului Medicilor din Romania.

 

CAPITOLUL IV: Rolul, atributiile si drepturile autoritatii de stat

 

Art. 457

Ministerul Sanatatii Publice, in calitate de autoritate de stat, urmareste ca activitatea Colegiului Medicilor din Romania sa se desfasoare in conditiile legii.

 

Art. 458

Reprezentantul autoritatii de stat cu rangul de secretar de stat in Ministerul Sanatatii Publice este membru al Consiliului national al Colegiului Medicilor din Romania si este numit prin ordin al ministrului sanatatii publice.

 

Art. 459

In cazul in care reprezentantul autoritatii de stat constata ca nu sunt respectate prevederile legale, acesta sesizeaza organele de conducere ale Colegiului Medicilor din Romania. In termen de 15 zile de la efectuarea demersului, acestea adopta masurile necesare de incadrare in normele in vigoare si informeaza Ministerul Sanatatii Publice in acest sens.

 

Art. 460

In cazul nerespectarii prevederilor art. 459, Ministerul Sanatatii Publice se adreseaza instantelor judecatoresti competente.

 

CAPITOLUL V: Dispozitii tranzitorii si finale

 

Art. 461

In vederea facilitarii accesului la exercitiul profesiei de medic pe teritoriul Romaniei, Ministerul Sanatatii Publice in colaborare cu Colegiul Medicilor din Romania recunoaste calificarile de medic dobandite in conformitate cu normele Uniunii Europene intr-un stat membru al Uniunii Europene, intr-un stat apartinand Spatiului Economic European sau in Confederatia Elvetiana de cetatenii acestor state, iar incadrarea in munca se face conform legii.

 

Art. 462

(1) Normele privind recunoasterea diplomelor, certificatelor si titlurilor de medic, eliberate de un stat membru al Uniunii Europene, de un stat apartinand Spatiului Economic European si de Confederatia Elvetiana cetatenilor acestora, se elaboreaza de Ministerul Sanatatii Publice in colaborare cu Colegiul Medicilor din Romania si se aproba prin hotarare a Guvernului.

(2) Nomenclatorul de specialitati medicale, medico-dentare si farmaceutice pentru reteaua de asistenta medicala se elaboreaza de Ministerul Sanatatii Publice si se aproba prin ordin al ministrului sanatatii publice.

(3) Normele privind intocmirea, emiterea si utilizarea dovezilor de onorabilitate si moralitate profesionala ale medicilor se elaboreaza in colaborare de autoritatile competente romane definite de prezenta lege si se aproba prin hotarare a Guvernului.

 

 

Art. 463

(1) Atributiile Colegiului Medicilor din Romania nu pot fi exercitate de nici o alta asociatie profesionala.

(2) Colegiul Medicilor din Romania nu se poate substitui organizatiilor patronale sau sindicale si in indeplinirea atributiilor sale nu poate face uz de prerogativele acestora prevazute de lege.

(3) Membrii Colegiului Medicilor din Romania pot face parte si din alte asociatii profesionale.

 

Art. 464

Statutul Colegiului Medicilor din Romania, Codul de deontologie medicala, cu modificarile si completarile ulterioare, precum si deciziile Consiliului national care privesc organizarea si functionarea Colegiului Medicilor din Romania sau drepturile si obligatiile acestora ca membri ai Colegiului Medicilor din Romania se publica in Monitorul Oficial al Romaniei, Partea I.

 

Art. 465

Pe durata exercitarii profesiei in regim salarial sau/si independent medicul este obligat sa incheie o asigurare de raspundere civila pentru greseli in activitatea profesionala.

 

Art. 466

(1) Medicii care ocupa functii publice in cadrul aparatului central al Ministerului Sanatatii Publice, in cadrul autoritatilor de sanatate publica judetene si a municipiului Bucuresti, in cadrul Casei Nationale de Asigurari de Sanatate si, respectiv, in cadrul caselor de asigurari de sanatate judetene si a municipiului Bucuresti, precum si cei din cadrul ministerelor sau institutiilor centrale cu retele sanitare proprii pot desfasura in afara programului normal de lucru, in conditiile legii, activitati profesionale, potrivit calificarii pe care o detin. Prevederile se aplica, cu respectarea reglementarilor legale referitoare la conflictul de interese si incompatibilitati stabilite pentru sistemul sanitar, iar activitatile profesionale se desfasoara exclusiv in unitati sanitare private.

(11) Deputatii si senatorii care au profesia de medic isi pot desfasura activitatea in unitati sanitare private si in unitati sanitare publice ca medic.
(2) Medicilor prevazuti la alin. (1) si (11) li se aplica in mod corespunzator prevederile art. 35 alin. (1) din Legea nr. 53/2003 Codul muncii, republicata, cu modificarile si completarile ulterioare.
 

 

Art. 467

La data intrarii in vigoare a prezentului titlu se abroga Legea nr. 306/2004 privind exercitarea profesiei de medic, precum si organizarea si functionarea Colegiului Medicilor din Romania, publicata in Monitorul Oficial al Romaniei, Partea I, nr. 578 din 30 iunie 2004, cu modificarile si completarile ulterioare, precum si orice alte dispozitii contrare.

Prezentul titlu transpune integral prevederile referitoare la exercitiul profesiei de medic cuprinse in:

– Directiva Consiliului nr. 93/16 din 5 aprilie 1993 privind facilitarea liberei circulatii a medicilor si recunoasterea reciproca a diplomelor, certificatelor si a altor titluri de medic, cu modificarile si completarile ulterioare, publicata in Jurnalul Oficial al Comunitatilor Europene (JOCE) nr. 165 din 7 iulie 1993, p. 1;

– art. 5 alin. (1) lit. a) alin. (2) si (3) art. 6, art. 7 alin. (1) alin. (2) lit. a) –c) si alin. (3) art. 8, art. 50 alin. (1) si (4) art. 51, art. 52 alin. (1) art. 53, 54 si art. 56 alin. (1) si (2) din Directiva 2005/36/CE din 7 septembrie 2005 privind recunoasterea calificarilor profesionale, publicata in Jurnalul Oficial al Comunitatilor Europene (JOCE) nr. L 255 din 30 septembrie 2005;

– art. 11 din Regulamentul Consiliului nr. 1.612/68CEE din 15 octombrie 1968 privind libera circulatie a lucratorilor in interiorul Comunitatii Europene, publicat in Jurnalul Oficial al Comunitatilor Europene (JOCE) nr. L 257 din 19 octombrie 1968;

– Directiva Consiliului 2003/109/CE din 25 noiembrie 2003 privind statutul cetatenilor din statele terte care sunt rezidenti pe termen lung, publicat in Jurnalul Oficial al Comunitatilor Europene (JOCE) nr. L 16 din 23 ianuarie 2004.

 

TITLUL XIII: Exercitarea profesiei de medic dentist. Organizarea si functionarea Colegiului Medicilor Dentisti din Romania

 

CAPITOLUL I: Exercitarea profesiei de medic dentist

 

SECTIUNEA 1: Dispozitii generale

 

Art. 468

Prevederile prezentului titlu se aplica activitatilor de medic dentist exercitate in Romania in regim salarial si/sau independent.

 

Art. 469

Profesia de medic dentist se exercita, pe teritoriul Romaniei, in conditiile prezentei legi, de catre persoanele fizice posesoare ale unui titlu oficial de calificare in medicina dentara, dupa cum urmeaza:

a) cetateni ai statului roman;

b) cetateni ai unui stat membru al Uniunii Europene, ai unui stat apartinand Spatiului Economic European sau ai Confederatiei Elvetiene;

c) sotul unui cetatean roman, precum si descendentii si ascendentii in linie directa aflati in intretinerea unui cetatean roman, indiferent de cetatenia acestora;

d) membrii de familie ai unui cetatean al unuia dintre statele prevazute la lit. b) asa cum sunt definiti la art. 2 alin. (1) pct. 3 din Ordonanta de urgenta a Guvernului nr. 102/2005 privind libera circulatie pe teritoriul Romaniei a cetatenilor statelor membre ale Uniunii Europene si Spatiului Economic European, aprobata cu modificari prin Legea nr. 260/2005;

e) cetatenii statelor terte beneficiari ai statutului de rezident permanent in Romania;

f) beneficiari ai statutului de rezident pe termen lung acordat de unul dintre statele prevazute la lit. b)

 

Art. 470

(1) In sensul prezentului titlu, expresiile folosite au urmatoarele semnificatii:

a) medici dentisti, cetateni ai unui stat membru al Uniunii Europene, ai unui stat apartinand Spatiului Economic European sau ai Confederatiei Elvetiene persoanele prevazute la art. 469 lit. b) si, prin asimilare, medicii dentisti aflati in situatiile prevazute la art. 469 lit. d) si f) ;

b) stat membru de origine sau de provenienta, stat membru de stabilire sau, dupa caz, stat membru gazda un stat membru al Uniunii Europene, un stat apartinand Spatiului Economic European sau Confederatia Elvetiana;

(2) Prin titlu oficial de calificare in medicina dentara se intelege:

a) diploma de medic stomatolog sau diploma de medic dentist, eliberate de o institutie de invatamant superior din domeniul medicinei dentare, acreditata din Romania;

a¹)adeverinta de absolvire a studiilor, eliberata la cererea absolventului, ca urmare a finalizarii complete a studiilor, valabila pana la eliberarea diplomei de licenta, dar nu mai mult de 12 luni de la data emiterii;

b) certificatul de dentist specialist eliberat de Ministerul Sanatatii in una dintre specialitatile medico-dentare prevazute de Nomenclatorul specialitatilor medicale, medico-dentare si farmaceutice pentru reteaua de asistenta medicala;

c) diploma, certificatul sau un alt titlu in medicina dentara, eliberate conform normelor Uniunii Europene de statele membre ale Uniunii Europene, statele apartinand Spatiului Economic European sau de Confederatia Elvetiana;

d) diploma, certificatul sau un alt titlu in medicina dentara, dobandite intr-un stat tert si recunoscute de unul dintre statele membre enumerate la lit. c) ori echivalate de Romania.

 

Art. 471

(1) Titlurile oficiale de calificare in medicina dentara obtinute in afara Romaniei, a statelor membre ale Uniunii Europene, a statelor apartinand Spatiului Economic European sau a Confederatiei Elvetiene se echivaleaza potrivit legii.

(2) Exceptie de la prevederile alin. (1) fac titlurile oficiale de calificare in medicina dentara care au fost recunoscute de unul dintre aceste state.

 

Art. 472

(1) Profesia de medic dentist are ca scop asigurarea sanatatii publice si a individului prin activitati de preventie, diagnostic si tratament ale maladiilor si anomaliilor oro-dento-maxilare si ale tesuturilor adiacente, desfasurate cu respectarea prevederilor Codului deontologic al medicului dentist.

(2) Natura acestor activitati incadreaza profesia de medic dentist in randul profesiilor din sectorul sanitar cu risc crescut de biocontaminare, beneficiind de toate facilitatile acordate de legislatia in vigoare.

(3) Caracterul specific al activitatilor exercitate in baza titlurilor oficiale de calificare in medicina dentara, prevazute de lege, individualizeaza, distinge si separa profesia de medic dentist de profesia de medic.

 

Art. 473

(1) In exercitarea profesiei medicul dentist trebuie sa dovedeasca disponibilitate, corectitudine, devotament si respect fata de fiinta umana. Independenta profesionala confera medicului dentist dreptul de initiativa si decizie in exercitarea actului medico-dentar si deplina raspundere a acestuia.

(2) Medicul dentist nu este functionar public in timpul exercitarii profesiei, prin natura umanitara si liberala a acesteia.

 

Art. 474

(1) Profesia de medic dentist, indiferent de forma de exercitare, salariata si/sau independenta, se exercita numai de catre medicii dentisti membri ai Colegiului Medicilor Dentisti din Romania.

(2) In vederea accesului la una dintre activitatile de medic dentist si exercitiului acesteia, medicii dentisti cetateni ai unui stat membru al Uniunii Europene, ai unui stat apartinand Spatiului Economic European sau ai Confederatiei Elvetiene, stabiliti in unul dintre aceste state, sunt exceptati, in caz de prestare temporara sau ocazionala de servicii medico-dentare, de la obligativitatea inscrierii in Colegiul Medicilor Dentisti din Romania.

 

Art. 475

(1) La primirea ca membru in Colegiul Medicilor Dentisti din Romania medicul dentist va depune urmatorul juramant:

“Odata admis printre membrii profesiei de medic dentist:

Ma angajez solemn sa-mi consacru viata in slujba umanitatii;

Voi pastra profesorilor mei respectul si recunostinta care le sunt datorate;

Voi exercita profesia cu constiinta si demnitate;

Sanatatea pacientilor va fi pentru mine obligatie sacra;

Voi pastra secretele incredintate de pacienti, chiar si dupa decesul acestora;

Voi mentine prin toate mijloacele onoarea si nobila traditie a profesiei de medic dentist;

Colegii mei vor fi fratii mei;

Nu voi ingadui sa se interpuna intre datoria mea si pacient consideratii de nationalitate, rasa, religie, partid sau stare sociala;

Voi pastra respectul deplin pentru viata umana de la inceputurile sale, chiar sub amenintare, si nu voi utiliza cunostintele mele profesionale contrar legilor umanitatii.

Fac acest juramant in mod solemn, liber, pe onoare!”

(2) Prevederile alin. (1) se aplica si:

a) medicilor dentisti cetateni romani stabiliti in strainatate si care doresc sa exercite profesia in Romania;

b) medicilor dentisti cetateni ai unui stat membru al Uniunii Europene, ai unui stat apartinand Spatiului Economic European sau ai Confederatiei Elvetiene, stabiliti in Romania si care doresc sa profeseze;

c) medicilor dentisti cetateni ai unui stat membru al Uniunii Europene, ai unui stat apartinand Spatiului Economic European sau ai Confederatiei Elvetiene, stabiliti in unul dintre aceste state si care solicita intrarea in profesie in Romania;

d) medicilor dentisti care intrunesc conditiile prevazute la art. 469 lit. c) si e) .

(3) Medicii dentisti prevazuti la alin. (2) lit. b) si c) pot depune juramantul in limba romana sau in una dintre limbile de circulatie in Uniunea Europeana.

 

Art. 476

(1) Profesia de medic dentist se exercita pe teritoriul Romaniei de persoanele prevazute la art. 469 care indeplinesc urmatoarele conditii:

a) detin un titlu oficial de calificare in medicina dentara prevazut de prezenta lege;

b) nu se gasesc in vreunul dintre cazurile de nedemnitate sau incompatibilitate prevazute de prezenta lege;

c) sunt apti din punct de vedere medical pentru exercitarea profesiei de medic dentist;

d) sunt membri ai Colegiului Medicilor Dentisti din Romania;

e) prin exceptie de la lit. d) in caz de prestare temporara sau ocazionala de servicii, medicii dentisti care intrunesc conditiile prevazute la art. 469 lit. b) d) si f) trebuie sa instiinteze Ministerul Sanatatii Publice cu privire la prestarea temporara sau ocazionala de servicii medico-dentare pe teritoriul Romaniei si sa fie inregistrati pe aceasta perioada la Colegiul Medicilor Dentisti din Romania.

(2) Medicii dentisti cetateni ai unui stat membru al Uniunii Europene, ai unui stat apartinand Spatiului Economic European sau ai Confederatiei Elvetiene, stabiliti pe teritoriul Romaniei, precum si medicii dentisti care intrunesc conditiile prevazute la art. 469 lit. c) si e) exercita profesia de medic dentist cu aceleasi drepturi si obligatii ca si medicii dentisti cetateni romani membri ai Colegiului Medicilor Dentisti din Romania.

 

Art. 477

(1) Profesia de medic dentist se exercita in Romania cu titlul profesional corespunzator calificarii profesionale insusite, dupa cum urmeaza:

a) medic dentist;

b) dentist specialist in una dintre specialitatile medico-dentare prevazute de Nomenclatorul specialitatilor medicale, medico-dentare si farmaceutice pentru reteaua de asistenta medicala.

(2) Prevederile alin. (1) se aplica si cetatenilor unui stat membru al Uniunii Europene, ai unui stat apartinand Spatiului Economic European sau ai Confederatiei Elvetiene care detin un titlu oficial de calificare in medicina dentara si care exercita profesia in Romania.

(3) Medicii dentisti care intrunesc conditiile prevazute la art. 469 si la art. 476 alin. (1) lit. a) –d) pot desfasura activitati medico-dentare conform pregatirii profesionale in sistemul national de asigurari de sanatate sau/si in sistemul privat, fie ca angajati, fie ca persoana fizica independenta in formele prevazute de lege.

 

Art. 478

Controlul si supravegherea profesiei de medic dentist se realizeaza de Ministerul Sanatatii Publice si de Colegiul Medicilor Dentisti din Romania, denumite in continuare autoritati competente romane.

 

Art. 479

(1) In cazul in care un medic dentist isi intrerupe activitatea profesionala sau se afla intr-o situatie de incompatibilitate pe o perioada mai mare de 5 ani, Colegiul Medicilor Dentisti din Romania va reatesta competenta profesionala a acestuia in vederea reluarii activitatii medico-dentare.

(2) Procedura privind modalitatile si conditiile de verificare si atestare a nivelului profesional se stabileste de Consiliul national al Colegiului Medicilor Dentisti din Romania, conform Codului deontologic al medicului dentist si Regulamentului de organizare si functionare al Colegiului Medicilor Dentisti din Romania.

(3) Prevederile alin. (1) se aplica si medicilor dentisti cetateni ai unui stat membru al Uniunii Europene, ai unui stat apartinand Spatiului Economic European sau ai Confederatiei Elvetiene stabiliti pe teritoriul Romaniei.

 

Art. 480

(1) Practicarea profesiei de medic dentist de catre o persoana care nu are aceasta calitate constituie infractiune si se pedepseste conform Codului penal.

(2) Colegiul Medicilor Dentisti din Romania, prin presedintele colegiului teritorial sau al Consiliului national al Colegiului Medicilor Dentisti din Romania, este in drept sa exercite actiunea civila sau sa sesizeze, dupa caz, organele judiciare si autoritatile competente pentru urmarirea si trimiterea in judecata a persoanelor care isi atribuie sau care intrebuinteaza fara drept titlul ori calitatea de medic dentist sau care practica in mod ilegal medicina dentara.

(3) Actiunea penala impotriva unui membru al Colegiului Medicilor Dentisti din Romania cu privire la fapte ce au legatura cu exercitarea profesiei de medic dentist se pune in miscare cu instiintarea prealabila a colegiului teritorial al carui membru este medicul dentist respectiv si a Biroului executiv national.

 

SECTIUNEA 2: Nedemnitati si incompatibilitati

 

Art. 481

Este nedemn de a exercita profesia de medic dentist:

a) medicul dentist care a fost condamnat definitiv pentru savarsirea cu intentie a unei infractiuni contra umanitatii sau vietii in imprejurari legate de exercitarea profesiei de medic dentist si pentru care nu a intervenit reabilitarea;

b) medicul dentist caruia i s-a aplicat pedeapsa interdictiei de a exercita profesia, pe durata stabilita, prin hotarare judecatoreasca sau disciplinara.

 

Art. 482

(1) Exercitarea profesiei de medic dentist este incompatibila cu:

a) calitatea de angajat sau colaborator al unitatilor de productie ori distributie de produse farmaceutice, materiale sanitare sau materiale de tehnica dentara;

b) exercitarea in calitate de medic dentist, in mod nemijlocit, de acte si fapte de comert;

c) orice ocupatie de natura a aduce atingere demnitatii profesionale de medic dentist sau bunelor moravuri;

d) starea de sanatate fizica sau psihica necorespunzatoare pentru exercitarea acestei profesii, atestata ca atare prin certificat medical eliberat de comisia de expertiza medicala si recuperare a capacitatii de munca;

e) folosirea cu buna stiinta a cunostintelor medico-dentare in defavoarea sanatatii pacientului sau in scop criminal.

(2) Exceptie de la prevederile alin. (1) lit. b) fac activitatile de preventie de medicina dentara.

(3) La solicitarea medicului dentist in cauza sau la sesizarea oricarei persoane sau autoritati/institutii interesate, presedintele colegiului din care face parte medicul dentist respectiv poate constitui o comisie, special instituita pentru fiecare caz in parte, alcatuita din 3 medici dentisti primari, pentru a confirma sau infirma situatia de incompatibilitate prevazuta la alin. (1) lit. a) –c) sau e) In cazurile prevazute la alin. (1) lit. d) acesta poate solicita organelor in drept confirmarea sau infirmarea starii de incompatibilitate.

(4) Pe timpul starii de incompatibilitate se suspenda dreptul de exercitare a profesiei.

(5) In termen de 10 zile de la aparitia situatiei de incompatibilitate, medicul dentist este obligat sa anunte colegiul teritorial al carui membru este.

 

SECTIUNEA 3: Autorizarea exercitarii profesiei de medic dentist

 

Art. 483

(1) Medicii dentisti care intrunesc conditiile prevazute la art. 469 exercita profesia pe baza certificatului de membru al Colegiului Medicilor Dentisti din Romania, avizat anual pe baza asigurarii de raspundere civila, pentru greseli in activitatea profesionala, valabila pentru anul respectiv.

(2) In caz de prestare temporara sau ocazionala de servicii medico-dentare pe teritoriul Romaniei, medicii dentisti cetateni ai unui stat membru al Uniunii Europene, ai unui stat apartinand Spatiului Economic European sau ai Confederatiei Elvetiene, stabiliti in unul dintre aceste state, sunt exceptati de la obligativitatea obtinerii certificatului de membru al Colegiului Medicilor Dentisti din Romania. Accesul la activitatile de medic dentist pe durata prestarii serviciilor se face conform prevederilor art. 492.

(3) Certificatul de membru al Colegiului Medicilor Dentisti din Romania se acorda pe baza urmatoarelor acte:

a) documentele care atesta formarea in profesie;

b) certificatul de sanatate;

c) declaratia pe propria raspundere privind indeplinirea conditiilor prevazute la art. 481 si 482;

d) certificatul de cazier judiciar.

(4) Certificatul de membru devine operativ numai dupa incheierea asigurarii de raspundere civila.

 

Art. 484

(1) Medicii dentisti, indiferent de sex, se pensioneaza la varsta de 65 de ani.

(2) in unitatile sanitare publice, medicii dentisti, membri titulari si membri corespondenti ai Academiei Romane si ai Academiei de Stiinte Medicale, profesorii universitari, cercetatorii stiintifici gradul I, doctorii in stiinte medicale, care desfasoara activitati medico-dentare, pot continua, la cerere, activitatea pana la implinirea varstei de 70 de ani. Peste aceasta varsta medicii dentisti, membri titulari si membri corespondenti ai Academiei de Stiinte Medicale, pot fi mentinuti in activitate conform dispozitiilor art. 10 alin. (2) din Legea nr. 264/2004 privind organizarea si functionarea Academiei de Stiinte Medicale, cu modificarile ulterioare. De acelasi drept pot beneficia si medicii dentisti, membri titulari si membri corespondenti ai Academiei Romane.

(3) Medicii dentisti prevazuti la alin. (1) la cerere, se pot pensiona anticipat, la varstele prevazute in Legea nr. 19/2000 privind sistemul public de pensii si alte drepturi de asigurari sociale, cu modificarile si completarile ulterioare, daca indeplinesc conditiile de stagiu de cotizare prevazute de lege pentru pensia anticipata sau pentru pensia anticipata partiala.
(3¹)Medicii dentisti care au depasit limita de varsta prevazuta la alin. (1) pot profesa in continuare in unitati sanitare private. Desfasurarea activitatii se face in baza certificatului de membru si a avizului anual ai Colegiului Medicilor Dentisti din Romania, eliberat pe baza certificatului de sanatate si a asigurarii privind raspunderea civila pentru greseli in activitatea profesionala, incheiata pentru anul respectiv.

(4) Medicii dentisti detinuti sau internati din motive politice, aflati in situatiile prevazute la art. 1 alin. (1) si (2) din Decretul-lege nr. 118/1990 republicat, cu modificarile si completarile ulterioare, pot fi mentinuti, la cerere, in activitatea profesionala, pe baza certificatului anual de sanatate. Aceste prevederi se aplica si medicilor dentisti care, din motive politice, au fost obligati sa isi intrerupa studiile o anumita perioada, obtinandu-si licenta cu intarziere, ori celor care au fost impiedicati sa isi reia activitatea profesionala.

(5) In cazul unitatilor sanitare publice care inregistreaza deficit de personal medico-dentar, precum si al unitatilor sanitare publice aflate in zone defavorizate, medicii dentisti isi pot continua activitatea peste varsta de pensionare prevazuta de lege, pana la ocuparea posturilor prin concurs, la propunerea unitatii sanitare publice, cu avizul anual al Colegiului Medicilor Dentisti din Romania si cu aprobarea Ministerului Sanatatii Publice, respectiv a autoritatii de sanatate publica, in functie de subordonare.

(6) Medicii dentisti care au implinit varsta de pensionare prevazuta la alin. (1) nu pot detine functii de conducere in cadrul Ministerului Sanatatii Publice, al ministerelor si institutiilor centrale cu retea sanitara proprie, al autoritatilor de sanatate publica, al Casei Nationale de Asigurari de Sanatate, al caselor judetene de asigurari de sanatate si a municipiului Bucuresti, precum si in cadrul spitalelor publice si al oricarei alte unitati sanitare publice.
 

 

CAPITOLUL II: Dispozitii privind exercitarea profesiei de medic dentist in Romania de catre medicii dentisti cetateni ai unui stat membru al Uniunii Europene, ai unui stat apartinand Spatiului Economic European sau ai Confederatiei Elvetiene

 

SECTIUNEA 1: Dispozitii privind facilitarea dreptului de stabilire

 

Art. 485

(1) In caz de stabilire pe teritoriul Romaniei, solicitarile medicilor dentisti cetateni ai unui stat membru al Uniunii Europene, ai unui stat apartinand Spatiului Economic European sau ai Confederatiei Elvetiene cu privire la accesul la una dintre activitatile prevazute la art. 472 se solutioneaza de Ministerul Sanatatii Publice, in colaborare cu Colegiul Medicilor Dentisti din Romania, in termen de 3 luni de la depunerea dosarului complet de catre cel interesat. Acestia primesc certificatul de membru al Colegiului Medicilor Dentisti din Romania in urma aplicarii procedurii de recunoastere a calificarii profesionale.

(11) Termenul prevazut la alin. (1) poate fi extins cu o luna in situatiile in care recunoasterea profesionala se face pe baza principiilor Regimului general de recunoastere a calificarilor profesionale. In acest caz se prelungeste corespunzator si perioada de valabilitate prevazuta la alin. (3) .

(2) Dosarul prevazut la alin. (1) cuprinde:

a) copia documentului de cetatenie;

b) copia documentelor care atesta formarea in profesie;

c) certificatul emis de autoritatile competente ale statului membru de origine sau de provenienta prin care se atesta ca titlurile oficiale de calificare sunt cele prevazute de Directiva 2005/36CE;

d) certificatul de sanatate fizica si psihica emis de statul membru de origine sau de provenienta;

e) dovada emisa de statul membru de origine sau de provenienta, prin care se atesta onorabilitatea si moralitatea posesorului;

f) dovada de asigurare privind raspunderea civila pentru greseli in activitatea profesionala, emisa de institutiile abilitate din unul dintre statele membre prevazute la alin. (1) .

(3) Documentele prevazute la alin. (2) lit. d) –f) sunt valabile 3 luni de la data emiterii.

(4) In situatia in care pentru accesul si exercitiul activitatii prevazute la alin. (1) statul membru de origine sau provenienta nu impune o astfel de cerinta si, in consecinta, nu emite cetatenilor sai documentul prevazut la alin. (2) lit. d) autoritatile competente romane accepta din partea acestuia un atestat echivalent certificatului de sanatate.

(5) In cazul in care statul membru de origine sau de provenienta nu impune o astfel de cerinta si, in consecinta, nu emite cetatenilor sai documentul prevazut la alin. (2) lit. e) autoritatile competente romane accepta atestatul eliberat pe baza declaratiei sub juramant sau a declaratiei solemne a solicitantului de catre autoritatea judiciara sau administrativa competenta sau, dupa caz, de notarul sau organizatia profesionala abilitata in acest sens de acel stat.

 

Art. 486

(1) In termen de 30 de zile de la primirea dosarului, Ministerul Sanatatii Publice informeaza solicitantul asupra documentelor necesare completarii acestuia.

(2) Deciziile autoritatilor competente romane in aceste cazuri pot fi atacate la instanta de contencios administrativ.

 

Art. 487

(1) Atunci cand autoritatile competente romane au cunostinta de fapte grave si precise care pot avea repercusiuni asupra inceperii activitatii profesionale sau asupra exercitarii profesiei de medic dentist in Romania, comise de medicii dentisti cetateni ai unui stat membru al Uniunii Europene, ai unui stat apartinand Spatiului Economic European sau ai Confederatiei Elvetiene, anterior stabilirii in Romania si in afara teritoriului sau, acestea informeaza statul membru de origine sau de provenienta al celor in cauza.

(2) Autoritatile competente romane comunica statului membru gazda informatiile solicitate cu privire la sanctiunile disciplinare de natura profesionala sau administrativa, precum si cu privire la sanctiunile penale interesand exercitiul profesiei de medic dentist, aplicate medicilor dentisti pe durata exercitarii profesiei in Romania.

(3) Autoritatile competente romane analizeaza informatiile transmise de statul membru gazda cu privire la faptele grave si precise comise de medicii dentisti cetateni romani sau care provin din Romania, anterior stabilirii in statul membru gazda si in afara teritoriului sau, fapte care pot avea repercusiuni asupra inceperii activitatii profesionale sau asupra exercitarii profesiei de medic dentist in acel stat.

(4) Autoritatile competente romane decid asupra naturii si amplorii investigatiilor pe care le intreprind in situatiile pentru care au fost sesizate si comunica statului membru gazda consecintele care rezulta cu privire la atestatele si documentele pe care le-au emis in cazurile respective.

 

SECTIUNEA 2: Dispozitii cu privire la libera prestare a serviciilor medico-dentare

 

Art. 488

(1) Prezentele dispozitii se aplica medicilor dentisti cetateni ai unui stat membru al Uniunii Europene, ai unui stat apartinand Spatiului Economic European sau ai Confederatiei Elvetiene, care sunt stabiliti in vederea exercitarii profesiei in unul dintre aceste state, atunci cand se deplaseaza pe teritoriul Romaniei pentru a exercita in regim temporar si ocazional activitatile de medic dentist.

(2) Caracterul temporar si ocazional al prestarii activitatilor medico-dentare este stabilit, de la caz la caz, de Ministerul Sanatatii Publice in functie de durata, frecventa, periodicitatea si continuitatea acestora.

 

Art. 489

(1) Medicii dentisti cetateni ai unui stat membru al Uniunii Europene, ai unui stat apartinand Spatiului Economic European sau ai Confederatiei Elvetiene, stabiliti in unul dintre aceste state, sunt exceptati de la obligatia inscrierii in Colegiul Medicilor Dentisti din Romania, precum si de la plata cotizatiei de membru, atunci cand solicita accesul la una dintre activitatile de medic dentist in vederea prestarii temporare sau ocazionale de servicii medico-dentare in Romania.

(2) Acestia sunt inregistrati automat la Colegiul Medicilor Dentisti din Romania pe durata prestarii serviciilor respective, in baza copiei documentelor prestatorului prevazute la art. 492 si transmise in acest scop de Ministerul Sanatatii Publice.

(3) Exercitiul activitatilor de medic dentist, in aceste situatii, se face in concordanta cu celelalte drepturi si obligatii prevazute de lege pentru medicii dentisti cetateni romani membri ai Colegiului Medicilor Dentisti din Romania.

 

Art. 490

Pe durata prestarii cu caracter temporar sau ocazional a serviciilor medico-dentare pe teritoriul Romaniei, persoanele prevazute la art. 489 alin. (1) se supun dispozitiilor cu caracter profesional, regulamentar sau administrativ al calificarilor profesionale care definesc profesia si utilizarea titlurilor, dispozitiilor cu privire la faptele profesionale grave care afecteaza direct si specific protectia si securitatea consumatorilor, precum si dispozitiilor disciplinare prevazute de lege pentru medicii dentisti cetateni romani membri ai Colegiului Medicilor Dentisti din Romania.

 

Art. 491

Prestarea cu caracter temporar sau ocazional a serviciilor medico-dentare pe teritoriul Romaniei de catre persoanele prevazute la art. 489 alin. (1) se face cu titlul profesional prevazut de lege pentru calificarea profesionala insusita.

 

Art. 492

(1) Solicitarile medicilor dentisti cetateni ai unui stat membru al Uniunii Europene, ai unui stat apartinand Spatiului Economic European sau ai Confederatiei Elvetiene, stabiliti in unul dintre aceste state, cu privire la prestarea temporara sau ocazionala de servicii medico-dentare in Romania, se solutioneaza de Ministerul Sanatatii Publice in colaborare cu Colegiul Medicilor Dentisti din Romania.

(2) In cazul in care, in scopul prestarii temporare de servicii medico-dentare, solicitantul se afla la prima deplasare in Romania sau in cazul in care in situatia acestuia intervin schimbari materiale atestate de documente, acesta va inainta Ministerului Sanatatii Publice:

a) o declaratie prealabila scrisa, in care se precizeaza durata de prestare, natura, locul de desfasurare a acestor activitati, precum si domeniul de asigurare sau alte mijloace de protectie personala sau colectiva privind responsabilitatea profesionala de care solicitantul beneficiaza in statul membru de stabilire;

b) copia documentului de cetatenie;

c) o dovada prin care autoritatile competente ale statului membru de stabilire atesta ca la data eliberarii acestui document posesorul este stabilit legal pe teritoriul sau in vederea exercitarii activitatilor de medic dentist si nu i-a fost interzisa exercitarea acestora, nici chiar cu titlu temporar;

d) diplomele, certificatele sau alte titluri de medic dentist prevazute de lege sau de normele Uniunii Europene pentru prestarea activitatilor in cauza.

(3) Declaratia prevazuta la alin. (2) lit. a) poate fi inaintata prin toate mijloacele si se reinnoieste o data pe an, daca prestatorul intentioneaza sa furnizeze, de maniera temporara sau ocazionala, in cursul anului respectiv, servicii medico-dentare in Romania.

 

Art. 493

(1) In caz de prestare temporara a serviciilor, medicii dentisti cetateni ai unui stat membru al Uniunii Europene, ai unui stat apartinand Spatiului Economic European sau ai Confederatiei Elvetiene, stabiliti in unul dintre aceste state, sunt exceptati de la procedura de acreditare prevazuta de legislatia asigurarilor sociale de sanatate.

(2) Persoanele prevazute la alin. (1) au obligatia de a informa in prealabil Casa Nationala de Asigurari de Sanatate asupra serviciilor pe care urmeaza sa le presteze pe teritoriul Romaniei, iar in caz de urgenta, in termen de maximum 7 zile de la prestarea acestora.

 

Art. 494

Incepand cu data aderarii la Uniunea Europeana, autoritatile competente romane vor retrage, dupa caz, temporar sau definitiv, documentele prevazute la art. 492 alin. (2) lit. c) eliberate medicilor dentisti care intrunesc conditiile prevazute la art. 469 lit. a) c) si e) precum si medicilor dentisti stabiliti in Romania care intrunesc conditiile prevazute la art. 469 lit. b) d) si f) in cazul in care acestora li se aplica sanctiunile prevazute de lege cu suspendarea sau interdictia exercitarii profesiei.

 

Art. 495

(1) Pentru fiecare prestare de servicii autoritatile competente romane pot solicita autoritatilor competente omoloage din statul membru de stabilire informatii pertinente cu privire la legalitatea conditiei de stabilire, buna conduita profesionala a solicitantului, precum si la absenta in cazul acestuia a sanctiunilor disciplinare sau penale.

(2) La solicitarea statului membru gazda, autoritatile competente romane transmit informatiile solicitate cu respectarea prevederilor art. 499.

(3) Autoritatile competente asigura schimbul necesar de informatii pentru ca plangerea beneficiarului impotriva prestatorului de servicii medico-dentare in regim temporar sau ocazional sa fie corect solutionata. In aceasta situatie, beneficiarul este informat asupra cursului demersului sau.

 

SECTIUNEA 3: Dispozitii comune cu privire la dreptul de stabilire si libera prestare de servicii medico-dentare

 

Art. 496

Medicii dentisti cetateni ai unui stat membru al Uniunii Europene, ai unui stat apartinand Spatiului Economic European sau ai Confederatiei Elvetiene care, in timpul exercitarii profesiei in Romania incalca dispozitiile, legile si regulamentele profesiei raspund potrivit legii.

 

Art. 497

(1) Medicii dentisti cetateni ai unui stat membru al Uniunii Europene, ai unui stat apartinand Spatiului Economic European sau ai Confederatiei Elvetiene care exercita profesia de medic dentist in Romania au dreptul de a atasa la titlul profesional prevazut la art. 477 titlul legal de formare obtinut in statul membru de origine sau de provenienta, in limba statului emitent si, eventual, abrevierea acestui titlu in masura in care nu este identic cu titlul profesional. Titlul legal de formare va fi insotit de numele si locul institutiei sau ale organismului emitent.

(2) Daca titlul respectiv de formare desemneaza in Romania o pregatire complementara neinsusita de beneficiar, acesta va utiliza in exercitiul profesiei forma corespunzatoare a titlului indicata de autoritatile competente romane.

 

Art. 498

(1) Medicii dentisti cetateni ai unui stat membru al Uniunii Europene, ai unui stat apartinand Spatiului Economic European sau ai Confederatiei Elvetiene care doresc sa exercite profesia in Romania pot obtine de la autoritatile competente romane informatii cu privire la legislatia din domeniul sanatatii, din domeniul securitatii sociale, precum si cu privire la Codul deontologic al medicului dentist.

(2) In vederea furnizarii informatiilor prevazute la alin. (1) autoritatile competente romane vor organiza la nivelul structurilor teritoriale si centrale birouri de informare legislativa.

(3) Medicii dentisti cetateni ai unui stat membru al Uniunii Europene, ai unui stat apartinand Spatiului Economic European sau ai Confederatiei Elvetiene, care exercita profesia ca urmare a recunoasterii calificarii profesionale de catre autoritatile competente romane, trebuie sa posede cunostintele lingvistice necesare desfasurarii activitatilor profesionale in Romania.

 

Art. 499

(1) Autoritatile competente romane colaboreaza indeaproape cu autoritatile competente omoloage ale statelor membre ale Uniunii Europene, ale statelor apartinand Spatiului Economic European si, respectiv, ale Confederatiei Elvetiene, asigurand confidentialitatea informatiilor transmise.

(2) Schimbul de informatii privind sanctiunile disciplinare sau penale aplicate in caz de fapte grave si precise, susceptibile de a avea consecinte asupra activitatilor de medic dentist, se va face cu respectarea prevederilor Legii nr. 506/2004 privind prelucrarea datelor cu caracter personal si protectia vietii private in sectorul comunicatiilor electronice si a prevederilor Legii nr. 677/2001 pentru protectia persoanelor cu privire la prelucrarea datelor cu caracter personal si libera circulatie a acestor date, cu modificarile si completarile ulterioare.

 

CAPITOLUL III: Organizarea si functionarea Colegiului Medicilor Dentisti din Romania

 

SECTIUNEA 1: Caracteristici generale

 

Art. 500

(1) Colegiul Medicilor Dentisti din Romania este organism profesional, apolitic, fara scop patrimonial, de drept public, cu responsabilitati delegate de autoritatea de stat, in domeniul autorizarii, controlului si supravegherii profesiei de medic dentist ca profesie liberala, de practica publica autorizata.

(2) Colegiul Medicilor Dentisti din Romania are autonomie institutionala in domeniul sau de competenta, normativ si jurisdictional profesional.

(3) Ministerul Sanatatii Publice urmareste modul de respectare a prevederilor legale in activitatea Colegiului Medicilor Dentisti din Romania.

(4) Colegiul Medicilor Dentisti din Romania cuprinde toti medicii dentisti care intrunesc conditiile prevazute la art. 469 lit. a) c) si e) precum si medicii dentisti stabiliti in Romania care intrunesc conditiile prevazute la art. 469 lit. b) d) si f) si care exercita profesia de medic dentist in conditiile prezentului titlu.

 

Art. 501

(1) Colegiul Medicilor Dentisti din Romania se organizeaza si functioneaza pe criterii teritoriale, la nivel national si judetean, respectiv la nivelul municipiului Bucuresti.

(2) Sediul Colegiului Medicilor Dentisti din Romania este in municipiul Bucuresti.

(3) Patrimoniul este format din bunuri mobile si imobile dobandite in conditiile legii.

 

SECTIUNEA 2: Atributiile Colegiului Medicilor Dentisti din Romania

 

Art. 502

(1) Colegiul Medicilor Dentisti din Romania are urmatoarele atributii generale:

a) colaboreaza in domeniul sau de competenta cu Ministerul Sanatatii Publice, prin asigurarea controlului aplicarii regulamentelor si normelor care organizeaza si reglementeaza exercitarea profesiei de medic dentist, indiferent de forma de exercitare si de unitatea sanitara in care se desfasoara;

b) apara demnitatea, promoveaza drepturile si interesele membrilor sai in toate sferele de activitate, apara onoarea, libertatea si independenta profesionala ale medicului dentist in exercitarea profesiei;

c) asigura respectarea de catre medicii dentisti a obligatiilor ce le revin fata de pacient si de sanatatea publica;

d) atesta onorabilitatea si moralitatea profesionala ale membrilor sai;

e) intocmeste, actualizeaza permanent Registrul unic al medicilor dentisti din Romania, administreaza pagina de Internet de publicare a acestuia si inainteaza trimestrial Ministerului Sanatatii Publice un raport privind situatia numerica a membrilor sai, precum si a evenimentelor inregistrate in domeniul autorizarii, controlului si supravegherii exercitarii profesiei de medic dentist;

f) elaboreaza si adopta Regulamentul de organizare si functionare al Colegiului Medicilor Dentisti din Romania si Codul deontologic al medicului dentist, luand masurile necesare pentru respectarea unitara a acestora;

g) acorda aviz consultativ ghidurilor si protocoalelor de practica medicala elaborate de comisiile de specialitate ale Ministerului Sanatatii;

h) colaboreaza in domeniul sau de competenta cu institutii/autoritati publice, organizatii desemnate de Ministerul Sanatatii Publice la elaborarea criteriilor si standardelor de dotare a cabinetelor de practica medico-dentara, indiferent de forma de proprietate, si le supune spre aprobare Ministerului Sanatatii Publice;

i) ii reprezinta pe membrii sai in relatiile cu asociatii stiintifice, profesionale, patronale si cu sindicatele;

j) stabileste si reglementeaza regimul de publicitate a activitatilor medico-dentare;

k) colaboreaza in domeniul sau de competenta cu organizatii, autoritati/institutii publice, persoane fizice/juridice cu atributii desemnate de Ministerul Sanatatii Publice, asigurand cadrul necesar desfasurarii unei concurente loiale bazate exclusiv pe promovarea competentei profesionale;

l) controleaza modul in care sunt respectate de catre angajatori independenta profesionala a medicilor dentisti si dreptul acestora de decizie in exercitarea actului medico-dentar;

m) colaboreaza in domeniul sau de competenta cu Ministerul Sanatatii Publice la consultarile privind reglementarile din domeniul medico-dentar sau al asigurarilor sociale de sanatate;

n) actioneaza, alaturi de institutiile sanitare centrale si teritoriale, ca in unitatile medico-dentare publice si private (cabinete, ambulatorii, spitale) sa fie asigurata calitatea actului medico-dentar;

o) organizeaza judecarea cazurilor de abateri de la normele de etica profesionala si de deontologie medico-dentara si a cazurilor de greseli in activitatea profesionala, in calitate de organ de jurisdictie profesionala;

p) sprijina institutiile si actiunile de asistenta medico-sociala pentru medicii dentisti si familiile lor;

q) promoveaza relatiile pe plan extern cu organizatii si formatiuni similare;

r) in cadrul Colegiului Medicilor Dentisti din Romania functioneaza comisii ce reprezinta specialitatile medicinei dentare prevazute in Nomenclatorul specialitatilor medicale, medico-dentare si farmaceutice pentru reteaua de asistenta medicala, elaborat de Ministerul Sanatatii Publice;

s) colaboreaza cu organizatii, autoritati/institutii publice, persoane fizice/juridice cu atributii desemnate de Ministerul Sanatatii Publice, reprezentand in domeniul sau de competenta medicii dentisti cu practica independenta care desfasoara activitati medicale in cadrul sistemului de asigurari sociale de sanatate;

t) avizeaza, in domeniul sau de competenta, autorizarea de instalare a cabinetelor medicale dentare publice sau private si se pronunta in acest sens in legatura cu demersurile intreprinse in vederea interzicerii instalarii si functionarii acestora, tinand seama ca exercitarea activitatilor medico-dentare sa se faca in concordanta cu competenta profesionala a medicului dentist, cu dotarea tehnica, precum si cu respectarea normelor de igiena;

u) colaboreaza cu Ordinul Asistentilor Medicali si Moaselor din Romania in ceea ce priveste activitatea profesionala a tehnicienilor dentari si asistentilor medicali care desfasoara activitate in medicina dentara;

v) organizeaza centre de pregatire lingvistica, necesare pentru exercitarea activitatii profesionale de catre medicii cetateni ai statelor membre ale Uniunii Europene, ai statelor apartinand Spatiului Economic European sau ai Confederatiei Elvetiene;

x) colaboreaza in domeniul sau de competenta cu organizatii de profil profesional-stiintific, patronal, sindical, din domeniul sanitar, si cu organizatii neguvernamentale in toate problemele ce privesc asigurarea sanatatii populatiei;

y) coordoneaza, controleaza si supravegheaza functional, organizatoric si financiar colegiile teritoriale.

(2) In domeniul formarii profesionale, Colegiul Medicilor Dentisti din Romania are urmatoarele atributii:

a) participa in domeniul sau de competenta cu Ministerul Educatiei si Cercetarii si Ministerul Sanatatii Publice la stabilirea numarului anual de locuri de pregatire in unitatile de invatamant superior de medicina dentara;

b) colaboreaza in domeniul sau de competenta cu Ministerul Sanatatii Publice, alaturi de alte organizatii, persoane fizice/juridice, la formarea, specializarea si perfectionarea pregatirii profesionale a medicilor dentisti;

c) colaboreaza in domeniul sau de competenta cu Ministerul Sanatatii Publice la elaborarea metodologiei de acordare a gradului profesional, a tematicii de concurs si la elaborarea Nomenclatorului de specialitati medicale, medico-dentare si farmaceutice pentru reteaua de asistenta medicala;

d) initiaza si promoveaza, in domeniul sau de competenta, impreuna cu organizatii, autoritati/institutii publice, persoane fizice/juridice cu atributii desemnate de Ministerul Sanatatii Publice, forme de educatie medicala continua si de ridicare a gradului de competenta profesionala a membrilor sai;

e) urmareste realizarea orelor de educatie medicala continua necesare reavizarii la 5 ani a calitatii de membru al Colegiului Medicilor Dentisti din Romania;

f) sustine activitatea si dezvoltarea cercetarii stiintifice si organizeaza manifestari stiintifice in domeniul medicinei dentare;

g) colaboreaza prin compartimentul de calitate a serviciilor de sanatate cu autoritati/institutii publice, persoane fizice/juridice cu atributii desemnate de Ministerul Sanatatii Publice, in vederea stabilirii si cresterii standardelor de practica profesionala, a asigurarii calitatii actului medico-dentar in unitatile sanitare.

 

Art. 503

In exercitarea atributiilor prevazute de prezentul titlu Colegiul Medicilor Dentisti din Romania, prin structurile nationale sau teritoriale, are dreptul de a formula actiune in justitie in nume propriu sau in numele membrilor sai.

 

SECTIUNEA 3: Membrii Colegiului Medicilor Dentisti din Romania

 

Art. 504

(1) In vederea exercitarii profesiei de medic dentist, medicii dentisti cetateni romani si medicii dentisti cetateni ai unui stat membru al Uniunii Europene, ai unui stat apartinand Spatiului Economic European sau ai Confederatiei Elvetiene, stabiliti in Romania, precum si medicii dentisti care intrunesc conditiile prevazute de art. 469 lit. c) si e) au obligatia sa se inscrie in Colegiul Medicilor Dentisti din Romania.

(2) Calitatea de membru este dovedita prin certificatul de membru al Colegiului Medicilor Dentisti din Romania, care se elibereaza la inscrierea in corpul profesional.

(3) Inscrierea in Colegiul Medicilor Dentisti din Romania si eliberarea certificatului de membru se fac numai pentru medicii dentisti care indeplinesc conditiile prevazute la art. 476 alin. (1) lit. a) b) si c) si au depus juramantul prevazut la art. 475.

(4) Depunerea juramantului se va mentiona in certificatul de membru al Colegiului Medicilor Dentisti din Romania.

(5) Pot deveni la cerere membri ai Colegiului Medicilor Dentisti din Romania si medicii dentisti cetateni ai unui stat membru al Uniunii Europe, ai unui stat apartinand Spatiului Economic European sau ai Confederatiei Elvetiene, stabiliti in unul dintre aceste state si care presteaza temporar sau ocazional servicii medico-dentare in Romania, cu respectarea prevederilor alin. (3) .

(6) Membrii Colegiului Medicilor Dentisti din Romania sunt inscrisi in Registrul unic al medicilor dentisti din Romania, care se publica pe pagina de Internet a Colegiului Medicilor Dentisti din Romania.

 

Art. 505

(1) La cerere, membrii Colegiului Medicilor Dentisti din Romania, care din motive obiective intrerup pe o durata de pana la 5 ani exercitarea profesiei de medic dentist, pot solicita suspendarea calitatii de membru pe acea durata.

(2) Pe durata suspendarii la cerere a calitatii de membru al Colegiului Medicilor Dentisti din Romania se suspenda obligatiile si drepturile ce decurg din prezenta lege.

(3) Intreruperea exercitarii profesiei de medic dentist pe o durata mai mare de 5 ani atrage, de drept, pierderea calitatii de membru al Colegiului Medicilor Dentisti din Romania.

 

Art. 506

Medicii dentisti cetateni romani si medicii dentisti cetateni ai unui stat membru al Uniunii Europene, ai unui stat apartinand Spatiului Economic European sau ai Confederatiei Elvetiene, stabiliti in Romania, care doresc sa exercite profesia, se inscriu ca membri ai Colegiului Medicilor Dentisti din Romania la colegiul teritorial in raza caruia se afla unitatea la care urmeaza sa isi desfasoare activitatea sau la colegiul teritorial in raza caruia isi au domiciliul sau, dupa caz, resedinta.

 

SECTIUNEA 4: Drepturile si obligatiile membrilor Colegiului Medicilor Dentisti din Romania

 

Art. 507

Membrii Colegiului Medicilor Dentisti din Romania au urmatoarele drepturi:

a) dreptul sa aleaga si sa fie alesi in organele de conducere de la nivelul structurilor teritoriale si/sau nationale ale Colegiului Medicilor Dentisti din Romania;

b) dreptul sa se adreseze organelor abilitate ale Colegiului Medicilor Dentisti din Romania si sa primeasca informatiile solicitate;

c) dreptul sa participe la orice actiune a Colegiului Medicilor Dentisti din Romania si sa fie informati in timp util despre aceasta;

d) dreptul sa foloseasca impreuna cu membrii lor de familie toate dotarile sociale, profesionale, culturale si sportive ale Colegiului Medicilor Dentisti din Romania si ale colegiilor teritoriale;

e) dreptul sa poarte insemnele Colegiului Medicilor Dentisti din Romania;

f) dreptul de a contesta sanctiunile primite;

g) dreptul de a solicita ajutoare materiale pentru situatii deosebite, atat personal, cat si prin membrii lor de familie.

h) sa beneficieze, in mod gratuit, de asistenta medicala, medicamente si proteze, incepand cu 1 ianuarie 2008, in conditiile respectarii dispozitiilor legale privind plata contributiei la asigurarile sociale de sanatate, atat medicii dentisti in activitate sau pensionari, cat si sotul sau sotia si copiii aflati in intretinerea acestora.
 

 

Art. 508

Obligatiile membrilor Colegiului Medicilor Dentisti din Romania sunt urmatoarele:

a) sa respecte dispozitiile Regulamentului de organizare si functionare al Colegiului Medicilor Dentisti din Romania, ale Codului deontologic al medicului dentist, hotararile organelor de conducere ale Colegiului Medicilor Dentisti din Romania si regulamentele profesiei;

b) sa rezolve sarcinile ce le-au fost incredintate in calitate de membru sau de reprezentant al corpului profesional;

c) sa participe la manifestarile initiate de organele de conducere, la activitatile profesionale ori de pregatire profesionala initiate ori organizate de organele de conducere nationale sau locale;

d) sa participe la sedintele ori adunarile la care au fost convocati;

e) sa execute cu buna-credinta sarcinile care decurg din hotararile organelor de conducere ale Colegiului Medicilor Dentisti din Romania;

f) sa se abtina de la deliberarile organelor de conducere in care sunt alesi, in cazul in care, in indeplinirea unor atributii ale acestor organe, au un interes propriu;

g) sa pastreze secretul profesional;

h) sa respecte normele, principiile si indatoririle deontologiei medicale;

i) sa aiba un comportament demn in exercitarea profesiei ori a calitatii de membru al Colegiului Medicilor Dentisti din Romania;

j) sa achite in termenul stabilit cotizatia datorata in calitate de membru al Colegiului Medicilor Dentisti din Romania;

k) sa rezolve litigiile cu alti membri, in primul rand prin mediere de catre comisiile organizate in acest scop in cadrul Colegiului Medicilor Dentisti din Romania;

l) sa execute cu buna-credinta atributiile ce le revin in calitate de reprezentant sau membru in organele de conducere ale Colegiului Medicilor Dentisti din Romania, in colegiile judetene sau in Colegiul Medicilor Dentisti al Municipiului Bucuresti.

 

Art. 509

Obligatiile membrilor Colegiului Medicilor Dentisti din Romania, ce decurg din calitatea lor speciala de medici dentisti, sunt:

a) sa respecte si sa aplice in orice imprejurare normele de deontologie ale profesiei de medic dentist;

b) sa nu aduca prejudicii reputatiei profesiei sau altor membri, respectand statutul de corp profesional al Colegiului Medicilor Dentisti din Romania;

c) sa acorde cu promptitudine si neconditionat ingrijirile medico-dentare de urgenta, ca o indatorire fundamentala profesionala si civica;

d) sa actioneze pe toata durata exercitarii profesiei in vederea cresterii gradului de pregatire profesionala;

e) sa aplice parafa cuprinzand numele, prenumele, gradul profesional, specialitatea si codul pe toate actele medicale pe care le semneaza;

f) sa respecte drepturile pacientilor.

 

Art. 510

(1) In vederea cresterii gradului de pregatire profesionala si asigurarii unui nivel ridicat al cunostintelor medico-dentare, medicii dentisti sunt obligati sa efectueze un numar de cursuri de pregatire si alte forme de educatie medicala continua si informare in domeniul stiintelor medicale, pentru cumularea numarului de credite stabilit in acest sens de Colegiul Medicilor Dentisti din Romania. Sunt creditate programele, precum si celelalte forme de educatie medicala continua avizate de Colegiul Medicilor Dentisti din Romania.

(2) Medicii dentisti care nu realizeaza pe parcursul a 5 ani numarul minim de credite de educatie medicala continua, stabilit de Consiliul national al Colegiului Medicilor Dentisti din Romania, sunt suspendati din exercitarea profesiei pana la realizarea numarului de credite respectiv.

 

SECTIUNEA 5: Organizare si functionare

SUBSECTIUNEA A: Organizarea la nivel teritorial

 

Art. 511

(1) Colegiul Medicilor Dentisti din Romania este organizat la nivel national si judetean, respectiv al municipiului Bucuresti, in colegii ale medicilor dentisti, denumite in continuare colegii teritoriale.

(2) Colegiile teritoriale au personalitate juridica, patrimoniu si buget proprii, precum si autonomie functionala, organizatorica si financiara in conditiile prezentei legi. Sediul colegiului teritorial este in resedinta de judet, respectiv in municipiul Bucuresti.

 

Art. 512

Organele de conducere ale Colegiului Medicilor Dentisti din Romania, la nivel judetean sau al municipiului Bucuresti, sunt: adunarea generala, consiliul judetean, respectiv al municipiului Bucuresti, si biroul consiliului.

 

Art. 513

(1) Adunarea generala a colegiilor teritoriale este alcatuita din medicii dentisti inscrisi in colegiul teritorial respectiv.

(2) Adunarea generala a colegiilor teritoriale are urmatoarele atributii:

a) aproba planul de activitate al consiliului;

b) aproba bugetul de venituri si cheltuieli;

c) alege membrii consiliului;

d) alege membrii comisiei de cenzori a colegiului teritorial sau, dupa caz, aproba cenzorul extern propus de colegiul teritorial;

e) alege reprezentantii colegiului teritorial in Adunarea generala nationala a Colegiului Medicilor Dentisti din Romania.

(3) Adunarea generala a colegiului teritorial se intruneste anual in primul trimestru al anului sau, in mod extraordinar, ori de cate ori este nevoie.

 

Art. 514

(1) Consiliul colegiului judetean, respectiv al municipiului Bucuresti, este format din:

a) 7 membri pentru un numar de pana la 100 medici dentisti inscrisi;

b) 11 membri pentru 101-300 de medici dentisti inscrisi;

c) 15 membri pentru 301-500 de medici dentisti inscrisi;

d) 29 de membri pentru 501-1.000 de medici dentisti inscrisi;

e) 49 de membri pentru colegiile cu peste 1.000 de medici dentisti inscrisi.

(2) Proportional cu numarul de membri ai consiliului se vor alege 3-9 membri supleanti.

 

Art. 515

(1) Consiliul colegiului judetean, respectiv al municipiului Bucuresti, va alege dintre membrii sai un birou executiv format din presedinte, 2 vicepresedinti, un secretar si un trezorier, alesi pentru un mandat de 4 ani.

(2) Membrii organelor de conducere de la nivel teritorial se aleg prin vot secret, pentru un mandat de 4 ani.

 

Art. 516

(1) Alegerea organelor de conducere de la nivel teritorial sau national se face conform Regulamentului electoral aprobat de Consiliul national al Colegiului Medicilor Dentisti din Romania.

(2) Functiile in biroul executiv al colegiilor teritoriale, in Biroul executiv national si in Consiliul national al Colegiului Medicilor Dentisti din Romania sunt incompatibile cu:

a) functia corespunzatoare dintr-un patronat/sindicat profesional;

b) functii de conducere in cadrul Ministerului Sanatatii Publice si ministerelor cu retea sanitara proprie, autoritatilor de sanatate publica teritoriale, Casei Nationale de Asigurari de Sanatate, precum si caselor judetene de asigurari de sanatate.

 

Art. 517

(1) Consiliul colegiului judetean, respectiv al municipiului Bucuresti, se intruneste la convocarea presedintelui, in sedinte ordinare, la interval de doua luni. In mod exceptional, la solicitarea a doua treimi din numarul membrilor sai, consiliul colegiului judetean, respectiv al municipiului Bucuresti, poate fi convocat in sedinte extraordinare. Intre sedinte, consiliul colegiului judetean, respectiv al municipiului Bucuresti, este condus de biroul executiv, care asigura activitatea permanenta a acestuia.

(2) Deciziile consiliului colegiului judetean, respectiv al municipiului Bucuresti, se adopta in prezenta a cel putin doua treimi din numarul membrilor sai, cu votul favorabil a jumatate plus unu din numarul total al acestora.

 

Art. 518

(1) Consiliul colegiului judetean, respectiv al municipiului Bucuresti, si, respectiv, biroul executiv al acestora exercita atributiile date in competenta lor, prin Regulamentul de organizare si functionare al Colegiului Medicilor Dentisti din Romania, adoptat de adunarea generala a acestuia.

(2) In vederea exercitarii atributiilor, consiliul colegiului judetean, respectiv al municipiului Bucuresti, isi desfasoara activitatea in comisii, alese de adunarea generala teritoriala respectiva, pe domenii de activitate sau pe specialitati ale medicinei dentare, in conformitate cu Regulamentul de organizare si functionare adoptat de adunarea generala a Colegiului Medicilor Dentisti din Romania.

SUBSECTIUNEA B: Organizarea la nivel national

 

Art. 519

(1) Conducerea Colegiului Medicilor Dentisti din Romania, la nivel national, se exercita de catre:

a) Adunarea generala nationala;

b) Consiliul national;

c) Biroul executiv national.

(2) Biroul executiv national si presedintele acestuia, alesi de Adunarea generala nationala, sunt de drept organele de conducere ale Consiliului national al Colegiului Medicilor Dentisti din Romania.

(3) Nu pot primi sau exercita mandatul de membru al organelor de conducere ale Colegiului Medicilor Dentisti din Romania, atat la nivel national, cat si teritorial, medicii dentisti care detin functii de conducere in cadrul Ministerului Sanatatii Publice, respectiv ministerelor si institutiilor cu retea sanitara proprie, structurilor deconcentrate ale acestora ori in cadrul Casei Nationale de Asigurari de Sanatate, caselor judetene de asigurari de sanatate, respectiv a municipiului Bucuresti, patronatelor si sindicatelor profesionale, precum si orice fel de functii de demnitate publica.

(4) Medicii dentisti pentru care, in timpul mandatului de membru al organelor de conducere, a survenit situatia de incompatibilitate sunt suspendati din functie. Suspendarea dureaza pana la incetarea situatiei de incompatibilitate sau pana la expirarea mandatului.

(5) Numarul de mandate in organele de conducere de la nivel teritorial si national, cu exceptia mandatului de membru in adunarea generala a colegiilor teritoriale si Adunarea generala nationala, este de maximum doua mandate succesive.
 

 

Art. 520

 

(1) Adunarea generala nationala a Colegiului Medicilor Dentisti din Romania este alcatuita din reprezentanti alesi de adunarea generala din fiecare judet si din municipiul Bucuresti, prin vot direct si secret.

(2) Norma de reprezentare in Adunarea generala nationala este de:

a) 2 reprezentanti pentru colegiile judetene care au sub 50 de membri inscrisi;

b) 4 reprezentanti pentru colegiile judetene care au sub 120 de membri inscrisi;

c) 6 reprezentanti pentru colegiile judetene care au sub 200 de membri inscrisi;

d) 8 reprezentanti pentru colegiile judetene care au sub 300 de membri inscrisi;

e) 10 reprezentanti pentru colegiile judetene cu peste 300 de membri inscrisi;

f) 15 reprezentanti pentru colegiile judetene cu peste 500 de membri inscrisi;

g) 20 de reprezentanti pentru colegiile judetene cu peste 701 membri inscrisi;

h) un reprezentant la 100 de membri inscrisi pentru Colegiul Medicilor Dentisti al Municipiului Bucuresti.

(3) Adunarea generala nationala a Colegiului Medicilor Dentisti din Romania se intruneste anual in primul trimestru al anului sau in mod extraordinar ori de cate ori este nevoie.

 

Art. 521

(1) Adunarea generala nationala adopta Codul deontologic al medicului dentist si Regulamentul de organizare si functionare al Colegiului Medicilor Dentisti din Romania in prezenta a cel putin doua treimi din numarul reprezentantilor alesi.

(2) Deciziile Adunarii generale nationale a Colegiului Medicilor Dentisti din Romania se adopta cu majoritate simpla de voturi in prezenta a cel putin doua treimi din numarul reprezentantilor alesi.

 

Art. 522

Adunarea generala nationala a Colegiului Medicilor Dentisti din Romania are urmatoarele atributii:

a) adopta atat Codul deontologic al medicului dentist si Regulamentul de organizare si functionare al Colegiului Medicilor Dentisti din Romania, cat si modificarile lor ulterioare;

b) alege membrii Biroului executiv national pentru mandatul de 4 ani;

c) dezbate si voteaza Raportul anual de activitate prezentat de Biroul executiv national si de comisiile de specialitate ale Colegiului Medicilor Dentisti din Romania privind activitatea desfasurata intre sesiunile adunarii generale;

d) revoca din functie membrii alesi, pentru abateri de la prevederile prezentei legi si, respectiv, ale Regulamentului de organizare si functionare al Colegiului Medicilor Dentisti din Romania, care aduc prejudicii activitatii organismului profesional;

e) alege comisia de cenzori sau, dupa caz, aproba cenzorul contabil autorizat, propus de Consiliul national al Colegiului Medicilor Dentisti din Romania;

f) aproba bugetul de venituri si cheltuieli anual al Colegiului Medicilor Dentisti din Romania;

g) dezbate si voteaza raportul Comisiei de cenzori;

h) stabileste obiectivele generale ale Colegiului Medicilor Dentisti din Romania pe termen scurt, mediu si lung.

 

Art. 523

(1) Intre sesiunile Adunarii generale nationale Colegiul Medicilor Dentisti din Romania este condus de Consiliul national.

(2) Consiliul national al Colegiului Medicilor Dentisti din Romania este alcatuit din Biroul executiv national, cate un reprezentant al fiecarui judet, din 3 reprezentanti ai municipiului Bucuresti, un reprezentant numit de Ministerul Sanatatii Publice, ca autoritate de stat, si cate un reprezentant din fiecare minister si institutie centrala cu retea sanitara proprie.

(3) Consiliul national al Colegiului Medicilor Dentisti din Romania se intruneste legal in prezenta a cel putin doua treimi din numarul reprezentantilor stabiliti la alin. (2)

 

Art. 524

Deciziile Consiliului national al Colegiului Medicilor Dentisti din Romania se adopta in prezenta a cel putin doua treimi din numarul membrilor sai, cu votul favorabil a jumatate plus unu din numarul total al membrilor.

 

Art. 525

Atributiile Consiliului national al Colegiului Medicilor Dentisti din Romania sunt urmatoarele:

a) elaboreaza Codul deontologic al medicului dentist, precum si Regulamentul de organizare si functionare al Colegiului Medicilor Dentisti din Romania;

b) fixeaza cotizatia care trebuie platita obligatoriu de catre fiecare medic dentist consiliului judetean, respectiv al municipiului Bucuresti, stabilind partea din aceasta cotizatie care trebuie virata catre Consiliul national al Colegiului Medicilor Dentisti din Romania;

c) stabileste indemnizatia pentru membrii Biroului executiv national si biroului consiliilor teritoriale, precum si indemnizatiile de sedinta pentru membrii Consiliului national;

d) gestioneaza bunurile Colegiului Medicilor Dentisti din Romania si poate sa initieze si sa subventioneze actiuni interesand profesiunea de medic dentist si actiuni de intrajutorare;

e) controleaza si coordoneaza activitatea consiliului judetean, respectiv al municipiului Bucuresti, si controleaza gestiunea acestora;

f) solutioneaza, in termen de 30 de zile de la inregistrare, contestatiile formulate impotriva deciziilor date de consiliile judetene, respectiv al municipiului Bucuresti, in conformitate cu regulamentele proprii;

g) colaboreaza cu Ministerul Sanatatii Publice la elaborarea Nomenclatorului de specialitati medicale, medico-dentare si farmaceutice pentru reteaua de asistenta medicala;

h) colaboreaza, in domeniul sau de competenta, cu Ministerul Sanatatii Publice la elaborarea de norme privind exercitarea profesiei de medic dentist pe teritoriul Romaniei;

i) colaboreaza cu Ministerul Sanatatii Publice la elaborarea tematicilor si a metodologiilor concursurilor si examenelor pentru medicii dentisti;

j) stabileste sistemul de credite de educatie medicala continua pe baza caruia se evalueaza activitatea de perfectionare profesionala a medicilor dentisti;

k) stabileste conditiile privind desfasurarea de catre cabinetele si unitatile medico-dentare a publicitatii si aproba continutul materialului publicitar.

 

Art. 526

In cadrul Consiliului national al Colegiului Medicilor Dentisti din Romania functioneaza mai multe comisii al caror numar, competente, precum si regulament de functionare sunt stabilite de acesta.

 

Art. 527

(1) Biroul executiv national al Colegiului Medicilor Dentisti din Romania asigura activitatea permanenta a acestuia, in conformitate cu legea si regulamentele proprii.

(2) Biroul executiv national este alcatuit dintr-un presedinte, 3 vicepresedinti, un secretar general si un trezorier, alesi in mod individual pe functii de Adunarea generala nationala, pentru un mandat de 4 ani.

(3) Biroul executiv national conduce sedintele Consiliului national si activitatea Colegiului Medicilor Dentisti din Romania intre sedintele Consiliului national.

 

Art. 528

(1) Consiliul national al Colegiului Medicilor Dentisti din Romania participa, in domeniul sau de competenta, in colaborare cu Ministerul Sanatatii Publice, la elaborarea tuturor programelor de sanatate si a actelor normative cu efect asupra medicinei dentare.

(2) La negocierea anuala a contractului-cadru pentru specialitatea medicina dentara Consiliul national al Colegiului Medicilor Dentisti din Romania reprezinta in domeniul sau de competenta medicii dentisti cu practica independenta, aflati in relatii contractuale cu casele de asigurari sociale de sanatate.

 

Art. 529

(1) Contractul de munca al persoanei care exercita o functie de conducere in Biroul executiv al consiliului judetean, respectiv al municipiului Bucuresti, si al Consiliului national al Colegiului Medicilor Dentisti din Romania se suspenda, la cererea persoanei in cauza, pe perioada cat indeplineste functia respectiva, cu mentinerea locului de munca.

(2) Persoana aflata in situatia prevazuta la alin. (1) beneficiaza de vechime in munca pe perioada exercitarii functiei respective.

(3) Remunerarea persoanelor care exercita functii de conducere in Biroul executiv national sau local este stabilita prin vot, cu majoritate simpla, de Consiliul national al Colegiului Medicilor Dentisti din Romania.

 

SECTIUNEA 6: Raspunderea disciplinara

 

Art. 530

(1) Medicul dentist raspunde disciplinar pentru nerespectarea legilor si regulamentelor profesiei de medic dentist, a Codului deontologic al medicului dentist, a regulilor de buna practica profesionala, a Regulamentului de organizare si functionare al Colegiului Medicilor Dentisti din Romania, pentru nerespectarea deciziilor obligatorii adoptate de organele de conducere ale Colegiului Medicilor Dentisti din Romania, precum si pentru orice fapte savarsite in legatura cu profesia sau in afara acesteia, care sunt de natura sa prejudicieze onoarea si prestigiul profesiei sau ale institutiei Colegiului Medicilor Dentisti din Romania.

(2) Raspunderea disciplinara a membrilor Colegiului Medicilor Dentisti din Romania, potrivit prezentului titlu, nu exclude raspunderea penala, contraventionala, civila sau materiala, conform prevederilor legale.

 

Art. 531

(1) Sanctiunile disciplinare sunt:

a) mustrare;

b) avertisment;

c) vot de blam;

d) interdictia de a exercita profesia ori anumite activitati medico-dentare pe o perioada de la o luna la 6 luni;

e) retragerea calitatii de membru al Colegiului Medicilor Dentisti din Romania.

(2) Retragerea calitatii de membru al Colegiului Medicilor Dentisti din Romania opereaza de drept pe durata stabilita prin hotarare definitiva de instantele judecatoresti cu privire la interzicerea exercitarii profesiei.

(3) La sanctiunile prevazute la alin. (1) se poate prevedea, dupa caz, obligarea celui sanctionat la efectuarea unor cursuri de perfectionare sau de educatie medico-dentara ori alte forme de pregatire profesionala.

 

Art. 532

(1) In cadrul fiecarui colegiu teritorial se organizeaza si functioneaza comisia de disciplina care judeca in complete de 3 membri abaterile disciplinare savarsite de medicii dentisti inscrisi in acel colegiu.

(2) La nivelul Colegiului Medicilor Dentisti din Romania se organizeaza si functioneaza Comisia superioara de disciplina care judeca in complete de 5 membri contestatiile formulate impotriva deciziilor comisiilor de disciplina teritoriale.

(3) Unul dintre membrii comisiilor de disciplina este desemnat de autoritatile de sanatate publica, la nivel teritorial, si de Ministerul Sanatatii Publice, la nivelul Comisiei superioare de disciplina.

(4) Calitatea de membru al comisiilor de disciplina inceteaza prin deces, demisie, pierderea calitatii de membru al Colegiului Medicilor Dentisti din Romania ori prin numirea unui alt reprezentant in cazul membrilor desemnati de Ministerul Sanatatii Publice sau de autoritatile de sanatate publica.

(5) Procedura judecarii abaterilor, alegerea membrilor comisiilor de disciplina, durata mandatului acestora si incetarea mandatului sunt prevazute de Regulamentul de organizare si functionare al Colegiului Medicilor Dentisti din Romania.

(6) Deciziile de sanctionare pronuntate de comisiile de disciplina de la nivelul colegiilor teritoriale pot fi contestate de medicul dentist sanctionat, in termen de 15 zile de la comunicare.

(7) Impotriva deciziei Comisiei superioare de disciplina, in termen de 15 zile de la comunicare, medicul dentist sanctionat poate formula o actiune in anulare la sectia de contencios administrativ a tribunalului in raza caruia isi desfasoara activitatea.

 

Art. 533

Unitatile sanitare sau cele de medicina legala au obligatia de a pune la dispozitia comisiilor de disciplina sau a persoanelor desemnate cu investigarea abaterilor disciplinare documentele medicale solicitate, precum si orice alte date si informatii necesare solutionarii cauzei.

 

Art. 534

(1) Actiunea disciplinara poate fi pornita in termen de cel mult 6 luni de la data savarsirii faptei sau de la data cunoasterii consecintelor prejudiciabile.

(2) Sanctiunile prevazute la art. 531 alin. (1) lit. a) –c) se radiaza in termen de 6 luni de la data executarii lor, iar cea prevazuta la lit. d) in termen de un an de la data expirarii perioadei de interdictie.

(3) In cazul aplicarii sanctiunii prevazute la art. 531 alin. (1) lit. e) medicul dentist poate face o noua cerere de redobandire a calitatii de membru al colegiului dupa un an de la data aplicarii sanctiunii de comisiile de disciplina. Redobandirea calitatii de membru al Colegiului Medicilor Dentisti din Romania se face in conditiile prezentei legi.

(4) In situatia in care, prin decizia comisiei de disciplina, au fost dispuse si masurile prevazute la art. 531 alin. (3) radierea sanctiunii se va face numai dupa prezentarea dovezii ducerii la indeplinire a masurii dispuse de comisia de disciplina.

(5) Repetarea unei abateri disciplinare pana la radierea sanctiunii aplicate constituie o circumstanta agravanta, care va fi avuta in vedere la aplicarea noii sanctiuni.

(6) Decizia pronuntata se comunica medicului dentist sanctionat si Biroului executiv al Colegiului Medicilor Dentisti din Romania.

(7) Deciziile privind aplicarea sanctiunilor care se soldeaza cu suspendarea sau interzicerea exercitarii profesiei se comunica si Ministerului Sanatatii Publice si, respectiv, angajatorului.

(8) Persoana fizica/juridica ce a facut sesizarea va fi informata cu privire la solutionarea cauzei de catre comisia de disciplina.

 

SECTIUNEA 7: Venituri si cheltuieli

 

Art. 535

Veniturile Colegiului Medicilor Dentisti din Romania se constituie din:

a) taxa de inscriere;

b) cotizatiile lunare ale membrilor;

c) contravaloarea serviciilor prestate membrilor sau persoanelor fizice si juridice;

d) donatii de la persoane fizice si juridice;

e) legate;

f) drepturi editoriale;

g) incasari din vanzarea publicatiilor proprii;

h) fonduri rezultate din manifestarile culturale si stiintifice;

i) alte surse.

 

Art. 536

(1) Neplata cotizatiei datorate Colegiului Medicilor Dentisti din Romania pe o perioada de 6 luni si dupa atentionarea scrisa de catre consiliul teritorial al Colegiului Medicilor Dentisti din Romania se sanctioneaza cu suspendarea exercitarii profesiei pana la plata cotizatiei datorate si atrage plata unor majorari de intarziere in cuantumul prevazut de dispozitiile legale aplicabile institutiilor publice.

(2) Penalitatile de intarziere se vor aplica si colegiilor teritoriale care nu varsa partea de cotizatie stabilita de Consiliul national.

 

Art. 537

(1) Cuantumul cotizatiei de membru al Colegiului Medicilor Dentisti din Romania, precum si partea din aceasta care trebuie varsata catre forurile nationale se stabilesc de catre Consiliul national al Colegiului Medicilor Dentisti din Romania.

(2) Partea din cotizatie aferenta functionarii Colegiului Medicilor Dentisti din Romania va fi virata, pana cel mai tarziu la sfarsitul lunii urmatoare celei pentru care a fost perceputa cotizatia, inaintea oricaror alte plati.

(3) Obligatia urmaririi si efectuarii varsarii cotei aferente Consiliului national revine presedintelui consiliului teritorial. Neindeplinirea acestei obligatii se sanctioneaza de Consiliul national conform art. 531 lit. a) –c)

 

Art. 538

Pentru serviciile prestate persoanelor care nu sunt membre ale Colegiului Medicilor Dentisti din Romania tarifele se stabilesc, dupa caz, de Consiliul national, respectiv de consiliul colegiului teritorial.

 

Art. 539

(1) Fondurile banesti pot fi utilizate pentru cheltuieli de administratie, salarizare personal, fonduri fixe, material gospodaresc, finantarea cheltuielilor organizatorice, perfectionarea pregatirii profesionale, acordarea de burse de merit prin concurs medicilor dentisti, intrajutorarea medicilor dentisti cu venituri mici si a familiilor lor.

(2) Modul de alocare a fondurilor prevazute la alin. (1) se stabileste de Consiliul national al Colegiului Medicilor Dentisti din Romania.

 

CAPITOLUL IV: Rolul, atributiile si drepturile autoritatii de stat

 

Art. 540

Ministerul Sanatatii Publice, in calitate de autoritate de stat, urmareste ca activitatea Colegiului Medicilor Dentisti din Romania sa se desfasoare in conditiile legii.

 

Art. 541

Reprezentantul autoritatii de stat cu rangul de secretar de stat in Ministerul Sanatatii Publice este membru al Consiliului national al Colegiului Medicilor Dentisti din Romania si este numit prin ordin al ministrului sanatatii publice.

 

Art. 542

In cazul in care reprezentantul autoritatii de stat constata ca nu sunt respectate prevederile legale, acesta sesizeaza organele de conducere ale Colegiului Medicilor Dentisti din Romania. In termen de 15 zile de la efectuarea demersului, acestea adopta masurile necesare de incadrare in normele in vigoare si informeaza Ministerul Sanatatii Publice in acest sens.

 

Art. 543

In cazul nerespectarii prevederilor art. 542, Ministerul Sanatatii Publice se adreseaza instantelor judecatoresti competente.

 

CAPITOLUL V: Dispozitii tranzitorii si finale

 

Art. 544

(1) Atributiile Colegiului Medicilor Dentisti din Romania nu pot fi exercitate de nici o alta asociatie profesionala.

(2) Colegiul Medicilor Dentisti din Romania nu se poate substitui organizatiilor patronale sau sindicale si in indeplinirea atributiilor sale nu poate face uz de prerogativele acestora prevazute de lege.

(3) Membrii Colegiului Medicilor Dentisti din Romania pot face parte si din alte asociatii profesionale.

 

Art. 545

(1) Actualele organe de conducere ale Colegiului Medicilor Dentisti din Romania de la nivel national si teritorial vor ramane in functie si isi vor exercita mandatul pana la implinirea duratei pentru care au fost alese.

(2) In termen de 90 de zile de la intrarea in vigoare a noului statut al Colegiului Medicilor Dentisti din Romania se vor organiza comisii de disciplina, in conditiile prezentului titlu.

 

Art. 546

Regulamentul de organizare si functionare al Colegiului Medicilor Dentisti din Romania, Codul de deontologie al medicului dentist, cu modificarile si completarile ulterioare, precum si deciziile Consiliului national care privesc organizarea si functionarea Colegiului Medicilor Dentisti din Romania sau drepturile si obligatiile acestora ca membri ai Colegiului Medicilor Dentisti din Romania se vor publica in Monitorul Oficial al Romaniei, Partea I.

 

Art. 547

Pe durata exercitarii profesiei in regim salarial sau/si independent medicul dentist este obligat sa incheie o asigurare de raspundere civila pentru greseli in activitatea profesionala.

 

Art. 548

(1) Medicii dentisti care ocupa functii publice in cadrul aparatului central al Ministerului Sanatatii Publice, in cadrul autoritatilor de sanatate publica judetene, respectiv a municipiului Bucuresti, in cadrul Casei Nationale de Asigurari de Sanatate si, respectiv, in cadrul caselor de asigurari de sanatate judetene si a municipiului Bucuresti, pot desfasura in afara programului normal de lucru, in conditiile legii, activitati profesionale, potrivit calificarii pe care o detin, exclusiv in unitati sanitare private.

(11) Deputatii si senatorii care au profesia de medic dentist isi pot desfasura activitatea in unitati sanitare private si in unitati sanitare publice ca medic dentist.

(2) Medicilor dentisti prevazuti la alin. (1) si (11) li se aplica in mod corespunzator prevederile art. 35 alin. (1) din Legea nr. 53/2003, republicata, cu modificarile si completarile ulterioare.
 

 

Art. 549

In termen de 60 de zile de la intrarea in vigoare a prezentului titlu, administratia publica locala, prin consiliile judetene si Consiliul General al Municipiului Bucuresti, va da in administrare colegiilor judetene, respectiv al municipiului Bucuresti, si Colegiului Medicilor Dentisti din Romania spatii corespunzatoare pentru desfasurarea activitatii.

 

Art. 550

In vederea facilitarii accesului la exercitiul profesiei de medic dentist pe teritoriul Romaniei Ministerul Sanatatii Publice, in colaborare cu Colegiul Medicilor Dentisti din Romania, recunoaste calificarile de medic dentist dobandite in conformitate cu normele Uniunii Europene, intr-un stat membru al Uniunii Europene, intr-un stat apartinand Spatiului Economic European sau in Confederatia Elvetiana, de cetatenii acestor state, iar incadrarea in munca se face conform legii.

 

Art. 551

(1) Normele privind recunoasterea diplomelor, certificatelor si titlurilor de medic dentist, eliberate de un stat membru al Uniunii Europene, de un stat apartinand Spatiului Economic European si de Confederatia Elvetiana cetatenilor acestora, se elaboreaza de Ministerul Sanatatii Publice, in colaborare cu Colegiul Medicilor Dentisti din Romania, si se aproba prin hotarare a Guvernului.

(2) Nomenclatorul de specialitati medicale, medico-dentare si farmaceutice pentru reteaua de asistenta medicala se elaboreaza de Ministerul Sanatatii Publice si se aproba prin ordin al ministrului sanatatii publice.

(3) Normele privind intocmirea, emiterea si utilizarea dovezilor de onorabilitate si moralitate profesionala a medicilor dentisti se elaboreaza in colaborare de catre autoritatile competente romane definite de prezenta lege si se aproba prin hotarare a Guvernului.

 

Art. 552

La data intrarii in vigoare a prezentului titlu se abroga Legea nr. 308/2004 privind exercitarea profesiei de medic dentist, precum si infiintarea, organizarea si functionarea Colegiului Medicilor Dentisti din Romania, publicata in Monitorul Oficial al Romaniei, Partea I, nr. 582 din 30 iunie 2004, cu modificarile si completarile ulterioare, precum si orice alte dispozitii contrare.

Prezentul titlu transpune in totalitate prevederile referitoare la exercitarea profesiei de medic dentist, cuprinse in:

a) Directiva 78/686/CEE din 25 iulie 1978 privind recunoasterea reciproca a diplomelor, certificatelor si altor titluri de medic dentist, inclusiv masuri pentru facilitarea exercitarii efective a dreptului de stabilire si a libertatii de prestare a serviciilor, cu modificarile si completarile ulterioare, publicata in Jurnalul Oficial al Comunitatilor Europene (JOCE) nr. L 233 din 24 august 1978;

b) art. 5 alin. (1) lit. a) alin. (2) si (3) art. 6, art. 7 alin. (1) alin. (2) lit. a) –c) si alin. (3) art. 8, art. 36 alin. (2) art. 50 alin. (1) si (4) art. 51, art. 52 alin. (1) art. 53, 54 si art. 56 alin. (1) si (2) din Directiva 2005/36/CE din 7 septembrie 2005 privind recunoasterea calificarilor profesionale, publicata in Jurnalul Oficial al Comunitatilor Europene (JOCE) nr. L 255 din 30 septembrie 2005;

c) art. 11 din Regulamentul Consiliului nr. 1.612/68 CEE din 15 octombrie 1968 privind libera circulatie a lucratorilor in interiorul Comunitatii Europene, publicat in Jurnalul Oficial al Comunitatilor Europene (JOCE) nr. L 257 din 19 octombrie 1968;

d) Directiva Consiliului 2003/109/CE din 25 noiembrie 2003 privind statutul cetatenilor din statele terte care sunt rezidenti pe termen lung, publicat in Jurnalul Oficial al Comunitatilor Europene (JOCE) nr. L 16 din 23 ianuarie 2004.

 

TITLUL XIV: Exercitarea profesiei de farmacist. Organizarea si functionarea Colegiului Farmacistilor din Romania

 

CAPITOLUL I: Exercitarea profesiei de farmacist

 

SECTIUNEA 1: Dispozitii generale

 

Art. 553

Profesia de farmacist se exercita pe teritoriul Romaniei, in conditiile prezentei legi, de catre persoanele fizice posesoare ale unui titlu oficial de calificare in farmacie, dupa cum urmeaza:

a) cetateni ai statului roman;

b) cetateni ai unui stat membru al Uniunii Europene, ai unui stat apartinand Spatiului Economic European sau ai Confederatiei Elvetiene;

c) sotul unui cetatean roman, precum si descendentii si ascendentii in linie directa, aflati in intretinerea unui cetatean roman, indiferent de cetatenia acestora;

d) membrii de familie ai unui cetatean al unuia dintre statele prevazute la lit. b) asa cum sunt definiti de art. 2 alin. (1) pct. 3 din Ordonanta de urgenta a Guvernului nr. 102/2005 privind libera circulatie pe teritoriul Romaniei a cetatenilor statelor membre ale Uniunii Europene si Spatiului Economic European, aprobata cu modificari si completari prin Legea nr. 260/2005;

e) cetatenii statelor terte beneficiari ai statutului de rezident permanent in Romania;

f) beneficiari ai statutului de rezident pe termen lung, acordat de unul dintre statele prevazute la lit. b) .

 

Art. 554

(1) In intelesul prezentului titlu, termenii si notiunile folosite au urmatoarele semnificatii:

a) farmacisti cetateni ai unui stat membru al Uniunii Europene, ai unui stat apartinand Spatiului Economic European sau ai Confederatiei Elvetiene persoanele prevazute la art. 553 lit. b) si, prin asimilare, si farmacistii aflati in situatiile prevazute la art. 553 lit. d) si f) ;

a¹)adeverinta de absolvire a studiilor, eliberata la cererea absolventului, ca urmare a finalizarii complete a studiilor, valabila pana la eliberarea diplomei de licenta, dar nu mai mult de 12 luni de la data emiterii;
b) stat membru de origine sau de provenienta sau stat membru gazda un stat membru al Uniunii Europene, un stat apartinand Spatiului Economic European sau Confederatia Elvetiana.

(2) Prin titlu oficial de calificare in farmacie se intelege:

a) diploma de farmacist, eliberata de o institutie de invatamant superior medico-farmaceutic acreditata din Romania;

b) certificatul de farmacist specialist, eliberat de Ministerul Sanatatii Publice;

c) diploma, certificatul sau un alt titlu de farmacist, eliberate conform normelor Uniunii Europene de statele membre ale Uniunii Europene, statele apartinand Spatiului Economic European sau de Conferinta Elvetiana;

d) diploma, certificatul sau un alt titlu de farmacist, dobandite intr-un stat tert si recunoscute de unul dintre statele membre prevazute la lit. c) ori echivalate in Romania.

 

Art. 555

(1) Titlurile oficiale de calificare in profesia de farmacist, obtinute in afara Romaniei, a statelor membre ale Uniunii Europene, a statelor apartinand Spatiului Economic European sau a Confederatiei Elvetiene, se echivaleaza potrivit legii.

(2) Exceptie de la prevederile alin. (1) fac titlurile oficiale de calificare in profesia de farmacist care au fost recunoscute de unul dintre aceste state.

 

Art. 556

Monitorizarea si controlul exercitarii profesiei de farmacist se realizeaza de Colegiul Farmacistilor din Romania si de Ministerul Sanatatii Publice, denumite in continuare autoritati competente romane.

 

Art. 557

(1) Profesia de farmacist este profesie independenta si se exercita pe baza certificatului de membru al Colegiului Farmacistilor din Romania, in regim salarial si/sau independent, cu respectarea prevederilor prezentei legi.

(2) Profesia de farmacist se exercita pe baza de contract de munca si/sau contract de furnizare de servicii farmaceutice. Profesia de farmacist se exercita in regim independent, dupa inregistrarea la administratia financiara din raza de domiciliu.

(3) In timpul exercitarii profesiei, farmacistul nu este functionar public.

(4) Apararea principiilor prevazute la alin. (1) este asigurata de Colegiul Farmacistilor din Romania.

 

Art. 558

(1) Exercitarea profesiei de farmacist se realizeaza prin urmatoarele activitati:

a) prepararea formelor farmaceutice ale medicamentelor;

b) fabricarea si controlul medicamentelor;

c) controlul medicamentelor intr-un laborator pentru controlul medicamentelor;

d) depozitarea, conservarea si distribuirea medicamentelor en gros;

e) prepararea, controlul, depozitarea si distributia medicamentelor in farmacii deschise publicului;

f) prepararea, controlul, depozitarea si eliberarea medicamentelor din farmaciile de spital;

g) acordarea de informatii si consultanta privind medicamentele.

(2) Farmacistul, in conformitate cu pregatirea sa universitara, este competent sa exercite si alte activitati profesionale precum:

a) colaborare cu medicul pentru stabilirea si urmarirea terapiei pacientului;

b) farmacovigilenta;

c) fabricarea, controlul, depozitarea, conservarea si distributia produselor din plante, suplimentelor nutritive, produselor igieno-cosmetice, dispozitivelor medicale, medicamentelor de uz veterinar, substantelor farmaceutice active si auxiliare;

d) analize in laboratoare de biochimie, toxicologie si igiena a mediului si alimentelor;

e) marketing si management farmaceutic;

f) activitati didactice sau administratie sanitara.

(3) In toate activitatile prevazute la alin. (1) farmacistul are deplina raspundere si drept de decizie.

 

Art. 559

(1) In exercitarea profesiei farmacistul trebuie sa dovedeasca profesionalism, devotament, corectitudine, disponibilitate si respect fata de persoana care i se adreseaza pentru obtinerea serviciilor farmaceutice necesare.

(2) La absolvirea institutiei de invatamant din Romania farmacistul va depune urmatorul juramant:

“In intreaga mea activitate de farmacist voi da dovada de o atitudine profund umana fata de om si colectivitate.

Voi respecta demnitatea si personalitatea bolnavului, exercitand profesiunea cu constiinciozitate, respectand normele de etica si de deontologie farmaceutica.

Voi fi corect cu mine insumi si cu confratii mei, carora le voi cere colaborarea, si nu voi refuza sa le acord sprijinul, cand mi se va cere, in interesul bolnavului.

Voi pastra secretele incredintate de pacienti, chiar si dupa decesul acestora.

Nu voi accepta sub nici un motiv ca activitatea mea de farmacist sa fie utilizata impotriva sanatatii si vietii omului.

Voi fi rabdator si intelegator fata de cel care, datorita bolii, nu-mi acorda respectul cuvenit.

Jur, pe onoare, in mod solemn si liber!”

 

Art. 560

(1) Profesia de farmacist poate fi exercitata pe teritoriul Romaniei de persoanele prevazute la art. 553, care indeplinesc urmatoarele conditii:

a) detin un titlu oficial de calificare in farmacie, prevazut de lege;

b) nu se gasesc in vreunul dintre cazurile de nedemnitate sau incompatibilitate prevazute de prezenta lege;

c) sunt apte din punct de vedere medical pentru exercitarea profesiei de farmacist;

d) sunt membri ai Colegiului Farmacistilor din Romania.

(2) Farmacistii cetateni ai unui stat membru al Uniunii Europene, ai unui stat apartinand Spatiului Economic European sau ai Confederatiei Elvetiene, stabiliti in Romania, precum si farmacistii care intrunesc conditiile prevazute la art. 553 lit. c) si e) au, in exercitarea profesiei, aceleasi drepturi si obligatii ca si farmacistii cetateni romani, membri ai Colegiului Farmacistilor din Romania.

 

Art. 561

(1) Profesia de farmacist se exercita in Romania cu titlul profesional corespunzator calificarii profesionale insusite, dupa cum urmeaza:

a) farmacist;

b) farmacist specialist in una dintre specialitatile farmaceutice prevazute de Nomenclatorul de specialitati medicale, medico-dentare si farmaceutice pentru reteaua de asistenta medicala.

(2) Prevederile alin. (1) se aplica si cetatenilor unui stat membru al Uniunii Europene, ai unui stat apartinand Spatiului Economic European sau ai Confederatiei Elvetiene, care detin un titlu oficial de calificare in farmacie, precum si experienta profesionala complementara prevazuta la art. 568, atunci cand este cazul, si care exercita profesia in Romania.

 

SECTIUNEA 2: Nedemnitati si incompatibilitati

 

Art. 562

Este nedemn sa exercite profesia de farmacist:

a) farmacistul care a fost condamnat definitiv prin hotarare judecatoreasca pentru savarsirea cu intentie a unei infractiuni contra umanitatii sau vietii, in imprejurari legate de exercitarea profesiei de farmacist, si pentru care nu a intervenit reabilitarea;

b) farmacistul caruia i s-a aplicat pedeapsa interdictiei de a exercita profesia, pe durata stabilita prin hotarare judecatoreasca definitiva sau disciplinara.

 

Art. 563

(1) Exercitarea profesiei de farmacist este incompatibila cu:

a) profesia de medic;

b) oricare ocupatie de natura a aduce atingere demnitatii profesiei de farmacist sau bunelor moravuri, conform Codului deontologic al farmacistului;

c) starea de sanatate fizica sau psihica necorespunzatoare pentru exercitarea profesiei de farmacist.

(2) In termen de 10 zile de la nasterea situatiei de incompatibilitate, farmacistul este obligat sa anunte colegiul al carui membru este.

(3) Presedintele colegiului din care face parte farmacistul poate desemna o comisie special constituita pentru fiecare caz in parte, alcatuita din 3 farmacisti primari, pentru a confirma sau a infirma situatia de incompatibilitate prevazuta la alin. (1) lit. a) si b) In cazurile prevazute la alin. (1) lit. c) acesta poate solicita organelor in drept confirmarea sau infirmarea starii de incompatibilitate.

(4) Pe timpul starii de incompatibilitate se suspenda de drept calitatea de membru al Colegiului Farmacistilor din Romania si dreptul de exercitiu al profesiei.

 

SECTIUNEA 3: Autorizarea exercitarii profesiei de farmacist

 

Art. 564

(1) Farmacistii care intrunesc conditiile prevazute la art. 553 exercita profesia pe baza certificatului de membru al Colegiului Farmacistilor din Romania, avizat anual pe baza asigurarii de raspundere civila, pentru greseli in activitatea profesionala, valabila pentru anul respectiv.

(2) Certificatul de membru al Colegiului Farmacistilor din Romania are valabilitate pe toata durata de exercitare a profesiei, in cazul in care nu intervin situatiile prevazute la art. 562 si 563 sau nu se produc abateri sanctionate de lege cu suspendarea sau interdictia exercitarii profesiei.

(3) Certificatul de membru al Colegiului Farmacistilor din Romania se acorda pe baza urmatoarelor acte:

a) documentele care atesta formarea in profesie;

b) certificatul de sanatate;

c) declaratia pe propria raspundere privind indeplinirea conditiilor prevazute la art. 562 si 563;

d) certificatul de cazier judiciar.

(4) Certificatul de membru devine operativ numai dupa incheierea asigurarii de raspundere civila pentru greseli in activitatea profesionala.

 

Art. 565

(1) Farmacistii, indiferent de sex, se pensioneaza la varsta de 65 de ani.

(2) In unitatile sanitare publice, farmacistii, membri titulari si membri corespondenti ai Academiei Romane si ai Academiei de Stiinte Medicale, profesorii universitari, cercetatorii stiintifici gradul I, doctorii in stiinte farmaceutice, care desfasoara activitati farmaceutice, pot continua, la cerere, activitatea pana la implinirea varstei de 70 de ani. Peste aceasta varsta farmacistii, membri titulari si membri corespondenti ai Academiei de Stiinte Medicale, pot fi mentinuti in activitate conform dispozitiilor art. 10 alin. (2) din Legea nr. 264/2004, cu modificarile ulterioare. De acelasi drept pot beneficia si farmacistii, membri titulari si membri corespondenti ai Academiei Romane.

(3) Farmacistii prevazuti la alin. (1) la cerere, se pot pensiona anticipat, la varstele prevazute in Legea nr. 19/2000, cu modificarile si completarile ulterioare, daca indeplinesc conditiile de stagiu de cotizare prevazute de lege pentru pensia anticipata sau pentru pensia anticipata partiala.

(3¹)Farmacistii care au depasit limita de varsta prevazuta la alin. (1) pot profesa in continuare in unitati sanitare private. Desfasurarea activitatii se face in baza certificatului de membru si a avizului anual al Colegiului Farmacistilor din Romania, eliberat pe baza certificatului de sanatate si a asigurarii de raspundere civila pentru greseli in activitatea profesionala, incheiata pentru anul respectiv.

(4) in cazul unitatilor sanitare publice care inregistreaza deficit de farmacisti, precum si al unitatilor sanitare publice aflate in zone defavorizate, farmacistii isi pot continua activitatea peste varsta de pensionare prevazuta de lege, pana la ocuparea posturilor prin concurs, la propunerea unitatii sanitare publice, cu avizul Colegiului Farmacistilor din Romania si cu aprobarea Ministerului Sanatatii Publice, respectiv a autoritatii de sanatate publica, in functie de subordonare.

(5) Farmacistii care au implinit varsta de pensionare prevazuta la alin. (1) nu pot detine functii de conducere in cadrul Ministerului Sanatatii Publice, al ministerelor si institutiilor centrale cu retea sanitara proprie, al autoritatilor de sanatate publica, al Casei Nationale de Asigurari de Sanatate, al caselor judetene de asigurari de sanatate si a municipiului Bucuresti, precum si in cadrul spitalelor publice si al oricarei alte unitati sanitare publice.

(6) Farmacistii detinuti sau internati din motive politice, aflati in situatiile prevazute la art. 1 alin. (1) si (2) din Decretul-lege nr. 118/1990, republicat, cu modificarile si completarile ulterioare, pot fi mentinuti, la cerere, in activitatea profesionala pe baza certificatului anual de sanatate. Aceste prevederi se aplica si farmacistilor care, din motive politice, au fost obligati sa isi intrerupa studiile o anumita perioada, obtinandu-si licenta cu intarziere, ori celor care au fost impiedicati sa isi reia activitatea profesionala.
 

 

Art. 566

In farmaciile de spital, farmacistul este autorizat sa elibereze medicamente, materiale sanitare, dispozitive medicale si altele asemenea, atat pentru sectiile spitalului, cat si pentru asigurarea acestora, in ambulatoriu, in cadrul programelor nationale de sanatate.
 

 

CAPITOLUL II: Dispozitii privind exercitarea profesiei de farmacist pe teritoriul Romaniei de catre farmacistii cetateni ai unui stat membru al Uniunii Europene, ai unui stat apartinand Spatiului Economic European sau ai Confederatiei Elvetiene

 

SECTIUNEA 1: Dispozitii privind dreptul utilizarii titlului de formare

 

Art. 567

(1) Farmacistii cetateni ai unui stat membru al Uniunii Europene, ai unui stat apartinand Spatiului Economic European sau ai Confederatiei Elvetiene, care exercita profesia de farmacist in Romania, au dreptul de a atasa, la titlul profesional prevazut la art. 561, titlul licit de formare obtinut in statul membru de origine sau de provenienta in limba acelui stat si, eventual, abrevierea lui. Titlul licit de formare va fi insotit de numele si locul institutiei sau ale organului emitent.

(2) Daca titlul respectiv de formare desemneaza in Romania o pregatire complementara neinsusita de beneficiar, acesta va utiliza, in exercitiul profesiei, forma corespunzatoare a titlului, indicata de autoritatile competente romane.

 

Art. 568

In cazul in care accesul la una dintre activitatile prevazute la art. 558 sau exercitarea acesteia necesita, in afara titlului oficial de calificare de farmacist prevazut de lege, si o experienta profesionala complementara, autoritatile competente romane recunosc certificatul emis de statul membru de origine sau de provenienta a posesorului, prin care se atesta ca acesta a desfasurat activitatea in cauza in acel stat pentru o perioada de timp echivalenta cu cea prevazuta de legislatia romana pentru activitatea in cauza.

 

 

SECTIUNEA 2: Dispozitii privind facilitarea exercitarii dreptului de stabilire

 

Art. 569

(1) Solicitarile farmacistilor cetateni ai unui stat membru al Uniunii Europene, ai unui stat apartinand Spatiului Economic European sau ai Confederatiei Elvetiene cu privire la accesul in Romania la una dintre activitatile farmaceutice se solutioneaza de catre Ministerul Sanatatii Publice, in colaborare cu Colegiul Farmacistilor din Romania, in termen de 3 luni de la data depunerii dosarului complet de catre cel interesat. Acestia primesc certificatul de membru al Colegiului Farmacistilor din Romania in urma aplicarii procedurii de recunoastere a calificarii profesionale.

(11) Termenul prevazut la alin. (1) poate fi extins cu o luna in situatiile in care recunoasterea profesionala se face pe baza principiilor Regimului general de recunoastere a calificarilor profesionale. In acest caz se prelungeste corespunzator si perioada de valabilitate prevazuta la alin. (3) .

(2) Dosarul prevazut la alin. (1) cuprinde urmatoarele documente:

a) copia documentului de cetatenie;

b) copia titlurilor oficiale de calificare in farmacie prevazute de lege;

c) certificatul emis de autoritatile competente ale statului membru de origine sau provenienta, prin care se atesta ca titlurile oficiale de calificare sunt cele prevazute de Directiva 2005/36/CE;

d) certificatul de sanatate fizica si psihica emis de statul membru de origine sau provenienta;

e) dovada emisa de statul membru de origine sau provenienta, prin care se atesta onorabilitatea si moralitatea posesorului;

f) dovada de asigurare privind raspunderea civila pentru greseli in activitatea profesionala, emisa de institutiile abilitate din unul dintre statele membre prevazute la alin. (1) .

(3) Documentele prevazute la alin. (2) lit. d) –f) sunt valabile 3 luni de la data emiterii.

 

Art. 570

(1) In situatia in care pentru accesul si exercitiul activitatii prevazute la art. 569 alin. (1) statul membru de origine sau provenienta nu impune o astfel de cerinta si, in consecinta, nu emite cetatenilor sai documentul prevazut la art. 569 alin. (2) lit. d) autoritatile competente romane accepta din partea acestuia un atestat echivalent certificatului de sanatate.

(2) In cazul in care statul membru de origine sau provenienta nu impune o astfel de cerinta si, in consecinta, nu emite cetatenilor sai documentul prevazut la art. 569 alin. (2) lit. e) autoritatile competente romane accepta atestatul eliberat pe baza declaratiei sub juramant sau a declaratiei solemne a solicitantului de catre autoritatea judiciara sau administrativa competenta sau, dupa caz, de notarul sau organizatia profesionala abilitata in acest sens de acel stat.

 

Art. 571

(1) In termen de 30 de zile de la primirea dosarului, Ministerul Sanatatii Publice informeaza solicitantul asupra documentelor necesare completarii acestuia.

(2) Deciziile autoritatilor competente romane in aceste cazuri pot fi atacate la instanta de contencios administrativ.

 

Art. 572

Farmacistii cetateni ai unui stat membru al Uniunii Europene, ai unui stat apartinand Spatiului Economic European sau ai Confederatiei Elvetiene, stabiliti in Romania si care, in timpul exercitarii profesiei, incalca dispozitiile, legile si regulamentele profesiei, raspund potrivit legii.

 

Art. 573

(1) Atunci cand autoritatile competente romane au cunostinta de fapte grave si precise care pot avea repercusiuni asupra inceperii activitatii profesionale sau asupra exercitarii profesiei de farmacist in Romania, comise de farmacistii cetateni ai unui stat membru al Uniunii Europene, ai unui stat apartinand Spatiului Economic European sau ai Confederatiei Elvetiene, anterior stabilirii in Romania si in afara teritoriului sau, acestea informeaza statul de origine sau de provenienta a celor in cauza.

(2) Autoritatile competente romane comunica statului membru gazda informatiile solicitate cu privire la sanctiunile disciplinare de natura profesionala sau administrativa, precum si cu privire la sanctiunile penale interesand exercitiul profesiei de farmacist, aplicate farmacistilor pe durata exercitarii profesiei in Romania.

(3) Autoritatile competente romane analizeaza informatiile transmise de statul membru gazda cu privire la faptele grave si precise comise de farmacistii cetateni romani sau care provin din Romania, anterior stabilirii acestora in statul membru gazda si in afara teritoriului sau, fapte care pot avea repercusiuni asupra inceperii activitatii profesionale sau asupra exercitarii profesiei de farmacist in acel stat.

(4) Autoritatile competente romane decid asupra naturii si amplorii investigatiilor pe care le intreprind in situatiile pentru care au fost sesizate si comunica statului membru gazda consecintele care rezulta cu privire la atestatele si documentele pe care le-au emis in cazurile respective.

 

Art. 574

(1) Autoritatile competente romane colaboreaza indeaproape cu autoritatile competente omoloage ale statelor membre ale Uniunii Europene, ale statelor apartinand Spatiului Economic European si, respectiv, ale Confederatiei Elvetiene, asigurand confidentialitatea informatiilor transmise.

(2) Schimbul de informatii privind sanctiunile disciplinare sau penale aplicate in caz de fapte grave si precise, susceptibile de a avea consecinte asupra activitatilor de farmacist, se va face cu respectarea prevederilor Legii nr. 506/2004 privind prelucrarea datelor cu caracter personal si protectia vietii private in sectorul comunicatiilor electronice si a prevederilor Legii nr. 677/2001 pentru protectia persoanelor cu privire la prelucrarea datelor cu caracter personal si libera circulatie a acestor date, cu modificarile si completarile ulterioare.

 

Art. 575

(1) Farmacistii cetateni ai unui stat membru al Uniunii Europene, ai unui stat apartinand Spatiului Economic European sau ai Confederatiei Elvetiene, care exercita profesia de farmacist in Romania, au obligatia de a se informa la autoritatile competente cu privire la legislatia care reglementeaza sectorul de sanatate, domeniul securitatii sociale, precum si cu privire la Codul deontologic al farmacistului.

(2) In vederea furnizarii informatiilor prevazute la alin. (1) autoritatile competente romane vor organiza la nivelul structurilor teritoriale si centrale birouri de informare legislativa.

(3) Farmacistii cetateni ai unui stat membru al Uniunii Europene, ai unui stat apartinand Spatiului Economic European sau ai Confederatiei Elvetiene, care exercita profesia ca urmare a recunoasterii calificarii profesionale de catre autoritatile competente romane, trebuie sa posede cunostintele lingvistice necesare desfasurarii activitatilor profesionale in Romania.

 

CAPITOLUL III: Organizarea si functionarea Colegiului Farmacistilor din Romania

 

SECTIUNEA 1: Dispozitii generale

 

Art. 576

(1) Colegiul Farmacistilor din Romania este organism profesional, apolitic, fara scop patrimonial, de drept public, cu responsabilitati delegate de autoritatea de stat, in domeniul autorizarii, controlului si supravegherii profesiei de farmacist ca profesie liberala, de practica publica autorizata.

(2) Colegiul Farmacistilor din Romania are autonomie institutionala in domeniul sau de competenta, normativ si jurisdictional profesional.

(3) Ministerul Sanatatii Publice urmareste modul de respectare a prevederilor legale in activitatea Colegiului Farmacistilor din Romania.

(4) Colegiul Farmacistilor din Romania cuprinde toti farmacistii care intrunesc conditiile prevazute la art. 553 lit. a) c) si e) precum si farmacistii stabiliti in Romania care intrunesc conditiile prevazute la art. 553 lit. b) d) si f) si care exercita profesia de farmacist in conditiile prezentei legi si sunt inregistrati la colegiile teritoriale.

 

Art. 577

Colegiul Farmacistilor din Romania se organizeaza si functioneaza pe criterii teritoriale, la nivel national si judetean, respectiv la nivelul municipiului Bucuresti.

 

Art. 578

(1) Intre Colegiul Farmacistilor din Romania si colegiile teritoriale exista raporturi de autonomie functionala, organizatorica si financiara, in conditiile legii.

(2) Sediul Colegiului Farmacistilor din Romania este in municipiul Bucuresti.

 

SECTIUNEA 2: Atributiile Colegiului Farmacistilor din Romania

 

Art. 579

Colegiul Farmacistilor din Romania are urmatoarele atributii:

a) colaboreaza in domeniul sau de competenta cu Ministerul Sanatatii Publice prin asigurarea controlului aplicarii regulamentelor si normelor care organizeaza si reglementeaza exercitarea profesiei de farmacist, indiferent de forma de exercitare si de unitatea farmaceutica in care se desfasoara;

b) apara demnitatea si promoveaza drepturile si interesele membrilor sai in toate sferele de activitate; apara onoarea, libertatea si independenta profesionala a farmacistului, precum si dreptul acestuia de decizie in exercitarea actului profesional; asigura respectarea de catre farmacisti a obligatiilor ce le revin fata de pacient si de sanatatea publica;

c) atesta onorabilitatea si moralitatea profesionala a membrilor sai;

d) intocmeste si actualizeaza permanent Registrul unic al farmacistilor din Romania, administreaza pagina de Internet de publicare a acestuia si inainteaza trimestrial Ministerului Sanatatii Publice un raport privind situatia numerica a membrilor sai, precum si a evenimentelor inregistrate in domeniul autorizarii, controlului si supravegherii profesiei de farmacist;

e) elaboreaza si adopta Regulamentul de organizare si functionare a Colegiului Farmacistilor din Romania si Codul deontologic al farmacistului;

f) colaboreaza in domeniul sau de competenta cu Ministerul Sanatatii Publice la formarea, specializarea si perfectionarea pregatirii profesionale a farmacistilor;

g) avizeaza, conform regulamentelor de organizare si functionare a unitatilor farmaceutice, fisa de atributii a postului de farmacist, intocmita obligatoriu la nivelul fiecarei farmacii;

h) colaboreaza cu Ministerul Sanatatii Publice in vederea stabilirii si cresterii standardelor de practica profesionala, a asigurarii calitatii actului farmaceutic in unitatile farmaceutice;

i) colaboreaza cu Ministerul Sanatatii Publice si participa, prin reprezentantii sai, la activitatea de inspectie farmaceutica organizata de acesta, inclusiv pe baza de tematici comune de inspectie si control;

j) colaboreaza cu Ministerul Sanatatii Publice la elaborarea metodologiei de acordare a gradului profesional si a tematicii de concurs;

k) initiaza, promoveaza, organizeaza si acrediteaza in domeniul sau de competenta forme de educatie farmaceutica continua si de ridicare a gradului de competenta profesionala a membrilor sai, cu exceptia programelor de studii complementare in vederea obtinerii de atestate;

l) controleaza modul in care sunt respectate de catre angajatori independenta profesionala si dreptul de decizie profesionala ale farmacistului;

m) reprezinta si apara in domeniul sau de competenta interesele membrilor, la solicitarea acestora, in fata angajatorilor;

n) promoveaza si stabileste relatii pe plan extern cu institutii si organizatii similare;

o) colaboreaza in domeniul sau de competenta cu Ministerul Sanatatii Publice la elaborarea reglementarilor profesiei de farmacist;

p) organizeaza judecarea cazurilor de incalcare a normelor de deontologie profesionala ori a celor care reglementeaza exercitarea profesiei sau a actului profesional;

q) organizeaza centre de pregatire lingvistica, necesare pentru exercitarea activitatii profesionale de catre farmacistii cetateni ai statelor membre ale Uniunii Europene, ai statelor apartinand Spatiului Economic European sau ai Confederatiei Elvetiene;

r) colaboreaza in domeniul sau de competenta cu Ministerul Sanatatii Publice, organizatii patronale si sindicale, precum si cu alte asociatii ori cu organizatii neguvernamentale, in toate problemele ce privesc asigurarea sanatatii populatiei.

 

Art. 580

In exercitarea atributiilor prevazute de prezentul titlu, Colegiul Farmacistilor din Romania, prin structurile nationale sau teritoriale, are dreptul de a formula actiune in justitie in nume propriu sau in numele membrilor sai.

 

SECTIUNEA 3: Membrii Colegiului Farmacistilor din Romania

 

Art. 581

(1) In vederea exercitarii profesiei de farmacist, farmacistii cetateni romani si farmacistii cetateni ai unui stat membru al Uniunii Europene, ai unui stat apartinand Spatiului Economic European sau ai Confederatiei Elvetiene, stabiliti in Romania, precum si farmacistii care intrunesc conditiile prevazute la art. 553 lit. c) si e) au obligatia sa se inscrie in Colegiul Farmacistilor din Romania.

(2) La data intrarii in vigoare a prezentei legi au de drept calitatea de membru al Colegiului Farmacistilor din Romania toti farmacistii inscrisi pana la acea data.

(3) Calitatea de membru al Colegiului Farmacistilor din Romania o pot pastra, la cerere, si farmacistii pensionari care au practicat profesia de farmacist.

(4) Membrii Colegiului Farmacistilor din Romania sunt inscrisi in Registrul unic al farmacistilor din Romania, care se publica pe pagina de Internet a Colegiului Farmacistilor din Romania.

 

Art. 582

(1) La cerere, membrii Colegiului Farmacistilor din Romania care, din motive obiective, intrerup pe o durata de pana la 5 ani exercitarea profesiei de farmacist pot solicita suspendarea calitatii de membru pe acea durata.

(2) Pe durata suspendarii la cerere a calitatii de membru al Colegiului Farmacistilor din Romania se suspenda obligatiile si drepturile ce decurg din prezenta lege.

(3) Intreruperea exercitarii profesiei de farmacist pe o durata mai mare de 5 ani atrage, de drept, pierderea calitatii de membru al Colegiului Farmacistilor din Romania.

(4) O noua inscriere se poate face numai in conditiile prezentei legi si cu avizul favorabil al Consiliului national al Colegiului Farmacistilor din Romania.

 

Art. 583

Farmacistii care doresc sa exercite profesia se inscriu ca membri ai Colegiului Farmacistilor din Romania la colegiul teritorial in raza caruia se afla unitatea la care isi desfasoara activitatea sau la colegiul teritorial in raza caruia isi au domiciliul sau resedinta, daca nu au inca un loc de munca.

 

SECTIUNEA 4: Drepturile si obligatiile membrilor Colegiului Farmacistilor din Romania

 

Art. 584

Membrii Colegiului Farmacistilor din Romania au urmatoarele drepturi:

a) sa aleaga si sa fie alesi in organele de conducere de la nivelul structurilor teritoriale sau nationale ale Colegiului Farmacistilor din Romania;

b) sa se adreseze organelor abilitate ale Colegiului Farmacistilor din Romania si sa primeasca informatiile solicitate;

c) sa participe la orice actiune a Colegiului Farmacistilor din Romania si sa fie informati in timp util despre aceasta;

d) sa foloseasca, impreuna cu membrii sai de familie, toate dotarile sociale, profesionale, culturale si sportive ale Colegiului Farmacistilor din Romania si ale colegiilor locale;

e) sa poarte insemnele Colegiului Farmacistilor din Romania;

f) sa conteste sanctiunile primite;

g) sa solicite ajutoare materiale pentru situatii deosebite, atat personal, cat si prin membrii lor de familie.

 

Art. 585

Obligatiile membrilor Colegiului Farmacistilor din Romania sunt urmatoarele:

a) sa respecte dispozitiile Regulamentului de organizare si functionare a Colegiului Farmacistilor din Romania, Codul deontologic al farmacistului, hotararile organelor de conducere ale Colegiului Farmacistilor din Romania si regulamentele profesiei;

b) sa rezolve sarcinile ce le-au fost incredintate in calitate de membri sau reprezentanti ai corpului profesional;

c) sa participe la manifestarile initiate de organele de conducere, la activitatile profesionale ori de pregatire profesionala initiate ori organizate de catre organele de conducere nationale sau locale;

d) sa participe la sedintele ori adunarile la care au fost convocati;

e) sa execute cu buna-credinta sarcinile ce decurg din hotararile organelor de conducere ale corpului profesional;

f) sa se abtina de la deliberarile organelor de conducere in care sunt alesi, in cazul in care, in indeplinirea unor atributii ale acestor organe, au un interes propriu;

g) sa pastreze secretul profesional;

h) sa respecte normele, principiile si indatoririle deontologiei profesionale si sa aiba un comportament demn in exercitarea profesiei ori a calitatii de membru al Colegiului Farmacistilor din Romania;

i) sa achite, in termenul stabilit, cotizatia datorata in calitate de membru al Colegiului Farmacistilor din Romania;

j) sa rezolve litigiile cu alti membri, in primul rand prin intermediul medierii de catre comisiile de specialitate din cadrul Colegiului Farmacistilor din Romania;

k) sa execute cu buna-credinta atributiile ce le revin in calitate de reprezentant sau membru in organele de conducere ale Colegiului Farmacistilor din Romania, ale colegiilor judetene, respectiv al municipiul Bucuresti.

 

Art. 586

Obligatiile membrilor Colegiului Farmacistilor din Romania, ce decurg din calitatea lor speciala de farmacisti, sunt urmatoarele:

a) sa respecte si sa aplice in orice imprejurare normele de deontologie farmaceutica;

b) sa nu aduca prejudicii reputatiei corpului profesional sau altor membri, respectand statutul de corp profesional al Colegiului Farmacistilor din Romania;

c) sa actioneze, pe toata durata exercitarii profesiei, in vederea cresterii gradului de pregatire profesionala si cunoasterii noutatilor profesionale;

d) sa respecte drepturile legale ale pacientilor;

e) sa acorde, cu promptitudine, asistenta farmaceutica de urgenta, ca o indatorire fundamentala, profesionala si civica.

 

Art. 587

(1) In vederea cresterii gradului de pregatire profesionala si asigurarii unui nivel ridicat al cunostintelor profesionale, farmacistii sunt obligati sa urmeze un numar de cursuri de pregatire si alte forme de educatie continua si informare in domeniul stiintelor profesionale, pentru cumularea numarului de credite stabilit in acest sens de catre Colegiul Farmacistilor din Romania. Sunt creditate programele, precum si celelalte forme de educatie farmaceutica continua avizate de Colegiul Farmacistilor din Romania.

(2) Farmacistii care nu realizeaza pe parcursul a 3 ani numarul minim de credite de educatie profesionala continua stabilit de Consiliul National al Colegiului Farmacistilor din Romania sunt suspendati din exercitiul profesiei, pana la realizarea numarului de credite respectiv.

 

SECTIUNEA 5: Organizarea si functionarea

SUBSECTIUNEA A: Organizarea la nivel teritorial

 

Art. 588

(1) La nivelul fiecarui judet, respectiv al municipiului Bucuresti, se organizeaza cate un colegiu al farmacistilor, format din toti farmacistii care exercita profesia in unitatea administrativ-teritoriala respectiva.

(2) Colegiile farmacistilor au personalitate juridica, patrimoniu si buget propriu.

(3) Personalitatea juridica se dobandeste de la data constituirii si inregistrarii la administratia financiara in raza careia se afla sediul institutiei.

(4) Sediul colegiului este in orasul de resedinta a judetului, respectiv in municipiul Bucuresti, pentru Colegiul Farmacistilor Bucuresti.

(5) Nici un colegiu teritorial nu poate functiona in afara Colegiului Farmacistilor din Romania.

 

Art. 589

Organele de conducere ale colegiului teritorial sunt:

a) adunarea generala a farmacistilor;

b) consiliul;

c) biroul consiliului;

d) presedintele.

 

Art. 590

(1) Adunarea generala este formata din toti farmacistii inscrisi in colegiul teritorial respectiv.

(2) Adunarea generala se intruneste anual, in primul trimestru, la convocarea consiliului, si adopta hotarari cu majoritate simpla, in prezenta a doua treimi din numarul membrilor sai. Daca la prima convocare nu s-a realizat majoritatea de doua treimi, dupa 10 zile se organizeaza o noua sedinta, cu aceeasi ordine de zi, care va adopta hotarari indiferent de numarul membrilor prezenti, dar nu mai putin de jumatate plus unu din totalul membrilor.

(3) Adunarea generala are urmatoarele atributii:

a) aproba proiectul de buget al colegiului si, in baza raportului cenzorilor, descarca de gestiune consiliul pentru anul fiscal incheiat;

b) alege, dintre membrii sai, consiliul colegiului si reprezentantii in Adunarea generala nationala a Colegiului Farmacistilor din Romania;

c) stabileste indemnizatia de sedinta a membrilor comisiei de disciplina;

d) alege comisia de cenzori a colegiului.

 

Art. 591

(1) Membrii consiliului structurilor teritoriale si reprezentantii in Adunarea generala nationala se aleg pe o perioada de 4 ani de catre adunarile generale teritoriale prin vot secret si in conditiile participarii a minimum doua treimi din numarul membrilor adunarii generale.

(2) Daca la adunarea de alegeri nu se realizeaza conditia de participare, dupa doua saptamani se va organiza un nou scrutin care va alege reprezentantii, indiferent de numarul participantilor.

 

Art. 592

(1) Colegiul colegiului are un numar de membri proportional cu numarul farmacistilor inscrisi in evidenta colegiului la data organizarii alegerilor, dupa cum urmeaza:

a) 7 membri, pentru un numar de pana la 100 de farmacisti inscrisi;

b) 11 membri, pentru un numar de 101 pana la 500 de farmacisti inscrisi;

c) 13 membri, pentru un numar de 501 pana la 1.000 de farmacisti inscrisi;

d) 19 membri, pentru un numar de peste 1.000 de farmacisti inscrisi.

(2) Consiliul judetean sau al municipiului Bucuresti, dupa caz, are un numar de 3-11 membri supleanti, alesi de adunarea generala.

 

Art. 593

Consiliul colegiului teritorial exercita atributiile prevazute de lege si date in competenta sa prin Statutul Colegiului Farmacistilor din Romania sau prin hotararea Consiliului national.

 

Art. 594

(1) Consiliul colegiului teritorial, in prima sedinta organizata in termen de maximum 5 zile de la alegere, alege biroul consiliului.

(2) Biroul consiliului este format dintr-un presedinte, 3 vicepresedinti si un secretar.

 

SUBSECTIUNEA B: Organizarea la nivel national

 

Art. 595

(1) Colegiul Farmacistilor din Romania este format din toti farmacistii inscrisi in colegiile teritoriale.

(2) Colegiul Farmacistilor din Romania are personalitate juridica, patrimoniu si buget propriu. Bugetul se formeaza din contributia colegiilor teritoriale, in cote stabilite de Consiliul national. Patrimoniul poate fi folosit si in activitati producatoare de venituri, in conditiile legii.

 

Art. 596

Organele de conducere, la nivel national, ale Colegiului Farmacistilor din Romania sunt:

a) Adunarea generala nationala;

b) Consiliul national;

c) Biroul executiv;

d) presedintele.

 

Art. 597

(1) Adunarea generala nationala este alcatuita din presedintii colegiilor teritoriale si reprezentanti alesi de adunarile generale locale prin vot direct si secret.

(2) Norma de reprezentare in adunarea generala este de 1/50 de membri.

(3) Reprezentantii in adunarea generala sunt alesi pe o durata de 4 ani.

(4) Proportional cu numarul de farmacisti inscrisi in evidenta colegiului teritorial, se vor alege 3-11 membrii supleanti.

 

Art. 598

Adunarea generala nationala are urmatoarele atributii:

a) adopta Statutul Colegiului Farmacistilor din Romania, precum si Codul deontologic al farmacistului;

b) aproba modificarea acestora;

c) aproba bugetul de venituri si cheltuieli si executia celui pentru exercitiul financiar expirat;

d) alege, dintre membrii sai, comisia de cenzori;

e) adopta declaratii care sa reflecte pozitia Colegiului Farmacistilor din Romania cu privire la aspecte de interes general in ceea ce priveste profesia de farmacist ori statutul farmacistului in societate;

f) revoca din functie membri alesi, pentru abateri de la prevederile prezentei legi si, respectiv, ale Regulamentului de organizare si functionare a Colegiului Farmacistilor din Romania, care aduc prejudicii activitatii organismului profesional.

 

Art. 599

(1) Adunarea generala nationala adopta hotarari in prezenta a cel putin doua treimi din numarul membrilor sai, cu majoritate simpla de voturi.

(2) Daca la prima convocare nu se realizeaza conditia de cvorum, dupa doua saptamani se va organiza o alta sedinta, cu aceeasi ordine de zi, care va putea adopta hotarari indiferent de numarul membrilor prezenti, cu exceptia situatiilor prevazute la art. 598 lit. a) si b) pentru care este necesara conditia de cvorum prevazuta de lege.

(3) Adunarea generala nationala se intruneste in sedinta ordinara in primul trimestru al anului in curs.

 

Art. 600

Adunarea generala nationala este condusa de presedintele Colegiului Farmacistilor din Romania.

 

Art. 601

(1) Consiliul national al Colegiului Farmacistilor din Romania este alcatuit din presedintii colegiilor teritoriale, 3 reprezentanti ai Colegiului Farmacistilor din Bucuresti, respectiv presedintele si 2 vicepresedinti, un reprezentant numit de Ministerul Sanatatii Publice ca autoritate de stat si cate un reprezentant al farmacistilor din fiecare minister ori institutie centrala cu retea sanitara proprie. Consiliul national al Colegiului Farmacistilor din Romania poate fi asistat, cu rol consultativ, de catre un reprezentant al Academiei de Stiinte Medicale, al Ministerului Muncii, Solidaritatii Sociale si Familiei si al Ministerului Justitiei.

(2) Cheltuielile de deplasare si diurna reprezentantilor in Consiliul national al Colegiului Farmacistilor din Romania vor fi suportate de catre colegiile teritoriale ai caror reprezentanti sunt.

(3) Consiliul national al Colegiului Farmacistilor din Romania se intruneste legal in prezenta a cel putin doua treimi din numarul reprezentantilor prevazuti la alin. (1)

 

Art. 602

Consiliul national lucreaza in prezenta a doua treimi din numarul membrilor cu drept de vot si decide cu o majoritate absoluta de voturi, cu exceptia deciziilor referitoare la cotizatie, pentru care sunt necesare voturile favorabile a doua treimi din numarul total al membrilor.

 

Art. 603

Deciziile Consiliului national al Colegiului Farmacistilor din Romania sunt obligatorii pentru colegiile teritoriale si pentru toti farmacistii care practica profesia de farmacist in Romania.

 

Art. 604

Atributiile Consiliului national sunt urmatoarele:

a) elaboreaza Statutul Colegiului Farmacistilor din Romania, precum si proiectele de modificare a acestuia;

b) elaboreaza Codul deontologic al farmacistului, precum si proiectele de modificare a acestuia;

c) colaboreaza cu Ministerul Sanatatii Publice la elaborarea Nomenclatorului de specialitati medicale, medico-dentare si farmaceutice pentru reteaua de asistenta medicala;

d) colaboreaza cu Ministerul Sanatatii Publice la elaborarea tematicilor, metodologiilor, concursurilor si examenelor pentru farmacisti;

e) stabileste sistemul de credite de educatie continua, pe baza caruia se evalueaza activitatea de perfectionare profesionala a farmacistilor;

f) colaboreaza cu Ministerul Sanatatii Publice la elaborarea normelor privind exercitarea profesiei de farmacist pe teritoriul Romaniei;

g) colaboreaza cu Ministerul Sanatatii Publice si Ministerul Educatiei si Cercetarii la elaborarea strategiei si programelor privind dezvoltarea invatamantului farmaceutic;

h) fixeaza cotizatia care trebuie platita obligatoriu de catre fiecare farmacist consiliului judetean sau al municipiului Bucuresti, stabilind partea din aceasta cotizatie care trebuie virata catre Consiliul national al Colegiului Farmacistilor din Romania;

i) gestioneaza bunurile Colegiului Farmacistilor din Romania si poate sa creeze si sa subventioneze actiuni interesand profesiunea, actiuni de intrajutorare sau de sponsorizare;

j) solutioneaza, prin comisiile de specialitate ale Colegiului Farmacistilor din Romania, in termen de 30 de zile de la inregistrare, contestatiile formulate impotriva deciziilor date de consiliile judetene, respectiv al municipiului Bucuresti, in conformitate cu regulamentele proprii;

k) alege, dintre membrii sai, Biroul executiv al Colegiului Farmacistilor din Romania;

l) propune Adunarii generale nationale proiectul privind bugetul de venituri si cheltuieli al Colegiului Farmacistilor din Romania;

m) alege, dintre membrii sai, pe cei care vor forma comisiile de lucru;

n) stabileste indemnizatiile membrilor Biroului executiv si indemnizatia de sedinta a membrilor Comisiei superioare de disciplina;

o) avizeaza reinscrierea farmacistilor care au pierdut calitatea de membru al Colegiului Farmacistilor din Romania, conform Codului deontologic al farmacistului.

 

Art. 605

(1) Consiliul national stabileste, in domeniul sau de competenta, strategia si planul anual de control si supraveghere a modului de exercitare a profesiei de farmacist, precum si conditiile in care se desfasoara aceasta.

(2) Reprezentantii Colegiului Farmacistilor din Romania, anume desemnati, au dreptul de a desfasura activitati de control si supraveghere privind modul de exercitare a profesiei de farmacist in toate unitatile farmaceutice din Romania.

 

Art. 606

Biroul executiv al Colegiului Farmacistilor din Romania este format dintr-un presedinte, 3 vicepresedinti si un secretar general, alesi in mod individual de catre Consiliul national dintre membrii sai.

 

Art. 607

Atributiile Biroului executiv sunt urmatoarele:

a) asigura activitatea permanenta a Colegiului Farmacistilor din Romania intre sedintele Consiliului national;

b) aproba angajarea de personal si asigura executia bugetului Colegiului Farmacistilor din Romania;

c) intocmeste raportul anual de activitate si gestiune, pe care il supune aprobarii Consiliului national;

d) accepta donatiile, legatele si sponsorizarile facute Colegiului Farmacistilor din Romania si le face publice in presa de specialitate;

e) executa hotararile Adunarii generale nationale si ale Consiliului national;

f) elaboreaza si supune spre avizare Consiliului national proiectul bugetului de venituri si cheltuieli, pe baza bugetelor de venituri si cheltuieli ale colegiilor teritoriale;

g) informeaza Consiliul national cu privire la deciziile emise intre sedintele Consiliului;

h) indeplineste orice alte sarcini stabilite de catre Consiliul national.

 

Art. 608

Biroul executiv coordoneaza activitatea comisiilor de lucru ale Consiliului national al Colegiului Farmacistilor din Romania.

 

Art. 609

In exercitarea mandatului, membrii Biroului executiv, precum si membrii birourilor consiliilor colegiilor teritoriale vor primi o indemnizatie lunara, al carei cuantum va fi aprobat, dupa caz, de Consiliul national, respectiv consiliile colegiilor teritoriale.

 

Art. 610

Presedintele Biroului executiv al Consiliului national este presedintele Colegiului Farmacistilor din Romania.

 

Art. 611

Atributiile presedintelui Colegiului Farmacistilor din Romania sunt urmatoarele:

a) reprezinta Colegiul Farmacistilor din Romania in relatiile cu persoanele fizice si juridice din tara si din strainatate;

b) incheie contracte si conventii in numele Colegiului Farmacistilor din Romania, cu aprobarea Biroului executiv;

c) convoaca si conduce sedintele Adunarii generale, ale Consiliului national;

d) aduce la indeplinire deciziile Biroului executiv, hotararile Consiliului national date in sarcina sa si rezolva problemele si lucrarile curente;

e) angajeaza personalul de specialitate si administrativ;

f) indeplineste orice alte sarcini incredintate de Consiliul national ori de Biroul executiv.

 

Art. 612

(1) Nu pot primi sau exercita mandatul de membru al organelor de conducere ale Colegiului Farmacistilor din Romania, atat la nivel national, cat si teritorial, farmacistii care detin functii de conducere in cadrul Ministerului Sanatatii Publice, respectiv al ministerelor si institutiilor cu retea sanitara proprie, al structurilor deconcentrate ale acestuia ori in cadrul Casei Nationale de Asigurari de Sanatate, al caselor judetene de asigurari de sanatate si a municipiului Bucuresti, al patronatelor si sindicatelor profesionale, precum si orice fel de functii de demnitate publica.

(2) Farmacistii pentru care pe timpul exercitarii mandatului de membru al organelor de conducere a survenit situatia de incompatibilitate pierd de drept mandatul incredintat, urmand ca locul ramas vacant sa fie ocupat, dupa caz, de primul membru aflat pe lista supleantilor sau prin organizarea unei noi alegeri.

(3) Numarul de mandate in organele de conducere de la nivel teritorial si national, cu exceptia mandatului de membru in Adunarea generala a farmacistilor si Adunarea generala nationala, este de maximum doua mandate succesive.
 

 

SECTIUNEA 6: Raspunderea disciplinara

 

Art. 613

Farmacistul raspunde disciplinar pentru nerespectarea legilor si regulamentelor profesionale, a Codului deontologic al farmacistului si a regulilor de buna practica profesionala, a Statutului Colegiului Farmacistilor din Romania, pentru nerespectarea deciziilor obligatorii adoptate de organele de conducere ale Colegiului Farmacistilor din Romania, precum si pentru orice fapte savarsite in legatura cu profesia sau in afara acesteia, care sunt de natura sa prejudicieze onoarea si prestigiul profesiei sau ale Colegiului Farmacistilor din Romania.

 

Art. 614

(1) In cazurile prevazute la art. 613, plangerea impotriva unui farmacist se depune la colegiul al carui membru este.

(2) Biroul consiliului, in baza anchetei disciplinare efectuate de catre departamentul de jurisdictie profesionala, poate decide:

a) respingerea plangerii ca vadit nefondata;

b) solicitarea completarii anchetei disciplinare;

c) dispunerea trimiterii dosarului disciplinar la comisia de disciplina.

(3) Impotriva deciziei de respingere a plangerii persoana care a facut plangerea poate depune contestatie la colegiul a carui decizie se contesta. Aceasta se solutioneaza de catre Biroul executiv al Consiliului national.

 

Art. 615

(1) In cadrul fiecarui colegiu teritorial se organizeaza si functioneaza o comisie de disciplina, constituita din 3 membri, independenta de conducerea colegiului, care judeca abaterile disciplinare savarsite de farmacistii cuprinsi in acel colegiu.

(2) In cadrul Colegiului Farmacistilor din Romania se organizeaza si functioneaza Comisia superioara de disciplina.

(3) Procedura judecarii abaterilor este prevazuta in Statutul Colegiului Farmacistilor din Romania, cu respectarea principiului egalitatii, a dreptului de aparare, precum si a principiului contradictorialitatii.

 

Art. 616

(1) Membrii comisiilor de disciplina de la nivelul colegiului teritorial sunt alesi de catre adunarea generala judeteana, respectiv de cea a municipiului Bucuresti, iar membrii Comisiei superioare de disciplina vor fi alesi de catre Adunarea generala nationala.

(2) Membrii comisiilor de disciplina vor fi alesi din randul farmacistilor cu o vechime de peste 7 ani in profesie si care nu au avut abateri disciplinare in ultimii 5 ani.

(3) Functia de membru al comisiei de disciplina este incompatibila cu orice alta functie in cadrul Colegiului Farmacistilor din Romania.

(4) Durata mandatului membrilor comisiilor de disciplina este de 4 ani.

(5) Unul dintre membrii comisiilor de disciplina este desemnat de autoritatile de sanatate publica, la nivel teritorial, si de catre Ministerul Sanatatii Publice, la nivelul Comisiei superioare de disciplina.

(6) Calitatea de membru al comisiilor de disciplina inceteaza prin deces, demisie, pierderea calitatii de membru al Colegiului Farmacistilor din Romania ori prin numirea unui alt reprezentant in cazul membrilor desemnati de catre Ministerul Sanatatii Publice sau autoritatea de sanatate publica.

 

Art. 617

(1) Membrii comisiilor de disciplina se aleg prin vot secret si pe baza candidaturilor depuse.

(2) La nivel teritorial se va alege un numar de 3 membri, iar la nivel national 5 membri.

(3) Membrii comisiilor de disciplina isi vor alege un presedinte, care conduce activitatea administrativa a comisiilor de disciplina.

(4) Presedintele comisiei de disciplina prezinta adunarii generale raportul anual al activitatii comisiei de disciplina.

 

Art. 618

(1) Sanctiunile disciplinare sunt:

a) mustrare;

b) avertisment;

c) vot de blam;

d) suspendarea calitatii de membru al Colegiului Farmacistilor din Romania pe o perioada determinata, de la o luna la un an;

e) retragerea calitatii de membru al Colegiului Farmacistilor din Romania.

(2) Retragerea calitatii de membru al Colegiului Farmacistilor din Romania opereaza de drept pe durata stabilita de instanta de judecata prin hotarare definitiva a instantei judecatoresti, cu privire la interzicerea exercitarii profesiei.

(3) La sanctiunile prevazute la alin. (1) se poate prevedea, dupa caz, obligarea celui sanctionat la efectuarea unor cursuri de perfectionare sau de educatie farmaceutica ori altor forme de pregatire profesionala.

 

Art. 619

(1) Decizia comisiei de disciplina se comunica farmacistului cercetat disciplinar, persoanei care a facut sesizarea, Ministerului Sanatatii Publice, Biroului executiv al Colegiului Farmacistilor din Romania si persoanei cu care farmacistul sanctionat are incheiat contractul de munca.

(2) In termen de 15 zile de la comunicare, persoanele si autoritatile prevazute la alin. (1) pot contesta la Comisia superioara de disciplina decizia pronuntata.

 

Art. 620

(1) Actiunea disciplinara poate fi pornita in termen de cel mult 6 luni de la data savarsirii faptei sau data luarii la cunostinta.

(2) Consecintele executarii aplicarii sanctiunilor prevazute la art. 618 alin. (1) lit. a) –c) se radiaza in termen de 6 luni de la data executarii lor, iar cea prevazuta la art. 618 alin. (1) lit. d) in termen de un an de la data expirarii perioadei de suspendare.

(3) In cazul aplicarii sanctiunii prevazute la art. 618 alin. (1) lit. e) farmacistul poate face o noua cerere de redobandire a calitatii de membru al colegiului, dupa expirarea perioadei stabilite de instanta judecatoreasca prin hotarare penala definitiva, prin care s-a dispus interdictia exercitarii profesiei, sau dupa 2 ani de la data aplicarii sanctiunii de catre comisia de disciplina. Redobandirea calitatii de membru al Colegiului Farmacistilor din Romania se face in conditiile legii.

(4) In situatia in care prin decizia comisiei de disciplina au fost dispuse si masurile prevazute la art. 618 alin. (3) radierea sanctiunii se va face numai dupa prezentarea dovezii aducerii la indeplinire a masurii dispuse de comisia de disciplina.

(5) Repetarea unei abateri disciplinare pana la radierea sanctiunii aplicate constituie circumstanta agravanta care va fi avuta in vedere la aplicarea unei noi sanctiuni.

 

Art. 621

(1) Ancheta disciplinara se exercita prin persoane desemnate de catre biroul consiliului teritorial sau, dupa caz, de catre Biroul executiv al Colegiului Farmacistilor din Romania.

(2) Unitatile sanitare sau farmaceutice au obligatia de a pune la dispozitie comisiilor de disciplina sau persoanelor desemnate cu investigarea abaterii disciplinare documentele profesionale solicitate, precum si orice alte date si informatii necesare solutionarii cauzei.

 

Art. 622

Decizia pronuntata de Comisia superioara de disciplina, precum si cea pronuntata de Consiliul national pot fi contestate la sectia de contencios administrativ a tribunalului in a carui circumscriptie isi desfasoara activitatea farmacistul sanctionat, in termen de 30 de zile de la comunicare.

 

SECTIUNEA 7: Venituri si cheltuieli

 

Art. 623

Veniturile Colegiului Farmacistilor din Romania se constituie din:

a) taxa de inscriere;

b) cotizatii lunare ale membrilor;

c) contravaloarea serviciilor prestate membrilor sau persoanelor fizice si juridice;

d) donatii si sponsorizari de la persoane fizice si juridice;

e) legate;

f) drepturi editoriale;

g) incasari din vanzarea publicatiilor proprii;

h) fonduri rezultate din manifestarile culturale si stiintifice;

i) organizarea de cursuri de educatie profesionala continua;

j) alte surse.

 

Art. 624

(1) Cotizatiile datorate si neplatite in termenul fixat de catre consiliul teritorial de catre membrii Colegiului Farmacistilor din Romania determina plata unor penalitati de intarziere in cuantumul prevazut de dispozitiile legale aplicabile institutiilor publice.

(2) Aceeasi masura se va aplica si colegiilor teritoriale care nu varsa partea de cotizatie stabilita de Consiliul national.

 

Art. 625

(1) Neplata cotizatiei datorate de membrii Colegiului Farmacistilor din Romania pe o perioada de 3 luni si dupa atentionarea scrisa a consiliului local se sanctioneaza cu suspendarea calitatii de membru al Colegiului, pana la plata cotizatiei datorate.

(2) Sanctiunea se aplica de catre comisia locala de disciplina, la sesizarea comisiei administrative si financiar-contabile a colegiului teritorial.

 

Art. 626

Pentru serviciile prestate persoanelor care nu sunt membre ale Colegiului Farmacistilor din Romania, tarifele se stabilesc, dupa caz, de catre Consiliul national, respectiv consiliul colegiului teritorial.

 

Art. 627

(1) Cuantumul cotizatiei de membru al Colegiului Farmacistilor din Romania, precum si partea din aceasta care trebuie varsata catre forurile nationale se stabilesc de catre Consiliul national al Colegiului Farmacistilor din Romania.

(2) Partea din cotizatie aferenta functionarii structurii nationale va fi virata pana cel mai tarziu la sfarsitul lunii urmatoare aceleia pentru care a fost perceputa cotizatia.

 

Art. 628

(1) Partea de cotizatie datorata Colegiului Farmacistilor din Romania de catre consiliile colegiilor teritoriale se va vira catre acesta inaintea altor plati.

(2) Obligatia urmaririi si efectuarii varsarii cotei aferente Colegiului Farmacistilor din Romania revine presedintelui consiliului colegiului teritorial.

 

Art. 629

Veniturile pot fi utilizate pentru cheltuieli cu organizarea si functionarea, cheltuieli de personal, cheltuieli materiale si servicii, cheltuieli de capital, perfectionarea pregatirii profesionale, acordarea de burse prin concurs farmacistilor, intrajutorarea farmacistilor cu venituri mici, crearea de institutii cu scop filantropic si stiintific, alte cheltuieli aprobate, dupa caz, de consiliul colegiului teritorial, respectiv de Consiliul national.

 

CAPITOLUL IV: Rolul, atributiile si drepturile autoritatii de stat

 

Art. 630

Ministerul Sanatatii Publice, in calitate de autoritate de stat, urmareste ca activitatea Colegiului Farmacistilor din Romania sa se desfasoare in conditiile legii.

 

Art. 631

Reprezentantul autoritatii de stat cu rangul de secretar de stat in Ministerul Sanatatii Publice este membru al Consiliului national al Colegiului Farmacistilor din Romania si este numit prin ordin al ministrului sanatatii publice.

 

Art. 632

In cazul in care reprezentantul autoritatii de stat constata ca nu sunt respectate prevederile legale, acesta sesizeaza organele de conducere ale Colegiului Farmacistilor din Romania. In termen de 15 zile de la efectuarea demersului acestea adopta masurile necesare de incadrare in normele in vigoare si informeaza Ministerul Sanatatii Publice in acest sens.

 

Art. 633

In cazul nerespectarii prevederilor art. 632, Ministerul Sanatatii Publice se adreseaza instantelor judecatoresti competente.

 

CAPITOLUL V: Dispozitii tranzitorii si finale

 

Art. 634

Practicarea profesiei de farmacist de o persoana care nu are aceasta calitate constituie infractiune si se pedepseste conform Codului penal.

 

Art. 635

In vederea facilitarii accesului la exercitarea profesiei de farmacist pe teritoriul Romaniei, Ministerul Sanatatii Publice, in colaborare cu Colegiul Farmacistilor din Romania, recunoaste calificarile de farmacist dobandite in conformitate cu normele Uniunii Europene, intr-un stat membru al Uniunii Europene, intr-un stat apartinand Spatiului Economic European sau in Confederatia Elvetiana, de catre cetatenii acestor state, iar incadrarea in munca se face conform legii.

 

Art. 636

(1) Normele privind recunoasterea diplomelor, certificatelor si titlurilor de farmacist eliberate de un stat membru al Uniunii Europene, de un stat apartinand Spatiului Economic European si de Confederatia Elvetiana cetatenilor acestora se elaboreaza de catre Ministerul Sanatatii Publice, in colaborare cu Colegiul Farmacistilor din Romania, si se aproba prin hotarare a Guvernului.

(2) Nomenclatorul de specialitati medicale, medico-dentare si farmaceutice pentru reteaua de asistenta medicala se elaboreaza de catre Ministerul Sanatatii Publice si se aproba prin ordin al ministrului sanatatii publice.

(3) Normele privind intocmirea, emiterea si utilizarea dovezilor de onorabilitate si moralitate profesionala a farmacistilor se elaboreaza in colaborare, de catre autoritatile competente romane definite de prezenta lege, si se aproba prin hotarare a Guvernului.

 

Art. 637

(1) Atributiile Colegiului Farmacistilor din Romania nu pot fi exercitate de nici o alta asociatie profesionala.

(2) Colegiul Farmacistilor din Romania nu se poate substitui organizatiilor patronale sau sindicale si in indeplinirea atributiilor sale nu poate face uz de prerogativele acestora prevazute de lege.

(3) Membrii Colegiului Farmacistilor din Romania pot face parte si din alte asociatii profesionale.

 

Art. 638

Codul deontologic al farmacistului, cu modificarile si completarile ulterioare, precum si deciziile Consiliului national care privesc organizarea si functionarea Colegiului Farmacistilor din Romania se publica in Monitorul Oficial al Romaniei, Partea I.

 

Art. 639

Pe durata exercitarii profesiei in regim salarial sau/si independent, farmacistul este obligat sa incheie o asigurare de raspundere civila pentru greseli in activitatea profesionala si sa instiinteze colegiul teritorial al carui membru este.

 

Art. 640

(1) Farmacistii care ocupa functii publice in cadrul aparatului central al Ministerului Sanatatii Publice, in cadrul autoritatilor de sanatate publica judetene si a municipiului Bucuresti, in cadrul Casei Nationale de Asigurari de Sanatate si, respectiv, in cadrul caselor de asigurari de sanatate judetene si a municipiului Bucuresti, pot desfasura in afara programului normal de lucru, in conditiile legii, activitati profesionale, potrivit calificarii pe care o detin exclusiv in unitati sanitare sau farmaceutice private.

(11) Deputatii si senatorii care au profesia de farmacist isi pot desfasura activitatea in unitati sanitare private si in unitati sanitare publice ca farmacist.
(2) Farmacistilor prevazuti la alin. (1) si (11) li se aplica in mod corespunzator prevederile art. 35 alin. (1) din Legea nr. 53/2003, republicata, cu modificarile si completarile ulterioare.
 

 

Art. 641

La data intrarii in vigoare a prezentului titlu, se abroga Legea nr. 305/2004 privind exercitarea profesiei de farmacist, precum si organizarea si functionarea Colegiului Farmacistilor din Romania, publicata in Monitorul Oficial al Romaniei, Partea I, nr. 578 din 30 iunie 2004.

Prezentul titlu transpune integral prevederile referitoare la exercitiul profesiei de farmacist, cuprinse in urmatoarele acte normative ale Uniunii Europene:

a) art. 11 al Regulamentului Consiliului nr. 1.612/68/CEE din 15 octombrie 1968 privind libera circulatie a lucratorilor in interiorul Comunitatii Europene, publicat in Jurnalul Oficial al Comunitatilor Europene (JOCE) nr. L 257 din 19 octombrie 1968;

b) Directiva Consiliului nr. 85/432/CEE din 16 septembrie 1985 pentru coordonarea dispozitiilor legislative, regulamentare si administrative privind anumite activitati din domeniul farmaceutic, cu modificarile si completarile ulterioare, publicata in Jurnalul Oficial al Comunitatilor Europene (JOCE) nr. L 253 din 24 septembrie 1985, p. 34;

c) Directiva Consiliului nr. 85/433/CEE din 16 septembrie 1985 privind recunoasterea reciproca a diplomelor, certificatelor si a altor titluri de farmacist, inclusiv masuri pentru facilitarea exercitarii efective a dreptului de stabilire privind anumite activitati in domeniul farmaceutic, cu modificarile si completarile ulterioare, publicata in Jurnalul Oficial al Comunitatilor Europene (JOCE) nr. L 253 din 24 septembrie 1985, p. 37;

d) Directiva Consiliului 2003/109/CE din 25 noiembrie 2003 privind statutul cetatenilor din statele terte care sunt rezidenti pe termen lung, publicat in Jurnalul Oficial al Comunitatilor Europene (JOCE) nr. L 16 din 23 ianuarie 2004;

e) art. 45, art. 50 alin. (1) si (4) art. 51, art. 52 alin. (1) art. 53, art. 54 si art. 56 alin. (1) si (2) din Directiva Consiliului 2005/36/CE din 7 septembrie 2005 privind recunoasterea calificarilor profesionale, publicata in Jurnalul Oficial al Comunitatilor Europene (JOCE) nr. L 255 din 30 septembrie 2005.

 

TITLUL XIV¹: Infractiuni

 

Art. 641¹

(1) Amenintarea savarsita nemijlocit ori prin mijloace de comunicare directa contra unui medic, asistent medical, sofer de autosanitara, ambulantier sau oricarui alt fel de personal din sistemul sanitar, aflat in exercitiul functiunii ori pentru fapte indeplinite in exercitiul functiunii, se pedepseste cu inchisoare de la 6 luni la 2 ani sau cu amenda.

(2) Lovirea sau orice acte de violenta savarsite impotriva persoanelor prevazute la alin. (1) aflate in exercitiul functiunii ori pentru fapte indeplinite in exercitiul functiunii, se pedepseste cu inchisoare de la 6 luni la 3 ani.

(3) Vatamarea corporala savarsita impotriva persoanelor prevazute la alin. (1) aflate in exercitiul functiunii ori pentru fapte indeplinite in exercitiul functiunii, se pedepseste cu inchisoare de la 6 luni la 6 ani.

(4) Vatamarea corporala grava savarsita impotriva persoanelor prevazute la alin. (1) aflate in exercitiul functiunii ori pentru fapte indeplinite in exercitiul functiunii, se pedepseste cu inchisoare de la 3 la 12 ani.

 

 

TITLUL XV: Raspunderea civila a personalului medical si a furnizorului de produse si servicii medicale, sanitare si farmaceutice

 

CAPITOLUL I: Raspunderea civila a personalului medical

 

Art. 642

(1) In sensul prezentului titlu, urmatorii termeni se definesc astfel:

a) personalul medical este medicul, medicul dentist, farmacistul, asistentul medical si moasa care acorda servicii medicale;

b) malpraxisul este eroarea profesionala savarsita in exercitarea actului medical sau medico-farmaceutic, generatoare de prejudicii asupra pacientului, implicand raspunderea civila a personalului medical si a furnizorului de produse si servicii medicale, sanitare si farmaceutice.

(2) Personalul medical raspunde civil pentru prejudiciile produse din eroare, care includ si neglijenta, imprudenta sau cunostinte medicale insuficiente in exercitarea profesiunii, prin acte individuale in cadrul procedurilor de preventie, diagnostic sau tratament.

(3) Personalul medical raspunde civil si pentru prejudiciile ce decurg din nerespectarea reglementarilor prezentului titlu privind confidentialitatea, consimtamantul informat si obligativitatea acordarii asistentei medicale.

(4) Personalul medical raspunde civil pentru prejudiciile produse in exercitarea profesiei si atunci cand isi depaseste limitele competentei, cu exceptia cazurilor de urgenta in care nu este disponibil personal medical ce are competenta necesara.

(5) Raspunderea civila reglementata prin prezenta lege nu inlatura angajarea raspunderii penale, daca fapta care a cauzat prejudiciul constituie infractiune conform legii.

 

Art. 643

(1) Toate persoanele implicate in actul medical vor raspunde proportional cu gradul de vinovatie al fiecaruia.

(2) Personalul medical nu este raspunzator pentru daunele si prejudiciile produse in exercitarea profesiunii:

a) cand acestea se datoreaza conditiilor de lucru, dotarii insuficiente cu echipament de diagnostic si tratament, infectiilor nosocomiale, efectelor adverse, complicatiilor si riscurilor in general acceptate ale metodelor de investigatie si tratament, viciilor ascunse ale materialelor sanitare, echipamentelor si dispozitivelor medicale, substantelor medicale si sanitare folosite;

b) cand actioneaza cu buna-credinta in situatii de urgenta, cu respectarea competentei acordate.

 

CAPITOLUL II: Raspunderea civila a furnizorilor de servicii medicale, materiale sanitare, aparatura, dispozitive medicale si medicamente

 

Art. 644

(1) Unitatile sanitare publice sau private, in calitate de furnizori de servicii medicale, raspund civil, potrivit dreptului comun, pentru prejudiciile produse in activitatea de preventie, diagnostic sau tratament, in situatia in care acestea sunt consecinta:

a) infectiilor nosocomiale, cu exceptia cazului cand se dovedeste b cauza externa ce nu a putut fi controlata de catre institutie;

b) defectelor cunoscute ale dispozitivelor si aparaturii medicale folosite in mod abuziv, fara a fi reparate;

c) folosirii materialelor sanitare, dispozitivelor medicale, substantelor medicamentoase si sanitare, dupa expirarea perioadei de garantie sau a termenului de valabilitate a acestora, dupa caz;

d) acceptarii de echipamente si dispozitive medicale, materiale sanitare, substante medicamentoase si sanitare de la furnizori, fara asigurarea prevazuta de lege, precum si subcontractarea de servicii medicale sau nemedicale de la furnizori fara asigurare de raspundere civila in domeniul medical.

(2) Unitatile prevazute la alin. (1) raspund in conditiile legii civile pentru prejudiciile produse de personalul medical angajat, in solidar cu acesta.

 

Art. 645

Unitatile sanitare publice sau private, furnizoare de servicii medicale, raspund civil si pentru prejudiciile cauzate, in mod direct sau indirect, pacientilor, generate de nerespectarea reglementarilor interne ale unitatii sanitare.

 

Art. 646

Unitatile sanitare publice sau private, furnizoare de servicii medicale, si producatorii de echipamente si dispozitive medicale, substante medicamentoase si materiale sanitare raspund potrivit legii civile pentru prejudiciile produse pacientilor in activitatea de preventie, diagnostic si tratament, generate in mod direct sau indirect de viciile ascunse ale echipamentelor si dispozitivelor medicale, substantelor medicamentoase si materiale sanitare, in perioada de garantie/valabilitate, conform legislatiei in vigoare.

 

Art. 647

Prevederile art. 646 se aplica in mod corespunzator si furnizorilor de servicii medicale sau nemedicale, subcontractate de catre unitatile sanitare publice sau private furnizoare de servicii medicale, in cazul prejudiciilor aduse pacientilor in mod direct sau indirect, ca urmare a serviciilor prestate.

 

Art. 648

Furnizorii de utilitati catre unitatile sanitare publice sau private furnizoare de servicii medicale raspund civil pentru prejudiciile cauzate pacientilor, generate de furnizarea necorespunzatoare a utilitatilor.

 

CAPITOLUL III: Acordul pacientului informat

 

Art. 649

(1) Pentru a fi supus la metode de preventie, diagnostic si tratament, cu potential de risc pentru pacient, dupa explicarea lor de catre medic, medic dentist, asistent medical/moasa, conform prevederilor alin. (2) si (3) pacientului i se solicita acordul scris.

(2) In obtinerea acordului scris al pacientului, medicul, medicul dentist, asistentul medical/moasa sunt datori sa prezinte pacientului informatii la un nivel stiintific rezonabil pentru puterea de intelegere a acestuia.

(3) Informatiile trebuie sa contina: diagnosticul, natura si scopul tratamentului, riscurile si consecintele tratamentului propus, alternativele viabile de tratament, riscurile si consecintele lor, prognosticul bolii fara aplicarea tratamentului.

 

Art. 650

Varsta legala pentru exprimarea consimtamantului informat este de 18 ani. Minorii isi pot exprima consimtamantul in absenta parintilor sau reprezentantului legal, in urmatoarele cazuri:

a) situatii de urgenta, cand parintii sau reprezentantul legal nu pot fi contactati, iar minorul are discernamantul necesar pentru a intelege situatia medicala in care se afla;

b) situatii medicale legate de diagnosticul si/sau tratamentul problemelor sexuale si reproductive, la solicitarea expresa a minorului in varsta de peste 16 ani.

 

Art. 651

(1) Medicul curant, asistentul medical/moasa raspund atunci cand nu obtin consimtamantul informat al pacientului sau al reprezentantilor legali ai acestuia, cu exceptia cazurilor in care pacientul este lipsit de discernamant, iar reprezentantul legal sau ruda cea mai apropiata nu poate fi contactat, datorita situatiei de urgenta.

(2) Atunci cand reprezentantul legal sau ruda cea mai apropiata nu poate fi contactat, medicul, asistentul medical/moasa pot solicita autorizarea efectuarii actului medical autoritatii tutelare sau pot actiona fara acordul acesteia in situatii de urgenta, cand intervalul de timp pana la exprimarea acordului ar pune in pericol, in mod ireversibil, sanatatea si viata pacientului.

 

CAPITOLUL IV: Obligativitatea asigurarii asistentei medicale

 

Art. 652

(1) Medicul, medicul dentist, asistentul medical/moasa au obligatia de a acorda asistenta medicala/ingrijiri de sanatate unei persoane doar daca au acceptat-o in prealabil ca pacient, criteriile de acceptare urmand a fi stabilite prin normele metodologice de aplicare a prezentei legi.

(2) Medicul, medicul dentist, asistentul medical/moasa nu pot refuza sa acorde asistenta medicala/ingrijiri de sanatate pe criterii etnice, religioase si orientare sexuala sau pe alte criterii de discriminare interzise prin lege.

(3) Medicul, medicul dentist, asistentul medical/moasa au obligatia de a accepta pacientul in situatii de urgenta, cand lipsa asistentei medicale poate pune in pericol, in mod grav si ireversibil, sanatatea sau viata pacientului.

 

Art. 653

(1) Atunci cand medicul, medicul dentist, asistentul medical/moasa au acceptat pacientul, relatia poate fi intrerupta:

a) odata cu vindecarea bolii;

b) de catre pacient;

c) de catre medic, in urmatoarele situatii:

(i) atunci cand pacientul este trimis altui medic, furnizand toate datele medicale obtinute, care justifica asistenta altui medic cu competente sporite;

(ii) pacientul manifesta o atitudine ostila si/sau ireverentioasa fata de medic.

(2) Medicul va notifica pacientului, in situatia prevazuta la alin. (1) lit. c) pct. (ii) , dorinta terminarii relatiei, inainte cu minimum 5 zile, pentru ca acesta sa gaseasca o alternativa, doar in masura in care acest fapt nu pune in pericol starea sanatatii pacientului.

 

Art. 654

(1) Medicul, asistentul medical/moasa, angajati ai unei institutii furnizoare de servicii medicale, au obligatia acordarii asistentei medicale/ingrijirilor de sanatate pacientului care are dreptul de a primi ingrijiri medicale/de sanatate in cadrul institutiei, potrivit reglementarilor legale.

(2) Medicul poate refuza asigurarea asistentei medicale in situatiile mentionate la art. 653 alin. (1) lit. c)

 

Art. 655

(1) In acordarea asistentei medicale/ingrijirilor de sanatate, personalul medical are obligatia aplicarii standardelor terapeutice, stabilite prin ghiduri de practica in specialitatea respectiva, aprobate la nivel national, sau, in lipsa acestora, standardelor recunoscute de comunitatea medicala a specialitatii respective.

 

CAPITOLUL V: Asigurarea obligatorie de raspundere civila profesionala pentru medici, farmacisti si alte persoane din domeniul asistentei medicale

 

Art. 656

(1) Personalul medical definit la art. 642 alin. (1) lit. a) care acorda asistenta medicala, in sistemul public si/sau in cel privat, intr-o locatie cu destinatie speciala pentru asistenta medicala, precum si atunci cand aceasta se acorda in afara acestei locatii, ca urmare a unei cereri exprese din partea persoanei sau a persoanelor care necesita aceasta asistenta ori a unui tert care solicita aceasta asistenta pentru o persoana sau mai multe persoane care, din motive independente de vointa lor, nu pot apela ele insele la aceasta asistenta, va incheia o asigurare de malpraxis pentru cazurile de raspundere civila profesionala pentru prejudicii cauzate prin actul medical.

(2) O copie dupa asigurare va fi prezentata inainte de incheierea contractului de munca, fiind o conditie obligatorie pentru angajare.

 

Art. 657

(1) Asiguratorul acorda despagubiri pentru prejudiciile de care asiguratii raspund, in baza legii, fata de terte persoane care se constata ca au fost supuse unui act de malpraxis medical, precum si pentru cheltuielile de judecata ale persoanei prejudiciate prin actul medical.

(2) Despagubirile se acorda indiferent de locul in care a fost acordata asistenta medicala.

(3) Asigurarea obligatorie face parte din categoria B clasa 13 de asigurari de raspundere civila si va cuprinde toate tipurile de tratamente medicale ce se efectueaza in specialitatea si competenta profesionala a asiguratului si in gama de servicii medicale oferite de unitatile de profil.

 

Art. 658

(1) Despagubirile se acorda pentru sumele pe care asiguratul este obligat sa le plateasca cu titlu de dezdaunare si cheltuieli de judecata persoanei sau persoanelor pagubite prin aplicarea unei asistente medicale neadecvate, care poate avea drept efect inclusiv vatamarea corporala ori decesul.

(2) In caz de deces, despagubirile se acorda succesorilor in drepturi ai pacientului care au solicitat acestea.

(3) Despagubirile se acorda si atunci cand asistenta medicala nu s-a acordat, desi starea persoanei sau persoanelor care au solicitat sau pentru care s-a solicitat asistenta medicala impunea aceasta interventie.

(4) Despagubirile vor include si eventualele cheltuieli ocazionate de un proces in care asiguratul este obligat la plata acestora; cheltuielile de judecata sunt incluse in limita raspunderii stabilita prin polita de asigurare.

 

Art. 659

Despagubirile se platesc si atunci cand persoanele vatamate sau decedate nu au domiciliul sau resedinta in Romania, cu exceptia cetatenilor din Statele Unite ale Americii, Canada si Australia.

 

Art. 660

(1) In cazul in care pentru acelasi asigurat exista mai multe asigurari valabile, despagubirea se suporta in mod proportional cu suma asigurata de fiecare asigurator.

(2) Asiguratul are obligatia de a informa asiguratorul despre incheierea unor astfel de asigurari cu alti asiguratori, atat la incheierea politiei, cat si pe parcursul executarii acesteia.

 

Art. 661

(1) Limitele maxime ale despagubirilor de asigurare se stabilesc de catre CNAS, dupa consultarea asociatiilor profesionale din domeniul asigurarilor si CMR, CFR, CMDR, OAMMR si OBBC, cu avizul Ministerului Sanatatii Publice.
(2) Nivelul primelor, termenele de plata si celelalte elemente privind acest tip de asigurari se stabilesc prin negociere intre asigurati si asiguratori.

 

Art. 662

(1) Despagubirile se pot stabili pe cale amiabila, in cazurile in care rezulta cu certitudine raspunderea civila a asiguratului.

(2) In cazul in care partile asigurat, asigurator si persoana prejudiciata cad de acord sau nu, este certa culpa asiguratului, despagubirile se vor plati numai in baza hotararii definitive a instantei judecatoresti competente.

 

Art. 663

Despagubirile se platesc de catre asigurator nemijlocit persoanelor fizice, in masura in care acestea nu au fost despagubite de asigurat.

 

Art. 664

Despagubirile pot fi solicitate si se platesc si catre persoanele care nu au platit contributia datorata la sistemul public de sanatate.

 

Art. 665

(1) Drepturile persoanelor vatamate sau decedate prin aplicarea unei asistente medicale neadecvate se pot exercita impotriva celor implicati direct sau indirect in asistenta medicala.

(2) Aceste drepturi se pot exercita si impotriva persoanelor juridice care furnizeaza echipamente, instrumental medical si medicamente care sunt folosite in limitele instructiunilor de folosire sau prescriptiilor in asistenta medicala calificata, conform obligatiei acestora, asumata prin contractele de furnizare a acestora.

 

Art. 666

(1) Despagubirile nu se recupereaza de la persoana raspunzatoare de producerea pagubei cand asistenta medicala s-a facut in interesul partii vatamate sau a decedatului, in lipsa unei investigatii complete ori a necunoasterii datelor anamnezice ale acestuia, datorita situatiei de urgenta, iar partea vatamata sau decedatul nu a fost capabil, datorita circumstantelor, sa coopereze cand i s-a acordat asistenta.

(2) Recuperarea prejudiciilor de la persoana raspunzatoare de producerea pagubei se poate realiza in urmatoarele cazuri:

a) vatamarea sau decesul este urmare a incalcarii intentionate a standardelor de asistenta medicala;

b) vatamarea sau decesul se datoreaza unor vicii ascunse ale echipamentului sau a instrumentarului medical sau a unor efecte secundare necunoscute ale medicamentelor administrate;

c) atunci cand vatamarea sau decesul se datoreaza atat persoanei responsabile, cat si unor deficiente administrative de care se face vinovata unitatea medicala in care s-a acordat asistenta medicala sau ca urmare a neacordarii tratamentului adecvat stabilit prin standarde medicale recunoscute sau alte acte normative in vigoare, persoana indreptatita poate sa recupereze sumele platite drept despagubiri de la cei vinovati, altii decat persoana responsabila, proportional cu partea de vina ce revine acestora;

d) asistenta medicala a partii vatamate sau a decedatului s-a facut fara consimtamantul acestuia, dar in alte imprejurari decat cele prevazute la alin. (1)

 

Art. 667

Asiguratii sau reprezentantii acestora sunt obligati sa instiinteze in scris asiguratorul sau, daca este cazul, asiguratorii despre existenta unei actiuni in despagubire, in termen de 3 zile lucratoare de la data la care au luat la cunostinta despre aceasta actiune.

 

CAPITOLUL VI: Procedura de stabilire a cazurilor de raspundere civila profesionala pentru medici, farmacisti si alte persoane din domeniul asistentei medicale

 

Art. 668

(1) La nivelul autoritatilor de sanatate publica judetene si a municipiului Bucuresti se constituie Comisia de monitorizare si competenta profesionala pentru cazurile de malpraxis, numita in continuare Comisia.

(2) Comisia are in componenta reprezentanti ai autoritatilor de sanatate publica judetene si, respectiv, ai municipiului Bucuresti, casei judetene de asigurari de sanatate, colegiului judetean al medicilor, colegiului judetean al medicilor dentisti, colegiului judetean al farmacistilor, ordinului judetean al asistentilor si moaselor din Romania, un expert medico-legal, sub conducerea unui director adjunct al autoritatii de sanatate publica judetene, respectiv a municipiului Bucuresti.

(3) Regulamentul de organizare si functionare a Comisiei se elaboreaza de Ministerul Sanatatii Publice, se aproba prin ordin al ministrului sanatatii publice si se publica in Monitorul Oficial al Romaniei, Partea I.

 

Art. 669

(1) Ministerul Sanatatii Publice aproba, la propunerea Colegiului Medicilor din Romania, pentru fiecare judet si municipiul Bucuresti, o lista nationala de experti medicali, in fiecare specialitate, care vor fi consultati conform regulamentului de organizare si functionare a Comisiei.

(2) Pe lista de experti se poate inscrie orice medic, medic dentist, farmacist, asistent medical/moasa cu o vechime de cel putin 8 ani in specialitate, cu avizul Colegiului Medicilor din Romania, Colegiului Medicilor Dentisti, Colegiului Farmacistilor si, respectiv, al Ordinului Asistentilor Medicali si Moaselor din Romania.

(3) Modalitatea de remunerare a expertilor medicali din lista nationala se stabileste prin ordin al ministrului sanatatii publice.

(4) Onorariile pentru serviciile prestate de catre expertii medicali, desemnati potrivit art. 671, se stabilesc in raport cu complexitatea cazului expertizat, sunt aprobate prin ordin al ministrului sanatatii publice si vor fi suportate de partea interesata.

 

Art. 670

Comisia poate fi sesizata de:

a) persoana sau, dupa caz, reprezentantul legal al acesteia, care se considera victima unui act de malpraxis savarsit in exercitarea unei activitati de preventie, diagnostic si tratament;

b) succesorii persoanei decedate ca urmare a unui act de malpraxis imputabil unei activitati de preventie, diagnostic si tratament.

 

Art. 671

(1) Comisia desemneaza, prin tragere la sorti, din lista nationala a expertilor, un grup de experti sau un expert care dispun de cel putin acelasi grad profesional si didactic cu persoana reclamata, in functie de complexitatea cazului, insarcinat cu efectuarea unui raport asupra cazului.

(2) Expertii prevazuti la alin. (1) au acces la toate documentele medicale aferente cazului, a caror cercetare o considera necesara, si au dreptul de a audia si inregistra depozitiile tuturor persoanelor implicate.

(3) Expertii intocmesc in termen de 30 de zile un raport asupra cazului pe care il inainteaza Comisiei. Comisia adopta o decizie asupra cazului, in maximum 3 luni de la data sesizarii.

(4) Fiecare parte interesata are dreptul sa primeasca o copie a raportului expertilor si a documentelor medicale care au stat la baza acestuia.

 

Art. 672

Comisia stabileste, prin decizie, daca in cauza a fost sau nu o situatie de malpraxis. Decizia se comunica tuturor persoanelor implicate, inclusiv asiguratorului, in termen de 5 zile calendaristice.

 

Art. 673

(1) In cazul in care asiguratorul sau oricare dintre partile implicate nu este de acord cu decizia Comisiei, o poate contesta la instanta de judecata competenta, in termen de 15 zile de la data comunicarii deciziei.

(2) Procedura stabilirii cazurilor de malpraxis nu impiedica liberul acces la justitie potrivit dreptului comun.

 

Art. 674

(1) Intreaga procedura de stabilire a cazurilor de malpraxis, pana in momentul sesizarii instantei, este confidentiala.

(2) Incalcarea confidentialitatii de catre persoana care a facut sesizarea duce la pierderea dreptului de a beneficia de procedura de conciliere.

(3) Incalcarea confidentialitatii de catre membrii Comisiei sau expertii desemnati de aceasta atrage sanctiuni profesionale si administrative, conform regulamentelor aprobate.

 

CAPITOLUL VII: Dispozitii finale

 

Art. 675

(1) Comisia intocmeste un raport anual detaliat pe care il prezinta Ministerului Sanatatii Publice.

(2) Pe baza datelor astfel obtinute, Ministerul Sanatatii Publice elaboreaza un raport anual national asupra malpraxisului medical, pe care il prezinta Parlamentului, Guvernului si opiniei publice.

 

Art. 676

Instanta competenta sa solutioneze litigiile prevazute in prezenta lege este judecatoria in a carei circumscriptie teritoriala a avut loc actul de malpraxis reclamat.

 

Art. 677

Actele de malpraxis in cadrul activitatii medicale de preventie, diagnostic si tratament se prescriu in termen de 3 ani de la producerea prejudiciului, cu exceptia faptelor ce reprezinta infractiuni.

 

Art. 678

(1) Omisiunea incheierii asigurarii de malpraxis medical sau asigurarea sub limita legala de catre persoanele fizice si juridice prevazute de prezenta lege constituie abatere disciplinara si se sanctioneaza cu suspendarea dreptului de practica sau, dupa caz, suspendarea autorizatiei de functionare.

(2) Aceasta sanctiune nu se aplica daca asiguratul se conformeaza in termen de 30 de zile obligatiei legale.

 

Art. 679

Prevederile prezentului titlu nu se aplica activitatii de cercetare biomedicala.

 

Art. 680

In termen de 60 de zile de la intrarea in vigoare a prezentului titlu, Ministerul Sanatatii Publice si Comisia de Supraveghere a Asigurarilor vor elabora impreuna, prin ordin comun sau separat, dupa caz, normele metodologice de aplicare a acestuia.

 

Art. 681

La data intrarii in vigoare a prezentului titlu orice dispozitie contrara se abroga.

 

TITLUL XVI: Infiintarea, organizarea si functionarea Scolii Nationale de Sanatate Publica si Management Sanitar

 

Art. 683

(11) SNSPMPDSB functioneaza in coordonarea Ministerului Sanatatii, iar coordonarea academica se stabileste prin hotarare a Guvernului.

(2) SNSPMS va organiza si va desfasura cursuri de atestat, cursuri de scurta durata si alte tipuri de cursuri specifice in domeniul managementului sanitar, cu precadere pentru personalul ce lucreaza in domeniul sanitar, inclusiv in administratia publica sanitara, avand dreptul de a elibera certificate de absolvire si diplome, fiind responsabil national pentru atestatele de pregatire complementara in managementul serviciilor de sanatate, economie sanitara si management financiar si in managementul cabinetului medical si promovarea sanatatii.

(3) SNSPMS va organiza si va desfasura cursuri universitare de masterat, inclusiv in parteneriat cu institutii de profil nationale si internationale, cu respectarea prevederilor legale in vigoare.

(4) SNSPMS este institutie specializata care asigura formarea si perfectionarea functionarilor publici din sistemul sanitar si al asigurarilor de sanatate, conform obligatiei prevazute in legislatia aplicabila functionarilor publici, fiind abilitata si recunoscuta in acest sens.

(5) Certificatele si diplomele eliberate de SNSPMS sunt recunoscute de Ministerul Sanatatii Publice si Ministerul Educatiei si Cercetarii si sunt opozabile tertilor.

 

Art. 688

(1) SNSPMS are normate zece posturi de personal didactic sau cu grad stiintific echivalent, pentru primii doi ani de la intrarea in vigoare a prezentului titlu, iar ulterior, in functie de necesitati, numarul acestor posturi se va stabili cu aprobarea Ministerului Educatiei si Cercetarii.

(2) Pentru nevoile de formare interdisciplinare se va putea recurge la resurse umane existente in cadrul institutiilor universitare si organizatiilor interne si internationale cu activitate in domeniu.

 

Art. 691

(1) Infiintarea SNSPMS ca institutie de invatamant superior organizatoare de studii universitare de masterat se va face cu respectarea prevederilor legale in vigoare, inclusiv cu parcurgerea etapei de evaluare academica si de acreditare.

(2) SNSPMS este autorizata provizoriu pe o perioada de 5 ani, perioada in care se vor face demersurile necesare acreditarii, conform normelor Consiliului National de Evaluare Academica si Acreditare.

 

Art. 692

(2) SNSPMPDSB poate desfasura activitati de analiza, evaluare si monitorizare a serviciilor de sanatate decontate din Fondul national unic de asigurari sociale de sanatate.

(3) Activitatile prevazute la alin. (2) se realizeaza prin negociere directa, pe baza de contracte incheiate cu Casa Nationala de Asigurari de Sanatate.
Art. 693

Pe data intrarii in vigoare a prezentului titlu se abroga Hotararea Guvernului nr. 1.329/2002 privind infiintarea, organizarea si functionarea Institutului National de Cercetare-Dezvoltare in Sanatate Bucuresti, publicata in Monitorul Oficial al Romaniei, Partea I, nr. 876 din 4 decembrie 2002.

 

Art. 694

Orice alte dispozitii contrare prezentului titlu se abroga.

 

TITLUL XVII: Medicamentul

 

CAPITOLUL I: Delimitari conceptuale

 

Art. 695

In intelesul prezentului titlu, termenii si notiunile folosite au urmatoarele semnificatii:

1. medicament:

a) orice substanta sau combinatie de substante prezentata ca avand proprietati pentru tratarea sau prevenirea bolilor la om; sau

b) orice substanta sau combinatie de substante care poate fi folosita sau administrata la om, fie pentru restabilirea, corectarea sau modificarea functiilor fiziologice prin exercitarea unei actiuni farmacologice, imunologice sau metabolice, fie pentru stabilirea unui diagnostic medical;

2. substanta orice materie, indiferent de origine, care poate fi:

– umana, precum: sange uman si produse derivate din sangele uman;

– animala, precum: microorganisme, animale intregi, parti de organe, secretii animale, toxine, extracte, produse derivate din sange;

– vegetala, precum: microorganisme, plante, parti de plante, secretii vegetale, extracte;

– chimica, precum: elemente, substante chimice naturale si produsi chimici obtinuti prin transformare chimica sau sinteza;

21. substanta activa orice substanta sau amestec de substante utilizate la fabricatia unui medicament si care, prin folosirea in procesul de fabricatie, devine un ingredient activ al produsului respectiv, destinat sa exercite o actiune farmacologica, imunologica sau metabolica in vederea restabilirii, corectarii sau modificarii functiilor fiziologice sau destinat stabilirii unui diagnostic medical;

22. excipient-orice constituent al unui medicament care nu este o substanta activa sau un material de ambalare;

3. medicament imunologic orice medicament care consta in vaccinuri, toxine, seruri sau produse alergene:

a) vaccinurile, toxinele sau serurile se refera in special la:

(i) agenti folositi pentru producerea imunitatii active, precum vaccinul holeric, BCG, vaccinul poliomielitic, vaccinul variolic;

(ii) agenti folositi pentru diagnosticarea starii de imunitate, incluzand in special tuberculina si tuberculina PPD, toxine folosite pentru testele Schick si Dick, brucelina;

(iii) agenti folositi pentru producerea imunitatii pasive, precum antitoxina difterica, globulina antivariolica, globulina antilimfocitica;

b) produsele alergene sunt medicamentele destinate identificarii sau inducerii unei modificari specifice si dobandite a raspunsului imun la un agent alergizant;

4. medicament homeopat orice medicament obtinut din substante numite suse homeopate in acord cu un procedeu de fabricatie homeopat descris de Farmacopeea Europeana sau, in abstanta acesteia, de farmacopeele utilizate in prezent in Romania si in statele membre ale Uniunii Europene; un medicament homeopat poate contine mai multe principii active;

5. medicament radiofarmaceutic orice medicament care, atunci cand este gata de folosire, contine incorporati, in scopuri medicale, unul sau mai multi radionuclizi (izotopi radioactivi) ;

6.generator de radionuclizi orice sistem care incorporeaza un radionuclid-parinte fixat, care serveste la producerea unui radionuclid-fiica obtinut prin elutie sau prin orice alta metoda si care este folosit intr-un medicament radiofarmaceutic;

7. kit (trusa) – orice preparat care urmeaza sa fie reconstituit sau combinat cu radionuclizi in medicamentul radiofarmaceutic final, in mod obisnuit inaintea administrarii lui;

8. precursor radionuclidic orice alt radionuclid produs pentru radiomarcarea altei substante inaintea administrarii;

9. medicament derivat din sange uman sau plasma umana medicament pe baza de constituenti din sange, preparati industrial de unitati publice sau private; asemenea medicamente includ in special albumina, factori de coagulare si imunoglobuline de origine umana;

10. reactie adversa un raspuns nociv si neintentionat determinat de un medicament;
11.reactie adversa grava o reactie adversa care cauzeaza moartea, pune in pericol viata, necesita spitalizarea sau prelungirea spitalizarii, provoaca un handicap ori o incapacitate durabila sau importanta ori provoaca anomalii/malformatii congenitale;

12. reactie adversa neasteptata o reactie adversa a carei natura, severitate sau evolutie nu corespunde informatiilor din rezumatul caracteristicilor produsului;

14. studiu de siguranta postautorizare orice studiu referitor la un medicament autorizat, desfasurat in scopul identificarii,

caracterizarii sau cuantificarii riscului din punct de vedere al sigurantei, confirmand profilul de siguranta al medicamentului, sau in scopul de a masura eficienta masurilor de management al riscului.

15. abuz de medicamente utilizarea intentionata excesiva, permanenta sau sporadica, a medicamentelor, care este insotita de efecte nocive la nivel fizic sau psihic;

16.distributie angro a medicamentelor-totalitatea activitatilor de procurare, detinere, livrare sau export de medicamente, cu exceptia activitatii de eliberare a acestora catre public (distributia en detail) asemenea activitati sunt efectuate de fabricanti ori depozitele lor, importatori si alti distribuitori angro sau de farmacisti ori alte persoane autorizate sa furnizeze medicamente catre public in Romania;

16¹.brokeraj de medicamente toate activitatile conexe vanzarii sau achizitionarii de medicamente, cu exceptia distributiei angro, care nu includ manipularea fizica si constau in negocierea independenta si in numele unei alte persoane juridice ori fizice;

17. obligatie de serviciu public obligatia distribuitorilor angro de a asigura permanent o gama adecvata de medicamente care sa raspunda necesitatilor unui spatiu geografic determinat si de a livra pe intreg spatiul respectiv cantitatile solicitate in cel mai scurt termen de la primirea comenzii;

18. reprezentant al detinatorului autorizatiei de punere pe piata persoana cunoscuta in mod obisnuit sub denumirea de reprezentant local, desemnata de catre detinatorul autorizatiei de punere pe piata sa il reprezinte in Romania;

19. prescriptie medicala orice prescriptie de medicamente emisa de o persoana calificata in acest sens;

20. denumirea medicamentului denumirea atribuita unui medicament, ce poate sa fie o denumire inventata care sa nu conduca la confuzii cu denumirea comuna ori cu o denumire comuna sau stiintifica, insotita de marca ori numele detinatorului autorizatiei de punere pe piata;

21. denumire comuna denumirea comuna internationala recomandata de catre Organizatia Mondiala a Sanatatii (OMS) sau, daca o astfel de denumire nu exista, denumirea comuna uzuala;

22. concentratia medicamentului continutul in substante active, exprimat in cantitate pe unitatea dozata, pe unitatea de volum sau de greutate, in functie de forma farmaceutica;

23. ambalaj primar recipientul sau orice alta forma de ambalaj aflata in contact direct cu medicamentul;

24. ambalaj secundar ambalajul in care este introdus ambalajul primar;

25. etichetare informatiile de pe ambalajul primar sau secundar;

26.prospect document cuprinzand informatiile pentru utilizator, care insoteste medicamentul;

27. autoritate competenta Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale, denumita in continuare ANMDM;

28. riscuri legate de utilizarea medicamentului:

– orice risc pentru sanatatea pacientului sau pentru sanatatea publica, legat de calitatea, siguranta ori eficacitatea medicamentului;

– orice risc de efecte indezirabile asupra mediului;

28¹.Notiuni in sfera farmacovigilentei:

a) sistem de management al riscului un set de activitati de farmacovigilenta si interventii menite sa identifice, sa caracterizeze, sa previna sau sa reduca la minimum riscurile in legatura cu un medicament, inclusiv evaluarea eficientei acestor activitati si interventii;

b) plan de management al riscului-o descriere detaliata a sistemului de management al riscului;

c) sistem de farmacovigilenta un sistem utilizat de detinatorul autorizatiei de punere pe piata si de statele membre ale Uniunii Europene pentru a indeplini sarcinile si responsabilitatile enumerate la cap. X si menite sa monitorizeze siguranta medicamentelor autorizate si sa detecteze orice modificare a raportului risc-beneficiu;

d) dosar standard al sistemului de farmacovigilenta o descriere detaliata a sistemului de farmacovigilenta utilizat de detinatorul autorizatiei de punere pe piata in legatura cu unul sau mai multe medicamente autorizate.
29.raport risc-beneficiu o evaluare a efectelor terapeutice pozitive ale medicamentului, comparativ cu riscurile definite la pct. 28 prima liniuta;

30. medicament din plante medicinale cu utilizare traditionala orice medicament din plante care indeplineste conditiile prevazute la art. 714 alin (1) ;

31.medicament din plante orice medicament continand ca substante active exclusiv una sau mai multe substante vegetale sau preparate din plante ori o combinatie intre una sau mai multe astfel de substante vegetale ori preparate din plante;

32.substante vegetale plante, parti din plante, alge, fungi, licheni intregi, fragmentati sau taiati, intr-o forma neprocesata, de obicei uscati, dar uneori proaspeti; anumite exudate ce nu au fost supuse unui tratament specific sunt, de asemenea, considerate a fi substante vegetale; substantele vegetale sunt definite precis prin partea din planta care este utilizata si prin denumirea botanica in sistemul binominal (gen, specie, varietate si autor) ;

33.preparate din plante preparate obtinute prin supunerea substantelor din plante la tratamente precum extractia, distilarea, presarea, fractionarea, purificarea, concentrarea sau fermentarea; acestea includ substante din plante concasate sau pulverizate, tincturi, extracte, uleiuri esentiale, sucuri obtinute prin presare sau exudate procesate;

34.procedura centralizata procedura de autorizare de punere pe piata prevazuta in Regulamentul Consiliului si Parlamentului European nr. 726/2004, care stabileste procedurile comunitare pentru autorizarea si supravegherea medicamentelor de uz uman si veterinar si care constituie Agentia Europeana a Medicamentelor, si in Regulamentul (CE) nr. 1.394/2007 al Parlamentului European si al Consiliului din 13 noiembrie 2007 privind medicamentele pentru terapie avansata.

35.tari terte alte tari decat Romania si statele membre ale Uniunii Europene.

36.medicament pentru terapie avansata un produs, astfel cum este definit in art. 2 din Regulamentul (CE) nr. 1.394/2007.

37.medicament falsificat orice medicament pentru care se prezinta in mod fals:

a) identitatea, inclusiv ambalajul si etichetarea, denumirea sau compozitia in ceea ce priveste oricare dintre ingredientele sale, inclusiv excipientii si concentratia ingredientelor respective;

b) sursa, inclusiv fabricantul, tara de fabricatie, tara de origine sau detinatorul autorizatiei de punere pe piata; sau

c) istoricul, inclusiv inregistrarile si documentele referitoare la canalele de distributie utilizate.

Aceasta definitie nu include neconformitatile de calitate neintentionate si nu se refera la incalcarea drepturilor de proprietate intelectuala.
 

 

CAPITOLUL II: Domeniu de aplicare

 

Art. 696

(1) Prevederile prezentului titlu se aplica medicamentelor de uz uman, destinate punerii pe piata in Romania, fabricate industrial sau produse printr-o metoda implicand un proces industrial.

(2) In cazul in care, luand in considerare toate caracteristicile unui produs, acesta poate fi incadrat atat in definitia de “medicament”, cat si in definitia unui produs reglementat de alta lege nationala, se aplica prevederile prezentului titlu.

(3) Fara a aduce atingere prevederilor alin. (1) si ale art. 697 lit. d) cap. IV al prezentului titlu se aplica fabricarii de medicamente destinate exclusiv exportului, precum si produselor intermediare, substantelor active si excipientilor.

(4) Aplicarea prevederilor alin. (1) se face fara a aduce atingere dispozitiilor art. 761² si 796¹
 

 

Art. 697

Prevederile prezentului titlu nu se aplica:

a) medicamentelor preparate in farmacie conform unei prescriptii medicale pentru un anumit pacient (numite formule magistrale) ;

b) medicamentelor preparate in farmacie conform indicatiilor unei farmacopei si destinate eliberarii directe catre pacientii farmaciei respective (numite formule oficinale) ;

c) medicamentelor destinate studiilor de cercetare si dezvoltare, dar fara a aduce atingere prevederilor legale referitoare la implementarea bunei practici in desfasurarea studiilor clinice efectuate cu medicamente de uz uman;

d) produselor intermediare destinate a fi procesate de catre un fabricant autorizat;

e) radionuclizilor utilizati sub forma de surse inchise;

f) sangelui total, plasmei sau celulelor sangvine de origine umana, exceptand plasma preparata printr-o metoda care presupune un proces industrial.

g) medicamentelor pentru terapie avansata, astfel cum sunt definite in Regulamentul (CE) nr. 1.394/2007, care sunt preparate in mod nesistematic, in conformitate cu standarde de calitate specifice si care sunt utilizate in Romania, in cadrul unui spital, sub responsabilitatea unui medic, in scopul de a se conforma unei prescriptii medicale privind un medicament adaptat special destinat unui anumit pacient.
(2) Fabricarea medicamentelor prevazute la alin. (1) lit. g) este autorizata de Agentia Nationala a Medicamentului. Aceasta se asigura ca cerintele privind trasabilitatea si farmacovigilenta, precum si standardele de calitate specifice prevazute la lit. g) sunt echivalente cu cele prevazute la nivel comunitar cu privire la medicamentele pentru terapie avansata pentru care este necesara autorizarea in conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European si al Consiliului din 31 martie 2004 de stabilire a procedurilor comunitare privind autorizarea si supravegherea medicamentelor de uz uman si veterinar si de instituire a unei agentii europene a medicamentului.
 

 

Art. 698

(1) Prezentul titlu nu deroga de la prevederile legislatiei nationale compatibilizate cu normele comunitare referitoare la protectia radiologica a persoanelor supuse examinarilor sau tratamentelor medicale ori la regulile de siguranta pentru protectia sanatatii populatiei si a lucratorilor impotriva pericolelor datorate radiatiilor ionizante.

(2) Prezentul titlu nu aduce atingere legislatiei nationale compatibilizate cu normele comunitare referitoare la schimbul de substante terapeutice de origine umana.

(3) Prezentul titlu nu aduce atingere competentelor Ministerului Sanatatii Publice privind stabilirea preturilor medicamentelor sau includerea medicamentelor in domeniul de aplicare a schemelor nationale de asigurari de sanatate, pe baza conditiilor de sanatate, economice si sociale.

 

Art. 699

(1) Pentru rezolvarea unor nevoi speciale se pot exclude de la aplicarea prevederilor prezentului titlu medicamentele furnizate pentru a raspunde comenzilor nesolicitate, dar facute cu buna-credinta, conform specificatiilor unei persoane calificate autorizate, si destinate pacientilor aflati sub responsabilitatea sa directa. Conditiile de excludere se stabilesc prin ordin al ministrului sanatatii publice.

(2) Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale poate autoriza temporar distributia unui medicament neautorizat in situatia unei suspiciuni de epidemie sau in cazul unei epidemii confirmate cu agenti patogeni, toxine, precum si in cazul unei suspiciuni de raspandire ori raspandire confirmata de agenti chimici sau radiatii nucleare care ar putea pune in pericol sanatatea populatiei ori in alte cazuri de necesitate neacoperite de medicamentele autorizate, in conditiile stabilite prin ordin al ministrului sanatatii.

(3) Raspunderea civila si administrativa a detinatorilor autorizatiilor de punere pe piata, fabricantilor si persoanelor calificate din sanatate, cu respectarea prevederilor alin. (1) nu este angajata pentru consecintele rezultand din:

a) utilizarea unui medicament altfel decat pentru indicatiile autorizate;

b) utilizarea unui medicament neautorizat, in cazul in care o asemenea utilizare este recomandata sau solicitata de o autoritate nationala competenta ca raspuns la o suspiciune de raspandire sau la o raspandire confirmata a agentilor patogeni, toxinelor, agentilor chimici sau radiatiilor nucleare, susceptibila sa produca daune.

(4) Prevederile alin. (3) se aplica indiferent daca a fost sau nu eliberata o autorizatie nationala ori comunitara de punere pe piata si nu aduc atingere dispozitiilor Legii nr. 240/2004 privind raspunderea producatorilor pentru pagubele generate de produsele cu defecte.

 

CAPITOLUL III: Punerea pe piata

 

SECTIUNEA 1: Autorizarea de punere pe piata

 

Art. 700

(1) Nici un medicament nu poate fi pus pe piata in Romania fara o autorizatie de punere pe piata emisa de catre Agentia Nationala a Medicamentului, in conformitate cu prevederile prezentului titlu, sau fara o autorizatie eliberata conform procedurii centralizate.

(2) Nici un medicament nu poate fi pus pe piata in Romania fara o autorizatie de punere pe piata emisa de catre Agentia Nationala a Medicamentului, in conformitate cu prevederile prezentului titlu.

 

(3) Dupa ce un medicament a primit o autorizatie initiala de punere pe piata, conform alin. (1) respectiv alin. (2) orice concentratii, forme farmaceutice, cai de administrare si forme de prezentare suplimentare, precum si orice variatii sau extensii trebuie autorizate separat conform alin. (1) respectiv alin. (2) sau incluse in autorizatia initiala de punere pe piata; toate aceste autorizatii de punere pe piata sunt considerate ca apartinand aceleiasi autorizatii globale, mai ales in scopul aplicarii prevederilor art. 704 alin. (1) si ale art. 852.

(4) Detinatorul autorizatiei de punere pe piata este responsabil de punerea pe piata a medicamentului; desemnarea unui reprezentant nu exonereaza detinatorul autorizatiei de punere pe piata de raspundere juridica.

(5) Autorizatia prevazuta la alin. (1) respectiv alin. (2) este necesara si pentru generatorii de radionuclizi, kiturile (truse) precursorii radionuclidici si medicamentele radiofarmaceutice fabricate industrial.

 

Art. 701

Autorizatia de punere pe piata nu este necesara pentru medicamentele radiofarmaceutice preparate la momentul utilizarii de catre o persoana sau institutie care, conform legislatiei nationale, este autorizata sa utilizeze aceste medicamente potrivit instructiunilor fabricantului, intr-un centru sanitar acreditat si pornind exclusiv de la generatori de radionuclizi, kituri (truse) sau precursori radionuclidici autorizati.

 

Art. 702

(1) In vederea obtinerii unei autorizatii de punere pe piata pentru un medicament trebuie depusa o cerere la Agentia Nationala a Medicamentului.

(2) Sunt exceptate de la prevederile alin. (1) medicamentele care trebuie sa fie autorizate de Agentia Europeana a Medicamentelor prin procedura centralizata.

(3) O autorizatie de punere pe piata nu poate fi eliberata decat unui solicitant stabilit in Romania sau intr-un stat membru al Uniunii Europene.

(4) Cererea de autorizare de punere pe piata trebuie sa fie insotita de urmatoarele informatii si documente, care trebuie sa fie transmise in conformitate cu normele si protocoalele analitice, farmacotoxicologice si clinice referitoare la testarea medicamentelor, aprobate prin ordin al ministrului sanatatii publice:

a) numele sau denumirea si domiciliul sau sediul social ale solicitantului si, unde este cazul, ale fabricantului;

b) denumirea medicamentului;

c) caracteristicile calitative si cantitative ale tuturor constituentilor medicamentului, inclusiv denumirea comuna internationala (DCI) recomandata de Organizatia Mondiala a Sanatatii, daca exista o asemenea denumire sau o referire la denumirea chimica relevanta;

d) evaluarea riscurilor pe care medicamentul le-ar putea prezenta pentru mediu; acest impact este evaluat si, de la caz la caz, se iau masuri specifice pentru limitarea sa;

e) descrierea metodei de fabricatie;

f) indicatiile terapeutice, contraindicatiile si reactiile adverse;

g) posologia, forma farmaceutica, modul si calea de administrare, precum si perioada de valabilitate prezumata;

h) explicatiile privind masurile de precautie si siguranta care trebuie luate pentru depozitarea medicamentului, administrarea sa la pacienti si eliminarea reziduurilor, precum si indicarea riscurilor potentiale pe care medicamentul le prezinta pentru mediu;

i) descrierea metodelor de control utilizate de fabricant;

i¹)o confirmare scrisa a faptului ca fabricantul medicamentului a verificat respectarea de catre fabricantul substantei active a principiilor si ghidurilor de buna practica de fabricatie prin efectuarea de audituri, potrivit prevederilor art. 754 lit. f) Confirmarea scrisa trebuie sa contina o referire privind data auditului si o declaratie ca rezultatul auditului confirma faptul ca fabricatia se desfasoara conform principiilor si ghidurilor de buna practica de fabricatie.
j) rezultatele:

– testelor farmaceutice (fizico-chimice, biologice sau microbiologice) ;

– testelor preclinice (toxicologice si farmacologice) ;

– studiilor clinice;

k) un rezumat al sistemului de farmacovigilenta al solicitantului care sa includa urmatoarele elemente:

– dovada ca solicitantul dispune de serviciile unei persoane calificate responsabile cu farmacovigilenta;

– lista statelor membre in care persoana calificata isi are resedinta si unde isi desfasoara activitatea;

– datele de contact ale persoanei calificate;

– declaratie pe propria raspundere care sa arate ca solicitantul dispune de mijloacele necesare pentru a indeplini sarcinile si responsabilitatile enumerate la cap. X;

– indicarea adresei unde este pastrat dosarul standard al sistemului de farmacovigilenta pentru medicament;

k¹)planul de management al riscului, care prezinta sistemul de management al riscului pe care solicitantul il va introduce pentru medicamentul in cauza, insotit de un rezumat.
l) o declaratie privind faptul ca studiile clinice derulate in afara Romaniei si Uniunii Europene indeplinesc criteriile etice din Normele referitoare la implementarea regulilor de buna practica in desfasurarea studiilor clinice efectuate cu medicamente de uz uman aprobate prin ordin al ministrului sanatatii publice;

m) un rezumat al caracteristicilor produsului, conform art. 708, o macheta a ambalajului secundar, continand detaliile prevazute la art. 763, si ale ambalajului primar al medicamentului, continand detaliile prevazute la art. 764, precum si prospectul, conform art. 769;

n) un document care sa ateste faptul ca fabricantul este autorizat sa produca medicamente in tara sa;

o) copii dupa urmatoarele:

– orice autorizatie de punere pe piata a medicamentului obtinuta intr-un alt stat membru sau intr-o tara terta, un rezumat al datelor privind siguranta, inclusiv datele disponibile in rapoartele periodice actualizate privind siguranta, in cazul in care acestea exista, precum si rapoartele privind reactiile adverse suspectate, insotite de o lista a statelor membre in care se afla in curs de examinare o cerere pentru autorizare, in conformitate cu Directiva 2001/83/CE;

– rezumatul caracteristicilor produsului propus de catre solicitant in conformitate cu art. 708 sau aprobat de Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale in conformitate cu art. 726 si prospectul propus in conformitate cu art. 769 sau aprobat de Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale in conformitate cu art. 771;

– detalii ale oricarei decizii de refuzare a autorizarii, pronuntate fie in Uniunea Europeana, fie intr-o tara terta, precum si motivele acestei decizii.
p) o copie a oricarei desemnari a medicamentului ca medicament orfan in conformitate cu Regulamentul nr. 141/2000/CE privind medicamentele orfane, publicat in Jurnalul Oficial al Comunitatilor Europene (JOCE) nr. L 018 din 22 ianuarie 2000, insotita de o copie a opiniei relevante a Agentiei Europene a Medicamentelor;

(5) Documentele si informatiile privind rezultatele testelor farmaceutice si preclinice si ale studiilor clinice prevazute la alin. (4) lit. j) sunt insotite de rezumate conform prevederilor art. 709.

(6) Sistemul de management al riscului mentionat la alin. (4) lit. k¹) trebuie sa fie proportional cu riscurile identificate, cu riscurile potentiale ale medicamentului, precum si cu necesitatea de a dispune de date de siguranta postautorizare. Informatiile de la alin. (4) se actualizeaza ori de cate ori este necesar.

 

Art. 703

O cererea de autorizare de punere pe piata pentru un generator de radionuclizi trebuie sa contina, pe langa elementele prevazute la art. 702 si la art. 704 alin. (1) urmatoarele informatii si documente;

a) o descriere generala a sistemului, precum si o descriere detaliata a componentelor sistemului, care pot afecta compozitia sau calitatea prepararii radionuclidului-fiica;

b) caracteristicile calitative si cantitative ale eluatului sau ale sublimatului.

 

Art. 704

(1) Prin derogare de la prevederile art. 702 alin. (4) lit. j) si fara a aduce atingere legislatiei privind protectia proprietatii industriale si comerciale, solicitantul nu trebuie sa furnizeze rezultatele testelor preclinice si ale studiilor clinice, daca poate demonstra ca medicamentul este un generic al unui medicament de referinta care este sau a fost autorizat de cel putin 8 ani in Romania, intr-un stat membru al Uniunii Europene sau in Uniunea Europeana prin procedura centralizata.

Un medicament generic autorizat potrivit prezentei prevederi nu va fi comercializat inainte de trecerea a 10 ani de la autorizarea initiala a medicamentului de referinta.

Prima teza se aplica si in cazul in care medicamentul de referinta nu a fost autorizat in Romania, iar cererea pentru medicamentul generic a fost depusa in aceasta tara. In acest caz, solicitantul trebuie sa indice in documentatia depusa numele statului membru al Uniunii Europene in care medicamentul de referinta este sau a fost autorizat. Agentia Nationala a Medicamentului solicita autoritatii competente din statul membru al Uniunii Europene indicat de solicitant confirmarea faptului ca medicamentul de referinta este sau a fost autorizat, compozitia completa a medicamentului de referinta si, daca este cazul, alta documentatie relevanta. La solicitari de acest tip ale autoritatilor competente din statele membre ale Uniunii Europene, Agentia Nationala a Medicamentului raspunde in cel mult o luna.

Perioada de 10 ani la care se face referire in teza a doua poate fi prelungita cu maximum un an daca, in timpul primilor 8 ani din acei 10 ani, detinatorul autorizatiei de punere pe piata obtine o autorizatie pentru una sau mai multe indicatii terapeutice noi care, potrivit evaluarii stiintifice realizate in vederea autorizarii, se considera ca aduc un beneficiu clinic semnificativ in comparatie cu terapiile existente.

(2) In intelesul prezentului articol, termenii si notiunile folosite au urmatoarele semnificatii:

a) medicament de referinta un medicament autorizat in conformitate cu art. 700 si 702 ale prezentului titlu sau un medicament autorizat in unul dintre statele membre ale Uniunii Europene sau in Uniunea Europeana prin procedura centralizata;

b) medicament generic un medicament care are aceeasi compozitie calitativa si cantitativa in ceea ce priveste substantele active si aceeasi forma farmaceutica ca medicamentul de referinta si a carui bioechivalenta cu medicamentul de referinta a fost demonstrata prin studii de biodisponibilitate corespunzatoare. Diferitele saruri, esteri, eteri, izomeri, amestecuri de izomeri, complecsi sau derivati, ai unei substante active sunt considerati aceeasi substanta activa, daca nu prezinta proprietati semnificativ diferite in ceea ce priveste siguranta si/sau eficacitatea. In acest caz, solicitantul trebuie sa furnizeze informatii suplimentare care sa dovedeasca siguranta si/sau eficacitatea diferitelor saruri, esteri sau derivati ai unei substante active autorizate. Diferitele forme farmaceutice orale cu eliberare imediata sunt considerate a fi aceeasi forma farmaceutica. Solicitantul nu trebuie sa furnizeze studii de biodisponibilitate, daca el poate demonstra ca medicamentul generic indeplineste criteriile relevante asa cum sunt ele definite in ghidurile detaliate corespunzatoare.

(3) Daca medicamentul nu se incadreaza in definitia unui medicament generic conform alin. (2) lit. b) sau daca bioechivalenta nu poate fi demonstrata prin studii de biodisponibilitate ori in cazul schimbarilor in substanta/substantele activa/active, indicatiile terapeutice, concentratia, forma farmaceutica sau calea de administrare, fata de medicamentul de referinta, este necesara furnizarea rezultatelor testelor preclinice si a studiilor clinice corespunzatoare.

(4) Cand un medicament biologic, similar cu un medicament biologic de referinta, nu indeplineste conditiile pentru a se incadra in definitia medicamentelor generice, datorita in special diferentelor legate de materiile prime sau diferentelor dintre procesul de fabricatie al medicamentului biologic si al medicamentului biologic de referinta, trebuie furnizate rezultatele testelor preclinice si ale studiilor clinice corespunzatoare in legatura cu aceste conditii. Tipul si cantitatea datelor suplimentare de furnizat trebuie sa respecte criteriile relevante prevazute in Normele si protocoalele analitice, farmacotoxicologice si clinice referitoare la testarea medicamentelor, aprobate prin ordin al ministrului sanatatii publice, precum si in ghidurile detaliate referitoare la acestea. Nu trebuie furnizate rezultatele altor teste si studii din dosarul medicamentului de referinta.

(5) In cazul in care se depune o cerere pentru o noua indicatie a unei substante cu utilizare bine stabilita, suplimentar fata de prevederile alin. (1) se acorda o perioada de exclusivitate a datelor noncumulativa de un an, daca au fost efectuate teste preclinice si studii clinice semnificative referitoare la noua indicatie.

(6) Desfasurarea testelor si studiilor necesare in scopul aplicarii prevederilor alin. (1) (2) (3) si (4) si cerintele practice care rezulta nu sunt considerate ca fiind contrarii drepturilor privind brevetele si certificatele de protectie suplimentara pentru medicamente.

 

Art. 705

Prin derogare de la prevederile art. 702 alin. (4) lit. j) si fara a aduce atingere legislatiei privind protectia proprietatii industriale si comerciale, solicitantul nu trebuie sa furnizeze rezultatele testelor preclinice si studiilor clinice daca poate demonstra ca substantele active ale medicamentului au utilizare medicala bine stabilita in Uniunea Europeana de cel putin 10 ani, au o eficacitate recunoscuta si un nivel de siguranta acceptabil in conditiile stabilite in Normele si protocoalele analitice, farmacotoxicologice si clinice referitoare la testarea medicamentelor, aprobate prin ordin al ministrului sanatatii publice; in acest caz, rezultatele testelor si studiilor vor fi inlocuite de literatura stiintifica corespunzatoare.

 

Art. 706

In cazul medicamentelor ce contin substante active care intra in compozitia unor medicamente autorizate, dar care nu au fost inca utilizate intr-o combinatie in scop terapeutic, trebuie furnizate rezultatele unor noi teste preclinice si studii clinice in legatura cu acea combinatie, conform prevederilor art. 702 alin. (4) lit. j) dar nu este necesara furnizarea referintelor stiintifice privind fiecare substanta activa.

 

Art. 707

Dupa eliberarea autorizatiei de punere pe piata, detinatorul autorizatiei poate permite utilizarea documentatiei farmaceutice, preclinice si clinice din dosarul medicamentului, in vederea examinarii solicitarilor ulterioare in legatura cu alte medicamente avand aceeasi compozitie calitativa si cantitativa de substante active si aceeasi forma farmaceutica.

 

Art. 708

(1) Rezumatul caracteristicilor produsului contine, in ordinea indicata mai jos, urmatoarele informatii:

1. denumirea medicamentului urmata de concentratie si de forma farmaceutica;

2. compozitia calitativa si cantitativa in ceea ce priveste substantele active si acei excipienti a caror cunoastere este necesara pentru corecta administrare a medicamentului; se folosesc denumirile comune uzuale sau denumirile chimice;

3. forma farmaceutica;

4. date clinice:

4. 1.indicatii terapeutice;

4. 2.doze si mod de administrare pentru adulti si, daca este cazul, pentru copii;

4. 3.contraindicatii;

4. 4.atentionari si precautii speciale pentru utilizare si, in cazul medicamentelor imunologice, orice precautii speciale ce trebuie luate de persoanele care manipuleaza astfel de produse si le administreaza pacientilor, impreuna cu precautiile care trebuie luate de pacient;

4. 5.interactiuni cu alte medicamente si alte forme de interactiune;

4. 6.utilizare in timpul sarcinii si alaptarii;

4. 7.efecte asupra capacitatii de a conduce vehicule si de a folosi utilaje;

4. 8.reactii adverse;

4. 9.supradozaj (simptome, proceduri de urgenta, antidoturi) ;

5. proprietati farmacologice:

5. 1.proprietati farmacodinamice;

5. 2.proprietati farmacocinetice;

5. 3.date preclinice de siguranta;

6.informatii farmaceutice:

6.1.lista excipientilor;

6.2.incompatibilitati majore;

6.3.perioada de valabilitate, inclusiv dupa reconstituirea medicamentului sau dupa ce ambalajul primar a fost deschis pentru prima data, unde este cazul;

6.4.precautii speciale pentru pastrare;

6.5.natura si continutul ambalajului;

6.6.precautii speciale privind eliminarea medicamentelor nefolosite sau a reziduurilor rezultate din aceste medicamente, daca este cazul;

7. detinatorul autorizatiei de punere pe piata;

8. numarul (numerele) autorizatiei de punere pe piata;

9. data primei autorizari sau a reinnoirii autorizatiei;

10. data revizuirii textului;

11. pentru medicamentele radiofarmaceutice, detaliile complete privind dozimetria radiatiilor interne;

12. pentru medicamentele radiofarmaceutice, instructiuni suplimentare detaliate pentru prepararea extemporanee si controlul calitatii unui astfel de preparat si, unde este cazul, durata maxima de pastrare in timpul careia orice preparat intermediar, cum ar fi o elutie sau medicamentul gata de utilizare, corespunde specificatiilor.

(2) In cazul autorizarilor conform prevederilor art. 704, nu trebuie incluse acele parti ale rezumatului caracteristicilor medicamentului de referinta cu privire la indicatii sau forme farmaceutice inca protejate de brevet la momentul in care un medicament generic este pus pe piata.

(3) Pentru medicamentele incluse pe lista mentionata la art. 23 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European si al Consiliului din 31 martie 2004 de stabilire a procedurilor comunitare privind autorizarea si supravegherea medicamentelor de uz uman si veterinar si de instituire a unei agentii europene a medicamentelor, cu modificarile si completarile ulterioare, rezumatul caracteristicilor produsului include urmatoarea precizare: «Acest medicament face obiectul unei monitorizari aditionale». Aceasta precizare este precedata de simbolul negru mentionat la art. 23 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 si este urmata de o nota explicativa standard corespunzatoare. In cazul tuturor medicamentelor se include un text standard care solicita in mod expres profesionistilor din domeniul sanatatii sa raporteze orice reactii adverse suspectate Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale, mentionat la art. 819¹ alin. (1) Sunt disponibile modalitati diverse de raportare, inclusiv raportare electronica, in conformitate cu art. 819¹ alin. (1) prima teza.

 

Art. 709

(1) Inaintea depunerii la Agentia Nationala a Medicamentului a rezumatelor detaliate prevazute la art. 702 alin. (5) solicitantul trebuie sa se asigure ca acestea au fost elaborate si semnate de experti cu calificarile tehnice si profesionale necesare, care trebuie sa fie prezentate intr-un scurt curriculum vitae.

(2) Persoanele avand calificarile tehnice si profesionale prevazute la alin. (1) trebuie sa justifice orice utilizare a literaturii stiintifice prevazute la art. 705 in conformitate cu conditiile stabilite in Normele si protocoalele analitice, farmacotoxicologice si clinice referitoare la testarea medicamentelor, aprobate prin ordin al ministrului sanatatii publice.

(3) Rapoartele detaliate ale expertilor fac parte din dosarul pe care solicitantul il prezinta la Agentia Nationala a Medicamentului.

 

SECTIUNEA 2: Dispozitiile speciale aplicabile medicamentelor homeopate

 

Art. 710

(1) Medicamentele homeopate fabricate si puse pe piata in Romania trebuie sa fie autorizate conform art. 711, 712 si 713.

(2) Agentia Nationala a Medicamentului trebuie sa elaboreze o procedura de autorizare simplificata pentru medicamentele la care se face referire la art. 711, care sa fie aprobata prin ordin al ministrului sanatatii publice.

 

Art. 711

(1) Pot face obiectul unei proceduri speciale de autorizare simplificata numai medicamentele homeopate care satisfac toate conditiile urmatoare:

– cale de administrare orala sau externa;

– absenta unor indicatii terapeutice specifice pe eticheta produsului sau in orice informatie legata de produsul respectiv;

– existenta unui grad suficient de dilutie pentru a garanta siguranta medicamentului; in particular, medicamentul nu poate contine nici mai mult de o parte la 10.000 din tinctura-mama, nici mai mult de 1% din cea mai mica doza folosita in alopatie pentru substantele active a caror prezenta intr-un medicament alopat necesita prezentarea unei prescriptii medicale.

La momentul autorizarii, Agentia Nationala a Medicamentului stabileste clasificarea privind modul de eliberare a medicamentului.

(2) Criteriile si regulile procedurale prevazute la art. 722 alin. (1) art. 727-732, 824, 828 si 842 sunt aplicabile prin analogie la procedura speciala de autorizare simplificata pentru medicamentele homeopate, cu exceptia dovedirii eficacitatii terapeutice.

 

Art. 712

(1) O cerere pentru autorizare simplificata poate sa se refere la o serie de medicamente derivate din aceeasi susa homeopata.

(2) Pentru a demonstra in special calitatea farmaceutica si omogenitatea de la o serie de fabricatie la alta a acestor medicamente, cererea trebuie sa fie insotita de urmatoarele documente:

– denumirea stiintifica sau alta denumire dintr-o farmacopee a susei/suselor homeopate, impreuna cu declararea diverselor cai de administrare, forme farmaceutice si grade de dilutie care urmeaza sa fie autorizate;

– un dosar care sa descrie modul de obtinere si control al suselor homeopate si justificarea utilizarii homeopate a acestora, pe baza unei bibliografii adecvate;

– dosarul de fabricatie si control al fiecarei forme farmaceutice si o descriere a metodei de diluare si dinamizare;

– autorizatia de fabricatie a medicamentelor respective;

– copii ale eventualelor autorizatii sau certificate de inregistrare obtinute pentru aceste medicamente in statele membre ale Uniunii Europene;

– una sau mai multe machete ori mostre ale ambalajelor primare si secundare ale medicamentelor ce urmeaza sa fie autorizate;

– date privind stabilitatea medicamentului.

 

Art. 713

(1) Medicamentele homeopate, altele decat cele prevazute la art. 711 alin. (1) sunt autorizate si etichetate conform prevederilor art. 702 si 704-708.

(2) Dispozitiile cap. X sunt aplicabile medicamentelor homeopate, cu exceptia celor prevazute la art. 711 alin. (1)

 

SECTIUNEA 3: Prevederi speciale aplicabile medicamentelor din plante medicinale cu utilizare traditionala

 

Art. 714

(1) Se stabileste o procedura simplificata de autorizare, denumita in continuare autorizare pentru utilizare traditionala, pentru medicamente din plante medicinale cu utilizare traditionala ce indeplinesc in mod cumulativ urmatoarele criterii:

a) au indicatii adecvate exclusiv medicamentelor din plante medicinale cu utilizare traditionala care, datorita compozitiei si scopului lor, sunt concepute si destinate a fi utilizate fara supravegherea unui medic in ceea ce priveste stabilirea diagnosticului, prescrierea si monitorizarea tratamentului;

b) se administreaza exclusiv in conformitate cu o concentratie si o posologie specificate;

c) sunt preparate de uz oral, extern si/sau pentru inhalatii;

d) perioada de utilizare traditionala prevazuta la art. 716 alin. (1) lit. c) s-a incheiat;

e) informatiile referitoare la utilizarea traditionala a medicamentului sunt suficiente; in mod deosebit, informatiile trebuie sa dovedeasca faptul ca medicamentul nu este daunator in conditiile de utilizare specificate sau ca efectele farmacologice si eficacitatea medicamentului sunt plauzibile pe baza utilizarii indelungate si experientei.

(2) Prin derogare de la prevederile art. 695 pct. 31, prezenta in medicamentele din plante a vitaminelor sau mineralelor, pentru siguranta carora exista dovezi bine documentate, nu impiedica produsul de a fi eligibil pentru autorizare in conformitate cu prevederile alin. (1) cu conditia ca actiunea vitaminelor si mineralelor sa fie auxiliara fata de aceea a ingredientelor active din plante, raportat la indicatia/indicatiile revendicata/revendicate.

(3) Totusi, in cazul in care Agentia Nationala a Medicamentului considera ca un medicament din plante indeplineste criteriile pentru autorizare conform art. 700 sau 711, prevederile prezentei sectiuni nu se aplica.

 

Art. 715

(1) Solicitantul si detinatorul autorizatiei de punere pe piata trebuie sa fie stabiliti in Romania sau intr-un stat membru al Uniunii Europene.

(2) Pentru a obtine o autorizare pentru utilizare traditionala, solicitantul depune o cerere la Agentia Nationala a Medicamentului.

 

Art. 716

(1) Cererea trebuie sa fie insotita de:

a) informatiile si documentele urmatoare:

(i) cele prevazute la art. 702 alin. (4) lit. a) –i) m) si n) ;

(ii) rezultatele testelor farmaceutice la care se face referire la art. 702 alin. (4) lit. j) prima liniuta;

(iii) rezumatul caracteristicilor produsului fara datele specificate la art. 708 pct. 4;

(iv) in cazul combinatiilor prevazute la art. 695 pct. 31 sau art. 714 alin. (2) informatiile la care face referire art. 714 alin. (1) lit. e) referitoare la combinatii ca atare; daca ingredientele active individuale nu sunt suficient cunoscute, datele se refera si la acestea;

b) orice autorizatie de punere pe piata obtinuta de solicitant intr-un alt stat si informatiile privind orice decizie de a refuza autorizarea de punere pe piata in Uniunea Europeana sau intr-o tara terta, precum si motivele pentru o asemenea decizie;

c) dovezile bibliografice sau opinia unui expert privind faptul ca medicamentul respectiv sau un medicament corespondent a fost utilizat timp de cel putin 30 de ani inainte de data depunerii cererii, dintre care cel putin 15 ani in Uniunea Europeana; Agentia Nationala a Medicamentului poate cere Comitetului pentru medicamente pe baza de plante din structura Agentiei Europene a Medicamentelor sa elaboreze o opinie privind corectitudinea dovezilor referitoare la utilizarea indelungata a produsului in discutie sau a unui produs corespondent, in acest scop, Agentia Nationala a Medicamentului trimite documentatia relevanta pentru dosarul transmis Comitetului;

d) un studiu al datelor bibliografice privind siguranta, impreuna cu un raport al expertului si, atunci cand se solicita de Agentia Nationala a Medicamentului, date necesare pentru evaluarea sigurantei medicamentului. Normele si protocoalele analitice, farmacotoxicologice si clinice referitoare la testarea medicamentelor, aprobate prin ordin al ministrului sanatatii publice, se aplica prin analogie informatiilor si documentelor prevazute la lit. a) .

(2) Produsul corespondent, in sensul alin. (1) lit. c) este un produs care contine aceleasi ingrediente active indiferent de excipientii utilizati si este identic sau similar in ceea ce priveste indicatia, concentratia, posologia si calea de administrare cu medicamentul pentru care s-a depus cererea.

(3) Cerinta de a demonstra utilizarea medicala pe o perioada de 30 de ani, la care se face referire in alin. (1) lit. c) este indeplinita chiar si atunci cand comercializarea produsului nu s-a bazat pe o autorizatie specifica; este, de asemenea, indeplinita cerinta respectiva daca numarul sau cantitatea ingredientelor medicamentului s-a redus in aceasta perioada.

(4) Daca produsul a fost folosit in Romania sau in Uniunea Europeana mai putin de 15 ani, dar sub celelalte aspecte este eligibil pentru autorizare simplificata, Agentia Nationala a Medicamentului, primind o cerere pentru o asemenea autorizare, se adreseaza Comitetului pentru medicamente pe baza de plante care functioneaza in cadrul Agentiei Europene a Medicamentelor. In acest scop, Agentia Nationala a Medicamentului trimite documentatia relevanta pentru sustinerea procedurii de arbitraj. Daca Comitetul elaboreaza o monografie comunitara, aceasta trebuie sa fie luata in considerare de catre Agentia Nationala a Medicamentului atunci cand ia decizia sa finala.

 

Art. 717

(1) Fara a contraveni prevederilor art. 721 alin. (1) sectiunea a 5-a a cap. III se aplica prin analogie autorizatiilor eliberate in conformitate cu art. 714, cu conditia ca:

a) sa fi fost elaborata o monografie comunitara pentru planta respectiva in conformitate cu prevederile art. 721 alin. (3) sau

b) medicamentul din plante sa fie constituit din substante vegetale, preparate pe baza de plante sau combinatii ale acestora, continute in lista la care se face referire la art. 719.

(2) Pentru alte medicamente din plante la care se face referire la art. 714, atunci cand Agentia Nationala a Medicamentului evalueaza o cerere de autorizare pentru utilizare traditionala trebuie sa tina seama de autorizatiile sau certificatele de inregistrare eliberate de un stat membru al Uniunii Europene in concordanta cu prevederile cap. 2a al Directivei 2001/83/CE.

 

Art. 718

(1) Autorizarea pentru utilizare traditionala este refuzata daca cererea nu este conforma cu prevederile art. 714, 715 sau 716 ori daca cel putin una dintre urmatoarele conditii este indeplinita:

a) compozitia calitativa si cantitativa nu este conforma cu cea declarata;

b) indicatiile nu sunt conforme cu conditiile prevazute la art. 714;

c) produsul poate fi daunator in conditii normale de utilizare;

d) datele referitoare la utilizarea traditionala sunt insuficiente, in special daca efectele farmacologice sau eficacitatea nu sunt plauzibile tinand cont de vechimea utilizarii si de experienta;

e) calitatea farmaceutica nu este demonstrata satisfacator.

(2) Agentia Nationala a Medicamentului trebuie sa anunte solicitantul, Comisia Europeana si orice autoritate competenta care solicita aceasta despre orice decizie de a respinge autorizarea pentru utilizare traditionala si motivele deciziei.

 

Art. 719

(1) Agentia Nationala a Medicamentului preia lista substantelor vegetale, preparatelor si combinatiilor din acestea, care se folosesc in medicamente din plante cu utilizare traditionala, elaborata de Comisia Europeana. Lista contine, pentru fiecare substanta vegetala, indicatia, concentratia specificata si modul de administrare, calea de administrare si orice alta informatie necesara pentru utilizarea in siguranta a substantelor vegetale ca medicamente cu utilizare traditionala.

(2) Pana la momentul aderarii sunt aplicabile reglementarile Agentiei Nationale a Medicamentului referitoare la medicamentele din plante cu utilizare traditionala, precum si lista substantelor vegetale, preparatelor si combinatiilor din acestea care se folosesc in medicamente din plante cu utilizare traditionala, inclusa in aceste reglementari.

(3) Daca o cerere de autorizare pentru utilizare traditionala este in legatura cu o substanta vegetala, un preparat pe baza de plante sau o combinatie a acestora prevazuta in lista la care se face referire la alin. (1) respectiv alin. (2) informatiile prevazute la art. 716 alin. (1) lit. b) c) si d) nu trebuie sa fie furnizate; prevederile art. 718 alin. (1) lit. c) si d) nu se aplica.

(4) Daca o substanta vegetala, un preparat pe baza de plante sau o combinatie a acestora nu mai este inclusa in lista la care se face referire la alin. (1) respectiv alin. (2) autorizatiile eliberate in conformitate cu prevederile alin. (3) pentru medicamente din plante continand aceasta substanta, preparat pe baza de plante sau combinatie a acestora se retrag, daca informatiile si documentele la care se face referire la art. 716 alin. (1) nu sunt trimise in interval de 3 luni.

 

Art. 720

(1) Dispozitiile art. 697 lit. a) si b) art. 700 alin. (1) art. 709, art. 722 alin. (1) art. 724, 725, 728, 730, 731, 748-761, 780-796, 812-820¹, art. 823 alin. (1) si (3) art. 824, 828, 829, 830, 839, 840, 842, art. 843 alin. (2) si art. 846, precum si Principiile si ghidurile de buna practica de fabricatie pentru medicamentele de uz uman si medicamentele investigationale de uz uman, aprobate prin ordin al ministrului sanatatii, sunt aplicabile si autorizatiilor pentru medicamente din plante medicinale cu utilizare traditionala.
(2) In plus fata de cerintele prevazute la art. 763-775, orice etichetare si prospect trebuie sa contina o precizare referitoare la faptul ca:

a) produsul este un medicament din plante medicinale cu utilizare traditionala care se foloseste pentru indicatia specificata, exclusiv pe baza utilizarii indelungate; si

b) utilizatorul trebuie sa consulte un medic sau alt profesionist din domeniul sanatatii daca simptomele persista in timpul utilizarii medicamentului sau daca apar reactii adverse care nu sunt mentionate in prospect.

(3) In plus fata de prevederile art. 797-810, orice material publicitar pentru un medicament autorizat in conformitate cu prevederile prezentei sectiuni trebuie sa contina urmatoarea atentionare: “Acest medicament din plante medicinale cu utilizare traditionala se foloseste pentru indicatia/indicatiile specificata/specificate, exclusiv pe baza utilizarii indelungate”.

 

Art. 721

(1) Agentia Nationala a Medicamentului desemneaza, pentru un mandat de 3 ani ce poate fi reinnoit, un membru si un inlocuitor in Comitetul pentru medicamente din plante. Inlocuitorii ii reprezinta pe membri si voteaza in locul acestora atunci cand ei lipsesc. Membrii si inlocuitorii acestora sunt alesi in functie pentru rolul si experienta lor in evaluarea medicamentelor din plante si reprezinta Agentia Nationala a Medicamentului.

(2) Pana la momentul aderarii Romaniei la Uniunea Europeana, reprezentantii Agentiei Nationale a Medicamentului participa la activitatile Comitetului pentru medicamente din plante in calitate de observatori activi.

(3) La examinarea unei cereri de autorizare de punere pe piata, Agentia Nationala a Medicamentului trebuie sa ia in considerare monografiile comunitare pentru plante, elaborate si publicate de Comitetul pentru medicamente din plante al Agentiei Europene a Medicamentelor. In cazul in care nu a fost inca elaborata nici o asemenea monografie comunitara pentru plante, se poate face referire la alte monografii, publicatii sau informatii adecvate.

Cand sunt elaborate noi monografii comunitare de plante, detinatorul autorizatiei de punere pe piata apreciaza daca este necesara modificarea documentatiei de autorizare in conformitate cu monografia respectiva. Detinatorul autorizatiei de punere pe piata informeaza Agentia Nationala a Medicamentului in legatura cu modificarea respectiva.

 

SECTIUNEA 4: Proceduri privind autorizarea de punere pe piata

 

Art. 722

(1) Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale ia toate masurile pentru a se asigura ca procedura de eliberare a autorizatiei de punere pe piata este finalizata in maximum 210 zile de la depunerea unei cereri valide; cererile pentru autorizare de punere pe piata in Romania, in inca unul sau mai multe state membre ale Uniunii Europene privind acelasi medicament se depun in concordanta cu prevederile art. 736-747.

(2) In situatia in care Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale constata ca o alta cerere de autorizare de punere pe piata pentru acelasi medicament este examinata in alt stat membru al Uniunii Europene, Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale refuza evaluarea cererii si ii comunica solicitantului ca in acest caz se aplica prevederile art. 736-747.
 

 

Art. 723

In situatia in care Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale este informata, in conformitate cu prevederile art. 702 alin. (4) lit. o) ca un alt stat membru al Uniunii Europene a autorizat un medicament pentm care se solicita autorizarea in Romania, Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale respinge solicitarea, daca aceasta nu a fost depusa in conformitate cu prevederile art. 736-747.

 

Art. 724

Pentru a examina cererea depusa in conformitate cu prevederile art. 702 si 704-707, Agentia Nationala a Medicamentului:

a) trebuie sa verifice daca dosarul prezentat in sustinerea cererii este in concordanta cu art. 702 si 704-707 si sa examineze daca toate conditiile pentru eliberarea unei autorizatii de punere pe piata a medicamentelor sunt respectate;

b) poate supune medicamentul, materiile prime si, daca este necesar, produsii intermediari sau alte componente, testarii in laboratoarele de control proprii sau in laboratoare autorizate/recunoscute de Agentia Nationala a Medicamentului in acest scop si se asigura ca metodele de control utilizate de fabricant si descrise in specificatiile ce insotesc cererea, conform art. 702 alin. (4) lit. i) sunt corespunzatoare;

c) poate cere, daca este cazul, ca solicitantul sa completeze dosarul ce insoteste cererea cu elementele prevazute la art. 702 alin. (4) si la art. 704-707; daca Agentia Nationala a Medicamentului se prevaleaza de aceasta optiune, intervalul de timp prevazut la art. 722 alin. (1) se suspenda pana cand informatiile suplimentare cerute sunt furnizate; intervalul de timp se suspenda si in situatia in care se permite solicitantului sa furnizeze explicatii orale sau scrise, pana la furnizarea acestora;

d) poate efectua inspectii in anumite situatii, atunci cand considera ca exista motive pentru a suspecta nerespectarea principiilor si ghidurilor de buna practica de fabricatie mentionate la art. 756.

 

Art. 725

Ministerul Sanatatii Publice ia toate masurile necesare pentru a se asigura ca:

a) Agentia Nationala a Medicamentului verifica faptul ca fabricantii si importatorii de medicamente provenind din tari terte pot desfasura productia conform specificatiilor furnizate in aplicarea art. 702 alin. (4) lit. e) si/sau sa efectueze controale in conformitate cu metodele descrise in dosarul care insoteste cererea facuta potrivit prevederilor art. 702 alin. (4) lit. i) ;

b) Agentia Nationala a Medicamentului autorizeaza fabricantii si importatorii de medicamente provenind din tari terte, in cazuri justificate, sa delege efectuarea anumitor faze ale productiei si/sau controalelor prevazute la lit. a) unor terti; in acest caz, verificarile Agentiei Nationale a Medicamentului se realizeaza si in localurile tertilor desemnati.

 

Art. 726

(1) La emiterea autorizatiei de punere pe piata detinatorul este informat de catre Agentia Nationala a Medicamentului privind rezumatul caracteristicilor produsului, asa cum a fost el aprobat.

(2) Agentia Nationala a Medicamentului ia toate masurile necesare pentru a se asigura ca informatiile continute in rezumatul caracteristicilor produsului sunt in conformitate cu cele acceptate la emiterea autorizatiei de punere pe piata sau ulterior.

(3) Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale pune la dispozitia publicului fara intarziere autorizatia de punere pe piata, impreuna cu prospectul, rezumatul caracteristicilor produsului si orice conditii stabilite in conformitate cu art. 7261, 727 si 7271, precum si eventualele termene pentru indeplinirea conditiilor, daca este cazul, pentru orice medicament pe care aceasta il autorizeaza.
(4) Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale intocmeste un raport de evaluare si comentarii asupra documentatiei in ceea ce priveste rezultatele testelor farmaceutice si preclinice, studiile clinice, sistemul de management al riscului si sistemul de farmacovigilenta ale medicamentului in cauza. Raportul de evaluare se actualizeaza ori de cate ori devin disponibile informatii noi importante pentru evaluarea calitatii, sigurantei sau eficacitatii medicamentului in cauza. Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale pune la dispozitia publicului fara intarziere raportul de evaluare, impreuna cu motivele care au stat la baza deciziei sale, cu exceptia informatiilor comerciale confidentiale. Motivele sunt furnizate separat pentru fiecare indicatie terapeutica solicitata. Raportul public de evaluare include un rezumat redactat intr-o forma accesibila publicului. Rezumatul contine, in special, o sectiune privind conditiile de utilizare a medicamentului.
 

 

Art. 726¹

(1) In completarea dispozitiilor mentionate la art. 724, o autorizatie de punere pe piata a unui medicament poate fi acordata sub rezerva indeplinirii uneia sau mai multora din urmatoarele conditii:

a) adoptarea anumitor masuri pentru a garanta utilizarea in siguranta a medicamentului incluse in sistemul de management al riscului;

b) efectuarea de studii de siguranta postautorizare;

c) indeplinirea unor obligatii mai stricte decat cele mentionate la cap. X in ceea ce priveste inregistrarea si raportarea reactiilor adverse suspectate;

d) orice alte conditii sau restrictii cu privire la utilizarea sigura si eficienta a medicamentului;

e) existenta unui sistem adecvat de farmacovigilenta;

f) efectuarea unor studii de eficacitate postautorizare, in cazul in care preocuparile referitoare la anumite aspecte ale eficacitatii medicamentului sunt identificate si pot fi solutionate doar dupa punerea pe piata a medicamentului; obligatia de a efectua aceste studii se bazeaza pe acte delegate adoptate de Comisia Europeana in conformitate cu art. 22b din Directiva 2010/84/UE a Parlamentului European si a Consiliului din 15 decembrie 2010 de modificare, in ceea ce priveste farmacovigilenta, a Directivei 2001/83/CE de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman, tinand seama, in acelasi timp, de ghidurile stiintifice mentionate la art. 820¹.

(2) In autorizatiile de punere pe piata se stabilesc, dupa caz, termene pentru indeplinirea conditiilor prevazute la alin. (1) .
 

 

Art. 727

(1) In situatii exceptionale si ca urmare a consultarii cu solicitantul, autorizatia de punere pe piata poate fi acordata sub rezerva asumarii de catre acesta a obligatiei de a indeplini anumite conditii privind siguranta medicamentului, informarea Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale asupra oricarui incident legat de utilizarea acestuia si a masurilor care se impun.

(2) Autorizatia de punere pe piata poate fi acordata numai daca solicitantul poate sa demonstreze ca nu este in masura sa furnizeze, din motive obiective si verificabile, informatii complete privind eficacitatea si siguranta medicamentului in conditii normale de utilizare si trebuie sa se bazeze pe una din premisele prevazute in Normele si protocoalele analitice, farmacotoxicologice si clinice referitoare la testarea medicamentelor, aprobate prin ordin al ministrului sanatatii; mentinerea autorizatiei se face in baza reevaluarii anuale a acestor conditii.
 

 

Art. 727¹

(1) Dupa acordarea autorizatiei de punere pe piata, Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale poate decide sa impuna detinatorului autorizatiei de punere pe piata urmatoarele:

a) sa efectueze un studiu de siguranta postautorizare, daca exista temeri privind riscurile unui medicament autorizat. In cazul in care aceleasi temeri se aplica mai multor medicamente, Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale recomanda detinatorilor autorizatiilor de punere pe piata implicati, dupa consultarea Comitetului de farmacovigilenta pentru evaluarea riscului, sa efectueze un studiu de siguranta postautorizare comun;

b) sa efectueze un studiu de eficacitate postautorizare, atunci cand datele disponibile cu privire la o boala sau metodologia clinica indica faptul ca este posibil ca evaluarile anterioare privind eficacitatea sa trebuiasca sa fie revizuite in mod semnificativ. Obligatia de a efectua studii de eficacitate postautorizare se bazeaza pe actele delegate adoptate in conformitate cu art. 22b din Directiva 2010/84/UE, tinand seama, in acelasi timp, de ghidurile stiintifice mentionate la art. 820¹. Impunerea unei astfel de obligatii se justifica in mod corespunzator, se notifica in scris si include obiectivele si termenele pentru realizarea si prezentarea studiului.

(2) Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale ofera detinatorului autorizatiei de punere pe piata posibilitatea de a formula in scris observatii cu privire la impunerea obligatiei, in termenul precizat de aceasta, la cererea detinatorului autorizatiei de punere pe piata formulata in termen de 30 de zile de la notificarea in scris a obligatiei.

(3) Pe baza observatiilor prezentate in scris de detinatorul autorizatiei de punere pe piata, Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale retrage sau confirma obligatia. In cazul in care Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale confirma obligatia, autorizatia de punere pe piata se modifica pentru a include obligatia respectiva sub forma unei conditii la autorizatia de punere pe piata, iar sistemul de management al riscului este actualizat in consecinta.

 

Art. 727²

In completarea dispozitiilor de la art. 726¹ si 727¹, Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale urmareste punerea in aplicare de catre detinatorii de autorizatii de punere pe piata a prevederilor actelor delegate adoptate de Comisia Europeana pentru stabilirea situatiilor in care pot fi cerute studii de eficacitate postautorizare.

 

Art. 727³

(1) Detinatorul autorizatiei de punere pe piata este obligat sa includa in sistemul sau de management al riscului conditiile mentionate la art. 726¹, 727 sau 727¹, dupa caz.

(2) Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale informeaza Agentia Europeana a Medicamentelor in legatura cu autorizatiile de punere pe piata acordate sub rezerva conditiilor mentionate la art. 726¹,727 sau 727¹, dupa caz.
 

 

Art. 728

(1) Dupa emiterea autorizatiei de punere pe piata, detinatorul acesteia este obligat, in ceea ce priveste metodele de fabricatie si control prevazute la art. 702 alin. (4) lit. e) si i) sa tina seama de progresul stiintific si tehnic si sa introduca orice schimbare necesara pentru a face posibile fabricarea si controlul medicamentului prin metode stiintifice general acceptate; aceste schimbari trebuie aprobate de Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale.

(2) Detinatorul autorizatiei de punere pe piata comunica fara intarziere Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale toate informatiile noi care ar putea atrage dupa sine modificarea informatiilor sau a documentelor mentionate la art. 702 alin. (4) art. 704, 705, 706, 708 sau art. 740 ori in Normele si protocoalele analitice, farmacotoxicologice si clinice referitoare la testarea medicamentelor, aprobate prin ordin al ministrului sanatatii. Detinatorul autorizatiei de punere pe piata comunica fara intarziere Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale orice interdictie sau restrictie impusa de autoritatile competente din orice tara unde medicamentul este pus pe piata si orice alte informatii noi care ar putea influenta evaluarea beneficiilor si riscurilor medicamentului in cauza. Informatiile includ atat rezultatele pozitive, cat si cele negative ale studiilor clinice sau ale altor studii efectuate pentru toate indicatiile si populatiile, indiferent daca acestea figureaza sau nu in autorizatia de punere pe piata, precum si datele privind utilizarea medicamentului, cand aceasta utilizare este in afara condicilor din autorizatia de punere pe piata.

(3) Detinatorul autorizatiei de punere pe piata se asigura ca informatiile privind medicamentul sunt actualizate in functie de cunostintele stiintifice cele mai recente, inclusiv concluziile evaluarii si recomandarile puse la dispozitia publicului prin intermediul portalului web european privind medicamentele, creat in conformitate cu art. 26 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004

(4) Pentru ca raportul risc-beneficiu sa poata fi evaluat in permanenta, Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale poate oricand sa ceara detinatorului autorizatiei de punere pe piata sa comunice date care sa demonstreze ca raportul risc-beneficiu ramane favorabil. Detinatorul autorizatiei de punere pe piata transmite un raspuns prompt si complet la orice astfel de solicitare. Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale poate oricand sa solicite detinatorului autorizatiei de punere pe piata sa transmita o copie a dosarului standard al sistemului de farmacovigilenta. Detinatorul autorizatiei de punere pe piata transmite copia respectiva in termen de 7 zile de la primirea solicitarii.
 

 

Art. 729

(1) Dupa acordarea unei autorizatii de punere pe piata, detinatorul trebuie sa informeze Agentia Nationala a Medicamentului asupra datei de punere efectiva pe piata a medicamentului de uz uman in Romania, luand in considerare diferitele forme de prezentare autorizate.

(2) Detinatorul trebuie, de asemenea, sa anunte Agentia Nationala a Medicamentului daca produsul inceteaza sa fie pus pe piata fie temporar, fie permanent; o astfel de notificare trebuie sa fie facuta cu cel putin doua luni inainte de intreruperea punerii pe piata a medicamentului, cu exceptia situatiilor exceptionale.

(3) Pe baza solicitarii Ministerului Sanatatii Publice, in special in contextul farmacovigilentei, detinatorul autorizatiei de punere pe piata trebuie sa furnizeze Ministerului Sanatatii Publice toate datele privind volumul de vanzari al medicamentului si orice date aflate in posesia acestuia privind volumul de prescrieri.

 

Art. 730

(1) Fara a aduce atingere prevederilor alin. (5) si (6) o autorizatie de punere pe piata este valabila 5 ani.

(2) Autorizatia de punere pe piata poate fi reinnoita dupa 5 ani pe baza unei reevaluari a raportului risc-beneficiu de catre Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale, daca aceasta autoritate a eliberat autorizatia; in acest scop, cu cel putin 9 luni inainte de expirarea autorizatiei de punere pe piata, in conformitate cu prevederile alin. (1) detinatorul autorizatiei de punere pe piata trebuie sa depuna la Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale o versiune consolidata a dosarului cu privire la calitate, siguranta si eficacitate, inclusiv evaluarea datelor continute de rapoartele privind reactiile adverse suspectate si rapoartele periodice actualizate privind siguranta, transmise in conformitate cu cap. X, precum si toate variatiile depuse dupa acordarea autorizatiei de punere pe piata.

(3) Valabilitatea autorizatiei de punere pe piata reinnoite conform alin. (2) este de 5 ani.

(4) Medicamentele pentru care s-au depus cereri de reinnoire a autorizatiei de punere pe piata pot fi mentinute in circuitul terapeutic pana la solutionarea cererii de reinnoire a autorizatiei.

(5) Autorizatia de punere pe piata reinnoita este valabila pe o perioada nelimitata, cu exceptia cazului in care Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale decide, din ratiuni justificate legate de farmacovigilenta, inclusiv de expunerea unui numar insuficient de pacienti la medicamentul respectiv, sa recurga la o reinnoire suplimentara pe o perioada de 5 ani, in conformitate cu alin. (2) .

(6) Orice autorizatie de punere pe piata, care in primii 3 ani de la emitere nu a fost urmata de punerea efectiva a medicamentului pe piata in Romania, isi inceteaza valabilitatea.

(7) Daca un medicament autorizat, pus pe piata anterior, nu mai este prezent timp de 3 ani consecutivi in Romania, autorizatia isi inceteaza valabilitatea.

(8) Agentia Nationala a Medicamentului poate, in situatii exceptionale si tinand cont de interesul sanatatii publice, sa acorde derogari de la prevederile alin. (6) si (7) astfel de exceptii trebuie riguros justificate.

(9) Daca pentru un medicament nu se solicita reinnoirea autorizatiei de punere pe piata in termenul prevazut la alin. (2) medicamentul poate fi mentinut in circuitul terapeutic pana la epuizarea cantitatilor distribuite in reteaua farmaceutica, dar nu mai mult de un an de la expirarea autorizatiei de punere pe piata.

(10) Procedura de autorizare de punere pe piata a unui medicament poate fi intrerupta ca urmare a retragerii cererii solicitantului.

 

Art. 731

Autorizarea de punere pe piata nu inlatura raspunderea civila si penala a fabricantului si, dupa caz, a detinatorului autorizatiei de punere pe piata.

 

Art. 732

(1) Autorizarea de punere pe piata este refuzata daca, dupa verificarea specificatiilor si documentelor prevazute la art. 702 si 704-707, se constata ca:

a) raportul risc-beneficiu nu este considerat a fi favorabil; sau

b) eficacitatea terapeutica este insuficient fundamentata de catre solicitant; sau

c) compozitia calitativa si cantitativa nu este conforma cu declaratia.

(2) Autorizarea este refuzata, de asemenea, daca orice informatie sau document depus in sustinerea cererii nu este conform cu prevederile art. 702 si 704-707.

(3) Solicitantul sau detinatorul autorizatiei de punere pe piata este responsabil de acuratetea documentelor si datelor depuse.

 

Art. 733

Medicamentele autorizate in vederea punerii pe piata in Uniunea Europeana, prin procedura centralizata, recunoastere mutuala sau descentralizata, se autorizeaza in Romania conform unor proceduri simplificate prezentate in reglementarile Agentiei Nationale a Medicamentului.

 

Art. 734

Medicamentele realizate in Romania prin cooperare sunt supuse procedurii de autorizare de punere pe piata in functie de natura cooperarii, conform reglementarilor Agentiei Nationale a Medicamentului.

 

Art. 735

(1) Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale desemneaza un reprezentant si un supleant in Grupul de coordonare, pentru un mandat de 3 ani, ce se poate reinnoi. Reprezentantul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale in Grupul de coordonare poate fi insotit de experti. Membrii Grupului de coordonare si expertii se bazeaza, in indeplinirea sarcinilor lor, pe resursele stiintifice si de reglementare de care dispun autoritatile nationale competente. Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale monitorizeaza nivelul stiintific al evaluarilor efectuate si faciliteaza activitatile membrilor Grupului de coordonare si ale expertilor desemnati. In ceea ce priveste transparenta si independenta membrilor Grupului de coordonare, se aplica art. 63 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004.

(2) Grupul de coordonare indeplineste urmatoarele atributii:

a) examinarea oricarei probleme legate de o autorizatie de punere pe piata a unui medicament in doua sau mai multe state membre, in conformitate cu procedurile stabilite in sectiunea a 5-a;

b) examinarea problemelor referitoare la farmacovigilenta medicamentelor autorizate de statele membre, in conformitate cu art. 819³, 819⁵, 819⁷, 819¹¹ si 819¹⁷;

c) examinarea problemelor referitoare la variatiile autorizatiilor de punere pe piata acordate de statele membre, in conformitate cu art. 743.

Pentru a indeplini sarcinile sale in materie de farmacovigilenta, inclusiv aprobarea sistemelor de management al riscului si monitorizarea eficientei acestora, Grupul de coordonare se bazeaza pe evaluarea stiintifica fi pe recomandarile Comitetului de farmacovigilenta pentru evaluarea riscului mentionat la art. 56 alin. (1) lit. (aa) din Regulamentul (CE) nr. 726/2004.

(3) Reprezentantul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale la Grupul de coordonare se asigura ca exista o coordonare adecvata intre sarcinile Grupului si activitatea autoritatilor competente nationale.

(4) Sub rezerva unor dispozitii contrare din prezenta lege, statele membre reprezentate in cadrul Grupului de coordonare fac tot posibilul pentru a adopta o pozitie prin consens cu privire la masurile care trebuie luate. Daca nu se poate obtine un consens, se va lua in considerare pozitia majoritatii statelor membre reprezentate in cadrul Grupului de coordonare.

(5) Reprezentantul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale la Grupul de coordonare este obligat sa asigure confidentialitatea si sa nu dezvaluie informatii de nicio natura care fac obiectul secretului profesional, chiar dupa incheierea indatoririlor acestuia.
 

 

SECTIUNEA 5: Procedura de recunoastere mutuala si procedura descentralizata”

 

Art. 736

(1) In scopul obtinerii autorizatiei de punere pe piata in Romania si in inca unul sau mai multe state membre ale Uniunii Europene, un solicitant depune cereri insotite de dosare identice la Agentia Nationala a Medicamentului si la autoritatile competente din aceste state. Dosarul contine informatiile si documentele prevazute la art. 702 si 704-708. Documentele depuse trebuie sa includa o lista a statelor membre ale Uniunii Europene unde a fost depusa cererea.

Solicitantul cere ca Romania sau alt stat membru al Uniunii Europene sa actioneze ca “stat membru de referinta” si sa elaboreze un raport de evaluare a medicamentului in acord cu prevederile alin. (2) sau (3) .

(2) Daca medicamentul a primit deja o autorizatie de punere pe piata la momentul depunerii cererii, Romania actioneaza ca stat membru interesat si Agentia Nationala a Medicamentului recunoaste autorizatia de punere pe piata acordata de statul membru de referinta. In acest scop, detinatorul autorizatiei de punere pe piata cere statului membru de referinta fie sa elaboreze un raport de evaluare privind medicamentul, fie, daca este cazul, sa actualizeze raportul de evaluare existent. In cazul in care Romania este statul membru de referinta, Agentia Nationala a Medicamentului trebuie sa elaboreze/actualizeze raportul de evaluare in cel mult 90 de zile de la primirea unei cereri valide.

Raportul de evaluare impreuna cu rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea si prospectul aprobate sunt trimise statelor membre interesate si solicitantului.

(3) Daca medicamentul nu a primit autorizatie de punere pe piata la momentul depunerii cererii la Agentia Nationala a Medicamentului, in cazul in care Romania este statul membru de referinta, solicitantul ii cere Agentiei Nationale a Medicamentului sa pregateasca un proiect de raport de evaluare, un proiect al rezumatului caracteristicilor produsului si un proiect al etichetarii si prospectului; Agentia Nationala a Medicamentului pregateste aceste proiecte in maximum 120 de zile dupa primirea unei cereri valide si le trimite statelor membre interesate si solicitantului. La inregistrarea acordului tuturor partilor, Agentia Nationala a Medicamentului inchide procedura si il informeaza pe solicitant in consecinta.

(4) In cazul in care Romania actioneaza ca stat membru interesat, in termen de 90 de zile de la primirea documentelor la care se face referire in alin. (2) si (3) Agentia Nationala a Medicamentului aproba raportul de evaluare, rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea si prospectul si informeaza statul membru de referinta in consecinta.

(5) Daca a fost depusa o cerere potrivit prevederilor alin. (1) Agentia Nationala a Medicamentului adopta o decizie in conformitate cu raportul de evaluare, rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea si prospectul, asa cum au fost aprobate, in termen de 30 de zile de la instiintarea privind acordul.

 

Art. 737

(1) Daca, in perioada prevazuta la art. 736 alin. (4) Agentia Nationala a Medicamentului nu poate aproba raportul de evaluare, rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea si prospectul, datorita unui risc potential grav pentru sanatatea publica, trebuie sa expuna detaliat motivele si sa le comunice statului membru de referinta, celorlalte state membre interesate si solicitantului; punctele de dezacord sunt transmise imediat Grupului de coordonare.

(2) Agentia Nationala a Medicamentului aplica prevederile ghidurilor adoptate de Comisia Europeana, care definesc riscul potential grav pentru sanatatea publica.

(3) In cadrul Grupului de coordonare, Romania, prin intermediul reprezentantilor desemnati de Agentia Nationala a Medicamentului, impreuna cu reprezentantii celorlalte state membre mentionate la alin. (1) trebuie sa depuna toate eforturile pentru ajungerea la un acord privind masurile ce trebuie luate. Ei trebuie sa acorde solicitantului posibilitatea de a-si sustine punctul de vedere oral sau in scris. Daca in 60 de zile de la comunicarea punctelor de dezacord se ajunge la un acord, Romania, daca este stat de referinta, inregistreaza acordul, inchide procedura si il informeaza pe solicitant in consecinta; in acest caz se aplica prevederile art. 736 alin. (5) .

(4) Daca nu se ajunge la un acord in perioada de 60 de zile prevazuta la alin (3) Agentia Europeana a Medicamentelor este informata imediat, in vederea aplicarii procedurii prevazute la art. 32, 33 si 34 din Directiva 2001/83/CE. Informatiile transmise trebuie sa defineasca detaliat obiectul dezacordului dintre statele membre si motivele acestuia. O copie a informarii este trimisa solicitantului.

(5) Imediat ce solicitantul este informat ca problema a fost transmisa Agentiei Europene a Medicamentelor, el trebuie sa transmita acesteia o copie a informatiilor si documentelor prevazute la art. 736 alin. (1) .

(6) In situatiile prevazute la alin. (3) daca Agentia Nationala a Medicamentului a aprobat raportul de evaluare, proiectul rezumatului caracteristicilor produsului, etichetarea si prospectul statului membru de referinta, poate, la cererea solicitantului, sa autorizeze medicamentul fara a astepta rezultatul procedurii prevazute la art. 32 din Directiva 2001/83/CE; in aceasta situatie, autorizatia este acordata fara a prejudicia rezultatul acelei proceduri.

 

Art. 738

(1) In cazul in care au fost depuse doua sau mai multe solicitari potrivit prevederilor art. 702 si 704-708 pentru autorizarea de punere pe piata a unui anume medicament si daca Agentia Nationala a Medicamentului si alte autoritati competente ale statelor membre au adoptat decizii divergente privind autorizarea medicamentului sau suspendarea ori retragerea acestuia, Agentia Nationala a Medicamentului sau autoritatea competenta a altui stat membru al Uniunii Europene, Comisia Europeana ori solicitantul sau detinatorul autorizatiei de punere pe piata se poate adresa Comitetului pentru Medicamente de Uz Uman al Agentiei Europene a Medicamentelor, denumit in continuare Comitetul, pentru aplicarea procedurii prevazute la art. 32, 33 si 34 din Directiva 2001/83/CE.

(2) Pentru a promova armonizarea autorizatiilor de punere pe piata a medicamentelor in Uniunea Europeana, Agentia Nationala a Medicamentului transmite anual Grupului de coordonare o lista de medicamente pentru care trebuie alcatuit un rezumat armonizat al caracteristicilor produsului.

 

Art. 739

(1) Inainte sa fie luata o decizie privind o cerere de autorizare de punere pe piata sau de suspendare ori retragere a unei autorizatii sau de modificare a termenilor unei autorizatii de punere pe piata considerata necesara, in cazuri speciale, unde sunt implicate interesele Uniunii Europene, Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale, statele membre ale Uniunii Europene, Comisia Europeana sau solicitantul ori detinatorul autorizatiei de punere pe piata, se adreseaza Comitetului de farmacovigilenta pentru evaluarea riscului, pentru aplicarea procedurii prevazute la art. 32, 33 si 34 din Directiva 2001/83/CE.

(2) In cazul in care solicitarea de arbitraj are loc in urma evaluarii datelor de farmacovigilenta referitoare la un medicament autorizat, Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale sesizeaza Comitetul de farmacovigilenta pentru evaluarea riscului cu privire la problema in discutie si se pot aplica prevederile art. 819¹⁰ alin. (2) Comitetul de farmacovigilenta pentru evaluarea riscului emite o recomandare in conformitate cu procedura prevazuta la art. 32 din Directiva 2001/83/CE. Recomandarea finala este transmisa Comitetului de farmacovigilenta pentru evaluarea riscului sau Grupului de coordonare, dupa caz, si se aplica procedura prevazuta la art. 819¹¹. Daca se considera ca este necesara luarea unor masuri urgente, se aplica procedura prevazuta la art. 819⁹– 819¹¹. Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale, autoritatea competenta a altui stat membru interesat sau Comisia Europeana trebuie sa identifice clar problema care este adresata Comitetului de farmacovigilenta pentru evaluarea riscului spre evaluare si sa informeze solicitantul sau detinatorul autorizatiei de punere pe piata.

(3) Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale si solicitantul sau detinatorul autorizatiei de punere pe piata trebuie sa furnizeze Comitetului toate informatiile disponibile despre problema in discutie.

(4) In cazul in care solicitarea de arbitraj adresata Comitetului de farmacovigilenta pentru evaluarea riscului se refera la o gama de medicamente sau la o clasa terapeutica, procedura poate fi limitata la anumite parti ale autorizatiei; in acest caz, acelor medicamente li se aplica prevederile art. 743 numai daca au fost folosite procedurile de autorizare prevazute in prezenta sectiune.
 

 

Art. 740

Agentia Nationala a Medicamentului, precum si solicitantul sau detinatorul autorizatiei de punere pe piata primesc de la Agentia Europeana a Medicamentelor, in 15 zile de la adoptare, opinia finala a Comitetului impreuna cu un raport care prezinta evaluarea medicamentului si indica motivele pentru concluziile rezultate.

In cazul unei opinii favorabile acordarii sau mentinerii unei autorizatii de punere pe piata a medicamentului in cauza, sunt anexate opiniei urmatoarele documente:

a) un proiect al rezumatului caracteristicilor produsului, conform prevederilor art. 708;

b) orice conditii ce afecteaza autorizatia, in intelesul art. 32 alin. (4) lit. c) din Directiva 2001/83/CE;

c) detalii ale conditiilor recomandate sau restrictiilor privind siguranta si utilizarea efectiva a medicamentului;

d) textul propus pentru etichetare si prospect.

 

Art. 741

Agentia Nationala a Medicamentului, precum si solicitantul sau detinatorul autorizatiei de punere pe piata primesc un proiect de decizie insotit de documentele prevazute la art. 740 in cazul in care decizia Comisiei Europene este de a elibera autorizatia de punere pe piata; in cazul in care, in mod exceptional, decizia Comisiei Europene nu este in concordanta cu opinia Agentiei Europene a Medicamentelor, proiectul de decizie trebuie sa fie insotit si de o explicatie detaliata a motivelor pentru concluziile rezultate.

 

Art. 742

(1) Agentia Nationala a Medicamentului trebuie sa formuleze observatiile scrise privind proiectul de decizie in termen de 22 de zile de la primirea acestuia si sa le transmita la Comisia Europeana. In cazul in care trebuie luata urgent o decizie de catre Comisia Europeana, raspunsul trebuie trimis intr-un termen mai scurt, stabilit in functie de gradul de urgenta identificat.

(2) Agentia Nationala a Medicamentului are posibilitatea sa depuna o cerere in scris pentru ca proiectul de decizie sa fie discutat intr-o intalnire plenara a Comitetului permanent al Comisiei Europene.

(3) Agentia Nationala a Medicamentului acorda sau retrage autorizatia de punere pe piata ori modifica termenii acesteia dupa cum este necesar pentru a fi in acord cu decizia Comisiei Europene, in termen de 30 de zile dupa notificare, facand referire la aceasta decizie. Agentia Nationala a Medicamentului informeaza Comisia Europeana si Agentia Europeana a Medicamentelor in consecinta.

 

Art. 743

Orice cerere din partea detinatorului autorizatiei de punere pe piata pentru modificarea unei autorizatii de punere pe piata care a fost acordata conform prevederilor prezentei sectiuni trebuie sa fie depusa la Agentia Nationala a Medicamentului si la toate statele membre ale Uniunii Europene care au autorizat anterior medicamentul in cauza.

 

Art. 744¹

(1) In cazul autorizatiilor de punere pe piata acordate inainte de 1 ianuarie 1998 pentru medicamentele autorizate doar in Romania, pentru reglementarea modificarilor conditiilor pentru autorizatia de punere pe piata se aplica normele nationale aprobate prin ordin al ministrului sanatatii.

(2) In cazul in care pentru medicamentele autorizate doar in Romania, conform dispozitiilor prevazute la alin. (1) se acorda ulterior o autorizatie de punere pe piata intr-un alt stat membru al Uniunii Europene, medicamentelor respective, de la data acordarii acelor autorizatii, li se aplica prevederile Regulamentului (CE) nr. 1.234/2008 al Comisiei din 24 noiembrie 2008 privind examinarea modificarii conditiilor autorizatiilor de punere pe piata acordate pentru medicamentele de uz uman si veterinar.
 

 

Art. 745

Agentia Nationala a Medicamentului transmite Agentiei Europene a Medicamentelor informatiile necesare pentru elaborarea si publicarea unui raport anual privind utilizarea procedurilor prevazute in prezenta sectiune.

 

Art. 746

Agentia Nationala a Medicamentului transmite Comisiei Europene informatiile necesare elaborarii unui raport privind experienta acumulata pe baza procedurilor descrise in prezenta sectiune.

 

Art. 747

(1) Prevederile art. 737 alin. (4) –(6) si ale art. 738-742 nu se aplica medicamentelor homeopate prevazute la art. 711.

(2) Prevederile art. 736-742 nu se aplica medicamentelor homeopate prevazute la art. 713 alin. (2) .

 

CAPITOLUL IV: Fabricatie si import

 

Art. 748

(1) Agentia Nationala a Medicamentului ia toate masurile necesare pentru a se asigura ca fabricatia medicamentelor pe teritoriul Romaniei se efectueaza numai de catre detinatorii unei autorizatii de fabricatie; aceasta autorizatie este necesara chiar daca medicamentele fabricate sunt destinate exclusiv exportului.

(2) Autorizatia prevazuta la alin. (1) este necesara atat pentru fabricatia partiala, cat si totala si pentru diferite procese de divizare, ambalare sau schimbare a formei de prezentare; cu toate acestea, o astfel de autorizatie nu este necesara pentru preparare, divizare, schimbare a formei de ambalare sau prezentare atunci cand aceste procese sunt efectuate in scopul livrarii cu amanuntul, de catre farmacistii din farmacii sau de persoane legal autorizate in Romania sa efectueze astfel de procese.

(3) Autorizatia prevazuta la alin. (1) este necesara si pentru importuri provenite din tari terte in Romania; prevederile prezentului capitol si ale art. 830 se aplica in acelasi mod pentru astfel de importuri, ca si pentru fabricatie.

(4) Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale introduce informatiile privind autorizatia prevazuta la alin. (1) in baza de date a Uniunii Europene mentionata la art. 823 alin. (6) .
 

 

Art. 749

(1) Pentru obtinerea autorizatiei de fabricatie, solicitantul trebuie sa indeplineasca cel putin urmatoarele cerinte cumulative:

a) sa specifice medicamentele si formele farmaceutice care sunt fabricate sau importate si, de asemenea, locul unde ele sunt fabricate si/sau controlate;

b) sa aiba la dispozitie, pentru fabricatia sau importul medicamentelor prevazute la lit. a) spatii adecvate si suficiente, echipament tehnic si posibilitati de control in acord cu cerintele legale ale Romaniei in ceea ce priveste atat fabricarea si controlul, cat si depozitarea medicamentelor, conform prevederilor art. 725;

c) pentru testari speciale, controlul calitatii medicamentului poate fi realizat pe baza de contract incheiat intre unitatea de productie si unitatea de control, in afara locului de productie, in unitati de control autorizate/recunoscute de Agentia Nationala a Medicamentului, in baza reglementarilor emise de aceasta si aprobate prin ordin al ministrului sanatatii publice;

d) sa aiba la dispozitie serviciile cel putin ale unei persoane calificate in sensul prevederilor art. 757.

(2) Solicitantul trebuie sa furnizeze in cererea sa precizari in sustinerea celor declarate potrivit alin. (1)

 

Art. 750

(1) Agentia Nationala a Medicamentului emite autorizatia de fabricatie, care este valabila 3 ani, numai dupa ce s-a asigurat de acuratetea informatiilor furnizate conform prevederilor art. 749 printr-o inspectie efectuata de inspectorii sai.

(2) Pentru a se asigura ca cerintele prevazute la art. 749 sunt respectate, autorizatia poate fi conditionata de indeplinirea anumitor obligatii impuse, fie cand este acordata autorizatia, fie la o data ulterioara.

(3) Autorizatia se elibereaza numai pentru spatiile, medicamentele si formele farmaceutice specificate in cerere.

 

Art. 751

Agentia Nationala a Medicamentului ia masuri adecvate pentru a se asigura ca timpul necesar pentru procedura de acordare a autorizatiei de fabricatie nu depaseste 90 de zile de la data la care Agentia Nationala a Medicamentului a primit solicitarea.

 

Art. 752

Daca detinatorul autorizatiei de fabricatie cere o schimbare in oricare dintre informatiile prevazute la art. 749 alin. (1) lit. a) si b) timpul necesar pentru procedura in legatura cu aceasta cerere nu trebuie sa depaseasca 30 de zile; in situatii exceptionale, aceasta perioada se poate extinde pana la 90 de zile.

 

Art. 753

Agentia Nationala a Medicamentului poate cere solicitantului informatii suplimentare in legatura cu datele furnizate conform art. 749 si privind persoana calificata prevazuta la art. 757; daca Agentia Nationala a Medicamentului exercita acest drept, aplicarea termenelor limita prevazute la art. 751 si 752 este suspendata pana cand informatiile cerute suplimentar sunt furnizate.

 

Art. 754

Detinatorul unei autorizatii de fabricatie este obligat cel putin:

a) sa aiba la dispozitie serviciile unui personal care sa corespunda cerintelor legale existente in Romania atat in ceea ce priveste fabricatia, cat si controlul;

b) sa elimine medicamentele autorizate numai in acord cu legislatia din Romania;

c) sa anunte in prealabil Agentia Nationala a Medicamentului despre orice schimbari doreste sa faca in datele furnizate conform art. 749; in orice situatie, Agentia Nationala a Medicamentului va fi imediat informata daca persoana calificata prevazuta la art. 757 este inlocuita neasteptat;

d) sa permita inspectorilor Agentiei Nationale a Medicamentului accesul in orice moment in unitatile sale;

e) sa permita persoanei calificate prevazute la art. 757 sa isi exercite sarcinile sale, de exemplu prin punerea la dispozitia sa a mijloacelor necesare;

f) sa respecte principiile si ghidurile de buna practica de fabricatie pentru medicamente si sa foloseasca numai substante active care au fost fabricate in conformitate cu buna practica de fabricatie pentru substante active si distribuite in conformitate cu buna practica de distributie pentru substantele active. In acest sens, detinatorul unei autorizatii de fabricatie verifica respectarea conformitatii de catre fabricantul si distribuitorii de substante active a bunei practici de fabricatie si a bunei practici de distributie prin efectuarea de audituri la locurile de fabricatie si de distributie ale fabricantului si ale distribuitorilor de substante active. Detinatorul autorizatiei de fabricatie verifica respectarea bunelor practici fie el insusi, fie, fara a aduce atingere raspunderii ce ii revine in temeiul prezentei legi, prin intermediul unei entitati care actioneaza in numele sau pe baza unui contract. Detinatorul unei autorizatii de fabricatie se asigura ca excipientii sunt adecvati utilizarii la fabricatia medicamentelor, stabilind care este buna practica de fabricatie corespunzatoare. Aceasta se stabileste pe baza unei evaluari standardizate a riscului in conformitate cu ghidurile aplicabile mentionate la art. 756 lit. d) O astfel de evaluare a riscului trebuie sa aiba in vedere cerintele din alte sisteme de calitate corespunzatoare, precum si sursa si utilizarea preconizata a excipientilor si cazurile anterioare de neconformitati de calitate. Detinatorul unei autorizatii de fabricatie trebuie sa se asigure ca sunt aplicate ghidurile de buna practica de fabricatie stabilite. Detinatorul unei autorizatii de fabricatie trebuie sa detina documente care sa ateste masurile luate in temeiul prezentei litere;

g) sa informeze imediat Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale si detinatorul autorizatiei de punere pe piata daca obtine informatii conform carora medicamentele care fac obiectul autorizatiei sale de fabricatie sunt suspectate a fi falsificate sau sunt falsificate, indiferent daca medicamentele respective sunt distribuite prin lantul legal de distributie sau prin mijloace ilegale, inclusiv prin vanzare ilegala prin intermediul serviciilor oferite de societati informationale;

h) sa verifice daca fabricantii, importatorii sau distribuitorii de la care obtine substantele active sunt inregistrati de autoritatea competenta din statul membru in care sunt stabiliti;

i) sa verifice autenticitatea si calitatea substantelor active si a excipientilor.
 

 

Art. 755

(1) In intelesul prezentului titlu, fabricarea substantelor active utilizate ca materii prime include atat fabricarea partiala si totala sau importul substantelor active folosite ca materii prime conform partii I pct. 3.2.1.1 lit. b) din Normele si protocoalele analitice, farmacotoxicologice si clinice referitoare la testarea medicamentelor, aprobate prin ordin al ministrului sanatatii publice, cat si diferitele procese de divizare, ambalare sau prezentare ce preced incorporarea intr-un medicament, inclusiv reambalarea sau reetichetarea, asa cum sunt efectuate de un distribuitor de materii prime.

(2) Agentia Nationala a Medicamentului preia orice amendamente necesare pentru a adapta alin. (1) la noile dezvoltari stiintifice si tehnice identificate si comunicate de Comitetul permanent al Comisiei Europene.

 

Art. 755¹

(1) Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale ia masuri corespunzatoare pentru a se asigura ca fabricatia, importul si distributia pe teritoriul Romaniei a substantelor active, inclusiv a substantelor active care sunt destinate exportului, respecta buna practica de fabricatie si buna practica de distributie pentru substantele active.

(2) Substantele active se importa numai in cazul in care sunt indeplinite urmatoarele conditii:

a) substantele active au fost fabricate in conformitate cu standarde privind buna practica de fabricatie cel putin echivalente cu cele prevazute de Uniunea Europeana potrivit prevederilor art. 756 lit. b) ;

b) substantele active sunt insotite de confirmarea scrisa din partea autoritatii competente din tara terta exportatoare potrivit careia:

(i) standardele privind buna practica de fabricatie aplicabile fabricii care produce substanta activa exportata sunt cel putin echivalente cu cele prevazute de Uniunea Europeana potrivit prevederilor art. 756 lit. b) ;

(ii) fabrica respectiva este supusa unor controale periodice, stricte si transparente si unei implementari efective a bunei practici de fabricatie, inclusiv prin inspectii repetate si neanuntate, astfel incat sa se garanteze o protectie a sanatatii publice cel putin echivalenta cu cea din Uniunea Europeana;

(iii) in cazul in care se descopera cazuri de nerespectare, informatiile cu privire la aceste constatari sunt furnizate fara intarziere Uniunii Europene de catre tara terta exportatoare. Confirmarea scrisa nu aduce atingere obligatiilor prevazute la art. 702 si la art. 754 lit. f) .

(3) Cerinta prevazuta la alin. (2) lit. b) nu se aplica in cazul in care tara exportatoare se afla pe lista prevazuta la art. 823².

(4) In mod exceptional, in cazul in care este necesar sa se asigure disponibilitatea medicamentelor, atunci cand o fabrica unde se produce o substanta activa pentru export a fost inspectata de un stat membru si s-a constatat ca respecta principiile si ghidurile de buna practica de fabricatie prevazute potrivit prevederilor art. 756 lit. b) Ministerul Sanatatii si Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale pot renunta la cerinta prevazuta la alin. (2) lit. b) pentru o perioada care nu depaseste valabilitatea certificatului de buna practica de fabricatie; Ministerul Sanatatii si Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale informeaza Comisia Europeana daca utilizeaza posibilitatea de a renunta la aceasta cerinta.
 

 

Art. 756

Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale urmareste aplicarea:

a) principiilor si ghidurilor de buna practica de fabricatie pentru medicamentele de uz uman, adoptate de Comisia Europeana;

b) principiilor si ghidurilor de buna practica de fabricatie pentru substantele active mentionate la art. 754 lit. f) si la art. 755¹, adoptate de Comisia Europeana;

c) principiilor de buna practica de distributie pentru substante active la care se face referire in art. 754 lit. f) adoptate sub forma de ghiduri de Comisia Europeana;

d) ghidurilor privind evaluarea standardizata a riscului pentru a stabili buna practica de fabricatie adecvata pentru excipienti, mentionate la art. 754 lit. f) adoptate de Comisia Europeana.
 

 

Art. 756¹

(1) Elementele de siguranta mentionate la art. 763 lit. o) nu se indeparteaza si nu se acopera, partial sau total, decat daca sunt indeplinite urmatoarele conditii:

a) inainte de indepartarea sau acoperirea, totala sau partiala, a elementelor de siguranta mentionate, detinatorul autorizatiei de fabricatie verifica daca medicamentul respectiv este autentic si daca nu a fost modificat ilicit;

b) detinatorul autorizatiei de fabricatie respecta dispozitiile art. 763 lit. o) prin inlocuirea elementelor de siguranta mentionate cu elemente de siguranta echivalente in ceea ce priveste posibilitatea de a verifica autenticitatea si identitatea si de a furniza dovezi privind modificarea ilicita a medicamentului. O astfel de inlocuire trebuie sa se efectueze fara a deschide ambalajul primar, asa cum este acesta definit la art. 695 pct. 23. Elementele de siguranta sunt considerate echivalente daca respecta cerintele prevazute in actele delegate adoptate de Comisia Europeana, prevazute la art. 763¹ alin. (2) si sunt la fel de eficiente in a permite verificarea autenticitatii si identificarea medicamentelor si in a furniza dovezi ale modificarii ilicite a medicamentelor;

c) inlocuirea elementelor de siguranta se realizeaza in conformitate cu buna practica de fabricatie aplicabila medicamentelor;

d) inlocuirea elementelor de siguranta face obiectul supravegherii de catre Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale.

(2) Detinatorii de autorizatii de fabricatie, inclusiv cei care desfasoara activitatile mentionate la alin. (1) sunt considerati a fi fabricanti si, prin urmare, sunt raspunzatori pentru daune in cazurile si in conditiile prevazute in Legea nr. 240/2004 privind raspunderea producatorilor pentru pagubele generate de produsele cu defecte, republicata, cu modificarile ulterioare.
 

 

Art. 757

(1) Agentia Nationala a Medicamentului ia toate masurile necesare pentru a se asigura ca detinatorul autorizatiei de fabricatie are permanent si continuu la indemana serviciile cel putin ale unei persoane calificate conform conditiilor prevazute la art. 758, responsabila in particular de indeplinirea sarcinilor prevazute la art. 760.

(2) Daca detinatorul autorizatiei de fabricatie indeplineste personal conditiile prevazute la art. 758, acesta poate sa isi asume responsabilitatea prevazuta la alin. (1)

 

Art. 758

(1) Agentia Nationala a Medicamentului se asigura ca persoana calificata prevazuta la art. 757 indeplineste conditiile de calificare prevazute la alin. (2) –(8) .

(2) O persoana calificata trebuie sa detina o diploma, certificat sau alta dovada de calificare oficiala dobandita la terminarea unor studii universitare ori a unui curs recunoscut ca echivalent de catre Romania, pe o perioada de cel putin 4 ani de studii teoretice si practice in una dintre urmatoarele discipline stiintifice: farmacie, medicina, medicina veterinara, chimie, chimie si tehnologie farmaceutica, biologie.

(3) Prin exceptie de la prevederile alin. (2) durata minima a cursurilor universitare poate fi de 3 ani si jumatate acolo unde cursul este urmat de o perioada de formare teoretica si practica de cel putin un an si incluzand o perioada de practica intr-o farmacie de circuit deschis de cel putin 6 luni, coroborate cu un examen de nivel universitar.

(4) Daca doua cursuri universitare sau doua cursuri recunoscute de Romania ca fiind echivalente coexista in Romania si daca unul dintre acestea se extinde pe mai mult de 4 ani, iar celalalt peste 3 ani, cursul de 3 ani finalizat cu o diploma, certificat sau alte dovezi de calificare oficiale dobandite la terminarea unui curs universitar ori a unui curs echivalent recunoscut se considera ca indeplineste conditia de durata prevazuta la alin. (3) in conditiile in care diplomele, certificatele sau alte dovezi de calificare oficiale dobandite la completarea ambelor cursuri sunt recunoscute ca si cursuri echivalente de catre Romania.

(5) Cursul trebuie sa includa studii teoretice si practice in cel putin urmatoarele domenii de baza:

a) fizica experimentala;

b) chimie generala si anorganica;

c) chimie organica;

d) chimie analitica;

e) chimie farmaceutica, inclusiv analiza medicamentelor;

f) biochimie generala si aplicata (medicala) ;

g) fiziologie;

h) microbiologie;

i) farmacologie;

j) tehnologie farmaceutica;

k) toxicologie;

l) farmacognozie (studiul compozitiei si efectelor substantelor active naturale de origine vegetala si animala) .

Studiile in aceste domenii trebuie sa fie echilibrate si sa permita persoanei in cauza sa indeplineasca obligatiile specificate la art. 760.

(6) In ceea ce priveste anumite diplome, certificate sau alte dovezi de calificare oficiala prevazute la alin. (2) care nu indeplinesc criteriile prevazute la alin. (2) –(5) Agentia Nationala a Medicamentului se asigura ca persoana in cauza produce dovezi de cunostinte adecvate ale subiectelor in discutie.

(7) Persoana calificata trebuie sa aiba experienta practica timp de cel putin 2 ani in una sau mai multe unitati autorizate pentru fabricarea medicamentelor, in activitati de analiza calitativa a medicamentelor si de analiza cantitativa a substantelor active, precum si alte teste si verificari necesare pentru asigurarea calitatii medicamentelor.

(8) Durata experientei practice poate fi redusa cu un an daca studiile universitare dureaza cel putin 5 ani, si cu un an si jumatate daca studiile universitare dureaza cel putin 6 ani.

 

Art. 759

(1) O persoana angajata in activitatile persoanei la care se face referire in art. 757 de la momentul aplicarii Directivei 75/319/CEE privind armonizarea prevederilor legale, reglementarilor si masurilor administrative cu privire la medicamentele brevetate, intr-un stat membru al Uniunii Europene, fara a indeplini prevederile art. 758 poate continua acele activitati in cadrul Uniunii Europene.

(2) Detinatorul unei diplome, certificat sau alta dovada de calificare oficiala acordata la terminarea unui curs universitar ori a unui curs recunoscut ca echivalent de Romania intr-o disciplina stiintifica care ii permite sa se angajeze in activitatile persoanei la care se face referire in art. 757, conform legilor statului respectiv poate, daca a inceput cursul inainte de 21 mai 1975, sa fie considerat ca si calificat sa efectueze in acel stat sarcinile persoanei la care se face referire in art. 757, cu conditia ca aceasta sa fi fost anterior angajata in activitatile urmatoare, cu cel putin 2 ani inainte de 21 mai 1985, in una sau mai multe unitati autorizate pentru fabricatie: supravegherea productiei si/sau analiza calitativa si cantitativa a substantelor active si teste sau verificari necesare pentru asigurarea calitatii medicamentelor sub directa autoritate a persoanei la care se face referire in art. 757.

(3) Daca persoana in cauza a dobandit experienta practica mentionata la alin. (2) inainte de 21 mai 1965, inca un an de experienta practica conform conditiilor prevazute la alin. (2) trebuie sa fie completat imediat inainte de a se angaja in astfel de activitati.

 

Art. 760

(1) Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale ia toate masurile necesare pentru a se asigura ca persoana calificata la care se face referire in art. 757, fara a prejudicia relatia cu detinatorul autorizatiei de fabricatie, este responsabila, in contextul procedurilor prevazute la art. 761, pentru urmatoarele:

a) in cazul medicamentelor fabricate in Romania, ca fiecare serie de medicament a fost fabricata si verificata in acord cu legile in vigoare in Romania si in acord cu cerintele autorizatiei de punere pe piata;

b) in cazul medicamentelor provenind din tari terte, indiferent daca medicamentul a fost fabricat in Uniunea Europeana, ca fiecare serie de produs a fost supusa intr-un stat membru unei analize calitative complete, unei analize cantitative cei putin a tuturor substantelor active si a oricaror altor teste sau verificari necesare pentru asigurarea calitatii medicamentelor conform cerintelor autorizatiei de punere pe piata.

In cazul medicamentelor destinate punerii pe piata in Uniunea Europeana, persoana calificata mentionata la art. 757 se asigura ca elementele de siguranta mentionate la art. 763 lit. o) au fost aplicate pe ambalaj.

Seriile de medicamente care au fost supuse unor astfel de controale intr-un stat membru vor fi exceptate de la controale daca sunt puse pe piata in Romania, insotite de rapoartele de control semnate de persoana calificata.

(2) In cazul medicamentelor importate dintr-o tara terta, daca au fost facute aranjamente adecvate de catre Uniunea Europeana cu tara exportatoare pentru asigurarea ca fabricantul medicamentului aplica standarde de buna practica de fabricatie cel putin echivalente cu cele stabilite de Uniunea Europeana si controalele mentionate la alin. (1) lit. b) au fost efectuate in tara exportatoare, persoana calificata poate fi absolvita de responsabilitatea de a efectua aceste controale.

(3) In toate cazurile si in special daca medicamentele sunt puse pe piata, persoana calificata trebuie sa certifice intr-un registru sau intr-un document echivalent destinat acestui scop ca fiecare serie de produs satisface prevederile prezentului articol; registrul sau documentul echivalent trebuie actualizat permanent cu operatiunile efectuate, trebuie sa fie la dispozitia inspectorilor Agentiei Nationale a Medicamentului si trebuie sa fie pastrat o perioada de cel putin 5 ani.

 

Art. 761

(1) Agentia Nationala a Medicamentului asigura, prin mijloace administrative adecvate, respectarea de catre persoanele calificate la care se face referire in art. 757 a obligatiilor ce le revin.

(2) Agentia Nationala a Medicamentului dispune suspendarea temporara a unei astfel de persoane la inceperea procedurilor administrative sau disciplinare impotriva sa pentru neindeplinirea obligatiilor sale.

 

Art. 761¹

(1) Importatorii, fabricantii si distribuitorii de substante active care sunt stabiliti in Romania trebuie sa isi inregistreze activitatea la Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale.

(2) Formularul de inregistrare trebuie sa includa cel putin urmatoarele informatii:

a) numele companiei sau al corporatiei si adresa permanenta;

b) substantele active care urmeaza a fi importate, fabricate sau distribuite;

c) informatii privind localurile si echipamentele tehnice necesare pentru activitatea lor.

(3) Persoanele mentionate la alin. (1) trebuie sa depuna formularul de inregistrare la Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale cu cel putin 60 de zile inainte de data preconizata pentru inceperea activitatii.

(4) Pe baza unei evaluari a riscului, Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale poate decide sa efectueze o inspectie. In cazul in care Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale notifica solicitantului in termen de 60 de zile de la primirea formularului de inregistrare ca va efectua o inspectie, solicitantul nu isi incepe activitatea inainte ca Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale sa il informeze pe solicitant cu privire la acordul sau pentru inceperea activitatii. In cazul in care, in termen de 60 de zile de la primirea formularului de inregistrare, Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale nu a notificat solicitantului ca va efectua o inspectie, solicitantul poate incepe activitatea.

(5) Persoanele mentionate la alin. (1) transmit anual Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale o lista a modificarilor care au avut loc in ceea ce priveste informatiile furnizate in formularul de inregistrare; orice modificare care ar putea avea un impact asupra calitatii sau a sigurantei substantelor active fabricate, importate sau distribuite trebuie anuntata imediat.

(6) Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale introduce informatiile furnizate potrivit prevederilor alin. (2) in baza de date a Uniunii Europene mentionata la art. 823 alin. (6) .

(7) Prezentul articol nu aduce atingere art. 823.

 

Art. 761²

(1) Sub rezerva prevederilor art. 696 alin. (1) si fara a aduce atingere cap. VII, Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale si celelalte autoritati competente iau masurile necesare pentru a preveni punerea in circulatie a medicamentelor care sunt introduse in Romania, dar nu cu intentia de a fi puse pe piata in Romania, in cazul in care exista motive suficiente pentru a suspecta ca aceste produse sunt falsificate.

(2) Pentru a indeplini prevederile alin. (1) Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale si celelalte autoritati competente, dupa caz, aplica masurile stabilite prin actele delegate adoptate de Comisia Europeana, care completeaza dispozitiile alin. (1) in ceea ce priveste criteriile care trebuie analizate si verificarile care trebuie efectuate atunci cand se evalueaza daca medicamentele introduse in Romania care nu sunt destinate a fi puse pe piata din Romania, ar putea fi falsificate.
 

 

Art. 762

Prevederile prezentului capitol se aplica si medicamentelor homeopate.

 

CAPITOLUL V: Etichetare si prospect

 Art. 763

Pe ambalajul secundar al medicamentului sau, in cazul in care nu exista ambalaj secundar, pe ambalajul primar trebuie sa apara urmatoarele informatii:

a) denumirea medicamentului urmata de concentratie si de forma farmaceutica si, daca este cazul, precizarea daca este destinat sugarilor, copiilor ori adultilor; daca produsul contine pana la 3 substante active, va fi inclusa denumirea comuna internationala (DCI) sau, daca nu exista, denumirea comuna;

b) substantele active exprimate calitativ si cantitativ pe unitate de doza sau in functie de forma de administrare pentru un volum sau o greutate dat/data, folosind denumirile lor comune;

c) forma farmaceutica si continutul pe masa, volum sau pe numarul de doze al medicamentului;

d) o lista cu excipientii cunoscuti ca avand activitate sau efect propriu si inclusi in ghidul detaliat publicat ca urmare a prevederilor art. 775; in cazul medicamentelor injectabile, topice sau de uz oftalmic, toti excipientii trebuie declarati;

e) modul de administrare si, daca este cazul, calea de administrare; se lasa spatiu pentru indicarea dozei prescrise;

f) o atentionare speciala privind faptul ca medicamentul nu trebuie pastrat la indemana si vederea copiilor;

g) o atentionare speciala, daca este necesara, pentru medicament, alta decat cea mentionata la lit. f) ;

h) data de expirare in termeni clari (luna/an) ;

i) conditii speciale de pastrare, daca este cazul;

j) precautii speciale privind eliminarea medicamentelor neutilizate sau a reziduurilor provenite din medicamente, daca este cazul, precum si referinte la orice sistem adecvat de colectare existent;

k) numele si adresa detinatorului autorizatiei de punere pe piata si, unde este cazul, numele reprezentantului desemnat de detinator sa il reprezinte;

l) numarul autorizatiei de punere pe piata a medicamentului;

m) numarul seriei de fabricatie;

n) in cazul medicamentelor care se elibereaza fara prescriptie medicala, instructiunile de utilizare.

o) pentru medicamente, altele decat medicamentele radiofarmaceutice mentionate la art. 763¹ alin. (1) elemente de siguranta care sa permita distribuitorilor angro si persoanelor autorizate sau indreptatite sa furnizeze medicamente catre public sa verifice autenticitatea medicamentului, sa identifice ambalajele individuale, precum si un dispozitiv care sa permita sa se verifice daca ambalajul secundara fost modificat ilicit.
 

 

Art. 763¹

(1) Medicamentele care se elibereaza pe baza de prescriptie medicala au elementele de siguranta mentionate la art. 763 lit. o) cu exceptia cazului in care sunt incluse in lista intocmita potrivit prevederilor alin. (3) lit. b) .

(2) Medicamentele care nu se elibereaza pe baza de prescriptie medicala nu au elementele de siguranta mentionate la art. 763 lit. o) cu exceptia cazului in care sunt incluse in listele intocmite potrivit prevederilor alin. (3) lit. b) dupa evaluarea riscului de falsificare pe care il prezinta.

(3) Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale adopta si aplica normele detaliate pentru elementele de siguranta prevazute la art. 763 lit. o) potrivit prevederilor actelor delegate adoptate de Comisia Europeana privind masuri de completare a prevederilor de la art. 763 lit. o) Aceste norme stabilesc:

a) caracteristicile si specificatiile tehnice ale identificatorului unic al elementelor de siguranta prevazute la art. 763 lit. o) care permite verificarea autenticitatii medicamentului si identificarea ambalajelor individuale;

b) listele cu medicamente sau categorii de medicamente care, in cazul medicamentelor care sunt eliberate pe baza de prescriptie medicala, nu trebuie sa aiba elemente de siguranta si, in cazul medicamentelor care nu sunt eliberate pe baza de prescriptie medicala, trebuie sa aiba elementele de siguranta mentionate la art. 763 lit. o) Listele mentionate trebuie intocmite avand in vedere riscul de falsificare si cel determinat de falsificare referitor la medicamente sau categoriile de medicamente. In acest sens, se vor aplica cel putin urmatoarele criterii:

(i) pretul si volumul de vanzari al medicamentului;

(ii) numarul si frecventa cazurilor anterioare de medicamente falsificate raportate in Uniunea Europeana si in tari terte si evolutia numarului si frecventei unor astfel de cazuri pana in prezent;

(iii) caracteristicile specifice ale medicamentului respectiv;

(iv) gravitatea afectiunilor care se intentioneaza a fi tratate;

(v) alte riscuri potentiale pentru sanatatea publica;

c) procedurile pentru notificarea Comisiei Europene prevazute la alin. (4) si un sistem rapid de evaluare si de decizie cu privire la astfel de notificari in scopul aplicarii prevederilor de la lit. b) ;

d) modalitatile de verificare a elementelor de siguranta mentionate la art. 763 lit. o) de catre fabricanti, distribuitori, farmacisti si persoanele autorizate sau indreptatite sa furnizeze medicamente catre populatie si de catre autoritatile competente. Modalitatile mentionate trebuie sa permita verificarea autenticitatii fiecarui ambalaj de medicament furnizat care prezinta elementele de siguranta mentionate la art. 763 lit. o) si pot determina extinderea unei astfel de verificari. Atunci cand se stabilesc aceste modalitati, se tine seama de caracteristicile specifice ale lanturilor de distributie din statele membre si de necesitatea de a se asigura ca impactul masurilor de verificare asupra diversilor participanti din lantul de distributie este proportionat;

e) dispozitii privind crearea, gestionarea si accesibilitatea sistemului de depozitare in format electronic in care sunt pastrate informatiile privind elementele de siguranta, care sa permita verificarea autenticitatii si identificarea medicamentelor, potrivit prevederilor art. 763 lit. o) Costurile sistemelor de depozitare in format electronic sunt suportate de catre detinatorii de autorizatii de fabricatie pentru medicamente care prezinta elemente de siguranta.

(4) Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale trebuie sa notifice Comisia Europeana cu privire la medicamentele care nu se elibereaza pe baza de prescriptie medicala si pe care le considera ca prezentand riscuri de a fi falsificate si poate transmite informatii Comisiei cu privire la medicamentele care, in opinia ei, nu prezinta riscuri in conformitate cu criteriile enumerate la alin. (2) lit. b) .

(5) In scopul rambursarii contravalorii sau al respectarii prevederilor cu privire la farmacovigilenta, Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale poate extinde sfera de aplicare a identificatorului unic prevazut la art. 763 lit. o) la orice medicament care se elibereaza pe baza de prescriptie medicala sau, la solicitarea Ministerului Sanatatii, la orice medicament care face obiectul rambursarii. In scopuri legate de rambursarea contravalorii, de activitatile de farmacovigilenta si farmacoepidemiologie, Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale si, Ministerul Sanatatii, dupa caz, pot utiliza informatiile continute in sistemul de depozitare in format electronic prevazut la alin. (2) lit. e) .

In scopuri legate de siguranta pacientilor, Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale poate extinde domeniul de aplicare a masurilor de siguranta mentionate la art. 763 lit. o) la orice medicament.

 

Art. 764

(1) Informatiile prevazute la art. 763, cu exceptia celor prevazute la alin. (2) si (3) ale prezentului articol, trebuie sa fie inscrise pe ambalajele primare.

(2) Cel putin urmatoarele informatii trebuie sa apara pe blisterele introduse intr-un ambalaj secundar care corespunde cerintelor prevazute la art. 763 si 772:

– denumirea medicamentului conform art. 763 lit. a) ;

– numele detinatorului autorizatiei de punere pe piata;

– data de expirare;

– numarul seriei de fabricatie.

(3) Cel putin urmatoarele informatii trebuie sa apara pe ambalajele primare de mici dimensiuni, pe care informatiile prevazute la art. 763 si 772 nu pot fi prezentate:

– denumirea medicamentului conform art. 763 lit. a) si, daca este necesar, calea de administrare;

– modul de administrare;

– data de expirare;

– numarul seriei de fabricatie;

– continutul raportat la masa, volum sau la unitatea de doza.

 

Art. 765

Informatiile prevazute la art. 763, 764 si 772 trebuie astfel inscriptionate incat sa fie usor de citit, clare si sa nu poata fi sterse.

 

Art. 766

(1) Denumirea medicamentului, conform art. 763 lit. a) trebuie inscriptionata pe ambalaj si in format Braille.

(2) Detinatorul autorizatiei de punere pe piata trebuie sa se asigure ca informatiile din prospect sunt disponibile, la cererea organizatiilor pacientilor, in formate adecvate pentru nevazatori si pentru cei cu deficit de vedere.

 

Art. 767

(1) Cu respectarea prevederilor art. 770, Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale cere utilizarea unor forme de etichetare a medicamentului care permit indicarea statutului legal pentru eliberare catre pacient, potrivit prevederilor cap. VI si a elementelor de identificare si autentificare potrivit prevederilor art. 763¹ alin. (5) .

(2) Pentru medicamentele autorizate prin procedura centralizata, in vederea aplicarii prevederilor prezentului articol, Agentia Nationala a Medicamentului trebuie sa aplice ghidul detaliat la care se face referire in art. 775.

 

Art. 768

(1) Includerea in ambalajul tuturor medicamentelor a unui prospect este obligatorie, cu exceptia cazului in care toate informatiile prevazute la art. 769 si 772 sunt direct inscriptionate pe ambalajul secundar sau primar.

 

Art. 769

(1) Prospectul este intocmit in acord cu rezumatul caracteristicilor produsului si include o serie de informatii, in urmatoarea ordine:

a) pentru identificarea medicamentului:

(i) denumirea medicamentului urmata de concentratia si forma farmaceutica si, daca este cazul, mentiunea daca este destinat sugarilor, copiilor sau adultilor; denumirea comuna este inclusa daca medicamentul contine o singura substanta activa si daca denumirea este inventata;

(ii) grupa farmacoterapeutica sau tipul de activitate farmacoterapeutica in termeni usor de inteles pentru pacient;

b) indicatiile terapeutice;

c) o enumerare a informatiilor care sunt necesare inainte de administrarea medicamentului:

(i) contraindicatii;

(ii) precautii privind administrarea produsului;

(iii) interactiuni cu alte medicamente sau alte forme de interactiuni (de exemplu: alcool, tutun, alimente) care pot influenta actiunea medicamentului;

(iv) atentionari speciale;

d) instructiuni necesare si uzuale pentru utilizarea corecta a medicamentului, in special:

(i) doza recomandata;

(ii) modul si, daca este cazul, calea de administrare;

(iii) frecventa administrarii, specificandu-se, daca este cazul, momentul potrivit la care medicamentul poate sau trebuie sa fie administrat; si, daca este cazul, in functie de natura medicamentului:

(iv) durata tratamentului, daca aceasta trebuie sa fie limitata;

(v) masurile care trebuie luate in cazul unei supradoze (precum evaluarea simptomelor, proceduri de urgenta) ;

(vi) masurile care trebuie luate in cazul in care una sau mai multe doze nu au fost administrate;

(vii) precautii, daca este cazul, privind riscurile intreruperii tratamentului;

(viii) o recomandare speciala de a consulta medicul sau farmacistul, dupa caz, pentru orice clarificare a utilizarii medicamentului;

e) o descriere a reactiilor adverse care pot sa apara in timpul utilizarii normale a medicamentului si, daca este cazul, masurile care trebuie luate; pentru medicamentele incluse in lista mentionata la art. 23 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004, se include urmatoarea mentiune suplimentara: «Acest medicament face obiectul unei monitorizari aditionale»; aceasta mentiune este precedata de simbolul negru mentionat la art. 23 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 si este urmata de o nota explicativa standard corespunzatoare; in cazul tuturor medicamentelor se include un text standard, care solicita pacientilor in mod explicit sa comunice orice reactie adversa suspectata medicului, farmacistului sau profesionistului din domeniul sanatatii, sau, conform art. 8191 alin. (1) direct Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale, specificand diversele mijloace de raportare disponibile, raportare electronica, adresa postala si/sau altele, in conformitate cu art. 8191 alin. (1) prima teza.
f) o referire la data de expirare inscrisa pe ambalaj, cu:

(i) o atentionare privind utilizarea medicamentului numai pana la data de expirare;

(ii) precautii speciale de pastrare, daca este cazul;

(iii) o atentionare referitoare la modificarile care pot fi constatate de utilizator in situatia deteriorarii vizibile a produsului, daca este cazul;

(iv) compozitia calitativa completa (substante active si excipienti) si compozitia cantitativa in substante active, folosindu-se denumiri comune, pentru fiecare forma de prezentare a medicamentului;

(v) pentru fiecare forma de prezentare a produsului, forma farmaceutica si continutul in masa, volum sau unitati de doza;

(vi) numele si adresa detinatorului autorizatiei de punere pe piata si, unde este cazul, numele reprezentantilor desemnati in Romania;

(vii) numele si adresa fabricantului;

g) in cazul in care medicamentul este autorizat conform art. 736-747 sub denumiri diferite in statele membre interesate, o lista a denumirilor autorizate in fiecare stat membru al Uniunii Europene;

h) data ultimei revizuiri a prospectului.

(2) Enumerarea stabilita la alin. (1) lit. c) :

a) trebuie sa ia in considerare situatia particulara a anumitor categorii de utilizatori (copii, femei gravide sau lauze, batrani, persoane cu conditii patologice specifice) ;

b) trebuie sa mentioneze, daca este cazul, posibile efecte asupra capacitatii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje;

c) trebuie sa prevada acei excipienti a caror cunoastere este necesara pentru utilizarea eficienta si in siguranta a medicamentului si care sunt inclusi in ghidul detaliat publicat conform prevederilor art. 775.

(3) Prospectul reflecta rezultatele consultarilor cu grupuri-tinta de pacienti pentru a se asigura ca este lizibil, clar si usor de folosit.

 

Art. 770

Agentia Nationala a Medicamentului nu poate interzice sau impiedica punerea pe piata a medicamentelor pe teritoriul Romaniei pe motive legate de etichetare ori prospect, daca acestea corespund prevederilor prezentului capitol.

 

Art. 771

(1) Odata cu depunerea cererii pentru autorizarea de punere pe piata trebuie depuse la Agentia Nationala a Medicamentului una sau mai multe machete ale ambalajului secundar si ale ambalajului primar ale medicamentului, impreuna cu proiectul prospectului; rezultatele evaluarilor efectuate in cooperare cu grupul de pacienti-tinta sunt, de asemenea, furnizate Agentiei Nationale a Medicamentului.

(2) Agentia Nationala a Medicamentului refuza autorizarea de punere pe piata daca etichetarea sau prospectul nu corespunde prevederilor prezentului capitol sau nu corespunde informatiilor enumerate in rezumatul caracteristicilor produsului.

(3) Toate propunerile de modificare a etichetarii sau a prospectului prevazute in prezentul capitol, care nu au legatura cu rezumatul caracteristicilor produsului, sunt depuse la Agentia Nationala a Medicamentului; daca Agentia Nationala a Medicamentului nu s-a opus unei propuneri de modificare in termen de 90 de zile de la depunerea cererii, solicitantul poate opera modificarea.

(4) Faptul ca Agentia Nationala a Medicamentului nu refuza o autorizare de punere pe piata in situatia descrisa la alin. (2) sau o modificare a etichetarii conform alin. (3) nu diminueaza responsabilitatea generala a fabricantului si a detinatorului autorizatiei de punere pe piata.

 

Art. 772

Ambalajul secundar si ambalajul primar pot include simboluri sau pictograme concepute pentru a clarifica anumite informatii mentionate la art. 763 si la art. 769 alin. (1) si alte informatii compatibile cu rezumatul caracteristicilor produsului care sunt utile pentru pacient, cu excluderea oricarui element de natura publicitara.

 

Art. 773

(1) Informatiile continute in etichetare, prevazute la art. 763, 769 si 772, trebuie sa fie in limba romana, ceea ce nu impiedica inscriptionarea acestor informatii in mai multe limbi, cu conditia ca in toate limbile folosite sa apara aceleasi informatii.

In cazul anumitor medicamente orfane, informatiile enumerate la art. 763 pot, la o cerere justificata, sa apara numai in una dintre limbile oficiale ale Uniunii Europene.

(2) Prospectul trebuie sa fie scris si conceput spre a fi clar si usor de inteles, permitand utilizatorilor sa actioneze corespunzator, cand este cazul, cu ajutorul profesionistilor din domeniul sanatatii; prospectul trebuie sa fie clar lizibil in limba romana.

Prevederile primei teze nu impiedica prospectul sa fie inscriptionat in mai multe limbi, cu conditia ca in toate limbile folosite sa apara aceleasi informatii.

(3) Daca medicamentul nu este destinat eliberarii directe catre pacient sau in cazul in care exista probleme semnificative privind disponibilitatea medicamentului, Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale poate acorda, sub rezerva unor masuri pe care le considera necesare pentru protectia sanatatii publice, exceptarea de la obligatia prezentei anumitor informatii pe eticheta si in prospect; de asemenea, Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale poate acorda o derogare totala sau partiala de la obligatia ca eticheta si prospectul sa fie in limba romana.
 

 

Art. 774

Daca prevederile prezentului capitol nu sunt respectate de detinatorul autorizatiei de punere pe piata si notificarea adresata de catre Agentia Nationala a Medicamentului acestuia a ramas fara efect, Agentia Nationala a Medicamentului poate suspenda autorizatia de punere pe piata pana cand etichetarea si prospectul medicamentului in cauza se conformeaza cerintelor prezentului capitol.

 

Art. 775

(1) Agentia Nationala a Medicamentului participa la consultari organizate de Comisia Europeana cu statele membre ale Uniunii Europene si cu partile interesate, in vederea intocmirii unui ghid detaliat, privind in special:

a) formularea unor atentionari speciale pentru anumite categorii de medicamente;

b) informatii speciale pentru medicamentele care se elibereaza fara prescriptie medicala;

c) lizibilitatea informatiilor de pe eticheta si prospect;

d) metodele de identificare si autentificare a medicamentelor;

e) lista excipientilor care trebuie sa apara pe eticheta medicamentului si modul in care acesti excipienti trebuie sa fie indicati;

f) prevederile armonizate pentru implementarea art. 57 din Directiva 2001/83/CE.

Agentia Nationala a Medicamentului aplica prevederile acestui ghid detaliat.

 

Art. 776

(1) Ambalajul secundar de carton si recipientul medicamentelor continand radionuclizi trebuie sa fie etichetate conform reglementarilor pentru transportul in siguranta al materialelor radioactive stabilite de Agentia Internationala pentru Energie Atomica; in plus, eticheta trebuie sa corespunda si prevederilor alin. (2) si (3) .

(2) Eticheta de pe ecranul protector trebuie sa includa informatiile mentionate la art. 763; in plus, eticheta de pe ecranul protector trebuie sa explice in amanunt codificarile utilizate pe flacon si sa indice, unde este cazul, pentru un moment si o data anume, cantitatea de radioactivitate pe doza sau pe flacon si numarul de capsule sau, pentru lichide, numarul de mililitri din recipient.

(3) Flaconul este etichetat cu urmatoarele informatii:

– numele sau codul medicamentului, inclusiv numele sau simbolul chimic al radionuclidului;

– numarul de identificare al seriei si data de expirare;

– simbolul international pentru radioactivitate;

– numele si adresa fabricantului;

– cantitatea de radioactivitate conform prevederilor alin. (2)

 

Art. 777

(1) Agentia Nationala a Medicamentului trebuie sa se asigure ca in ambalajul medicamentelor radiofarmaceutice, generatorilor de radionuclizi, kiturilor (truselor) sau precursorilor radionuclidici este introdus un prospect amanuntit incluzand instructiunile de utilizare.

(2) Textul prospectului mentionat la alin. (1) trebuie sa fie elaborat conform prevederilor art. 769; in plus, prospectul trebuie sa includa orice alte precautii care trebuie luate de utilizator in timpul prepararii si administrarii medicamentului si precautii speciale pentru eliminarea ambalajului si a continutului neutilizat.

 

Art. 778

Fara a contraveni prevederilor art. 779, medicamentele homeopate trebuie sa fie etichetate in acord cu prevederile prezentului capitol si sa contina o mentiune pe eticheta asupra naturii lor homeopate, intr-o forma clara si lizibila.

 

Art. 779

In plus fata de mentiunea clara a cuvintelor “medicament homeopat”, eticheta si, unde este cazul, prospectul pentru medicamentele prevazute la art. 711 alin. (1) poarta exclusiv urmatoarele informatii:

– denumirea stiintifica a susei sau a suselor urmata de gradul de dilutie, folosindu-se simbolurile farmacopeii utilizate conform art. 695 pct. 4; daca medicamentul homeopat este alcatuit din doua sau mai multe suse, denumirea stiintifica a suselor pe eticheta poate fi suplimentata cu o denumire inventata;

– numele si adresa detinatorului autorizatiei de punere pe piata si, dupa caz, numele fabricantului;

– modul de administrare si, daca este cazul, calea de administrare;

– data de expirare, in termeni clari (luna, an) ;

– forma farmaceutica;

– continutul formei de prezentare destinate vanzarii;

– precautii speciale de pastrare, daca exista;

– o atentionare speciala, daca este necesara;

– numarul seriei de fabricatie;

– numarul autorizatiei de punere pe piata;

– “medicament homeopat fara indicatii terapeutice aprobate”;

– o atentionare care il sfatuieste pe utilizator sa consulte un medic daca simptomele persista.

 

CAPITOLUL VI: Clasificarea medicamentelor

 

Art. 780

(1) La eliberarea autorizatiilor de punere pe piata, Agentia Nationala a Medicamentului specifica clasificarea medicamentelor in:

– medicamente care se elibereaza cu prescriptie medicala;

– medicamente care se elibereaza fara prescriptie medicala.

In acest scop, se aplica criteriile prevazute la art. 781 alin. (1) .

(2) Agentia Nationala a Medicamentului stabileste subcategorii pentru medicamentele eliberate numai cu prescriptie medicala, dupa cum urmeaza:

a) medicamente care se elibereaza cu prescriptie medicala care se retine in farmacie (nu se reinnoieste) sau care nu se retine in farmacie (se poate reinnoi) ;

b) medicamente care se elibereaza cu prescriptie medicala speciala;

c) medicamente care se elibereaza cu prescriptie medicala restrictiva, rezervate pentru utilizarea in anumite domenii specializate.

 

Art. 781

(1) Medicamentele se elibereaza cu prescriptie medicala daca:

– prezinta un pericol direct ori indirect, chiar in cazul utilizarii corecte, daca sunt folosite fara supraveghere medicala; sau

– sunt utilizate frecvent si in mare masura incorect si ca atare pot prezenta un pericol direct ori indirect pentru sanatatea umana; sau

– contin substante ori preparate ale acestora ale caror activitate si/sau reactii adverse necesita investigatii aprofundate; sau

– sunt prescrise in mod normal de medic pentru a fi administrate parenteral.

(2) La stabilirea subcategoriilor se iau in considerare urmatorii factori:

– medicamentul contine, intr-o cantitate care nu este exceptata, o substanta clasificata ca stupefiant sau psihotrop in intelesul conventiilor internationale in vigoare, precum conventiile Natiunilor Unite din 1961 si 1974; sau

– medicamentul poate, daca este utilizat incorect, sa prezinte un risc de abuz medicamentos, sa conduca la dependenta ori sa fie utilizat in scopuri ilegale; sau

– medicamentul contine o substanta care, prin noutate sau prin proprietatile specifice, ca masura de precautie, poate fi considerata ca apartine grupului prevazut la punctul anterior.

(3) La stabilirea subcategoriilor pentru medicamentele supuse prescrierii restrictive se iau in considerare urmatorii factori:

– medicamentul, datorita caracteristicilor sale farmaceutice sau noutatii sale ori intereselor pentru sanatatea publica, poate fi utilizat numai in spital;

– medicamentul este utilizat in tratamentul bolilor care trebuie sa fie diagnosticate in spital sau in institutii care detin echipamente de diagnosticare adecvate, chiar daca administrarea si continuarea tratamentului pot fi efectuate in alta parte; sau

– medicamentul este destinat utilizarii in ambulatoriu, dar utilizarea sa poate provoca reactii adverse grave necesitand o prescriptie medicala intocmita de un specialist si o supraveghere speciala de-a lungul tratamentului.

(4) Agentia Nationala a Medicamentului poate renunta la aplicarea alin. (1) (2) si (3) tinand cont de:

a) doza unica maxima, doza maxima zilnica, concentratia, forma farmaceutica, anumite tipuri de ambalaje; si/sau

b) alte circumstante de utilizare specificate.

(5) Daca Agentia Nationala a Medicamentului nu desemneaza medicamente in subcategorii le mentionate la art. 780 alin. (2) trebuie sa ia in considerare criteriile prevazute la alin. (2) si (3) pentru a stabili daca un medicament este clasificat ca medicament eliberat numai cu prescriptie medicala.

 

Art. 782

Medicamentele care se elibereaza fara prescriptie medicala sunt acelea care nu se incadreaza in criteriile stabilite la art. 781.

 

Art. 783

(1) Agentia Nationala a Medicamentului intocmeste o lista a medicamentelor care se elibereaza cu prescriptie medicala pe teritoriul Romaniei specificand, daca este cazul, categoria clasificarii; aceasta lista se actualizeaza anual.

(2) Agentia Nationala a Medicamentului elaboreaza anual Nomenclatorul cuprinzand medicamentele autorizate de punere pe piata in Romania, precizand pentru fiecare medicament clasificarea pentru eliberare.

 

Art. 784

Agentia Nationala a Medicamentului analizeaza orice aspecte noi care ii sunt aduse la cunostinta si, dupa caz, modifica clasificarea unui medicament prin aplicarea criteriilor enumerate la art. 781.

 

Art. 785

Daca a fost autorizata o schimbare a clasificarii unui medicament pe baza unor teste preclinice sau studii clinice semnificative, Agentia Nationala a Medicamentului nu trebuie sa se refere la rezultatele acestor teste sau studii in cazul evaluarii unei cereri depuse de catre alt solicitant sau detinator al autorizatiei de punere pe piata pentru schimbarea clasificarii aceleiasi substante, timp de un an de la autorizarea modificarii initiale.

 

Art. 786

(1) Anual, Agentia Nationala a Medicamentului comunica Comisiei Europene si celorlalte state membre ale Uniunii Europene schimbarile ce au fost facute in lista la care se face referire in art. 783.

 

CAPITOLUL VII: Distributia medicamentelor si brokerajul de medicamente

 

Art. 787

(1) Cu respectarea prevederilor art. 700, Agentia Nationala a Medicamentului ia toate masurile corespunzatoare pentru a se asigura ca numai medicamentele pentru care a fost acordata o autorizatie de punere pe piata conform prevederilor prezentului titlu sunt distribuite pe teritoriul Romaniei.

(2) Cu respectarea prevederilor art. 700, Agentia Nationala a Medicamentului ia toate masurile corespunzatoare pentru a se asigura ca numai medicamentele pentru care a fost acordata o autorizatie de punere pe piata conform prevederilor prezentului titlu si prin procedura centralizata sunt distribuite pe teritoriul Romaniei.

(3) Distributia angro si depozitarea medicamentelor, precum si distributia en detail se efectueaza numai pentru medicamente care au autorizatii de punere pe piata eliberate:

a) de Comisia Europeana, conform procedurii centralizate; sau

b) de Agentia Nationala a Medicamentului, conform prevederilor prezentului titlu .

(4) Orice distribuitor care nu este detinatorul autorizatiei de punere pe piata si care introduce un medicament dintr-un alt stat membru trebuie sa notifice intentia sa detinatorului autorizatiei de punere pe piata si Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale.

(5) In cazul medicamentelor pentru care s-a acordat o autorizatie prin procedura centralizata, distribuitorul prezinta notificarea potrivit prevederilor alin. (4) detinatorului autorizatiei de punere pe piata si Agentiei Europene a Medicamentului.
 

 

Art. 788

(1) Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale ia toate masurile necesare pentru a se asigura ca distributia angro de medicamente se face de catre posesorii unei autorizatii pentru desfasurarea activitatii de distribuitor angro de medicamente, care precizeaza sediul/sediile de pe teritoriul Romaniei pentru care este valabila.
(2) Daca persoanele autorizate sa elibereze medicamentele catre populatie pot, conform legislatiei nationale, sa se angajeze si in distributie angro, aceste persoane trebuie sa fie autorizate conform alin. (1) .

(3) Agentia Nationala a Medicamentului ia toate masurile necesare pentru a se asigura ca distributia en detail de medicamente se face de catre posesorii unei autorizatii pentru desfasurarea activitatii de distribuitor en detail de medicamente, in care se precizeaza sediul pentru care este valabila.

(4) Detinerea unei autorizatii de fabricatie include si autorizarea pentru distributia angro a medicamentelor acoperite de acea autorizatie; detinerea unei autorizatii pentru desfasurarea activitatii de distributie angro de medicamente nu excepteaza detinatorul de la obligatia de a detine o autorizatie de fabricatie si de a se supune conditiilor stabilite in acest sens, chiar daca activitatea de fabricatie sau de import este secundara.

(5) Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale introduce informatiile privind autorizatiile mentionate la alin. (1) in baza de date a Uniunii Europene mentionata la art. 823 alin. (6) la cererea Comisiei Europene sau a oricarui stat membru, Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale trebuie sa furnizeze toate informatiile adecvate privind autorizatiile individuale pe care le-a eliberat potrivit prevederilor alin. (1) .

(6) Verificarile persoanelor autorizate pentru desfasurarea activitatii de distributie angro de medicamente si inspectia sediului/sediilor acestora se efectueaza sub responsabilitatea Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale care a acordat autorizatia pentru sediul/sediile aflat/aflate pe teritoriul Romaniei.

(7) Agentia Nationala a Medicamentului suspenda sau retrage autorizatia prevazuta la alin. (1) daca nu mai sunt indeplinite conditiile de autorizare si informeaza despre aceasta statele membre ale Uniunii Europene si Comisia Europeana.

(8) Agentia Nationala a Medicamentului suspenda sau retrage autorizatia prevazuta la alin. (3) daca nu mai sunt indeplinite conditiile de autorizare.

(9) In cazul in care Agentia Nationala a Medicamentului considera ca detinatorul unei autorizatii acordate de un stat membru al Uniunii Europene conform prevederilor art. 77 alin. (1) din Directiva 2001/83/CE nu mai indeplineste conditiile de autorizare, informeaza despre aceasta Comisia Europeana si statul membru implicat.

(10) Inspectorii din Agentia Nationala a Medicamentului pot preleva probe de la unitatile de distributie in vederea efectuarii de analize de laborator.

(11) Contravaloarea probelor prelevate si costul analizelor efectuate se suporta conform art. 823 alin. (1) lit. b) .
 

 

Art. 789

(1) Agentia Nationala a Medicamentului se asigura ca timpul necesar pentru desfasurarea procedurii de examinare a cererilor pentru autorizarea de distributie nu depaseste 90 de zile de la data primirii cererii de catre aceasta.

(2) In situatia in care documentatia depusa de solicitant este incompleta, Agentia Nationala a Medicamentului cere solicitantului, daca este necesar, sa furnizeze toate informatiile privind conditiile de autorizare.

(3) Daca Agentia Nationala a Medicamentului constata ca nu sunt furnizate toate informatiile conform alin. (2) perioada prevazuta la alin. (1) este suspendata pana cand datele cerute vor fi furnizate.
 

 

Art. 790

Pentru a obtine o autorizatie de distributie, solicitantii trebuie sa indeplineasca urmatoarele cerinte minime:

a) trebuie sa aiba spatii, instalatii si echipamente potrivite si adecvate pentru asigurarea prepararii, conservarii si distributiei medicamentelor;
b) trebuie sa aiba personal de specialitate, iar in cazul unitatilor de distributie angro, si o persoana responsabila de calitatea medicamentelor, indeplinind conditiile prevazute in legislatia din Romania;

c) trebuie sa poata indeplini obligatiile prevazute la art. 791.

 

Art. 791

Detinatorii autorizatiei de distributie trebuie sa indeplineasca urmatoarele cerinte minime:

a) sa permita accesul la spatiile, instalatiile si echipamentele prevazute la art. 790 lit. a) persoanelor responsabile cu inspectia acestora;

b) sa isi constituie stocurile de medicamente numai de la persoane care, la randul lor, detin o autorizatie de distributie sau sunt exceptate de la obtinerea unei astfel de autorizatii conform prevederilor art. 788 alin. (3) ;

c) in cazul distribuitorilor de medicamente angro, sa furnizeze medicamentele numai persoanelor care, la randul lor, detin o autorizatie de distributie angro sau sunt autorizate de Agentia Nationala a Medicamentului sa furnizeze medicamente catre populatie in Romania;
c¹)sa verifice ca medicamentele pe care le-au receptionat nu sunt falsificate, verificand elementele de siguranta de pe ambalajul secundar, in conformitate cu cerintele prevazute in actele delegate mentionate la art. 763¹ alin. (3) ;

d) sa aiba un plan de urgenta care sa asigure implementarea efectiva a oricarei retrageri de pe piata ordonata de Agentia Nationala a Medicamentului ori efectuata in cooperare cu fabricantul sau, dupa caz, cu distribuitorul angro ori cu detinatorul autorizatiei de punere pe piata pentru medicamentul in cauza;
e) sa pastreze evidenta fie in forma facturilor de vanzare/cumparare, fie in format electronic, fie in orice alta forma, consemnand pentru orice tranzactie de intrare, iesire sau brokeraj de medicamente cel putin urmatoarele informatii: data, denumirea medicamentului, numele si tara de origine ale fabricantului, modul de prezentare, forma farmaceutica, concentratia substantelor active, marimea ambalajului, seria si data expirarii, certificatul de calitate si buletinul de analiza, dupa caz, cantitatea primita, furnizata sau care a facut obiectul brokerajului, numele si adresa furnizorului sau a destinatarului, dupa caz, precum si seria medicamentului, cel putin pentru produsele care prezinta elementele de siguranta mentionate la art. 763 lit. o) ;
f) sa tina la dispozitia Agentiei Nationale a Medicamentului evidenta prevazuta la lit. e) in scopul inspectiilor, pentru o perioada de 5 ani;

g) sa respecte principiile si ghidurile de buna practica de distributie de medicamente, precum si regulile de buna practica farmaceutica pentru medicamente, conform prevederilor art. 795.(la data 30-iun-2008 Art. 791, litera G. din titlul XVII, capitolul VII modificat de Art. I, punctul 90. din Ordonanta urgenta 93/2008 )

h) sa mentina un sistem al calitatii care prevede responsabilitatile, procesele si masurile de management al riscului legate de activitatile lor;

i) sa informeze imediat Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale si, dupa caz, detinatorul autorizatiei de punere pe piata cu privire la medicamentele pe care le receptioneaza sau care le sunt oferite si despre care constata sau pe cere le suspecteaza ca sunt falsificate.

Potrivit prevederilor lit. b) in cazul in care medicamentul este obtinut de la un alt distribuitor angro, detinatorii autorizatiei de distributie angro trebuie sa verifice respectarea principiilor si ghidurilor de buna practica de distributie de catre distribuitorul angro care furnizeaza medicamentul; aceasta include verificarea detinerii de catre distribuitorul angro care furnizeaza medicamentul a unei autorizatii de distributie angro.

In cazul in care medicamentul este obtinut de la fabricant sau importator, detinatorii autorizatiei de distributie angro trebuie sa verifice daca fabricantul sau importatorul detine o autorizatie de fabricatie.

In cazul care medicamentul este obtinut prin brokeraj, detinatorii autorizatiei de distributie angro trebuie sa verifice daca aceasta activitate indeplineste cerintele prevazute in prezentul act normativ.
 

 

Art. 792

(1) In ceea ce priveste furnizarea de medicamente catre farmacisti si persoanele autorizate sa elibereze medicamente catre populatie, Agentia Nationala a Medicamentului nu trebuie sa aplice unui detinator de autorizatie de distributie angro acordata de alt stat membru al Uniunii Europene nicio obligatie, in special obligatii de serviciu public, mai restrictiva decat cele aplicate persoanelor autorizate sa efectueze activitati echivalente in Romania

(2) Detinatorul unei autorizatii de punere pe piata pentru un medicament si distribuitorii angro ai acelui medicament pus efectiv pe piata in Romania asigura, in limitele responsabilitatilor lor, stocuri adecvate si continue din acel medicament catre farmacii si persoanele autorizate sa furnizeze medicamente, astfel incat nevoile pacientilor din Romania sa fie acoperite.

(3) Masurile pentru implementarea prevederilor prezentului articol trebuie sa fie justificate prin protectia sanatatii publice si sa fie proportionale cu obiectivele acestei protectii, conform regulilor Tratatului Uniunii Europene, in special cele privind libera circulatie a marfurilor si concurenta.

 

Art. 793

(1) Pentru toate furnizarile de medicamente catre o persoana autorizata sa furnizeze medicamente catre populatie in Romania, distribuitorul angro autorizat trebuie sa emita un document insotitor care indica: data, numele si forma farmaceutica ale medicamentului, cantitatea furnizata, numele si adresa furnizorului si destinatarului, precum si seria medicamentului, cel putin pentru produsele care prezinta elementele de siguranta mentionate la art. 763 lit. o) .
(2) Agentia Nationala a Medicamentului ia toate masurile necesare pentru a se asigura ca persoanele autorizate sa furnizeze medicamente catre populatie pot furniza informatiile necesare pentru trasabilitatea caii de distributie a fiecarui medicament.
 

 

Art. 794

Prevederile prezentului capitol nu impiedica aplicarea unor cerinte mai restrictive in legatura cu distributia de:

a) substante stupefiante si psihotrope pe teritoriul Romaniei;

b) medicamente derivate din sange;

c) medicamente imunologice;

d) medicamente radiofarmaceutice.
 

 

Art. 795

Agentia Nationala a Medicamentului are obligatia de a urmari aplicarea ghidurilor de buna practica de distributie publicate de Comisia Europeana, precum si a regulilor de buna practica farmaceutica prevazute de legislatie.
 

 

Art. 796

Prezentul capitol se aplica si pentru medicamentele homeopate.

 

Art. 796¹

Prevederile art. 787 si art. 791 lit. c) nu se aplica in cazul distributiei angro de medicamente in tari terte. Prevederile art. 791 lit. b) si c¹) nu se aplica in cazul in care un medicament tranziteaza direct dintr-o tara terta, fara a fi importat. Prevederile art. 793 se aplica in cazul furnizarii de medicamente catre persoane din tari terte autorizate sau indreptatite sa furnizeze medicamente catre populatie.

 

Art. 796²

(1) Persoanele care fac brokeraj de medicamente se asigura ca medicamentele respective fac obiectul unei autorizatii de punere pe piata acordata prin procedura centralizata sau de catre Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale potrivit prevederilor prezentei legi. Persoanele care fac brokeraj de medicamente trebuie sa aiba o adresa permanenta si date de contact in Romania sau intr-un alt stat membru, astfel incat sa permita identificarea exacta, localizarea, comunicarea si supravegherea activitatilor acestora de catre Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale sau alte autoritati competente. Cerintele prevazute la art. 791 lit. d) –i) se aplica mutatis mutandis brokerajului de medicamente.

(2) Pot sa faca brokeraj de medicamente doar persoanele inregistrate la Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale, in cazul in care adresa lor permanenta mentionata la alin. (1) este in Romania. Persoanele in cauza trebuie sa transmita cel putin numele, denumirea firmei si adresa permanenta in scopul inregistrarii. Acestea informeaza in termen de 30 de zile Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale cu privire la orice modificari ale acestor informatii. Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale introduce informatiile mentionate la prima teza intr-un registru care este disponibil publicului.

(3) Ghidurile mentionate la art. 795 includ dispozitii specifice privind brokerajul.

(4) Prezentul articol nu aduce atingere art. 823. Inspectiile mentionate la art. 823 se realizeaza sub responsabilitatea Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale in cazul in care operatorul care face brokeraj de medicamente este inregistrat in Romania. In cazul in care o persoana care face brokeraj de medicamente nu respecta cerintele prevazute la prezentul articol, Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale poate decide sa il excluda din registrul prevazut la alin. (2) Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale notifica persoana in cauza.
 

 

CAPITOLUL VIII: Publicitatea

 

Art. 797

(1) In intelesul prezentului capitol, publicitatea pentru medicamente include orice mod de informare prin contact direct (sistemul “door-to-door) precum si orice forma de promovare destinata sa stimuleze prescrierea, distribuirea, vanzarea sau consumul de medicamente; publicitatea pentru medicamente va include in special:

– publicitatea pentru medicamente destinata publicului larg;

– publicitatea pentru medicamente destinata persoanelor calificate sa prescrie sau sa distribuie medicamente;

– vizite ale reprezentantilor medicali la persoane calificate sa prescrie medicamente;

– furnizarea de mostre;

– stimularea prescrierii sau distribuirii medicamentelor prin oferirea, promiterea ori acordarea unor avantaje in bani sau in natura, cu exceptia cazurilor in care acestea au o valoare simbolica;

– sponsorizarea intalnirilor promotionale la care participa persoane calificate sa prescrie sau sa distribuie medicamente;

– sponsorizarea congreselor stiintifice la care participa persoane calificate sa prescrie sau sa distribuie medicamente si, in special, plata cheltuielilor de transport si cazare ocazionate de acestea.

(2) Nu fac obiectul prezentului capitol urmatoarele:

– etichetarea si prospectul, care fac obiectul cap. V;

– corespondenta, posibil insotita de materiale de natura nonpromotionala, necesare pentru a raspunde unei intrebari specifice in legatura cu un anumit medicament;

– anunturi cu caracter informativ si materiale referitoare, de exemplu, la modificari ale ambalajului, atentionari despre reactii adverse care fac parte din precautiile generale de administrare a medicamentului, cataloage comerciale si liste de preturi, cu conditia ca acestea sa nu includa nici un fel de afirmatii cu caracter promotional;

– informatii privind sanatatea umana sau boli, cu conditia sa nu existe referinte, chiar indirecte, la medicamente.

 

Art. 798

(1) Agentia Nationala a Medicamentului interzice publicitatea pentru un medicament care nu are autorizatie de punere pe piata valabila in Romania.

(2) Toate informatiile continute in materialul publicitar pentru un medicament trebuie sa corespunda cu informatiile enumerate in rezumatul caracteristicilor produsului.

(3) Publicitatea pentru un medicament:

– trebuie sa incurajeze utilizarea rationala a medicamentului, prin prezentarea lui obiectiva si fara a-i exagera proprietatile;

– nu trebuie sa fie inselatoare.

 

Art. 799

(1) Este interzisa publicitatea destinata publicului larg pentru medicamente care:

a) se elibereaza numai cu prescriptie, medicala, conform cap. VI;

b) contin substante definite ca stupefiante sau psihotrope de conventii internationale, precum conventiile Natiunilor Unite din 1961 si 1971, si legislatia nationala.

(2) Este permisa publicitatea destinata publicului larg doar pentru acele medicamente care, prin compozitie si scop, sunt destinate a fi utilizate fara interventia unui medic, in scopul stabilirii diagnosticului, prescrierii acestora sau pentru monitorizarea tratamentului, fiind suficiente, la nevoie, sfaturile farmacistilor.

(3) Este interzisa pe teritoriul Romaniei publicitatea destinata publicului larg pentru medicamentele prescrise si eliberate in sistemul asigurarilor de sanatate.

(4) Interdictia prevazuta la alin. (1) nu se aplica campaniilor de vaccinare efectuate de industria farmaceutica si aprobate de Ministerul Sanatatii Publice.

(5) Interdictia la care se face referire la alin. (1) se aplica fara a contraveni prevederilor din legislatia nationala, Legii nr. 148/2000 privind publicitatea, cu modificarile si completarile ulterioare, care transpun art. 14 al Directivei 89/552/CEE privind coordonarea anumitor prevederi stabilite prin legi, regulamente sau actiuni administrative in statele membre in cauza, referitoare la indeletnicirea cu activitati de transmitere TV.

(6) Este interzisa distributia directa a medicamentelor catre populatie de catre fabricanti in scopuri promotionale.

 

CAPITOLUL IX: Informarea publicului

 

Art. 800

(1) Cu respectarea prevederilor art. 799, orice material publicitar destinat publicului larg:

a) trebuie sa fie conceput astfel incat sa fie clar ca mesajul este de natura publicitara si ca produsul este clar identificat ca medicament;

b) trebuie sa includa cel putin urmatoarele informatii:

– denumirea medicamentului, precum si denumirea comuna daca medicamentul contine o singura substanta activa;

– informatiile necesare pentru utilizarea corecta a medicamentului;

– o invitatie expresa, lizibila, de a citi cu atentie instructiunile din prospect sau de pe ambalaj, formulata dupa cum urmeaza: “Acest medicament se poate elibera fara prescriptie medicala. Se recomanda citirea cu atentie a prospectului sau a informatiilor de pe ambalaj. Daca apar manifestari neplacute, adresati-va medicului sau farmacistului.”

(2) In cazul in care este vorba despre o reclama prescurtata (reminder) se accepta ca publicitatea pentru medicamente destinata publicului larg, prin exceptie de la prevederile alin. (1) sa includa numai denumirea medicamentului sau denumirea comuna internationala, daca aceasta exista, ori marca medicamentului.

 

Art. 801

Publicitatea pentru medicamente destinata publicului larg nu trebuie sa contina nici un material care:

a) sa dea impresia ca o consultatie medicala sau o interventie chirurgicala nu este necesara, in special prin oferirea unor sugestii de diagnostic sau de tratament la distanta;

b) sa sugereze ca efectul tratamentului cu medicamentul respectiv este garantat, nu este insotit de reactii adverse sau ca efectul este mai bun ori echivalent cu cel al altui tratament sau medicament;

c) sa sugereze ca starea de sanatate a subiectului poate fi imbunatatita prin utilizarea medicamentului respectiv;

d) sa sugereze ca starea de sanatate a subiectului poate fi afectata daca nu se utilizeaza medicamentul; aceasta interdictie nu se aplica campaniilor de vaccinare prevazute la art. 799 alin. (4) ;

e) sa se adreseze exclusiv sau in special copiilor;

f) sa faca referire la o recomandare a oamenilor de stiinta, profesionistilor din domeniul sanatatii sau persoanelor care nu fac parte din aceste categorii, dar a caror celebritate poate incuraja consumul de medicamente;

g) sa sugereze ca medicamentul este un aliment, produs cosmetic sau alt produs de consum;

h) sa sugereze ca siguranta sau eficacitatea medicamentului este datorata faptului ca acesta este natural;

i) sa poata, printr-o descriere sau reprezentare detaliata a unui caz, sa duca la o autodiagnosticare eronata;

j) sa ofere, in termeni inadecvati, alarmanti sau inselatori, asigurari privind vindecarea;

k) sa foloseasca, in termeni inadecvati, alarmanti sau inselatori, reprezentari vizuale ale schimbarilor in organismul uman cauzate de boli sau leziuni ori de actiuni ale medicamentelor asupra organismului uman sau a unei parti a acestuia.

 

Art. 802

(1) Orice material publicitar pentru un medicament destinat persoanelor calificate sa prescrie sau sa elibereze astfel de produse trebuie sa includa:

– informatii esentiale compatibile cu rezumatul caracteristicilor produsului;

– clasificarea pentru eliberare a medicamentului.

(2) In cazul in care este vorba despre o reclama prescurtata (reminder) publicitatea pentru un medicament destinata persoanelor calificate sa prescrie sau sa elibereze astfel de produse poate, prin exceptie de la prevederile alin. (1) sa includa numai denumirea medicamentului sau denumirea comuna internationala, daca aceasta exista, ori marca.

 

Art. 803

(1) Orice documentatie referitoare la un medicament care este transmisa ca parte a promovarii acelui produs persoanelor calificate sa il prescrie sau sa il elibereze include cel putin informatiile prevazute la art. 802 alin. (1) si precizeaza data la care a fost intocmit sau revizuit ultima data.

(2) Toate informatiile continute in documentatia mentionata la alin. (1) trebuie sa fie corecte, actualizate, verificabile si suficient de complete pentru a permite beneficiarului sa isi formeze propria opinie asupra valorii terapeutice a medicamentului in cauza.

(3) Citatele, precum si tabelele si alte materiale ilustrative extrase din publicatiile medicale sau alte lucrari stiintifice care sunt utilizate in documentatia prevazuta la alin. (1) trebuie sa fie reproduse fidel, cu indicarea precisa a sursei.

 

Art. 804

(1) Reprezentantii medicali trebuie sa fie instruiti corespunzator de catre firma la care sunt angajati si trebuie sa posede suficiente cunostinte stiintifice pentru a putea furniza informatii cat mai precise si complete despre medicamentele pe care le promoveaza.

(2) In timpul fiecarei vizite, reprezentantii medicali ofera persoanelor vizitate sau pun la dispozitia acestora rezumatul caracteristicilor produsului pentru fiecare medicament pe care il prezinta, impreuna cu detalii despre pretul si conditiile de rambursare.

(3) Reprezentantii medicali transmit serviciului stiintific la care se face referire la art. 809 alin. (1) toate informatiile despre utilizarea medicamentelor pe care le promoveaza, cu referire in special la reactiile adverse raportate de catre persoanele pe care le viziteaza.

 

Art. 805

(1) Cand publicitatea pentru medicamente se adreseaza persoanelor calificate sa prescrie sau sa elibereze astfel de produse, nu trebuie sa li se ofere, sa li se acorde sau sa li se promita cadouri, avantaje in bani sau natura, cu exceptia acelora care nu sunt costisitoare si care sunt relevante pentru practica medicala sau farmaceutica.

(2) La evenimentele de promovare comerciala, ospitalitatea se limiteaza strict la scopul ei principal si nu este extinsa la alte persoane decat profesionistii din domeniul sanatatii.

(3) Persoanele calificate sa prescrie sau sa distribuie astfel de medicamente nu trebuie sa solicite ori sa accepte nici un stimulent interzis conform alin. (1) sau contrar prevederilor alin. (2) .

(4) Prevederile alin. (1) –(3) nu se aplica masurilor existente si practicilor comerciale din Romania privind preturile, adaosurile comerciale si rabaturile.

 

Art. 806

Prevederile art. 805 alin. (1) nu impiedica oferirea directa sau indirecta a ospitalitatii la evenimente profesionale si stiintifice; astfel de ospitalitate trebuie sa fie intotdeauna strict limitata la scopul principal al evenimentului; ea nu trebuie sa fie extinsa asupra altor persoane decat profesionistii din domeniul sanatatii.

 

Art. 807

Mostrele gratuite se ofera, in mod exceptional, numai persoanelor calificate sa prescrie sau sa distribuie astfel de produse si in urmatoarele conditii:

a) numarul de mostre acordate anual pentru fiecare medicament eliberat pe prescriptie medicala este limitat;

b) orice furnizare de mostre se face ca urmare a unei solicitari in scris, semnata si datata de medic;

c) cei care furnizeaza mostrele mentin un sistem adecvat de control si evidenta;

d) fiecare mostra nu trebuie sa fie mai mare decat cea mai mica forma de prezentare de pe piata;

e) fiecare mostra este marcata cu mentiunea “mostra medicala gratuita nu este destinata vanzarii” sau prezinta o mentiune cu acelasi inteles;

f) fiecare mostra este insotita de o copie a rezumatului caracteristicilor produsului;

g) nu se furnizeaza mostre de medicamente continand substante stupefiante si psihotrope in intelesul conventiilor internationale, precum conventiile Natiunilor Unite din 1961 si 1971.

 

Art. 808

(1) Agentia Nationala a Medicamentului ia masuri adecvate si eficiente pentru monitorizarea publicitatii la medicamente, dupa cum urmeaza:

a) in cazul medicamentelor care se elibereaza fara prescriptie medicala, materialele publicitare destinate publicului larg se supun aprobarii prealabile a Agentiei Nationale a Medicamentului;

b) in cazul medicamentelor care se elibereaza cu sau fara prescriptie medicala, materialele publicitare destinate persoanelor calificate sa prescrie sau sa distribuie medicamente sunt analizate de Agentia Nationala a Medicamentului ulterior diseminarii, prin sondaj sau ca urmare a unor sesizari.

(2) Persoanele fizice sau juridice care au un interes legitim in interzicerea oricarei publicitati care contravine prevederilor prezentului capitol pot sesiza Agentia Nationala a Medicamentului in acest sens; Agentia Nationala a Medicamentului raspunde sesizarilor in termen de 60 de zile.

(3) Cand constata ca materialul publicitar incalca prevederile prezentului capitol, Agentia Nationala a Medicamentului ia masurile necesare, tinand seama de toate interesele implicate si, in special, de interesul public:

a) daca materialul publicitar a fost deja publicat, dispune incetarea publicitatii inselatoare; sau

b) daca materialul publicitar inselator nu a fost inca publicat, dar publicarea este iminenta, dispune interzicerea acestei publicitati, chiar fara dovada pierderilor efective, prejudiciului de orice fel sau a intentiei ori culpei celui care face publicitatea.

(4) Masura mentionata la alin. (3) lit. b) este luata printr-o procedura accelerata si poate avea caracter temporar sau definitiv.

(5) In scopul eliminarii efectelor publicitatii inselatoare, a carei incetare a fost dispusa de Agentia Nationala a Medicamentului, aceasta poate sa ceara:

a) publicarea deciziei finale complet sau partial in forma considerata adecvata;

b) publicarea unei declaratii corective.

(6) Prevederile prezentului articol nu exclud controlul voluntar al publicitatii pentru medicamente ori organisme de autoreglementare si recurgerea la astfel de organisme.

 

Art. 809

(1) Detinatorul autorizatiei de punere pe piata stabileste, in cadrul structurilor sale, un serviciu stiintific responsabil de informatiile despre medicamentele pe care le pune pe piata.

(2) Detinatorul autorizatiei de punere pe piata:

a) pastreaza disponibile sau comunica Agentiei Nationale a Medicamentului o mostra a tuturor materialelor publicitare elaborate din initiativa sa impreuna cu o declaratie indicand persoanele carora li se adreseaza, metoda de aducere la cunostinta si data primei aduceri la cunostinta;

b) asigura ca materialele publicitare elaborate pentru medicamentele sale sunt conforme cu prevederile prezentului capitol;

c) verifica faptul ca reprezentantii sai medicali au fost instruiti adecvat si isi indeplinesc obligatiile prevazute la art. 804 alin. (2) si (3) ;

d) furnizeaza Agentiei Nationale a Medicamentului informatiile si asistenta necesare pentru indeplinirea responsabilitatilor ei;

e) se asigura ca deciziile luate de Agentia Nationala a Medicamentului sunt respectate imediat si complet.

(3) Copromovarea unui medicament de catre detinatorul autorizatiei de punere pe piata si de una sau mai multe companii desemnate de acesta este permisa.

 

Art. 810

Agentia Nationala a Medicamentului ia masuri adecvate pentru a asigura aplicarea prevederilor prezentului capitol si aplica, in cazul incalcarii acestora, sanctiunile prevazute in prezentul titlu.

 

Art. 811

(1) Publicitatea pentru medicamentele homeopate la care se face referire la art. 711 alin. (1) face obiectul prevederilor prezentului capitol; in cazul acestor produse nu se aplica prevederile art. 798 alin. (1) .

(2) Cu toate acestea, numai informatiile specificate la art. 779 pot fi utilizate pentru publicitatea la aceste medicamente.

 

CAPITOLUL X: Farmacovigilenta

 

SECTIUNEA 1: Dispozitii generale

 

Art. 812

(1) In cadrul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale se organizeaza si functioneaza un sistem de farmacovigilenta pentru indeplinirea sarcinilor referitoare la farmacovigilenta si pentru participarea la activitatile de farmacovigilenta ale Uniunii Europene. Acest sistem se utilizeaza pentru colectarea informatiilor referitoare la riscurile medicamentelor in ceea ce priveste pacientii sau sanatatea publica. Aceste informatii trebuie sa se refere in special la reactiile adverse aparute la om, atat ca urmare a utilizarii medicamentului in conditiile autorizatiei de punere pe piata, cat si ca urmare a utilizarii in afara conditiilor din autorizatia de punere pe piata, precum si la cele asociate cu expunerea profesionala,

(2) Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale, prin sistemul de farmacovigilenta, efectueaza o evaluare stiintifica a tuturor informatiilor, ia in considerare optiunile existente pentru reducerea la minimum si prevenirea riscului si adopta masuri de reglementare cu privire la autorizatia de punere pe piata, dupa caz. Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale efectueaza un audit periodic al sistemului sau de farmacovigilenta si raporteaza rezultatele Comisiei Europene pana la 21 septembrie 2013 si, ulterior, la fiecare 2 ani.

(3) Coordonarea si desfasurarea activitatilor sistemului de farmacovigilenta se realizeaza prin structura de specialitate din cadrul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale.

(4) Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale participa, sub coordonarea Agentiei Europene a Medicamentelor, la armonizarea si standardizarea internationala a masurilor tehnice din domeniul farmacovigilentei.

Art. 813

(1) Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale are urmatoarele atributii:

a) adopta toate masurile necesare pentru a incuraja pacientii, medicii, farmacistii si alti profesionisti din domeniul sanatatii sa raporteze reactiile adverse suspectate structurii de specialitate prevazute de art. 812 alin. (3) in acest context pot fi implicate organizatiile consumatorilor, organizatiile pacientilor si organizatiile profesionistilor din domeniul sanatatii, dupa caz;

b) faciliteaza raportarea de catre pacienti prin punerea la dispozitie a unor formate de raportare alternative, altele decat cele disponibile pentru profesionistii din domeniul sanatatii pe website-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale;

c) ia toate masurile necesare pentru a obtine date exacte si verificabile pentru evaluarea stiintifica a rapoartelor privind cazurile de reactii adverse suspectate;

d) se asigura ca publicul beneficiaza la timp de informatiile de interes referitoare la aspectele de farmacovigilenta, in ceea ce priveste utilizarea unui medicament, prin intermediul publicarii pe portalul web si prin alte mijloace de informare publica, dupa caz;

e) se asigura, prin metode de colectare a informatiilor si, dupa caz, prin urmarirea rapoartelor de reactii adverse suspectate, ca s-au luat toate masurile necesare pentru a identifica in mod clar orice medicament biologic eliberat pe baza de prescriptie medicala, distribuit sau comercializat pe teritoriul Romaniei si care face obiectul unui raport de reactie adversa suspectata, acordand atentia corespunzatoare denumirii medicamentului, in conformitate cu art. 695 pct. 20 si numarului lotului/seriei;

f) adopta masurile necesare pentru a se asigura ca unui detinator al unei autorizatii de punere pe piata, care nu indeplineste obligatiile prevazute de prezentul capitol, i se aplica sanctiuni efective, proportionale, cu rol preventiv.

(2) Potrivit prevederilor alin. (1) lit. a) si e) Ministerul Sanatatii poate impune cerinte specifice medicilor, farmacistilor si altor profesionisti din domeniul sanatatii.
 

 

Art. 814

Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale poate reprezenta sau delega altui stat membru oricare dintre sarcinile atribuite in temeiul prezentului capitol, sub rezerva unui acord scris al acestuia din urma. Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale nu poate reprezenta mai mult de un singur alt stat membru. In cazul in care Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale este statul membru care deleaga, informeaza in scris Comisia Europeana, Agentia Europeana a Medicamentelor si toate celelalte state membre in legatura cu aceasta delegare si pune aceste informatii la dispozitia publicului.
 

 

Art. 815

(1) Detinatorul autorizatiei de punere pe piata dispune de un sistem de farmacovigilenta in vederea indeplinirii sarcinilor sale referitoare la farmacovigilenta, echivalent cu sistemul de farmacovigilenta al Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale, prevazut la art. 812 alin. (1) .

(2) Cu ajutorul sistemului de farmacovigilenta mentionat la alin. (1) detinatorul autorizatiei de punere pe piata efectueaza o evaluare stiintifica a tuturor informatiilor, ia in considerare optiunile existente pentru reducerea la minimum si prevenirea riscului si adopta masurile necesare, dupa caz. Detinatorul autorizatiei de punere pe piata efectueaza un audit periodic al sistemului sau de farmacovigilenta. Acesta consemneaza constatarile principale ale auditului in dosarul standard al sistemului de farmacovigilenta st, pe baza constatarilor auditului, asigura elaborarea si aplicarea unui plan corespunzator de actiuni corective. Dupa ce actiunile corective au fost aplicate pe deplin, consemnarea poate fi eliminata.

(3) In cadrul sistemului de farmacovigilenta, detinatorului autorizatiei de punere pe piata ii revin urmatoarele obligatii:

a) sa aiba in permanenta si continuu la dispozitia sa o persoana calificata corespunzator, responsabila cu farmacovigilenta;

b) sa pastreze si sa puna la dispozitie, la cerere, un dosar standard al sistemului de farmacovigilenta;

c) sa opereze un sistem de management al riscului pentru fiecare medicament;

d) sa monitorizeze rezultatele masurilor de reducere la minimum a riscului incluse in planul de management al riscului sau a celor prevazute drept conditii ale autorizatiei de punere pe piata in conformitate cu art. 726¹, 727 sau 727¹;

e) sa actualizeze sistemul de management al riscului si sa monitorizeze datele de farmacovigilenta pentru a determina daca au aparut riscuri noi, modificarea riscurilor existente sau a raportului beneficiu-risc al medicamentelor.

(4) Persoana calificata mentionata la alin. (3) lit. a) trebuie sa aiba resedinta si sa isi desfasoare activitatea in Uniunea Europeana si trebuie sa fie responsabila cu stabilirea si mentinerea sistemului de farmacovigilenta. Detinatorul autorizatiei de punere pe piata trebuie sa trimita Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale si Agentiei Europene a Medicamentelor numele si detaliile de contact ale persoanei calificate.

(5) Fara a aduce atingere dispozitiilor de la alin. (4) Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale poate solicita numirea unei persoane de contact pentru aspectele de farmacovigilenta la nivel national, care sa raporteze persoanei calificate responsabile in domeniul farmacovigilentei.
 

 

Art. 816

(1) Fara a aduce atingere alin. (2) (3) si (4) din prezentul articol, detinatorii autorizatiilor de punere pe piata acordate inainte de intrarea in vigoare a prezentei legi nu sunt obligati, prin exceptie de la art. 815 alin. (3) lit. c) sa opereze un sistem de management al riscului pentru fiecare medicament.

(2) Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale poate impune detinatorului unei autorizatii de punere pe piata obligatia sa opereze un sistem de management al riscului mentionat la art. 815 alin. (3) lit. c) daca exista suspiciuni privind riscurile care pot influenta raportul risc-beneficiu al unui medicament autorizat. in acest context, Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale solicita, de asemenea, detinatorului autorizatiei de punere pe piata prezentarea unei descrieri detaliate a sistemului de management al riscului pe care acesta intentioneaza sa il introduca pentru medicamentul in cauza. Impunerea unei astfel de obligatii se justifica in mod corespunzator, se notifica in scris si trebuie sa includa termenul pentru prezentarea descrierii detaliate a sistemului de management al riscului.

(3) Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale, la cererea detinatorului autorizatiei de punere pe piata formulata in termen de 30 de zile de la notificarea in scris a obligatiei, ofera acestuia posibilitatea de a prezenta in scris observatii referitoare la impunerea obligatiei, in termenul stabilit de autoritate.

(4) Pe baza observatiilor prezentate in scris de detinatorul autorizatiei de punere pe piata, Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale va retrage sau va confirma obligatia in cauza. In cazul in care Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale confirma obligatia, autorizatia de punere pe piata se modifica in mod corespunzator pentru a include masurile care trebuie luate in cadrul sistemului de management al riscului, sub forma unor conditii la autorizatia de punere pe piata, astfel cum este prevazut la aii. 726¹ alin. (1) lit. a) .
 

 

Art. 817

(1) Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale percepe tarife pentru activitatile legate de farmacovigilenta, in conditiile art. 857.

(2) Resursele financiare atrase din aceste activitati sunt utilizate integral de Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale, avand ca destinatie exclusiva finantarea activitatilor legate de farmacovigilenta, operarea retelelor de comunicare si supraveghere a pietelor.

(3) In acest scop, in conditiile legii, Ministerul Sanatatii, in calitate de ordonator principal de credite, infiinteaza ca activitate finantata integral din venituri proprii prestatiile pentru activitatile legate de farmacovigilenta desfasurate de Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale.

 

SECTIUNEA 2: Transparenta si comunicare

 

Art. 818

Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale creeaza si gestioneaza un portal web national privind medicamentele, aflat in legatura electronica cu portalul web european privind medicamentele, instituit in conformitate cu art. 26 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004. Prin intermediul portalului web national privind medicamentele, Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale pune la dispozitia publicului cel putin urmatoarele:

a) rapoartele publice de evaluare, insotite de un rezumat al acestora;

b) rezumatele caracteristicilor produselor si prospectele;

c) rezumatele planurilor de management al riscului pentru medicamentele autorizate in conformitate cu prezentul titlu;

d) lista medicamentelor, mentionata la art. 23 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004;

e) informatii privind diferitele modalitati pentru raportarea catre Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale a reactiilor adverse suspectate la medicamente de catre profesionistii din domeniul sanatatii si de catre pacienti, inclusiv privind formularele electronice standard structurate mentionate la art. 25 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004.

 

Art. 818¹

(1) De indata ce detinatorul autorizatiei de punere pe piata intentioneaza sa difuzeze un anunt public referitor la aspecte de farmacovigilenta in ceea ce priveste utilizarea unui medicament, acesta este obligat sa informeze Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale, Agentia Europeana a Medicamentelor si Comisia Europeana, inainte sau in acelasi timp cu difuzarea anuntului public. Detinatorul autorizatiei de punere pe piata trebuie sa garanteze ca informatiile destinate publicului sunt prezentate in mod obiectiv si nu sunt inselatoare.

(2) Cu exceptia cazului in care, pentru protectia sanatatii publice, sunt necesare anunturi publice urgente, prin informare reciproca, Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale informeaza celelalte autoritati nationale competente, Agentia Europeana a Medicamentelor si Comisia Europeana, cu cei putin 24 de ore inainte de difuzarea unui anunt public referitor la aspecte de farmacovigilenta.

(3) Sub coordonarea Agentiei Europene a Medicamentelor, Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale depune toate eforturile rezonabile pentru a conveni asupra unui anunt public comun si a termenului de difuzare a acestuia, referitor la siguranta medicamentelor care contin aceleasi substante active, autorizate in mai multe state membre; Comitetul de farmacovigilenta pentru evaluarea riscului furnizeaza, la cererea Agentiei Europene a Medicamentelor, consiliere privind aceste anunturi referitoare la siguranta.

(4) Atunci cand Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale face publice informatiile mentionate la alin. (2) si (3) se elimina orice informatie cu caracter confidential din punct de vedere personal sau comercial, cu exceptia cazului in care divulgarea sa este necesara pentru protectia sanatatii publice.

 

SECTIUNEA 3: Inregistrarea, raportarea si evaluarea datelor de farmacovigilenta

SUBSECTIUNEA 1: PARAGRAFUL 1 Inregistrarea si raportarea reactiilor adverse suspectate
Art. 819

(1) Detinatorii autorizatiilor de punere pe piata trebuie sa inregistreze toate reactiile adverse suspectate, in Uniunea Europeana sau in tari terte, care le sunt aduse la cunostinta, indiferent daca aceste reactii sunt semnalate spontan de pacienti sau de profesionisti din domeniul sanatatii sau sunt observate in timpul unui studiu postautorizare. Detinatorii autorizatiilor de punere pe piata trebuie sa garanteze ca aceste rapoarte sunt accesibile intr-un singur punct in Uniunea Europeana. Prin exceptie de la dispozitiile primei teze, reactiile adverse suspectate, observate in timpul unui studiu clinic, sunt inregistrate si raportate in conformitate cu Normele referitoare la implementarea regulilor de buna practica in desfasurarea studiilor clinice efectuate pe medicamente de uz uman, aprobate prin ordin al ministrului sanatatii.

(2) Detinatorii autorizatiilor de punere pe piata nu trebuie sa refuze luarea in considerare a rapoartelor de reactii adverse suspectate care le sunt adresate in format electronic sau in orice alt format adecvat de catre pacienti si de catre profesionistii din domeniul sanatatii.

(3) Detinatorii autorizatiilor de punere pe piata trebuie sa transmita, in format electronic, catre baza de date si reteaua informatica mentionata la art. 24 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004, denumita in continuare baza de date EudraVigilance, informatii cu privire la toate reactiile adverse suspectate grave care au loc in Uniunea Europeana si in tari terte, in termen de 15 zile de la data la care detinatorul autorizatiei de punere pe piata in cauza a luat cunostinta de eveniment. Detinatorii autorizatiilor de punere pe piata trebuie sa transmita, in format electronic, catre baza de date EudraVigilance informatii cu privire la toate reactiile adverse suspectate nongrave si care au loc in Uniunea Europeana in termen de 90 de zile de la data la care detinatorul autorizatiei de punere pe piata in cauza a luat cunostinta de eveniment. in cazul medicamentelor care contin substante active mentionate in lista de publicatii monitorizate de Agentia Europeana a Medicamentelor in conformitate cu art. 27 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004, detinatorul autorizatiei de punere pe piata nu are obligatia sa raporteze catre baza de date EudraVigilance reactiile adverse suspectate care sunt inregistrate in literatura medicala inclusa in lista, dar acesta monitorizeaza toate celelalte publicatii medicale si raporteaza orice reactie adversa suspectata.

(4) Detinatorii autorizatiilor de punere pe piata instituie proceduri pentru obtinerea de date corecte si verificabile pentru evaluarea stiintifica a rapoartelor de reactii adverse suspectate. De asemenea, acestia colecteaza informatiile noi primite in baza urmaririi acestor rapoarte si transmit aceste actualizari catre baza de date EudraVigilance.

(5) Detinatorii autorizatiilor de punere pe piata colaboreaza cu Agentia Europeana a Medicamentelor, cu Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale si cu celelalte autoritati competente nationale pentru detectarea duplicatelor rapoartelor de reactii adverse suspectate.

 

Art. 819¹

(1) Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale inregistreaza toate reactiile adverse suspectate care au loc pe teritoriul Romaniei care ii sunt aduse la cunostinta de catre profesionistii din domeniul sanatatii si de pacienti si se asigura ca rapoartele acestor reactii adverse pot fi transmise prin intermediul portalului web national privind medicamentele sau prin alte mijloace; daca este cazul, Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale implica pacientii si profesionistii din domeniul sanatatii in monitorizarea oricaror rapoarte pe care le primesc, pentru a respecta prevederile art. 813 alin. (1) lit. c) si e) .

(2) In cazul rapoartelor transmise de un detinator al unei autorizatii de punere pe piata pentru reactii adverse suspectate aparute pe teritoriul Romaniei, Agentia Nationala a Medicamentelor si a Dispozitivelor Medicale implica detinatorul autorizatiei de punere pe piata in urmarirea rapoartelor.

(3) Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale colaboreaza cu Agentia Europeana a Medicamentelor si cu detinatorii autorizatiilor de punere pe piata pentru detectarea duplicatelor rapoartelor de reactii adverse suspectate.

(4) In termen de 15 zile de la data primirii rapoartelor mentionate la alin. (1) Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale transmite, in format electronic, catre baza de date EudraVigilance rapoartele de reactii adverse suspectate grave. In termen de 90 de zile de la data primirii rapoartelor mentionate la alin. (1) Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale transmite, in format electronic, catre baza de date EudraVigilance rapoartele de reactii adverse suspectate nongrave. Detinatorii autorizatiilor de punere pe piata au acces la aceste rapoarte prin intermediul bazei de date EudraVigilance.

(5) Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale se asigura ca rapoartele de reactii adverse suspectate care ii sunt aduse la cunostinta si care survin in urma unei erori asociate cu utilizarea unui medicament sunt transmise catre baza de date EudraVigilance si sunt puse la dispozitia autoritatilor, organismelor, organizatiilor si/sau a institutiilor responsabile de siguranta pacientilor in Romania. Acestea se asigura, la randul lor, ca Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale este informata despre orice reactie adversa suspectata adusa la cunostinta oricarei alte autoritati din Romania. Aceste rapoarte trebuie sa fie identificate in mod corespunzator prin formularele mentionate la art. 25 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004.

(6) Cu exceptia cazului in care se justifica din motive legate de activitatea de farmacovigilenta, Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale nu impune, in mod individual, detinatorilor autorizatiilor de punere pe piata obligatii suplimentare de raportare privind reactiile adverse suspectate.

SUBSECTIUNEA 2: PARAGRAFUL 2 Rapoarte periodice actualizate privind siguranta

 

Art. 819²

(1) Detinatorii autorizatiilor de punere pe piata prezinta Agentiei Europene a Medicamentelor rapoarte periodice actualizate privind siguranta cuprinzand:

a) rezumate ale datelor relevante pentru beneficiile si riscurile medicamentului, incluzand rezultatele tuturor studiilor, luand in considerare potentialul impact al acestora asupra autorizatiei de punere pe piata;

b) o evaluare stiintifica a raportului risc-beneficiu al medicamentului;

c) toate datele referitoare la volumul vanzarilor medicamentului, precum si orice date aflate in posesia detinatorului autorizatiei de punere pe piata in ceea ce priveste volumul prescriptiilor, inclusiv o estimare a populatiei expuse la medicament.

Evaluarea mentionata la lit. b) este efectuata pe baza tuturor datelor disponibile, inclusiv a celor care rezulta din studii clinice efectuate pentru alte populatii si indicatii neautorizate. Rapoartele periodice actualizate privind siguranta sunt prezentate in format electronic,

(2) Prin intermediul depozitului electronic mentionat la art. 25a din Regulamentul (CE) nr. 726/2004, Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale, membrii Comitetului de farmacovigilenta pentru evaluarea riscului, ai Comitetului pentru medicamente de uz uman si ai Grupului de coordonare pot accesa rapoartele mentionate la alin. (1) puse la dispozitie de Agentia Europeana a Medicamentelor.

(3) Prin derogare de la dispozitiile alin. (1) din prezentul articol, detinatorii autorizatiilor de punere pe piata corespunzatoare medicamentelor mentionate la art. 704 alin. (1) sau la art. 705 si detinatorii autorizatiilor de punere pe piata emise in baza procedurilor simplificate pentru medicamentele mentionate la art. 711 sau 714 transmit rapoarte periodice actualizate privind siguranta pentru medicamentele respective in urmatoarele cazuri:

a) aceasta obligatie a fost stabilita ca o conditie in autorizatia de punere pe piata, in conformitate cu art. 726¹ ori cu art. 727; sau

b) la solicitarea Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale sau a altei autoritati competente, in cazul in care exista preocupari legate de datele de farmacovigilenta sau daca nu s-au furnizat rapoarte periodice actualizate privind siguranta referitoare la o substanta activa dupa acordarea autorizatiei de punere pe piata. Rapoartele de evaluare ale rapoartelor periodice actualizate privind siguranta solicitate sunt comunicate Comitetului de farmacovigilenta pentru evaluarea riscului, care va examina daca este necesar un raport de evaluare unic pentru toate autorizatiile de punere pe piata pentru medicamente care contin aceeasi substanta activa si va informa in consecinta Grupul de coordonare sau Comitetul pentru medicamente de uz uman, pentru a aplica procedurile stabilite la art. 819³ alin. (4) si la art. 819⁵.

 

Art. 819³

(1) Frecventa cu care rapoartele periodice actualizate privind siguranta trebuie transmise este precizata in autorizatia de punere pe piata. Datele de transmitere, in conformitate cu frecventa precizata, se calculeaza de la data autorizarii.

(2) In ceea ce priveste autorizatiile de punere pe piata eliberate inainte de intrarea in vigoare a prezentului act normativ si care nu sunt insotite de o conditie specifica privind frecventa si datele de transmitere a rapoartelor periodice actualizate privind siguranta, detinatorii acestora transmit rapoartele respective in conformitate cu a doua teza de la prezentul alineat, pana cand o alta frecventa sau alte date de transmitere a rapoartelor sunt stabilite in autorizatia de punere pe piata sau sunt determinate in conformitate cu alin. (4) (5) sau (6) Rapoartele periodice actualizate privind siguranta se transmit Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale imediat, la cererea acesteia, sau in conformitate cu urmatoarele dispozitii:

a) in cazul in care medicamentul nu a fost inca pus pe piata, cel putin la fiecare 6 luni dupa autorizare si pana la punerea pe piata;

b) in cazul in care medicamentul a fost pus pe piata, cel putin la fiecare 6 luni in timpul primilor 2 ani incepand de la prima punere pe piata, o data pe an pentru urmatorii 2 ani si, ulterior, la fiecare 3 ani.

(3) Alin. (2) se aplica si in cazul medicamentelor care sunt autorizate doar intr-un singur stat membru si in cazul carora nu se aplica alin. (4) .

(4) In cazul in care medicamentele care fac obiectul unor autorizatii de punere pe piata diferite contin aceeasi substanta activa sau aceeasi combinatie de substante active, frecventa si datele de transmitere a rapoartelor periodice actualizate privind siguranta, care rezulta din aplicarea alin. (1) si (2) pot fi modificate si armonizate pentru a permite realizarea unei singure evaluari in contextul unei proceduri de repartizare a lucrarilor pentru un raport periodic actualizat privind siguranta, precum si pentru a stabili o data de referinta pentru Uniunea Europeana, incepand de la care sunt calculate datele de transmitere. Frecventa armonizata pentru transmiterea rapoartelor si data de referinta pentru Uniunea Europeana pot fi stabilite, dupa consultarea Comitetului de farmacovigilenta pentru evaluarea riscului, de catre oricare dintre urmatoarele organisme:

a) Comitetul pentru medicamente de uz uman, in cazul in care cel putin una dintre autorizatiile de punere pe piata referitoare la medicamentele care contin substanta activa in cauza a fost acordata in conformitate cu procedura centralizata prevazuta in titlul II cap. 1 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004;

b) Grupul de coordonare, in cazurile diferite de cele mentionate la lit. a) .

Detinatorii autorizatiilor de punere pe piata transmit rapoartele conform frecventei armonizate de transmitere, stabilita in conformitate cu prima si a doua teza din prezentul alineat si publicata de Agentia Europeana a Medicamentelor; detinatorii autorizatiilor de punere pe piata transmit o cerere de variatie a autorizatiei de punere pe piata, daca este cazul.

(5) In sensul alin. (4) data de referinta pentru Uniunea Europeana aplicabila medicamentelor care contin aceeasi substanta activa sau aceeasi combinatie de substante active corespunde uneia dintre urmatoarele date:

a) data primei autorizari de punere pe piata in Uniunea Europeana a unui medicament care contine respectiva substanta activa sau respectiva combinatie de substante active;

b) daca data mentionata la lit. a) nu poate fi cunoscuta, trebuie luata in considerare prima, in ordine cronologica, dintre datele cunoscute ale autorizatiilor de punere pe piata eliberate pentru medicamentele care contin respectiva substanta activa sau respectiva combinatie de substante active.

(6) Detinatorii autorizatiilor de punere pe piata au posibilitatea de a transmite Comitetului pentru medicamente de uz uman sau, dupa caz, Grupului de coordonare cereri privind stabilirea datelor de referinta pentru Uniunea Europeana sau modificarea frecventei de transmitere a rapoartelor periodice actualizate privind siguranta, pentru unul dintre urmatoarele motive:

a) aspecte legate de sanatatea publica;

b) pentru a evita repetarea inutila a evaluarilor;

c) pentru a obtine o armonizare internationala.

Aceste cereri sunt transmise in scris si sunt justificate in mod corespunzator; in urma consultarii Comitetului de farmacovigilenta pentru evaluarea riscului, Comitetul pentru medicamente de uz uman sau Grupul de coordonare poate aproba sau respinge aceste cereri; detinatorii autorizatiilor de punere pe piata aplica orice modificare a datelor sau a frecventei de transmitere a rapoartelor periodice actualizate privind siguranta, publicate de Agentia Europeana a Medicamentelor si transmit o cerere de variatie a autorizatiei de punere pe piata, daca este cazul.

(7) Prin intermediul portalului web european privind medicamentele, Agentia Europeana a Medicamentelor publica o lista de date de referinta pentru Uniunea Europeana si de frecvente de transmitere a rapoartelor periodice actualizate privind siguranta; orice modificare a datelor si a frecventei de transmitere a rapoartelor periodice actualizate privind siguranta mentionate in autorizatia de punere pe piata, care rezulta din aplicarea alin. (4) (5) si (6) intra in vigoare la 6 luni de la data unei astfel de publicari.

 

Art. 819⁴

Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale evalueaza rapoartele periodice actualizate privind siguranta pentru a determina daca au aparut riscuri noi, modificari ale riscurilor cunoscute sau modificari in raportul risc-beneficiu al medicamentelor.

 

Art. 819⁵

(1) In cazul medicamentelor autorizate in mai multe state membre si, in ceea ce priveste cazurile care intra sub incidenta art. 819³ alin. (4) –(6) pentru toate medicamentele care contin aceeasi substanta activa sau aceeasi combinatie de substante active si pentru care au fost stabilite o data de referinta pentru Uniunea Europeana si o frecventa de transmitere a rapoartelor periodice actualizate privind siguranta se efectueaza o evaluare unica a rapoartelor periodice actualizate privind siguranta. Evaluarea unica este realizata:

a) fie de catre un stat membru desemnat de Grupul de coordonare, in cazul in care niciuna dintre autorizatiile de punere pe piata vizate nu a fost acordata in conformitate cu procedura centralizata prevazuta in titlul II cap. 1 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004;

b) fie de catre un raportor desemnat de Comitetul de farmacovigilenta pentru evaluarea riscului, in cazul in care cel putin una dintre autorizatiile de punere pe piata vizate a fost acordata in conformitate cu procedura centralizata prevazuta in titlul II cap. 1 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004.

In situatia in care se selecteaza statul membru in conformitate cu lit. a) Grupul de coordonare tine cont de eventuala desemnare a unui stat membru de referinta, in conformitate cu art. 736 alin. (1) .

(2) In cazul in care Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale este desemnata sa realizeze evaluarea unica, pregateste un raport de evaluare in termen de 60 de zile de la data primirii raportului periodic actualizat privind siguranta si il transmite Agentiei Europene a Medicamentelor si statelor membre interesate. Raportul este transmis detinatorului autorizatiei de punere pe piata de catre Agentia Europeana a Medicamentelor. In termen de 30 de zile de la data primirii raportului de evaluare, statele membre si detinatorul autorizatiei de punere pe piata pot prezenta observatii Agentiei Europene a Medicamentelor si Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale.

(3) Dupa primirea observatiilor mentionate la alin. (2) Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale actualizeaza raportul de evaluare in termen de 15 zile, tinand seama de observatiile transmise, iar apoi il transmit Comitetului de farmacovigilenta pentru evaluarea riscului. Comitetul de farmacovigilenta pentru evaluarea riscului adopta raportul de evaluare, cu sau fara modificari suplimentare, in cadrul urmatoarei sale reuniuni si emite o recomandare. Recomandarea mentioneaza pozitiile divergente, impreuna cu motivele care stau la baza acestora. Agentia Europeana a Medicamentelor include raportul de evaluare adoptat si recomandarea in depozitul electronic instituit in conformitate cu art. 25a din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 si le transmite pe ambele detinatorului autorizatiei de punere pe piata.

 

Art. 819⁶

In urma evaluarii rapoartelor periodice actualizate privind siguranta, Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale examineaza oportunitatea luarii de masuri in ceea ce priveste termenii autorizatiei de punere pe piata referitoare la medicamentul in cauza. Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale poate decide sa mentina, sa modifice, sa suspende sau, dupa caz, sa retraga autorizatia de punere pe piata.

 

Art. 819⁷

(1) In cazul unei evaluari unice a rapoartelor periodice actualizate privind siguranta, ce recomanda orice actiune referitoare la mai multe autorizatii de punere pe piata, in conformitate cu art. 819⁵ alin. (1) dintre care niciuna nu a fost acordata in conformitate cu procedura centralizata prevazuta in titlul II cap. 1 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004, Grupul de coordonare examineaza raportul Comitetului de farmacovigilenta pentru evaluarea riscului in termen de 30 de zile de la data primirii acestuia si adopta o pozitie in sensul mentinerii, modificarii, suspendarii sau retragerii autorizatiilor de punere pe piata in cauza, incluzand un calendar pentru implementarea pozitiei convenite.

(2) Daca in cadrul Grupului de coordonare statele membre reprezentate ajung la un acord comun cu privire la actiunile care trebuie luate, presedintele va constata acordul si il va transmite detinatorului autorizatiei de punere pe piata si statelor membre. Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale si autoritatile competente din celelalte state membre adopta masurile necesare pentru a mentine, a modifica, a suspenda sau a retrage autorizatiile de punere pe piata vizate in conformitate cu termenul prevazut in acord pentru punerea in aplicare. In cazul unei modificari, detinatorul autorizatiei de punere pe piata transmite Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale o cerere de variatie corespunzatoare, inclusiv versiuni actualizate ale rezumatului caracteristicilor produsului si ale prospectului, in termenul prevazut pentru punerea in aplicare. Daca nu se ajunge la un acord prin consens, pozitia majoritatii statelor membre reprezentate in cadrul Grupului de coordonare este comunicata Comisiei Europene, care poate aplica procedura prevazuta la art. 33 si 34 din Directiva 2001/83/CE. In cazul in care acordul la care au ajuns statele membre reprezentate in cadrul Grupului de coordonare sau pozitia majoritatii statelor membre difera fata de recomandarea Comitetului de farmacovigilenta pentru evaluarea riscului, Grupul de coordonare ataseaza la acord sau la pozitia majoritatii o explicatie detaliata privind motivele stiintifice care stau ia baza diferentelor de opinie, impreuna cu recomandarea.

(3) In cazul unei evaluari unice a rapoartelor periodice actualizate privind siguranta ce recomanda orice actiune referitoare la mai multe autorizatii de punere pe piata, in conformitate cu art. 819⁵ alin. (1) dintre care cel putin una a fost acordata in conformitate cu procedura centralizata prevazuta in titlul II cap. 1 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004, Comitetul pentru medicamente de uz uman examineaza raportul Comitetului de farmacovigilenta pentru evaluarea riscului, in termen de 30 de zile de la data primirii acestuia, si adopta o opinie in sensul mentinerii, modificarii, suspendarii sau retragerii autorizatiilor de punere pe piata in cauza, incluzand un termen pentru aplicarea opiniei. Daca aceasta opinie a Comitetului pentru medicamente de uz uman difera fata de recomandarea Comitetului de farmacovigilenta pentru evaluarea riscului, Comitetul pentru medicamente de uz uman ataseaza la opinia sa o explicatie detaliata privind motivele stiintifice care stau la baza diferentelor de opinie, impreuna cu recomandarea.

(4) Pe baza opiniei Comitetului pentru medicamente de uz uman mentionata la alin. (3) :

a) poate fi adoptata, de catre Comisia Europeana, o decizie adresata statelor membre in ceea ce priveste masurile care trebuie luate in legatura cu autorizatiile de punere pe piata acordate de statele membre si vizate de procedura prevazuta in prezentul paragraf; si

b) in cazul in care opinia indica faptul ca este necesara o masura de reglementare privind autorizatia de punere pe piata, poate fi adoptata, de catre Comisia Europeana, o decizie de modificare, de suspendare sau de retragere a autorizatiilor de punere pe piata acordate in conformitate cu procedura centralizata prevazuta de Regulamentul (CE) nr. 726/2004 si vizate de procedura prevazuta in prezentul paragraf.

Deciziei mentionate la lit. a) precum si punerii sale in aplicare de catre Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale i se aplica prevederile art. 33 si 34 din Directiva 2001/83/CE. Deciziei mentionate la lit. b) i se aplica prevederile art. 10 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004. in cazul in care Comisia Europeana adopta o asemenea decizie, ea poate adopta, de asemenea, o decizie adresata Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale si autoritatilor competente din celelalte state membre in conformitate cu art. 127a din Directiva 2001/83/CE. Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale aplica deciziile Comisiei Europene mentionate la lit. a) si b) in conformitate cu prevederile art. 741-742 si, respectiv, cu art. 847.

SUBSECTIUNEA 3: PARAGRAFUL 3 Detectarea semnalului

 

Art. 819⁸

(1) In ceea ce priveste medicamentele autorizate in conformitate cu prezentul titlu, Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale ia urmatoarele masuri in colaborare cu Agentia Europeana a Medicamentelor:

a) monitorizeaza rezultatele masurilor de reducere la minimum a riscului prevazute in cadrul planurilor de management al riscului, precum si ale conditiilor mentionate la art. 726¹, 727 sau 727¹;

b) evalueaza actualizarile sistemului de management al riscului;

c) monitorizeaza informatiile existente in baza de date EudraVigilance pentru a determina daca au aparut riscuri noi, daca riscurile cunoscute s-au schimbat si daca acestea au un impact asupra raportului risc-beneficiu.

(2) Comitetul de farmacovigilenta pentru evaluarea riscului efectueaza o prima analiza si stabileste prioritatile in ceea ce priveste semnalele referitoare la riscuri noi sau la modificarea riscurilor cunoscute ori la schimbarea raportului risc-beneficiu. In cazul in care considera ca sunt necesare actiuni de urmarire, evaluarea semnalelor respective, precum si acordul cu privire la orice actiune ulterioara referitoare la autorizatia de punere pe piata sunt efectuate in conformitate cu un calendar stabilit in functie de amploarea si gravitatea problemei.

(3) Agentia Europeana a Medicamentelor si Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale, precum si detinatorul autorizatiei de punere pe piata se informeaza reciproc in cazul detectarii unor riscuri noi sau al modificarii riscurilor cunoscute ori al schimbarii raportului risc-beneficiu. Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale se asigura ca detinatorii autorizatiilor de punere pe piata informeaza Agentia Europeana a Medicamentelor si autoritatile competente din celelalte state membre in cazul detectarii unor riscuri noi sau a modificarii riscurilor cunoscute ori al modificarii raportului risc-beneficiu.

SUBSECTIUNEA 4: PARAGRAFUL 4 Procedura de urgenta Ia nivelul Uniunii Europene

 

Art. 819⁹

(1) Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale, autoritatea competenta dintr-un alt stat membru sau, dupa caz, Comisia Europeana pot initia procedura prevazuta in cadrul prezentului paragraf, informand celelalte autoritati competente ale statelor membre ale Uniunii Europene, Agentia Europeana a Medicamentelor si Comisia Europeana, daca considera necesara aplicarea procedurii de urgenta, ca urmarea evaluarii datelor legate de farmacovigilenta, in oricare dintre urmatoarele cazuri:

a) intentioneaza sa suspende sau sa retraga o autorizatie de punere pe piata;

b) intentioneaza sa interzica furnizarea unui medicament;

c) intentioneaza sa refuze reinnoirea unei autorizatii de punere pe piata;

d) este informata de catre detinatorul autorizatiei de punere pe piata despre faptul ca, avand in vedere preocuparile privind siguranta, acesta a intrerupt punerea pe piata a unui medicament sau a luat masuri in vederea retragerii unei autorizatii de punere pe piata ori intentioneaza sa faca acest lucru;

e) considera ca este necesar sa se semnaleze o noua contraindicatie, sa se reduca doza recomandata sau sa se restranga indicatiile.

Agentia Europeana a Medicamentelor verifica daca aspectele de siguranta privesc si alte medicamente decat cel mentionat in informatiile transmise sau daca acestea sunt comune tuturor medicamentelor care apartin aceleiasi grupe sau clase terapeutice. In cazul in care medicamentul(ele) in cauza este (sunt) autorizat(e) in mai mult de un stat membru, Agentia Europeana a Medicamentelor informeaza, fara intarzieri nejustificate, partea care a initiat procedura despre rezultatul acestei verificari si se aplica procedurile mentionate la art. 819¹⁰ si 819¹¹. In alte cazuri, aspectele de siguranta sunt abordate de statul membru in cauza. Agentia Europeana a Medicamentelor sau statul membru, dupa caz, pune la dispozitia detinatorilor autorizatiei de punere pe piata informatia ca procedura a fost initiata.

(2) Fara a aduce atingere dispozitiilor alin. (1) si art. 819¹⁰ si 819¹¹, in cazul in care sunt necesare actiuni urgente pentru a proteja sanatatea publica, Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale poate suspenda autorizatia de punere pe piata si poate interzice utilizarea medicamentului in cauza pe teritoriul Romaniei pana la adoptarea unei decizii definitive. Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale informeaza Comisia Europeana, Agentia Europeana a Medicamentelor si autoritatile competente din celelalte state membre cu privire la motivele actiunii sale, cel tarziu in urmatoarea zi lucratoare.

(3) In orice stadiu al procedurii prevazute la art. 819¹⁰– 819¹¹, Comisia Europeana poate solicita statelor membre in care este autorizat medicamentul sa ia imediat masuri temporare. In cazul in care domeniul de aplicare al procedurii, determinat in conformitate cu alin. (1) include medicamente autorizate in conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 726/2004, Comisia Europeana poate, in orice stadiu al procedurii deschise in temeiul prezentului paragraf, sa ia imediat masuri temporare privind autorizatiile de punere pe piata in cauza.

(4) Informatiile mentionate in prezentul articol pot viza medicamente individuale, o grupa de medicamente sau o clasa terapeutica. Daca un aspect de siguranta vizeaza mai multe medicamente decat cele mentionate in informatiile trimise sau daca acesta este comun tuturor medicamentelor care apartin aceleiasi grupe sau clase terapeutice, Agentia Europeana a Medicamentelor poate extinde domeniul de aplicare al procedurii in mod corespunzator. In cazul in care domeniul de aplicare al procedurii initiate in temeiul prezentului articol vizeaza o grupa de medicamente sau o clasa terapeutica, medicamentele autorizate in conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 726/2004 care apartin grupei sau clasei respective sunt, de asemenea, vizate de procedura.

(5) In momentul in care comunica informatiile mentionate la alin. (1) Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale pune la dispozitia Agentiei Europene a Medicamentelor toate informatiile stiintifice relevante pe care le detine, precum si orice evaluare pe care a realizat-o.

 

Art. 819¹⁰

(1) Dupa primirea informatiilor in conformitate cu art. 819⁹ alin. (1) Agentia Europeana a Medicamentelor anunta public deschiderea procedurii prin intermediul portalului web european privind medicamentele. In paralel, Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale si celelalte state membre pot anunta public deschiderea procedurii, fiecare pe portalul lor web national privind medicamentele. Anuntul precizeaza problema care a fost inaintata Agentiei Europene a Medicamentelor in conformitate cu art. 819⁹, medicamentele si, daca este cazul, substantele active in cauza. Acesta trebuie sa contina informatii privind dreptul detinatorilor autorizatiilor de punere pe piata, profesionistilor din domeniul sanatatii si publicului de a comunica Agentiei Europene a Medicamentelor informatii relevante pentru procedura si precizeaza demersul care trebuie urmat in acest scop.

(2) Comitetul de farmacovigilenta pentru evaluarea riscului evalueaza situatia prezentata Agentiei Europene a Medicamentelor in conformitate cu art. 819⁹. Raportorul colaboreaza indeaproape cu raportorul numit de Comitetul pentru medicamente de uz uman si statul membru de referinta pentru medicamentele in cauza. in scopul acestei evaluari, detinatorul autorizatiei de punere pe piata poate prezenta observatii in scris. Daca urgenta situatiei o permite, Comitetul de farmacovigilenta pentru evaluarea riscului poate organiza audieri publice atunci cand considera necesar acest lucru pe baza unor motive intemeiate, in special in ceea ce priveste amploarea si gravitatea aspectului de siguranta. Audierile publice sunt organizate in conformitate cu modalitatile specificate de Agentia Europeana a Medicamentelor si sunt anuntate prin intermediul portalului web european privind medicamentele. Anuntul specifica modalitatile de participare. In cadrul audierii publice trebuie sa se acorde atentia cuvenita efectului terapeutic al medicamentului. in cazul in care detinatorul unei autorizatii de punere pe piata sau o alta persoana doreste sa prezinte informatii cu caracter de confidentialitate in raport cu obiectul procedurii, acesta sau aceasta poate cere permisiunea sa prezinte aceste date Comitetului de farmacovigilenta pentru evaluarea riscului in cadrul unei audieri care nu se desfasoara public.

(3) In termen de 60 de zile de la data comunicarii informatiilor, Comitetul de farmacovigilenta pentru evaluarea riscului formuleaza o recomandare, in care expune motivele pe care se bazeaza, tinand seama de efectul terapeutic al medicamentului. Recomandarea mentioneaza pozitiile divergente, impreuna cu motivele care stau la baza acestora. In caz de urgenta, la propunerea presedintelui sau, Comitetul de farmacovigilenta pentru evaluarea riscului poate accepta un termen mai scurt. Recomandarea include una sau mai multe dintre urmatoarele concluzii:

a) nu este necesara nicio alta evaluare sau actiune la nivelul Uniunii Europene;

b) detinatorul autorizatiei de punere pe piata trebuie sa continue evaluarea datelor si sa asigure urmarirea rezultatelor acestei evaluari;

c) detinatorul autorizatiei de punere pe piata trebuie sa realizeze, in calitate de sponsor, un studiu de siguranta postautorizare si sa urmareasca evaluarea ulterioara a rezultatelor acestui studiu;

d) statele membre sau detinatorul autorizatiei de punere pe piata trebuie sa puna in aplicare masuri de reducere la minimum a riscului;

e) autorizatia de punere pe piata trebuie suspendata, retrasa sau nu mai trebuie reinnoita;

f) autorizatia de punere pe piata trebuie modificata.

In sensul prevederilor de la lit. d) recomandarea specifica masurile de reducere la minimum a riscului recomandate, precum si orice conditii sau restrictii la care trebuie sa fie supusa autorizatia de punere pe piata. Atunci cand, in cazul vizat la lit. f) se recomanda modificarea sau adaugarea unor informatii in rezumatul caracteristicilor produsului, pe eticheta sau in prospect, recomandarea propune formularea respectivelor informatii modificate sau adaugate, precum si unde trebuie sa se gaseasca aceste informatii in rezumatul caracteristicilor produsului, pe eticheta sau in prospect.

 

Art. 819¹¹

(1) Daca domeniul de aplicare al procedurii, determinat in conformitate cu art. 819⁹ alin. (4) nu include nicio autorizatie de punere pe piata acordata in conformitate cu procedura centralizata prevazuta in titlul II cap. 1 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004, Grupul de coordonare examineaza recomandarea Comitetului de farmacovigilenta pentru evaluarea riscului in termen de 30 de zile de la data primirii acesteia si adopta o pozitie in sensul mentinerii, modificarii, suspendarii, retragerii sau refuzului reinnoirii autorizatiei de punere pe piata in cauza, incluzand un termen pentru punerea in aplicare a pozitiei convenite. In cazul in care pozitia trebuie adoptata urgent, la propunerea presedintelui sau, Grupul de coordonare poate conveni un termen mai scurt,

(2) Daca in cadrul Grupului de coordonare, statele membre reprezentate ajung la un acord comun cu privire la actiunile care trebuie luate, presedintele constata acordul si il transmite detinatorului autorizatiei de punere pe piata si statelor membre. Statele membre adopta masurile necesare pentru a mentine, a modifica, a suspenda, a retrage sau a refuza reinnoirea autorizatiei de punere pe piata vizate in conformitate cu calendarul prevazut in acord pentru punerea in aplicare. In cazul in care se convine asupra unei modificari, detinatorul autorizatiei de punere pe piata transmite Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale o cerere de variatie corespunzatoare, inclusiv versiuni actualizate ale rezumatului caracteristicilor produsului si ale prospectului, in termenul prevazut pentru punerea in aplicare.

Daca nu se ajunge la un acord prin consens, pozitia majoritatii statelor membre reprezentate in cadrul Grupului de coordonare este comunicata Comisiei Europene, care poate aplica procedura prevazuta la art. 33 si 34 din Directiva 2001/83/CE. Cu toate acestea, prin derogare de la art. 34 alin. (1) din Directiva 2001/83/CE, se poate aplica procedura mentionata la art. 121 alin. (2) din Directiva 2001/83/CE. Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale aplica in acest caz deciziile Comisiei Europene.

In cazul in care acordul la care au ajuns statele membre reprezentate in cadrul Grupului de coordonare sau pozitia majoritatii statelor membre reprezentate in cadrul Grupului de coordonare nu corespunde cu recomandarea Comitetului de farmacovigilenta pentru evaluarea riscului, Grupul de coordonare ataseaza la acord sau la pozitia majoritatii o explicatie detaliata privind motivele stiintifice care stau la baza diferentelor, impreuna cu recomandarea.

(3) Daca domeniul de aplicare al procedurii, determinat in conformitate cu art. 819⁹ alin. (4) include cel putin o autorizatie de punere pe piata acordata in conformitate cu procedura centralizata prevazuta in titlul II cap. 1 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004, Comitetul pentru medicamente de uz uman examineaza recomandarea Comitetului de farmacovigilenta pentru evaluarea riscului in termen de 30 de zile de la data primirii acesteia si adopta o opinie in sensul mentinerii, modificarii, suspendarii, retragerii sau refuzului reinnoirii autorizatiilor de punere pe piata in cauza. In cazul in care opinia trebuie adoptata urgent, Comitetul pentru medicamente de uz uman poate accepta, la propunerea presedintelui sau, un termen mai scurt. Daca aceasta opinie a Comitetului pentru medicamente de uz uman nu corespunde cu recomandarea Comitetului de farmacovigilenta pentru evaluarea riscului, Comitetul pentru medicamente de uz uman ataseaza la opinia sa o explicatie detaliata privind motivele stiintifice care stau la baza diferentelor, impreuna cu recomandarea.

(4) Pe baza opiniei Comitetului pentru medicamente de uz uman mentionata la alin. (3) :

a) poate fi adoptata de catre Comisia Europeana o decizie adresata statelor membre in ceea ce priveste masurile care trebuie luate in legatura cu autorizatiile de punere pe piata acordate de statele membre si vizate de procedura prevazuta in prezentul paragraf; si

b) in cazul in care opinia indica faptul ca este necesara o masura de reglementare privind autorizatia de punere pe piata, poate fi adoptata de catre Comisia Europeana o decizie de modificare, de suspendare, de retragere sau de refuz al reinnoirii autorizatiilor de punere pe piata acordate in conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 726/2004 si vizate de procedura prevazuta in prezentul paragraf.

Deciziei mentionate la lit. a) precum si punerii sale in aplicare de catre Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale i se aplica prevederile art. 33 si 34 din Directiva 2001/83/CE. Prin derogare de la art. 34 alin. (1) din Directiva 2001/83/CE, se aplica procedura mentionata la art. 121 alin. (2) Deciziei mentionate la lit. b) i se aplica prevederile art. 10 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004. Prin derogare de la art. 10 alin. (2) din regulamentul respectiv, se aplica procedura mentionata la art. 87 alin. (2) In cazul in care Comisia adopta o asemenea decizie, aceasta poate adopta, de asemenea, o decizie adresata statelor membre in conformitate cu art. 127a din Directiva 2001/83/CE. Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale aplica deciziile Comisiei Europene mentionate la lit. a) si b) in conformitate cu prevederile art. 741-742 si, respectiv, cu art. 847 din prezentul titlu.

SUBSECTIUNEA 5: PARAGRAFUL 5 Publicarea evaluarilor

 

Art. 819¹²

Concluziile finale ale evaluarii, recomandarile, opiniile si deciziile mentionate la art. 819²-819¹¹ sunt facute publice prin intermediul portalului web european privind medicamentele, gestionat de Agentia Europeana a Medicamentelor.

 

SECTIUNEA 4: Supravegherea studiilor de siguranta postautorizare

 

Art. 819¹³

(1) Prezenta sectiune reglementeaza studiile de siguranta postautorizare noninterventionale care sunt initiate, gestionate sau finantate de catre detinatorul autorizatiei de punere pe piata, in mod voluntar sau ca urmare a unei obligatii impuse in conformitate cu art. 726¹ sau 727¹ si care presupun colectarea de informatii privind siguranta de la pacienti sau de la profesionistii din domeniul sanatatii.

(2) Prezenta sectiune nu aduce atingere cerintelor nationale si nici celor de la nivelul Uniunii Europene referitoare la asigurarea bunastarii si drepturilor participantilor la studiile de siguranta postautorizare noninterventionale.

(3) Studiile nu trebuie efectuate in cazul in care realizarea lor promoveaza utilizarea unui medicament.

(4) Platile efectuate profesionistilor din domeniul sanatatii pentru participarea la studii de siguranta postautorizare noninterventionale trebuie limitate la compensarea timpului consacrat si a cheltuielilor efectuate de acestia.

(5) Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale poate solicita detinatorului autorizatiei de punere pe piata sa transmita protocolul si rapoartele privind desfasurarea studiului autoritatilor competente ale statelor membre in care este efectuat studiul.

(6) Detinatorul autorizatiei de punere pe piata trimite raportul final autoritatilor competente ale statelor membre in care a fost efectuat studiul in termen de 12 luni de la finalizarea etapei de colectare a datelor.

(7) In timpul desfasurarii studiului, detinatorul autorizatiei de punere pe piata monitorizeaza rezultatele obtinute si analizeaza implicatiile acestora asupra raportului risc-beneficiu al medicamentului vizat. Orice informatie noua care ar putea influenta evaluarea raportului risc-beneficiu al medicamentului este comunicata autoritatilor competente din statele membre unde medicamentul este autorizat in conformitate cu art. 728. Obligatia prevazuta la a doua teza nu aduce atingere informatiilor privind rezultatele studiilor pe care detinatorul autorizatiei de punere pe piata le pune la dispozitie prin intermediul rapoartelor periodice actualizate privind siguranta astfel cum se prevede la art. 819².

(8) Art. 819¹⁴ 819¹⁷ se aplica exclusiv studiilor mentionate la alin. (1) care sunt efectuate in temeiul unei obligatii impuse in conformitate cu art. 726¹ sau 727¹.

 

Art. 819¹⁴

(1) Inainte de desfasurarea unui studiu, detinatorul autorizatiei de punere pe piata transmite un proiect de protocol Comitetului de farmacovigilenta pentru evaluarea riscului, cu exceptia situatiei in care studiile urmeaza sa fie efectuate numai in Romania, unde studiul este cerut in conformitate cu art. 727¹. Pentru asemenea studii, detinatorul autorizatiei de punere pe piata transmite un proiect de protocol

Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale.

(2) In termen de 60 de zile de la prezentarea proiectului de protocol, Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale sau Comitetul de farmacovigilenta pentru evaluarea riscului, dupa caz, emite:

a) o adresa prin care se aproba proiectul de protocol;

b) o scrisoare de obiectie, care evidentiaza in detaliu motivele obiectiei, in oricare din urmatoarele situatii:

(i) considera ca desfasurarea studiului promoveaza utilizarea unui medicament;

(ii) considera ca modul in care este conceput studiul nu respecta obiectivele acestuia; sau

c) o adresa prin care i notifica detinatorului autorizatiei de punere pe piata faptul ca studiul constituie un studiu clinic care intra sub incidenta Normelor referitoare la implementarea regulilor de buna practica in desfasurarea studiilor clinice efectuate pe medicamente de uz uman, aprobate prin ordin al ministrului sanatatii.

(3) Studiul poate incepe numai cu aprobarea scrisa a Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale sau a Comitetului de farmacovigilenta pentru evaluarea riscului, dupa caz; in cazul in care Comitetul de farmacovigilenta pentru evaluarea riscului a emis adresa de aprobare in sensul alin. (2) lit. a) detinatorul autorizatiei de punere pe piata transmite protocolul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale, iar apoi poate incepe studiul in conformitate cu protocolul aprobat.

 

Art. 819¹⁵

Dupa inceperea studiului, orice amendamente semnificative ale protocolului se transmit, inainte de a fi puse in aplicare, Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale sau Comitetului de farmacovigilenta pentru evaluarea riscului, dupa caz. Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale sau Comitetul de farmacovigilenta pentru evaluarea riscului, dupa caz, evalueaza amendamentele si informeaza detinatorul autorizatiei de punere pe piata daca le aproba sau are obiectii. Daca este cazul, detinatorul autorizatiei de punere pe piata informeaza statele membre in care se desfasoara studiul.

 

Art. 819¹⁶

(1) Dupa incheierea studiului, un raport final al studiului este transmis Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale sau Comitetului de farmacovigilenta pentru evaluarea riscului in termen de 12 luni de la finalizarea etapei de colectare a datelor, cu exceptia cazului in care Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale sau Comitetul de farmacovigilenta pentru evaluarea riscului, dupa caz, a acordat o derogare scrisa.

(2) Detinatorul autorizatiei de punere pe piata examineaza daca rezultatele studiului au un impact asupra autorizatiei de punere pe piata si, daca este necesar, transmite Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale o cerere de variatie a autorizatiei de punere pe piata.

(3) Alaturi de raportul final privind studiul, detinatorul autorizatiei de punere pe piata transmite Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale sau Comitetului de farmacovigilenta pentru evaluarea riscului un rezumat al rezultatelor studiului, in format electronic.

 

Art. 819¹⁷

(1) In functie de rezultatele studiului si dupa consultarea detinatorului autorizatiei de punere pe piata, Comitetul de farmacovigilenta pentru evaluarea riscului poate formula recomandari privind autorizatia de punere pe piata, indicand motivele pe care acestea se bazeaza. Recomandarile mentioneaza pozitiile divergente, impreuna cu motivele care stau la baza acestora.

(2) Atunci cand sunt formulate recomandari privind modificarea, suspendarea sau retragerea autorizatiei de punere pe piata pentru un medicament autorizat de statele membre in temeiul Directivei 2001/83/CE, Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale si autoritatile competente din celelalte state membre reprezentate in cadrul Grupului de coordonare adopta o pozitie in privinta acestora, tinand cont de recomandarea mentionata la alin. (1) si incluzand un calendar pentru punerea in aplicare a pozitiei convenite. Daca in cadrul Grupului de coordonare statele membre reprezentate ajung la un acord comun cu privire la actiunile care trebuie luate, presedintele constata acordul si il transmite detinatorului autorizatiei de punere pe piata si statelor membre. Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale si autoritatile competente din celelalte state membre adopta masurile necesare pentru a mentine, modifica, suspenda sau retrage autorizatia de punere pe piata vizata in conformitate cu termenul de punere in aplicare prevazut in acord. In cazul in care se convine asupra unei modificari a autorizatiei de punere pe piata, detinatorul autorizatiei de punere pe piata transmite Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale o cerere de variatie corespunzatoare, inclusiv versiuni actualizate ale rezumatului caracteristicilor produsului si ale prospectului, in termenul prevazut pentru punerea in aplicare. Acordul este facut public pe portalul web european privind medicamentele, instituit in conformitate cu art. 26 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004. Procedura prevazuta la art. 33 si 34 din Directiva 2001/83/CE poate fi aplicata daca nu se ajunge la un acord prin consens si pozitia majoritatii statelor membre reprezentate in cadrul Grupului de coordonare este comunicata Comisiei. Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale aplica in acest caz deciziile Comisiei Europene, in conformitate cu prevederile art. 741-742 din prezentul titlu. In cazul in care acordul la care au ajuns statele membre reprezentate in cadrul Grupului de coordonare sau pozitia majoritatii statelor membre nu corespunde cu recomandarea Comitetului de farmacovigilenta pentru evaluarea riscului, Grupul de coordonare ataseaza la acord sau la pozitia majoritatii o explicatie detaliata privind motivele stiintifice care stau la baza diferentelor, impreuna cu recomandarea.

 

SECTIUNEA 5: Punere in aplicare si ghiduri

 

Art. 820

Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale aplica normele de punere in aplicare adoptate de Comisia Europeana pentru a armoniza desfasurarea activitatilor de farmacovigilenta prevazute in prezenta lege, in urmatoarele domenii de farmacovigilenta prevazute la art. 702 alin. (4) si la art. 812, 815, 816, 819, 819¹, 819², 819⁸, 819¹⁴ si 819¹⁶:

a) continutul si gestionarea dosarului standard al sistemului de farmacovigilenta al detinatorului autorizatiei de punere pe piata;

b) cerintele minime ale sistemului de calitate pentru desfasurarea activitatilor de farmacovigilenta de catre Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale si de catre detinatorul autorizatiei de punere pe piata;

c) utilizarea unei terminologii, a unor formate si standarde recunoscute pe plan international pentru punerea in aplicare a activitatilor de farmacovigilenta;

d) cerintele minime pentru monitorizarea datelor in baza de date EudraVigilance, cu scopul de a stabili daca exista riscuri noi sau modificari ale riscurilor cunoscute;

e) formatul si continutul transmisiei electronice a reactiilor adverse suspectate de catre statele membre si detinatorul autorizatiei de punere pe piata;

f) formatul si continutul rapoartelor periodice actualizate privind siguranta transmise pe cale electronica si ale planurilor de management al riscului;

g) formatul protocoalelor, al rezumatelor si al rapoartelor finale pentru studiile de siguranta postautorizare.

Normele de punere in aplicare tin cont de activitatile de armonizare internationala efectuate in domeniul farmacovigilentei si, daca este necesar, fac obiectul unei revizuiri in vederea adaptarii la progresul stiintific si tehnic. Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale aplica orice modificari care pot aparea ca fiind necesare pentru actualizarea prevederilor prezentului capitol pentru a lua in considerare progresul stiintific si tehnic, dupa adoptarea acestora de Comisia Europeana.

 

Art. 820¹

Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale colaboreaza cu Agentia Europeana a Medicamentelor si alte parti interesate pentru elaborarea urmatoarelor ghiduri, in scopul facilitarii desfasurarii activitatilor de farmacovigilenta in cadrul Uniunii Europene:

a) ghiduri privind bune practici de farmacovigilenta atat pentru autoritatile competente, cat si pentru detinatorii autorizatiilor de punere pe piata;

b) ghiduri stiintifice referitoare la studiile de eficacitate postautorizare.
 

 

CAPITOLUL XI: Prevederi speciale pentru medicamentele derivate din sange uman si plasma umana

 

Art. 821

Pentru colectarea si testarea sangelui uman si a plasmei umane se aplica prevederile legislatiei nationale care transpune prevederile Directivei 2002/98/CE a Parlamentului si Consiliului din 27 ianuarie 2003 privind stabilirea standardelor de calitate si siguranta pentru colectarea, testarea, procesarea, depozitarea si distribuirea sangelui uman si a componentelor sangelui si care modifica Directiva 2001/83/CE.

 

Art. 822

(1) Ministerul Sanatatii Publice trebuie sa ia masurile necesare pentru promovarea autosuficientei sangelui uman sau a plasmei umane in Romania; in acest scop, trebuie sa incurajeze donarile voluntare neplatite de sange si plasma si sa ia masurile necesare pentru dezvoltarea fabricatiei si utilizarii produselor derivate din sange uman sau plasma umana provenind din donari neplatite; Ministerul Sanatatii Publice notifica Comisiei Europene astfel de masuri.

 

CAPITOLUL XII: Supraveghere si sanctiuni

 

Art. 823

(1) Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale se asigura, in colaborare cu Agentia Europeana a Medicamentului, ca cerintele legale privind medicamentele sunt respectate, prin inspectii, daca este cazul, neanuntate; dupa caz, Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale solicita laboratorului propriu de control sau unui laborator certificat/recunoscut de Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale in acest scop sa efectueze teste asupra probelor de medicamente. Aceasta cooperare consta in schimburi de informatii cu Agentia Europeana a Medicamentului cu privire la inspectiile planificate si la cele care au avut loc. Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale, statele membre si Agentia Europeana a Medicamentului coopereaza la coordonarea inspectiilor din tari terte. Inspectiile includ si inspectiile mentionate la alin. (11) –(16) .
(11) Fabricantii din Uniunea Europeana sau din tari terte si distribuitorii angro de medicamente trebuie sa faca obiectul unor inspectii repetate.

(12) Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale trebuie sa dispuna de un sistem de supraveghere care include inspectii cu o frecventa adecvata, in functie de risc, la spatiile care apartin fabricantilor, importatorilor sau distribuitorilor de substante active care se afla pe teritoriul Romaniei, precum si monitorizarea eficienta a acestora. Ori de cate ori se considera ca exista motive sa se suspecteze nerespectarea cerintelor legale prevazute in prezenta lege, inclusiv a principiilor si ghidurilor de buna practica de fabricatie si de buna practica de distributie mentionate la art. 754 lit. f) si la art. 756 lit. b) si c) Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale poate face inspectii la localurile apartinand:

a) fabricantilor si distribuitorilor de substante active aflati in tari terte;

b) fabricantilor si importatorilor de excipienti.

(13) Inspectiile mentionate la alin. (11) si (12) pot fi efectuate atat in Uniunea Europeana, cat si in tari terte, la cererea Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale, a unui stat membru, a Comisiei Europene sau a Agentiei Europene a Medicamentului.

(14) Inspectiile pot sa aiba loc si la localurile apartinand detinatorilor de autorizatii de punere pe piata si brokerilor de medicamente.

(15) Pentru a verifica daca datele prezentate in vederea obtinerii unui certificat de conformitate respecta monografiile din Farmacopeea Europeana, Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale poate raspunde solicitarilor Comisiei Europene sau Agentiei Europene a Medicamentului pentru efectuarea unei astfel de inspectii in cazul in care materia prima in cauza face obiectul unei monografii din Farmacopeea Europeana.

(16) Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale poate efectua inspectii la fabricantii de materii prime, la cererea expresa a acestora.

(17) Inspectiile se efectueaza de catre personal cu atributii de inspector angajat al Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale, care este imputernicit:

a) sa inspecteze localurile de fabricatie sau comerciale ale fabricantilor de medicamente, de substante active sau de excipienti, precum si orice laboratoare folosite de detinatorul autorizatiei de fabricatie pentru a efectua verificari potrivit prevederilor art. 725;

b) sa preleveze probe, inclusiv in scopul unor teste independente efectuate de un laborator al Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale sau un laborator certificat/recunoscut in acest scop de Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale; contravaloarea probelor prelevate in cadrul activitatii de supraveghere se suporta, dupa caz, de catre fabricant sau de unitatea de distributie; costul analizelor efectuate de Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale sau de laboratoare recunoscute de Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale se suporta din bugetul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale, daca produsul este corespunzator calitativ, si de catre fabricantul sau distribuitorul in culpa, daca produsul este necorespunzator calitativ;

c) sa examineze orice document care are legatura cu obiectul inspectiei, respectand prevederile relevante ale legislatiei nationale in vigoare care stabilesc restrictii asupra acestor puteri in ceea ce priveste descrierea metodei de fabricatie;

d) sa inspecteze localurile, inregistrarile, documentele si dosarul standard al sistemului de farmacovigilenta ale detinatorilor de autorizatii de punere pe piata sau ale oricaror firme angajate de catre detinatorul autorizatiei de punere pe piata pentru efectuarea activitatilor descrise in cap. X.

(18) Inspectiile trebuie sa se efectueze in conformitate cu ghidurile mentionate la art. 823¹.

(2) Agentia Nationala a Medicamentului actioneaza pentru a se asigura ca procesele de fabricatie utilizate la fabricarea produselor imunologice sunt corect validate si ca se obtine aceeasi consistenta de la serie la serie.

(3) Dupa fiecare inspectie mentionata la alin. (1) Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale trebuie sa raporteze daca entitatea inspectata respecta principiile si ghidurile de buna practica de fabricatie si de bune practici de distributie mentionate la art. 756 si 795, dupa caz, sau daca detinatorul autorizatiei de punere pe piata respecta cerintele prevazute in cap. X; continutul acestor rapoarte este comunicat entitatii inspectate. Inainte de a adopta raportul, Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale trebuie sa ii acorde entitatii in cauza inspectate posibilitatea de a prezenta observatii.

(4) Fara a contraveni altor acorduri incheiate intre Uniunea Europeana si tari terte, Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale, Comisia Europeana sau Agentia Europeana a Medicamentului poate cere unui producator stabilit intr-o tara terta sa se supuna unei inspectii potrivit prevederilor prezentului articol.

(5) In termen de 90 de zile de la inspectia efectuata potrivit prevederilor alin. (1) entitatii inspectate i se emite, daca este cazul, un certificat de buna practica de fabricatie sau de bune practici de distributie, in cazul in care rezultatul inspectiei indica faptul ca entitatea respectiva respecta principiile si ghidurile de buna practica de fabricatie sau de bune practici de distributie, conform legislatiei nationale; daca inspectiile sunt efectuate ca parte a procedurii de certificare pentru monografiile Farmacopeei Europene, se intocmeste un certificat de buna practica de fabricatie.
(6) Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale introduce certificatele de buna practica de fabricatie si de bune practici de distributie eliberate in baza de date a Uniunii Europene, administrata de Agentia Europeana a Medicamentului in numele Uniunii Europene. In temeiul articolului 761¹ alin. (7) Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale poate, de asemenea, sa introduca in acea baza de date informatii privind inregistrarea importatorilor, fabricantilor si distribuitorilor de substante active. Baza de date este accesibila publicului.
(7) In cazul in care rezultatul inspectiei prevazute la alin. (17) sau rezultatul unei inspectii efectuate la un distribuitor de medicamente ori de substante active sau la un producator de excipienti arata ca unitatea inspectata nu respecta cerintele legale si/sau principiile si ghidurile de buna practica de fabricatie ori de buna practica de distributie prevazute de legislatia nationala, informatiile sunt inregistrate in baza de date a Uniunii Europene mentionata la alin. (6) .
(8) Inspectiile prevazute la alin. (17) lit. d) pot fi de asemenea efectuate la cererea unui stat membru al Uniunii Europene, a Comisiei Europene sau a Agentiei Europene a Medicamentului.
(9) In cazul in care rezultatul inspectiei prevazute la alin. (1) lit. d) arata ca detinatorul autorizatiei de punere pe piata nu respecta sistemul de farmacovigilenta, astfel cum este descris in dosarul standard al sistemului de farmacovigilenta, si dispozitiile cap. X al prezentului titlu, Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale semnaleaza aceste deficiente detinatorului autorizatiei de punere pe piata si ii acorda posibilitatea de a prezenta comentarii. In acest caz, Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale informeaza celelalte state membre, Agentia Europeana a Medicamentelor si Comisia Europeana. Daca este cazul, Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale ia masurile necesare pentru a garanta ca detinatorul autorizatiei de punere pe piata face obiectul unor sanctiuni efective, proportionale, cu rol preventiv.
 

 

Art. 823¹

Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale aplica ghidurile detaliate care enunta principiile aplicabile inspectiilor mentionate la art. 623, adoptate de Comisia Europeana; Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale transpune forma si continutul autorizatiei mentionate la art. 748 alin. (1) si la art. 788 alin. (1) ale rapoartelor mentionate la art. 823 alin. (3) ale certificatelor de buna practica de fabricatie si ale certificatelor de bune practici de distributie mentionate la art. 823 alin. (5) stabilite de Agentia Europeana a Medicamentului.

 

Art. 823²

(1) In contextul art. 755¹ alin. (3) Romania tine cont de lista tarilor terte exportatoare de substante active intocmita de Comisia Europeana la cererea unei tari terte exportatoare, in baza evaluarii cu privire la cadrul de reglementare al tarii respective aplicabil substantelor active exportate catre Uniunea Europeana, care prin controlul si activitatile de punere in aplicare respective asigura un grad de protectie a sanatatii publice echivalent cu cel din Uniunea Europeana.

(2) Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale colaboreaza cu Comisia Europeana, cu Agentia Europeana a Medicamentului si cu autoritatile competente din celelalte state membre pentru realizarea evaluarii prevazute la alin. (1) .
 

 

Art. 824

Agentia Nationala a Medicamentului ia toate masurile necesare pentru a se asigura ca detinatorul autorizatiei de punere pe piata pentru un medicament si, dupa caz, detinatorul autorizatiei de fabricatie fac dovada controalelor efectuate privind medicamentul si/sau ingredientele si a controalelor efectuate in stadii intermediare ale procesului de fabricatie, conform metodelor stabilite la art. 702 alin. (4) lit. i)

 

Art. 825

In scopul implementarii prevederilor art. 824, Agentia Nationala a Medicamentului poate cere fabricantilor de produse imunologice sa depuna la Agentia Nationala a Medicamentului copiile tuturor rapoartelor de control semnate de persoana calificata conform art. 760.

 

Art. 826

(1) Daca Agentia Nationala a Medicamentului considera ca este necesar in interesul sanatatii publice, poate cere detinatorului autorizatiei de punere pe piata pentru:

– vaccinuri vii;

– medicamente imunologice utilizate in imunizarea primara a copiilor sau altor grupe de risc;

– medicamente imunologice utilizate in programele de imunizare pentru sanatatea publica;

– medicamente imunologice noi sau medicamente imunologice fabricate folosind tehnici noi ori tehnologii modificate sau noi pentru un anume fabricant, in timpul unei perioade de tranzitie in mod normal specificate in autorizatia de punere pe piata,

sa depuna probe pentru fiecare serie de productie pentru examinare de catre un laborator propriu sau un laborator certificat/recunoscut de Agentia Nationala a Medicamentului in acest scop, inainte de punerea pe piata, daca, in cazul unei serii fabricate intr-un stat membru al Uniunii Europene, autoritatea competenta a acelui stat membru nu a examinat seria respectiva si nu a declarat-o a fi in conformitate cu specificatiile aprobate.

Agentia Nationala a Medicamentului se asigura ca orice astfel de examinare este finalizata in termen de 60 de zile de la receptia probelor.

(2) In interesul sanatatii publice, Agentia Nationala a Medicamentului poate cere detinatorului autorizatiei de punere pe piata pentru medicamente derivate din sange uman sau plasma umana sa depuna probe din fiecare serie de fabricatie a produsului vrac pentru testarea de catre un laborator propriu sau un laborator certificat/recunoscut de Agentia Nationala a Medicamentului in acest scop, inainte de intrarea in circuitul terapeutic, daca autoritatea competenta a unui stat membru al Uniunii Europene nu a examinat anterior seria respectiva si nu a declarat-o a fi in conformitate cu specificatiile aprobate. Agentia Nationala a Medicamentului se asigura ca orice astfel de examinare este completata in termen de 60 de zile de la receptia probelor.

 

Art. 827

(1) Agentia Nationala a Medicamentului ia toate masurile necesare pentru a se asigura ca procesele de fabricatie si purificare utilizate in prepararea medicamentelor derivate din sange uman sau plasma umana sunt validate corespunzator, ating aceeasi consistenta de la serie la serie si garanteaza, conform stadiului tehnologic actual, absenta contaminarii virale specifice.

(2) In acest scop, fabricantii notifica Agentiei Nationale a Medicamentului metoda utilizata pentru a reduce sau a elimina virusurile patogene ce pot fi transmise de medicamente derivate din sange uman sau din plasma umana.

(3) Agentia Nationala a Medicamentului poate depune probe din seria respectiva pentru testare de catre un laborator propriu sau un laborator certificat/recunoscut de Agentia Nationala a Medicamentului in acest scop, fie in timpul examinarii cererii conform art. 724, fie dupa ce a fost acordata o autorizatie de punere pe piata.

 

Art. 828

(1) Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale suspenda, retrage sau modifica o autorizatie de punere pe piata in cazul in care se considera ca medicamentul este nociv sau daca este lipsit de eficacitate terapeutica ori daca raportul risc-beneficiu nu este favorabil sau daca medicamentul nu are compozitia calitativa si cantitativa declarata; eficacitatea terapeutica este absenta daca se ajunge la concluzia ca nu pot fi obtinute rezultate terapeutice cu medicamentul respectiv.

(2) O autorizatie de punere pe piata poate fi suspendata, retrasa ori modificata si daca datele de sustinere a cererii prevazute la art. 702, 704, 705, 706, 707 sau 708 sunt incorecte ori nu au fost modificate potrivit prevederilor art. 728, in cazul in care conditiile prevazute la art. 726¹, 727 sau 727¹ nu au fost indeplinite ori in cazul in care controalele prevazute la art. 824 nu au fost efectuate.

(3) Prevederile alin. (2) se aplica, de asemenea, in cazurile in care fabricarea medicamentelor nu se face in conformitate cu informatiile furnizate potrivit prevederilor art. 702 alin. (4) lit. e) sau in cazul in care controalele nu respecta metodele de control descrise conform art. 702 alin. (4) lit. i) .
 

 

Art. 829

(1) Cu respectarea masurilor prevazute la art. 828, Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale ia toate masurile necesare pentru a se asigura ca furnizarea medicamentului este interzisa si medicamentul este retras de pe piata daca se observa ca:

a) medicamentul este nociv; sau

b) nu are eficacitate terapeutica; sau

c) raportul risc-beneficiu nu este favorabil; sau

d) compozitia calitativa si cantitativa nu este conforma cu aceea declarata; sau

e) controalele medicamentului si/sau ale ingredientelor si controalele in stadiile intermediare de fabricatie nu au fost efectuate ori alte cerinte sau obligatii necesare acordarii autorizatiei de fabricatie nu au fost indeplinite.

(2) Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale poate limita interdictia de furnizare a medicamentului sau de retragere de pe piata in cazul acelor serii care fac obiectul disputei.

(3) In cazul unui medicament a carui furnizare a fost interzisa sau care a fost retras de pe piata in conformitate cu alin. (1) si (2) Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale poate permite, in situatii exceptionale in timpul unei perioade de tranzitie, eliberarea medicamentului unor pacienti care sunt deja sub tratament cu medicamentul respectiv.
 

 

Art. 829¹

(1) Autoritatile competente trebuie sa adopte acte normative care vor avea ca scop sa impiedice medicamentele care sunt suspectate ca prezinta un pericol pentru sanatate sa ajunga la pacient.

(2) Actele normative mentionate la alin. (1) vor cuprinde receptionarea si gestionarea notificarilor privind medicamentele suspectate de a fi falsificate, precum si a neconformitatilor de calitate suspectate ale medicamentelor. De asemenea, acestea trebuie sa acopere rechemarile de medicamente efectuate de detinatorii autorizatiilor de punere pe piata sau retragerile de medicamente de pe piata dispuse de Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale de la toti participantii relevanti din lantul de distributie, atat in timpul programului normal de lucru, cat si in afara lui. Aceste acte normative trebuie sa permita, de asemenea, retrageri de medicamente de la pacientii care au primit astfel de produse, daca este necesar si cu asistenta profesionistilor din domeniul sanatatii.

(3) Daca se suspecteaza ca medicamentul in cauza prezinta un risc grav pentru sanatatea publica, Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale transmite fara intarziere o notificare de alerta rapida tuturor statelor membre si tuturor participantilor din lantul de distributie din Romania. In cazul in care se suspecteaza ca medicamentele respective au ajuns la pacienti, se fac de urgenta anunturi publice, in termen de 24 de ore, pentru retragerea medicamentelor respective de la pacienti. Anunturile respective trebuie sa contina suficiente informatii privind neconformitatea de calitate sau falsificarea suspectate si riscurile implicate.

(4) Pana la data de 22 iulie 2013, Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale transmite Comisiei Europene informatii detaliate privind reglementarile nationale adoptate in baza prezentului articol.
 

 

Art. 830

(1) Agentia Nationala a Medicamentului suspenda sau retrage autorizatia de punere pe piata pentru o categorie de medicamente sau pentru toate medicamentele daca una dintre cerintele prevazute la art. 749 nu mai este indeplinita.

(2) In plus fata de masurile prevazute la art. 829, Agentia Nationala a Medicamentului poate suspenda fabricatia sau importurile de medicamente provenind din tari terte sau suspenda ori retrage autorizatia de fabricatie pentru o categorie de medicamente sau pentru toate medicamentele daca prevederile art. 750, 754, 760 si 824 nu mai sunt respectate.

 

Art. 830¹

Pana la 2 ianuarie 2013, Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale notifica Comisiei Europene dispozitiile de drept intern adoptate pentru transpunerea Directivei 2011/62/UE a Parlamentului si a Consiliului din 8 iunie 2011 de modificare a Directivei 2001/83/CE de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman in ceea ce priveste prevenirea patrunderii medicamentelor falsificate in lantul legal de aprovizionare si notifica fara intarziere orice modificare ulterioara a acestor dispozitii.

 

Art. 830²

Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale organizeaza intalniri cu organizatiile/asociatiile de pacienti si de consumatori si, dupa caz, cu autoritatile responsabile cu aplicarea legislatiei din Romania, pentru a comunica informatii publice privind actiunile de prevenire si aplicare a legislatiei pentru combaterea falsificarii medicamentelor.

 

Art. 830³

Ministerul Sanatatii si Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale, in aplicarea prezentei legi, adopta masurile necesare pentru a asigura cooperarea cu autoritatile vamale.
 

 

Art. 831

Prevederile prezentului capitol se aplica si pentru medicamentele homeopate.

 

Art. 832

(1) Unitatile de distributie angro si en detail au obligatia de a informa Agentia Nationala a Medicamentului despre deficientele de calitate semnalate in legatura cu medicamentele.

(2) Agentia Nationala a Medicamentului analizeaza reclamatiile privind deficientele de calitate si propune masurile administrative necesare.

(3) Unitatile farmaceutice au obligatia sa respecte prevederile legale privind retragerea din consum a medicamentelor necorespunzatoare.

(4) Orice unitate de productie sau de distributie a medicamentelor procedeaza la distrugerea medicamentelor necorespunzatoare calitativ sau expirate, in acord cu reglementarile in vigoare; medicamentele stupefiante si psihotrope sunt distruse in conformitate cu legislatia in vigoare.

(5) Orice persoana care utilizeaza medicamente poate sa informeze Agentia Nationala a Medicamentului despre deficientele de calitate sesizate in legatura cu medicamentele utilizate.

 

Art. 833

Nerespectarea prevederilor prezentului titlu atrage raspunderea disciplinara, civila, contraventionala sau penala, dupa caz.

 

Art. 834

(1) Contrafacerea sau punerea in circulatie de medicamente fara respectarea prevederilor prezentului titlu constituie infractiune si se pedepseste cu inchisoare de la 3 luni la 3 ani.

(2) Daca medicamentele contrafacute sau puse in circulatie fara respectarea prevederilor prezentului titlu sunt vatamatoare sanatatii, fapta se pedepseste cu inchisoare de la un an la 8 ani.

(3) Daca faptele prevazute la alin. (1) sau (2) au avut ca urmare imbolnavirea sau agravarea bolii unei persoane, pedeapsa este inchisoarea de la 2 ani la 8 ani, iar daca a avut ca urmare decesul, pedeapsa este inchisoarea de la 5 ani la 15 ani.

 

Art. 835

(1) Nerespectarea de catre personalul calificat in studiul clinic al medicamentelor a Regulilor de buna practica in studiul clinic constituie infractiune si se pedepseste cu inchisoare de la 3 luni la 6 luni sau cu amenda de la 10.000 lei (RON) la 20.000 lei (RON) .

(2) Efectuarea de catre personal necalificat in studiul clinic al medicamentelor a unor studii care necesita aprobarea Agentiei Nationale a Medicamentului, precum si nerespectarea Regulilor de buna practica in studiul clinic atrag raspunderea penala a acestuia si se pedepsesc cu inchisoare de la un an la 2 ani.

(3) Daca fapta prevazuta la alin. (1) sau (2) a avut ca urmare decesul, imbolnavirea sau agravarea bolii ori vatamarea integritatii corporale a unei persoane, pedeapsa este inchisoarea de la 2 ani la 5 ani.

 

Art. 836

(1) Constituie contraventii urmatoarele fapte si se sanctioneaza dupa cum urmeaza:

a) cu amenda de la 10.000 lei la 30.000 lei, aplicata fabricantului, si cu inchiderea unitatii, in cazul functionarii unitatii de fabricatie de medicamente fara autorizatie de fabricatie emisa de Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale; se sanctioneaza cu aceeasi amenda distribuitorul angro si cu inchiderea unitatii de distributie angro a medicamentelor care functioneaza fara autorizatie emisa de Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale;

b) cu amenda de la 5.000 lei la 10.000 lei, in cazul nerespectarii Regulilor de buna practica de laborator de catre laboratoarele care efectueaza teste farmacotoxicologice in vederea intocmirii documentatiei de autorizare de punere pe piata a medicamentelor de uz uman;

c) cu amenda de la 5.000 lei la 10.000 lei, aplicata fabricantului/importatorului sau distribuitorului angro, dupa caz, pentru practicarea in cadrul unitatii de fabricatie ori de distributie angro a medicamentelor a altor activitati decat a celor pentru care au fost autorizate, distributia efectuata de fabricant sau de distribuitorii angro de medicamente a medicamentelor catre unitati neautorizate de Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale (distribuitori angro) sau de Ministerul Sanatatii (farmacii, drogherii, alte unitati autorizate sa desfasoare activitati in domeniul sanitar) in conditiile legii, distribuirea de catre distribuitor catre drogherii a altor medicamente decat cele care se elibereaza fara prescriptie medicala, participarea persoanelor necalificate la operatiuni tehnice care necesita calificare de specialitate in procesul de fabricatie si in cel de distributie, precum si nerespectarea prevederilor referitoare la inscriptionarea si prospectul medicamentelor, publicitatea medicamentelor, raportarea schimbarilor survenite in activitatea de productie sau de distributie, nerespectarea regulilor de buna practica in activitatea de farmacovigilenta desfasurata de detinatorul autorizatiei de punere pe piata, participarea persoanelor necalificate la operatiuni tehnice care necesita calificare de specialitate in procesul de fabricatie si in cel de distributie angro, precum si nerespectarea prevederilor referitoare la inscriptionarea si prospectul medicamentelor, publicitatea medicamentelor, raportarea schimbarilor survenite in activitatea de fabricatie/import sau de distributie, nerespectarea bunei practici in activitatea de farmacovigilenta desfasurata de detinatorul autorizatiei de punere pe piata, nerespectarea conditiilor de pastrare a medicamentelor, nerespectarea legislatiei privind exportul, donatia si furnizarea de mostre de medicamente;

d) cu amenda de la 10.000 lei la 30.000 lei, aplicata fabricantului/importatorului sau distribuitorului angro in cazul nerespectarii conditiilor de autorizare a unitatii de fabricatie/import, distributie de medicamente ori in cazul nerespectarii Ghidului privind buna practica de fabricatie si a Ghidului privind buna practica de distributie angro;

e) cu amenda de la 10.000 lei la 20.000 lei, in cazul fabricarii si distributiei medicamentelor fara documente care sa ateste provenienta si/sau calitatea acestora, in cazul nerespectarii prevederilor privind procedura de retragere a medicamentelor de catre fabricanti si distribuitori, precum si in cazul detinerii si distribuirii medicamentelor cu termen de valabilitate depasit sau cu buletin de analiza necorespunzator;

f) cu amenda de la 5.000 lei la 10.000 lei, lipsa din unitatile de distributie a farmacistului-sef sau a inlocuitorului acestuia pe perioada in care unitatea functioneaza; se sanctioneaza cu aceeasi amenda lipsa din unitatile de distributie a persoanei responsabile cu calitatea sau a inlocuitorului acestuia pe perioada in care unitatea functioneaza, in cazul unitatilor de distributie autorizate pentru activitati de procurare/comercializare;
g) cu amenda de la 10.000 lei la 30.000 lei si suspendarea autorizatiei fabricantului/unitatii de distributie angro pe o durata de un an, in cazul repetarii intr-o perioada de 3 luni a uneia dintre contraventiile constatate, prevazute la lit. c) si e) ;

h) cu amenda de la 5.000 lei la 20.000 lei si suspendarea autorizatiei de distributie angro, in cazul nerespectarii Ghidului de buna practica de distributie angro, pana la remedierea deficientelor constatate; se sanctioneaza cu aceeasi amenda brokerii care nu respecta dispozitiile specifice din Ghidul de buna practica de distributie angro;

i) cu amenda de la 2.000 lei la 5.000 lei, in cazul in care detinatorul autorizatiei de punere pe piata nu respecta conditiile sau restrictiile incluse in autorizatia de punere pe piata care privesc eliberarea sau utilizarea medicamentului, precum si pe acelea referitoare la utilizarea in conditii de siguranta si eficacitate a medicamentului, nu raporteaza la Agentia Nationala a Medicamentului reactiile adverse, nu transmite la Agentia Nationala a Medicamentului rapoartele periodice actualizate privind siguranta medicamentelor, modificarile (variatiile) la termenii autorizatiilor de punere pe piata, nu notifica Agentia Nationala a Medicamentului privind data de comercializare efectiva sau data la care medicamentul inceteaza sa mai existe pe piata, nu furnizeaza Ministerului Sanatatii Publice sau, dupa caz, Agentiei Nationale a Medicamentului date referitoare la volumul de vanzari si volumul de prescrieri ale medicamentului, in conformitate cu prevederile prezentului titlu;

j) cu amenda de la 2.000 lei la 5.000 lei, in cazul in care importatorii nu isi respecta angajamentul privind transmiterea la Agentia Nationala a Medicamentului a situatiei exacte a fiecarui import, in conformitate cu prevederile legislatiei in vigoare;

k) cu amenda de la 5.000 lei la 10.000 lei nedepunerea in termen de 6 luni de la finalizare a oricaror alte studii sponsorizate de detinatorul autorizatiei de punere pe piata care implica utilizarea la populatia pediatrica a unui medicament acoperit de o autorizatie de punere pe piata, indiferent daca au fost sau nu efectuate in conformitate cu un plan de investigatie pediatrica agreat.

l) cu amenda de la 10.000 lei la 30.000 si interzicerea activitatii in cazul in care brokerii nu informeaza Agentia Nationala a Medicamentului cu privire la desfasurarea activitatii de brokeraj de medicamente/substante farmaceutice active pe teritoriul Romaniei;

m) cu amenda de la 10.000 lei la 30.000 lei si suspendarea temporara a autorizatiei, pentru o perioada de 6 luni, in situatia in care importatorii nu isi respecta angajamentul privind transmiterea la Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale a situatiei importurilor si in cazul in care fabricantii/importatorii/distribuitorii angro nu isi respecta angajamentul privind transmiterea la Agentia Nationala a Medicamentului a situatiei medicamentelor distribuite, potrivit prevederilor legislatiei in vigoare;

n) cu amenda de la 10.000 lei la 30.000 lei, in caz de nerespectare a obligatiei prevazute la art. 729 alin. (2) ;

o) cu amenda de la 10.000 lei la 20.000 lei, in cazul eliberarii incorecte, de catre persoana calificata a fabricantului/importatorului, a seriei de medicament fabricate/importate in Romania;

p) cu amenda de la 10.000 lei la 30.000 lei si suspendarea certificatului care atesta calitatea de persoana calificata pe o durata de un an, in cazul repetarii intr-o perioada de 6 luni a contraventiei constatate, prevazute la lit. n) ridicarea suspendarii se va face numai pe baza furnizarii unei dovezi ca persoana calificata a urmat pe perioada suspendarii cel putin o instruire relevanta;

q) cu amenda de la 10.000 lei la 30.000 lei aplicata investigatorului si suspendarea studiului in cazul desfasurarii de studii clinice pe teritoriul Romaniei care nu sunt autorizate de catre Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale (ANMDM) sau pentru care Comisia Nationala de Etica sau Comisia Institutionala de Etica nu a emis o opinie favorabila;

r) cu amenda de la 10.000 lei la 30.000 lei aplicata investigatorului si suspendarea studiului in cazul desfasurarii de studii clinice pe teritoriul Romaniei in unitati care nu sunt autorizate de catre Ministerul Sanatatii pentru a putea efectua studii clinice in domeniul medicamentelor de uz uman;

s) cu amenda de la 10.000 lei la 20.000 lei aplicata sponsorului in cazul aprovizionarii unui investigator/unei institutii cu medicamentul pentru investigatie clinica inainte ca acesta sa obtina toata documentatia necesara (de exemplu, aprobarea Comisiei Nationale de Etica sau Comisiei Institutionale de Etica si a Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale) ;

s) cu amenda de la 2.000 lei la 5.000 lei aplicata sponsorului in cazul in care nu isi indeplineste obligatiile care ii revin privind evaluarea sigurantei medicamentului pentru investigatie clinica pe parcursul studiului;

t) cu amenda de la 2.000 lei la 5.000 lei aplicata investigatorului in cazul in care nu isi indeplineste obligatiile care ii revin privind raportarea evenimentelor adverse grave, aparute dupa administrarea medicamentului pentru investigatie clinica pe parcursul studiului;

t) cu amenda de la 10.000 lei la 30.000 lei in cazul nepermiterii accesului personalului cu atributii de inspector al Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale la documentele si la facilitatile unitatii inspectate;

u) cu amenda de la 10.000 lei la 30.000 lei aplicata fabricantului/importatorului sau distribuitorului de substante active in cazul nerespectarii dispozitiilor din prezenta lege referitoare la fabricatia, importul, distribuirea si exportul substantelor active;

v) cu amenda de la 10.000 lei la 30.000 lei aplicata fabricantului de medicamente in cazul nerespectarii prevederilor art. 754 lit. f) .
(2) Constatarea contraventiilor si aplicarea sanctiunilor prevazute la alin. (1) se fac de catre inspectorii din cadrul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale si de catre Ministerul Sanatatii, dupa caz.
 

 

Art. 837

Dispozitiile art. 836 se completeaza cu prevederile Ordonantei Guvernului nr. 2/2001 privind regimul juridic al contraventiilor, aprobata cu modificari si completari prin Legea nr. 180/2002, cu modificarile si completarile ulterioare.

 

Art. 838

Incalcarea prevederilor legale privind regimul medicamentelor stupefiante si psihotrope se sanctioneaza potrivit legislatiei in vigoare.

 

CAPITOLUL XIII: Dispozitii generale

 

Art. 839

(1) Ministerul Sanatatii Publice ia toate masurile necesare pentru a se asigura ca Agentia Nationala a Medicamentului transmite celorlalte autoritati competente din statele membre ale Uniunii Europene informatiile corespunzatoare pentru a garanta ca cerintele continute in autorizatiile mentionate la art. 748 si 788, in certificatele mentionate la art. 823 alin. (5) sau in autorizatiile de punere pe piata sunt indeplinite.

(2) In urma unor solicitari justificate, Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale transmite electronic rapoartele mentionate la art. 823 alin. (3) autoritatii competente dintr-un alt stat membru sau Agentiei Europene a Medicamentelor.
(3) Concluziile obtinute conform art. 823 alin. (1) sunt valabile pe tot teritoriul Uniunii Europene. Totusi, in cazuri exceptionale, daca Agentia Nationala a Medicamentului nu poate sa accepte, din motive de sanatate publica, concluziile rezultate dintr-o inspectie efectuata in conformitate cu art. 823 alin. (1) trebuie sa informeze despre aceasta Comisia Europeana si Agentia Europeana a Medicamentelor.

 

Art. 840

(1) Agentia Nationala a Medicamentului ia toate masurile necesare pentru a se asigura ca deciziile de autorizare de punere pe piata, refuzare sau retragere a unei autorizatii de punere pe piata, anularea unei decizii de refuzare sau de retragere a unei autorizatii de punere pe piata, de interzicere a furnizarii sau retragerii unui produs de pe piata, impreuna cu motivele care au determinat astfel de decizii, sunt aduse imediat la cunostinta Agentiei Europene a Medicamentelor.

(2) Detinatorul autorizatiei de punere pe piata este obligat sa notifice imediat Agentiei Nationale a Medicamentului, precum si autoritatilor competente din alte state membre interesate ale Uniunii Europene in legatura cu orice actiune pe care a initiat-o pentru suspendarea punerii pe piata a unui medicament sau pentru retragerea unui medicament de pe piata, impreuna cu motivele care au determinat aceasta actiune, daca aceasta are legatura cu eficacitatea medicamentului sau cu protectia sanatatii publice; Agentia Nationala a Medicamentului se asigura ca aceasta informatie este adusa la cunostinta Agentiei Europene a Medicamentelor.

(3) Agentia Nationala a Medicamentului se asigura ca informatiile corespunzatoare despre actiunile mentionate la alin. (1) si (2) care pot afecta protectia sanatatii publice in tari terte, sunt transmise imediat in atentia Organizatiei Mondiale a Sanatatii, cu o copie la Agentia Europeana a Medicamentelor.

(4) Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale ia in considerare lista publicata anual de Agentia Europeana a Medicamentelor pentru medicamentele la care au fost refuzate, retrase sau suspendate autorizatiile de punere pe piata, a caror distributie a fost interzisa sau care au fost retrase de pe piata.
 

 

Art. 841

Agentia Nationala a Medicamentului comunica cu statele membre ale Uniunii Europene si primeste de la acestea informatii necesare pentru a garanta calitatea si siguranta medicamentelor homeopate fabricate si comercializate pe teritoriul Romaniei si al Uniunii Europene si, in special, informatiile mentionate la art. 839 si 840.

 

Art. 842

(1) Orice decizie mentionata in prezentul titlu, care este luata de Agentia Nationala a Medicamentului, trebuie sa mentioneze in detaliu motivele pe care se bazeaza.

(2) O astfel de decizie este notificata partii interesate, impreuna cu informatii privind calea de atac conform legislatiei in vigoare si termenul limita pentru accesul la aceasta.

(3) Deciziile de acordare sau de retragere a unei autorizatii de punere pe piata sunt facute publice.

 

Art. 843

(1) O autorizatie de punere pe piata a unui medicament nu este refuzata, suspendata sau retrasa decat pentru motivele stabilite in prezentul titlu.

(2) Nu se poate lua o decizie privind suspendarea fabricatiei sau importului de medicamente din tari terte, interzicerea de furnizare sau retragerea de pe piata decat pe baza conditiilor prevazute la art. 829 si 830.

 

Art. 844

(1) In absenta unei autorizatii de punere pe piata sau a unei cereri de autorizare depuse pentru un medicament autorizat in alt stat membru al Uniunii Europene conform Directivei 2001/83/CE, Agentia Nationala a Medicamentului poate, pe motive de sanatate publica, sa autorizeze punerea pe piata a medicamentului respectiv.

(2) Daca Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale foloseste aceasta posibilitate, atunci adopta toate masurile necesare pentru a se asigura ca cerintele prezentului titlu sunt respectate, in special cele mentionate in cap. V, VI, VIII, X si XII din prezentul titlu. Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale poate decide ca dispozitiile art. 773 alin. (1) si (2) nu se aplica medicamentelor autorizate in temeiul alin. (1) .
(3) Inainte de a acorda o astfel de autorizatie de punere pe piata, Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale ia urmatoarele masuri:

a) notifica detinatorului autorizatiei de punere pe piata, in statul membru in care medicamentul in cauza este autorizat, propunerea de acordare a unei autorizatii de punere pe piata conform prezentului articol cu privire la medicamentul respectiv;

b) poate cere autoritatii competente din acel stat membru al Uniunii Europene sa furnizeze o copie a raportului de evaluare mentionat la art. 21 alin. (4) din Directiva 2001/83/CE si a autorizatiei de punere pe piata in vigoare a medicamentului in cauza.

Daca i se solicita acest lucru, autoritatea competenta din acel stat membru furnizeaza, in termen de 30 de zile de la primirea solicitarii, o copie a raportului de evaluare si a autorizatiei de punere pe piata pentru medicamentul respectiv.
(4) Agentia Nationala a Medicamentului notifica Comisiei Europene daca un medicament este autorizat sau inceteaza sa mai fie autorizat, conform alin. (1) inclusiv numele sau denumirea si adresa permanenta ale detinatorului autorizatiei de punere pe piata.

 

Art. 845

(1) Pentru a garanta independenta si transparenta, Agentia Nationala a Medicamentului se asigura ca personalul sau responsabil cu acordarea autorizatiilor, raportorii si expertii implicati in autorizarea si supravegherea medicamentelor nu au nici un interes financiar sau alte interese in industria farmaceutica, care le-ar putea afecta impartialitatea; aceste persoane vor face o declaratie anuala de interese.

(2) In plus, Agentia Nationala a Medicamentului face publice regulile proprii de procedura si pe acelea ale consiliilor si comisiilor sale, agendele si rapoartele intalnirilor, insotite de deciziile luate, detalii despre voturi si explicatii ale voturilor, inclusiv opiniile minoritare.

 

Art. 846

(1) La cererea fabricantului, exportatorului sau a autoritatilor dintr-o tara importatoare terta, Agentia Nationala a Medicamentului certifica faptul ca un fabricant de medicamente detine o autorizatie de fabricatie; la eliberarea acestui fel de certificate, Agentia Nationala a Medicamentului trebuie sa se conformeze urmatoarelor conditii:

a) sa tina seama de recomandarile Organizatiei Mondiale a Sanatatii;

b) pentru medicamentele destinate exportului, deja autorizate in Romania, sa furnizeze rezumatul caracteristicilor produsului aprobat conform art. 726.

(2) Daca fabricantul nu detine o autorizatie de punere pe piata, acesta furnizeaza Agentiei Nationale a Medicamentului o declaratie in care explica de ce nu este disponibila o autorizatie de punere pe piata.

 

Art. 847

In cazul medicamentelor autorizate prin procedura centralizata, Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale implementeaza conditiile sau restrictiile prevazute in deciziile Comisiei Europene adresate statelor membre pentru punerea in aplicare a acestora.
 

 

Art. 848

Agentia Nationala a Medicamentului se asigura ca exista sisteme adecvate de colectare a medicamentelor nefolosite sau expirate.
 

 

Art. 849

Dispozitiile prezentului titlu se aplica si medicamentelor cu continut stupefiant si psihotrop, precum si medicamentelor continand substante chimice periculoase, reglementate prin Legea nr. 360/2003 privind regimul substantelor si preparatelor chimice periculoase, cu modificarile si completarile ulterioare.

 

Art. 850

Guvernul, la propunerea Ministerului Sanatatii Publice, pe motive legate de interesul sanatatii publice, poate sa limiteze sau sa interzica pentru anumite perioade de timp exportul unor medicamente de uz uman.

 

Art. 851

Ministerul Sanatatii Publice stabileste, avizeaza si aproba, prin ordin al ministrului sanatatii publice, preturile maximale ale medicamentelor de uz uman cu autorizatie de punere pe piata in Romania, cu exceptia medicamentelor care se elibereaza fara prescriptie medicala (OTC) .

 

CAPITOLUL XIV: Dispozitii finale si tranzitorii

 

Art. 852

(1) Pentru medicamentele de referinta autorizate de punere pe piata sau pentru care au fost depuse cereri de autorizare in Romania ori in statele membre ale Uniunii Europene inainte de data de 30 octombrie 2005, respectiv la Agentia Europeana a Medicamentelor pentru autorizare prin procedura centralizata inainte de data de 20 noiembrie 2005, se aplica prevederile alin. (2) –(9) .

(2) Ca exceptie de la prevederile art. 702 alin. (4) lit. j) cu respectarea legislatiei privind protectia proprietatii industriale si comerciale, solicitantul nu trebuie sa furnizeze rezultatele testelor preclinice si ale studiilor clinice, daca poate demonstra ca medicamentul este un generic al unui medicament de referinta care este ori a fost autorizat in Romania, intr-un stat membru al Uniunii Europene sau in Uniunea Europeana prin procedura centralizata.

(3) Solicitantul se poate prevala de dreptul prevazut la alin. (2) numai dupa trecerea a cel putin 6 ani de la autorizarea medicamentului de referinta in Romania sau in unul dintre statele membre ale Uniunii Europene, respectiv cel putin 10 ani de la autorizare pentru medicamentele de inalta tehnologie autorizate in Uniunea Europeana prin procedura centralizata (perioada de exclusivitate a datelor) .

(4) Perioada de exclusivitate a datelor se calculeaza de la data autorizarii medicamentului de referinta in Romania, in unul dintre statele membre ale Uniunii Europene sau in Uniunea Europeana prin procedura centralizata, oricare dintre aceste autorizari a survenit mai intai.

(5) In cazul in care medicamentul de referinta nu a fost autorizat in Romania, solicitantul trebuie sa indice in documentatia depusa numele statului membru al Uniunii Europene in care medicamentul de referinta este sau a fost autorizat ori faptul ca medicamentul a fost autorizat in Uniunea Europeana prin procedura centralizata. Agentia Nationala a Medicamentului solicita autoritatii competente din statul membru al Uniunii Europene indicat de solicitant, respectiv Agentiei Europene a Medicamentelor, confirmarea faptului ca medicamentul de referinta este sau a fost autorizat, compozitia completa a medicamentului de referinta si, daca este cazul, alta documentatie relevanta.

(6) In intelesul prezentului articol, medicamente de inalta tehnologie inseamna orice medicament care se incadreaza in una dintre categoriile de mai jos si care a fost autorizat prin procedura centralizata:

a) medicamentele obtinute prin unul dintre urmatoarele procese biotehnologice:

– tehnologia ADN recombinat;

– expresia controlata a genelor care codifica proteine biologic active in celulele procariote si eucariote, inclusiv in celulele transformate de mamifere;

– metodele cu hibridomi si anticorpi monoclonali;

b) medicamentele obtinute prin alte procese biotehnologice decat cele mentionate la lit. a) si care constituie o inovatie semnificativa;

c) medicamentele administrate cu ajutorul unor sisteme de eliberare noi si care constituie o inovatie semnificativa;

d) medicamentele pentru o indicatie terapeutica complet noua si care prezinta un interes terapeutic important;

e) medicamentele bazate pe izotopi radioactivi si care prezinta un interes terapeutic important;

f) medicamentele derivate din sange si plasma umana;

g) medicamentele pentru a caror fabricatie se folosesc procese tehnologice avansate, cum ar fi electroforeza bidimensionala sub microgravitatie;

h) medicamentele continand o substanta activa noua care nu a fost autorizata pentru utilizare in medicamente de uz uman in nici unul dintre statele membre ale Uniunii Europene inainte de data de 1 ianuarie 1995.

(7) Cu toate acestea, in cazul in care se intentioneaza ca medicamentul sa fie folosit pentru o alta indicatie terapeutica decat aceea a celorlalte medicamente aflate pe piata sau sa fie administrat pe cai diferite ori in doze diferite, este necesar sa fie transmise rezultatele testelor toxicologice si farmacologice si/sau ale studiilor clinice adecvate.

(8) Agentia Nationala a Medicamentului poate primi cereri de autorizare pentru medicamente generice numai dupa expirarea perioadei de exclusivitate a datelor, acordata in Romania pentru un medicament de referinta.

(9) In intelesul prezentului articol, termenii medicament de referinta si medicament generic vor avea acelasi inteles ca in art. 704 alin. (2)

 

Art. 853

In privinta procedurii de autorizare de punere pe piata, pentru cererile depuse la Agentia Nationala a Medicamentului pana la data intrarii in vigoare a prezentului titlu, se respecta prevederile legale in vigoare la momentul depunerii cererii.

 

Art. 854

La depunerea documentatiei in vederea obtinerii autorizatiei de punere pe piata, solicitantii platesc la Agentia Nationala a Medicamentului o taxa de autorizare de punere pe piata de 100 euro sau echivalentul in lei la cursul Bancii Nationale a Romaniei, care se vireaza la bugetul de stat.

 

Art. 855

Autorizarea de punere pe piata a medicamentelor nu se supune reglementarilor privind procedura aprobarii tacite, cu exceptia prevederilor art. 771 alin. (3)

 

Art. 856

La depunerea documentatiei pentru autorizarea de functionare, unitatile de distributie platesc in contul Agentiei Nationale a Medicamentului tariful privind autorizatia de functionare, aprobat prin ordin al ministrului sanatatii publice.
 

 

Art. 857

Tarifele propuse de Agentia Nationala a Medicamentului pentru activitatile desfasurate de aceasta se aproba prin ordin al ministrului sanatatii publice, care se publica in Monitorul Oficial al Romaniei, Partea I.

 

Art. 858

Cheltuielile necesare pentru efectuarea de catre salariatii Agentiei Nationale a Medicamentului a inspectiilor in vederea acordarii autorizatiei de distributie sau a altor tipuri de inspectie sunt asigurate din bugetul propriu.
 

 

Art. 859

Perioada de exclusivitate a datelor prevazuta la art. 704 alin. (1) se aplica medicamentelor de referinta pentru care au fost depuse cereri de autorizare la Agentia Nationala a Medicamentului sau in statele membre ale Uniunii Europene dupa data de 30 octombrie 2005, respectiv la Agentia Europeana a Medicamentelor pentru autorizare prin procedura centralizata dupa data de 20 noiembrie 2005.

 

 

Art. 860

Pentru medicamentele din plante medicinale traditionale care sunt deja pe piata la momentul intrarii in vigoare a prezentului titlu, Agentia Nationala a Medicamentului aplica prevederile acestui titlu pe un termen de 7 ani de la intrarea in vigoare a prezentului titlu.

 

Art. 861

(1) La data intrarii in vigoare a prevederilor prezentului titlu se abroga Ordonanta de urgenta a Guvernului nr. 152/1999 privind produsele medicamentoase de uz uman, publicata in Monitorul Oficial al Romaniei, Partea I, nr. 508 din 20 octombrie 1999, aprobata cu modificari si completari prin Legea nr. 336/2002, cu modificarile si completarile ulterioare, cu exceptia art. 109 alin. (11) precum si orice alte dispozitii contrare prevederilor prezentei legi.

(2) Legislatia secundara elaborata in baza Ordonantei de urgenta a Guvernului nr. 152/1999, aprobata cu modificari si completari prin Legea nr. 336/2002, cu modificarile si completarile ulterioare, ramane in vigoare in masura in care nu contravine prezentului titlu.

(3) Prin exceptie de la prevederile alin. (1) urmatoarele prevederi se abroga la 3 zile de la data publicarii prezentei legi:

a) art. 23¹ din Ordonanta de urgenta a Guvernului nr. 152/1999, aprobata cu modificari si completari de Legea nr. 336/2002, cu modificarile si completarile ulterioare;

b) art. 9 pct. 2 lit. a) subpct. (iii)  din anexa nr. 1 “Reglementari privind autorizarea de punere pe piata si supravegherea produselor medicamentoase de uz uman” la Ordinul ministrului sanatatii si familiei nr. 263/2003 pentru aprobarea Reglementarilor privind autorizarea de punere pe piata, supravegherea, publicitatea, etichetarea si prospectul produselor medicamentoase de uz uman, publicat in Monitorul Oficial al Romaniei, Partea I, nr. 336 si nr. 336 bis din 19 mai 2003;

c) Ordinul ministrului sanatatii nr. 1.443/2004 privind aprobarea Normelor de aplicare a prevederilor Ordonantei de urgenta a Guvernului nr. 152/1999 privind produsele medicamentoase de uz uman, aprobata cu modificari si completari prin Legea nr. 336/2002, cu modificarile si completarile ulterioare, referitoare la exclusivitatea datelor, publicat in Monitorul Oficial al Romaniei, Partea I, nr. 1.077 din 19 noiembrie 2004.

 

Art. 862

Urmatoarele prevederi ale prezentului titlu se abroga la data aderarii Romaniei la Uniunea Europeana;

– art. 700 alin. (2) ;

– art. 730 alin. (3) ;

– art. 733;

– art. 735 alin. (2) ;

– art. 787 alin. (1) .

Prezentul titlu transpune Directiva 2001/83/CE a Parlamentului European si a Consiliului din 6 noiembrie 2001 de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman, publicata in Jurnalul Oficial al Comunitatilor Europene seria L nr. 311 din 28 noiembrie 2001, cu exceptia anexei, amendata prin: Directiva 2002/98/CE a Parlamentului European si a Consiliului din 27 ianuarie 2003 privind stabilirea standardelor de calitate si securitate pentru recoltarea, controlul, prelucrarea, stocarea si distribuirea sangelui uman si a componentelor sanguine si de modificare a Directivei 2001/83/CE, publicata in Jurnalul Oficial al Uniunii Europene seria L nr. 33 din 8 februarie 2003, Directiva 2004/24/CE a Parlamentului European si a Consiliului din 31 martie 2004 de modificare, in ceea ce priveste medicamentele traditionale din plante, a Directivei 2001/83/CE de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman, publicata in Jurnalul Oficial al Uniunii Europene seria L nr. 136 din 30 aprilie 2004, Directiva 2004/27/CE a Parlamentului European si a Consiliului din 31 martie 2004 de modificare a Directivei 2001/83/CE de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman, publicata in Jurnalul Oficial al Uniunii Europene seria L nr. 136 din 30 aprilie 2004, Directiva 2009/53/CE a Parlamentului European si a Consiliului din 18 iunie 2009 de modificare a Directivei 2001/82/CE si a Directivei 2001/83/CE in ceea ce priveste modificari ale conditiilor autorizatiilor de introducere pe piata, publicata in Jurnalul Oficial al Uniunii Europene seria L nr. 168 din 30 iunie 2009 si Directiva 2010/84/UE a Parlamentului European si a Consiliului din 15 decembrie 2010 de modificare, in ceea ce priveste farmacovigilenta, a Directivei 2001/83/CE de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman, publicata in Jurnalul Oficial al Uniunii Europene seria L nr. 384/74 din 31 decembrie 2010.
 

 

Art. 863

Prezenta lege intra in vigoare astfel:

a) la 3 zile de la publicare: titlul XI “Finantarea unor cheltuieli de sanatate”, titlul XII “Exercitarea profesiei de medic. Organizarea si functionarea Colegiului Medicilor din Romania”, titlul XIII “Exercitarea profesiei de medic dentist. Organizarea si functionarea Colegiului Medicilor Dentisti din Romania”, titlul XIV “Exercitarea profesiei de farmacist. Organizarea si functionarea Colegiului Farmacistilor din Romania”, precum si art. 704 alin. (2) si art. 852;

b) la 30 de zile de la publicare: titlul I “Sanatatea publica”, titlul II “Programele nationale de sanatate”, titlul V “Asistenta medicala comunitara”, titlul VII “Spitalele”, titlul VIII “Asigurarile sociale de sanatate”, titlul XVI “infiintarea, organizarea si functionarea Scolii Nationale de Sanatate Publica si Management Sanitar”;

c) la 90 de zile de la publicare: titlul III “Asistenta medicala primara”, titlul IV “Sistemul national de asistenta medicala de urgenta si de prim ajutor calificat”, titlul VI “Efectuarea prelevarii si transplantului de organe, tesuturi si celule de origine umana in scop terapeutic”, titlul IX “Cardul european si cardul national de asigurari sociale de sanatate”, titlul X “Asigurarile voluntare de sanatate”, titlul XV “Raspunderea civila a personalului medical si a furnizorului de produse si servicii medicale, sanitare si farmaceutice”, titlul XVII “Medicamentul”;

d) de la data aderarii Romaniei la Uniunea Europeana: art. 700 alin. (1) art. 702 alin. (2) art. 704 alin. (5) art. 710 alin. (2) art. 716 alin. (1) lit. c) art. 716 alin. (4) art. 717 alin. (2) art. 718 alin. (2) art. 719 alin. (1) art. 721 alin. (1) si (3) art. 722 alin. (1) teza a doua, art. 722 alin. (2) art. 723, art. 726 alin. (3) art. 726 alin. (4) teza a doua, art. 727 alin. (3) art. 730 alin. (5) –(8) art. 735 alin. (1) art. 736-747, art. 748 alin. (4) art. 749 alin. (1) lit. b) art. 759 alin. (1) art. 767, art. 768, art. 769 alin. (1) lit. f) pct. (vi) art. 769 alin. (1) lit. g) art. 769 alin. (3) art. 771 alin. (3) art. 775, art. 785, art. 786, art. 787 alin. (3) lit. a) art. 787 alin. (4) art. 788 alin. (4) art. 788 alin. (6) teza a doua, art. 788 alin. (7) art. 791 lit. g) art. 792 alin. (1) art. 792 alin. (3) art. 813, art. 814, art. 816 alin. (6) teza a doua, art. 817, art. 822, art. 823 alin. (4) art. 823 alin. (6) –(8) art. 839, art. 840 alin. (2) –(4) art. 844, art. 845 alin. (2) si art. 848;

e) la data aderarii Romaniei la Uniunea Europeana: art. 320-329;
f) la un an de la data aderarii Romaniei la Uniunea Europeana: art. 766.

 

ANEXA Nr. 1: DECLARATIE

Subsemnatul (subsemnata) …………………. informat (informata) si constient (constienta) asupra riscurilor donarii de organe si/sau tesuturi si/sau celule, in concordanta cu dispozitiile legale in vigoare, declar ca sunt de acord cu donarea urmatoarelor organe si/sau tesuturi si/sau celule: pentru efectuarea procedurilor de transplant catre , care este (gradul de rudenie DA/NU) .

Inteleg gestul meu ca fiind un act profund umanitar. Asupra mea nu au fost facute nici un fel de presiuni. Nu conditionez aceasta donare de obtinerea vreunei recompense materiale pentru mine, familia mea sau terte persoane.

Data ………………………
Donatorul ………………………………………………….
Primitorul …………………………………………………..
Comisia de avizare a donarii de la donatorul viu membri:	1 …………………………………….
	2 …………………………………….
	3 …………………………………….

 

 

ANEXA Nr. 2: DECLARATIE

Subsemnatul (subsemnata) ……………………. (tatal, mama, reprezentantul legal) al numitului (numitei) …………… minor (minora) informat (informata) si constient (constienta) asupra riscurilor prelevarii de celule suse (stem) hematopoietice medulare sau periferice, in concordanta cu dispozitiile legale in vigoare referitoare la prelevarea si transplantul de organe, tesuturi si celule umane, declar ca sunt de acord cu recoltarea si donarea de celule suse (stem) hematopoietice medulare sau periferice in beneficiul .

Inteleg gestul meu ca fiind un act profund umanitar. Asupra mea nu au fost facute nici un fel de presiuni.

Data …………………………………………………….

Tatal …………………………………………………….

Mama …………………………………………………..

Reprezentantul legal …………………………………

Presedintele Tribunalului ……………………………

ANEXA Nr. 3: CRITERII DE DIAGNOSTIC pentru confirmarea mortii cerebrale

Datele pe care trebuie sa le contina actul constatator

I.Diagnosticul mortii cerebrale se stabileste pe baza urmatoarelor criterii:

1. Examen clinic:

– starea de coma profunda, flasca, reactiva;

– absenta reflexelor de trunchi cerebral.

2. Absenta ventilatiei spontane, confirmata de testul de apnee (la un Pa CO2 de 60 mm Hg) .

3. Traseu electroencefalografic care sa ateste lipsa electrogenezei corticale.

Cele 3 examene care confirma moartea cerebrala se repeta la un interval de cel putin 6 ore pentru adulti. Pentru copii, intervalul este de 48 ore pentru nou-nascutul cu varsta intre 7 zile 2 luni, 24 de ore pentru copilul cu varsta intre 2 luni -2 ani si 12 ore pentru copilul cu varsta intre 2-7 ani. Pentru copiii cu varsta peste 7 ani, intervalul este acelasi ca la adulti. La nou-nascutul cu varsta mai mica de 7 zile nu se declara moartea cerebrala.

II.Cauza care a determinat moartea cerebrala trebuie sa fie clar stabilita.

III.Excluderea altor cauze reversibile care ar putea produce un tablou clinic si un traseu EEG, asemanatoare cu cele din moartea cerebrala (hipotermia, mai mica de 35 grade C, medicamente depresoare ale sistemului nervos central, hipotensiune arteriala presiune arteriala medie mai mica de 55 mm Hg) .

IV.Diagnosticul de moarte cerebrala va fi stabilit de doi anestezisti reanimatori diferiti sau de un anestezist reanimator si un neurolog sau neurochirurg.

V.Diagnosticul de moarte cerebrala va fi inregistrat in urmatorul protocol.

PROTOCOL DE DECLARARE A MORTII CEREBRALE

Numele donatorului: varsta: …………

F.O. nr. Cauza mortii cerebrale: ……………….

Debutul comei: Data: Ora: ……………..

Criterii de diagnosticare a mortii cerebrale:

EXAMEN NEUROLOGIC Ziua Ora	Evaluare
	I			II
1) Reflex pupilar fotomotor (a se folosi lumina puternica)
2) Reflex cornean
3) Reflex de voma
4) Relex de tuse
5) Raspuns motor in aria nervilor cranieni (a se apasa patul unghial, santul nazo-genian si zona supraciliara)
6) Reflex oculo-cefalic (deviatie conjugata a privirii la miscarea brusca a capului in plan orizontal si vertical)
7) Reflex oculo-vestibular (deviatia conjugata a privirii cand se iriga conductul auditiv extern cu 50 ml. apa la 4°C. Trebuie sa te asiguri in prealabil de integritatea timpanului)
8) Evaluarea respiratiei spontane:
– prezenta miscarilor respiratorii spontane
– testul de apnee: 1. se preoxigeneaza pacientul timp de 10 min cu oxigen 100% 2. se realizeaza gazometria: PaCO2 bazal trebuie sa fie 36-40 mmHg. 3. se deconecteaza pacientul de la ventilator timp de 10 min. Se mentine sonda de oxigen cu un debit de 6-12 l/min pe sonda endotraheala 4. se realizeaza din nou gazometria: PaCO2 trebuie sa fie minim 60 mmHg la sfarsitul perioadei de deconectare			PaCO2	pH	PaO2
	0′	I
		II
	5′	I
		II
	10′	I
		II
	15′	I
		II
– prezenta miscarilor respiratorii spontane

Electroencefalograma:

A = Medic Primar ATI

B = Medic Primar Neurolog, Neurochirurg sau ATI

 

 

ANEXA Nr. 4: DECLARATIE

Subsemnatul (subsemnata) …………………… in calitate de sot/sotie, parinte, copil major, frate, sora a numitului (numitei) …………… decedat (decedata) declar ca sunt de acord cu recoltarea si cu donarea urmatoarelor organe si/sau tesuturi si/sau celule: .

Declar ca inteleg gestul meu ca fiind un act profund umanitar si nu am nici un fel de pretentii materiale sau de alta natura.

Data …………………

Reprezentantul donatorului (gradul de rudenie)

 

ANEXA Nr. 5: DECLARATIE-DECIZIE

Subsemnatul (subsemnata) ……………………. informat (informata) si constient (constienta) asupra riscurilor si beneficiului transplantului de organe, tesuturi si celule umane, in concordanta cu dispozitiile legale in vigoare referitoare la prelevarea si transplantul de organe, tesuturi si celule umane, declar ca sunt de acord cu inscrierea mea ca donator voluntar post-mortem pentru urmatoarele organe, tesuturi si celule: .

Sunt de acord cu investigarea mea periodica si gratuita privind starea mea de sanatate.

Potrivit legii, asupra hotararii mele pot reveni oricand, cu conditia ca actul scris de revenire sa fie semnat si de doi martori.

Data ………………………..

Semnatura ………………………..

Notar ………………………………

ANEXA Nr. 6: Protocol de resuscitare

 

 

ANEXA Nr. 7:

ROMANIA

MINISTERUL SANATATII PUBLICE

AGENTIA NATIONALA DE TRANSPLANT

Nr. …………/Data …………………..

AUTORIZATIE DE EXPORT

Avand in vedere faptul ca pe teritoriul Romaniei nu exista nici un primitor compatibil pentru urmatoarele organe si/sau tesuturi si/sau celule de origine umana si/sau alte elemente ori produse ale corpului uman ,

in baza art. 3 lit. k) din Ordonanta Guvernului nr. 79/2004 pentru infiintarea Agentiei Nationale de Transplant, aprobata cu modificari si completari prin Legea nr. 588/2004, si in baza art. 12 lit. k) si art. 21 lit. j) din Ordinul ministrului sanatatii nr. 183/2005 privind aprobarea Regulamentului de organizare si functionare, a organigramei si a componentei Consiliului stiintific al Agentiei Nationale de Transplant, cu modificarile si completarile ulterioare,

se autorizeaza echipa de transplant condusa de prof. dr. , legitimat cu pasaport nr. , pentru prelevarea si transportul catre a urmatoarelor organe si/sau tesuturi si/sau celule umane , recoltate de la un donator decedat la Spitalul , pentru utilizare terapeutica.

Presedintele Consiliului stiintific al Agentiei Nationale de Transplant,

…………………………….

Directorul executiv al Agentiei Nationale de Transplant,

…………………………….

Jurist al Agentiei Nationale de Transplant,

…………………………….

ANEXA Nr. 8: DECIZIE

Prelevarea in scop terapeutic de la cadavrul din spatiul a urmatoarelor organe , tesuturi si celule , in vederea efectuarii procedurilor de transplant, nu afecteaza rezultatele autopsiei medico-legale.

Data si ora ……………………………..

Medic legist ……………………………

 

ANEXA Nr. 9:

ROMANIA

MINISTERUL SANATATII PUBLICE

AGENTIA NATIONALA DE TRANSPLANT

Nr. ………../Data ………………….

AUTORIZATIE DE IMPORT

Avand in vedere faptul ca pe teritoriul Romaniei nu exista nici un organ si/sau tesut si/sau celula si/sau alt element sau produs al corpului uman compatibile si disponibile pentru pacientul cu diagnosticul ,

in baza art. 3 lit. k) din Ordonanta Guvernului nr. 79/2004 pentru infiintarea Agentiei Nationale de Transplant, aprobata cu modificari si completari prin Legea nr. 588/2004, si in baza art. 12 lit. k) si art. 21 lit. j) din Ordinul ministrului sanatatii nr. 183/2005 privind aprobarea Regulamentului de organizare si functionare, a organigramei si a componentei Consiliului stiintific al Agentiei Nationale de Transplant, cu modificarile si completarile ulterioare,

se autorizeaza importul (organ, tesut, celula, alte elemente sau produse ale corpului uman) ……………….. de la din tara pentru a fi utilizat in scop terapeutic in (sectia/spitalul) …………………… .

Autorizatia s-a eliberat ca urmare a cererii inaintate de catre (sectia, spitalul) ………………. inregistrata cu nr. la data de .

Presedintele Consiliului stiintific al Agentiei Nationale de Transplant,

…………………………….

Directorul executiv al Agentiei Nationale de Transplant,

…………………………….

Jurist al Agentiei Nationale de Transplant,

…………………………….

ANEXA Nr. 10:

1. Fisa prelevare organe si tesuturi

 

2. FISA PENTRU DECLARAREA DONATORULUI

 

ANEXA Nr. 11: DECLARATIE

Subsemnatul (subsemnata) ………………… informat (informata) si constient (constienta) asupra riscurilor si beneficiului transplantului de organe, tesuturi si celule umane, in concordanta cu dispozitiile legale in vigoare referitoare la prelevarea si transplantul de organe, tesuturi si celule umane, declar ca sunt de acord cu primirea urmatoarelor organe si/sau tesuturi si/sau celule umane: ………………………………………….

Data …………………….

Semnatura reprezentantului legal ………………………..

ANEXA Nr. 12: DECLARATIE-DECIZIE

Conducerea sectiei din spitalul a incercat prin toate mijloacele uzuale sa ia legatura cu familia (urmasii, reprezentantii legali) numitului (numitei) …………… aflat (aflata) pe lista de asteptare in vederea transplantului de .

Intrucat acest lucru nu a fost posibil in intervalul de timp avut la dispozitie, pentru evitarea decesului primitorului, s-a hotarat inceperea transplantului in ziua de , ora .

Data ……………………

Medic sef de sectie ……………………

Medic curant ……………………………

ANEXA Nr. 13: DECLARATIE

Subsemnatul (subsemnatii) …………………… parinti (copil major, frate, sora, reprezentanti legali) ai numitului (numitei) ………………. minor (minora) [handicapat (handicapata) mintal], informat (informati) si constient (constienti) asupra riscurilor si beneficiului transplantului de organe, tesuturi si celule umane, in concordanta cu dispozitiile legale in vigoare referitoare la prelevarea si transplantul de organe, tesuturi si celule umane, declar (declaram) ca sunt (suntem) de acord cu primirea urmatoarelor organe si/sau tesuturi si/sau celule umane: pentru .

Data ……………………..

Semnatura reprezentantului legal ………………………..

Medic sef de sectie …………………………………………

ANEXA Nr. 14: Grila privind contributia trimestriala datorata pentru veniturile obtinute

 

Total venituri trimestriale (mii lei)	Contributie (% din total venituri)
> 75.000	11
50.001-75.000	10
25.001-50.000	9
12.501-25.000	8
6.251-12.500	7
1.250-6.250	6
<>	5

Publicat in Monitorul Oficial cu numarul 372 din data de 28 aprilie 2006

*) In tot cuprinsul legii expresia “inspectie sanitara de stat” se inlocuieste cu sintagma “control in sanatatea publica”.

*) In tot cuprinsul titlului II “Programe nationale de sanatate”, sintagmele “Agentia Nationala de Programe” si “Agentia Nationala pentru Programe de Sanatate” se inlocuiesc cu sintagma “structura cu atributii in elaborarea si coordonarea programelor nationale de sanatate”.

*) La data intrarii in vigoare a hotararilor Guvernului prin care institutiile prevazute la alin. (1) incep sa functioneze, se abroga art. 12, art. 13 alin. (1) art. 17 alin. (1) si (2) art. 18-23 si art. 24 alin. (2) .

*) La aceeasi data la care institutiile prevazute la alin. (1) incep sa functioneze, sintagmele “autoritati de sanatate publica judetene si a municipiului Bucuresti” si “autoritati de sanatate publica teritoriale” se inlocuiesc cu expresia “institutii care desfasoara activitati in domeniul sanatatii publice care preiau atributiile acestora”.

*) La data intrarii in vigoare a legii nr. 91/2010, prevederile Ordonantei de urgenta a Guvernului nr. 69/2009 pentru modificarea si completarea Legii nr. 95/2006 privind reforma in domeniul sanatatii se aplica si in cazul managerilor generali sau al managerilor generali interimari ai serviciilor de ambulanta judetene si ale municipiului Bucuresti.
)

*) In tot cuprinsul legii sintagma “consiliu consultativ” se inlocuieste cu sintagma “consiliu de administratie”.

*) In tot cuprinsul legii, sintagma “Agentia Nationala a Medicamentului (ANM) se inlocuieste cu sintagma “Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale”